EP4652025A1 - Vorrichtung und verfahren zur behandlung von behältern unter sterilbedingungen - Google Patents

Vorrichtung und verfahren zur behandlung von behältern unter sterilbedingungen

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Publication number
EP4652025A1
EP4652025A1 EP23832776.1A EP23832776A EP4652025A1 EP 4652025 A1 EP4652025 A1 EP 4652025A1 EP 23832776 A EP23832776 A EP 23832776A EP 4652025 A1 EP4652025 A1 EP 4652025A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
clean room
treatment
sterile
gas
supply
Prior art date
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Pending
Application number
EP23832776.1A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Martin Gerhards
Thomas Herold
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
KHS GmbH
Original Assignee
KHS GmbH
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Filing date
Publication date
Application filed by KHS GmbH filed Critical KHS GmbH
Publication of EP4652025A1 publication Critical patent/EP4652025A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • B29C49/46—Component parts, details or accessories; Auxiliary operations characterised by using particular environment or blow fluids other than air
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61L2/16—Disinfection or sterilisation of materials or objects, in general; Accessories therefor using chemical substances
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    • B29C49/42822—Sterilizing the article
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    • B29K2067/003—PET, i.e. poylethylene terephthalate
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29L—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASS B29C, RELATING TO PARTICULAR ARTICLES
    • B29L2031/00—Other particular articles
    • B29L2031/712—Containers; Packaging elements or accessories, Packages
    • B29L2031/7158—Bottles
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F24—HEATING; RANGES; VENTILATING
    • F24F—AIR-CONDITIONING; AIR-HUMIDIFICATION; VENTILATION; USE OF AIR CURRENTS FOR SCREENING
    • F24F3/00—Air-conditioning systems in which conditioned primary air is supplied from one or more central stations to distributing units in the rooms or spaces where it may receive secondary treatment; Apparatus specially designed for such systems
    • F24F3/12—Air-conditioning systems in which conditioned primary air is supplied from one or more central stations to distributing units in the rooms or spaces where it may receive secondary treatment; Apparatus specially designed for such systems characterised by the treatment of the air otherwise than by heating and cooling
    • F24F3/16—Air-conditioning systems in which conditioned primary air is supplied from one or more central stations to distributing units in the rooms or spaces where it may receive secondary treatment; Apparatus specially designed for such systems characterised by the treatment of the air otherwise than by heating and cooling by purification, e.g. by filtering; by sterilisation; by ozonisation
    • F24F3/167—Clean rooms, i.e. enclosed spaces in which a uniform flow of filtered air is distributed

Definitions

  • the invention relates to a treatment device according to the preamble of claim 1, in particular the invention relates to a forming device for forming preforms.
  • the invention also relates to a treatment method according to the preamble of claim 8.
  • a container is understood to mean not only a finished container, but also a preform from which the finished container is made.
  • the term “container” therefore refers equally to preforms and to finished containers made from them.
  • the treatment of containers also includes, for example, filling, closing, labelling, sterilizing, cleaning, etc.
  • the term Treatment is understood as the pure transport of a container without influencing the container during transport.
  • this intervention required for treatment does not have to involve a change to the container, but this intervention can also be, for example, an inspection of a container to decide whether the container should be rejected.
  • This intervention can also be a measurement of the container, for example in order to use the measured values obtained for control or evaluation.
  • the invention is aimed in particular at methods and devices relating to the forming of preforms into containers.
  • the forming is the treatment of the containers as claimed. For this reason, but without restricting the generality, such forming processes are referred to below and as representative of other treatments.
  • a blow molding machine has a heating device for tempering or thermally conditioning the preforms and a blow molding device with at least one blow molding station, in the area of which the previously temperature-conditioned preform is expanded to form a container.
  • Tempering or thermal conditioning means that the preform is heated to a temperature suitable for forming and, if necessary, a temperature profile is imposed on the preform in the longitudinal and/or circumferential direction. This tempering of a preform represents a treatment of a container.
  • the expansion into the finished container is carried out, for example, with the help of a compressed gas, in particular compressed air, as a pressure medium, which is introduced into the preform to be expanded with a molding pressure.
  • a compressed gas in particular compressed air
  • the process for such an expansion of the preform is explained in DE 43 40 291 A1.
  • the basic structure of a blow molding station is described in DE 42 12 583 A1.
  • the containers produced by blow molding are fed to a subsequent filling device and filled with the intended product or filling material.
  • blow molding machine e.g. including an upstream heating system and downstream transfer devices
  • a blow molding machine e.g. including an upstream heating system and downstream transfer devices
  • Sterilization is understood here to mean, for example, that a germ-killing treatment is carried out using chemical sterilizing agents. Sterilization is understood here to mean that processes are carried out and/or devices are provided to prevent a previously sterilized area from becoming re-contaminated. Such devices and methods for maintaining sterility can, for example, consist in the clean room being surrounded by a housing that is designed to be as sealed as possible from the non-sterile environment in order to prevent germs from penetrating. For this purpose, seals can be provided at the clean room boundaries, for example, or locks for the entry and exit of containers into and out of the clean room. An alternative or additional measure can be, for example, the exposure of the clean room surrounded by the housing to a sterile gas, e.g.
  • sterile air in order to create a sterile atmosphere in the clean room compared to the non-sterile environment.
  • Overpressure must be set so that the sterile gas is pushed out of the clean room towards the environment and thus prevents germs from entering.
  • Sterilization also means that the clean room is regularly or continuously exposed to and/or by germicidal agents, whereby these agents can be chemical, for example, but can also include UV lamps or other emitters of radiation with a strong germicidal effect.
  • the heaters typically used for temperature conditioning of the preforms are not understood as means of sterile maintenance, as these heaters are not used to kill germs, but to heat preforms.
  • blow molding machine itself, i.e. the unit that carries out the forming, particularly excluding an upstream heating device for tempering the preforms, is made into a clean room, i.e. the housing walls of the blow molding machine become clean room walls.
  • a clean room i.e. the housing walls of the blow molding machine become clean room walls.
  • an antimicrobial agent is optionally continuously supplied to the clean room to keep it sterile. It is also mentioned there that the said clean room extends to a filling machine arranged downstream of the blow molding machine and preferably to the area of a closing device for closing the filled containers.
  • This WO 2010/020529 A2 also describes options for sterilizing the preforms. The present invention is not concerned with the special features of preform sterilization, but rather with the special features of sterilizing and maintaining a clean room as sterile. However, the present devices and methods can also advantageously and for all the described embodiments provide for preform sterilization before forming, or, more generally, sterilization of the container before its treatment.
  • the present invention is to be viewed from the perspective that, for example, germ-sensitive beverages must be filled under aseptic or sterile conditions in order to achieve the desired shelf life. This requires, for example, that the containers into which the beverages are filled also meet these sterile conditions. It is known in the prior art to sterilize finished containers before filling or to sterilize preforms before they are converted into containers and then prevent the containers from becoming re-contaminated. It is also known to sterilize both the preforms and later the containers made from them. Sterilizing the preform has the advantage over sterilizing the container made from it that a much smaller surface area has to be sterilized, so that the amount of sterilizing agent to be used can be smaller.
  • H2O2 gas mixture hydrogen peroxide gas mixture
  • a sterilizing agent e.g. for preforms.
  • an aqueous H2O2 solution is usually evaporated.
  • the known sterilization devices are often not required for a long period of time, e.g. because the treatment device operates without problems for a long period of time and the clean room can be kept sterile for a long period of time, or the treatment device does not require the treatment of containers under sterile conditions because containers are being treated into which, for example, no germ-sensitive beverage is being filled. It is also referred to as a subsequent It is also considered that the H2O2 gas mixtures commonly used also attack surfaces and sensitive machine elements, e.g. seals or electronic components, which can lead to failures and malfunctions.
  • the object of the present invention is to provide a device of the type mentioned in the introduction in such a way that advantages are achieved in the treatment of containers under sterile conditions, e.g. in the sterilization of the clean room and/or in the sterile maintenance of the clean room.
  • the object is achieved by a device having the features of claim 1.
  • Advantageous further developments of the device are specified in the subclaims 2-7.
  • the treatment device according to the invention has a clean room with a surrounding clean room housing.
  • This clean room is preferably limited essentially to the area in which the treatment of the containers takes place and the transport of these containers.
  • the advantages according to the invention are also achieved if the treatment device is designed as a clean room in its entirety and not just a part of it.
  • the treatment device also has a transport device and a treatment device. This transport device and this treatment device are arranged and designed in such a way that, when the device is in treatment mode, containers can be guided by the transport device through the clean room along a transport path and the treatment device can treat the containers at least temporarily during this transport.
  • a blow molding machine of rotating design can be considered as an exemplary embodiment.
  • the blow wheel on which blow stations rotating with the blow wheel are arranged at a distance from the circumference, represents such a transport device.
  • a stretching rod would be a treatment device, the treatment would consist in stretching the preform.
  • a treatment device would also be the blow nozzle, through which, for example, blow gas is introduced into a preform held in the blow station.
  • the clean room would have to include the area in which the preforms are stretched by the stretch rod during their rotation on the blow wheel and/or are exposed to the blow gas by the blow nozzle.
  • the stretch The rod itself and the blowing nozzle itself do not have to be located inside the clean room, at least not completely, but could be located or run outside the clean room at least in part. According to the claim, it is only necessary that the treatment itself takes place inside the clean room, so that the preform must in any case be located inside the clean room and guided inside the clean room.
  • the treatment device should also have a supply device for a sterile gas.
  • This sterile gas is usually sterile air.
  • This supply device is located outside the clean room and supplies the clean room with the sterile gas when the treatment device is in treatment mode.
  • the supply is via a supply line, via which a fluid connection can be established between the supply device and the clean room, e.g. by opening corresponding valves, throttles or flaps.
  • the clean room is pressurized with the sterile gas. This is done with the purpose of preventing germs from entering, since by pressurizing the clean room surrounded by a housing, overpressure conditions can be set within this clean room.
  • the amount of sterile gas flowing in should be set so that an overpressure is created compared to the surrounding non-clean room area, thus providing protection against the entry of germs.
  • the sterile gas and the sterile gas supply system described here should not be confused with blowing gas, which is used, for example, for the bias-forming production of containers. In this case, it is sterile gas that is fed into the clean room to keep it sterile, while the blowing gas is introduced into the preform to expand it into a container.
  • the supply device does not have to be permanently connected to the treatment device or to the clean room, but can also be provided as a demountable and deliverable unit, which has advantages for transport and assembly of the treatment device.
  • the treatment device further comprises a connection means for connecting a sterilization device.
  • the connection means and the sterilization device are designed and configured to supply the clean room with a hydrogen peroxide gas mixture (H2O2 gas mixture).
  • H2O2 gas mixture a hydrogen peroxide gas mixture
  • This supply of the clean room namely with the H2O2 gas mixture, is carried out for the purpose of sterilizing the clean room.
  • the previously described exposure of the clean room to a sterile gas serves to keep the clean room sterile after this sterilization.
  • sterile keeping and sterile gas as well as supply equipment for sterile gas on the one hand belong together and sterilization, sterilization equipment, connection means for its connection and hydrogen peroxide gas mixture on the other.
  • connection means are designed as an interface for the detachable connection of the sterilization device, which is supplied when required in order to provide the condensate-inert H2O2 gas mixture and to feed it to the treatment device or clean room via the interface.
  • Interface and connection means are to be regarded as synonymous terms.
  • the need arises when at least the clean room is to be sterilized, e.g. before production begins under sterile conditions; e.g. after production has been interrupted and the clean room has been opened to resolve a problem; e.g. after a certain production period has been reached for which sterilization is specified as necessary and to be carried out, e.g. in the machine control of the treatment device.
  • the need can also arise when an operator wants to carry out sterilization.
  • an H2O2 gas mixture generator is used as the sterilization device, which provides or can provide a condensation-inert H2O2 gas mixture.
  • the sterilization device is detachably connected to the treatment device and can be moved, so that it can be moved and connected when required, and can be moved again after the clean room has been sterilized. removed and used elsewhere, e.g. on another device.
  • This mobile generator has the advantage of being able to be used on several systems, thus reducing investment costs. Another advantage is that existing machines can also be retrofitted or sterilized with it.
  • Deliverability means that the generator can be removed from the delivery position and brought into the delivery position.
  • the generator can be delivered by an industrial truck, for example. Deliverability can also be achieved to advantage by making the generator rollable and allowing it to be pushed into the delivery position, if necessary supported by a self-drive that supports the movement or completely takes over the movement of the generator.
  • H2O2 gas mixture generator is representative and synonymous for all devices that can generate and provide an H2O2 gas mixture that does not condense significantly on surfaces compared to conventional H2O2 gas mixtures, such as those used for sterilizing containers, hereinafter referred to as a condensation-inhibited H2O2 gas mixture. Whether condensation of an H2O2 gas mixture takes place depends on the prevailing temperature and the concentration of moisture (moisture from water plus moisture from H2O2). The H2O2 concentration, the temperature and the exposure time are decisive for the sterilization effect.
  • the exposure time and/or exposure temperature must be increased in order to achieve the same sterilization effect.
  • the dry air minimizes the moisture from the water in order to simultaneously achieve the highest possible H2O2 concentration without exceeding the condensation point. If the condensation point is not exceeded, an H2O2 gas mixture is present that is slow to condense and no significant condensation occurs.
  • a condensation-slow H2O2 gas mixture according to the requirements is therefore a gas mixture of evaporated H2O2, evaporated water and air, preferably heated air, with a low water and high H2O2 concentration.
  • the mixture is calculated so that the condensation point is not exceeded at a given temperature.
  • the given temperature is in the range of 10 °C. up to 35 °C, because these are usual temperatures in the treatment devices.
