EP4633694A2

EP4633694A2 - Vorrichtung, system und verfahren zur erkennung von blutgerinnseln

Info

Publication number: EP4633694A2
Application number: EP23821253.4A
Authority: EP
Inventors: Martin Urban; Manfred Weis; Ralf MÜLLER; Christoph Wiktor; Arne Peters
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority date: 2022-12-12
Filing date: 2023-12-07
Publication date: 2025-10-22
Also published as: CN120344281A; WO2024126260A2; WO2024126260A3; TW202434318A

Abstract

Um eine Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf zu ermöglichen, wird eine Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf vorgeschlagen, die Vorrichtung optional aufweisend einen Aktor, der eine einstellbare Engstelle an dem extrakorporalen Blutkreislauf erzeugen kann, indem er den Querschnitt eines Abschnitts einer Blutleitung verringert, mindestens einen Sensor, der mindestens einen Parameter, der in Beziehung zu einer Eigenschaft der Flüssigkeit in dem extrakorporalen Blutkreislauf steht, erfasst, und ein Steuergerät, das so konfiguriert ist, dass ein Messsignal von dem mindestens einen Sensor ausgewertet wird, und dass anhand dieser Auswertung des von dem Sensor gemessenen Parameters der Durchgang eines Blutgerinnsels durch die Engstelle und/oder das Steckenbleiben eines Blutgerinnsels in der Engstelle erkannt werden kann.

Description

Vorrichtung, System und Verfahren zur Erkennung von Blutgerinnseln

Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der extrakorporalen Blutkreisläufe.

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Erkennung eines Blutgerinnsels in einem extrakorporalen Blutkreislauf.

Extrakorporale Blutkreisläufe kommen im Kontext verschiedener therapeutischer Einsatzfelder für medizinische Behandlungen oder auch für beispielsweise Blutplasmaspende vor. In extrakorporalen Blutkreisläufen kann Blut Umgebungsbedingungen erfahren, die sich von denen innerhalb des körpereigenen Blutkreislaufs beträchtlich unterscheiden. Es können sich in extrakorporalen Blutkreisläufen extravasale Blutgerinnsel bilden. Extravasal bedeutet, dass sich das Gerinnsel eben nicht in einem körpereigenen Blutgefäß befindet. Ein Blutgerinnsel innerhalb eines körpereigenen Blutgefäßes nennt man Thrombus. Blutgerinnsel sind Klumpen von Blut, bestehen also aus Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten, die sich wegen einsetzender Blutgerinnung gebildet haben. Ab einer gewissen Größe können Blutgerinnsel negative gesundheitliche Folgen auslösen, wenn sie in den menschlichen Blutkreislauf gelangen.

Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung, ein System und ein Verfahren zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf bereitzustellen.

Kurzdarstellung der Erfindung

Die Aufgabe wird gelöst durch eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf, verbindbar mit einem eine einstellbare Engstelle an einer Blutleitung aufweisenden extrakorporalen Blutkreislauf, aufweisend: mindestens einen Sensor, der mindestens einen Parameter, der in Beziehung zu einer Eigenschaft der Flüssigkeit in dem extrakorporalen Kreislauf steht, erfasst, und ein Steuergerät, das so konfiguriert ist, dass ein Messsignal von dem mindestens einen Sensor ausgewertet wird, und dass anhand dieser Auswertung des von dem Sensor gemessenen Parameters der Durchgang eines Blutgerinnsels durch die Engstelle und/oder das Steckenbleiben eines Blutgerinnsels in der Engstelle erkannt werden kann, wobei die Vorrichtung so eingerichtet ist, dass sie an einer einstellbaren Engstelle, welche durch Verengung eines Blutschlauches mit einem Aktor oder einer mechanischen Klemme eingestellt worden ist, Blutgerinnsel erkennen kann.

Ein Vorteil dieser Vorrichtung ist, dass auf nichtinvasive Weise zuverlässig Blutgerinnsel erkannt werden können. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann nicht nur den Durchgang eines Blutgerinnsels durch die Engstelle erkennen, sondern auch das teilweise Verstopfen der Engstelle durch ein Blutgerinnsel, welches in der Engstelle stecken bleibt.

Die Vorrichtung gemäß der Erfindung ist dazu vorgesehen und auch dazu eingerichtet, an einem extrakorporalen Blutkreislauf angebracht zu werden oder als Teil eines extrakorporalen Blutkreislaufsystems zu bestehen. Typischerweise umfasst ein extrakorporaler Blutkreislauf Blutleitungen bzw. Leitungsabschnitte, die z.B. mit einem Schlauchset erstellt werden. Eine Blutleitung bzw. ein Blutschlauch für einen extrakorporalen Blutkreislauf ist daher in der Regel elastisch. Erfindungsgemäß kann der Aktor der hier vorgestellten Vorrichtung eine einstellbare Engstelle an dem extrakorporalen Blutkreislauf erzeugen, indem er die Querschnittsfläche eines Abschnitts einer Blutleitung verringert. Die Verringerung des Querschnitts eines Abschnitts einer Blutleitung wird bevorzugt durch Zusammendrücken der Blutleitung, also eine elastische Verformung, erreicht. Entsprechend ist die Verformung reversibel und wenn der Aktor die Blutleitung freigibt, wird sie wieder die Form annehmen, die sie vor Erzeugung der Engstelle angenommen hatte. Aufgrund von Hygieneanforderungen sind die Blutleitungen, Blutschläuche und Schlauchsets für extrakorporale Blutkreisläufe in der Regel nur zur einmaligen Verwendung gedacht und werden nach der ersten Verwendung entsorgt. Eine Blutbehandlungsmaschine und andere Medizingeräte zum Einsatz mit einem extrakorporalen Blutkreislauf hingegen werden in der Regel für hunderte oder tausende Behandlungen eingesetzt. Für eine Blutbehandlung mit einem extrakorporalen Blutkreislauf kommen also typischerweise eine Kombination aus einer vielfach verwendbaren Behandlungsmaschine und einem nur zur einmaligen Verwendung vorgesehenen Blutschlauch in einer Kombination zum Einsatz. Die hier vorgestellte Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln ist zur vielfachen Verwendung vorgesehen und kann Bestandteil einer Behandlungsmaschine sein. Sie kann aber auch als eine von einer Behandlungsmaschine separate Vorrichtung gestaltet sein. Engstelle bedeutet im Kontext der vorliegenden Anmeldung einen Leitungsabschnitt, an dem der Leitungsquerschnitt geringer ist als an der übrigen Leitung. Die hier vorgestellte Vorrichtung bzw. ein darauf aufbauendes System sowie das hier vorgestellte Verfahren betreffen eine einstellbare Engstelle, welche an einem extrakorporalen Blutkreislauf erzeugt werden kann oder erzeugt wird. Generell ist mit einstellbare Engstelle sowohl einerseits gemeint, dass die Engstelle gewissermaßen „hinzugeschaltet“ werden kann, d.h. durch die Betätigung eines Aktors gebildet werden kann. Andererseits ist aber auch mit einstellbare Engstelle gemeint, dass die Weite - also der nach Verengung übrigbleibende Querschnitt - generell unterschiedliche Werte einnehmen kann. Das gilt für die verschiedenen Ausführungsformen. Die Erfindung betrifft die Erkennung eines Durchgangs eines Blutgerinnsels durch eine Engstelle in einem extrakorporalen Blutkreislauf. Das heißt, dass die Engstelle so geartet sein kann, dass der Blutkreislauf durch die einstellbare Engstelle nicht unterbrochen wird. Die einstellbare Engstelle im Sinne der Erfindung kann also ein Leitungsabschnitt sein, der zwar einen geringeren Querschnitt als die umliegende Leitung aufweist, aber die Leitung wird nicht komplett abgeklemmt. An der einstellbaren Engstelle im Sinne der Erfindung kann die Blutleitung nicht dicht oder geschlossen sein, wenn die einstellbare Engstelle eingestellt wird. Vielmehr kann eine Flüssigkeit durch die einstellbare Engstelle im Sinne der Erfindung hindurchströmen. Ein Leitungsabschnitt eines Blutschlauchsatzes, der durch eine geschlossene Sicherheitsklemme komplett abgeklemmt wird, ist beispielsweise komplett dicht / undurchlässig für eine Flüssigkeit in einem extrakorporalen Blutkreislauf. Daran wird klar, dass das zuletzt genannte Beispiel klarerweise keine einstellbare Engstelle im Sinne der Erfindung ist. Auch ein Ventil im extrakorporalen Blutkreislauf, das komplett geschlossen ist, ist keine einstellbare Engstelle im Kontext der Erfindung. Ein mechanisches Mittel, das im Sinne der Erfindung eine einstellbare Engstelle an einem Abschnitt einer Blutleitung ausbildet, kann sich sozusagen in einer teiloffenen Stellung befinden, was den Querschnitt des Abschnitts der Blutleitung in dem mechanischen Mittel angeht. Teiloffen bedeutet, dass der Leitungsabschnitt durch das mechanische Mittel verringert ist gegenüber einem Abschnitt ohne Engstelle, aber zugleich nicht vollkommen abgedrückt ist, sodass eine Flüssigkeit weiterhin durch die Engstelle strömen kann. Mechanische Mittel können dabei ein Aktor, z.B. ein elektrisch gesteuerter Linearaktor, oder eine elektrische oder elektromagnetische Sicherheitsklemme, oder auch eine manuell zu betätigende Schlauchklemme sein, wobei alle diese Mittel im Kontext der Erfindung einen Schlauchquerschnitt durch Abdrücken reduzieren, sodass eine halboffene Stellung realisiert wird. Die manuell zu betätigende Schlauchklemme kann auch als Wegwerfteil zur einmaligen Nutzung integriert in einen Artikel wie einem Blutschlauchsatz vertrieben werden.

Die Erkennung von Blutgerinnseln im Kontext der Erfindung kann der Erhöhung der Patientensicherheit dienen. In optionalen Weiterbildungen kann infolge der Erkennung eines Blutgerinnsels eine Schutzmaßnahme eingeleitet werden. Solche Schutzmaßnahmen können beispielsweise das Schließen einer Sicherheitsschlauchklemme, das Anhalten einer Blutpumpe, generell die Unterbrechung der Förderung im extrakorporalen Blutkreislauf oder auch die Ausgabe eines Alarms oder die Benachrichtigung von Patienten und/oder medizinischem Behandlungspersonal sein.

Hinsichtlich der Erfindung ist generell, wenn von der Erkennung des Durchgangs eines Blutgerinnsels durch eine Engstelle gesprochen wird, alternativ oder zusätzlich die Erkennung eines Steckenbleibens eines Blutgerinnsels in dieser Engstelle gemeint.

Weiterhin gelöst wird die Aufgabe durch ein erfindungsgemäßes Verfahren zur Überwachung eines extrakorporalen Blutkreislaufs zur Erkennung eines Blutgerinnsels in dem extrakorporalen Blutkreislauf mit zumindest den Schritten:

Herstellen einer Engstelle an dem Blutkreislauf, an einem Abschnitt eines Blutschlauches, mit einem Aktor oder mit einem mechanischen Mittel zum manuellen Herstellen einer Engstelle,

Messen von mindestens einem Parameter, der zu einer Eigenschaft der Flüssigkeit in dem Leitungsabschnitt mit der Engstelle in einer Beziehung steht, mit einem Sensor, Auswerten der Messdaten des Sensors zur Erkennung des Durchgangs eines Blutgerinnsels durch die Engstelle und/oder des Steckenbleibens eines Blutgerinnsels in der Engstelle mit einem Steuergerät.

Synonym zu „Herstellen einer Engstelle“ kann „Erzeugen einer Engstelle“ an dem Blutkreislauf verstanden werden. Die Engstelle wird mit einem Aktor erzeugt. Der Blutkreislauf ist häufig mit einem elastischen Blutschlauch gebildet. Dann kann die Engstelle als temporäre Engstelle aufgefasst werden, denn sie wird durch den Aktor erzeugt und kann durch den Aktor sowie das Rückstellen des Blutschlauches auch wieder entfallen. Ein Vorteil dieses Verfahrens ist, dass auf nichtinvasive Weise zuverlässig Blutgerinnsel erkannt werden können.

Im Kontext der vorliegenden Offenbarung bedeutet das Herstellen einer Engstelle an dem Blutkreislauf in erster Linie das Herstellen einer Engstelle an einem Abschnitt eines Blutschlauches, welcher zumindest einen Teil des extrakorporalen Blutkreislaufs bildet, mit einem Aktor oder mit einem mechanischen Mittel zum manuellen Herstellen einer Engstelle, indem z.B. der Querschnitt des Blutschlauches in der Engstelle geringer ist als am Blutschlauch außerhalb der Engstelle.

Um dem oben genannten Zweck einer Erhöhung der Patientensicherheit zu dienen, kann die Erkennung von Blutgerinnseln am extrakorporalen Blutkreislauf bevorzugt mit einem Abstand zum Patientenzugang derart erfolgen, dass eine Sicherheitsmaßnahme ergriffen werden kann. Eine Engstelle direkt am Ort der Rückgabe des Patientenbluts, also einer Kanüle, wäre folglich nachteilig, um diesem Zweck zu dienen: Erkennt man ein Gerinnsel beim Durchgang durch die Kanüle vom extrakorporalen Blutkreislauf in den Patientenblutkreislauf, kann beispielsweise nicht durch Stoppen der Förderung im extrakorporalen Blutkreislauf verhindert werden, dass das Gerinnsel in den Blutkreislauf des Patienten gelangt. Dies kann an der Trägheit des Systems liegen, wegen der es zu einer zeitlichen Verzögerung des Blutflussstopps und/oder der Alarmverarbeitung kommen kann, wodurch folglich beispielsweise ein Gerinnsel trotz dessen Erkennung den Patienten noch erreichen könnte. Aber auch aus anderen Gründen ist eine Kanüle keine einstellbare Engstelle im Kontext der vorliegenden Anmeldung. Einerseits ist die Engstelle nicht einstellbar, sondern festgelegt - als Bestandteil des extrakorporalen Blutkreislaufs. Die Engstelle einer Kanüle kann nicht erstellt/erzeugt werden im Kontrast zum Kontext der vorliegenden Anmeldung. Andererseits ist die Weite der Kanüle nicht unbedingt geeignet, um eine zuverlässige Erkennung von Gerinnseln zu gewährleisten. Die Empfindlichkeit der Erkennung von Gerinnseln ist von der Weite der Engstelle abhängig und weitere Faktoren wie Fluss, Druck und Viskosität spielen auch eine Rolle.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln ist dazu eingerichtet, nicht nur den Durchgang eines Blutgerinnsels zu erkennen, sondern auch das teilweise oder vollständige Verstopfen der Engstelle durch ein Blutgerinnsel. Ebenso ist mit dem erfindungsgemäßen Verfahren das teilweise oder vollständige Verstopfen der Engstelle durch ein Blutgerinnsel möglich. Anstelle von Verstopfen kann auch von Steckenbleiben die Rede sein. Das Erkennen des Durchgangs eines Blutgerinnsels steht im Vordergrund dieser Anmeldung.

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf. Die Vorrichtung weist ein Steuergerät auf, das dazu konfiguriert ist, ein Blutgerinnsel an einer einstellbaren Engstelle in einem Blutkreislauf zu erkennen, indem ein Sensor, welcher mindestens einen Parameter, der in Beziehung zu einer Eigenschaft der Flüssigkeit in dem extrakorporalen Kreislauf steht, erfasst. Dabei ist das Steuergerät so konfiguriert, dass ein Messsignal von dem mindestens einen Sensor ausgewertet wird, und dass anhand dieser Auswertung des von dem Sensor gemessenen Parameters der Durchgang eines Blutgerinnsels durch die Engstelle erkannt werden kann.

Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Überwachung eines extrakorporalen Blutkreislaufs zur Erkennung eines Blutgerinnsels in dem extrakorporalen Blutkreislauf mit zumindest den Schritten:

Herstellen einer Engstelle an dem Blutkreislauf mit einem Aktor oder mit einem mechanischen Mittel zum manuellen Herstellen einer Engstelle,

Messen von mindestens einem Parameter, der zu einer Eigenschaft der Flüssigkeit in dem Leitungsabschnitt mit der Engstelle in einer Beziehung steht, mit einem Sensor,

Auswerten der Messdaten des Sensors zur Erkennung des Durchgangs eines Blutgerinnsels durch die Engstelle oder des Steckenbleibens eines Blutgerinnsels in der Engstelle.

Hierbei ist gemeint, dass eine einstellbare Engstelle für zumindest den Zeitraum der Messung gebildet ist und beibehalten wird. Das kann als impliziter Schritt gesehen werden.

Für Verfahren und Vorrichtungen gilt, dass die Messung zur Erkennung eines Gerinnsels an der Engstelle über einen minimalen vorbestimmten Zeitraum erfolgt, indem die einstellbare Engstelle nicht variiert wird. Für diesen Zeitraum wird also die Weite beibehalten. In bestimmten Ausführungsformen der erfinderischen Verfahren und Vorrichtungen wird die einstellbare Engstelle nach Herstellung zumindest für einen vorbestimmten Zeitraum von beispielsweise einer Sekunde eingestellt und beibehalten, sodass eine Messung erfolgen kann. Andere Zeiträume bis herunter auf wenige zehn Millisekunden oder hoch bis hin zu zweistelligen Sekundenzahlen oder auch für einige Minuten kontinuierlich, z.B. 15 Minuten, sind denkbar. Die kurzen Messungen können vorteilhaft intermittierend ausgeführt werden, um den Ablauf wenig zu stören. Die langen Messungen sind vorteilhaft für bestimmte Betriebszustände oder Modi einer Blutbehandlung, sodass ggf. eine ganze Betriebsphase wie die closed-loop-reinfusion komplett überwacht werden kann. Daraus wird auch klar, dass mit der einstellbaren Engstelle nicht ein infinitesimaler Zwischenzustand gemeint ist, der eintritt, wenn beispielsweise eine Schlauchklemme im Notfall zufällt und dort während des Zufallens für Sekundenbruchteile unterschiedliche Weiten bestehen. Diese ungeplante Koinzidenz ist nicht gemeint.

Die Vorrichtung gemäß der Erfindung kann einen Aktor zum Herstellen aufweisen oder ohne einen Aktor ausgeführt sein. In dem Fall, dass sie ohne den Aktor ausgeführt ist, ist sie dazu konfiguriert, im Betrieb Blutgerinnsel an einer manuell hergestellten Engstelle zu erkennen. Diese Engstelle kann beispielsweise durch Anlegen eines mechanischen Mittels zum Herstellen einer Engstelle an einem Blutschlauch oder an einer Blutleitung herbeigeführt werden. In einer zentralen Weiterbildung ist das Steuergerät zudem dazu konfiguriert, auf Eingabe eines Benutzers hin in den Betriebsmodus zur Erkennung von Blutgerinnseln zu wechseln oder auf einen Betriebsmodus ohne die Erkennung von Blutgerinnseln zu wechseln oder alternativ anhand anderer Parameter einer extrakorporalen Blutbehandlung zu erkennen, wann ein Modus zur Erkennung von Blutgerinnseln aktiviert bzw. deaktiviert werden sollte, und eigenständig zwischen einem Betriebsmodus mit und ohne Erkennung von Blutgerinnseln zu wechseln. Diese Erkennung kann beispielsweise anhand des Erkennens des Rückwärtslaufens einer Blutpumpe eines Blutbehandlungsgeräts erfolgen oder anhand des Erkennens eines erhöhten Drucks in dem Blutschlauch, welcher durch die Einstellung der Engstelle hervorgerufen wurde. Es sind beide Erkennungen (Laufrichtung einer Blutpumpe, Einnehmen eines höheren Basisdrucks im Blutschlauch) kombinierbar. Die Vorrichtung gemäß der Erfindung kann Bestandteile einer Blutbehandlungsvorrichtung oder eine separate, mit einer Blutbehandlungsvorrichtung verbindbare Vorrichtung sein. Es wird weiterhin ein erfindungsgemäßes System offenbart, welches eine Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln, einen Blutschlauch oder eine Blutleitung oder ein Blutschlauchset umfasst, welche zur Konnektierung mit einem Patienten und/oder einer Blutbehandlungsvorrichtung eingerichtet sind. Eine Weiterbildung des Systems umfasst neben der Vorrichtung zur Erkennung und dem Blutschlauch weiterhin ein mechanisches Mittel zur Herstellung einer Engstelle an einem Blutkreislauf. Gemäß eines Aspekts der Erfindung wird ein System für die Verwendung mit einer Vorrichtung oder einem Verfahren zur Erkennung eines Blutgerinnsels an einer Engstelle in einem extrakorporalen Blutkreislauf umfassend einen Blutschlauch oder eine Blutleitung oder ein Blutschlauchset eingerichtet zur Herstellung eines extrakorporalen Blutkreislaufs und ein mechanisches Mittel zur Herstellung einer einstellbaren Engstelle an einem Leitungsabschnitt des Blutschlauchs oder der Blutleitung oder des Blutschlauchsets offenbart. In einer Ausführungsform der Erfindung ist ein System aus einer Blutbehandlungsmaschine und einer Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln und einem Blutschlauch oder einer Blutleitung oder einem Blutschlauchset sowie einem mechanischen Mittel zur Herstellung einer einstellen Engstelle an einem Leitungsabschnitt gebildet. Das Blutschlauchset einerseits und die Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln andererseits, welche Teil einer Blutbehandlungsmaschine oder dazu separat sein kann, bilden zusammen - wie Stecker und Steckdose - in manchen Ausführungsformen beispielhaft die Paarung aus Verbrauchsgut und Auswertungseinrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln, welche beispielsweise optional mit einem erfindungsgemäßen Verfahren erfolgen kann, denn Vorrichtung, Blutschlauchset sowie Systeme umfassend Vorrichtung und/oder Blutschlauchset und Verfahren sind alle Aspekte dieser Erfindung. Im Folgenden werden einige Weiterbildungen und Ausführungsformen von Aspekten der Erfindung, von Verfahren und Vorrichtungen und Systemen diskutiert. Soweit technisch nicht widersprüchlich sind mit den im Nachfolgenden geschilderten Weiterbildungen, Ausführungsformen und Aspekten stets sowohl Vorrichtung als auch Verfahren sowie diese umfassende Konzepte wie System mit gemeint.

In einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf ist der Sensor ein Flusssensor, der die aktuelle Flussrate der Flüssigkeit misst, oder ein Drucksensor, der den aktuellen Druck der Flüssigkeit misst. Diese beiden Sensortypen ermöglichen besonders vorteilhaft eine robuste Erkennung von Blutgerinnseln. Eine weitere Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf weist zumindest sowohl einen Flusssensor als auch zumindest einen Drucksensor auf. Weiterhin ist in dieser Weiterbildung das Steuergerät der Vorrichtung so konfiguriert, dass es die Messwerte von Drucksensor und Flusssensor in Zusammenschau zur Erkennung von Blutgerinnseln heranzieht. Durch die gemeinsame Auswertung von Messwerten von Druck und Fluss lässt sich die Sensitivität der Erkennung von Blutgerinnseln besonders vorteilhaft erhöhen.

Eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf weist einen Aktor auf, der eine einstellbare Engstelle an dem extrakorporalen Blutkreislauf erzeugen kann, indem er den Querschnitt eines Abschnitts einer Blutleitung verringert. Dadurch wird besonders vorteilhaft die Möglichkeit geschaffen, dass die Vorrichtung ohne Zutun eines Nutzers die zur Erkennung erforderliche Engstelle erzeugt.

Eine Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf mit einem Aktor ist als Schlauchklemme oder als Bestandteil einer Schlauchklemme ausgebildet, in die ein medizinischer Schlauch einlegbar ist.

Schlauchklemmen sind bei vielen Medizingeräten verbreitet, beispielsweise um als Sicherheitssystem einen Blutverlust des Patienten bei einer Störung (z.B. Stromausfall) oder einem Handhabungsfehler oder Unfall (z.B. unbemerktes Herausrutschen einer Kanüle) zu verhindern. Solche Schlauchklemmen sind üblicherweise so gestaltet, dass ein Blutschlauch in eine definierte Aufnahme eingelegt werden kann und die Klemme im gewöhnlichen Betrieb offengehalten wird. Bei Stromausfall schließt sich die Klemme in einem Sekundenbruchteil durch z.B. Federvorspannung oder magnetische Vorspannung. Die Ausführung der erfindungsgemäßen Vorrichtung als Schlauchklemme oder Teil einer Schlauchklemme bringt als Vorteile eine erhöhte Wirtschaftlichkeit, weil Elemente einer ohnehin vorhandenen Klemme auch im Kontext der Erfindung genutzt werden. Andererseits ist die Lösung auch sehr kompakt. Zudem lassen sich Sicherheitsaspekte erhöhen.

Bei einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf, welche als Schlauchklemme oder als Bestandteil einer Schlauchklemme, in die ein medizinischer Schlauch einlegbar ist, ausgebildet ist, kann der Aktor mindestens drei verschiedene Stellungen einnehmen. Diese Stellungen sind: eine geschlossene Stellung, bei der der extrakorporale Blutkreislauf an einer Stelle keinen freien Leitungsquerschnitt aufweist, also blockiert bzw. der Schlauch durch die Klemme abgeklemmt ist; eine geöffnete Stellung, bei der der extrakorporale Blutkreislauf am Aktor keine Engstelle aufweist und eine dritte, teiloffene Stellung, welche zwischen der geschlossenen und der geöffneten Stellung liegt, bei der eine eingestellte Engstelle zur Erkennung von Blutgerinnseln an einem eingelegten Schlauch erzeugt werden kann. Bei der ersten Stellung ist der Schlauch also nicht durchlässig, sondern komplett zusammengedrückt / abgeklemmt / abgequetscht. Hierbei ist der effektive Querschnitt für den Flüssigkeitstransport in der Engstelle null. Bei der zweiten Stellung ist der Schlauch im Querschnitt nicht durch die Klemme beeinträchtigt, also maximal. Bei der dritten Stellung ist eine definierte Engstelle am Schlauch gebildet, indem die Klemme halboffen ist. Diese definierte Engstelle wird zur erfinderischen Erkennung von Blutgerinnseln ausgebildet. Der besondere Vorteil einer Klemme mit drei Stellungen ist, dass sie also gleichermaßen die Funktion einer üblichen Schlauchklemme erfüllen, in der halbgeöffneten Stellung aber eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln ausbilden kann.

Bei einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf, wobei der Aktor als Schlauchklemme oder als Bestandteil einer Schlauchklemme, in die ein medizinischer Schlauch einlegbar ist, ausgebildet ist, kann der Aktor mindestens drei verschiedene Stellungen einnehmen. Diese Stellungen sind: eine geschlossene Stellung, bei der der extrakorporale Blutkreislauf an einer Stelle keinen freien Leitungsquerschnitt aufweist, also blockiert bzw. der Schlauch durch die Klemme abgeklemmt ist; eine geöffnete Stellung, bei der der extrakorporale Blutkreislauf am Aktor keine Engstelle aufweist und eine dritte, teiloffene Stellung, welche zwischen der geschlossenen und der geöffneten Stellung liegt, bei der eine eingestellte Engstelle zur Erkennung von Blutgerinnseln an einem eingelegten Schlauch erzeugt werden kann. Bei der ersten Stellung ist der Schlauch also nicht durchlässig, sondern komplett zusammengedrückt / abgeklemmt / abgequetscht. Hierbei ist der effektive Querschnitt für den Flüssigkeitstransport in der Engstelle null. Bei der zweiten Stellung ist der Schlauch im Querschnitt nicht durch die Klemme beeinträchtigt, also maximal. Bei der dritten Stellung ist eine definierte Engstelle am Schlauch gebildet, indem die Klemme halboffen ist. Diese definierte Engstelle wird zur erfinderischen Erkennung von Blutgerinnseln ausgebildet. Der besondere Vorteil einer Klemme mit drei Stellungen ist, dass sie also gleichermaßen die Funktion einer üblichen Schlauchklemme erfüllen, in der halbgeöffneten Stellung aber eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln ausbilden kann.

Bei einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf, welche als Schlauchklemme oder als Bestandteil einer Schlauchklemme, in die ein medizinischer Schlauch einlegbar ist, ausgebildet ist, und wobei der Aktor mindestens drei verschiedene Stellungen einnehmen kann, weist die Schlauchklemme sogenannte Polymagnets auf. Polymagnets weisen eine Vielzahl von magnetisierten Bereichen so auf, dass die Klemme mindestens drei verschiedene Stellungen aufweist. Polymagnets sind scheibenförmige Magnete aus einem ferromagnetischen Material, welches senkrecht zur Scheibenfläche durch Anlegen eines externen Magnetfelds kleinteilig variabel magnetisiert werden kann. Durch die Verwendung solcher sehr fein anpassbaren Magnete lassen sich besonders vorteilhaft verschiedene Klemmenstellungen für die erfindungsgemäße Anwendung anpassen.

Bei einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf, wobei der Aktor als Schlauchklemme oder als Bestandteil einer Schlauchklemme, in die ein medizinischer Schlauch einlegbar ist, ausgebildet ist, und wobei der Aktor mindestens drei verschiedene Stellungen einnehmen kann, weist die Schlauchklemme sogenannte Polymagnets auf. Polymagnets weisen eine Vielzahl von magnetisierten Bereichen so auf, dass die Klemme mindestens drei verschiedene Stellungen aufweist. Polymagnets sind scheibenförmige Magnete aus einem ferromagnetischen Material, welches senkrecht zur Scheibenfläche durch Anlegen eines externen Magnetfelds kleinteilig variabel magnetisiert werden kann. Durch die Verwendung solcher sehr fein anpassbaren Magnete lassen sich besonders vorteilhaft verschiedene Klemmenstellungen für die erfindungsgemäße Anwendung anpassen.

