EP4713062A1 - Ballonnet d'intubation trachéale traversé par des conduits de passage de fluide - Google Patents

Abstract

Ballonnet (1) pour un dispositif d'intubation trachéale, le ballonnet (1) étant déformable élastiquement et s'étendant entre une surface interne (3) entourant un axe (A) et une surface externe (5) entourant la surface interne (3), le ballonnet (1 ) comprenant des parois internes qui définissent des conduits (13, 15) traversant le ballonnet, le ballonnet (1 ) étant configuré pour passer d'un état dégonflé à un état gonflé par une injection d'un fluide dans les conduits (13, 15) de sorte que la surface externe (5) s'éloigne de l'axe.

Description

Description

Titre de l’invention : Ballonnet d’intubation trachéale traversé par des conduits de passage de fluide

DOMAINE DE L'INVENTION

La présente invention s’inscrit dans le domaine technique des dispositifs médicaux pour la réalisation et le maintien d’une voie de respiration artificielle au niveau de la trachée d’un patient, notamment pour la ventilation mécanique invasive (ou VMI).

L’invention concerne plus spécifiquement un ballonnet amélioré pour un dispositif d’intubation trachéale, par exemple pour une sonde endotrachéale d’intubation ou encore pour une canule de trachéotomie ou stomie. L’invention concerne également un dispositif d’intubation trachéale comportant un tel ballonnet et un procédé de contrôle d’un état de gonflement d’un tel ballonnet.

ETAT DE LA TECHNIQUE

La ventilation mécanique constitue une solution répandue et efficace pour fournir de l’oxygène de manière artificielle à des patients en insuffisance respiratoire, et pour évacuer le dioxyde de carbone rejeté par l’appareil respiratoire. D’autres objectifs de la ventilation mécanique sont la diminution de l’effort respiratoire pour le patient mis sous ventilation, et le traitement d’états potentiellement fatals pour le patient tels que l’hypoxémie, l’hypercapnie, l’insuffisance d’oxygénation du sang artériel et l’acidose respiratoire aiguë.

Le terme de « ventilation mécanique invasive » (ou VMI) est couramment utilisé pour désigner une ventilation mécanique au cours de laquelle un instrument réalisant une voie aérienne artificielle est inséré dans l’organisme du patient (par opposition à la ventilation non invasive, qui emploie généralement un masque respiratoire). La ventilation mécanique invasive sert notamment en cas d’insuffisance respiratoire aiguë ou chronique, ou pour maintenir la fonctionnalité des voies aériennes du patient au cours d’une intervention, comme par exemple au cours d’une intubation en soins intensifs ou au bloc opératoire.

Il existe plusieurs types d’instruments réalisant une voie aérienne artificielle au niveau de la trachée, pour raccord à un respirateur mécanique afin de réaliser les échanges de gaz.

La sonde endotrachéale est destinée à être insérée par la bouche ou le nez du patient dans la trachée, sans procéder nécessairement à une intervention chirurgicale. Une telle sonde est principalement utilisée chez les patients adultes ou pédiatriques présentant des insuffisances respiratoires aiguës. Pour assurer l'étanchéité des voies respiratoires distales, c’est-à-dire empêcher la communication fluidique, aérienne ou liquide, entre ces voies distales et les voies supérieures (notamment pharynx, larynx), la sonde endotrachéale est souvent équipée d’un ballonnet disposé le long de la sonde. L’étanchéité des voies aériennes est assurée lorsque le ballonnet est gonflé et mis en contact avec la trachée. Un tel ballonnet permet d’isoler fluidiquement et bactériologiquement l’arbre trachéobronchique. Une sonde à ballonnet est notamment recommandée pour protéger les poumons du patient contre les reflux et les contaminations par les sécrétions orales et digestives. Ce ballonnet, permettant l’imperméabilisation des voies aériennes, empêche les fuites d’air autour de la sonde d’intubation permettant ainsi de contrôler les volumes et les pressions qui sont administrées au patient. Ce régime de pression/volume est fondamental dans le traitement de l’insuffisance respiratoire du patient quel que soit son âge ou la pathologie causale.

La canule de trachéostomie, quant à elle, est insérée non pas par les voies aériennes naturelles du patient, mais par une stomie au niveau de la trachée (ouverture pratiquée de manière chirurgicale, ouvrant la trachée sur l’extérieur). Cette solution est particulièrement adaptée à des patients souffrant d’insuffisance respiratoire chronique, pour lesquels la ventilation mécanique est mise en place à long terme. Les canules de trachéotomie sont également couramment équipées d’un ballonnet pour les mêmes raisons mentionnées plus en haut en rapport avec les sondes d’intubation classiques.

La ventilation mécanique invasive permet d’améliorer très fortement le pronostic vital des patients en insuffisance respiratoire aiguë.

La ventilation mécanique invasive est cependant liée à un taux de mortalité hospitalière supérieur à 35% pour les patients non chirurgicaux mis sous ventilation mécanique invasive. En outre, il y a une importante morbidité à long terme, pour les patients autorisés à retourner à leur domicile après l’événement d’insuffisance respiratoire.

Cette mortalité importante est en partie liée à deux insuffisances des ballonnets d’intubation trachéale actuels.

D’une part, des micro-inhalations de sécrétions oropharyngées contaminées peuvent causer des bronchopneumopathies (on parle de « pneumopathie acquise sous ventilation mécanique », ou PAVM). On considère que les complications de la ventilation mécanique invasive sont imputables à plus de 30% à de telles bronchopneumopathies acquises. Ces fuites de sécrétions orales vers le système trachéobronchiques et le poumon profond sont dues à une étanchéité insuffisante du ballonnet d’intubation trachéale. L’étanchéité insuffisante est causée notamment par des plissements indésirables de la surface externe du ballonnet, creusant des micro-canaux par lesquels les sécrétions orales, c’est-à- dire les sécrétions oropharyngées côté « bouche » du ballonnet, peuvent passer. Le phénomène de plissement de la surface externe du ballonnet est notamment décrit dans la publication « La ventilation mécanique, de la physiologie à la pratique : quelle sonde, quel circuit, quel ventilateur ? », Anesthésie & Réanimation, Volume 4, Issue 2, March 2018, pp. 180-189 (voir Figure 1 de ce document, page 182).