  • H2O2 gas mixture generator which provides or can provide a condensation-inhibiting H2O2 gas mixture
  • H2O2 gas mixture generator which provides or can provide a condensation-inhibiting H2O2 gas mixture
  • a device in which an aqueous H2O2 solution with an H2O2 concentration greater than 5%, preferably greater than 15%, more preferably greater than 30% and finally preferably between 30 and 35% is evaporated in particularly dry air, i.e., for example, has an evaporator for this purpose.
  • the device has, for example, a container for the aqueous H2O2 solution to be evaporated.
  • the connecting line has switching means for opening and closing and/or throttling means for adjusting the flow rate.
  • the humidity of the dry air in which the evaporation takes place should be less than or equal to 5%, so the device has, for example, a drying device for the appropriate drying of the air in which the evaporation takes place, or, for example, a supply line through which this dry air is fed to the generator.
  • This dry air is preferably heated, so that the generator, for example, preferably has the necessary heating device for this or is supplied with the dry air already heated.
  • the aqueous H2O2 solution can be fed to the evaporator, for example in atomized form, by atomizing the H2O2 solution with the dry air in an atomizer in a conventional manner and then introducing it into the evaporator.
  • the percentage of H2O2 concentration refers to the concentration of hydrogen peroxide in the aqueous solution.
  • a 35% aqueous hydrogen peroxide solution contains 350 g of hydrogen peroxide per liter.
  • the percentage of air humidity refers to the relative air humidity: the ratio of the actual mass of water vapor contained in the air to the maximum possible mass; or in other words, the ratio between the absolute air humidity and the maximum air humidity.
  • H2O2 gas mixtures which are referred to in the present application as condensation-inert H2O2 gas mixtures in contrast to the H2O2 gas mixtures with damaging effects described above, there is the advantage that they have a have a sterilizing effect on surfaces without causing lasting damage to these surfaces or materials. Due to the very dry production of the H2O2 gas mixture, there is no significant formation of condensation on surfaces at normal room temperatures, e.g. in the range of 10°C to 35 °C, and the H2O2 gas mixture is distributed as a reactive gas mixture throughout the entire fumigated room, including on all surfaces, due to the condensation inertia and breaks down into radicals, so that germs and other biological material are attacked and destroyed by the radicals.
  • the H2O2 gas mixture does not attack surfaces, so there is no corrosion, e.g. of metal parts, but the surfaces and the entire fumigated room are reliably decontaminated.
  • an advantage of using the condensation-inhibited gas mixture produced as described above is that machine surfaces do not have to be heated above 20°C or even higher temperatures in order to specifically inhibit condensation of H2O2 gas mixtures that cannot be described as condensation-inhibited.
  • a surface temperature of >40°C is useful in order to inhibit condensation. This involves a certain amount of energy expenditure.
  • the treatment device according to the invention is preferably of a rotating design. This means that the containers to be treated are transferred to a treatment wheel that is driven to rotate continuously, and the treatment takes place while the container is rotating on this treatment wheel. After treatment has been completed, the containers are then removed from the treatment wheel and fed to their further use.
  • Such rotating devices allow a high number of treatments per unit of time.
  • the invention is particularly suitable for forming machines for forming preforms into containers, since the invention makes it possible to sterilize a preform and keep it sterile during forming.
  • a forming machine is known, for example, as a blow molding machine or - when using a stretching rod - also as a stretch blow molding machine.
  • Forming machines are also known in which the filling material to be filled into the container is used as the forming fluid, i.e. the forming and filling of the container take place simultaneously.
  • connection means or the interface on the supply line and/or on the supply device for the sterile gas.
  • the hydrogen peroxide gas mixture fed in via the connection means is also passed through the supply line and/or through the supply device for the sterile gas from the connection point or interface and can also bring about sterilization in these line and/or device areas.
  • the connection is preferably made on the supply device so that the supply line is completely sterilized.
  • the supply device often has a conditioning device for the sterile gas.
  • a conditioning device could, for example, be designed as a HEPA or ULPA filter in the flow path of the sterile gas and, for example, carry out filtering.
  • Such a conditioning device could alternatively or additionally have heating and/or cooling means for the sterile gas and carry out temperature control of the sterile gas. Drying the sterile gas would also be a conditioning and the supply device could accordingly have drying agents for the sterile gas.
  • connection means or the interface for the H2O2 gas mixture it proves to be advantageous for the connection means or the interface for the H2O2 gas mixture to be arranged in front of the conditioning device in the flow direction of the sterile gas, i.e. on the side of the conditioning device facing away from the clean room.
  • the H2O2 gas mixture also flows through the conditioning device and is sterilized in the process, but is not damaged due to its condensation inertia.
  • the sterility of the Device is improved because the introduction of new germs from the supply facility is reduced or avoided.
  • the clean room could be exposed to gas at least temporarily during production, e.g. at certain time intervals during production.
  • the sterilization of the treatment device is preferably carried out outside of its production operation by applying the condensation-inertia H2O2 gas mixture according to the invention, while the exposure of the clean room to a sterile gas for the purpose of keeping the previously sterilized clean room sterile has so far only taken place during production operation of the treatment device.
  • Production operation is understood to mean the operation of the device in which the intended treatment of the containers is carried out, i.e. in the case of a container production device, containers are produced. In operating modes that are to be distinguished from these, e.g.
  • a start-up or shutdown mode in order to start the device up from a standstill to production operations or to shut it down from a production operation to a standstill is also not a production operation, because no containers are treated in these modes either.
  • production operations can be distinguished from these other operating modes in that workpieces to be treated, e.g. preforms or containers, are fed to the treatment device in the treatment mode, but not in the other operating modes.
  • a control unit controls the H2O2 gas mixture generator in such a way that the clean room can only be supplied with the condensate-inert H2O2 gas mixture outside of the treatment operation of the device.
  • the supply device should be controlled to supply the clean room with the sterile gas at least partially at the same time as this H2O2 supply.
  • the sterile gas flowing into the clean room thus ensures a good and even distribution of the condensate-inert H2O2 gas mixture and the H2O2 contained therein and thus promotes a good and even sterilization of the clean room, in particular if the connection means or the interface for the H2O2 gas mixture is arranged on the supply device and/or on the supply line for the sterile gas. It is particularly preferred if the simultaneous exposure is carried out over the majority of the sterilization treatment, in particular that the exposure to the sterile gas also takes place during the entire sterilization treatment.
  • control unit in question could be integrated into a control device of the treatment device.
  • this control unit is arranged in the H2O2 gas mixture generator, thus part of the generator, and is connected in a communicating manner to the control device of the device. This improves the possibility of using such an H2O2 gas mixture generator with existing treatment devices and makes it easier to use the generator on different treatment devices as needed and one after the other.
  • the clean room, the clean room housing and the generator are dimensioned and designed in such a way that an H2O2 concentration of at least 100 ppm H2O2 in the room air, preferably several hundred ppm, preferably more than 500 ppm, more preferably more than 1000 ppm, can be set or is set in the clean room.
  • an H2O2 concentration of at least 100 ppm H2O2 in the room air preferably several hundred ppm, preferably more than 500 ppm, more preferably more than 1000 ppm
  • the treatment device can therefore start production under sterile conditions as quickly as possible.
  • the dimensioning and design of the elements mentioned means in particular that the generator output would have to be adjusted depending on the size of the clean room and the degree of sealing of the clean room housing, i.e.
  • the concentration mentioned is not reached immediately when the H2O2 gas mixture is added, but only after a time delay. In this respect, this concentration specification is to be understood as the equilibrium concentration of H2O2, i.e. when the addition of H2O2 and the reduction of H2O2 occur in equilibrium.
  • a suction device be provided which is in suction connection with the clean room, wherein the suction device is preferably an H2O2 filter and/or an H2O2-degrading catalyst.
  • the extraction capacity of the extraction device should preferably be selected so that the H2O2 concentrations specified above are achieved, but at the same time no critical H2O2 amounts occur outside the clean room and outside the treatment device. H2O2 amounts that are above legal limits are considered critical.
  • the current limit in Germany is 0.5 ppm and in the EU and other countries, e.g. the USA, it is 1 ppm of H2O2. If the gas extracted by the extraction device is released into the open air, e.g. over the roof of a factory hall, a filter and/or catalyst is generally not required because there is no danger whatsoever.
  • a further object of the present invention is in particular to provide a method of the type mentioned in the introduction which addresses the problems mentioned. It is in particular the object of the present invention to provide a method of the type mentioned in the introduction in such a way that advantages are achieved in the treatment of containers under sterile conditions, e.g. in the sterilization of the clean room and/or in the sterile maintenance of the clean room.
  • Fig. 1 is a schematic representation of a device for treating containers under sterile conditions using the example of a treatment device for producing finished containers from preforms;
  • Fig. 2 is a side view of a device shown in principle in Fig. 1 in a sectional view;
  • Fig. 3 is a schematic representation of a method for treating containers under sterile conditions using the example of producing finished containers from preforms.
  • a device for treating containers 2 under sterile conditions is shown in a schematic representation using the specific example of a device for producing containers 2 from thermally conditioned preforms 1.
  • the device comprises a container production system 30, which in the embodiment shown here is a forming device 30 of rotating design with a forming wheel 32 and with several forming stations 31 arranged at a distance around the circumference for forming the preforms 1 into containers 2.
  • preforms 1 are transferred to a separating wheel 40 which rotates as indicated by arrow 400, driven by a drive not shown.
  • the preforms 1 are transferred by means of the separating wheel 40 to a tempering device 50 which has heating devices 51 for thermally conditioning the preforms 1.
  • the preforms 1 are guided in the direction of rotation indicated by arrow 500 along the heating devices 51 and then transferred to the rotationally driven transfer wheel 60 which rotates in the direction of arrow 600.
  • the preforms 1 are transferred from the transfer wheel 60 to the forming device 30.
  • the forming stations 31 are used to form finished containers 2 from the preforms 1.
  • the finished containers 2 After the finished containers 2 have been formed from the preforms 1, they are transferred to a discharge wheel 70 which rotates in the direction of the arrow 700. The containers 2 are then transported away by means of a discharge device 70a.
  • the transport of the preforms 1 through the tempering device 50 can be carried out by a mandrel chain with transport mandrels connected to form an endless chain.
  • the structure of the tempering device 50 is also basically known and therefore does not need to be described in more detail here.
  • the mentioned orbital movements of the mentioned wheels 40, 60, 70, the forming device 30 and the tempering device 50 are coordinated with one another, e.g. by synchronization and/or by a common drive.
  • the transport path of the preforms 1 or the containers 2 is defined by the transport path along a partial circumference of the above-mentioned several wheels, along a partial circumference of the forming device 30 and along a partial circulation area of the mandrel chain.
  • the forming stations 31 of the forming device 30, e.g. in a manner known per se and therefore not shown, consisting of multi-part outer molds against whose inner contour the preforms 1 are expanded, are arranged within a clean room 35, to which a radially inner and a radially outer boundary wall 35a, 35b is shown.
  • a sterile air supply unit 36 is fluidically connected to the clean room 35, wherein the sterile air supply unit 36 and the clean room 35 are designed to cooperate in such a way that sterile air is provided in the clean room 35 and an overpressure is generated in the clean room 35.
  • a machine housing 37a, 37b is indicated with dotted lines.
  • the housing area 37a essentially surrounding the forming device 30 could be designed as a clean room housing, with the boundary walls 35a, 35b omitted, whereby in this alternative case a larger clean room volume would be created within the housing 37a.
  • the limitation of the clean room 35 to the clean room boundary walls 35a, 35b shown in Fig. 1 is preferable.
  • the forming stations 31 of the forming device 30 are guided within the housing walls 35a and 35b of the clean room 35 shown, in this case by the forming wheel 32 on a circular path.
  • the forming of the preforms 1 into containers 2 in these forming stations 21 thus takes place within the clean room 35 delimited by these housing walls 35a, 35b.
  • no upper boundary wall is shown.
  • a floor-side boundary e.g. opposite a support surface, is also not shown, but may be present.
  • the sterile air supply device 36 already mentioned supplies the clean room 35 with sterile air.
  • the supply line provided for this purpose between the supply device 36 and the clean room 35 is indicated in Figure 1 by the arrow 38.
  • An extraction device 45 which can be brought into extraction connection with the clean room 35, can extract clean room fluid from the clean room 35.
  • Both the sterile air supply device 36 and the extraction device 45 can preferably be brought into operative connection with the clean room 35 via controllable switching means, e.g. valves, throttles or flaps, or the operative connection can be separated.
  • the connecting line 38 can be closed, e.g. by controlling a suitable this line 38 arranged valve, a throttle and/or a flap from an open position to a closed position.
  • a corresponding extraction line 47 can be closed, e.g. by controlling a valve, a throttle and/or a flap suitably arranged in the line 47 from an open position to the closed position.
  • the sterile air supply device 36 is connected to an H2O2 gas mixture generator 80.
  • This H2O2 gas mixture generator 80 supplies the supply device 36 with a condensate-inert H2O2 gas mixture via connection means 82, the production and properties of which are explained in the general description.
  • This condensate-inert H2O2 gas mixture is passed along with the sterile air from the sterile air supply device 36 through line 38 to the clean room 35.
  • An atmosphere with a certain concentration of H2O2 is established in the clean room 35 and the H2O2 develops its sterilizing effect in a manner known per se and therefore not described here.
  • the clean room 35 is vacuumed, preferably continuously, via the suction device 45.
  • the extracted gas with the H2O2 contained therein is guided, for example, through an H2O2 filter 48, which can alternatively be designed as an H2O2-degrading catalyst or can additionally have one, so that the suction device 45 leaves a substantially H2O2-free fluid in the blow-off direction 49.
  • an H2O2 filter 48 which can alternatively be designed as an H2O2-degrading catalyst or can additionally have one, so that the suction device 45 leaves a substantially H2O2-free fluid in the blow-off direction 49.
