EP4486418A1 - Dispositif médical d'administration sécurisée de médicament sous forme fluide - Google Patents

Dispositif médical d'administration sécurisée de médicament sous forme fluide

Info

Publication number
EP4486418A1
EP4486418A1 EP23707736.7A EP23707736A EP4486418A1 EP 4486418 A1 EP4486418 A1 EP 4486418A1 EP 23707736 A EP23707736 A EP 23707736A EP 4486418 A1 EP4486418 A1 EP 4486418A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
drug
reservoir
control unit
patient
administration
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
EP23707736.7A
Other languages
German (de)
English (en)
Other versions
EP4486418B1 (fr
EP4486418C0 (fr
Inventor
Ivan Berlin
Kevin BIHAN
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP
Original Assignee
Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP filed Critical Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP
Publication of EP4486418A1 publication Critical patent/EP4486418A1/fr
Application granted granted Critical
Publication of EP4486418B1 publication Critical patent/EP4486418B1/fr
Publication of EP4486418C0 publication Critical patent/EP4486418C0/fr
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M11/00—Sprayers or atomisers specially adapted for therapeutic purposes
    • A61M11/04—Sprayers or atomisers specially adapted for therapeutic purposes operated by the vapour pressure of the liquid to be sprayed or atomised
    • A61M11/041—Sprayers or atomisers specially adapted for therapeutic purposes operated by the vapour pressure of the liquid to be sprayed or atomised using heaters
    • A61M11/042—Sprayers or atomisers specially adapted for therapeutic purposes operated by the vapour pressure of the liquid to be sprayed or atomised using heaters electrical
    • A61M11/044—Sprayers or atomisers specially adapted for therapeutic purposes operated by the vapour pressure of the liquid to be sprayed or atomised using heaters electrical with electrodes immersed in the liquid
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M15/00—Inhalators
    • A61M15/0085—Inhalators using ultrasonics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M15/00—Inhalators
    • A61M15/06—Inhaling appliances shaped like cigars, cigarettes or pipes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M15/00—Inhalators
    • A61M15/0028—Inhalators using prepacked dosages, one for each application, e.g. capsules to be perforated or broken-up
    • A61M15/003—Inhalators using prepacked dosages, one for each application, e.g. capsules to be perforated or broken-up using capsules, e.g. to be perforated or broken-up
    • A61M15/0043—Non-destructive separation of the package, e.g. peeling
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2202/00—Special media to be introduced, removed or treated
    • A61M2202/04—Liquids
    • A61M2202/0468—Liquids non-physiological
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/10—General characteristics of the apparatus with powered movement mechanisms
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/10—General characteristics of the apparatus with powered movement mechanisms
    • A61M2205/103—General characteristics of the apparatus with powered movement mechanisms rotating
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/12—General characteristics of the apparatus with interchangeable cassettes forming partially or totally the fluid circuit
    • A61M2205/123—General characteristics of the apparatus with interchangeable cassettes forming partially or totally the fluid circuit with incorporated reservoirs
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/33—Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3331—Pressure; Flow
    • A61M2205/3334—Measuring or controlling the flow rate
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/33—Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3379—Masses, volumes, levels of fluids in reservoirs, flow rates
    • A61M2205/3389—Continuous level detection
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/36—General characteristics of the apparatus related to heating or cooling
    • A61M2205/3653—General characteristics of the apparatus related to heating or cooling by Joule effect, i.e. electric resistance
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/50—General characteristics of the apparatus with microprocessors or computers
    • A61M2205/502—User interfaces, e.g. screens or keyboards
    • A61M2205/505—Touch-screens; Virtual keyboard or keypads; Virtual buttons; Soft keys; Mouse touches
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/50—General characteristics of the apparatus with microprocessors or computers
    • A61M2205/52—General characteristics of the apparatus with microprocessors or computers with memories providing a history of measured variating parameters of apparatus or patient
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/60—General characteristics of the apparatus with identification means
    • A61M2205/6018—General characteristics of the apparatus with identification means providing set-up signals for the apparatus configuration
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/60—General characteristics of the apparatus with identification means
    • A61M2205/6063—Optical identification systems
    • A61M2205/6072—Bar codes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/82—Internal energy supply devices
    • A61M2205/8206—Internal energy supply devices battery-operated

Definitions

  • the present invention relates to a medical device for secure administration, by inhalation, of a drug in fluid form.