Une solution connue pour pallier l’étanchéité insuffisante du ballonnet consiste à utiliser des systèmes d’aspiration additionnels récupérant les sécrétions orales au-dessus de l’extrémité proximale du ballonnet. Toutefois, de tels systèmes d’aspiration causent des douleurs supplémentaires pour les patients et nécessitent un entretien. D’autre part, une pression excessive exercée par la surface externe du ballonnet sur la paroi de trachée peut causer des lésions graves de la muqueuse et de la sous muqueuse trachéales. Les lésions trachéales dues à une hyperinflation (gonflement excessif) du ballonnet peuvent altérer la circulation sanguine au niveau de la muqueuse trachéale, causant des plaies de pression et d’éventuelles complications comme une nécrose ou, en cas de cicatrisation, une sténose trachéale. Une sténose est une cicatrisation particulière de la trachée qui en réduit le diamètre et peut compliquer la respiration.

La solution habituelle pour maintenir une pression optimale du ballonnet, suffisante pour maintenir l’étanchéité des voies respiratoires distales tout en étant limitée afin de ne pas causer des lésions trachéales, consiste à surveiller et à régler manuellement la pression d’air à l’intérieur du ballonnet. On estime que, pour maintenir la pression du ballonnet dans les plages recommandées, jusqu’à huit réglages manuels journaliers de pression du ballonnet sont nécessaires. Toutefois, la nécessité de réglages fréquents augmente la charge de travail du personnel hospitalier, et il existe des risques d’erreur humaine.

Il existe des systèmes plus récents, dont par exemple le système NOSTEN®, qui permettent un meilleur contrôle de la pression du ballonnet, et notamment un contrôle adaptatif de cette pression. Cependant ces systèmes utilisent des ballonnets standards dont l’étanchéité est insuffisante. Ces systèmes ne permettent donc pas complètement d’éviter des fuites de sécrétions orales vers le système trachéobronchiques et le poumon.

Il est à noter qu’à la mise en place de la ventilation invasive, le système trachéo- bronchique du patient est mis en circuit fermé avec la machine de ventilation. Le système trachéo-bronchique devient isolé du milieu extérieur. Les sécrétions bronchiques, côté poumon du ballonnet, ne peuvent pas être éliminées vers le milieu extérieur par exemple avalées par raclement de la gorge. Il est alors indispensable de réaliser régulièrement - au minimum toutes les quatre heures - une aspiration trachéale qui consiste à ouvrir le circuit, glisser une sonde dans la gorge du patient et aspirer les sécrétions accumulées. Ce geste est invasif et dommageable pour la trachée. De plus, le patient intubé qui est normalement ventilé avec une surpression côté poumon - même en fin d’expiration - pour maximiser les échanges alvéolaires subit alors une dépression qui vient dégrader les échanges alvéolaires et la qualité de la respiration du patient.

EXPOSE DE L'INVENTION

Àu regard de ce qui précède, il existe un besoin pour un dispositif de ballonnet pour intubation trachéale qui soit amélioré par rapport à l’existant ; diminuant les risques de lésions trachéales chez le patient, notamment lors d’une ventilation mécanique, tout en assurant une étanchéité satisfaisante entre les voies respiratoires distales et les voies respiratoires supérieures du patient.

De préférence, le dispositif d’intubation trachéale recherché comprend un ballonnet dont la pression exercée sur la trachée est facilement réglable, de sorte à diminuer la charge de travail des personnels hospitaliers pendant la ventilation mécanique. Il existe un besoin additionnel pour un ballonnet d’intubation trachéale dont la pression radiale s’adapte en fonction de certains mouvements et actions du patient, par exemple en réaction à un effort de toux ou de déglutition du patient.

On recherche également un dispositif d’intubation trachéale capable d’expulser de manière autonome les sécrétions oropharyngées du patient, de sorte à éviter une contamination des voies respiratoires distales par lesdites sécrétions et à diminuer ou à annuler le besoin d’aspiration trachéale, c’est-à-dire l’aspiration des sécrétions bronchiques.

Pour répondre à ces besoins, l’invention concerne selon un premier aspect un ballonnet pour un dispositif d’intubation trachéale, le ballonnet étant déformable élastiquement et s’étendant entre une surface interne entourant un axe et une surface externe entourant la surface interne, le ballonnet comprenant des parois internes qui définissent des conduits traversant le ballonnet, le ballonnet étant configuré pour passer d’un état dégonflé à un état gonflé par une injection d’un fluide dans les conduits de sorte que la surface externe s’éloigne de l’axe.

Un tel ballonnet est avantageusement et optionnellement complété par les différentes caractéristiques suivantes prises seules ou en combinaison : un rapport d’une épaisseur, lorsque le ballonnet est dans l’état dégonflé, entre la surface interne et la surface externe sur une largeur de la surface externe est supérieur à 10%, et de préférence 20% ; pour chaque conduit, un rapport d’une taille du conduit, lorsque le ballonnet est à l’état gonflé, sur une plus proche distance entre le conduit et la surface externe est inférieur ou égal à 100%, et de préférence 50% ; la surface interne et la surface externe présentent des formes cylindriques définies par une direction axiale parallèle à l’axe, la surface interne et la surface externe présentant au moins en partie des sections circulaires dans un plan orthogonal à l’axe, de préférence la surface externe présente un méplat s’étendant tout le long de la surface externe dans la direction axiale dans un plan parallèle à l’axe ; des conduits présentent une direction principale parallèle à l’axe, les conduits s’étendant parallèlement à l’axe de préférence depuis une extrémité proximale du ballonnet jusqu’à une extrémité distale du ballonnet ; des conduits présentent une direction principale parallèle à une direction circonférentielle par rapport à l’axe, les conduits s’étendant de préférence en arc de cercle autour de l’axe ; le ballonnet comprend différents groupes de conduits contrôlables indépendamment, les groupes étant localisés dans des tronçons du ballonnet, les tronçons étant contigus deux à deux et placés successivement le long de l’axe ; l’épaisseur entre la surface interne et la surface externe est inférieure ou égale à 1 millimètre et de préférence 0,5 millimètre, lorsque le ballonnet est configuré dans l’état dégonflé ; et le ballonnet est formé majoritairement en matériau polymère synthétique, de préférence en silicone ou en polyuréthane. L’invention porte également sur un dispositif d’intubation trachéale configuré pour former une voie aérienne artificielle au niveau de la trachée d’un patient, le dispositif d’intubation comprenant :