  • a control unit 84 is arranged in the H2O2 gas mixture generator 80.
  • This control unit 84 is in communication with, for example, a control unit 20 of the forming device 30.
  • This control unit 20 could also take over the control of the heating devices 50 or other control functions of the entire device. However, it is also conceivable that further control units are provided which take over these additional control functions.
  • the suction device 45 can also have a control unit; alternatively, the suction device 45 can be controlled by the control unit 84 of the H2O2 generator 80 or by the control unit 20 of the forming device 30.
  • Figure 2 shows a clean room 35 with a larger installation space than Figure 1, which is enclosed by the housing walls 37a and 37b, which thus form the clean room housing.
  • the forming stations 31 are arranged entirely within this clean room 35, with even the entire forming device 30 being arranged within the clean room 35.
  • the output wheel 70 is also arranged within the clean room 35 in the embodiment shown. Containers 2 to be conveyed away by the output wheel 70 are not shown. In a sterilization operation, there are preferably no containers 2 or no preforms 1 in the clean room 35.
  • a sterile air supply device 36 is shown, which was also explained in relation to Figure 1 and has a fan that conveys air through sterile air filters 39 and via supply lines 42 and 43 to the clean room 35 in the direction of the arrow shown.
  • the supply line 42 ends in the region of the forming device 30, controlled by a shut-off flap 46a, while the supply line 43 ends in the region of the output wheel 70, controlled by a flap 46b.
  • FIG. 2 shows a first H2O2 gas mixture generator 80 with solid lines and a second H2O2 gas mixture generator 80' with dashed lines.
  • This second generator 80' can be provided as an alternative to the first H2O2 gas mixture generator 80 or in addition to it, and both generators 80, 80" are basically identical, so that only the generator 80 is described below.
  • This generator 80 has the control unit 84 already mentioned in Figure 1 and a container 85 into which an aqueous H2O2 solution can be filled.
  • This aqueous H2O2 solution is evaporated in an evaporator 88.
  • the generator is additionally designed to provide dry air with a humidity of less than or equal to 5%, so that evaporation takes place in a dry environment and a condensation-inhibiting H2O2 gas mixture is created.
  • the aqueous H2O2 solution held in the container 85 preferably has an H2O2 content of 30-35%, this content can also be chosen differently as stated in the claims.
  • the H2O2 gas mixture generator 80 is connected to the sterile air supply device 36 via connection means 90, which in the example shown are designed as interconnected connection pieces and can also be referred to as an interface.
  • connection 90 is preferably selected so that the condensate-inert H2O2 gas mixture fed into the supply device 36 by the generator 80 must flow through the filter 39 in order to then reach the clean room 35 via the supply lines 42 and/or 43.
  • This filter 39 can be designed as a HEPA or UPLA filter, for example.
  • Alternative conditioning means to these filters are specified in the claims and in the general description.
  • connection options or interface arrangements are shown by the generator 80' shown with dashed lines, which can also be connected directly to the clean room 35 via connection means 90', for example, and can therefore supply this with an H2O2 gas mixture without running via the supply lines 42 or 43.
  • connection means 90 can be provided in order to feed the condensate-inert H2O2 gas mixture into the supply lines 42 and 43, so that the mixture is not passed through the conditioning device 39.
  • a control device 84' not shown for the generator 80' can, for example, release or stop the flow of H2O2 gas mixture via the connection means 90' and/or 90" by controlling flaps, throttles or valves provided in the connection lines. Corresponding switching means are not shown in Figure 2.
  • connection device 90 it is also conceivable to connect the generator to a central distributor, from which the flow is distributed to the connection devices 90, 90' and 90". This means that the generator would only have to be connected to an interface once. The flow through the connection devices 90, 90' and 90" could take place simultaneously or one after the other. A sensible sequence for at least partially staggered flow or for sequential, i.e. completely staggered flow would be connection device 90, then connection device 90', and finally 90".
  • Fig. 3 shows a schematic representation of a method 100 for treating containers 1, 2, explained without restriction of generality using the concrete example of a transformation of preforms 1 into finished containers 2.
  • a clean room 35 with a surrounding clean room housing is provided.
  • Corresponding clean rooms 35 with corresponding clean room housings 35a, b and 37a, b were shown in Figures 1 and 2.
  • a transport device and a treatment device are provided in Figures 1 and 2.
  • forming stations 31 were shown as an example of such a treatment device.
  • the tempering devices 50 would also be an example of such a treatment device because the tempering devices act on preforms, which absorb heat energy when passing through the tempering devices and thereby change their temperature.
  • Figures 1 and 2 show different transport devices, whereby in the example of the forming device 30 this was designed as a forming wheel 32, so that this rotating forming wheel 32 represents a transport device.
  • a next method step 130 containers are transported by means of the transport device 32 through the clean room 35 along a transport path which, in the case shown in Figure 1, corresponds to the partial circumference of the rotating forming wheel 32, which extends from the input area of the preforms 1 on the forming wheel 32 to the removal area of the finished containers 2 on the output wheel 70.
  • the preforms 1 are formed into a finished container 2 on this partial circumference of the forming wheel 32.
  • a supply device 36 for a sterile gas is provided and this supply device 36 is connected to the clean room 35 by means of a supply line, shown in Figure 2 by way of example using the supply lines 42 and 43 and indicated in Figure 1 by means of the arrow 38.
  • the clean room 35 can be supplied with sterile air via these supply lines with the aim of creating an overpressure in the clean room 35 and thereby preventing the penetration of germs. This therefore serves to keep a previously sterilized clean room 35 sterile.
  • the clean room 35 is supplied with the sterile gas in a treatment operation of the treatment device, e.g. in a treatment operation of the forming device 30.
  • this serves to keep the clean room 35 sterile by creating an overpressure within the clean room 35 compared to the environment, thereby preventing germs from penetrating the clean room 35.
  • a connection 90, 90', 90" is provided on the device and a sterilization device 80, 80' is connected to it.
  • the clean room 35 is then supplied with a condensate-inert hydrogen peroxide gas mixture provided by the sterilization device 80, 80'. This takes place outside the treatment operation of the treatment device.
  • the method described up to this point is characterized by the fact that the sterilization device 80, 80' is connected to the treatment device in a detachable manner, i.e. the sterilization device can be detached and removed without affecting the other device functions.
  • the method is also characterized by the fact that the sterilization device 80, 80' is designed as a deliverable H2O2 gas mixture generator. This is representative of all generators that can provide a condensation-inert H2O2 gas mixture. Reference is made to the explanations on this and the resulting advantages in the general description.
  • Container treatment device in particular forming device

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Abstract

Die Erfindung betrifft Vorrichtungen und Verfahren zur Behandlung von Behältern unter Sterilbedingungen. Die Vorrichtung weist einen Reinraum mit einem umgebenden Reinraumgehäuse (37) auf. Die Vorrichtung weist weiterhin eine Transport- und eine Behandlungseinrichtung auf. Diese Transport- und diese Behandlungseinrichtung sind so angeordnet und ausgebildet, dass im Behandlungsbetrieb der Vorrichtung Behälter von der Transporteinrichtung durch diesen Reinraum entlang eines Transportpfades führbar sind und dabei durch die Behandlungseinrichtung eine Behandlung der Behälter wenigstens zeitweise während ihres Transports durch den Reinraum ausführbar ist. Die Vorrichtung weist eine Versorgungseinrichtung für ein Sterilgas (80) auf, die außerhalb des Reinraums angeordnet ist und über eine Versorgungsleitung in Fluidverbindung mit dem Reinraum bringbar ist, wobei der Reinraum im Behandlungsbetrieb der Vorrichtung mit dem Sterilgas beaufschlagbar ist, um diesen gegen das Eindringen von Keimen mit dem Sterilgas zu beaufschlagen. Die Vorrichtung weist ein Anschlussmittel auf für das Anschließen einer Sterilsiereinrichtung, wobei das Anschlussmittel und die Sterilisereinrichtung ausgebildet und eingerichtet sind, den Reinraum mit einem Wasserstoffperoxid-Gasgemisch (H202-Gasgemisch) zu beaufschlagen. Die Sterilisiereinrichtung ist lösbar an der Vorrichtung angeschlossen ist und als zustellbarer H202-Gasgemisch-Generator ausgeführt ist, der ein kondensationsträges H202-Gasgemisch bereitstellt.

Description

Vorrichtung und Verfahren zur Behandlung von Behältern unter Sterilbedingungen
Die Erfindung betrifft eine Behandlungsvorrichtung nach dem Oberbegriff von Anspruch 1 , insbesondere betrifft die Erfindung eine Umformvorrichtung zum Umformen von Vorformlingen. Die Erfindung betrifft darüber hinaus ein Behandlungsverfahren nach dem Oberbegriff von Anspruch 8.
Es ist bekannt, eine Behandlung von Behältern, insbesondere einen Umformvorgang, in dem Vorformlinge zu Behältern umgeformt werden, unter sterilen Bedingungen durchzuführen. Dazu wird typischerweise ein Reinraum verwendet, innerhalb dessen die Behandlung der Behälter erfolgt, z.B. deren Herstellung durch Umformung.
Unter einem Behälter wird dabei nicht nur ein fertiger Behälter verstanden, sondern auch ein Vorformling, aus dem der fertige Behälter hergestellt wird. Für die vorliegende Anmeldung steht der Begriff „Behälter“ also gleichermaßen für Vorformlinge und für daraus hergestellte fertige Behälter.
Unter einer Behandlung von Behältern wird neben der schon genannten Umformung von Vorformlingen, die auch als Behälter verstanden werden, auch z.B. das Befüllen, Verschließen, Etikettieren, Sterilisieren, Reinigen, etc. verstanden. Nicht unter dem Begriff Behandeln verstanden wird das reine Transportieren eines Behälters, ohne dass auf diesen Behälter während des Transportes eingewirkt wird. Dieses insoweit für ein Behandeln zu verlangende Einwirken muss aber nicht mit einer Veränderung des Behälters einhergehen, sondern dieses Einwirken kann z.B. auch ein Inspizieren eines Behälters sein für eine Entscheidung, ob der Behälter auszuschleusen ist. Dieses Einwirken kann auch ein Vermessen des Behälters sein, z.B. um die erhaltenen Messwerte für eine Steuerung oder für eine Auswertung zu verwenden.
Die Erfindung zielt insbesondere auf Verfahren und Vorrichtungen ab, die die Umformung von Vorformlingen in Behälter betreffen. Die Umformung ist das anspruchsgemäße Behandeln der Behälter. Aus diesem Grunde, aber ohne Beschränkung der Allgemeinheit, wird nachfolgend und stellvertretend für andere Behandlungen auf solche Umformungsvorgänge abgestellt.
Bekannt ist die Herstellung von Behältern durch Blasformen aus Vorformlingen aus einem thermoplastischen Material, beispielsweise aus Vorformlingen aus PET (Polyethylenterephthalat), wobei die Vorformlinge innerhalb einer Blasmaschine unterschiedlichen Bearbeitungsstationen zugeführt werden. Typischerweise weist eine Blasmaschine eine Heizvorrichtung zum Temperieren bzw. zum thermischen Konditionieren der Vorformlinge sowie eine Blaseinrichtung mit wenigstens einer Blasstation auf, in deren Bereich der jeweils zuvor temperaturkonditionierte Vorformling zu einem Behälter expandiert wird.
Möglichkeiten der Temperierung der Vorformlinge sind beispielsweise in der DE 23 52 926 A1 erläutert. Unter Temperierung oder thermischer Konditionierung wird dabei verstanden, dass der Vorformling auf eine für die Umformung geeignete Temperatur erwärmt und dem Vorformling ggf. ein Temperaturprofil in Längsrichtung und/oder in Umfangsrichtung aufgeprägt wird. Dieses Temperieren eines Vorformlings stellt eine Behandlung eines Behälters dar.
Die Expansion in den fertigen Behälter erfolgt beispielsweise mit Hilfe eines Druckgases, insbesondere Druckluft, als Druckmedium, das mit einem Formdruck in den zu expandierenden Vorformling eingeleitet wird. Der verfahrenstechnische Ablauf bei einer derartigen Expansion des Vorformlings wird in der DE 43 40 291 A1 erläutert. Der grundsätzliche Aufbau einer Blasstation ist in der DE 42 12 583 A1 beschrieben. Gemäß einem typischen Weiterverarbeitungsverfahren werden die durch Blasformen hergestellten Behälter einer nachfolgenden Fülleinrichtung zugeführt und hier mit dem vorgesehenen Produkt oder Füllgut gefüllt. Es ist jedoch auch möglich, Behälter aus Vorformlingen herzustellen und dabei gleichzeitig mit einem flüssigen Füllgut zu befüllen, welches als hydraulisches Druckmedium zum Expandieren des Vorformlings bzw. zum Ausformen des Behälters mit einem Form- und Fülldruck zugeführt wird, sodass zeitgleich mit dem Füllen der jeweilige Vorformling in den Behälter umgeformt wird. Die Umformung von Behältern aus Vorformlingen unter zusätzlicher Verwendung einer Reckstange ist ebenfalls bekannt. Unabhängig vom verwendeten Umformmedium und unabhängig von der Verwendung einer Reckstange werden diese Herstellungsverfahren und die entsprechenden Vorrichtungen nachfolgend als Umformverfahren bzw. Umformvorrichtungen bezeichnet.
Es ist auch bereits bekannt, dass die Umformung unter sterilen Bedingungen erfolgt, indem das Umformen innerhalb eines Reinraumes durchgeführt wird. Grundsätzlich denkbar ist z.B., eine Blasmaschine, z.B. inklusive einer vorgeschalteten Heizung und inklusive nachgelagerter Transfereinrichtungen, insgesamt in einem Reinraum anzuordnen, was zu einem sehr großvolumigen Reinraum führt, der mit viel Aufwand und unter Einsatz großer Sterilsiermittelmengen sterilisiert und mit ebenfalls großem Aufwand steril gehalten werden kann.