  • the invention finds applications in the medical field, in particular, for the administration of drugs by the upper and lower respiratory tract with a desired systemic or local effect.
  • Medication means any substance or composition presented as having curative or preventive properties with regard to human or animal diseases, as well as any substance or composition that can be used in humans or in animals or that can be administered, with a view to establishing a medical diagnosis or restoring, correcting or modifying their physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action (www.legifrance.gouv.fr/codes/id/LEGISCTA000006171363).
  • the part of the drug responsible for its pharmacological action is the active ingredient.
  • the therapeutic response to a drug depends on the factors determining its absorption, its distribution, its effect on the sites of action, its metabolism and its elimination.
  • the therapeutic response of a patient to the administration of a drug includes desired effects, corresponding to the therapeutic objective, and undesired effects, called undesirable effects, which are more or less predictable.
  • a drug can be administered to a patient by different routes, called routes of administration.
  • the route of administration of a drug determines where it is absorbed and the rate at which the drug enters the bloodstream.
  • the site of absorption is a determining factor in the bioavailability of the drug.
  • Bioavailability is the amount of the drug available in the body to reach the sites of action and resulting in an effect pharmacological. Bioavailability depends on the amount of active ingredient absorbed on the absorption surface, the rate of absorption and entry into the bloodstream.
  • a drug administered intravenously has a bioavailability equal to 100%.
  • a drug administered by other routes generally has a lower bioavailability due to partial absorption through tissues (cutaneous, mucous membranes) and its sometimes intense tissue metabolism (in particular hepatic).
  • the bioavailability of a drug depends in particular on the type of absorption surface, on the size of this absorption surface and on the physicochemical characteristics of said drug. The greater the absorption surface, the greater the amount of drug absorbed and, therefore, the greater the bioavailability.
  • the avoidance, after absorption of the drug, of its early metabolism increases its bioavailability.
  • the route of administration can be an invasive route such as, for example, intravenous, intra-arterial, subcutaneous, intramuscular, intra-articular injection, etc.
  • the route of administration can be a non-invasive route such as, for example, absorption through the mucous membranes (nasal, ocular, sublingual, oral, gastrointestinal, rectal mucous membranes) or absorption through the skin ( transdermally).
  • One of the most common routes of administration is the oral route of administration by ingestion of the medicament. While this route has the advantage that the patient can self-administer the drug, it also has the disadvantage of leading to a relatively long delay in the onset of the therapeutic effect (of the order of several tens of minutes to several hours) or even reduced due to the slowing down of the speed and quantity of drug reaching the venous circulation due to the physiological delay relating to gastrointestinal transit and tissue metabolism (particularly hepatic) which is sometimes significant.
  • the sublingual route of administration with absorption through the buccal mucosa is also a common route of administration. However, the absorption surface is small, which limits the quantity of the active principle absorbed.
  • Another of the routes of administration commonly used is the inhalation route.
  • This route has the advantage of being non-invasive and is generally used for local actions, mainly bronchial, via an aerosol.
  • An aerosol is a set of solid (metered dose aerosol) or liquid (nebulizer) particles whose diameter is small enough for them to remain suspended in a gas or gaseous mixture (air).
  • This inhaled route requires the use of appropriate medical devices.
  • the medical devices used for administration by inhalation currently on the market, are essentially nebulizers, or nebulizers.
  • a nebulizer has a compressor that pushes air or oxygen into a chamber where the medicine - in liquid form - is turned into a mist that can be inhaled through a mask or a mouth or nosepiece.
  • This mist, or aerosol has the advantage of bringing the active ingredient quickly to the sites of action (bronchi) with relatively little passage of the active ingredient into the general venous circulation.