- un tube de respiration artificielle,

- un ballonnet tel qu’on vient de le présenter, le ballonnet étant monté sur le tube de respiration artificielle, de sorte que la surface interne entoure le tube.

Un tel dispositif comprenant avantageusement et optionnellement un capteur de pression en aval du ballonnet par rapport à la direction cranio-caudale, le capteur étant configuré pour acquérir une mesure de pression représentative d’un effort de toux du patient.

Enfin, l’invention couvre un procédé de contrôle d’un tel dispositif d’intubation trachéale, le procédé comprenant une mise en mouvement de la surface externe par injection de fluide à l’intérieur d’un premier groupe de conduits et par injection de fluide à l’intérieur d’un deuxième groupe de conduits, de sorte à modifier un état de gonflement de la surface externe.

Un tel procédé comprenant avantageusement et optionnellement une détection d’une surpression dans la trachée, la mise en mouvement étant déclenchée en fonction de la surpression détectée, lorsque le dispositif comprend un capteur de pression en aval du ballonnet par rapport à la direction cranio-caudale, le capteur étant configuré pour acquérir une mesure de pression représentative d’un effort de toux du patient.

DESCRIPTION DES FIGURES

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront encore de la description qui suit, laquelle est purement illustrative et non limitative, et doit être lue en regard des dessins annexés sur lesquels : les figures 1 à 3 sont des représentations schématiques d’un ballonnet selon différents modes de réalisation de l’invention ; la figure 4 est une représentation schématique d’un dispositif d’intubation trachéale selon un mode de réalisation de l’invention 1 et la figure 5 est une représentation schématique d’une mise en mouvement de la surface externe du ballonnet.

DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION

Ballonnet pour un dispositif d’intubation trachéale

Selon un premier aspect, l’invention porte sur un ballonnet 1 pour un dispositif d’intubation trachéale. Le ballonnet 1 est configuré pour être monté sur un tube de respiration artificielle du dispositif d’intubation trachéale.

En rapport avec les figures 1 à 3, un ballonnet 1 s’étend le long d’un axe A, ou axe central, entre une extrémité proximale P et une extrémité distale D.

Lorsque le ballonnet 1 est glissé sur un tube d’un dispositif d’intubation, l’axe central du ballonnet correspond à l’axe du tube. L’axe central correspond lorsque le ballonnet, monté sur le tube, est inséré dans la trachée d’un patient à la direction générale d’extension de la trachée dite également direction « cranio-caudale ».

L’extrémité proximale correspond au « côté bouche » du ballonnet.

L’extrémité distale correspond au « côté bronches ou poumons » du ballonnet.

À partir de l’axe central on définit des directions radiales et des directions circonférentielles.

Par exemple en figure 1, il est représenté à l’extrémité proximale P du ballonnet une direction radiale R1 orthogonale à l’axe central À et une direction circonférentielle C1 orthogonale à la direction radiale R1 et à l’axe central À. De même en figure 1 , il est représenté à l’extrémité distale D du ballonnet une direction radiale R2 orthogonale à l’axe central À et une direction circonférentielle C2 orthogonale à la direction radiale R2 et à l’axe central À.

Le ballonnet s’étend radialement par rapport à l’axe central depuis une surface interne 3 jusqu’à une surface externe 5. La surface interne 3 entoure l’axe central À. La surface externe 5 entoure la surface interne 3.

Par exemple, et comme représenté en figures 1 et 3, la surface externe 5 et la surface interne 3 sont deux cylindres à section circulaire dont l’axe est l’axe central. Le ballonnet 1 présente alors la forme d’un tube creux qui a dans un plan radial, c’est-à-dire un plan orthogonal à l’axe central À, une section en forme d’anneau circulaire.

On définit une épaisseur 11 du ballonnet comme la distance selon une direction radiale entre la surface interne 3 et la surface externe 5. En rapport à la figure 1 , l’épaisseur 11 est par exemple définie selon la direction radiale R1 à l’extrémité proximale P du ballonnet. Lorsque la surface externe 5 et la surface interne 3 sont deux cylindres à section circulaire dont l’axe est l’axe central, l’épaisseur 11 est l’épaisseur radiale de l’anneau circulaire.

On définit une largeur 9 de la surface externe comme la distance selon une direction radiale entre les deux points d’intersection de la surface externe et de la direction radiale. Les deux points d’intersection sont séparés par l’axe central. En rapport à la figure 1 , la largueur 9 est par exemple définie selon la direction radiale R2 à l’extrémité distale D du ballonnet. Lorsque la surface externe 5 et la surface interne 3 sont deux cylindres à section circulaire dont l’axe est l’axe central, la largeur de la surface externe est le diamètre externe de l’anneau circulaire.

Le ballonnet 1 est déformable élastiquement.

De manière avantageuse, le ballonnet présente un taux de déformation élastique supérieur ou égal à 10%.