Unter einer Sterilisierung wird vorliegend verstanden, dass z.B. unter Verwendung chemischer Sterilisiermittel ein Keimabtötungsbehandlung erfolgt. Unter Sterilhaltung wird vorliegend verstanden, dass Verfahren ausgeführt werden und/oder Einrichtungen vorgesehen sind, um eine Neuverkeimung eines zuvor sterilisierten Bereiches zu verhindern. Solche Einrichtungen und Verfahren zur Sterilhaltung können z.B. darin bestehen, dass der Reinraum von einem Gehäuse umgeben ist, das möglichst abgedichtet gegenüber der unsterilen Umgebung ausgeführt ist, um ein Eindringen von Keimen zu verhindern. Dafür können z.B. Dichtungen an den Reinraumgrenzen vorgesehen sein oder Schleusen für das Eintreten und Austreten von Behältern in bzw. aus dem Reinraum. Eine alternative oder zusätzliche Maßnahme kann z.B. das Beaufschlagen des von dem Gehäuse umgebenen Reinraumes mit einem Sterilgas sein, z.B. mit Sterilluft, um in dem Reinraum gegenüber der unsterilen Umgebung einen Überdruck einzustellen, sodass das Sterilgas aus dem Reinraum in Richtung der Umgebung drängt und dadurch das Eindringen von Keimen verhindert. Unter Sterilhaltung wird auch verstanden, dass z.B. der Reinraum regelmäßig oder kontinuierlich mit und/oder von keimabtötenden Mitteln beaufschlagt wird, wobei diese Mittel z.B. chemischer Art sein können, aber z.B. auch UV-Strahler oder andere Emitter von Strahlung mit stark keimabtötender Wirkung umfassen kann. Nicht als Mittel zur Sterilhaltung werden z.B. die typischerweise zur Temperaturkonditionierung der Vorformlinge verwendeten Heizstrahler verstanden, da diese Heizstrahler nicht der Keimabtötung dienen, sondern der Erwärmung von Vorformlingen.
Denkbar ist auch, dass die Blasmaschine selber, also die die Umformung ausführende Einheit, also insbesondere exklusive einer vorgeschalten Heizeinrichtung für die Temperierung der Vorformlinge, zu einem Reinraum gemacht wird, also z.B. die Gehäusewände der Blasmaschine zu Reinraumwänden werden. Die oben beschriebenen Nachteile eines großvolumigen Reinraumes werden dadurch jedenfalls teilweise vermieden.
Es ist auch bekannt, nur einen Teilraum innerhalb einer Blasmaschine zu einem Reinraum zu machen, wobei sich dieser Teilraum möglichst auf diejenigen Bereiche beschränkt, in denen die Behälter geführt und behandelt werden. Einen solchen Stand der Technik zeigt z.B. die WO 2010/020529 A2, die in der vorliegenden Erfindung insbesondere angesprochene Blasmaschinen betrifft, insbesondere solche mit Verwendung einer Reckstange, also Streckblasmaschinen, und insbesondere Maschinen rotierender Bauart. Aufgrund dieser rotierenden Bauart gibt es stationäre Reinraumwände und sich mit dem Blasrad mitbewegende Reinraumwände, sowie dazwischen angeordnete Dichtungen. In diesem Stand der Technik ist auch beschrieben, dass zur Sterilhaltung innerhalb des Reinraums ein Sterilgas vorgesehen ist und dass dieses Sterilgas unter einem Druck steht, der höher ist als ein Druck außerhalb des Reinraums. Erwähnt ist auch, dass optional zur Sterilhaltung dem Reinraum kontinuierlich ein antimikrobieller Wirkstoff zugeführt wird. Es ist dort auch erwähnt, dass sich der besagte Reinraum bis zu einer der Blasmaschine nachgelagert angeordneten Füllmaschine und bevorzugt bis in den Bereich einer Verschließeinrichtung zum Verschließen der gefüllten Behälter erstreckt. Diese WO 2010/020529 A2 beschreibt auch Möglichkeiten zur Sterilisierung der Vorformlinge. Bei der vorliegenden Erfindung geht es nicht um Besonderheiten der Vorformlingssterilisierung, sondern um Besonderheiten bei der Sterilisierung und Sterilhaltung eines Reinraums. Bei den vorliegenden Vorrichtungen und Verfahren kann aber mit Vorteil und für alle beschriebenen Ausführungsvarianten ebenfalls eine Vorformlingssterilisierung vor deren Umformung vorgesehen sein, bzw. verallgemeinernd eine Sterilisierung des Behälters vor dessen Behandlung..
Die vorliegende Erfindung ist unter dem Aspekt zu sehen, dass z.B. keimempfindliche Getränke unter aseptischen bzw. unter Sterilbedingungen abgefüllt werden müssen, um die gewünschte Haltbarkeit zu erreichen. Dies setzt z.B. voraus, dass auch die Behälter, in die die Getränke abgefüllt werden, diese Sterilbedingungen erfüllen. Es ist dazu im Stand der Technik bekannt, fertige Behälter vor der Befüllung zu sterilisieren oder Vorformlinge vor ihrer Umformung in Behälter zu sterilisieren und nachfolgend eine Neuverkeimung der Behälter zu verhindern. Bekannt ist auch, sowohl die Vorformlinge als auch später die daraus hergestellten Behälter zu sterilisieren. Die Sterilisierung des Vorformlings hat gegenüber der Sterilisierung des daraus hergestellten Behälters den Vorteil, dass eine viel kleinere Oberfläche zu sterilisieren ist, sodass die einzusetzende Menge an Sterilisiermittel geringer ausfallen kann.
Gattungsgemäße Verfahren und Vorrichtungen weisen zusätzlich zur Offenbarung der WO 2010/020529 A2 eine Sterilisiereinrichtung auf, um den Reinraum zu sterilisieren. Diese Sterilisiereinrichtung, die nicht zu verwechseln ist mit einer möglichen Sterilisiereinrichtung für die Vorformlinge, wird an Anschlussmitteln z.B. der Umformungsvorrichtung angeschlossen und der Reinraum mit einem Sterilisiermittel beaufschlagt. Bekannt ist grundsätzlich auch, als Sterilisiermittel z.B. für Vorformlinge ein Wasserstoffperoxid-Gas- gemisch (H2O2-Gasgemisch) zu verwenden. Hierzu wird in der Regel eine wässrige H2O2-Lösung verdampft.
Es wird als nachteilig angesehen, dass die bekannten Sterilisiereinrichtungen häufig über eine längere Zeit nicht benötigt werden, z.B. weil die Behandlungsvorrichtung über einen längeren Zeitraum störungsfrei arbeitet und der Reinraum über einen längeren Zeitraum steril gehalten werden kann, oder auf der Behandlungsvorrichtung gerade keine Behandlung von Behältern unter sterilen Bedingungen erforderlich ist, weil Behälter behandelt werden, in die z.B. kein keimempfindliches Getränk abgefüllt wird. Es wird auch als nach- teilig angesehen, dass die üblicherweise verwendeten H2O2-Gasgemische auch Oberflächen und empfindliche Maschinenelemente angreifen, z.B. Dichtungen oder elektronische Komponenten, sodass es zu Ausfällen und Störungen kommen kann.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine verbesserte Lösung bereitzustellen, welche die genannten Probleme adressiert. Es ist insbesondere die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung der einleitend genannten Art derart bereitzustellen, dass Vorteile bei der Behandlung von Behältern unter Sterilbedingungen erreicht werden, z.B. bei der Sterilisierung des Reinraumes und/oder bei der Sterilhaltung des Reinraumes.
Gemäß einem ersten Aspekt wird die Aufgabe erfindungsgemäß gelöst durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen von Anspruch 1 . Vorteilhafte Weiterbildungen der Vorrichtung sind in den Unteransprüchen 2-7 angegeben.
Wie auch der Stand der Technik, weist die erfindungsgemäße Behandlungsvorrichtung einen Reinraum mit einem umgebenden Reinraumgehäuse auf. Bevorzugt beschränkt sich dieser Reinraum im Wesentlichen auf den Bereich, in dem die Behandlung der Behälter erfolgt und der Transport dieser Behälter. Die erfindungsgemäßen Vorteile werden aber auch erreicht, wenn die Behandlungsvorrichtung insgesamt als Reinraum ausgeführt wird und nicht nur ein Teilbereich davon. Die Behandlungsvorrichtung weist weiterhin eine Transport- und eine Behandlungseinrichtung auf. Diese Transporteinrichtung und diese Behandlungseinrichtung sind so angeordnet und ausgebildet, dass im Behandlungsbetrieb der Vorrichtung Behälter von der Transporteinrichtung durch den Reinraum entlang eines Transportpfades führbar sind und dabei durch die Behandlungseinrichtung eine Behandlung der Behälter wenigstens zeitweise während dieses Transports ausführbar ist. Als Ausführungsbeispiel kann eine Blasmaschine rotierender Bauart betrachtet werden. Das Blasrad, auf dem umfangsbeabstandet mit dem Blasrad umlaufende Blasstationen angeordnet sind, stellt z.B. eine solche Transporteinrichtung dar. In diesem Beispiel wäre eine Reckstange eine Behandlungseinrichtung, die Behandlung bestünde nämlich in dem Recken des Vorformlings. Eine Behandlungseinrichtung wäre auch die Blasdüse, über die z.B. Blasgas in einen in der Blasstation aufgenommenen Vorformling eingeleitet wird. Der Reinraum müsste in diesem Beispiel und anspruchsgemäß jedenfalls den Bereich umfassen, in dem die Vorformling während ihres Umlaufs auf dem Blasrad von der Reckstange gereckt und/oder von der Blasdüse mit dem Blasgas beaufschlagt würden. Die Reck- Stange selber und die Blasdüse selber müssten nicht, jedenfalls nicht vollständig, innerhalb des Reinraumes angeordnet sein, sondern könnten zumindest teilweise auch außerhalb des Reinraumes angeordnet sein bzw. verlaufen. Anspruchsgemäß erforderlich ist nur, dass die Behandlung selber innerhalb des Reinraumes erfolgt, sodass jedenfalls der Vorformling innerhalb des Reinraumes anzuordnen ist und innerhalb des Reinraumes geführt ist.
Weiterhin soll die Behandlungsvorrichtung eine Versorgungseinrichtung für ein Sterilgas aufweisen. In aller Regel handelt es sich bei diesem Sterilgas um Sterilluft. Diese Versorgungseinrichtung ist außerhalb des Reinraumes angeordnet und versorgt den Reinraum im Behandlungsbetrieb der Behandlungsvorrichtung mit dem Sterilgas. Die Versorgung erfolgt über eine Versorgungsleitung, über die eine Fluidverbindung zwischen der Versorgungseinrichtung und dem Reinraum herstellbar ist, z.B. durch Öffnen entsprechender Ventile, Drosseln oder Klappen. Im Behandlungsbetrieb der Behandlungsvorrichtung erfolgt eine Beaufschlagung des Reinraumes mit dem Sterilgas. Dies erfolgt mit dem Zweck, das Eindringen von Keimen zu verhindern, da durch dieses Beaufschlagen des von einem Gehäuse umgebenen Reinraumes innerhalb dieses Reinraumes Überdruckbedingungen einstellbar sind. Je nach Abgedichtetheit des Reinraumes wäre die Zustrommenge an Sterilgas so einzustellen, dass gegenüber dem umgebenden Nicht-Reinraumbereich ein Überdruck entsteht und dadurch ein Schutz gegen den Keimeintritt realisiert ist. Das hier beschriebene Sterilgas und die hier beschriebene Versorgungseinrichtung für das Sterilgas ist nicht zu verwechseln mit Blasgas, das z.B. für die biasformende Herstellung von Behältern eingesetzt wird. Vorliegend geht es um Sterilgas, das in den Reinraum eingespeistwird, um diesen steril zu halten, während das Blasgas in den Vorformling eingeleitet wird, um diesen in einen Behälter zu expandieren.
Die Versorgungseinrichtung muss nicht fest verbunden sein mit der Behandlungsvorrichtung bzw. mit dem Reinraum, sondern kann mit Vorteilen für Transport und Montage der Behandlungsvorrichtung auch als demontierbare und zustellbare Baueinheit vorgesehen sein.
Die Behandlungsvorrichtung weist weiterhin ein Anschlussmittel auf für das Anschließen einer Sterilsiereinrichtung. Das Anschlussmittel und die Sterilisereinrichtung sind ausgebildet und eingerichtet, den Reinraum mit einem Wasserstoffperoxid-Gasgemisch (H2O2- Gasgemisch) zu beaufschlagen. Diese Beaufschlagung des Reinraumes, nämlich mit dem H2O2-Gasgemisch, erfolgt zum Zwecke einer Sterilisierung des Reinraumes. Die zuvor beschriebene Beaufschlagung des Reinraumes mit einem Sterilgas dient der Sterilhaltung des Reinraumes nach dieser Sterilisierung. Begrifflich gehören also zusammen Sterilhaltung und Sterilgas sowie Versorgungseinrichtung für Sterilgas einerseits sowie Sterilisierung, Sterilisierungseinrichtung, Anschlussmittel für dessen Anschließen und Wasserstoffperoxid-Gasgemisch andererseits.