  • the aerosol particles delivered by a nebulizer are on average between 3 and 5 ⁇ m in diameter. The active ingredient carried by the aerosol particles reaches the binding site, the site of bronchial action.
  • the nebulizer also has the disadvantage of being noisy and bulky, and therefore unsuitable for outpatient use. It is also expensive and constraining in terms of use and security since it requires regular monitoring of its proper functioning and the preparation of the drug to be administered by trained personnel.
  • the other medical devices currently used for administration by inhalation are metered-dose aerosols (or sprays) and powder inhalers, in particular for asthmatic patients. Although the latter are suitable for outpatient use, these aerosols have the disadvantage - like nebulizers - of generating relatively large droplets which remain, for the most part, in the medical device itself or the buccal sphere and esophagus.
  • a secure medical device comprising a hermetic reservoir equipped with an aerosolization device and a control unit controlling the dose of medicine contained in the reservoir and which can be inhaled by the patient.
  • drug will be used to designate a drug in a fluid form, contained in the reservoir of the medical device.
  • This drug in fluid form also called drug solution, contains an active principle and excipients in solution.
  • the route of administration by inhalation has two advantages: a) the inhalation allows the arrival of the active principle at the level of the bronchioles and pulmonary alveoli and an immediate and direct passage into the arterial circulation (pulmonary vein system); b) obtaining a local pulmonary effect if the active ingredient and its galenic form only cross the membranes of the small bronchi or alveolar tubes to a minimum.
  • the first approach allows an immediate and systemic action
  • the second a local pulmonary effect targeting infections or neoplasias with exclusive or predominantly pulmonary localization. Indeed, access to drugs down to the bronchiolar/alveolar level at therapeutic doses will allow local or systemic action superior to what currently exists.
  • Aerosolization is the technique of dispersion, in the air or in a closed space, of a liquid or a solution in the form of fine particles.
  • the invention relates to a medical device for the safe administration of medication by the respiratory route comprising: a hermetic reservoir containing the medication in a fluid form, a housing on which the reservoir is mounted, a mouthpiece made of fluidic connection with the reservoir and through which the drug can be introduced into the oral cavity of a patient, a device for aerosolizing the drug generating a microparticulate aerosol of said drug inhalable by the patient, the microparticulate aerosol comprising particles with a diameter of less than 2 pm dispersed in the air; and a control unit processing data and parameters relating to the administration of the drug and controlling the dosage and collecting information on the safety of use of said drug inhaled by the patient.
  • This device makes it possible to secure the administration of the drug both in terms of administration and dosage control and in terms of handling, because the patient only has access to the hermetically sealed reservoir: he does not have access to the medicine located inside the reservoir in a sterile environment and the adjustment of the dosages is controlled and parameterized by the device itself so as to limit or facilitate the delivery of the necessary doses of medicine.
  • this device being portable and ergonomic (that is to say of sufficiently small dimensions to allow easy manual use), it allows self-administration by the patient on an outpatient basis.
  • the aerosolization device comprises a retractable heating element at least partially housed inside the reservoir, the drug being aerosolized by raising the temperature of the heating element.
  • Heating the drug solution reduces the diameter of the particles, which allows the aerosolized drug to reach the bronchioles and alveoli of the lungs in sufficient quantity for optimum bioavailability and efficacy, in contrast to currently available medical devices.
  • the reduction in the size of the particles by aerosolization by raising the temperature allows significant diffusion in the lower respiratory tract up to the alveolar level.
  • drugs with a systemic aim can arrive, thanks to a direct passage in the pulmonary arterial circulation, directly in the left cardiac ventricle and be distributed by the arterial circulation, resulting in an extra-rapid systemic diffusion ( ⁇ 1 -2 minutes) without loss of active ingredient.
  • the respiratory route of administration makes it possible to overcome early degradation of the active principle by avoiding gastroenteric and hepatic metabolism (ie hepatic first-pass effect) and even peripheral tissue metabolism.
  • the drug according to its legal definition, used in the medical device of the invention can cause a systemic effect or a local pulmonary effect.
  • heating element comprises a heating resistor comprising an upper part housed in the tank and a lower part housed in the casing, said lower part being driven in displacement by at least one motor.