De manière plus avantageuse le ballonnet présente un taux de déformation élastique supérieur ou égal à 20%

De manière encore plus avantageuse le ballonnet présente un taux de déformation élastique supérieur ou égal à 30%.

Un taux de déformation élastique d’un objet entre un état neutre et un état déformé est défini ici comme un rapport de la différence entre une longueur de l’objet dans l’état déformé et une longueur de l’objet dans l’état neutre sur la longueur de l’objet dans l’état neutre. La déformation est élastique si l’objet dans l’état déformé peut revenir de manière réversible à l’état neutre, et notamment sans rupture ou déformation plastique de l’objet.

En particulier, le ballonnet peut être réalisé en élastomère, notamment de polyuréthane, de silicone, et leurs mélanges.

De manière préférée, le ballonnet peut être formé majoritairement, c’est-à-dire à plus de 50% en masse, en matériau polymère synthétique, de préférence en silicone.

Le ballonnet 1 comprend des parois internes qui définissent des conduits 13, 15 ou canaux qui traversent le ballonnet.

Le ballonnet comprend par exemple un nombre total de conduits compris entre 4 et 20, de préférence entre 8 et 12 mais leur nombre peut être variable en plus ou en moins.

Chaque conduit s’étend dans le ballonnet 1 entre la surface interne 3 et la surface externe 5. Chaque conduit s’étend selon une direction principale de sorte que la dimension du conduit selon la direction principale est significativement plus importante que selon les autres directions. On peut définir en tout point du conduit une section transversale du conduit comme l’intersection entre le conduit et un plan orthogonal à la direction principale en ce point.

La section transversale correspond à une surface plane qui présente un périmètre fermé sur lui-même, périmètre qui est courbe ou formé de différents segments rectilignes.

La taille d’un conduit est une taille caractéristique de la section transversale du conduit, elle peut être définie par exemple comme le diamètre de la plus grosse sphère qui peut être insérée dans le conduit sans déformation.

La taille du conduit est donc la dimension transverse du conduit dans un plan orthogonal à la direction principale du conduit.

La direction principale peut être constante et dans ce cas le conduit est droit. La direction principale peut varier continûment le long du conduit et dans ce cas le conduit est courbe. Le conduit peut également comprendre des portions droites et des portions courbes.

Le ballonnet est configuré pour passer d’un état dégonflé à un état gonflé par l’injection d’un fluide dans chaque conduit de sorte que la surface externe s’éloigne de l’axe c’est-à-dire qu’elle se déplace radialement vers l’extérieur du ballonnet.

À l’injection du fluide dans un conduit, le conduit est mis sous pression de sorte que la section transversale du conduit augmente.

Lorsque le fluide n’est plus injecté dans les conduits, le ballonnet passe de l’état gonflé à l’état dégonflé.

La transformation du ballonnet lors de l’injection de fluide dans les conduits est réversible. Autrement dit, le ballonnet reprend son état initial dégonflé une fois le fluide retiré. Calibrer l’injection de fluide permet de produire des déformations du ballonnet qui sont calibrées, prédictibles et reproductibles.

Le fluide injecté dans les conduits du ballonnet pour obtenir ce type de transformation peut être du liquide, du gaz ou un mélange de liquide et de gaz. Différents liquides ou gaz peuvent être utilisés seuls ou en combinaison.

Préférentiellement le fluide est

-soit de l’air (on parle de fonctionnement pneumatique),

-soit de l’eau (on parle de fonctionnement hydraulique).

Pour injecter le fluide, il est possible de contrôler un débit d’injection de fluide et/ou de la pression et/ou le volume d’injection de fluide.

La forme du ballonnet peut être contrôlée par l’injection d’un fluide (gaz ou liquide) dans les conduits qui le traversent. À cette occasion, le ballonnet peut passer d’un état dégonflé à un état gonflé, la surface externe du ballonnet se déplaçant radialement vers l’extérieur. Un tel ballonnet inséré dans la trachée du patient dans un état dégonflé peut ensuite être gonflé, la surface externe venant au contact de la trachée. La présence de plusieurs conduits permet de répartir et d’homogénéiser les zones de gonflement dans le ballonnet. Un tel ballonnet permet une étanchéité entre les voies respiratoires distales et les voies respiratoires supérieures du patient qui est meilleure que dans l’art antérieur.

Selon une première option, il est possible d’imposer que le rapport de l’épaisseur, lorsque le ballonnet est dans l’état dégonflé, entre la surface interne 3 et la surface externe 5 sur la largeur 9 de la surface externe 5 est supérieur à 10%, et de préférence 20%.

Un tel rapport permet de diminuer le risque de pli dans la surface externe lors du gonflement du ballonnet.

Selon une deuxième option, éventuellement cumulable avec la première option, on peut imposer pour chaque conduit que la taille du conduit 13, 15 est inférieure à une plus proche distance entre le conduit 13, 15 et la surface externe 5. Plus précisément, on peut imposer que le rapport entre la taille du conduit 13, 15 et la plus proche distance entre le conduit 13, 15 et la surface externe 5 est inférieure ou égale à 100 %, et de préférence 50%.

Un tel rapport permet de limiter la formation de bombements et de de bosses dans la surface externe en regard du conduit lors du gonflement de ce conduit. L’étanchéité du ballonnet est ainsi améliorée par rapport à l’art antérieur.

L’état dégonflé permet de glisser le ballonnet entourant le tube dans la trachée.

L’état gonflé permet de mettre en contact la surface extérieure du ballonnet avec la trachée, le ballonnet entourant le tube dans la trachée. Le contact entre la surface extérieure du ballonnet et la trachée est plus homogène que dans l’art antérieur. La pression du ballonnet sur la trachée est appliquée de manière plus homogène que dans l’art antérieur.

