ES2211614T3

ES2211614T3 - Pieza de trabajo y procedimiento para fabricar y utilizar dicha pieza de trabajo.

Info

Publication number: ES2211614T3
Application number: ES00965739T
Authority: ES
Inventors: Rudolf Marx; Horst Fischer
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1999-08-13
Filing date: 2000-08-10
Publication date: 2004-07-16
Anticipated expiration: 2020-08-10
Also published as: AU7640900A; DE50004579D1; ATE254902T1; DE19937864C2; WO2001012131A1; EP1202702B1; US6777028B1; EP1202702A1; DE19937864A1

Abstract

Pieza de trabajo con un substrato de cerámica, metal o polímero, cuyo substrato comporta una superficie acondicionada para la formación de una unión sólida con un polímero y estando dicha superficie provista de una capa de óxido de silicio y, por encima, de un agente adhesivo de silano, caracterizada porque - el substrato, la capa de óxido de silicio y el agente adhesivo de silano son estériles y - sobre el agente adhesivo de silano está prevista una capa de protección que se ha de conservar estéril y/o esterilizable después de la polimerización, como primer componente activable de un adhesivo de componentes múltiples que se forma, en el uso, por la adición de al menos otro componente adhesivo.

Description

Pieza de trabajo y procedimiento para fabricar y utilizar dicha pieza de trabajo.

La invención se refiere a una pieza de trabajo con un substrato de cerámica, metal o polímero, teniendo el substrato una superficie acondicionada para la formación de una unión estable con un polímero y estando dicha superficie provista de una capa de óxido de silicio y, por encima, de un agente adhesivo de silano. Además, la invención se refiere al procedimiento para fabricar y utilizar la pieza de trabajo según la invención.

El documento US-A-5437937 da a conocer un procedimiento para mejorar las propiedades de adhesión de una superficie metálica.

Según el documento US-A-4364731 se conoce, para la fabricación de fundas dentales, verter sobre una superficie de substrato limpia de cerámica, metal o polímero una capa de óxido de silicio, aplicar sobre ésta un agente adhesivo de silano y, por encima, concluir con una capa final de polímero ("revestimiento plástico"). Un proceso de recubrimiento de este tipo debe estar concluido localmente dentro de un espacio de tiempo corto, ya que, de lo contrario, en la capa de agente adhesivo de silano expuesta puede producirse un deterioro físico o químico de la superficie extremadamente sensible, por ejemplo, por medio de desgaste por roce, una contaminación macroscópica, por ejemplo, en forma de escamas de la piel, o una contaminación química de la superficie de la capa reactiva, por ejemplo, por medio de la reacción con nitrógeno, hidrocarburos u otros componentes del aire. Según este procedimiento, no es factible un almacenamiento y transporte de la pieza de trabajo provista solamente de óxido de silicio recubierto y de agente adhesivo de silano, teniendo lugar el recubrimiento final de polímero sólo posteriormente y/o en otro lugar.

En una funda dental revestida de este tipo no se establece en absoluto para la rutina odontológica la exigencia de esterilidad, en el sentido de ausencia de gérmenes. Normalmente se limpia únicamente de forma tosca con etanol. La exigencia de esterilidad de una funda dental sería también poco práctica, ya que una funda dental, tras la fabricación por parte del mecánico dentista, se envasa sin exigencias especiales de esterilidad. Tras su llegada a la consulta del dentista, éste y su ayudante la manipulan antes de la inserción, si bien observando normas de higiene conocidas, también tocándola con los dedos. Por tanto, el tipo de manipulación excluye la subsistencia de una eventual esterilidad previa. Como muy tarde con la inserción en la boca, la funda se puebla inmediatamente de gran cantidad de gérmenes y otros microorganismos típicos de la boca, de modo que una esterilidad previa no tendría sentido. También la cavidad bucal sana está en realidad "fisiológicamente" poblada de gran cantidad de gérmenes. Esta flora es importante para la digestión, ya que el proceso inicial de la digestión empieza con la saliva en la boca.

Un recubrimiento de polímero tampoco actúa en absoluto en una funda dental de este tipo como capa protectora ante cargas físico-mecánicas o de otro tipo. Se trata más bien de un revestimiento estético (espesor típico 1 mm) para una funda dental casi siempre metálica, dado el caso también de cerámica o polímero. Con el revestimiento por medio del plástico no está premeditada ninguna función de protección para la base de la funda. No existe, por ejemplo, ninguna función protectora contra:

a): desgaste físico por roce: masticación (la base de la funda es esencialmente más estable ante el desgaste por roce que el revestimiento de polímero), o

b): influencias químicas: ataque corrosivo por influencia de la saliva, alimentos o medicamentos, efectos micróbicos, por ejemplo, por precipitaciones de ácidos de bacterias (la base de la funda, especialmente con el uso de metales preciosos o cerámica, es esencialmente más estable ante la corrosión que el recubrimiento de plástico), o

c): influencias de cambios de temperatura durante la toma de alimentos: debido a diferentes coeficientes de dilatación pueden provocar tensiones cambiantes cíclicas que perjudiquen la resistencia mecánica (la base de la funda es esencialmente más resistente a los ciclos que el revestimiento).