Bei einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf, welche als Schlauchklemme oder als Bestandteil einer Schlauchklemme, in die ein medizinischer Schlauch einlegbar ist, ausgebildet ist, kann ein Abstandshalter zwischen Klemmelementen der Klemme angeordnet werden, um somit die teiloffene Klemmenposition an der Engstelle zu realisieren. Man könnte denken, diese Anordnung widerspräche dem eigentlichen Einsatzzweck einer Schlauchklemme als Sicherheitseinrichtung. Allerdings ist einerseits denkbar, eine Schlauchklemme so zu gestalten, dass die Klemme weiterhin vollständig schließen kann und durch den Abstandshalter lediglich bereits ein teilweises Schließen der Klemme bewirkt ist. Andererseits ist denkbar, eine Schlauchklemme durch Verwendung des spezifischen Abstandshalters und Konfiguration des Steuergeräts zur Erkennung von Blutgerinnseln anhand von Sensordaten zur Erkennung von Blutgerinnseln umzurüsten. Dadurch lässt sich besonders vorteilhaft eine erfindungsgemäße Vorrichtung mit reduziertem Aufwand durch Modifikation vorhandener Maschinenelemente herstellen und die Entwicklungszeit verkürzen. Weiterhin vorteilhaft ist der hohe Grad an Gleichteilen mit einer bereits existierenden Technologie. Eine zur Schaffung einer Engstelle für die Erkennung von Blutgerinnseln umgerüstete Klemme kann nicht ohne Weiteres als konventionelle Sicherheitsklemme eingesetzt werden. In manchen Anwendungsfällen, etwa Hämodialyse, wäre dann eine so umgerüstete Klemme zusätzlich zu den hinsichtlich Sicherheit erforderlichen Klemmen zu sehen. Die gemäß diesem Aspekt ausgeführte Vorrichtung weist nur optional einen Aktor zur Herstellung der Engstelle auf. Varianten weisen keinen Aktor auf: Dann ist allein mittels Abstandhalter eine Engstelle realisierbar. Andere Varianten weisen einen Aktor auf, sodass wahlweise mit dem Aktor oder mit dem Abstandshalter eine Engstelle realisiert werden kann. Dabei ist wiederum möglich, dass mit Abstandshalter eine andere Weite der Engstelle realisierbar ist als mit dem Aktor. Somit kann vorteilhaft die Engstelle auf kostengünstige Weise an individuelle Parameter einer Blutbehandlung angepasst werden. Denkbar ist, dass eine umgerüstete Klemme einen Abstandshalter umfasst, welcher klappbar oder anderweitig bewegbar an der Klemme angeordnet ist, sodass er bei Bedarf so in die Klemme eingelegt werden kann, dass eine Engstelle gebildet wird. Andererseits ist denkbar, eine Klemme und einen separaten Abstandshalter als Kit bereitzustellen. Als Weiterbildung dessen ist denkbar, ein Kit mit mehreren unterschiedlichen oder auch identischen Abstandshaltern bereitzustellen.

Bei einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf, wobei der Aktor als Schlauchklemme oder als Bestandteil einer Schlauchklemme, in die ein medizinischer Schlauch einlegbar ist, ausgebildet ist, kann ein Abstandshalter zwischen Klemmelementen der Klemme angeordnet werden, um somit die teiloffene Klemmenposition an der Engstelle zu realisieren. Man könnte denken, diese Anordnung widerspräche dem eigentlichen Einsatzzweck einer Schlauchklemme als Sicherheitseinrichtung. Allerdings ist einerseits denkbar, eine Schlauchklemme so zu gestalten, dass die Klemme weiterhin vollständig schließen kann und durch den Abstandshalter lediglich bereits ein teilweises Schließen der Klemme bewirkt ist. Andererseits ist denkbar, eine Schlauchklemme durch Verwendung des spezifischen Abstandshalters und Konfiguration des Steuergeräts zur Erkennung von Blutgerinnseln anhand von Sensordaten zur Erkennung von Blutgerinnseln umzurüsten. Dadurch lässt sich besonders vorteilhaft eine erfindungsgemäße Vorrichtung mit reduziertem Aufwand durch Modifikation vorhandener Maschinenelemente herstellen und die Entwicklungszeit verkürzen. Weiterhin vorteilhaft ist der hohe Grad an Gleichteilen mit einer bereits existierenden Technologie. Eine zur Schaffung einer Engstelle für die Erkennung von Blutgerinnseln umgerüstete Klemme kann nicht ohne Weiteres als konventionelle Sicherheitsklemme eingesetzt werden. In manchen Anwendungsfällen, etwa Hämodialyse, wäre dann eine so umgerüstete Klemme zusätzlich zu den hinsichtlich Sicherheit erforderlichen Klemmen zu sehen. Die gemäß diesem Aspekt ausgeführte Vorrichtung weist nur optional einen Aktor zur Herstellung der Engstelle auf. Varianten weisen keinen Aktor auf: Dann ist allein mittels Abstandhalter eine Engstelle realisierbar. Andere Varianten weisen einen Aktor auf, sodass wahlweise mit dem Aktor oder mit dem Abstandshalter eine Engstelle realisiert werden kann. Dabei ist wiederum möglich, dass mit Abstandshalter eine andere Weite der Engstelle realisierbar ist als mit dem Aktor. Somit kann vorteilhaft die Engstelle auf kostengünstige Weise an individuelle Parameter einer Blutbehandlung angepasst werden. Denkbar ist, dass eine umgerüstete Klemme einen Abstandshalter umfasst, welcher klappbar oder anderweitig bewegbar an der Klemme angeordnet ist, sodass er bei Bedarf so in die Klemme eingelegt werden kann, dass eine Engstelle gebildet wird. Andererseits ist denkbar, eine Klemme und einen separaten Abstandshalter als Kit bereitzustellen. Als Weiterbildung dessen ist denkbar, ein Kit mit mehreren unterschiedlichen oder auch identischen Abstandshaltern bereitzustellen.

Bei einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf sind der Aktor und das Steuergerät so konfiguriert, dass die Vorrichtung mindestens zwei verschiedene Betriebszustände einnehmen kann, bei denen der Aktor jeweils die Engstelle bildet, wobei die vorbestimmte Weite der Engstelle in den verschiedenen Betriebszuständen unterschiedlich ist. Hier verfügt die Vorrichtung also über zumindest zwei unterschiedliche vorbestimmte Betriebszustände vorbestimmter Weite an der Engstelle, wobei die vorbestimmte Weite so geartet ist, dass der Blutfluss durch die Engstelle nicht komplett zum Erliegen kommt, also keine vollständig okkludierende Engstelle. Dadurch wird ermöglicht, die Weite der Engstelle so zu wählen, dass ein Parameter des extrakorporalen Blutkreislaufs berücksichtigt wird, um die höchste verfügbare Empfindlichkeit oder Zuverlässigkeit der Erkennung von Blutgerinnseln zu erhalten. Ein Parameter kann die Volumenflussrate des Blutes sein. Bei einer Ausführungsform wird beispielsweise bei Vorliegen einer geringeren Volumenflussrate eine geringere Weite der Engstelle gewählt. Ein Parameter kann der Durchmesser oder die Wandstärke der Blutleitung / des Blutschlauches sein. Ein Parameter kann die Viskosität oder der Hämatokrit des Bluts oder der zeitliche Fortschritt der Behandlung sein. Ein Parameter kann eine eingestellte Förderrate einer Blutpumpe sein. Ein weiterer Parameter kann der Druck im Blutschlauch bei noch geöffneter Engstelle sein. Ein Parameter kann ein Wert sein, der aus dem Druck im Schlauch und der Volumenflussrate im Schlauch gebildet wird. Neben dem Parameter Druck kann ein Druckanstieg beim Erzeugen der einstellbaren Engstelle bei bekanntem Blutvolumenfluss ein weiterer Parameter sein. Hierdurch kann vorteilhaft z.B. der Einfluss eines Patientenkonnektors wie einer Kanüle auf die Druckmessung kompensiert werden.

Dabei ist in den zwei unterschiedlichen vorbestimmten Betriebszuständen mit unterschiedlicher vorbestimmter Weite an der Engstelle in beiden Fällen der Blutschlauch im Bereich der einstellbaren Engstelle nicht komplett abgeklemmt, sondern das Blut im extrakorporalen Blutkreislauf kann durch die Engstelle hindurch strömen.

Bei einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf, welche als Schlauchklemme oder als Bestandteil einer Schlauchklemme, in die ein medizinischer Schlauch einlegbar ist, ausgebildet ist, und bei der der Aktor mindestens drei verschiedene Stellungen einnehmen kann, kann der Aktor mindestens eine weitere teiloffene vierte Stellung zur Einstellung von vorbestimmten Engstellen annehmen, wobei die vorbestimmte Weite der Engstelle in den verschiedenen teiloffenen Stellungen unterschiedlich ist. Hierbei gelten die Vorteile aus der im vorigen Absatz geschilderten Weiterbildung ebenfalls. Alle Aspekte und Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung haben gemein, dass eine einstellbare Engstelle für die Erkennung von Blutgerinnseln gebildet ist, wobei ein Aktor oder ein mechanisches Mittel eine teiloffene Stellung einnimmt. Teiloffen bezieht sich auch auf den Querschnitt des Abschnitts des Blutschlauchs, welcher sich am Ort der einstellbaren Engstelle befindet: Hier ist der freie Querschnitt des Blutschlauchs verringert gegenüber dem entspannten Blutschlauch, wie er an Abschnitten vor und/oder hinter der einstellbaren Engstelle vorliegen könnte. Der freie Querschnitt ist dabei nur so weit verringert, dass ein Fluss einer Flüssigkeit im Schlauchabschnitt durch die Engstelle möglich bleibt.

Bei einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf sind der Aktor und das Steuergerät so konfiguriert, dass die Vorrichtung mindestens zwei verschiedene Betriebszustände einnehmen kann, bei denen der Aktor jeweils die Engstelle bildet, wobei die vorbestimmte Weite der Engstelle in den verschiedenen Betriebszuständen unterschiedlich ist, und das Steuergerät ist dazu konfiguriert, zur Erkennung von Blutgerinnseln unter Berücksichtigung eines Parameters des extrakorporalen Blutkreislaufs die Weite der Engstelle nach einem vorbestimmten Schema auszuwählen und an dem Aktor einzustellen. Durch diese zusätzliche Konfiguration des Steuergeräts, unter Berücksichtigung eines Parameters die Weite der Engstelle einzustellen, ist vorteilhaft eine Automatisierung der Vorrichtung möglich. Weiterhin wird vorteilhaft die Erkennungsfähigkeit von Blutgerinnseln verbessert, wenn somit jeweils die am besten zur Erkennung geeignete Einstellung durch die Vorrichtung gewählt werden kann.

Bei einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf, welche als Schlauchklemme oder als Bestandteil einer Schlauchklemme, in die ein medizinischer Schlauch einlegbar ist, ausgebildet ist, und bei der der Aktor mindestens drei verschiedene Stellungen sowie mindestens eine weitere teiloffene, vierte Stellung zur Einstellung von vorbestimmten Engstellen annehmen kann, wobei die vorbestimmte Weite der Engstelle in den verschiedenen teiloffenen Stellungen unterschiedlich ist, ist das Steuergerät dazu konfiguriert, für den Betrieb zur Erkennung von Blutgerinnseln unter Berücksichtigung eines Parameters des extrakorporalen Blutkreislaufs die Klemmenstellung nach einem vorbestimmten Schema auszuwählen und an dem Aktor einzustellen. Die im vorigen Absatz zu dem dortigen Ausführungsbeispiel genannten Vorteile gelten hier ebenfalls. Bei einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf ist die Weite der Engstelle variabel und das Steuergerät dazu konfiguriert, die Engstelle für den Betrieb zur Erkennung von Blutgerinnseln unter Berücksichtigung eines Parameters des extrakorporalen Blutkreislaufs so einzustellen, dass die Empfindlichkeit und/oder die Robustheit der Erkennung optimiert ist. Ein Vorteil dieser Weiterbildung ist, dass die Empfindlichkeit oder die Robustheit der Erkennung noch besser sein können als für Ausführungsformen, bei denen eine oder mehrere vorbestimmte Weiten der Engstelle vorgegeben sind. Es ist beispielsweise denkbar, dass ein Parameter des extrakorporalen Blutkreislaufs mittig zwischen zwei Werten liegt, welche gemäß Schema für optimale Ergebnisse eine bestimmte Weite der Engstelle erfordern. Hier kann mit der variablen Engstelle dieser Ausführungsform eine individuelle Weite der Engstelle angenommen werden und somit die Erkennung gegenüber einem Satz von starren Weiten verbessert werden. Bei einer weiteren Ausführungsform ist das Steuergerät dazu konfiguriert, variabel für bestimmte, vorbekannte Blutschläuche oder Blutschlauchsets eine jeweils optimierte Weite der Engstelle zu wählen. Alternativ oder zusätzlich kann das Steuergerät konfiguriert sein, die Weite der Engstelle an verschiedene Schlauchsets bzw. Blutschläuche bzw. Blutleitungen bzw. Blutschlauchsets anzupassen. Ein Vorteil wäre, dass leicht in derselben Vorrichtung auch bei verschiedenen Blutschläuchen - z.B. für die Behandlung von Erwachsenen oder aber ausgelegt für die Behandlung von Kindern, welche deutlich dünnere Schläuche aufweisen (geringerer Innendurchmesser und/oder geringere Wandstärke des Blutschlauchs / der Blutleitung) - Blutgerinnsel erkannt werden. Hierzu kann beispielsweise das Steuergerät dazu konfiguriert sein, einen Parameter der Blutschläuche wie Wandstärke oder Innendurchmesser als Eingangswert für die angepasste Einstellung der Engstelle zu verarbeiten. Je nach Ausführungsform kann das Steuergerät dazu konfiguriert sein, einen solcher Wert beispielsweise von Hand eingetragen oder von einer anderen Vorrichtung oder anderen Komponenten von einer Vorrichtung, beispielsweise wenn die Vorrichtung Bestandteil einer extrakorporalen Blutbehandlungsmaschine ist, übertragen zu bekommen.

Bei einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf ist eine Rollenpumpe der Aktor und die Engstelle wird dadurch erzeugt, dass an oder benachbart der Rollenpumpe ein bewegliches mechanisches Mittel zur Erzeugung der Engstelle so angeordnet ist, dass im Fall des Rückwärtslaufens die Pumpe das mechanische Mittel bewegt und so die Engstelle erzeugt.

Bei einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf ist die Weite der Engstelle variabel und das Steuergerät dazu konfiguriert, die Engstelle für den Betrieb zur Erkennung von Blutgerinnseln unter Berücksichtigung eines Parameters des extrakorporalen Blutkreislaufs so einzustellen, dass die Empfindlichkeit und/oder die Robustheit der Erkennung optimiert ist und das Steuergerät ist dazu konfiguriert, während einer medizinischen Behandlung mit dem extrakorporalen Blutkreislauf in Abhängigkeit von einem Parameter des extrakorporalen Blutkreislaufs und/oder einem Parameter der Behandlung die optimale Weite der Engstelle zu berechnen und mit dem Aktor einzustellen. Vorteilhaft wird hierdurch eine automatisierte, individuell verbesserte Erkennung von Blutgerinnseln ermöglicht. Durch die Automatisierung der Vorrichtung werden menschliche Fehler reduziert und die Kapazitäten von medizinischem Personal werden weniger beansprucht.

Eine Ausführungsform der Erfindung betrifft ein Blutschlauchset, eingerichtet zur Verwendung mit einer hier vorgestellten Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf oder mit einem hier vorgestellten Verfahren zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf, das Blutschlauchset aufweisend einen Blutschlauch oder eine Blutleitung und ein mechanisches Mittel, insbesondere eine mechanische Klemme, zur Einstellung einer Engstelle an einem Leitungsabschnitt des Blutschlauchs oder der Blutleitung. Hierdurch wird dem Nutzer vorteilhaft das Blutschlauchset geeignet zur Erkennung von Blutgerinnseln an die Hand gegeben.

Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung aufweisend eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Erkennung eines Blutgerinnsels, eine Schlauchklemme und/oder ein Mittel zur Ausgabe eines Alarms und/oder eine Blutpumpe, wobei das Steuergerät der Blutbehandlungsvorrichtung dazu konfiguriert ist, die Schlauchklemme zu schließen und/oder einen Alarm auszugeben und/oder die Blutpumpe zu stoppen, wenn die Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln ein Blutgerinnsel erkennt. In anderen Worten ist gemäß diesem Aspekt eine erfindungsgemäße extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung eines Blutgerinnsels ausgestattet. Zusätzlich weist die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung eins oder mehrere der aktiven Komponenten dieser Liste auf: Schlauchklemme, Mittel zur Ausgabe eines Alarms, Blutpumpe. Es ist dabei das Steuergerät so konfiguriert, dass bei Erkennung eines Blutgerinnsels zumindest eine Aktivierung einer Komponente in Reaktion auf die Erkennung eines Blutgerinnsels erfolgt. Dies ermöglicht besonders vorteilhaft, direkt eine regelungstechnische Antwort auf die Erkennung eines Blutgerinnsels zu erhalten. Davon sind verschiedene Varianten umfasst. Beispielsweise ist eine Variante der Erfindung umfasst, bei der die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln und eine Schlauchklemme aufweist, wobei das Steuergerät dazu konfiguriert ist, die Schlauchklemme zu schließen, wenn die Vorrichtung ein Blutgerinnsel erkennt. Alternativ oder zusätzlich ist beispielsweise eine Variante der Erfindung umfasst, bei der die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln und ein Mittel zur Ausgabe eines Alarms aufweist, wobei das Steuergerät dazu konfiguriert ist, einen Alarm auszugeben, wenn die Vorrichtung ein Blutgerinnsel erkennt. Alternativ oder zusätzlich ist beispielsweise eine Variante der Erfindung umfasst, bei der die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln und eine Blutpumpe aufweist, wobei das Steuergerät dazu konfiguriert ist, die Blutpumpe zu stoppen, wenn die Vorrichtung ein Blutgerinnsel erkennt. Diese drei Varianten können zudem beliebig kombiniert werden. So kann zum Beispiel bei einer Variante mit Schlauchklemme und Blutpumpe das Steuergerät so konfiguriert sein, dass bei Erkennung eines Blutgerinnsels sowohl die Schlauchklemme geschlossen als auch die Blutpumpe gestoppt wird. Weiterhin kann zum Beispiel bei einer Variante mit Blutpumpe und Mittel zur Ausgabe eines Alarms das Steuergerät so konfiguriert sein, dass bei Erkennung eines Blutgerinnsels die Blutpumpe gestoppt und zudem ein Alarm ausgegeben wird. Darüber hinaus kann in einer Variante mit Mittel zur Ausgabe eines Alarms und Schlauchklemme das Steuergerät so konfiguriert sein, dass bei Erkennung eines Blutgerinnsels ein Alarm ausgegeben und überdies die Schlauchklemme geschlossen wird. Öder es kann beispielsweise in einer Variante, die Mittel zur Ausgabe eines Alarms, eine Schlauchklemme und eine Blutpumpe aufweist, das Steuergerät dazu konfiguriert sein, bei Erkennung eines Blutgerinnsels einen Alarm auszugeben, die Schlauchklemme zu schließen und die Blutpumpe zu stoppen. Es sind weitere Varianten denkbar. So sind auch Varianten mit mehreren aktiven Mitteln, d.h. mehreren Blutpumpen, mehreren Schlauchpumpen oder mehreren Mitteln zur Ausgabe eines Alarms denkbar. Dabei kann das Steuergerät dann dazu konfiguriert sein, bei Erkennung eines Blutgerinnsels die oben genannten Aktionen bei einem oder mehreren der aktiven Mittel durchzuführen. So können eine oder mehrere Blutpumpen gestoppt werden, eine oder mehrere Schlauchklemmen geschlossen werden oder auch auf einen oder mehreren Mitteln zur Ausgabe eines Alarms ein Alarm ausgegeben werden. Es ist zudem denkbar, mittels eines Mittels zur Ausgabe eines Alarms mehrere Alarme auszugeben.

Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist die vorgenannte extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung aufweisend eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Erkennung eines Blutgerinnsels eine Hämodialysemaschine. Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln lässt sich mit Vorteil in Zusammenspiel mit einer Hämodialysemaschine oder als Komponente davon einsetzen. Hieraus ergeben sich besondere Synergien, denn manche Elemente einer üblichen Hämodialysemaschine lassen sich auch als Elemente der Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln einsetzen oder umgekehrt, Elemente der Vorrichtung können die Hämodialysemaschine auch jenseits der Erkennung von Blutgerinnseln erweitern. Ein Drucksensor oder Blutvolumenflusssensor kann beispielsweise ein solches Element sein. Überdies ist für den Kontext von Hämodialyse die Erfindung auch ein besonderer Vorteil, weil es ein bestehendes Interesse zur Erkennung von Blutgerinnseln gibt.

Gemäß einem Aspekt der Erfindung weist ein System zur extrakorporalen Blutbehandlung eines Patienten eine extrakorporale Blutbehandlungsmaschine auf und die extrakorporale Blutbehandlungsmaschine weist eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Erkennung eines Blutgerinnsels in einem extrakorporalen Blutkreislauf auf. Das System weist außerdem einen Blutschlauch auf. Die Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln ist an einem Abschnitt der Blutleitung, welcher mindestens 30 cm stromaufwärts des Zugangs des Patienten entfernt ist, angeordnet. Dadurch wird vorteilhaft ermöglicht, in einem deutlichen Abstand vom Patienten Blutgerinnsel durch die Vorrichtung zu Erkennen. Dieser Abstand entspricht etwas mehr als dem, was bei einem Blutvolumenfluss von 200 ml/min bei einem Innendurchmesser des Schlauchs von 4,5 mm in einem Zeitraum von 1 ,5 s zurückgelegt wird. Diese Zeitspanne ist ausreichend für die Reaktion einer Sicherheitsschlauchklemme. In einer Ausführungsform ist der Abschnitt der Blutleitung mit der Engstelle in Abhängigkeit von dem für eine individuelle Behandlung vorgesehene Blutvolumenflussrate und unter Berücksichtigung des Innendurchmessers des zu verwendenden Blutschlauchs so angeordnet, dass ein Blut im Messbetrieb zur Erkennung eines Blutgerinnsels frühestens 1 ,5 s nach Passieren der Engstelle den Patienten erreichen würde. Diese Ausführungsform ist zunächst alternativ zu der Ausführungsform, wobei der Abstand mindestens 30 cm beträgt. Da in dieser Ausführungsform der Abstand mit einer Formel berechnet ist, kann es aber auch sein, dass die Formel einen Abstand von 30 cm oder mehr ergibt und somit die beiden Ausführungsformen einen überlappenden Parameterbereich haben. Der Abstand x (Q, D, T) in [cm] in Abhängigkeit von Blutvolumenflussrate Q in [ml/s=cm³/s], Schlauchinnendurchmesser D in [cm] und der gewünschten Zeitdauer T in [s] zwischen Detektion des Gerinnsels und Stillstand der Blutförderung im extrakorporalen Blutkreislauf, kann wie folgt berechnet werden:

Dabei erhält man mit Q=200 cm³/s; D = 4,5 mm; T = 1 ,5 s einen Wert von ca. 18,9 cm für den Abstand x. Mit den oben angegeben 30 cm ist man also auf jeden Fall weiter entfernt als das Blutvolumen von der Engstelle aus unter diesen Bedingungen innerhalb von 1 ,5 Sekunden transportiert würde. Eine Anordnung der einstellbaren Engstelle mit einem Abstand zum Patientenzugang gemäß der oben genannten Formel ist für alle Aspekte der Erfindung denkbar.

Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung kann der Abstand der einstellbaren Engstelle zum Patientenzugang aber auch alternativ gemäß der folgenden Formel bestimmt werden. Dabei ist die Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln an einem Abschnitt der Blutleitung angeordnet, welcher in Abhängigkeit von der Blutvolumenflussrate und dem Schlauchdurchmesser wie folgt bestimmt wird:

Q 4,5 [mm] x = 30 cm * - * -

200 L ÄmtnJ] ^D

Dabei ist x der Abstand in cm, Q ist die Blutvolumenflussrate in [ml/min], D in [mm] ist der freie Innendurchmesser der gewöhnliche allgemeine Durchmesser der Blutschlauchleitung, wo keine einstellbare Engstelle gebildet ist. Dadurch wird vorteilhaft ermöglicht, einen von Parametern der Behandlung bestimmten Minimalwert für den Abstand der einstellbaren Engstelle auszuwählen, wobei ein sicheres Stoppen der Blutförderung noch so ermöglicht ist, dass ein in der einstellbaren Engstelle detektiertes Gerinnsel im extrakorporalen Kreislauf verbleibt. Bei einer Förderrate von 300 ml/min und einem Innendurchmesser des entspannten Blutschlauchs ergibt sich so ein Abstand von 45 cm. Eine Anordnung der einstellbaren Engstelle mit einem Abstand zum Patientenzugang gemäß der oben genannten Formel ist für alle Aspekte der Erfindung denkbar.

Eine Ausführungsform eines hier vorgestellten Verfahrens umfasst daher zusätzlich den Schritt, den vorgenannten Abstand zu ermitteln. Der Schritt ist der Schaffung der einstellbaren Engstelle vorgelagert. Der räumliche Abstand ermöglicht zudem vorteilhaft eine höhere Reaktionszeit oder Zeit zur Erkennung eines Blutgerinnsels und Verarbeitung der Erkennung. Als Weiterbildung ist ein größerer Sicherheitsabstand denkbar, z.B. entsprechend 2 s oder 3 s oder eine starre Entfernung wie 50 cm oder 100 cm.

Bei einer Weiterbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist das Verfahren zur Überwachung eines extrakorporalen Blutkreislaufs zur Erkennung eines Blutgerinnsels dahingehend erweitert, dass es auch einen Aspekt der Steuerung der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung umfasst. Dabei weist das Verfahren zur Steuerung einer extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung zusätzlich zu den Schritten zur Erkennung eines Blutgerinnsels den Schritt auf: Schließen einer Schlauchklemme und/oder Ausgeben eines Alarms und/oder Stoppen einer Blutpumpe, wenn der Durchgang eines Blutgerinnsels durch die Engstelle festgestellt wird. Die oben genannten Aspekte der erfindungsgemäßen Vorrichtung, die das Schließen einer Schlauchklemme und/oder Ausgeben eines Alarms und/oder Stoppen einer Blutpumpe umfassen, wenn der Durchgang eines Blutgerinnsels durch die Engstelle oder das Steckenbleiben eines Blutgerinnsels in der Engstelle festgestellt wird, gelten auch für Unterformen des Verfahrens.

Ein Zweck der Alternativen der zuvor genannten Weiterbildung, welche auf das Schließen einer Schlauchklemme und/oder das Stoppen einer Blutpumpe gerichtet sind, besteht darin, dass bei Erkennung eines Blutgerinnsels an der einstellbaren Engstelle das Gerinnsel den Patienten nicht erreicht. Es ist dann eine implizite Voraussetzung, dass die einstellbare Engstelle in einem Abstand von beiden patientenseitigen Enden des Blutschlauches so angeordnet ist, dass bei Erkennung des Durchgangs eines Gerinnsels durch die einstellbare Engstelle noch ausreichend Reaktionszeit ist, sodass bei Schließen der Schlauchklemme und/oder Stoppen der Blutpumpe das Blutvolumen mit dem erkannten Gerinnsel nicht den Patienten erreicht. D.h. der Abstand - entlang eines Blutschlauchs - muss mindestens so gewählt sein, dass genug Zeit für die Steuerung des extrakorporalen Blutkreislaufs und die Reaktion der Aktoren ist - auch in Anbetracht der Trägheit des jeweiligen Systems - um den Bluttransport des Blutvolumens mit dem erkannten Gerinnsel zum Patienten zu verhindern.

Die Begriffe Erkennung eines Blutgerinnsels und Detektion eines Blutgerinnsels können synonym verwendet werden.

Gemäß einem Aspekt ist die vorliegende Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf verbunden mit einer extrakorporalen Blutbehandlungsmaschine oder Bestandteil einer extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung, wobei die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung dazu eingerichtet ist, bei Beendigung der extrakorporalen Blutbehandlung das im extrakorporalen Blutkreislauf befindliche Blut dem Patienten mittels closed-loop-Reinfusion zurück zu infundieren. Dadurch wird besonders vorteilhaft ermöglicht, die Sicherheit der Reinfusion, der Blutbehandlung sowie der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung zu erhöhen. Beispielsweise kann die extrakorporale Blutbehandlungsmaschine in diesem Beispiel eine Hämodialysemaschine oder eine Maschine für therapeutische Apherese sein.

Gemäß einem Aspekt ist die vorliegende Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf als Sicherheitssystem für extrakorporale Blutkreisläufe so ausgeführt, dass die Vorrichtung nachträglich einer bereits vorhandenen extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung oder einem vorhandenen extrakorporalen Blutkreislauf hinzugefügt werden kann (sogenanntes Retrofitting). Dabei ist die Vorrichtung als Nachrüst-Kit so ausgeführt, dass sie beispielsweise - je nach Anforderung - eine kabelgebundene oder kabellose Datenverbindung mit einer Blutbehandlungsmaschine aufbauen kann oder ohne Datenverbindung auskommt, dass sie eine unabhängige elektrische Energieversorgung (beispielsweise mittels eines potentialfreien Trenntransformators aus dem Stromnetz oder mittels eines Akkumulators) aufweist oder durch eine Blutbehandlungsmaschine gespeist wird, dass sie schlichtweg mit einem Clip an einen Blutschlauch angeklemmt werden kann. In einer völlig unabhängigen Variante weist die Vorrichtung optional ein eigenes Anzeigemittel, ein eigenes Mittel zur Ausgabe eines Alarms und/oder eine Übertragungsvorrichtung zur Übertragung von Messwerten und/oder Alarmsignalen auf. Die erfindungsgemäßen Verfahren sind ebenfalls auf diesen Aspekt übertragen zu sehen.

Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das Steuergerät dazu eingerichtet, zu erkennen, ob der Aktor sich in einem geöffneten Zustand befindet oder ob der Aktor eine Engstelle an dem extrakorporalen Blutkreislauf bildet.

Gemäß einer Weiterbildung dieses vorgenannten Aspekts ist das Steuergerät dazu eingerichtet, nur dann die Auswertung von Sensorsignalen zur Erkennung eines Blutgerinnsels auszuführen, wenn der Aktor eine Engstelle bildet.

Gemäß einer Weiterbildung wiederum des vorgenannten Aspekts ist das Steuergerät zudem dazu eingerichtet, einen quantitativen Parameter betreffend die Größe der Engstelle zu erkennen. Beispiele für solche Parameter sind der Abstand zwischen zwei Klemmbacken beispielsweise einer Schlauchklemme, der gegenwärtige Querschnitt eines Flüssigkeitsleiters in der Engstelle oder auch den Aktor betreffende Parameter. Den Aktor betreffende Parameter können auch solche Parameter sein, die nicht direkt explizit ein Parameter der Größe der Engstelle selbst sind, aber unzweideutig mit der Größe der Engstelle Zusammenhängen und somit den Rückschluss auf die Größe der Engstelle erlauben. Solche Parameter können die Stellung eines Stellmotors, die Klemmenstellung, die Stellung eines Linearmotors oder die Winkelstellung z.B. eines drehbar gelagerten Aktor-Magnetes sein.