Il est à noter que dans ce cas la surface interne est en regard du tube. La distance séparant l’axe central et la surface interne reste supérieure ou égale au rayon du tube pour que le diamètre du tube ne soit pas réduit sous l’action du ballonnet. À cet effet, le tube peut être significativement plus rigide que le ballonnet, ou bien le ballonnet peut être configuré pour que quelle que soit la configuration du ballonnet, la distance séparant l’axe central de la surface interne reste toujours égale, ou légèrement supérieure, au rayon du tube.

Le ballonnet présenté plus haut peut également trouver une application possible dans la mise en place de stent au niveau coronaire, artérielle, cardiaque, veineux dans les domaines de la radiologie ou de la cardiologie interventionnelle. Le fait que la pression s’applique de manière plus homogène à la surface du ballonnet est un élément d’intérêt tout à fait pertinent pour ce type d’application.

De manière préférée, l’épaisseur entre la surface interne et la surface externe peut être choisie inférieure ou égale à 2 millimètres, ou 1 millimètre ou encore 0,5 millimètre, lorsque le ballonnet est configuré dans l’état dégonflé. Un tube présente de manière classique un diamètre inférieur ou égal à 1 millimètre. L’ensemble ‘tube + ballonnet dégonflé’ présente une largeur extérieure qui dépend de l’épaisseur entre la surface interne et la surface externe : cette largeur extérieure de l’ensemble ‘tube + ballonnet dégonflé’ peut prendre une valeur inférieure à 5 millimètres, ou 3 millimètres ou encore 2 millimètres.

Géométries du ballonnet pour un dispositif d’intubation trachéale

La surface interne 3 et la surface externe 5 peuvent présenter des formes différentes. De manière non limitative, la forme de ces surfaces peut être:

- cylindrique définie par une direction axiale parallèle à l’axe, de sorte que la surface interne et la surface externe présentent des sections circulaires dans un plan orthogonal à l’axe, ou

- cylindrique définie par la direction axiale, de sorte que la surface interne et la surface externe présentent des sections elliptiques dans un plan orthogonal à l’axe, ou encore

- cylindrique définie par la direction axiale, de sorte que la surface interne et la surface externe présentent une section avec un méplat dans un plan orthogonal à l’axe.

Dans un mode préféré de réalisation, la surface externe 5 et la surface interne 3 sont deux cylindres à section circulaire dont l’axe est l’axe central. Autrement dit, la surface interne et la surface externe présentent des formes cylindriques définies par la direction axiale, la surface interne et la surface externe présentant des sections circulaires dans un plan orthogonal à l’axe.

Le ballonnet 1 présente alors la forme d’un tube creux qui a dans un plan radial, c’est-à-dire un plan orthogonal à l’axe central A, une section en forme d’anneau circulaire.

Avantageusement, dans ce mode préféré, et en rapport avec la figure 2, la surface externe présente un méplat 7 qui s’étend tout le long de la surface externe dans la direction axiale dans un plan parallèle à l’axe. Le méplat 7 définit une surface plane parallèle à l’axe et orthogonale à une direction radiale à l’axe. La plus courte distance séparant le méplat 7 et l’axe est supérieur au rayon de la surface interne 3, de sorte que la surface interne 3 se situe entre la surface externe 5 et l’axe A. Le méplat 7 correspond à une étendue angulaire dans un plan radial orthogonal à l’axe avantageusement comprise entre 20° et 100° , et encore plus avantageusement entre 40° et 80° .

Un ballonnet comprenant un tel méplat présente une forme plus adaptée à l’anatomie de la trachée de sorte que l’insertion et le gonflement du ballonnet dans la trachée sont moins traumatiques pour le patient.

Géométries du réseau de conduits dans le ballonnet

Quelle que soit la géométrie de la surface interne et de la surface externe du ballonnet, les conduits peuvent prendre différentes formes entre ces deux surfaces.

Dans un premier mode de réalisation des conduits du ballonnet, et en rapport avec la figure 1 , une partie au moins des conduits 13 présentent une direction principale parallèle à l’axe, c’est-à-dire que la dimension du conduit selon l’axe est significativement plus importante que la dimension du conduit selon les autres directions. Ces conduits s’étendent parallèlement à l’axe de préférence depuis l’extrémité proximale P du ballonnet jusqu’à l’extrémité distale D du ballonnet. L’effet technique associé à cette caractéristique est d’obtenir, lorsque ces conduits sont mis sous pression, un gonflement du ballonnet dans la direction circonférentielle, plutôt que dans la direction axiale, ce qui induit une dilatation de la section du ballonnet.

En option de ce premier mode de réalisation des conduits du ballonnet, les conduits 13 qui s’étendent parallèlement à l’axe sont configurés de sorte que, lorsque le ballonnet est dans l’état dégonflé, pour chaque groupe de deux conduits adjacents un écart angulaire dans un plan radial entre les deux conduits adjacents est égal à un écart prédéterminé. Autrement dit l’écart angulaire dans un plan radial qui sépare deux conduits adjacents est constant autour de l’axe.

Dans un deuxième mode de réalisation des conduits du ballonnet, et en rapport avec la figure 3, une partie au moins des conduits présentent une direction principale parallèle à une direction circonférentielle - ou de manière équivalente orthoradiale - par rapport à l’axe, c’est-à-dire que la dimension du conduit selon la direction circonférentielle est significativement plus importante que la dimension du conduit selon les autres directions, notamment la direction axiale et la direction radiale. Ces conduits 15a, 15b et 15c s’étendent perpendiculairement à l’axe de préférence en arc de cercle autour de l’axe. L’effet technique associé à cette caractéristique est d’obtenir, lorsque ces conduits sont mis sous pression, un gonflement du ballonnet dans la direction axiale, plutôt que dans la direction circonférentielle.

En option de ce deuxième mode de réalisation des conduits du ballonnet, les conduits 15a, 15b et 15c qui s’étendent parallèlement à la direction circonférentielle sont configurés de sorte que, lorsque le ballonnet est dans l’état dégonflé, pour chaque groupe de deux conduits adjacents un écart axial selon l’axe est égal à un écart prédéterminé. Autrement dit l’écart axial selon l’axe qui sépare deux conduits adjacents est constant le long de l’axe.