Hay que tener en cuenta que la base de la funda se compone generalmente (en Alemania) de un aleación con alto contenido en oro. También son habituales aleaciones de Ni y CoCr (de la técnica armamentística, también conocidas como "superaleaciones"), así como aleaciones básicas de Pd (sólo biocompatible de forma limitada; "aleaciones escasas"; éstas son polémicas, debido a que presentan un alto potencial de alergia) o titanio no aleado (aparte del color y del difícil procesamiento, igual a las aleaciones de oro, desde los puntos de vista antes citados). Todas las aleaciones están preparadas para la estabilidad bucal y ésta está especialmente garantizada en las aleaciones con alto contenido en oro. El revestimiento plástico como una medida que mejora la estética no ayuda a la estabilidad bucal adicionalmente; tampoco esto es premeditado. Es decir, los plásticos son, en principio, debido a sus propiedades específicas del material, menos estables en la boca que los metales contra la alta corrosión o las cerámicas.

Los revestimientos plásticos se tienen en cuenta ante todo para las prótesis dentales temporales y extraíbles (posibilidad de reparación, debido al mayor desgaste por roce y desconchado del plástico).

El producto funda dental con el sistema de capas "substrato, capa de silicato, capa de silano, revestimiento de plástico" representa, por tanto, un producto final acabado que puede colocarse en el paciente en esta forma.

El objetivo de la presente invención consiste ahora en conseguir una pieza de trabajo en forma de un producto semiacabado, especialmente un implante semiacabado o una prótesis semiacabada, con una buena fuerza de adhesión con al menos un componente todavía por aplicar de un adhesivo de componentes múltiples, debiendo presentar el producto semiacabado una superficie que se ha de conservar estéril hasta la aplicación temporalmente escalonada del componente adhesivo, adecuada para el almacenamiento y también para el transporte.

Además, están previstos procedimientos para fabricar y utilizar la pieza de trabajo según la invención.

La solución de este objetivo está prevista, según la invención, con una pieza de trabajo del tipo mencionada al principio, de modo que el substrato, la capa de óxido de silicio y el agente adhesivo de silano sean estériles y que se encuentre sobre el agente adhesivo de silano una capa de protección que se ha de conservar estéril y/o esterilizable después de la polimerización como primer componente activable de un adhesivo de componentes múltiples, que se forma, en el uso, por la adición de al menos otro componente adhesivo.

Para la construcción de la capa entre el substrato y la capa de protección o adhesivo de componentes múltiples, la ausencia de gérmenes es, en contraposición a la funda dental, inalterablemente necesaria, debido a que -cuando el sistema de capas del producto semiacabado está concluido- los gérmenes que se encuentren, dado el caso, en el sistema de capas ya no pueden alejarse. Solamente con un sistema de capas preparado de este modo se puede garantizar un uso sin fricción, por ejemplo, como prótesis de cadera o de rodilla. En una construcción de capas no libre de gérmenes, existe el peligro de infecciones en el cuerpo, que deben evitarse a toda costa. Tales infecciones son difíciles de combatir, sobre todo porque la resistencia del paciente se ha debilitado con motivo de la costosa intervención quirúrgica. Dado el caso, como consecuencia de la infección, tendría que retirarse la primera endoprótesis de cadera con unos gastos quirúrgicos considerables, combatir la infección y colocar una segunda endoprótesis de cadera. Aquí debe indicarse que una operación de cadera de este tipo sólo se puede llevar a cabo un máximo de tres a cuatro veces por paciente.

Por medio de la capa de protección que se ha de conservar se solidifica químicamente el agente adhesivo de silano y, consecuentemente, ya no puede contaminarse física o químicamente. El espesor de la capa de la capa de protección es, además, suficiente para resistir una pequeña fricción. De este modo, se consigue una pieza de trabajo que se puede almacenar y transportar. Así, se pueden fabricar grandes cantidades de productos semiacabados en un lugar de producción y luego suministrarse a otro lugar con el o los otros componentes adhesivos. Debido a que el producto semiacabado según la invención puede producirse en pocos lugares de producción centrales de alta tecnología y luego debe enviarse a los consumidores, por ejemplo, hospitales nacionales o extranjeros, pueden darse periodos de almacenamiento de varios meses antes de que la pieza de trabajo pueda colocarse quirúrgicamente. La esterilidad de la pieza de trabajo debe garantizarse durante este espacio de tiempo total, que puede abarcar, en conjunto, de seis a doce meses.