Die weiteren Parameter des extrakorporalen Blutkreislaufs, anhand deren die optimale Weite der Engstelle ermittelt wird, sind beispielsweise die eingestellte Flussrate des Blutes, der zeitliche Fortschritt der Behandlung, die Wandstärke des Schlauchs / des Blutschlauchs / der Blutleitung, die Position einer Rolle einer Schlauchrollenpumpe (Letzteres z.B. um die Pulsation des Drucks bei Rollenpumpen bei der Erkennung von Blutgerinnseln zu berücksichtigen), Viskosität oder Hämatokrit des Blutes. Ein weiterer Parameter kann der Druck im Blutschlauch bei noch geöffneter Engstelle sein. Ein Parameter kann ein Wert sein, der aus dem Druck im Schlauch und der Volumenflussrate im Schlauch gebildet wird. Neben dem Parameter Druck kann ein Druckanstieg beim Erzeugen der einstellbaren Engstelle bei bekanntem Blutvolumenfluss ein weiterer Parameter sein. Hierdurch kann vorteilhaft z.B. der Einfluss eines Patientenkonnektors wie einer Kanüle auf die Druckmessung kompensiert werden.

In einer vorteilhaften Weiterbildung kommt die erfindungsgemäße Vorrichtung zusammen mit einer Pumpe, welche einen zeitlich konstanten Blutfluss erzeugen kann - beispielsweise eine Impellerpumpe - zum Einsatz. Solche Pumpen erzeugen einen gleichmäßigen Blutfluss, wogegen z.B. Rollenpumpen, Membranpumpen und Spritzenpumpen oszillierende Blutflüsse erzeugen. Durch einen zeitlich konstanten Blutfluss wird besonders vorteilhaft eine abermals gesteigerte Sensitivität der Vorrichtung bei der erfindungsgemäßen Detektion von Blutgerinnseln ermöglicht. Denn wenn der zugrundeliegende, ungestörte Blutfluss konstant ist, dann lassen sich besonders leicht Abweichungen davon ermitteln.

In vielen Medizingeräten werden Schlauchklemmen eingesetzt, mit denen der Fluss durch einen Schlauch, der eine flexible Wandung aufweist, abgeklemmt werden kann. Diese Klemmen kommen auf vielen medizinischen Anwendungsgebieten vor und sind häufig so aufgebaut, dass ein Schlauch in eine geöffnete Klemme eingelegt wird. Diese Klemmen dienen in der Regel als Sicherheitseinrichtung insbesondere für blutführende Schläuche. Sie sollen sicherstellen, dass z.B. der Blutfluss unterbrochen werden kann, wenn es z.B. zu einem Notfall kommt. Dafür müssen die Klemmen eine geöffnete und eine geschlossene Stellung aufweisen und zwischen den beiden Betriebszuständen schaltbar sein. Dazu weisen solche Klemmen häufig Mittel zum Klemmen, ein Mittel zur mechanischen Rückstellung (z.B. eine Feder), ein elektrisch gesteuertes Halteelement auf. Das Rückstellmittel stellt Kraft bereit, um die Klemme im stromlosen Zustand des Halteelements zu schließen, wodurch der Blutschlauch abgeklemmt und eine Blutleitung unterbrochen wird. In einigen Gebieten der Medizin bzw. Medizintechnik sind zur Gewährleistung der Patientensicherheit derartige Schlauchklemmen vorgeschrieben. Auch wenn eine kontinuierlich pumpende Pumpe wie eine Impellerpumpe, eine Zahnradpumpe oder eine Kombination aus mehreren Spritzenpumpen vorteilhaft wäre, ist ein Einsatz auch mit zyklisch arbeitenden Pumpen wie Rollenpumpen oder Spritzenpumpen denkbar. Vorteilhaft für eine Vorrichtung oder ein Verfahren mit zyklisch arbeitender Pumpe zur Förderung der Flüssigkeit in dem extrakorporalen Blutkreislauf ist eine Konfiguration mit einem Druckaufnehmer, welcher angeordnet ist, um in einem aktuellen Förderzyklus der Pumpe den aktuellen Druckverlauf über die Zeit in der von der Pumpe geförderten Flüssigkeit zu ermitteln, in einem Speicher einen Referenz-Druckverlauf zu hinterlegen, wobei der Speicher zu einer erfindungsgemäßen Vorrichtung oder zu einer übergeordneten Blutbehandlungsvorrichtung gehören kann. Die erfindungsgemäße Vorrichtung oder ggf. eine übergeordnete Blutbehandlungsvorrichtung weisen dann eine Auswertungseinheit auf, welche Druckabweichungen ermittelt, indem ein Druckverlauf aus dem aktuellen Förderzyklus der Pumpe mit dem Referenz-Druckverlauf vergleicht und durch Abweichungen Druckabweichungen erkennt. Der Referenz-Druckverlauf kann durch Erfassung des Druckverlaufs über die Zeit gewonnen werden, z.B. aus einem oder mehreren dem aktuellen Förderzyklus der Pumpe vorausgehenden Förderzyklus, oder auch aus historischen Daten oder Mittelwerten. Bevorzugt für höhere Genauigkeit basiert der Referenzdruckverlauf auf einen oder mehreren Förderzyklen derselben Pumpe, welche unmittelbar oder zumindest nur wenige Förderzyklen der Pumpe früher stattgefunden haben als der aktuelle Förderzyklus.

Gemäß einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung so realisiert, dass eine zur Patientensicherheit vorgeschriebene Schlauchklemme so erweitert ist, dass sie einen Aktor aufweist, der eine einstellbare Engstelle erzeugen kann. Dadurch wird die Schlauchklemme dahingehend erweitert, dass sie außer den beiden üblichen Betriebszuständen „komplett geöffnet“, welcher während einer ordnungsgemäßen Blutbehandlung eingenommen wird, und „komplett geschlossen“, welcher beispielsweise in Notfallsituationen wie z.B. bei Stromausfall eingenommen wird, einen dritten Betriebszustand „eingestellte Engstelle für die Erkennung von Blutgerinnseln“ einnehmen kann, welcher weder ganz geöffnet noch ganz geschlossen ist. Das ermöglicht besonders vorteilhaft die Integration der Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in eine in vielen Anwendungsgebieten ohnehin vorhandene Vorrichtung wie die Blutschlauchklemme. Das ermöglicht eine besonders kompakte, ressourcenschonende und zuverlässige Integration. Gemäß einer Weiterbildung der gerade beschriebenen Weiterbildung mit Integration der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist zudem die Schlauchklemme gegenüber bekannten Schlauchklemmen derart weitergebildet, dass sie zwei scheibenförmige Permanentmagnete mit mehr als zwei magnetischen Polen, welche durch Magnetisierung senkrecht zur Flächenausdehnung der Scheibe, z.B. mit einer elektromagnetischen Spulenanordnung in der Art eines Festplattenschreibkopfes, erzeugt wurden (sogenannte Polymagnets®). Die Realisierung von Schlauchklemmen mit polymagnetisierbaren Magneten ermöglicht besonders vorteilhaft eine effiziente, kompakte, energiesparende Vorrichtung. Denn die verschiedenen Betriebszustände können durch die Einstellbarkeit der Magnetbezirke so konfiguriert werden, dass nur wenig Energie zum Verharren in dem jeweiligen Betriebszustand erforderlich ist.

In einer besonders vorteilhaften Weiterbildung eines erfindungsgemäßen Systems kommt eine solche oben beschriebene Schlauchklemme in einem System zusammen mit einer Blutpumpe mit kontinuierlichem Fluss, insbesondere einer Impellerpumpe zum Einsatz. Dadurch wird besonders vorteilhaft eine abermals gesteigerte Sensitivität der Vorrichtung bei der erfindungsgemäßen Detektion von Blutgerinnseln ermöglicht. Einen entsprechenden Vorteil erhält man ebenfalls, wenn Pumpen oder Zusammenschlüsse von Pumpen und/oder weiteren Elementen wie Ventilen und Drosseln oder Verzweigungen so verschaltet sind, dass ein kontinuierlicher Blutfluss resultiert. Weiterhin gilt ein entsprechender Vorteil ebenfalls, wenn Blut in einem extrakorporalen Blutkreislauf durch eine nicht in dem Blutkreislauf selbst angeordnete aber kontinuierlich fördernde Pumpe - wie z.B. eine Zahnradpumpe - und ein den Pumpenvortrieb vermittelndes Medium - wie z.B. Dialysat - transportiert wird.

Einstellbare Engstelle bedeutet im Kontext dieser Erfindung, dass die Engstelle nicht fix und unveränderlich im Blutkreislauf vorhanden ist, sondern mittels eines Aktors eingestellt werden kann. Im einfachsten Fall ist mit einer einstellbaren Engstelle gemeint, dass ein Aktor der Vorrichtung die Engstelle erzeugen sowie entfernen kann oder dass an einem Blutschlauchsatz durch Anlegen z.B. eines mechanischen Mittels zur Verengung des Querschnitts des Blutschlauchs eine einstellbare Engstelle geschaffen bzw. wieder entfernt werden kann. In anderen Worten ist mit der einstellbaren Engstelle gerade keine Engstelle gemeint, welche unverändert über die Nutzungszeit (umfassend Behandlung sowie Vorbereitung und Nachbereitung der Behandlung) an einem extrakorporalen Blutkreislauf vorhanden ist. Es ist also gerade nicht eine Engstelle gemeint, wie sie von einer Kanüle für den Gefäßzugang zur Verbindung des extrakorporalen Blutkreislaufs mit z.B. einem Patienten verwendet wird. Solche Kanülen haben in der Regel einen geringeren Leitungsquerschnitt als ein Blutschlauch, welcher typischerweise einen wesentlichen Teil eines extrakorporalen Blutkreislaufs ausmacht. Ebenso nicht gemeint sind andere fest und unveränderlich an einem extrakorporalen Blutkreislauf angeordnete Elemente wie Luer-Verbinder oder zeitlich unveränderliche Verengungen im Strömungsquerschnitt, wie Sie in Kassettenelementen oder bei Übergängen verschiedener Leitungsabschnitte, z.B. bauartbedingt, vorliegen. Wenn der Aktor gerade nicht die Engstelle erzeugt, ist die Stelle des Blutkreislaufs, in dem der Aktor eine Engstelle erzeugen kann, nicht durch den Aktor verengt. In anderen Worten kann im einfachsten Fall die Engstelle mittels des Aktors hinzugeschaltet werden oder auch nicht bestehen. Somit ist gewährleistet, dass nur dann, wenn eine Blutgerinnsel-Erkennung aktiv durchgeführt wird, eine Engstelle erzeugt wird. Wenn keine Blutgerinnsel-Erkennung erfolgt, ist der Querschnitt des Blutkreislaufs nicht durch den Aktor auf die für die Messung benötigte Engstelle verringert. Dabei kann die Weite der Engstelle bevorzugt vorbestimmt und auf die erfindungsgemäße Erkennung von Blutgerinnseln abgestimmt sein.

Eine Anordnung zur Erkennung von Blutgerinnseln im Kontext dieser Anmeldung kann die folgenden Untergruppen aufweisen:

Einen extrakorporalen Blutkreislauf mit einer einstellbaren Engstelle an einem Schlauchabschnitt,

Eine Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln welche einen Sensor, der mindestens einen Parameter, der in Beziehung zu einer Eigenschaft der Flüssigkeit in dem extrakorporalen Blutkreislauf steht, erfasst, und wobei eine offene fluidische Verbindung zwischen dem Schlauchabschnitt der einstellbaren Engstelle und dem Schlauchabschnitt des Sensors besteht, sodass der Sensor eine von einem Durchgang eines Gerinnsels durch die einstellbare Engstelle herrührende Veränderung des Messparameters erkennen kann.

Umgekehrt ausgedrückt: Wenn eine vollständige Okklusion an dem extrakorporalen Blutkreislauf zwischen Sensor und einstellbarer Engstelle bestehen würde, wäre das nicht in Einklang mit der Lehre der vorliegenden Anmeldung, denn dann könnte die Veränderung des Messparameters, die vom Durchgang eines Gerinnsels durch die einstellbare Engstelle verursacht wird, nicht vom Sensor erkannt werden.

Dabei können die Untergruppen oder Komponenten aus dem vorigen Absatz als separate Produkte vertrieben werden. Eine Vorrichtung zur Erkennung eines Blutgerinnsels gemäß der Erfindung kann separat vertrieben werden und als Nachrüstset für extrakorporale Blutkreislaufsvorrichtungen gestaltet sein oder Bestandteile solcher Vorrichtungen vertrieben werden. Solche Vorrichtungen können insbesondere extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtungen sein. Die Herstellung einer einstellbaren Engstelle für die Erkennung von Blutgerinnseln kann mittels eines Aktors der Vorrichtung - beispielsweise einer elektromechanischen Schlauchklemme oder eines Linearaktors - erfolgen. Dabei kann das zu verwendende Blutschlauchset in diesen Ausführungsformen ein für die spezifische Anwendung übliches Blutschlauchset sein, z.B. in der Dialyse, der therapeutischen Apherese, oder bei Herz- & Lungenunterstützung. Der Aktor der Vorrichtung bildet die Engstelle an einem üblichen Blutschlauchset. Alternativ kann die Herstellung einer einstellbaren Engstelle für die Erkennung von Blutgerinnseln durch Anlegen einer manuellen Klemme erfolgen. Die Klemme kann einzeln oder als Bestandteil eines Blutschlauchsets für eine Behandlung vertrieben werden. Im Unterschied zu verbreiteten manuellen Blutschlauchklemmen muss die vorliegende Klemme so geartet sein, dass sie die einstellbare Engstelle am Blutschlauch für die Erkennung von Blutgerinnseln als teiloffene Engstelle herstellt, d.h, sodass ein Blutkreislauf nicht angehalten wird, sondern weiterlaufen kann. Eine solche Klemme kann als Bestandteil eines Blutschlauchsets zur einmaligen Verwendung oder als separates Produkt realisiert werden.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung bzw. des Verfahrens können die einstellbare Engstelle und ein Drucksensor in der Nähe voneinander, d.h. maximal wenige Zentimeter auseinander, entlang des Verlaufs eines Blutschlauchs angeordnet sein/werden. Besonders vorteilhaft ergibt sich hierdurch eine direktere Messung zur Erkennung von Blutgerinnseln, welche überdies weniger störungsanfällig ist als mit größerem Abstand.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform sind die erfindungsgemäße Vorrichtung und das Verfahren so angepasst, dass die Engstelle an einem Blutschlauch für eine extrakorporale Blutbehandlung mit einem Innendurchmesser zwischen 3 mm und 15 mm im entspannten Zustand ausgeführt werden kann. Dabei entspricht die freie Querschnittsfläche in der einstellbaren Engstelle bevorzugt 1 % bis 99% der Querschnittsfläche im entspannten Zustand. Weiter bevorzugt entspricht die Fläche 10% bis 90% der Querschnittsfläche im entspannten Zustand. Jedenfalls ist die Weite der einstellbaren Engstelle so gewählt, dass sie eine Erkennung eines Gerinnsels ermöglicht, bevorzugt eine verbesserte Detektion.

Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist die Weite der einstellbaren Engstelle, die von dem Aktor der vorliegenden Vorrichtung am Blutkreislauf erzeugt wird, vorbestimmt und auf die vorliegende Erkennung von Blutgerinnseln abgestimmt.

Gemäß einem weiteren Aspekt des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Überwachung eines extrakorporalen Blutkreislaufs zur Erkennung eines Blutgerinnsels in dem extrakorporalen Blutkreislauf kommen die Verfahrensschritte Herstellen einer Engstelle an dem Blutkreislauf mit einem Aktor, Messen von mindestens einem Parameter, der zu einer Eigenschaft der Flüssigkeit in dem Leitungsabschnitt mit der Engstelle in einer Beziehung steht, mit einem Sensor, Auswerten der Messdaten des Sensors zur Erkennung des Durchgangs eines Blutgerinnsels durch die Engstelle während eines Reinfusionsverfahrens nach einer Hämodialysebehandlung zum Einsatz, bei dem simultan über zwei Patientenkonnektoren, z.B. sowohl über eine arterielle wie über eine venöse Kanüle, während der Reinfusion dem Patienten sein Blut zurück zugeführt wird. Hierbei kann beispielsweise in einem der zwei Zweige kein Gerinnselfänger entlang der Blutleitung angeordnet sein.