Les deux modes de conduits présentés ici sont compatibles entre eux. En particulier les conduits peuvent être séparés en au moins deux groupes : un premier groupe de conduits qui présentent une direction principale parallèle à l’axe et un deuxième groupe de conduits qui présentent une direction principale parallèle à la direction circonférentielle.

Ces deux groupes peuvent être contrôlés indépendamment quant à leur mise sous pression par le fluide injecté. Autrement dit, on peut injecter le fluide dans les conduits d’un premier groupe sans injecter le fluide dans les conduits du deuxième groupe.

Le premier groupe peut notamment assurer le déploiement du ballonnet et l’étanchéité entre l’amont et l’aval du ballonnet.

D’une manière plus générale, les conduits peuvent être organisés en différents groupes contrôlables indépendamment quant à leur mise sous pression par le fluide injecté.

En particulier des groupes contrôlables indépendamment peuvent être organisés selon des tronçons du ballonnet placés successivement le long de l’axe du ballonnet. Les groupes sont localisés dans les tronçons du ballonnet, les tronçons étant contigus deux à deux et placés successivement le long de l’axe.

Par exemple, et en rapport avec la figure 3, le ballonnet peut comprendre un deuxième groupe de conduits qui présentent une direction principale parallèle à la direction circonférentielle, le deuxième groupe étant formés de trois sous- groupes 15a, 15b et 15c de conduits placés dans trois zones axiales différentes définies par : l’extrémité proximale P, un premier point intermédiaire 11 situé axialement entre les extrémités proximale P et distale D, un deuxième point intermédiaire I2 situé axialement entre le premier point intermédiaire 11 et l’extrémité distale D, et l’extrémité distale D.

La première zone du ballonnet Z1 , ou zone proximale, est définie entre l’extrémité proximale P et le premier point intermédiaire 11. La deuxième zone Z2 du ballonnet, ou zone centrale, est définie entre les deux points intermédiaires 11 et I2. La troisième zone du ballonnet Z3, ou zone distale, est définie entre le deuxième point intermédiaire I2 et l’extrémité distale D.

Dans ce cas, tous les conduits d’un sous-groupe sont situés dans une des zones et chaque zone ne comprend qu’un seul des trois sous-groupes de conduits, soit ici : un sous-groupe proximal de conduits 15a dans la zone proximale Z1 , un sous-groupe central de conduits 15b dans la zone centrale Z2, et un sous-groupe distal de conduits 15 c dans la zone distale Z3.

Plus généralement le ballonnet peut comprendre un nombre n supérieur à 3 de sous-groupes de conduits dans un nombre n de zones. Plus généralement encore, le ballonnet peut comprendre un nombre 2n, avec n supérieur ou égal à 3 de groupes de conduits dans un nombre n de zones, chaque zone comprenant deux groupes de conduits indépendants.

Selon cette option, chaque zone définie plus haut correspond à une portion axiale du ballonnet qui peut être gonflé ou dégonflé indépendamment des portions voisines.

Les groupes de conduits indépendants et organisés selon des tronçons du ballonnet placés successivement le long de l’axe du ballonnet permettent de mettre en œuvre un mouvement péristaltique du ballonnet. La surface extérieure du ballonnet peut alors être animée d’un mouvement d’onde péristaltique se propageant le long de l’axe.

C’est en particulier le cas si le ballonnet comprend trois sous-groupes de conduits indépendants dans le deuxième groupe.

Enfin, selon une variante, il peut y avoir :

- un réseau principal de conduits qui couvre l’ensemble du ballonnet et qui assure une étanchéité globale du ballonnet, par exemple un premier groupe de conduits qui présentent une direction principale parallèle à l’axe et

- un réseau secondaire comprenant un deuxième groupe de conduits qui présentent une direction principale parallèle à la direction circonférentielle, le deuxième groupe étant formés de trois sous-groupes contrôlables indépendamment selon des zones du ballonnet successivement placées le long de l’axe du ballonnet.

Par exemple, le réseau principal comprend des canaux longitudinaux destinés au déploiement du ballonnet et le réseau secondaire comprend des canaux circulaires permettant le pompage péristaltique. Le réseau principal et le réseau secondaire ne communiquent pas fluidiquement entre eux.

Dispositif d’intubation trachéale

Selon un deuxième aspect, et en rapport avec la figure 4, l’invention porte sur un dispositif 10 configuré pour former une voie aérienne artificielle au niveau de la trachée 19 d’un patient, on parle de dispositif d’intubation trachéale.

La trachée 19 est définie dans l’œsophage 20 du patient.

Le dispositif d’intubation 10 comprend :

- un tube 17 de respiration artificielle,

- un ballonnet 1 tel qu’on a pu le présenter précédemment.

Le ballonnet 1 est monté sur le tube 17 de respiration artificielle de sorte que la surface interne entoure le tube. L’axe central du ballonnet correspond alors à l’axe du tube.

Le tube 17 du dispositif d’intubation trachéale 10 peut comprendre soit une sonde endotrachéale, soit une canule de trachéotomie ou une canule de trachéostomie. Un tel dispositif 10 peut servir à mettre en œuvre une respiration spontanée, c’est-à-dire sans module de ventilation mécanique.

Un tel dispositif peut servir à mettre en œuvre une respiration artificielle, c’est- à-dire avec un module de ventilation mécanique qui fixe le débit de fluide à travers le tube de respiration artificielle.

Le dispositif comprend dans ce deuxième cas un module 20 de ventilation mécanique comprenant : un réservoir 24 de fluide sous pression connecté aux conduits du ballonnet, un dispositif de commande 23 qui pilote le réservoir 24 de fluide pour appliquer une pression particulière au fluide de sorte que le ballonnet 1 peut être mis dans l’état dégonflé ou gonflé, et un raccord fluidique 21 entre le dispositif de commande 23 et le ballonnet.