  • the heating element is at least partially hollow so as to allow a flow of air to pass within it.
  • the aerosolization device comprises an ultrasound generator, the drug being aerosolized by sonication.
  • the drug delivery data and parameters include drug safety information.
  • the reservoir comprises an upper cap and a lower cap, capable of hermetically closing the reservoir, the opening and closing of the lower cap being controlled by a rotation of the device aerosolization, the opening and closing of the upper cap being controlled by a rotation of the lower cap.
  • the lower cap comprises a lower surface comprising a notch provided to receive one end of the aerosolization device, an upper surface comprising a step provided to control the upper cap, and a side wall comprising at least one locking lug.
  • the casing comprises a slide to guide the insertion of the tank on said casing and/or its removal. it includes a tag reader, connected to the control unit, to read an identification tag affixed to the tank.
  • the identification tag has a QR code and the tag reader is a QR code reader.
  • it comprises a device for detecting the level or quantity of the drug in the tank, connected to the control unit. It comprises a rechargeable electric battery housed in the casing and supplying electrical energy to at least the control unit. it comprises a screen for displaying data relating to the administration of the drug and/or to the parameter setting data, connected to the control unit.
  • Figure 1 schematically represents the respiratory tract of a human being
  • Figure 2 shows a schematic perspective view of the medical device according to the invention
  • Figure 3 shows schematic sectional views, side and profile, of the medical device according to the invention.
  • Figure 4 shows front, side, top and bottom views of the medical device according to the invention
  • Figure 5 shows various front and perspective views of the heating element according to certain embodiments of the invention
  • Figure 6 shows various front, top, bottom and perspective views of the tank according to certain embodiments of the invention.
  • Figure 7 shows various views of the lower cap of the tank according to certain embodiments of the invention.
  • Figure 8 shows various front and perspective views of the reservoir of the medical device during insertion of the heating element.
  • FIG. 2 An example of the secure medical device according to the invention is shown in Figure 2.
  • This medical device 10 comprises a housing 13 on which is mounted a reservoir 1 1 removable.
  • Reservoir 11 is a hermetically sealed container containing the drug solution to be administered to the patient.
  • This reservoir 11 is filled with medicine by a professional (from the medical or pharmaceutical field) and sealed by this professional so that the patient cannot have access to said medicine.
  • a professional from the medical or pharmaceutical field
  • the tank 11 is mounted by sliding a sliding head (placed under said tank and not visible in the figures) in a slideway 132 formed on an intermediate surface 133 of the housing 13.
  • a locking element 131 such as a safety stud or a spring-loaded plunger, for example positioned in the vicinity of the slide 132, ensures the blocking of the tank 11 when the latter is in its position of use.
  • the tank In the position of use, the tank is positioned between the intermediate surface 133 and the upper surface 134 of the housing 13. The dismantling of the tank is made in the opposite way by unlocking the blocking element 131 and by sliding the tank 11 to the entry of the slide 132, at the end of the intermediate surface 133.
  • the medical device 10 further comprises a mouthpiece 12 fixed to an upper surface 134 of the housing 13.
  • This mouthpiece 12 is of a conventional shape, for example similar to that of the tips of electronic cigarettes or that of mouthpieces of mouth inhalers.
  • the mouthpiece 12 can be mounted directly on the reservoir 11, the upper surface 134 of the housing 13 then not completely covering the reservoir.
  • the mouthpiece 12 is in fluidic connection with the reservoir 11 when the latter is in its position of use, that is to say that it ensures the circulation of the micro-aerosolized drug from the reservoir to the patient's oral cavity.
  • the medical device 10 also comprises a drug aerosolization device, housed at least partially in the reservoir 11.
  • This aerosolization device is designed to transform the drug in fluid solution into an aerosolized drug that can be inhaled by the patient.
  • the aerosolization device is suitable for generating a microparticle aerosol, that is to say an aerosol in the form of microparticles.