Die Anschlussmittel sind anders ausgedrückt als Schnittstelle ausgeführt zur lösbaren Anbindung der Sterilisiereinrichtung, welche im Bedarfsfall zugestellt wird, um im Bedarfsfall das kondensationsträge H2O2-Gasgemisch bereitzustellen und über die Schnittstelle der Behandlungsvorrichtung bzw. dem Reinraum zuzuführen. Schnittstelle und Anschlussmittel sind als synonyme Begriffe zu betrachten. Der Bedarfsfall tritt dann ein, wenn die Sterilisierung mindestens des Reinraumes erfolgen soll, also z.B. vor Beginn einer Produktionsaufnahme unter Sterilbedingungen; z.B. nach einer Unterbrechung der Produktion und nach einem Öffnen des Reinraumes aufgrund einer erforderlichen Problembehebung; z.B. nach Erreichen einer bestimmten Produktionsdauer, für die eine Sterilisierung als erforderlich und auszuführen festgelegt ist, z.B. in der Mschinensteuerung der Behandlungsvorrichtung. Der Bedarfsfall kann auch eintreten, wenn eine Bedienperson eine Sterilisierung ausführen möchte.
Im Stand der Technik ist häufig beschrieben, dass Wasserstoffperoxid z.B. den Bereich der Blasstationen, der Heizeinrichtungen oder anderer Einrichtungen einer Blas- oder Strackblasmaschine nicht erreichen soll, weil H2O2 schädigende Effekte auf viele Materialien hat und Materilaien und deren Oberflächen angreift, an denen sich das H2O2 niederschlägt. Z.B. werden Dichtungen oder elektrische Bauteile von H2O2 angegriffen.
Allerdings ist aus anderen Anwendungsbereichen bekannt, dass sich Wasserstoffperoxid- Gasgemische herstellen lassen, die diese schädigende Wirkung kaum bis gar nicht zeigen. Solche Wasserstoffperoxid-Gasgemische sind auch für den Einsatz bei Behälterbehandlungsvorrichtungen der gattungsgemäßen Art geeignet. Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass als Sterilisierungseinrichtung ein H2O2-Gasgemisch-Generator verwendet wird, der ein kondensationsträges H2O2-Gasgemisch bereitstellt bzw. bereitstellen kann. Zudem ist vorgesehen, dass die Sterilisiereinrichtung lösbar an der Behandlungsvorrichtung angeschlossen und zustellbar ausgeführt ist, im Ergebnis im Bedarfsfall also hinzugestellt und angeschlossen wird, und nach erfolgter Sterilisierung des Reinraumes wieder entfernt und an anderer Stelle, z.B. an einer anderen Vorrichtung, eingesetzt werden kann. Dieser mobile Generator hat also den Vorteil, an mehreren Anlagen einsetzbar zu sein und somit die Investitionskosten zu senken. Ein weiterer Vorteil ist, dass auch bereits vorhandene Maschinen nachträglich damit ausgestattet bzw. sterilisiert werden können.
Zustelltbarkeit bedeutet dabei, dass der Generator aus der Zustelltposition entfernt und in die Zustellposition gebracht werden kann. Der Generator kann z.B. von einem Flurförderzeug zugestellt werden. Zustellbarkeit kann z.B. mit Vorteil auch dadurch erreicht werden, dass der Generator rollbar ausgeführt ist und sich in die Zustellposition schieben lässt, gegebenenfalls unterstützt durch einen Eigenantrieb, der das Bewegen unterstützt oder die Fortbewegung des Generators vollständig übernimmt.
Der Begriff des H2O2-Gasgemisch-Generators steht stellvertretend und synonym für alle Einrichtungen, die ein H2O2-Gasgemisch erzeugen und bereitstellen können, das gegenüber üblichen H2O2-Gasgemischen, wie sie z.B. für die Steriliserung von Behältern eingesetzt werden, nicht nennenswert en Oberflächen kondensiert, nachfolgend kondensationsträges H2O2 Gasgemisch genannt. Ob eine Kondensation eines H2O2-Gasgemi- sches stattfindet ist abhängig von der herrschenden Temperatur und der Konzentration an Feuchtigkeit (Feuchtigkeit aus Wasser plus Feuchtigkeit aus H2O2). Für den Sterilisationseffekt entscheidend ist die H2O2-Konzentration, die Temperatur und die Einwirkzeit. Soll z.B. die H2O2- Konzentration in einem H2O2-Gasgemisch einen bestimmten Wert nicht überschreiten, damit es zu keiner Kondensation kommt, dann müssen Einwirkzeit und/oder Einwirtktemperatur gesteigert werden, um denselben Sterilisationseffekt zu erreichen. Zusammengefasst und auf die vorliegende Erfindung bezogen bedeutet das: Es wird im H2O2-Gasgemisch-Generator sehr trockene Luft und eine verdampfte wässrige H2O2-Lösung miteinander vermischt. Durch die trockene Luft wird die Feuchtigkeit aus Wasser minimiert, um gleichzeitig eine möglichst hohe H2O2- Konzentration erzielen zu können, ohne den Kondensationspunkt zu überschreiten. Wird der Kondensationspunkt nicht überschritten, liegt ein kondensationsträges H2O2-Gasgemisch vor und es kommt zu keiner nennenswerten Kondensation. Ein anspruchsgemäßes kondensationsträges H2O2-Gasgemisch ist also ein Gasgemisch aus verdampftem H2O2, verdampftem Wasser und Luft, bevorzugt erwärmter Luft, mit niedriger Wasser- und hoher H2O2-Konzent- ration. Die Mischung ist dabei so berechnet, dass bei gegebener Temperatur der Kondensationspunkt nicht überschritten wird. Als gegebene Temperatur ist an den Bereich 10 °C bis 35 °C gedacht, weil dies übliche Temperaturen sind, in den Behandlungsvorrichtungen betrieben werden.
Der Begriff des H2O2-Gasgemisch-Generators, der ein kondensationsträges H2O2-Gas- gemisch bereitstellt bzw. bereitstellen kann, soll im Rahmen der vorliegenden Erfindung verstanden werden als Einrichtung, in der eine wässrige H2O2-Lösung mit einer H2O2- Konzentration größer 5 %, bevorzugt größer 15 %, weiter bevorzugt größer 30 % und schließlich bevorzugt zwischen 30 und 35 %, in besonders trockener Luft verdampft wird, also z.B. einen Verdampfer hierfür aufweist. Die Einrichtung hat z.B. einen Behälter für die zu verdampfende wässrige H2O2-Lösung. Zwischen Behälter und Verdampfer besteht z.B. eine Verbindungsleitung, um dem Verdampfer die wässrige H2O2-Lösung zuzuführen, bevorzugt in dosierter Weise, indem die Verbindungsleitung Schaltmittel zum Öffnen und Schließen und/oder Drosselmittel zum Einstellen der Durchflussmenge aufweist. Die Luftfeuchtigkeit der trockenen Luft, in der die Verdampfung erfolgt, soll kleiner oder gleich 5 % betragen, die Einrichtung weist also z.B. eine Trocknungseinrichtung für die entsprechende Trocknung der Luft auf, in der die Verdampfung erfolgt, oder z.B. eine Versorgungsleitung, über die diese trockene Luft dem Generator zugeführt wird. Bevorzugt wird diese trockene Luft erwärmt, sodass der Generator z. B. bevorzugt hierfür die erforderliche Erwärmungseinrichtung aufweist oder die trockene Luft bereits erwärmt zugeführt bekommt. Dem Verdampfer kann die wässrige H2O2-Lösung z.B. in zerstäubter Form zugeführt werden, indem die H2O2-Lösung z.B. in an sich bekannter Weise mit der trockenen Luft in einem Zerstäuber zerstäubt und dann in den Verdampfer eingeleitet wird.
Die Prozentangabe bei der H2O2-Konzentration bezieht sich auf die Konzentration an Wasserstoffperoxid in der wässrigen Lösung. In einer wässrigen Wasserstoffperoxidlö- sung mit 35 % sind 350 g Wasserstoffperoxid in einem Liter enthalten. Die Prozentangabe bei der Luftfeuchtigkeit bezieht sich auf die relative Luftfeuchtigkeit: das Verhältnis der tatsächlich enthaltenen zur maximal möglichen Masse an Wasserdampf in der Luft; oder anders ausgedrückt das Verhältnis zwischen der absoluten Luftfeuchte und der maximalen Luftfeuchte.
Für solche H2O2-Gasgemische, die in Abgrenzung zu den oben beschriebenen H2O2- Gasgemischen mit schädigender Wirkung in der vorliegenden Anmeldung als kondensationsträge H2O2-Gasgemische bezeichnet werden, ergibt sich der Vorteil, dass diese eine sterilisierende Wirkung auf Oberflächen entfalten, ohne diese Oberflächen oder Werkstoffe nachhaltig zu beschädigen. Aufgrund der sehr trockenen Erzeugung des H2O2- Gasgemisches kommt es bei den üblichen Raumtemperaturen, z.B. in der Größenordnung 10°C bis 35 °C, nicht nennenswert zu Kondensatbildung an Oberflächen und das H2O2-Gasgemisch verteilt sich aufgrund der Kondensationsträgheit als reaktives Gasgemisch im gesamten begasten Raum, inklusive auf allen Oberflächen, und zerfällt in Radikale, sodass Keime und anderes biologisches Material von den Radikalen angegriffen und zerstört werden. Aufgrund dieser Feinverteilung, des Zerfalls in Radikale nach der Feinverteilung und aufgrund des nicht nennenswert erfolgenden Niederschlags als Kondensat greift das H2O2-Gasgemisch Oberflächen nicht an, es kommt also zu keiner Korrosion z.B. von metallischen Teilen, aber die Oberflächen und der gesamte begaste Raum werden zuverlässig dekontaminiert. Dies unterscheidet die hier beschriebenen kondensationsträgen H2O2-Gasgemische z.B. von den üblichen Gemischen, die bei der Sterilisierung bisher verwendet wurden und bei denen bewusst eine Kondensation am Vorformling, Behalter oder dem jeweils zu sterilisierenden Element (Zange, Blasdüse, Rechstange, ...) erfolgt. Ein Vorteil bei der Verwendung des wie oben beschrieben hergestellten kondensationsträgen Gasgemisches ist neben der Schonung der Materialen und der feinen Verteilung, dass zu schonenden Maschinenoberflächen nicht über 20°C oder noch höhere Temperaturen erwärmt werden müssen, um dadurch gezielt eine Kondensation von nicht als kondensationsträge zu bezeichnenden H2O2-Gasgemischen zu hemmen. Bei üblichem dampfförmigem H2O2 ist eine Oberflächentemperatur >40°C sinnvoll, um Kondensation zu hemmen. Dies ist verbunden mit einigem Energieaufwand.
Es gibt kommerziell verfügbare Vorrichtungen und Verfahren, die solche kondensationsträgen H2O2-Gasgemische erzeugen und verwenden, bekannt z.B. unter der Bezeichnung VHP® (Vaporized Hydrogen Peroxide, Steris, Basingstoke, UK). Insbesondere das Unternehmen Steris, z.B. die STERIS Deutschland GmbH, bietet solche kommerziell erhältlichen H2O2-Gasgemisch-Generatoren für die Erzeugung kondensationsträger H2O2- Gasgemische an unter den Produktbezeichnungen VHPIOOi und VHP1000L
Bevorzugt handelt es sich bei der erfindungsgemäßen Behandlungsvorrichtung um eine solche rotierender Bauart. Darunter wird verstanden, dass die zu behandelnden Behälter auf ein Behandlungsrad übergeben werden, das zu einem kontinuierlichen Umlauf drehangetrieben ist, und die Behandlung während des Umlaufs des Behälters auf diesem Behandlungsrad erfolgt. Nach abgeschlossener Behandlung werden die Behälter dann von dem Behandlungsrad entnommen und ihrer weiteren Verwendung zugeführt. Solche Vorrichtungen rotierender Bauart erlauben eine hohe Anzahl an Behandlungen pro Zeiteinheit. Besonders eignet sich die Erfindung für Umformmaschinen zum Umformen von Vorformlingen in Behälter, da mit der Erfindung möglich ist, bereits einen Vorformling zu sterilisieren und während der Umformung steril zu halten. Eine solche Umformmaschine ist z.B. als Blasmaschine oder - bei Verwendung einer Reckstange - auch als Streckblasmaschine bekannt. Weiterhin sind Umformmaschinen bekannt, bei denen das in den Behälter zu füllende Füllgut als Umformfluid eingesetzt wird, also simultan die Umformung und die Befüllung des Behälters erfolgt.
Es lassen sich Vorteile dadurch erzielen, dass das Anschlussmittel bzw. die Schnittstelle an der Versorgungsleitung und/oder an der Versorgungseinrichtung für das Sterilgas angeordnet ist. Auf diese Weise wird das über das Anschlussmittel eingespeiste Wasser- stoffperoxid-Gasgemisch ab der Anschlussstelle bzw. Schnittstelle auch durch die Versorgungsleitung und/oder durch die Versorgungseinrichtung für das Sterilgas hindurchgeleitet und kann auch in diesen Leitungs- und/oder Einrichtungsbereichen eine Sterilisierung bewirken. Bevorzugt erfolgt dabei der Anschluss an der Versorgungseinrichtung, sodass ein vollständiges Sterilisieren der Versorgungsleitung erfolgt.
Häufig weist die Versorgungseinrichtung eine Konditioniereinrichtung für das Sterilgas auf. Eine solche Konditioniereinrichtung könnte z.B. als HEPA- oder ULPA-Filter im Strömungsweg des Sterilgases ausgebildet sein und z.B. eine Filterung ausführen. Eine solche Konditioniereinrichtung könnte alternativ oder zusätzlich Heiz- und/oder Kühlmittel für das Sterilgas aufweisen und eine Temperierung des Sterilgases ausführen. Auch eine Trocknung des Sterilgases wäre eine Konditionierung und entsprechend könnte die Versorgungseinrichtung Trocknungsmittel für das Sterilgas aufweisen. Denkbar sind auch mehrere und Kombinationen der vorstehend genannten Konditioniereinrichtungen. Bei Vorhandensein solcher Konditioniereinrichtungen erweist es sich als vorteilhaft, dass das Anschlussmittel bzw. die Schnittstelle für das H2O2-Gasgemisch in Strömungsrichtung des Sterilgases vor der Konditioniereinrichtung angeordnet ist, also auf der dem Reinraum abgewandten Seite der Konditioniereinrichtung. Auf diese Weise wird auch die Konditioniereinrichtung von dem H2O2-Gasgemisch durchströmt und dabei sterilisiert, aufgrund dessen Kondensationsträgheit aber nicht geschädigt. Es lassen sich dadurch z.B. Wechselintervalle verlängern, z.B. die Wechselintervalle von Sterilfiltern, z.B. von HEPA- oder ULPA-Filtern. Grundsätzlich wird auf diese vorgeschlagene Weise die Keimfreiheit der Vorrichtung verbessert, da eine Neueinschleppung von Keimen aus der Versorgungseinrichtung reduziert bzw. vermieden wird.