Lorsque le ballonnet 1 comprend plusieurs groupes de conduits dont on peut ajuster indépendamment la pression, le dispositif de commande 23 est connecté fluidiquement de manière indépendante à chaque groupe de conduits.

Dans un mode de réalisation particulier, le dispositif d’intubation comprend en outre un capteur de pression 25 placé en aval du ballonnet par rapport à la direction cranio-caudale, c’est-à-dire - une fois le ballonnet placé dans la trachée - entre le ballonnet et les poumons du patient.

Autrement dit, une fois le ballonnet placé dans la trachée, le ballonnet est placé entre le capteur de pression 25 et la bouche du patient.

Le capteur de pression 25 peut être configuré pour être placé, une fois le ballonnet placé dans la trachée : contre l’extrémité distale D du ballonnet, ou contre une paroi interne de la trachée, ou à l'extrémité distale du tube - c’est-à-dire à l’extrémité du tube côté poumons- ou bien entre la surface externe du tube et la surface Interne du ballonnet.

Le capteur de pression 25 est configuré pour acquérir une mesure de surpression dans la trachée.

La surpression peut être représentative d’un effort de toux du patient.

Le capteur de pression 25 est relié au dispositif de commande 23 qui pilote le réservoir de fluide sous pression se sorte que la mesure de surpression est acheminée au module 20 de ventilation mécanique.

Le capteur de pression 25 peut être un capteur de type piézo-électrique.

Procédé de contrôle du dispositif d’intubation trachéale- Mouvement péristaltique

Selon un troisième aspect, il est proposé un procédé de contrôle d’un dispositif d’intubation trachéale. Dans une première étape, le dispositif d’intubation 10 est préparé pour être inséré dans la trachée du patient.

À cet effet, le ballonnet 1 est monté sur le tube 17 du dispositif 10. On règle le dispositif de commande 23 pour que le ballonnet 1 soit configuré dans son état dégonflé.

Eventuellement un capteur de pression 25 est disposé en aval du ballonnet par rapport à la direction cranio-caudale saillie du ballonnet du côté de l’extrémité distale D du ballonnet.

Le ballonnet 1 monté sur le tube 17 est, dans une deuxième étape, inséré dans la trachée 19 du patient.

Une fois le dispositif 10 placé à un endroit adapté, on règle dans une troisième étape le dispositif de commande 23 pour que le ballonnet soit configuré dans son état gonflé.

Le ballonnet tel qu’on l’a décrit jusqu’à présent permet aussi de provoquer des mouvements spécifiques de la structure à partir du fluide injecté en fonction de variables comme le débit, le volume ou la pression dans le temps de ce fluide injecté. Le mouvement induit peut correspondre à une injection mais aussi à un retrait du fluide des conduits. Le mouvement peut également correspondre à une alternance entre injection et retrait de fluide dans les conduits.

Lorsque le ballonnet comprend différents groupes de canaux organisés contrôlables indépendamment et répartis en zones successives le long de l’axe, le procédé de contrôle peut comprendre en outre une mise en mouvement de la surface du ballonnet selon au moins une onde progressive selon l’axe du ballonnet.

De nombreuses variations dans le procédé sont possibles en termes de formes et de mouvements pour animer la surface externe du ballonnet.

Dans un exemple, le ballonnet comprend un premier groupe de conduits qui présentent une direction principale parallèle à l’axe et un deuxième groupe de conduits qui présentent une direction principale parallèle à la direction circonférentielle.

Ces deux groupes sont contrôlés indépendamment quant à leur mise sous pression par le fluide injecté. Autrement dit, on peut injecter le fluide dans les conduits d’un premier groupe sans injecter le fluide dans les conduits du deuxième groupe.

Le premier groupe sert notamment à assurer le déploiement du ballonnet et l’étanchéité entre l’amont et l’aval du ballonnet.

Ces deux groupes permettent une mise en mouvement de la surface externe par injection de fluide à l’intérieur du premier groupe de conduits et par injection de fluide à l’intérieur du deuxième groupe de conduits, de sorte à modifier un état de gonflement de la surface radiale externe

En rapport avec la figure 5, le deuxième groupe de conduits du ballonnet comprend trois sous-groupes de conduits contrôlables indépendamment en ce qui concerne l’injection du fluide : un sous-groupe proximal dans la zone proximale Z1 , un sous-groupe central dans la zone centrale IL, et un sous-groupe distal dans la zone distale Z3, comme présenté plus haut. Les trois sous-étapes suivantes illustrent un exemple possible de variation.

Dans une première sous-étape, illustrée S1 en figure 5, on règle le dispositif de commande pour que le ballonnet soit configuré dans un premier état de transition dans lequel le sous-groupe distal en zone Z3 de conduits est dégonflé, le sous-groupe central et le sous-groupe proximal en zones Z1 et Z2 sont gonflés.

Dans une deuxième sous-étape, illustrée S2 en figure 5, on règle le dispositif de commande pour que le ballonnet soit configuré dans un deuxième état de transition dans lequel le sous-groupe central en zone Z2 de conduits est dégonflé, le sous-groupe distal et le sous-groupe proximal en zones Z1 et Z3 sont gonflés.

Dans une troisième sous-étape, illustrée S3 en figure 5, on règle le dispositif de commande pour que le ballonnet soit configuré dans un troisième état de transition dans lequel le sous-groupe proximal de conduits en zone Z1 est dégonflé, le sous-groupe central et le sous-groupe distal en zones Z2 et Z3 sont gonflés.

Un tel mouvement produit un transit ou un transfert des sécrétions bronchiques de la face distale du ballonnet vers la face proximale et le rhinopharynx.

Cela permet d’épargner au patient, au moins en partie, les aspirations manuelles des sécrétions qui constituent un geste dangereux et douloureux.