In einer Ausführungsform ist das Verfahren erweitert um eine Abfolge von Verfahrensschritten zur individuellen Anpassung der Weite der einstellbaren Engstelle wie folgt:

- Ein definierter Blutvolumenfluss wird eingestellt

- Die einstellbare Engstelle wird erzeugt

- Der Druck und/oder andere Parameter des Blutes am Sensor ändert sich durch Erzeugen der Engstelle - Anpassen der Weite der Engstelle, bis ein vorbestimmter Sollwert des Druckes und/oder anderen Parametern erreicht ist

- Erkennung von Gerinnseln

Analog kann ein Steuergerät einer Vorrichtung mit einem Aktor zur Erzeugung einer variablen Engstelle vorteilhaft konfiguriert sein, derart die Weite der Engstelle anzupassen.

Vorteilhaft ist so ein Erreichen des optimalen Messbereichs eines Parameters zur Erkennung von Blutgerinnseln - wie Druck oder Fluss und/oder weitere Parameter - möglich.

Ein Blutvolumenflussratensensor kann auch verkürzt als Flussmesser oder Flusssensor oder Volumenflusssensor oder Volumenflussratensensor bezeichnet sein.

Blutschlauch und Blutleitung können synonym verwendet werden. Blutschlauchsatz und Blutschlauchset können synonym verwendet werden. Ein Blutschlauchset weist mindestens einen Blutschlauch auf und kann optional Verzweigungen aufweisen. Ein Abschnitt eines Blutschlauchs kann synonym zu einem Segment eines Blutschlauchs sein. Eine einstellbare Engstelle gemäß der Lehre der vorliegenden Anmeldung befindet sich an einem Abschnitt eines Blutschlauches, welcher beim Betrieb eines extrakorporalen Blutkreislaufs von Blut im Kreislauf durchströmt wird. Ein Segment eines Blutschlauches kann auch besondere Eigenschaften wie Materialeigenschaften, Materialbeschaffenheit, Schlauchquerschnitt aufweisen.

Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein System für die Verwendung mit einer Vorrichtung oder einem Verfahren zur Erkennung eines Blutgerinnsels an einer Engstelle in einem extrakorporalen Blutkreislauf umfassend einen Blutschlauch oder eine Blutleitung oder ein Blutschlauchset eingerichtet zur Herstellung eines extrakorporalen Blutkreislaufs und ein mechanisches Mittel zur Herstellung einer einstellbaren Engstelle an einem Leitungsabschnitt des Blutschlauchs oder der Blutleitung oder des Blutschlauchsets. Der Blutschlauch oder die Blutleitung oder das Blutschlauchset sind eingerichtet zur Herstellung eines extrakorporalen Blutkreislaufs und zur Konnektierung an einen Menschen. Dazu kann der Blutschlauch oder die Blutleitung oder das Blutschlauchset Verbindungsmittel aufweisen. Der Blutschlauch oder die Blutleitung oder das Blutschlauchset kann für die einmalige Verwendung ausgeführt sein. Der Blutschlauch oder die Blutleitung oder das Blutschlauchset kann so beschaffen sein, dass eine Herstellung mit einem extrakorporalen Blutkreislauf mit einer extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung ermöglicht ist.

Eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung betrifft eine manuelle mechanische Schlauchklemme zur Herstellung einer einstellbaren Engstelle an einem Abschnitt eines Blutschlauches eines extrakorporalen Blutkreislaufs für die Erkennung von Blutgerinnseln in dem extrakorporalen Blutkreislauf, wobei die Klemme so geartet ist, dass sie eine teiloffene Stellung einnehmen und beibehalten kann, wobei die Klemme in der teiloffenen Stellung einen Abschnitt eines Blutschlauches teilweise zusammendrücken kann, wodurch einerseits eine Engstelle an dem Blutschlauch gebildet wird und wodurch andererseits der Blutschlauch an der Engstelle weiterhin durchlässig für eine Flüssigkeit bleibt. Bekannte Klemmen ermöglichen keine teiloffene Stellung, wie sie für die Erkennung von Blutgerinnseln aber erforderlich ist. Ein Vorteil einer manuellen mechanischen Schlauchklemme zur Herstellung einer einstellbaren Engstelle für die Erkennung von Blutgerinnseln ist, dass die Erkennung von Blutgerinnseln ohne Aktoren einer Behandlungsmaschine ermöglicht wird und auch ein gewöhnlicher Blutschlauchsatz verwendet werden kann. Die im medizinischen Bereich erforderliche Hygiene kann erreicht werden, indem beispielsweise die Klemme aus Kunststoff besteht und zur einmaligen Verwendung gedacht ist, sterilisiert und steril verpackt wird oder indem beispielsweise die Klemme autoklavierbar und aus einem medizinischen Stahl gefertigt ist. Mit „Stellung einnehmen“ ist gemeint, dass die Klemme in dem teiloffenen Zustand verbleibt, also arretiert ist, bis sie wieder daraus gelöst wird. Es ist also ein definierter Zustand gemeint, eine Klemmstellung, die die Klemme einnehmen kann. Es ist nicht etwa gemeint, dass man beispielsweise auch eine handelsübliche Haushaltsschere nicht nur ganz öffnen und ganz schließen kann und dazwischen eine Teilöffnung besteht: Das würde keinem definierten Zustand, keiner bestimmten Klemmstellung entsprechen, wie es hier gemeint ist.

Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Blutschlauchset zur extrakorporalen Blutbehandlung für die Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf aufweisend eine manuelle mechanische Schlauchklemme, wie sie im vorigen Absatz beschrieben wurde, und einen Blutschlauch, weicher ein arterielles Ende für die Verbindung mit einem Patientenzugang aufweist. Dadurch wird besonders vorteilhaft gewährleistet, dass Schlauch und Klemme so aufeinander abgestimmt sind, dass eine einstellbare Engstelle im Sinne der vorliegenden Lehre mit der Klemme am Schlauch gebildet werden kann.

Gemäß einer Weiterbildung des im vorigen Absatz beschriebenen Blutschlauchsets für die Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf, welches eine manuelle mechanische Schlauchklemme, welche eine teiloffene Stellung einnehmen kann, aufweist, umfasst das Blutschlauchset zusätzlich zumindest eine mechanische manuelle Schlauchklemme, welche den Schlauch in einer Klemmstellung komplett absperrt, wobei diese zusätzliche Schlauchklemme aber keine teiloffene Stellung aufweist. Damit gemeint ist eine übliche manuelle Schlauchklemme, mit der ein Blutschlauch komplett durch Abdrücken abgesperrt werden kann. Vorteilhaft umfasst das Blutschlauchset also mindestens zwei verschiedene Klemmen für die unterschiedlichen Aufgaben. Ausführungsformen dieser

Weiterbildungsform können aber auch zwei, drei oder mehr übliche manuelle Schlauchklemmen, welche die Schlauchstellung in einer Klemmstellung komplett absperren, umfassen. In einer Weiterbildung werden die Klemmen mit einer Kennzeichnung so ausgestattet, dass Verwechslungsgefahr verringert wird.

Gemäß einer Weiterbildung eines Blutschlauchsets für die Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf, welches eine manuelle mechanische Schlauchklemme, welche eine teiloffene Stellung einnehmen kann, aufweist, wie es in einem der beiden vorigen Absätze einmal mit und einmal ohne eine weitere zusätzliche mechanische Klemme beschrieben ist, die den Blutfluss komplett unterbrechen kann, indem sie den Schlauch in einer Klemmstellung komplett abklemmt, ist das Blutschlauchset so geartet, dass mit der Klemme, welche eine teiloffene Stellung einnehmen kann, an einem Abschnitt der Blutleitung in einem der folgenden Bereiche die einstellbare Engstelle durch Anordnen der Klemme und durch das Überführen der Klemme in den teiloffenen Zustand, gebildet werden kann:

[Alternative AA] Zwischen dem arteriellen Ende der Blutleitung, also dem Zugang zum Patienten (H), und einem Pumpschlauchsegment, welches ein Abschnitt eines Blutschlauches ist, der in eine Blutpumpe einlegbar ist, wobei das Blutschlauchset das Pumpschlauchsegment aufweist; oder [Alternative BB] zwischen einer manuellen mechanischen Schlauchklemme, welche über keine teiloffene Stellung verfügt, sondern in ihrer Klemmstellung den Blutschlauch komplett abdrückt, und einem Pumpschlauchsegment, welches ein Abschnitt eines Blutschlauches ist, der in eine Blutpumpe einlegbar ist, wobei das Blutschlauchset das Pumpschlauchsegment aufweist; oder

[Alternative CC] zwischen einer manuellen mechanischen Schlauchklemme, welche über keine teiloffene Stellung verfügt, sondern in ihrer Klemmstellung den Blutschlauch komplett abdrückt, und einer Einrichtung für eine arterielle Druckmessung des Blutschlauchsets, wobei das Blutschlauchset die Einrichtung für eine arterielle Druckmessung aufweist; oder

[Alternative DD] zwischen einer Einrichtung für eine arterielle Druckmessung des Blutschlauchsets und einem Pumpschlauchsegment, welches ein Abschnitt eines Blutschlauches ist, der in eine Blutpumpe einlegbar ist, wobei das Blutschlauchset das Pumpschlauchsegment aufweist, wobei - falls es mehrere Blutpumpen und/oder Pumpschlauchsegmente gibt - dasjenige Pumpschlauchsegment gemeint ist, welches dem arteriellen Ende der Blutleitung am nächsten ist, wobei das Blutschlauchset die Einrichtung für eine arterielle Druckmessung und das Pumpschlauchsegment aufweist; oder

[Alternative EE] zwischen einer fluidischen Schnittstelle konfiguriert für die Gabe einer Infusion und einem Pumpschlauchsegment des Blutschlauchsets, welches ein Abschnitt eines Blutschlauches ist, der in eine Blutpumpe einlegbar ist, wobei das Blutschlauchset die Schnittstelle für die Gabe einer Infusion und einer Blutpumpe und das Pumpschlauchsegment aufweist; oder

[Alternative FF] mindestens 30 cm stromaufwärts des arteriellen Endes der Blutleitung, also des Zugangs des Patienten (H); oder

[Alternative GG] mindestens im Abstand x stromaufwärts des arteriellen Endes der Blutleitung, also des Zugangs des Patienten (H), gemäß der folgenden Formel zur

Bestimmung des Abstands oder [Alternative HH] mindestens im Abstand x stromaufwärts des arteriellen Endes der Blutleitung, also des Zugangs des Patienten (H), gemäß der folgenden Formel zur Berechnung des Abstandes x stromaufwärts des Zugangs des Patienten (H) angeordnet ist.

Besonders vorteilhaft ist bei den Alternativen AA bis HH dieser Weiterbildung, dass Blutschlauchset und Klemme so gestaltet sind, dass die Anordnung der einstellbaren Engstelle für an für die Erkennung von Blutgerinnseln günstigen Orten ermöglicht ist. Dabei sind die Alternativen AA bis HH so geartet, dass sie sich nicht gegenseitig ausschließen: So ist es je nach Parameterwerten und Konfiguration von Blutschlauchset etc. möglich, dass die Berechnungen nach den Alternativen GG und HH denselben Wert oder einen Wert entsprechend Alternative FF liefern. So könnten bereits zwei oder drei dieser Alternativen zugleich erfüllt sein. Weiterhin könnte zugleich für ein gegebenes Schlauchset eine der Alternativen AA bis EE erfüllt sein, sodass eine oder mehrere der Alternativen FF bis HH und zumindest eine der Alternativen AA bis EE zugleich erfüllt sein können. Bei bekannten Schlauchsets kann der Bereich der Alternative AA die Bereiche der Alternativen BB bis EE umfassen, der Bereich der Alternative BB kann den Bereich der Alternative CG und der Alternative EE umfassen. Der Bereich der Alternative CC kann den Bereich der Alternative EE umfassen. Bekannte Schlauchsets können so geartet sein, dass der Bereich der Alternative DD und der Bereich der Alternative CC nicht überlappend vorliegen. Bekannte Schlauchsets können so geartet sein, dass der Bereich der Alternative DD und der Bereich der Alternative EE überlappen. Der Begriff Schlauchset/Schlauchsatz kann synonym für den Begriff Blutschlauchset/Blutschlauchsatz verwendet werden. Für die Alternativen EE bis HH kann besonders vorteilhaft sein, dass durch den Abstand der einstellbaren Engstelle von dem Patientenzugang ausreichend Reaktionszeit für das System gewährt wird, sodass verhindert werden kann, dass ein erkanntes Blutgerinnsel zum Patienten transportiert wird.

Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung aufweisend eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Erkennung eines Blutgerinnsels, eine elektromagnetische Sicherheits-Schlauchklemme zum Abdrücken eines Blutschlauches bei drohendem Risiko und/oder ein Mittel zur Ausgabe eines Alarms und/oder eine Blutpumpe, wobei das Steuergerät der Blutbehandlungsvorrichtung dazu konfiguriert ist, die Sicherheits- Schlauchklemme zu schließen und/oder einen Alarm auszugeben und/oder die Blutpumpe zu stoppen, wenn die Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln ein Blutgerinnsel erkennt. In anderen Worten ist gemäß diesem Aspekt eine erfindungsgemäße extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung eines Blutgerinnsels ausgestattet und zusätzlich weist die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung eins oder mehrere der aktiven Komponenten dieser Liste auf: elektromagnetische Sicherheits- Schlauchklemme, Mittel zur Ausgabe eines Alarms, Blutpumpe. Es gelten die Ausführungen an anderer Stelle in diesem Dokument, wo von einer erfindungsgemäßen extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung mit aktiven Komponenten wie Schlauchklemme, Mittel zur Ausgabe eines Alarms, Blutpumpe die Rede ist. Da es sich hier um eine aktive Komponente einer Vorrichtung handelt, ist mit „Schlauchklemme“ keine manuelle mechanische Schlauchklemme gemeint, sondern eine elektrische oder elektromagnetische oder anderweitig aktuierte Schlauch klemme.

Ein Aspekt der Erfindung betrifft ein System zur extrakorporalen Blutbehandlung eines Patienten aufweisend eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf. Die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung weist zusätzlich eine elektromagnetische Sicherheits-Schlauchklemme zum Abdrücken eines Blutschlauches bei drohendem Risiko und/oder ein Mittel zur Ausgabe eines Alarms und/oder eine Blutpumpe auf, wobei das Steuergerät der Blutbehandlungsvorrichtung dazu konfiguriert ist, die Sicherheits- Schlauchklemme zu schließen und/oder einen Alarm auszugeben und/oder die Blutpumpe zu stoppen, wenn die Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln ein Blutgerinnsel erkennt. Eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung weist generell ein Steuergerät auf. Es ist möglich, dass die Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln und die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung separate Steuergeräte aufweisen. Es ist aber auch möglich, dass beide Funktionalitäten in einem Steuergerät vereint sind. Dann würde das Steuergerät der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung ebenfalls die Funktionalität des Steuergeräts der Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln aufweisen. Weiterhin umfasst das System ein Blutschlauchset. Bei dieser Ausführung der Erfindung ist die Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln an einem Abschnitt der Blutleitung angeordnet, welcher mindestens 30 cm stromaufwärts vom Zugang des Patienten entfernt ist oder welcher gemäß einer der beiden der folgenden alternativen Formeln zur Bestimmung des Abstands x berechnet ist:

Dadurch wird vorteilhaft ermöglicht, in einem deutlichen Abstand vom Patienten Blutgerinnsel durch die Vorrichtung zu Erkennen. Es gelten die anderswo in diesem Dokument beschriebenen Ausführungen zur Anordnung der einstellbaren Engstelle in einem bestimmten Abstand, soweit nicht im Widerspruch, auch für diese Ausführungsform.