Aufgrund der Kondensationsträgheit des erfindungsgemäßen H2O2-Gasgemisches könnte die Beaufschlagung des Reinraumes mindestens zeitweise auch während des Produktionsbetriebes erfolgen, z.B. in bestimmten zeitabständen während eines Produktionsbetriebes. Die Sterilisierung der Behandlungsvorrichtung wird aber bevorzugt außerhalb ihres Produktionsbetriebes vorgenommen durch die erfindungsgemäße Beaufschlagung mit dem kondensationsträgen H2O2-Gasgemisch, während die Beaufschlagung des Reinraumes mit einem Sterilgas zum Zwecke der Sterilhaltung des zuvor sterilisierten Reinraumes bisher nur während des Produktionsbetriebes der Behandlungsvorrichtung erfolgt. Als Produktionsbetrieb wird dabei der Betrieb der Vorrichtung verstanden, in dem die bestimmungsgemäße Behandlung der Behälter ausgeführt wird, im Falle einer Behälterherstellungsvorrichtung also Behälter hergestellt werden. In davon zu unterscheidenden Betriebsarten, z.B. einem Sterilisierbetrieb oder einem Standby-Betrieb, erfolgt keine Behandlung von Behältern, sondern die Vorrichtung wird zu anderen Zwecken betrieben, z.B. wird sie in einem Bereitschaftszustand (=Standby) gehalten, um nach einer Unterbrechung, z.B. aufgrund einer Störung, einen Produktionsbetrieb schnell wieder aufnehmen zu können. Kein Produktionsbetrieb sind auch ein Hochfahr- oder Abschaltbetrieb, um die Vorrichtung aus einem Stillstand in den Produktionsbetrieb hochzufahren bzw. aus einem Produktionsbetrieb in den Stillstand herunterzufahren, denn auch dabei erfolgt keine Behandlung von Behältern. In aller Regel kann der Produktionsbetrieb von diesen anderen Betriebsarten dadurch unterschieden werden, dass der Behandlungsvorrichtung im Behandlungsbetrieb zu behandelnde Werkstücke zugeführt werden, z.B. Vorformlinge oder Behälter, und in den anderen Betriebsarten nicht.
Mit Vorteil wird vorgeschlagen, dass eine Steuerungseinheit den H2O2-Gasgemisch-Ge- nerator derart steuert, dass eine Beaufschlagung des Reinraums mit dem kondensationsträgen H2O2-Gasgemisch nur außerhalb des Behandlungsbetriebs der Vorrichtung ausführbar ist. Bevorzugt soll dabei wenigstens teilweise gleichzeitig zu dieser H2O2-Beauf- schlagung die Versorgungseinrichtung zu einer Beaufschlagung des Reinraums mit dem Sterilgas angesteuert sein. Das in den Reinraum strömende Sterilgas sorgt dadurch für eine gute und gleichmäßige Verteilung des kondensationsträgen H2O2-Gasgemisches und des darin enthaltenen H2O2 und fördert somit eine gute und gleichmäßige Sterilisierung des Reinraumes, insbesondere wenn das Anschlussmittel bzw. die Schnittstelle für das H2O2-Gasgemisch an der Versorgungseinrichtung und/oder an der Versorgungsleitung für das Sterilgas angeordnet ist. Es ist besonders bevorzugt, wenn die gleichzeitige Beaufschlagung über die überwiegende Dauer der Sterilisierungsbehandlung ausgeführt wird, insbesondere dass während der gesamten Sterilisierbehandlung auch die Beaufschlagung mit dem Sterilgas erfolgt.
Die besagte Steuereinheit könnte in einer Steuereinrichtung der Behandlungsvorrichtung integriert sein. Bevorzugt ist allerdings diese Steuereinheit im H2O2-Gasgemisch-Gene- rator angeordnet, somit Teil des Generators, und mit der Steuereinrichtung der Vorrichtung kommunizierend verbunden. Dies verbessert die Möglichkeit, einen solchen H2O2- Gasgemisch-Generator mit vorhandenen Behandlungsvorrichtungen zu verwenden und dies erleichtert die bedarfsweise und zeitlich nacheinander erfolgende Einsetzbarkeit des Generators an unterschiedlichen Behandlungsvorrichtungen.
Mit Vorteil wird vorgeschlagen, dass der Reinraum, das Reinräumgehäuse und der Generator so dimensioniert und ausgebildet sind, dass im Reinraum eine H2O2- Konzentration von mindestens 100 ppm H2O2 in der Raumluft, bevorzugt von mehreren Hundert ppm, bevorzugt mehr als 500 ppm, weiter bevorzugt mehr als 1000 ppm einstellbar ist bzw. eingestellt wird. Auf diese Weise lässt sich die erforderliche Zeitdauer eines Sterilisierzyklus kurz halten, bis der gewünschte Keimfreiheitsgrad erreicht ist. Die Behandlungsvorrichtung kann also möglichst zeitnah ihren Produktionsbetrieb unter Sterilbedingungen aufnehmen. Mit der genannten Dimensionierung und Ausbildung der genannten Elemente ist insbesondere gemeint, das je nach Größe des Reinraumes und je nach Ab- gedichtetheit des Reinraumgehäuses die Generatorleistung anzupassen wäre, sprich die pro Zeiteinheit in den Reinraum hineingegebene Menge an kondensationsträgem H2O2- Gasgemisch. Grundsätzlich kann festgestellt werden, dass diese Menge umso größer zu wählen ist, je größer der Reinraum ist und je weniger abgedichtet das Reinraumgehäuse ausgeführt ist. Es versteht sich, dass die genannte Konzentration nicht sofort mit Beginn der Zugabe des H2O2-Gasgemisches erreicht ist, sondern sich erst mit einer Zeitverzögerung einstellt. Insofern ist diese Konzentrationsangabe als Gleichgewichtskonzentration an H2O2 zu verstehen, wenn also Zugabe an H2O2 und Abbau an H2O2 gleichgewichtig erfolgt.
Mit Vorteil wird zudem vorgeschlagen, dass eine Absaugeinrichtung vorgesehen wird, die in Absaugverbindung mit dem Reinraum steht, wobei die Absaugeinrichtung bevorzugt einen H2O2-Filter und/oder eine H2O2-abbauenden Katalysator aufweist. Es wird dadurch vermieden, das außerhalb des Reinraumes und/oder außerhalb der Behandlungsvorrichtung eine bedenkliche Menge an H2O2 auftreten kann. Die Absaugleistung der Absaugeinrichtung ist dabei bevorzugt so zu wählen, dass die vorstehend angegebenen Konzentrationen an H2O2 erreicht werden, gleichzeitig aber keine kritischen H2O2- Mengen außerhalb des Reinraumes und außerhalb der Behandlungsvorrichtung auftreten. Als kritisch werden solche H2O2-Mengen angesehen, die oberhalb gesetzlicher Grenzwerte liegen. Aktuell liegt ein solcher Grenzwert in Deutschland bei 0,5 ppm und in der EU und weiteren Ländern, z.B. den USA, bei 1 ppm an H2O2. Wird das von der Absaugeinrichtung abgesaugte Gas z.B. über das Hallendach einer Werkshalle ins Freie abgelassen, ist in aller Regel kein Filter und/oder Katalysator erforderlich, weil keinerlei Gefährdung vorliegt.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es insbesondere, ein Verfahren der einleitend genannten Art bereitzustellen, welche die genannten Probleme adressiert. Es ist insbesondere die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren der einleitend genannten Art derart bereitzustellen, dass Vorteile bei der Behandlung von Behältern unter Sterilbedingungen erreicht werden, z.B. bei der Sterilisierung des Reinraumes und/oder bei der Sterilhaltung des Reinraumes.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung wird diese genannte Aufgabe erfindungsgemäß gelöst durch ein Verfahren mit den Merkmalen von Anspruch 8. Vorteilhafte Weiterbildungen des Verfahrens sind in den Unteransprüchen 9- 13 angegeben.
Die Merkmale des erfindungsgemäßen Verfahrens und die daraus resultierenden Vorteile entsprechen spiegelbildlich den zu der Vorrichtung genannten Merkmalen und Vorteilen, sodass zur Vermeidung von Wiederholungen auf die obige Beschreibung zu den Merkmalen der Vorrichtung gemäß Anspruch 1 und zu den vorteilhaften Weiterbildungen gemäß der Ansprüche 2-7 verwiesen werden kann. Das erfindungsgemäße Verfahren und die in den Verfahrensunteransprüchen angegebenen vorteilhaften Weiterbildungen können insbesondere auf den anspruchsgemäßen Vorrichtungen ablaufen.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand von bevorzugten Ausführungsbeispielen und anhand der beiliegenden Figuren näher erläutert. Die Zeichnungen sind nicht unbedingt maßstabsgetreu. In den Figuren sind gleiche oder im Wesentlichen funktionsgleiche bzw.
-ähnliche Elemente mit den gleichen Bezugszeichen bezeichnet. Es zeigen:
Fig. 1 eine schematische Darstellung einer Vorrichtung zum Behandeln von Behältern unter Sterilbedingungen am Beispiel einer Behandlungsvorrichtung zur Herstellung von fertigen Behältern aus Vorformlingen;
Fig. 2 eine Seitenansicht auf eine prinzipiell in Fig. 1 dargestellte Vorrichtung in einer schnittähnlichen Darstellung; und
Fig. 3 eine schematische Darstellung eines Verfahrens zum Behandeln von Behältern unter Sterilbedingungen am Beispiel einer Herstellung von fertigen Behältern aus Vorformlingen.
In der Darstellung in Fig. 1 ist eine Vorrichtung zum Behandeln von Behältern 2 unter Sterilbedingungen in einer schematischen Darstellung gezeigt am konkreten Beispiel einer Vorrichtung zum Herstellen von Behältern 2 aus thermisch konditionierten Vorformlingen 1. Die Vorrichtung umfasst eine Behälterherstellungsanlage 30, die in der hier gezeigten Ausführungsform eine Umformvorrichtung 30 rotierender Bauart mit einem Umformrad 32 und mit mehreren umfangsbeabstandet daran angeordneten Umformstationen 31 zum Umformen der Vorformlinge 1 in Behälter 2 ist.
Über eine Zuführung 40a, z.B. ausgebildet als Zuführschiene oder als Luftförderer, werden Vorformlinge 1 an ein Vereinzelungsrad 40 übergeben, das sich drehangetrieben von einem nicht dargestellten Antrieb wie mit Pfeil 400 angedeutet dreht. Die Vorformlinge 1 werden mittels des Vereinzelungsrades 40 an eine Temperiervorrichtung 50 übergeben, die Heizeinrichtungen 51 zum thermischen Konditionieren der Vorformlinge 1 aufweist. Die Vorformlinge 1 werden in der mit dem Pfeil 500 angedeuteten Umlaufrichtung entlang der Heizeinrichtungen 51 geführt und dann an das drehangetriebene Transferrad 60 übergeben, das sich in Richtung des Pfeils 600 dreht. Von dem Transferrad 60 werden die Vorformlinge 1 an die Umformvorrichtung 30 übergeben. Mittels der Umformstationen 31 werden aus dem Vorformlingen 1 fertige Behälter 2 geformt. Nachdem die fertigen Behälter 2 aus den Vorformlingen 1 geformt wurden, werden diese an ein Ausgaberad 70 übergeben, das sich in Richtung des Pfeils 700 dreht. Anschließend werden die Behälter 2 mittels einer Abführung 70a abtransportiert. In bekannter und daher nicht dargestellter Weise kann der Transport der Vorformlinge 1 durch die Temperiervorrichtung 50 von einer Dornenkette mit zu einer Endloskette verbundenen Transportdornen ausgeführt werden. Auch der Aufbau der Temperiervorrichtung 50 ist grundsätzlich bekannt und daher hier nicht näher zu beschreiben.
Für die kontinuierliche Förderung der Vorformlinge 1 bzw. der Behälter 2 entlang eines Transportpfades durch die Gesamtvorrichtung der Figur 1 sind die genannten Umlaufbewegungen der genannten Räder 40, 60, 70, der Umformvorrichtung 30 und der Temperiervorrichtung 50 aufeinander abgestimmt, z.B. durch eine Synchronisierung und/oder durch einen gemeinsamen Antrieb. Der Transportpfad der Vorformlinge 1 bzw. der Behälter 2 ist dabei definiert durch den Transportweg jeweils entlang eines Teilumfangs der oben genannten mehreren Räder, entlang eines Teilumfangs der Umformungsvorrichtung 30 und entlang eines Teilumlaufbereiches der Dornenkette. Die in Figur 1 dargestellte Aneinanderreihung der voneinander beabstandeten Vorformlinge 1 und Behälter 2 ausgehend vom Vereinzelungsrad 40 über die Temperiervorrichtung 50, weiter über das Transferrad 60, sich fortsetzend über die Umformvorrichtung 30, während sich die Vorformlinge 1 auf dem Umformrad 32 in Behälter 2 umwandeln, sich weiter fortsetzend auf das Ausgaberad 70 und schließlich endend bei der Abführung 70a entspricht diesem Transportpfad durch die dargestellte Gesamtanordnung.