  • microparticles or “microdroplets” refers to particles or droplets of very small dimensions compared to the particles or droplets produced in a conventional aerosol. In the medical field, a microparticle is a particle whose diameter is less than 2 ⁇ m.
  • the aerosolization device comprises an ultrasound generator making it possible to aerosolize the drug by sonication.
  • Sonication is suitable, for example, for active principles which are liable to undergo structural modification beyond a defined ambient temperature, for example, such as a temperature below 30 or 40°C.
  • the sonication of the drug makes it possible to transform the drug into aerosolized microparticles without increasing the temperature.
  • the ultrasonic generator is housed inside the reservoir 11 and controlled by the control unit described later.
  • the aerosolization device comprises a heating element, for example a heating resistor 15, making it possible to heat the medicine so as to transform the medicine into the form of aerosolized microparticles.
  • an aerosolized solution either by raising its temperature or by sonification, is formed of microparticles or microdroplets, that is to say droplets of very small dimensions compared to the droplets or particles of conventional aerosols. And, the smaller the droplets, the easier and deeper they travel into a patient's lower airways.
  • Aerosolization by sonication can be an alternative to aerosolization by heating, for example if heating is contraindicated or unsuitable for a drug.
  • the aerosolization device of the device according to the invention makes it possible to reach the deepest tissue organs of the respiratory tract, such as the pulmonary alveoli.
  • FIG. 1 An example of the respiratory tract of a human being is shown in Figure 1.
  • the respiratory tract extends from the nasal 1 and oral 2 cavities to the pulmonary alveoli 7 passing through the pharynx 3, the trachea 4, the bronchi 5 and the bronchioles 6.
  • the air inhaled by a human being therefore enters the system breathing via the nasal cavities 1 and/or the oral cavity 2 then crosses the pharynx 3, the trachea 4, the bronchi 5 and the bronchioles 6 to end in the alveoli 7 of the lungs 8 where the gas exchange takes place through the membranes alveolar and endothelial.
  • the medical devices for administration by inhalation known to date, best allow the active ingredient to reach the bronchial surfaces (5).
  • the medical device according to the invention allows a deeper respiratory administration: it allows the drug to reach the bronchiolar and alveolar surfaces.
  • the device according to the invention not only gives access to the drug directly to the arterial circulation, but in addition, the alveolar absorption surface being particularly extensive (of the order of 50m 2 according to physiological estimates), this ensures the absorption of a large quantity of drug into the arterial circulation, ensuring a bioavailability close to 100% or even greater than 100% (the reference being the plasma concentration of the drug in the venous blood).
  • the device according to the invention therefore ensures relatively high bioavailability and absorption rate and rapid access of the active principle to the target tissues, such as the central nervous system for example.
  • the therapeutic effect can be obtained in a few seconds or tens of seconds).
  • certain undesirable effects particularly those known as 'dose-dependent'
  • 'dose-dependent' are likely to be reduced for medicinal products for which the reduction in the administered dose will be made possible by the improvement in their bioavailability compared to existing routes.
  • the inhaled dose necessary to obtain the therapeutic effect is reduced compared to current pharmaceutical forms.
  • the preferred embodiment of the aerosolization of the drug is the integration of a heating resistor 15 in the tank 1 1 of the medical device of the invention.
  • a heating resistor 15 mounted in the case 13 of the medical device of the invention, are represented in FIGS. 3 and 4.
  • This heating resistor 15, more simply called resistance comprises an upper part 151 and a lower part 152.
  • the upper part 151 is housed in the reservoir 11 and the lower part 152, driven by at least one motor, provides mechanical movements (insertion/retraction and rotation), as explained below.
  • the upper part 151 of the resistance comprises a heating element housed in a sheath forming a protective sheath of said heating element.
  • the heating element can be formed, for example, of a layer of cotton or silica surrounding a resistance wire.
  • This upper part 151 ensures by contact the rise in temperature of the medicinal solution contained in the reservoir 11. It can ensure a temperature of up to 200°C.
  • the lower part 152 of the resistance 15 comprises a support on which the upper part 151 is fixed. This lower part 152 is designed to be movable longitudinally along a longitudinal axis AA and by rotation inside the casing 13.