En la utilización, la capa de protección, que no es una capa final sino un componente adhesivo de un adhesivo de componentes múltiples, puede recubrirse y, de este modo, activarse en el acto con un segundo componente adhesivo, por ejemplo, un monómero MMA. Estos dos componentes se unen entonces directamente a continuación con un tercer componente adhesivo, un adhesivo polímero.

También está previsto según la invención que la capa de protección que se ha de conservar estéril y/o esterilizable se pueda fabricar en polimetacrilato de metilo. Una capa de protección de este tipo es especialmente recomendable en medicina cuando la pieza de trabajo se va a colocar en un hueso como implante.

También está previsto según la invención que la capa de protección que se ha de conservar estéril y/o esterilizable se pueda fabricar en BisGMA. Una capa de protección de BisGMA se usa especialmente en odontología.

También está previsto según la invención que la capa de protección que se ha de conservar se pueda fabricar en resina epoxi. Una capa de protección de resina epoxi se usa especialmente en el sector técnico no biológico.

También está previsto según la invención que la capa de protección que se ha de conservar se pueda fabricar en resina de fenol. Una capa de protección de resina de fenol se usa especialmente en el sector técnico no biológico.

También está previsto según la invención que la capa de protección que se ha de conservar estéril y/o esterilizable pueda tener un espesor de <100\mum. Una capa de protección así de delgada puede activarse muy rápidamente por medio de la humidificación con un monómero correspondiente. Además, esta capa se elige suficientemente gruesa para formar una protección contra el desgaste por roce durante el transporte.

También está previsto según la invención que el substrato pueda tener una superficie acondicionada para la formación de una unión sólida con un adhesivo polímero.

También está previsto según la invención que la pieza de trabajo pueda utilizarse en unos medios húmedos y cálidos.

También está previsto según la invención que la pieza de trabajo pueda utilizarse en medicina tal como para implantes, prótesis o como componente de un implante o de prótesis. Aquí están previstos especialmente implantes en forma de tallos de endoprótesis de cadera, tallos de prótesis de articulaciones de rodilla y tallos de prótesis de articulaciones varias recubiertos estériles y/o esterilizables.

También está previsto según la invención un procedimiento para fabricar una pieza de trabajo antes citada, en el que la superficie de substrato se limpia, luego se aplica una capa de óxido de silicio con el uso de un dispositivo de evaporación de alto vacío y, seguidamente, se impregna con un agente adhesivo, produciéndose, tras la limpieza de la superficie del substrato, grupos carboxilo sobre dicha superficie por medio de un procedimiento de plasma de baja presión y aplicándose sobre la capa de óxido de silicio y el agente adhesivo de silano, para la conservación de la superficie tratada de este modo hasta su procesamiento ulterior, una capa de protección que se ha de conservar estéril y/o esterilizable como primer componente activable de un adhesivo de componentes múltiples, que se forma en la utilización por la adición de al menos otro componente adhesivo. Así, se somete la superficie de substrato, habitualmente limpia previamente, a otra limpieza por medio del procedimiento de plasma de baja presión. Con la elección de un gas de plasma adecuado se pueden producir grupos carboxilo para la activación sobre la superficie de substrato adecuada, lo cual provoca un claro aumento de la adherencia. Por medio de la aplicación de una capa de protección que se ha de conservar estéril y/o esterilizable se pueden fabricar piezas de trabajo que se pueden almacenar y transportar.

También está previsto según la invención que la metalización por evaporación de la capa de óxido de silicio pueda tener lugar de forma reproducible por medio de un sistema de obturación. Adicionalmente, se puede prever una unidad de procedimiento de tres ejes con la que se puede realizar una capa de óxido de silicio de un grosor constante también sobre una superficie 3D compleja.

También está previsto según la invención un procedimiento para utilizar la pieza de trabajo antes citada, en el que, para la activación de la capa de protección, se prevé la pieza de trabajo, según un almacenamiento intermedio estéril, en primer lugar con un componente adhesivo monómero sobre su superficie acondicionada y sobre el que se aplica un componente adhesivo polímero, formando ambos componentes adhesivos con la capa de protección un adhesivo de componentes múltiples. Por medio de la activación de la capa de protección que se ha de conservar con el componente adhesivo monómero, la capa de protección puede reaccionar químicamente con la capa de componentes adhesivos polímeros. Por medio del almacenamiento estéril de la pieza de trabajo en un embalado Blister hermético al gas, por ejemplo, bajo gases protectores He o N_{2}, es posible un almacenamiento intermedio de varios meses hasta su procesamiento ulterior.