Die Umformstationen 31 der Umformvorrichtung 30, z.B. in an sich bekannter und daher nicht dargestellter Weise bestehend aus mehrteiligen äußeren Formen, gegen deren Innnenkontur die Vorformlinge 1 expandiert werden, sind innerhalb eines Reinraums 35 angeordnet, zu dem eine radial innenliegende und eine radial außenliegende Begrenzungswand 35a, 35b dargestellt ist. Eine Sterilluftzuführeinheit 36 ist mit dem Reinraum 35 fluidtechnisch verbunden, wobei die Sterilluftzuführeinheit 36 und der Reinraum 35 zusammenwirkend so ausgebildet sind, dass in dem Reinraum 35 Sterilluft bereitgestellt wird und ein Überdruck in dem Reinraum 35 erzeugt wird. „Zusammenwirkend“ ist dabei so zu verstehen, wie in der allgemeinen Beschreibung ausgeführt, nämlich, dass bei einem sehr gut gegen die Umgebung abgedichteten Reinraum die von der Sterilluftzuführeinheit 36 zuzuführende Sterilluftmenge geringer gewählt werden kann, als im Falle eines nicht sehr gut abgedichteten Reinraumes 35. Auch die Größe des Reinraumes hat Einfluss auf die zuzuführende Sterillluftmenge. Ziel der Zusammenwirkung ist das Erreichen eines Überdrucks im Reinraum 35 gegenüber dem umgebenden Raum und diesem Ziel entsprechend wirken Sterilluftzuführeinheit 36 und der Reinraum 35 zusammen.
Mit gepunkteten Linien ist ein Maschinengehäuse 37a, 37b angedeutet. In einer alternativen Ausführungsform, die etwa der Darstellung in Fig. 2 entspricht, könnte der im wesentlichen die Umformvorrichtung 30 umgebende Gehäusebereich 37a als Reinraumgehäuse ausgeführt werden, unter Weglassung der Begrenzungswände 35a, 35b, wobei in diesem Alternativfall ein größeres Reinraumvolumen innerhalb des Gehäuses 37a entstünde. Insofern ist die in Figur 1 gezeigte Eingrenzung des Reinraumes 35 auf die Reinraumbegrenzungswände 35a, 35b vorzugswürdig.
Innerhalb der dargestellten Gehäusewände 35a und 35b des Reinraumes 35 sind die Umformstationen 31 der Umformvorrichtung 30 geführt, vorliegend von dem Umformrad 32 auf einer Kreisbahn. Die in diesen Umformstationen 21 erfolgende Umformung der Vorformlinge 1 in Behälter 2 erfolgt somit innerhalb des von diesen Gehäusewänden 35a, 35b eingegrenzten Reinraumes 35. Darstellungsbedingt ist keine obere Begrenzungswand gezeigt. Auch eine bodenseitige Begrenzung z.B. gegenüber einer Aufstellfäche ist nicht dargestellt, kann aber vorhanden sein.
Die bereits angesprochene Sterilluftversorgungseinrichtung 36 beaufschlagt den Reinraum 35 mit Sterilluft. Die hierfür vorgesehene Versorgungsleitung zwischen der Versorgungseinrichtung 36 und dem Reinraum 35 ist in Figur 1 anhand des Pfeiles 38 angedeutet. Es ist prinzipiell auch möglich, Bereiche außerhalb des Reinraums 35 ebenfalls mit Sterilluft zu beaufschlagen, um auch dort die vorteilhaften Effekte der Sterilluftbeaufschlagung zu realisieren.
Eine Absaugungeinrichtung 45, die in Absaugverbindung mit dem Reinraum 35 gebracht werden kann, kann aus dem Reinraum 35 Reinraumfluid absaugen. Sowohl die Sterilluftversorgungseinrichtung 36 als auch die Absaugeinrichtung 45 können bevorzugt über steuerbare Schaltmittel, z.B. Ventile, Drosseln oder Klappen, in Wirkverbindung mit dem Reinraum 35 gebracht werden bzw. die Wirkverbindung kann getrennt werden. Soll der Reinraum 35 z.B. nicht mit Sterilluft beaufschlagt werden, kann z.B. die Verbindungsleitung 38 geschlossen werden, z.B. durch Ansteuern eines geeignet in dieser Leitung 38 angeordneten Ventiles, einer Drossel und/oder einer Klappe aus einer Offenstellung in eine Schließstellung. Soll der Reinraum 35 nicht von der Absaugeinrichtung 45 abgesaugt werden, kann eine entsprechende Absaugleitung 47 geschlossen werden, z.B. durch Ansteuern eines geeignet in der Leitung 47 angeordneten Ventils, einer Drossel und/oder einer Klappe aus einer Offenstellung in die Schließstellung.
Die Sterilluftversorgungseinrichtung 36 steht in Beaufschlagungsverbindung mit einem H2O2-Gasgemisch-Generator 80. Dieser H2O2-Gasgemisch-Generator 80 beaufschlagt die Versorgungseinrichtung 36 über Anschlussmittel 82 mit einem kondensationsträgen H2O2-Gasgemisch, dessen Erzeugung und Eigenschaften in der allgemeinen Beschreibung erläutert sind. Dieses kondensationsträge H2O2-Gasgemisch wird zusammen mit der Sterilluft von der Sterilluftversorgungseinrichtung 36 durch Leitung 38 weiter zum Reinraum 35 geführt. Im Reinraum 35 stellt sich eine Atmosphäre mit einer bestimmten Konzentration an H2O2 ein und das H2O2 entfaltet auf an sich bekannte und hier also nicht zu beschreibende Weise seine sterilisierende Wirkung. Über die Absaugeinrichtung 45 wird, bevorzugt kontinuierlich, der Reinraum 35 abgesaugt. Das abgesaugte Gas mit dem darin enthaltenen H2O2 wird dabei z.B. durch einen H2O2-Filter 48 geführt, der alternativ auch als H2O2-abbauender Katalysator ausgeführt sein kann oder diesen zusätzlich aufweisen kann, sodass die Absaugeinrichtung 45 ein im wesentlichen H2O2-freies Fluid in Abblasrichtung 49 verlässt.
Im H2O2-Gasgemisch-Generator 80 ist eine Steuerungseinheit 84 angeordnet. Diese Steuereinheit 84 steht z.B. mit einer Steuereinheit 20 der Umformungsvorrichtung 30 in Kommunikationsverbindung. Diese Steuereinheit 20 könnte auch die Steuerung der Heizeinrichtungen 50 oder weitere Steuerfunktionen der Gesamtvorrichtung übernehmen. Denkbar ist aber auch, dass weitere Steuereinheiten vorgesehen sind, die diese weiteren Steuerungsfunktionen übernehmen. Auch die Absaugeinrichtung 45 kann über eine Steuereinheit verfügen, alternativ kann die Absaugeinrichtung 45 von der Steuereinheit 84 des H2O2-Generators 80 oder auch von der Steuereinheit 20 der Umformvorrichtung 30 angesteuert werden.
Figur 2 zeigt einen gegenüber Figur 1 bauraumgrößeren Reinraum 35, der von den Gehäusewänden 37a und 37b umschlossen wird, die also das Reinraumgehäuse bilden. Darstellungsbedingt ist keine obere Begrenzungswand und keine untere Begrenzung gegenüber einer Aufstellfäche gezeigt, können aber vorgesehen sein. Die Umformstationen 31 sind vollständig innerhalb dieses Reinraumes 35 angeordnet, wobei sogar die gesamte Umformvorrichtung 30 innerhalb des Reinraums 35 angeordnet ist. Auch das Ausgaberad 70 ist in der dargestellten Ausführungsform innerhalb des Reinraumes 35 angeordnet. Nicht dargestellt sind von dem Ausgaberad 70 abzufördernde Behälter 2. In einem Sterilisierbetrieb befinden sich bevorzugt im Reinraum 35 auch keine Behälter 2 bzw. keine Vorformlinge 1.
Auf der rechten Seite der Figur 2 ist eine auch schon zur Figur 1 erläuterte Sterilluftversorgungseinrichtung 36 gezeigt, die ein Gebläse aufweist, das Luft durch Sterilluftfilter 39 hindurch und über Versorgungsleitungen 42 und 43 zum Reinraum 35 in der dargestellten Pfeilrichtung fördert. Die Versorgungsleitung 42 endet beherrscht von einer Sperrklappe 46a im Bereich der Umformvorrichtung 30, während die Versorgungsleitung 43 beherrscht durch eine Klappe 46b im Bereich des Ausgaberades 70 endet.
Figur 2 zeigt einen ersten H2O2-Gasgemisch-Generator 80 mit durchgezogenen Linien und einen zweiten H2O2-Gasgemisch-Generator 80‘ mit gestrichelten Linien. Dieser zweite Generator 80‘ kann alternativ zu dem ersten H2O2-Gasgemisch-Generator 80 vorgesehen sein oder zusätzlich, und beide Generatoren 80, 80“ sind in grundsätzlicher Weise identisch ausgeführt, sodass nachstehend eine Beschreibung nur des Generators 80 erfolgt.
Dieser Generator 80 weist die schon zu Figur 1 erwähnte Steuereinheit 84 auf sowie einen Behälter 85, in den eine wässrige H2O2-Lösung eingefüllt werden kann. Diese wässrige H2O2-Lösung wird in einem Verdampfer 88 verdampft. Der Generator ist im gezeigten Beispiel zusätzlich ausgeführt, trockene Luft bereitzustellen mit einer Luftfeuchtigkeit kleiner oder gleich 5 %, sodass das Verdampfen in trockener Umgebung erfolgt und ein kondensationsträges H2O2-Gasgemisch entsteht. Es wird auf die zusätzlichen Erklärungen zu einem erfindungsgemäßen H2O2-Gasgemisch-Generator im allgemeinen Beschreibungsteil verwiesen zur Vermeidung von Wiederholungen. Die im Behälter 85 aufgenommene wässrige H2O2-Lösung hat bevorzugt einen H2O2-Anteil in der Größe 30-35 %, dieser Anteil kann wie in den Ansprüchen angegeben auch abweichend gewählt werden, z.B. in der Größe 25 %. Der H2O2-Gasgemisch-Generator 80 ist über Anschlussmittel 90, die im dargestellten Beispiel als miteinander verbundene Anschlussstutzen ausgeführt und auch als Schnittstelle bezeichenbar sind, an die sterile Luftversorgungseinrichtung 36 angeschlossen. Im dargestellten Fall ist in bevorzugter Weise der Anschluss 90 so gewählt, dass das vom Generator 80 in die Versorgungseinrichtung 36 eingespeiste kondensationsträge H2O2-Gasgemisch durch den Filter 39 hindurchströmen muss, um dann über die Versorgungsleitungen 42 und/oder 43 zum Reinraum 35 zu gelangen. Dieser Filter 39 kann z.B. als HEPA- oder UPLA-Filter ausgeführt sein. Alternative Konditioniermittel zu diesen Filtern sind in den Ansprüchen und in der allgemeinen Beschreibung angegeben.
Alternative Anschlussmöglichkeiten bzw. Schnittstellenanordnungen zeigt der mit gestrichelten Linien dargestellte Generator 80‘, der z.B auch über Anschlussmittel 90‘ direkt an den Reinraum 35 angeschlossen sein kann und diesen also ohne über die Versorgungsleitungen 42 oder 43 zu laufen mit einem H2O2-Gasgemisch beaufschlagen kann. Weiter alternativ oder zusätzlich zu den Anschlussmitteln 90‘ können Anschlussmittel 90“ vorgesehen sein, um das kondensationsträge H2O2-Gasgemisch in die Versorgungsleitungen 42 und 43 einzuspeisen, sodass das Gemisch nicht durch die Konditioniereinrichtung 39 geführt ist. Eine zum Generator 80‘ nicht dargestellte Steuereinrichtung 84‘ kann z.B. durch Ansteuerung in den Anschlussleitungen vorgesehener Klappen, Drosseln oder Ventile den Zustrom an H2O2-Gasgemisch über die Anschlussmittel 90‘ und/oder 90“ freigegeben oder stoppen. Entsprechende Schaltmttel sind in Figur 2 nicht dargestellt. Denkbar ist auch der Anschluss des Generators an einen Zentralverteiler, von dem auf die Anschlussmittel 90, 90‘ und 90“ verteilt wird. So müsste der Generator nur ein Mal an eine Schnittstelle angeschlossen werden. Die Durchströmung der Anschlussmittel 90, 90‘ und 90“ könnte gleichzeitig oder nacheinander erfolgen. Eine sinnvolle Reihenfolge bei einer zumindest teilweise zeitversetzten oder bei einer aufeinanderfolgenden, also vollständig zeitversetzten Durchströmung wäre Anschlussmittel 90, danach Anschlussmittel 90‘, schließlich 90“.