Ein Aspekt der Erfindung betrifft ein System zur extrakorporalen Blutbehandlung eines Patienten aufweisend eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf. Die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung weist zusätzlich eine elektromagnetische Sicherheits-Schlauchklemme zum Abdrücken eines Blutschlauches bei drohendem Risiko und/oder ein Mittel zur Ausgabe eines Alarms und/oder eine Blutpumpe auf, wobei das Steuergerät der Blutbehandlungsvorrichtung dazu konfiguriert ist, die Sicherheits- Schlauchklemme zu schließen und/oder einen Alarm auszugeben und/oder die Blutpumpe zu stoppen, wenn die Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln ein Blutgerinnsel erkennt. Eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung weist generell ein Steuergerät auf. Es ist möglich, dass die Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln und die extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung separate Steuergeräte aufweisen. Es ist aber auch möglich, dass beide Funktionalitäten in einem Steuergerät vereint sind. Dann würde das Steuergerät der extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung ebenfalls die Funktionalität des Steuergeräts der Vorrichtung zur Erkennung von Blutgerinnseln aufweisen. Weiterhin umfasst das System ein Blutschlauchset. Bei dem System gemäß dieser Ausführungsform sind das Blutschlauchset und die Blutbehandlungsvorrichtung so zueinander angeordnet, dass eine einstellbare Engstelle zur Erkennung von Blutgerinnseln an einem Abschnitt der Blutleitung in einem der folgenden Bereiche mittels eines Aktors oder mittels einer mechanischen Klemme gebildet ist:

[Alternative 21AA] zwischen dem arteriellen Ende der Blutleitung, also dem Zugang zum Patienten, und einem Pumpschlauchsegment, welches ein Abschnitt eines Blutschlauches ist, der in eine Blutpumpe einlegbar ist, wobei das Blutschlauchset das Pumpschlauchsegment aufweist;

[Alternative 21 BB] zwischen einer manuellen mechanischen Schlauchklemme, welche über keine teiloffene Stellung verfügt, sondern in ihrer Klemmstellung den Blutschlauch komplett abdrückt, und einem Pumpschlauchsegment, welches ein Abschnitt eines Blutschlauches ist, der in eine Blutpumpe einlegbar ist, wobei das Blutschlauchset das Pumpschlauchsegment aufweist;

[Alternative 21 CC] zwischen einer manuellen mechanischen Schlauchklemme, welche über keine teiloffene Stellung verfügt, sondern in ihrer Klemmstellung den Blutschlauch komplett abdrückt, und einer Einrichtung für eine arterielle Druckmessung des Blutschlauchsets, wobei das Blutschlauchset die Einrichtung für eine arterielle Druckmessung aufweist;

[Alternative 21 DD] zwischen einer Einrichtung für eine arterielle Druckmessung des Blutschlauchsets und einem Pumpschlauchsegment, welches ein Abschnitt eines Blutschlauches ist, der in eine Blutpumpe einlegbar ist, wobei das Blutschlauchset das Pumpschlauchsegment aufweist, wobei - falls es mehrere Blutpumpen und/oder Pumpschlauchsegmente gibt - dasjenige Pumpschlauchsegment gemeint ist, welches dem arteriellen Ende der Blutleitung am nächsten ist, wobei das Blutschlauchset die Einrichtung für eine arterielle Druckmessung und das Pumpschlauchsegment aufweist;

[Alternative 21 EE] zwischen einer fluidischen Schnittstelle konfiguriert für die Gabe einer Infusion und einem Pumpschlauchsegment des Blutschlauchsets, welches ein Abschnitt eines Blutschlauches ist, der in eine Blutpumpe einlegbar ist, wobei das Blutschlauchset die Schnittstelle für die Gabe einer Infusion und einer Blutpumpe und das Pumpschlauchsegment aufweist.

Es gelten für die Alternativen 21 AA bis 21 EE die oben zu Alternativen AA bis EE gemachten Aussagen zu den Orten der einstellbaren Engstelle einschließlich der Vorteile. Wenn in der vorliegenden Schrift von „Abdrücken eines Schlauches“ (ganz oder teilweise) die Rede ist, ist „Absperren“ gemeint. D.h. es ist nicht zentral, ob die einstellbare Engstelle durch Abdrücken erstellt wird oder anderweitig der Querschnitt reduziert wird. Daher kann „Abdrücken“ auch als „Absperren“ interpretiert werden. Das ist ebenso für die teiloffene Stellung einer einstellbaren Engstelle zu verstehen.

Eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Überwachung eines extrakorporalen Blutkreislaufs zur Erkennung eines Blutgerinnsels in dem extrakorporalen Blutkreislauf umfasst zumindest die folgenden Schritte:

- Herstellen einer einstellbaren Engstelle an dem Blutkreislauf durch Zusammendrücken eines Abschnitts eines Blutschlauchs, wobei die einstellbare Engstelle eine Weite derart aufweist, dass weiterhin das Blut durch die Engstelle hindurch strömen kann, mit einem Aktor oder durch Einstellen oder Anbringen einer manuellen mechanischen Klemme, wobei die manuelle Klemme eine teiloffene Stellung annimmt,

- Messen von mindestens einem Parameter, der zu einer Eigenschaft der Flüssigkeit in dem Leitungsabschnitt mit der Engstelle in einer Beziehung steht, mit einem Sensor,

- Auswerten der Messdaten des Sensors zur Erkennung des Durchgangs eines Blutgerinnsels durch die Engstelle mit einem Steuergerät.

Für diese Ausführungsform des Verfahrens gelten die oben zu erfindungsgemäßen Verfahren gemachten Aussagen einschließlich der Vorteile.

Figurenbeschreibung

Es zeigt:

Figur 1 ein Schema eines extrakorporalen Blutkreislaufs, welcher an den Blutkreislauf eines Menschen angeschlossen ist, mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung;

Figur 2 zwei Graphen der Verläufe von Flüssigkeitsdruck und Volumenflussgeschwindigkeit auf derselben Zeitachse;

Figur 3 ein Schema eines extrakorporalen Blutkreislaufs, welcher für eine Hämodialysebehandlung konfiguriert ist, mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung;

Figur 4 eine Abwandlung des Schemas eines extrakorporalen Blutkreislaufs, welcher an den Blutkreislauf eines Menschen anschließbar ist, mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung wie Figur 1 jedoch mit der Pumpe an anderer Position.

Die Figur 1 zeigt schematisch einen extrakorporalen Blutkreislauf 300 mit einer hier vorgestellten Vorrichtung 100 zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf. In der schematischen Darstellung ist auf der linken Seite ein Mensch H angedeutet, mit welchem der extrakorporale Blutkreislauf in dem gezeigten Beispiel verbunden ist. Der obere Zweig des Blutkreislaufs 300 führt vom Menschen H hinweg über eine Blutpumpe 10 zu einer einstellbaren Engstelle 20 der Blutleitung. Der Aktor D der Vorrichtung kann die einstellbare Engstelle 20 erzeugen, indem er den Querschnitt der Blutleitung in einem Abschnitt 25 verringert.

Stromabwärts der Engstelle 20 sind ein Drucksensor P zur Messung des Flüssigkeitsdrucks im extrakorporalen Blutkreislauf 300 und ein Volumenflussgeschwindigkeitssensor Q zur Messung der Flussgeschwindigkeit des extrakorporalen Blutkreislaufs 300 angeordnet. In einer Grundständigen Variante ist jedoch nur einer dieser beiden Sensoren P, Q erforderlich. Der zweite Sensor ist optional. Nach dem Passieren der Sensoren strömt das Blut über den unteren Zweig des extrakorporalen Blutkreislaufs 300 zurück zum Menschen H. Am Ort der Engstelle 20 ist typischerweise ein elastischer Blutschlauch. Ein Aktor D kann selbst eine Engstelle erzeugen, oder wie hier gezeigt, mit einem weiteren Element E verbunden sein, welches den Abschnitt des Blutschlauchs zusammendrückt und so die Engstelle bildet. Mittels des Aktors D ist die Engstelle 20 einstellbar. Gezeigt ist ein beispielhafter Aufbau, in dem eine Engstelle 20 gebildet und der Blutschlauch an einem Abschnitt 25 dementsprechend verformt ist, sodass der Querschnitt verringert ist. Das Steuergerät CU der hier vorgestellten Vorrichtung 100 ist verbunden mit dem Aktor D der einstellbaren Engstelle und dem bzw. den Sensoren P, Q. Die hier gezeigte Reihenfolge in Strömungsrichtung von Pumpe 10, Engstelle 20 und Sensor bzw. Sensoren P, Q ist nur beispielhaft. Ebenso sind Anordnungen, bei denen der oder die Sensoren P, Q zwischen der Pumpe 10 und der Engstelle 20 angeordnet sind, oder andere Anordnungen, denkbar. In der gezeigten Ausführungsform kann es vorkommen, dass ein Blutgerinnsel, welches von der Blutpumpe P ausgehend weiter durch den extrakorporalen Blutkreislauf 300 transportiert wird, danach zur Engstelle 20 gelangt. Die Gegenwart eines Blutgerinnsels in der Engstelle 20 wird zu einer Veränderung des Flusses Q und des Drucks P führen. Die Steuereinheit CU erfasst die Messwerte des oder der Sensoren und kann somit ein Blutgerinnsel in der Engstelle erkennen.

In Figur 2 ist ein Diagramm gezeigt, bei dem mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung 100 in der Anordnung aus Figur 1 aufgenommene Messdaten aufgetragen sind. Es sind zwei separate Graphen O, U in einem Diagramm dargestellt. Der obere Graph O zeigt Messdaten einer Volumenflussrate gemessen mit einem Volumenflusssensor Q und der untere Graph U zeigt Messdaten einer Druckmessung gemessen mit einem Drucksensor P. Die Messdaten wurden simultan an derselben Vorrichtung 100 aufgenommen und teilen eine gemeinsame Abszissenachse, auf der die Zeit „Time“ in Sekunden s aufgetragen ist. Auf der Ordinatenachse haben die beiden Graphen unterschiedliche Wertebereiche und Einheiten: Der obere Graph O zeigt die Volumenflussrate „Flow“ in ml/min, wobei viele Werte im Bereich von ca. 140 - 150 ml/min liegen. Der untere Graph U zeigt den Druck relativ zu einem Referenzdruck in mbar, wobei die Werte zunächst im einstelligen positiven Bereich liegen und dann auch auf fast ca. -20 mbar absinken. Obwohl die Größen, die in den zwei verschiedenen Graphen in der Ordinate aufgetragen sind, sich unterscheiden, ist es zweckmäßig, sie auf einer gemeinsamen Achse aufzutragen. Die Pfeile links im Diagramm, ca. bei „Time“ = 22 s auf der Abszissenachse, markieren ein kurzzeitiges Absinken a von Fluss und Druck, das durch den Durchgang eines Blutgerinnsels durch die Engstelle 20 hindurch verursacht wurde. Das kurzfristige Absinken von Fluss und/oder Druck ist ein Beispiel für eine Signatur in den Messsignalen, anhand der die erfindungsgemäße Vorrichtung 100 einen Durchgang eines Blutgerinnsels durch die einstellbare Engstelle 20 erkennt. Rechts im Diagramm, ca. bei „Time“ = 44 s, deuten Pfeile auf ein weiteres abruptes Absinken b von Fluss und Druck, wobei Fluss und Druck jedoch auf dem niedrigen Niveau nach dem Absinken b verbleiben. Dies ist die Signatur eines Gerinnsels, das in der Engstelle 20 einer Anordnung mit einer kontinuierlich pumpenden Pumpe wie beispielsweise einer Impellerpumpe steckengeblieben ist. Im Fall einer anderen Reihung der Elemente Pumpe 10, Engstelle 20 sowie Druckmesser P und/oder Volumenflussratensensor Q kann ein Durchgang eines Gerinnsels durch die Engstelle 20 mit der Erhöhung von Druck und Fluss einhergehen. Je nach Anordnung kann aber auch ein Flusswert sinken, während ein Druck steigt.

Figur 3 zeigt die erfindungsgemäße Vorrichtung 100 in einem Ausführungsbeispiel, welches für eine Hämodialysebehandlung mit einem Dialysator D im extrakorporalen Blutkreislauf 300 konfiguriert ist. Auf der rechten Bildseite ist ein Arm eines Patienten H mit zwei Konnektoren, gezeigt als eine arterielle und eine venöse Blutkanüle, angedeutet. Während einer Dialysebehandlung fließt im unteren Zweig Blut vom Patienten H zu einem Dialysator DZ und passiert dabei zunächst einen optionalen ersten Flussmesser Q‘, dann den Aktor D, welcher eine einstellbaren Engstelle 20 an einem Leitungsabschnitt 25 der Blutleitung erstellen kann, danach einen zweiten Flussmesser Q und einen Druckmesser P sowie eine Blutpumpte 10, hier optional als Rollenpumpe symbolisiert. Anstelle einer Rollenpumpe P können auch andere Blutpumpen P wie Impellerpumpen P verwendet werden. Während der Phase der Reinfusion wird dem Patienten das im extrakorporalen Blutkreislauf vorhandene Blut reinfundiert. Bei der sogenannten closed-loop Reinfusion wird in der Anordnung aus Figur 3 im unteren Zweig Blut vom Dialysator DZ über die Blutpumpe 10 und die Engstelle 20 zurück zum Patienten H transportiert. Eine Erkennung von Blutgerinnseln gemäß der Erfindung ist bereits möglich, wenn nur ein Sensor, also ein Blutvolumenflussratensensor Q oder ein Druckmesser P in diesem Zweig des extrakorporalen Blutkreislaufs angeordnet sind. Die weiteren Sensoren sind optional. Allerdings ist die Anordnung von sowohl Drucksensor P als auch Flusssensor Q und deren Auswertung in Zusammenschau dahingehend vorteilhaft, dass eine höhere Sensitivität erreicht werden kann. In der Anordnung von Figur 3 würde der Durchgang von Blutgerinnseln, je nachdem welche der teilweise optionalen Sensoren angeordnet sind, ein anderes Vorzeichen haben als in Figur 2 gezeigt: In einem Ausführungsbeispiel gemäß Figur 3 mit nur einem Drucksensor P und einem Volumenflussratensensor Q zwischen der einstellbaren Engstelle 20 und der Blutpumpe würden wie folgend beschrieben ausfallende Signaturen von Blutgerinnseln gemessen. Im Behandlungsbetrieb würde ein Blutgerinnsel in der Engstelle 20 zu einer Reduzierung von Druck und Fluss in den Sensoren führen. Im Fall einer Reinfusion würde ein Gerinnsel in der Engstelle 20 zu einem Anstieg des gemessenen Drucks und zu einem Abfall der gemessenen Volumenflussrate führen. Die Figur 4 zeigt schematisch den extrakorporalen Blutkreislauf 300 mit einer hier vorgestellten Vorrichtung 100 zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf wie in Figur 1 , nur mit dem Unterschied, dass die Pumpe stromaufwärts von Sensoren und Engstelle angeordnet ist. Eine Darstellung analog zu dem Datenplot aus Fig. 2 hätte hierbei andere Vorzeichen bei Vorliegen von Blutgerinnseln. Die hier gezeigte Anordnung hat den Drucksensor in Flussrichtung vor der Engstelle angeordnet. Dadurch wird besonders vorteilhaft eine große Empfindlichkeit der Druckmessung für Gerinnsel in der Engstelle ermöglicht.