Le mouvement induit à la surface du ballonnet a la particularité d’induire un transit ou un transfert des sécrétions trachéales en ayant une orientation interne/externe qui permet de les amener au-dessus du ballonnet ou elles seront ensuite facilement aspirées sans nuire à la ventilation du patient. Le ballonnet conserve son étanchéité en dépit du mouvement péristaltique : il y a toujours une partie de la surface externe du ballonnet en contact avec la trachée, quelle que soit la phase du mouvement.

Il est possible de configurer le module 20 de ventilation mécanique pour que ce mouvement de la surface externe se produise à un rythme régulier qui correspond au débit de sécrétions pulmonaires générées par le patient. Ce débit varie d’un patient à un autre et dépend en grande partie de la fonction pulmonaire du patient. Il dépend aussi de l’affection dont souffre le patient et peut évoluer dans le temps. Il sera donc adapté au fil du temps pour un même patient.

Lorsque le dispositif comprend un capteur de pression, le procédé de contrôle peut comprendre une détection d’une surpression dans la trachée.

Lorsque celle-ci est détectée par le capteur, l’information est communiquée au dispositif de commande qui déclenche alors les étapes du mouvement péristaltique.

L’évacuation des sécrétions bronchiques est alors plus importante, le phénomène naturel de toux dans la trachée étant synchronisé avec le mouvement de la surface externe du ballonnet.

Il est possible de configurer le module 20 de ventilation mécanique pour que ce mouvement de la surface externe présente une résultante des mouvements mis en œuvre à somme nulle au sens où le mouvement de la surface externe n’induit pas de déplacement de la structure ballonnet ou du tube par rapport à la trachée.

Claims

REVENDICATIONS

1. Ballonnet (1 ) pour un dispositif d’intubation trachéale, le ballonnet (1 ) étant déformable élastiquement et s’étendant entre une surface interne (3) entourant un axe (A) et une surface externe (5) entourant la surface interne (3), le ballonnet (1 ) comprenant des parois internes qui définissent des conduits (13, 15) traversant le ballonnet, le ballonnet (1 ) étant configuré pour passer d’un état dégonflé à un état gonflé par une injection d’un fluide dans les conduits (13, 15) de sorte que la surface externe (5) s’éloigne de l’axe.

2. Ballonnet (1 ) selon la revendication 1 dans lequel un rapport d’une épaisseur, lorsque le ballonnet est dans l’état dégonflé, entre la surface interne (3) et la surface externe (5) sur une largeur de la surface externe (5) est supérieur à 10%, et de préférence 20%.

3. Ballonnet (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 2 dans lequel, pour chaque conduit (13, 15), un rapport d’une taille du conduit (13, 15), lorsque le ballonnet est à l’état gonflé, sur une plus proche distance entre le conduit (13, 15) et la surface externe (5) est inférieur ou égal à 100%, et de préférence 50%.

4. Ballonnet (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 3 dans lequel la surface interne (3) et la surface externe (5) présentent des formes cylindriques définies par une direction axiale parallèle à l’axe (A), la surface interne (3) et la surface externe (5) présentant au moins en partie des sections circulaires dans un plan orthogonal à l’axe (A), de préférence la surface externe (5) présente un méplat (7) s’étendant tout le long de la surface externe (5) dans la direction axiale dans un plan parallèle à l’axe (A).

5. Ballonnet (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 4 dans lequel des conduits (13) présentent une direction principale parallèle à l’axe, les conduits (13) s’étendant parallèlement à l’axe (A) de préférence depuis une extrémité proximale (P) du ballonnet (1 ) jusqu’à une extrémité distale (D) du ballonnet (1 ).

6. Ballonnet (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 5 dans lequel des conduits (15) présentent une direction principale parallèle à une direction circonférentielle par rapport à l’axe, les conduits (15) s’étendant de préférence en arc de cercle autour de l’axe (A).

7. Ballonnet (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 6 comprenant différents groupes de conduits contrôlables indépendamment, les groupes étant localisés dans des tronçons du ballonnet, les tronçons étant contigus deux à deux et placés successivement le long de l’axe.

8. Ballonnet (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 7, dans lequel l’épaisseur entre la surface interne (3) et la surface externe (5) est inférieure ou égale à 1 millimètre et de préférence 0,5 millimètre, lorsque le ballonnet est configuré dans l’état dégonflé.

9. Ballonnet (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 8, le ballonnet étant formé majoritairement en matériau polymère synthétique, de préférence en silicone ou en polyuréthane.

10. Dispositif (10) d’intubation trachéale configuré pour former une voie aérienne artificielle au niveau de la trachée d’un patient, le dispositif d’intubation comprenant :

- un tube (17) de respiration artificielle,

- un ballonnet (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 9, le ballonnet (1 ) étant monté sur le tube (17) de respiration artificielle, de sorte que la surface interne (3) entoure le tube (17).

11. Dispositif (10) d’intubation trachéale selon la revendication 10, le dispositif d’intubation (10) comprenant en outre un capteur (25) de pression en aval du ballonnet (1 ) par rapport à la direction cranio-caudale, le capteur (25) étant configuré pour acquérir une mesure de pression représentative d’un effort de toux du patient.

12. Procédé de contrôle d’un dispositif (10) d’intubation trachéale, le dispositif (10) d’intubation trachéale étant conforme à la revendication 10, le procédé comprenant une mise en mouvement de la surface externe (5) par injection de fluide à l’intérieur d’un premier groupe de conduits (13, 15) et par injection de fluide à l’intérieur d’un deuxième groupe de conduits (13, 15), de sorte à modifier un état de gonflement de la surface externe (5).

13. Procédé de contrôle selon la revendication 12, le dispositif (10) d’intubation trachéale étant pris conforme à la revendication 11 , le procédé comprenant une détection d’une surpression dans la trachée, la mise en mouvement étant déclenchée en fonction de la surpression détectée.