Fig. 3 zeigt eine schematische Darstellung eines Verfahrens 100 zum Behandeln von Behältern 1 , 2, ohne Beschränkung der Allgemeinheit erläutert am konkreten Beispiel einer Umformung von Vorformlingen 1 in fertige Behälter 2. In einem ersten Schritt 110 wird ein Reinraum 35 mit einem umgebenden Reinraumgehäuse bereitgestellt. Entsprechende Reinräume 35 mit entsprechenden Reinraumgehäusen 35a, b und 37a, b waren in den Figuren 1 und 2 dargestellt. In einem zweiten Schritt 120 wird eine Transporteinrichtung und eine Behandlungseinrichtung bereitgestellt. In den Figuren 1 und 2 war als Beispiel einer solchen Behandlungseinrichtung jeweils Umformstationen 31 dargestellt worden. Auch die Temperiereinrichtungen 50 wären ein Beispiel für eine solche Behandlungseinrichtung, weil die T emperiereinrichtungen auf Vorformlinge einwirken, die nämlich beim Durchlaufen der Temperiereinrichtungen Heizenergie aufnehmen und dadurch ihre Temperatur ändern. Die Figuren 1 und 2 zeigten unterschiedliche Transporteinrichtungen, wobei beim Beispiel der Umformungsvorrichtung 30 dieses als Umformrad 32 ausgeführt war, sodass dieses umlaufende Umformrad 32 eine Transporteinrichtung darstellt
In einem nächsten Verfahrensschritt 130 erfolgt ein Transportieren von Behältern mittels der Transporteinrichtung 32 durch den Reinraum 35 entlang eines Transportpfades, der in dem in Figur 1 dargestellten Fall dem Teilumfang des umlaufenden Umformrades 32 entspricht, der vom Eingabebereich der Vorformlinge 1 auf das Umformrad 32 reicht bis zum Entnahmebereich der fertigen Behälter 2 auf das Ausgaberad 70. Auf diesem Teilumfang des Umformrades 32 erfolgt die Umformung der Vorformlinge 1 in einen fertigen Behälter 2.
In einem nächsten Verfahrenssschritt 140 wird eine Versorgungseinrichtung 36 für ein Sterilgas bereitgestellt und diese Versorgungseinrichtung 36 mit dem Reinraum 35 mittels einer Versorgungsleitung verbunden, in Figur 2 beispielhaft anhand der Versorgungsleitungen 42 und 43 dargestellt und in Figur 1 anhand des Pfeiles 38 angedeutet. Über diese Versorgungsleitungen kann der Reinraum 35 mit Sterilluft beaufschlagt werden mit dem Ziel, einen Überdruck im Reinraum 35 auszubilden und dadurch das Eindringen von Keimen zu unterbinden. Dies dient also der Sterilhaltung eines zuvor sterilisierten Reinrrau- mes 35. In einem nächsten Verfahrensschritt 150 wird der Reinraum 35 in einem Behandlungsbetrieb der Behandlungsvorrichtung, z.B. in einem Behandlungsbetrieb der Umformvorrichtung 30, mit dem Sterilgas beaufschlagt. Dies dient, wie gerade erläutert, der Sterilhaltung des Reinraumes 35, indem innerhalb des Reinraumes 35 ein Überdruck gegenüber der Umgebung geschaffen wird, wodurch Keime am Eindringen in den Reinraum 35 gehindert werden. In einem weiteren Verfahrensschritt 160 wird ein Anschluss 90, 90‘, 90“ an der Vorrichtung bereitgestellt und eine Sterilisiereinrichtung 80, 80‘ daran angeschlossen. In einem weiteren Verfahrensschritt 170 wird dann der Reinraum 35 mit einem von der Sterilisiereinrichtung 80, 80‘ bereitgestellten kondensationsträgen Wasserstoffperoxid-Gasgemisch beauf- schlagt. Dies erfolgt außerhalb des Behandlungbetriebes der Behandlungsvorrichtung.
Das bis hierhin beschriebene Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass der Anschluss der Sterilisiereinrichtung 80, 80‘ an der Behandlungsvorrichtung in lösbarer Weise erfolgt, dass also die Sterilisiereinrichtung gelöst und ohne Beeinträchtigung der übrigen Vorrichtungsfunktionen entfernt werden kann. Weiterhin zeichnet sich das Verfahren dadurch aus, dass die Sterilisiereinrichtung 80, 80‘ als zustellbarer H2O2-Gasgemisch-Generator ausgeführt ist. Dies steht stellvertretend für alle Generatoren, die ein kondensationsträges H2O2-Gasgemisch bereitstellen können. Auf die Erklärungen hierzu und die daraus resultierenden Vorteile in der allgemeinen Beschreibung wird verwiesen.
1 Vorformling
2 fertiger Behälter
1, 2 zusammen Behälter
20 Steuereinheit
30 Behälterbehandlungsvorrichtung, insbesondere Umformvorrichtung
31 Umformstationen
32 Umform rad
35 Reinraum
35a, b Reinraumgehäusewände
36 Sterilluftversorgungseinrichtung
37a, 37b Gehäusewände
38 Versorgungsleitung
39 Sterilluftfilter
40 Vereinzelungsrad
40a Zuführung
45 Absaugeinrichtung
46a, b Absperrklappe
47 Absaugleitung
48 H2O2-Filter/-Katalysator
49 Abblasrichtung
50 Temperiervorrichtung
51 Heizelemente
60 T ransferrad
70 Ausgaberad
70a Abführung
80, 80‘ H2O2-Generator für kondensationsträges Wasserstoffperoxid
82 Anschlussleitung
84 Steuereinheit des Generators
85 Behälter für wässrige H2O2-Lösung
86 wässrige H2O2-Lösung
88 Verdampfer des Generators
90, 90‘, 90“Anschlussmittel
100 Verfahren zum Ausschleusen von aussortierten Vorformlingen und/oder
Behältern
110-170 Verfahrensschritte
300 Drehrichtung des Umformrades der Umformvorrichtung
400 Drehrichtung des Vereinzelungsrads
500 Umlaufrichtung der Transportkette der Temperiervorrichtung
600 Drehrichtung des Transferrades
700 Drehrichtung des Ausgaberades

Claims

Ansprüche
1. Vorrichtung (30) zur Behandlung von Behältern (1 , 2) unter Sterilbedingungen, wobei die Vorrichtung (30) einen Reinraum (35) mit einem umgebenden Reinraumgehäuse (35a, 35b; 37a, 37b) aufweist, wobei die Vorrichtung (30) weiterhin eine Transport- (32) und eine Behandlungseinrichtung (31) aufweist, wobei diese Transport- (32) und diese Behandlungseinrichtung (31) so angeordnet und ausgebildet sind, dass im Behandlungsbetrieb der Vorrichtung (30) Behälter (1 , 2) von der Transporteinrichtung (32) durch diesen Reinraum (35) entlang eines Transportpfades führbar sind und dabei durch die Behandlungseinrichtung (31) eine Behandlung der Behälter (1 , 2) wenigstens zeitweise während ihres Transports durch den Reinraum (35) ausführbar ist, wobei die Vorrichtung (30) eine Versorgungseinrichtung (36) für ein Sterilgas aufweist, die außerhalb des Reinraums (35) angeordnet ist und über eine Versorgungsleitung (38, 42, 43) in Fluidverbindung mit dem Reinraum (35) bringbar ist, wobei der Reinraum (35) im Behandlungsbetrieb der Vorrichtung (30) mit dem Sterilgas beaufschlagbar ist, um diesen gegen das Eindringen von Keimen mit dem Sterilgas zu beaufschlagen, wobei die Vorrichtung (30) ein Anschlussmittel (90, 90‘, 90“) aufweist für das Anschließen einer Sterilsiereinrichtung (80, 80‘), wobei das Anschlussmittel (90, 90‘, 90“) und die Sterilisereinrichtung (80, 80‘) ausgebildet und eingerichtet sind, den Reinraum (35) mit einem Wasserstoffperoxid-Gas- gemisch (H2O2-Gasgemisch) zu beaufschlagen, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisiereinrichtung (80, 80‘) lösbar an der Vorrichtung (30) angeschlossen ist und als zustellbarer H2O2-Gasgemisch-Generator (80, 80‘) ausgeführt ist, der ein kondensationsträges H2O2-Gasgemisch bereitstellt.
2. Behandlungsvorrichtung (30) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (30) als Maschine rotierender Bauart und insbesondere als Umformmaschine zum Umformen von Vorformlingen (1) in Behälter (2) ausgebildet ist.
3. Behandlungsvorrichtung (30) nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei das Anschlussmittel (90, 90“) an der Versorgungsleitung (42, 43) für das Sterilgas und/oder an der Versorgungseinrichtung (36) angeordnet ist.
4. Behandlungsvorrichtung (30) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Versorgungseinrichtung (36) eine Konditionereinrich- tung (39) für das Sterilgas aufweist, insbesondere einen HEPA- oder ULPA-Filter, durch den das Sterilgas zur Vorrichtung (30) strömt, wobei das Anschlussmittel (90) in Strömungsrichtung des Sterilgases vor der Konditioniereinrichtung (39) angeordnet ist, also auf der dem Reinraum (35) abgewandten Seite der Konditioniereinrichtung (39).
5. Behandlungsvorrichtung (30) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Steuerungseinheit (84), die den H2O2-Gas-Generator (80, 80‘) derart steuert, dass eine Beaufschlagung nur außerhalb des Behandlungsbetriebs der Vorrichtung (30) ausführbar ist, wobei bevorzugt wenigstens teilweise gleichzeitig zu dieser H2O2-Beaufschlagung die Versorgungseinrichtung (36) zu einer Beaufschlagung des Reinraums (35) mit dem Sterilgas angesteuert ist, wobei die Steuereinheit (84) bevorzugt im H2O2-Gas-Generator (80, 80‘) angeordnet ist und mit einer Steuereinrichtung (20) der Vorrichtung (30) kommunizierend verbunden ist.
6. Behandlungsvorrichtung (30) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Reinraum (35), das Reinräumgehäuse (35a, 35b; 37a, 37b) und der Generator (80, 80‘) so dimensioniert und ausgebildet und angesteuert sind, dass im Reinraum (35) eine H2O2-Konzentration von mindestens 100 ppm H2O2 in der Raumluft, bevorzugt von mehreren Hundert ppm, bevorzugt mehr als 500 ppm, weiter bevorzugt mehr als 1000 ppm einstellbar ist.
7. Behandlungsvorrichtung (30) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine in Absaugverbindung mit dem Reinraum (35) stehende oder bringbare Absaugeinrichtung (45), wobei die Absaugeinrichtung (45) bevorzugt einen H2O2-Filter und/oder eine H2O2-abbauenden Katalysator (48) aufweist.
8. Verfahren zur Behandlung von Behältern (1 , 2) unter Sterilbedingungen mit den folgenden Verfahrensschritten:
Bereitstellen eines Reinraumes (35) mit einem umgebenden Reinraumgehäuse (35a, 35b; 37a, 37b), Bereitstellen einer Transport- (32) und einer Behandlungseinrichtung (31),
Transportieren von Behältern (1 , 2) mittels der Transporteinrichtung (32) durch den Reinraum (35) entlang eines Transportpfades und Behandlung der Behälter (1 , 2) wenigstens zeitweise während dieses Transports entlang des Transportpfades mittels der Behandlungseinrichtung (31),
Bereitstellen einer Versorgungseinrichtung (36) für ein Sterilgas und Verbinden der Versorgungseinrichtung (36) mit dem Reinraum (35) mittels einer Versorgungsleitung (38, 42, 43),
Beaufschlagen des Reinraums (35) in einem Behandlungsbetrieb der Behandlungseinrichtung (30) mit dem Sterilgas, um diesen gegen das Eindringen von Keimen zu schützen,
Bereitstellen eines Anschlusses (90, 90‘, 90“) für das Anschließen einer Sterilsier- einrichtung (80, 80‘) an den Reinraum (35) und Anschließen der Sterilsiereinrichtung (80, 80‘),
Beaufschlagen des Reinraumes (35) mit einem von der Sterilsiereinrichtung (80, 80‘) bereitgestellten Wasserstoffperoxid-Gasgemisches (H2O2-Gasgemisch) außerhalb des Behandlungsbetriebs, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisiereinrichtung (80, 80‘) lösbar an den Reinraum (35) angeschlossen wird und als zustellbarer H2O2-Gasgemisch-Gene- rator ausgeführt ist, der ein kondensationsträges H2O2-Gasgemisch bereitstellt.
9. Verfahren nach Anspruch 8, wobei die Sterilisiereinrichtung (80, 80‘) an der Versorgungsleitung (42, 43) für das Sterilgas und/oder an der Versorgungseinrichtung (36) angeschlossen wird und wenigstens teilweise gleichzeitig zu dieser H2O2-Beauf- schlagung die Versorgungseinrichtung (36) den Reinraum (35) mit dem Sterilgas beaufschlagt.
10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Versorgungseinrichtung (36) eine Konditionereinrichtung (39) für das Sterilgas aufweist, insbesondere einen HEPA- oder ULPA-Filter, durch die das Sterilgas zum Reinraum (35) strömt, und die Sterilisiereinrichtung (80‘) in Strömungsrichtung des Sterilgases vor der Konditioniereinrichtung (39) angeschlossen wird, sodass Sterilsiermittel durch die Konditoniereinrichtung (39) in Richtung zum Reinraum (35) strömt.
11. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche 8-10, dadurch gekennzeichnet, dass der H2O2-Gasgemisch-Generator (80, 80‘) derart von einer Steuereinheit (84) angesteuert wird, dass eine Beaufschlagung mit dem Sterilisiermittel nur außerhalb des Behandlungsbetriebs der Behandlungsvorrichtung (30) erfolgt, wobei die Steuereinheit (84) bevorzugt im H2O2-Gasgemisch-Generator (80, 80‘) angeordnet wird und mit einer Steuereinrichtung (20) der Vorrichtung (30) kommuniziert.
12. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche 8-11 , dadurch gekennzeichnet, dass beim Beaufschlagen des Reinraums (35) mit dem Sterilisiermittel im Reinraum (35) eine H2O2- Konzentration von mindestens 100 ppm H2O2 in der Raumluft, bevorzugt von mehreren Hundert ppm, bevorzugt mehr als 500 ppm, weiter bevorzugt mehr als 1000 ppm eingestellt wird.
13. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche 8-12, gekennzeichnet durch das Bereitstellen einer Absaugeinrichtung (45), Herstellen einer Absaugverbindung der Absaugeinrichtung (45) mit dem Reinraum (35), wobei bevorzugt in die Absaugeinrichtung (45) ein H2O2-Filter und/oder ein H2O2-abbauender Katalysator (48) angeordnet wird.
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