Claims

Patentansprüche

1. Vorrichtung (100) zur Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf (300), verbindbar mit einem eine einstellbare Engstelle aufweisenden extrakorporalen Blutkreislauf (300), aufweisend: mindestens einen Sensor (P, Q), der mindestens einen Parameter, der in Beziehung zu einer Eigenschaft der Flüssigkeit in dem extrakorporalen Blutkreislauf (300) steht, erfasst, ein Steuergerät (CU), das so konfiguriert ist, dass ein Messsignal von dem mindestens einen Sensor (P, Q) ausgewertet wird, und dass anhand dieser Auswertung des von dem Sensor (P, Q) gemessenen Parameters der Durchgang eines Blutgerinnsels durch die Engstelle (20) und/oder ein Steckenbleiben eines Blutgerinnsels in der Engstelle (20) erkannt werden kann, wobei die Vorrichtung (100) so eingerichtet ist, dass sie an einer einstellbaren Engstelle, welche durch Verengung eines Blutschlauches mit einem Aktor oder einer mechanischen Klemme eingestellt worden ist, Blutgerinnsel erkennen kann.

2. Vorrichtung (100) nach Anspruch 1 , wobei der Sensor ein Flusssensor (Q), der die aktuelle Flussrate der Flüssigkeit misst, oder ein Drucksensor (P), der den aktuellen Druck der Flüssigkeit misst, ist.

3. Vorrichtung (100) nach Anspruch 1 , aufweisend zumindest einen Flusssensor (Q) und zumindest einen Drucksensor (P), wobei das Steuergerät (CU) so konfiguriert ist, dass es die Messwerte von zumindest einem Flusssensor (Q) und zumindest einem Drucksensor (P) in Zusammenschau zur Erkennung von Blutgerinnseln heranzieht.

4. Vorrichtung (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 3 aufweisend einen Aktor (D), der eine einstellbare Engstelle (20) an dem extrakorporalen Blutkreislauf erzeugen kann, indem er den Querschnitt eines Abschnitts einer Blutleitung (25) verringert.

5. Vorrichtung (100) nach Anspruch 4, welche als Schlauchklemme oder als Bestandteil einer Schlauchklemme ausgebildet ist, in die ein medizinischer Schlauch einlegbar ist.

6. Vorrichtung (100) nach Anspruch 5, wobei der Aktor (D) mindestens drei verschiedene Stellungen einnehmen kann, nämlich: eine geschlossene Stellung, bei der der extrakorporale Blutkreislauf (300) an einer Stelle keinen freien Leitungsquerschnitt aufweist, also blockiert ist, eine geöffnete Stellung, bei der der extrakorporale Blutkreislauf (300) am Aktor (D) keine Engstelle (20) aufweist und (c) eine dritte, teiloffene Stellung, welche zwischen der geschlossenen und der geöffneten Stellung liegt, bei der eine eingestellte Engstelle (20) zur Erkennung von Blutgerinnseln an einem eingelegten Schlauch (25) erzeugt werden kann. Vorrichtung (100) nach Anspruch 6, wobei die Schlauchklemme sogenannte Polymagnets aufweist, welche eine Vielzahl von magnetisierten Bereichen so aufweist, dass die Klemme mindestens drei verschiedene Stellungen aufweist. Vorrichtung (100) nach Anspruch 5, wobei ein Abstandshalter zwischen Klemmelementen der Klemme angeordnet werden kann, um somit die teiloffene Klemmenposition an der Engstelle zu realisieren, und wobei die Vorrichtung (100) nur optional einen Aktor (D), der eine einstellbare Engstelle (20) an dem extrakorporalen Kreislauf erzeugen kann, umfasst. Vorrichtung (100) nach einem der Ansprüche 4 bis 8, wobei der Aktor (D) und das Steuergerät (CU) so konfiguriert sind, dass die Vorrichtung (100) mindestens zwei verschiedene Betriebszustände einnehmen kann, bei denen der Aktor (D) jeweils die Engstelle (20) bildet, wobei die vorbestimmte Weite der Engstelle (20) in den verschiedenen Betriebszuständen unterschiedlich ist. Vorrichtung (100) nach Anspruch 9, wobei das Steuergerät (CU) dazu konfiguriert ist, zur Erkennung von Blutgerinnseln unter Berücksichtigung eines Parameters des extrakorporalen Blutkreislaufs die Weite der Engstelle (20) nach einem vorbestimmten Schema auszuwählen und an dem Aktor (D) einzustellen. Vorrichtung (100) nach einem der Ansprüche 4 bis 7, 9 oder 10, wobei die Weite der Engstelle (20) variabel ist und das Steuergerät (CU) dazu konfiguriert ist, die Engstelle (20) für den Betrieb zur Erkennung von Blutgerinnseln unter Berücksichtigung eines Parameters des extrakorporalen Blutkreislaufs (300) so einzustellen, dass die Empfindlichkeit und/oder die Robustheit der Erkennung optimiert ist. Vorrichtung (100) nach Anspruch 11 , wobei das Steuergerät (CU) dazu konfiguriert ist, während einer medizinischen Behandlung mit dem extrakorporalen Blutkreislauf (300) in Abhängigkeit von einem Parameter des extrakorporalen Blutkreislaufs (300) und/oder einem Parameter der Behandlung die optimale Weite der Engstelle (20) zu berechnen und mit dem Aktor (D) einzustellen. Blutschlauchset eingerichtet zur Verwendung mit einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3 oder einem Verfahren nach einem der Ansprüche 18 oder 19, aufweisend einen Blutschlauch oder Blutleitung und ein mechanisches Mittel, insbesondere eine mechanische Klemme, zur Einstellung einer Engstelle an einem Leitungsabschnitt des Blutschlauchs oder der Blutleitung. Manuelle mechanische Schlauchklemme zur Herstellung einer einstellbaren Engstelle an einem Abschnitt eines Blutschlauches eines extrakorporalen Blutkreislaufs für die Erkennung von Blutgerinnseln in dem extrakorporalen Blutkreislauf, wobei die Klemme so geartet ist, dass sie eine teiloffene Stellung einnehmen und beibehalten kann, wobei die Klemme in der teiloffenen Stellung einen Abschnitt eines Blutschlauches teilweise zusammendrücken kann, wodurch einerseits eine Engstelle an dem Blutschlauch gebildet wird und wodurch andererseits der Blutschlauch an der Engstelle weiterhin durchlässig für eine Flüssigkeit bleibt. Blutschlauchset zur extrakorporalen Blutbehandlung für die Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf aufweisend eine manuelle mechanischen Schlauchklemme gemäß Anspruch 14 und einen Blutschlauch, welcher ein arterielles Ende für die Verbindung mit einem Patientenzugang aufweist. Blutschlauchset für die Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf gemäß Anspruch 15 zusätzlich aufweisend eine mechanische manuelle Schlauchklemme, welche den Schlauch in einer Klemmstellung komplett absperrt, aber keine teiloffene Stellung aufweist. Blutschlauchset für die Erkennung von Blutgerinnseln in einem extrakorporalen Blutkreislauf nach Anspruch 15 oder 16, so geartet, dass mit der Klemme, welche eine teiloffene Stellung einnehmen kann, an einem Abschnitt der Blutleitung in einem der folgenden Bereiche die einstellbare Engstelle durch Anordnen der Klemme und durch das Überführen der Klemme in den teiloffenen Zustand gebildet werden kann: zwischen dem arteriellen Ende der Blutleitung, also dem Zugang zum Patienten (H), und einem Pumpschlauchsegment, welches ein Abschnitt eines Blutschlauches ist, der in eine Blutpumpe einlegbar ist, wobei das Blutschlauchset das Pumpschlauchsegment aufweist; oder zwischen einer manuellen mechanischen Schlauchklemme, welche über keine teiloffene Stellung verfügt, sondern in ihrer Klemmstellung den Blutschlauch komplett abdrückt, und einem Pumpschlauchsegment, welches ein Abschnitt eines Blutschlauches ist, der in eine Blutpumpe einlegbar ist, wobei das Blutschlauchset das Pumpschlauchsegment aufweist; oder zwischen einer manuellen mechanischen Schlauchklemme, welche über keine teiloffene Stellung verfügt, sondern in ihrer Klemmstellung den Blutschlauch komplett abdrückt, und einer Einrichtung für eine arterielle Druckmessung des Blutschlauchsets, wobei das Blutschlauchset die Einrichtung für eine arterielle Druckmessung aufweist; oder zwischen einer Einrichtung für eine arterielle Druckmessung des Blutschlauchsets und einem Pumpschlauchsegment, welches ein Abschnitt eines Blutschlauches ist, der in eine Blutpumpe einlegbar ist, wobei das Blutschlauchset das Pumpschlauchsegment aufweist, wobei - falls es mehrere Blutpumpen und/oder Pumpschlauchsegmente gibt - dasjenige Pumpschlauchsegment gemeint ist, welches dem arteriellen Ende der Blutleitung am nächsten ist, wobei das Blutschlauchset die Einrichtung für eine arterielle Druckmessung und das Pumpschlauchsegment aufweist; oder zwischen einer fluidischen Schnittstelle konfiguriert für die Gabe einer Infusion und einem Pumpschlauchsegment des Blutschlauchsets, welches ein Abschnitt eines Blutschlauches ist, der in eine Blutpumpe einlegbar ist, wobei das Blutschlauchset die Schnittstelle für die Gabe einer Infusion und einer Blutpumpe und das Pumpschlauchsegment aufweist; oder mindestens 30 cm stromaufwärts des arteriellen Endes der Blutleitung, also des Zugangs des Patienten (H); oder mindestens im Abstand x stromaufwärts des arteriellen Endes der Blutleitung, also des Zugangs des Patienten (H), gemäß der folgenden Formel zur

Bestimmung des Abstands oder mindestens im Abstand x stromaufwärts des arteriellen Endes der Blutleitung, also des Zugangs des Patienten (H), gemäß der folgenden Formel zur

200 ^D

Bestimmung des Abstands x ^min stromaufwärts des Zugangs des Patienten (H) angeordnet ist. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung aufweisend: Eine Vorrichtung (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, eine elektromagnetische Sicherheits-Schlauchklemme zum Abdrücken eines Blutschlauches bei drohendem Risiko und/oder ein Mittel zur

Ausgabe eines Alarms und/oder eine Blutpumpe (10), wobei das Steuergerät der Blutbehandlungsvorrichtung dazu konfiguriert ist, die Sicherheits-Schlauchklemme zu schließen und/oder einen Alarm auszugeben und/oder die Blutpumpe (10) zu stoppen, wenn die Vorrichtung (100) zur Erkennung von Blutgerinnseln ein Blutgerinnsel erkennt. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung nach Anspruch 18, wobei die Blutbehandlungsvorrichtung eine Hämodialysemaschine ist. System zur extrakorporalen Blutbehandlung eines Patienten aufweisend eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung nach Anspruch 18 oder 19 und einen Blutschlauch, wobei die einstellbare Engstelle zur Erkennung von Blutgerinnseln (100) an einem Abschnitt der Blutleitung gebildet ist, sodass die Engstelle mindestens 30 cm stromaufwärts des Zugangs des Patienten (H) angeordnet ist oder sodass die Engstelle mindestens im Abstand x gemäß einer der beiden folgenden alternativen Formeln zur Bestimmung des Abstands x stromaufwärts des Zugangs des Patienten (H) angeordnet ist. System zur extrakorporalen Blutbehandlung eines Patienten aufweisend eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung nach Anspruch 18 oder 19 und ein Blutschlauchset, wobei das Blutschlauchset und die Blutbehandlungsvorrichtung so zueinander angeordnet sind, dass eine einstellbare Engstelle zur Erkennung von Blutgerinnseln (100) an einem Abschnitt der Blutleitung in einem der folgenden Bereiche mittels eines Aktors oder mittels einer mechanischen Klemme gebildet ist: zwischen dem arteriellen Ende der Blutleitung, also dem Zugang zum Patienten (H), und einem Pumpschlauchsegment, welches ein Abschnitt eines Blutschlauches ist, der in eine Blutpumpe einlegbar ist, wobei das Blutschlauchset das Pumpschlauchsegment aufweist; zwischen einer manuellen mechanischen Schlauchklemme, welche über keine teiloffene Stellung verfügt, sondern in ihrer Klemmstellung den Blutschlauch komplett abdrückt, und einem Pumpschlauchsegment, welches ein Abschnitt eines Blutschlauches ist, der in eine Blutpumpe einlegbar ist, wobei das Blutschlauchset das Pumpschlauchsegment aufweist; zwischen einer manuellen mechanischen Schlauchklemme, welche über keine teiloffene Stellung verfügt, sondern in ihrer Klemmstellung den Blutschlauch komplett abdrückt, und einer Einrichtung für eine arterielle Druckmessung des Blutschlauchsets, wobei das Blutschlauchset die Einrichtung für eine arterielle Druckmessung aufweist; zwischen einer Einrichtung für eine arterielle Druckmessung des Blutschlauchsets und einem Pumpschlauchsegment, welches ein Abschnitt eines Blutschlauches ist, der in eine Blutpumpe einlegbar ist, wobei das Blutschlauchset das Pumpschlauchsegment aufweist, wobei - falls es mehrere Blutpumpen und/oder Pumpschlauchsegmente gibt - dasjenige Pumpschlauchsegment gemeint ist, welches dem arteriellen Ende der Blutleitung am nächsten ist, wobei das Blutschlauchset die Einrichtung für eine arterielle Druckmessung und das Pumpschlauchsegment aufweist; zwischen einer fluidischen Schnittstelle konfiguriert für die Gabe einer Infusion und einem Pumpschlauchsegment des Blutschlauchsets, welches ein Abschnitt eines Blutschlauches ist, der in eine Blutpumpe einlegbar ist, wobei das Blutschlauchset die Schnittstelle für die Gabe einer Infusion und einer Blutpumpe und das Pumpschlauchsegment aufweist. Verfahren zur Überwachung eines extrakorporalen Blutkreislaufs zur Erkennung eines Blutgerinnsels in dem extrakorporalen Blutkreislauf mit zumindest den Schritten:

Herstellen einer einstellbaren Engstelle (20) an dem Blutkreislauf (300) durch Zusammendrücken eines Abschnitts eines Blutschlauchs, wobei die einstellbare Engstelle eine Weite derart aufweist, dass weiterhin das Blut durch die Engstelle hindurch strömen kann, mit einem Aktor oder durch Einstellen oder Anbringen einer manuellen mechanischen Klemme, wobei die manuelle Klemme eine teiloffene Stellung annimmt,

Messen von mindestens einem Parameter, der zu einer Eigenschaft der Flüssigkeit in dem Leitungsabschnitt mit der Engstelle (20) in einer Beziehung steht, mit einem Sensor (P, Q),

Auswerten der Messdaten des Sensors (P, Q) zur Erkennung des Durchgangs eines Blutgerinnsels durch die Engstelle mit einem Steuergerät. Verfahren zur Steuerung einer extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung umfassend das Verfahren nach Anspruch 22 und zusätzlich den Schritt:

Schließen einer Schlauchklemme und/oder Ausgeben eines Alarms und/oder Stoppen einer Blutpumpe (10), wenn der Durchgang eines Blutgerinnsels durch die Engstelle (20) festgestellt wird.