La pieza de trabajo y el procedimiento para fabricar y utilizar la misma según la invención se representan a continuación por medio de un tallo de endoprótesis de cadera:

: Sobre un tallo de metal limpio se producen, por medio de un procedimiento de plasma de baja presión, grupos carboxilo que elevan la adherencia de una capa de óxido de silicio que se metaliza por evaporación sobre ella. Esta capa de óxido de silicio se humedece preferentemente de forma monomolecular con un agente adhesivo de silano y, sobre éste, se aplica una capa de protección que se ha de conservar estéril y/o esterilizable.

: La endoprótesis de cadera así fabricada presenta, consecuentemente, un tallo metálico con una capa de óxido de silicio, una capa de agente adhesivo sobre ella y una capa que se ha de conservar estéril y/o esterilizada (primer componente adhesivo) para concluir.

Tras la fabricación, la endoprótesis de cadera según la invención se envasa, por ejemplo, en un embalaje Blister hermético al gas relleno con gas protector He o N_{2}. De este modo está protegida de la contaminación y puede transportarse así como almacenarse durante varios meses sin pérdida de cualidades. El tallo recubierto de la endoprótesis de cadera se retira del envase estéril subsecuentemente en la sala de operaciones en el acto en condiciones de esterilidad y se recubre con un monómero MMA (otro componente adhesivo) estéril. De este modo se activa la capa de protección que se ha de conservar estéril. Directamente a continuación se sumerge el tallo en un agujero del hueso relleno con el adhesivo polímero (cemento de huesos = otro componente adhesivo). Tras la solidificación del adhesivo se ha originado entre el adhesivo y el tallo de la endoprótesis de cadera una unión más alta y, bajo las condiciones de humedad y calidez del cuerpo, una adherencia estable de larga
duración.

Claims

1. Pieza de trabajo con un substrato de cerámica, metal o polímero, cuyo substrato comporta una superficie acondicionada para la formación de una unión sólida con un polímero y estando dicha superficie provista de una capa de óxido de silicio y, por encima, de un agente adhesivo de silano,

caracterizada porque

-: el substrato, la capa de óxido de silicio y el agente adhesivo de silano son estériles y

-: sobre el agente adhesivo de silano está prevista una capa de protección que se ha de conservar estéril y/o esterilizable después de la polimerización, como primer componente activable de un adhesivo de componentes múltiples que se forma, en el uso, por la adición de al menos otro componente adhesivo.

2. Pieza de trabajo según la reivindicación 1 caracterizada porque la capa de protección que se ha de conservar estéril y/o esterilizable está fabricada de polimetacrilato de metilo.

3. Pieza de trabajo según la reivindicación 1 caracterizada porque la capa de protección que se ha de conservar estéril y/o esterilizable está fabricada de BisGMA.

4. Pieza de trabajo según la reivindicación 1 caracterizada porque la capa de protección que se ha de conservar está fabricada de resina epoxi.

5. Pieza de trabajo según la reivindicación 1 caracterizada porque la capa de protección que se ha de conservar está fabricada de resina fenólica.

6. Pieza de trabajo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes caracterizada porque la capa de protección que se ha de conservar estéril y/o esterilizable tiene un espesor de < 100 \mum.

7. Pieza de trabajo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes caracterizada porque el substrato tiene una superficie acondicionada para la formación de una unión sólida con un adhesivo polímero.

8. Pieza de trabajo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes caracterizada porque se utiliza en unos medios húmedos y cálidos.

9. Pieza de trabajo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes caracterizada porque se utiliza en medicina tal como para implantes, prótesis o como componente de un implante o de próte-
sis.

10. Procedimiento para fabricar una pieza de trabajo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que se limpia la superficie del substrato, luego se aplica una capa de óxido de silicio con el uso de un dispositivo de evaporación de alto vacío y, seguidamente, se impregna con un agente adhesivo de silano

caracterizado porque

tras la limpieza de la superficie del substrato, se producen sobre ésta grupos carboxilo por medio de un procedimiento de plasma de baja presión y

porque sobre la capa de óxido de silicio y el agente adhesivo de silano, para la conservación de la superficie así tratada hasta el tratamiento ulterior, se aplica una capa de protección que se ha de conservar estéril y/o esterilizable como primer componente activable de un adhesivo de componentes múltiples, que se forma en la utilización por la adición de al menos otro componente adhesivo.

11. Procedimiento para fabricar una pieza de trabajo según la reivindicación 10 caracterizado porque la metalización por evaporación de la capa de óxido de silicio tiene lugar de manera reproducible por medio de un sistema de obturación.

12. Procedimiento para la utilización de una pieza de trabajo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes

caracterizado porque

la pieza de trabajo, según un almacenamiento intermedio estéril, se prevé en primer lugar con un componente adhesivo monómero sobre su superficie acondicionada para la activación de la capa de protección y, porque encima, se aplica un componente adhesivo polímero, formando estos dos componentes adhesivos con la capa de protección un adhesivo de componentes múltiples.