  • An example of the resistor 15 is shown in more detail in Figure 5.
  • This Figure 5 shows the upper part 151 mounted on the lower part 152.
  • the lower part 152 has a tubular shape having an outer surface provided with a serration 155.
  • This serration 155 for example a rack or a thread, is adapted to be meshed in one or more pinions 153, 154.
  • One or more motors 16 are housed in the housing 13 to drive the pinion(s) 153, 154 in rotation which, in turn, drive the lower part 152 of the resistance in translation.
  • at least one first motor can rotate the resistor 15 around the axis AA (clockwise and anti-clockwise) and at least one second motor can translate the resistor 15 along the axis AA to allow the insertion and removal of the upper part 151 in the reservoir 1 January.
  • the upper part 151 of the resistor 15 is mounted integral with the lower part 152, the upper part 151 is driven in translation by the lower part 152.
  • the assembly formed by the motors, the pinions and the lower part 152 thus make it possible to translate the upper part 151 of the housing 13 towards the tank 1 1 , or conversely from the tank 1 1 towards the housing 13.
  • the resistor 15 is thus retractable. This retractability of the resistor 15 allows the incorporation of said resistor within the reservoir 11 in a secure manner because the resistor 15 comes into contact with the drug without any human manipulation. Any non-professional user, and in particular the patient, is therefore able to easily change the reservoir 11 without ever being in contact with the medicine itself.
  • the upper part 151 of the resistance is fixedly mounted on the lower part 152.
  • the upper part 151 of the resistance is removably mounted on the part bottom 152, which makes it possible to remove the upper heating part 151, for example to clean it or to exchange it when it is defective or worn.
  • the sheath of the upper part 151 can be provided with an internal screw thread 157b, meshing with an external screw thread 157a positioned at the end of the lower part 152.
  • Other removable retaining means of the upper part 151 on the lower part 152 can of course be envisaged such as a pin, a circlip, a clip, etc.
  • Figure 6 shows an example of a tank 1 1 for receiving the drug.
  • This tank 1 1 comprises a sealed container 1 10, designed so that the medicine is heated or “sonicated” therein.
  • the container 110 is therefore adapted to receive, preferably centrally, the upper part 151 of the resistance 15.
  • a longitudinal space is provided within the container 110 to receive the upper part 151 of the resistance 15.
  • a guide system January 13 is installed in the center of the container 110 to guide the upper part 151 of the resistance during its introduction and / or removal from the tank.
  • This guide system 113 can be, for example, a chute inside which the upper part 151 slides when the latter is introduced into the container 110, or extracted from said container; this guide system 113 can alternatively be a guide rail along which the upper part 151 translates.
  • the reservoir 11 comprises a perforated cover 114 on which the mouthpiece 12 is mounted. It also comprises a lower cap 112 and an upper cap 111 ensuring the hermetic closure of the reservoir 11 when the in handling position.
  • the handling position is, by definition, the opposite position to the position of use: in the handling position, the tank (full or empty) is removed from the box 13 and can be handled; in the use position, the tank is fixed to the housing 13 and can accommodate the upper part of the resistance 15.
  • the upper 1 1 1 and lower 1 12 plugs are in a closed position so that the tank is hermetically sealed.
  • the lower cap 112 and the upper cap 111 are in the open position so as to allow aerosolization.
  • the opening of these upper and lower plugs is controlled by resistor 15, itself controlled by a control unit 20.
  • the opening and closing of the lower plug 112 are controlled by a rotation of the upper part of the resistor 15, while the opening and closing of the upper plug 111 are controlled by a rotation of the lower plug January 12 after the latter have been brought into contact with each other, after raising the resistance 15 within the reservoir 11 .
  • the top cap 111 is mounted under the perforated cover 114, opposite the guide system 113.
  • the top cap 111 comprises, on one side bottom, a notch (not visible in the figures) intended to receive a step 116 (projecting part) of the lower cap 112.
  • the lower plug 112 is mounted opposite the guide system 113 and the upper plug 111.
  • the lower plug 112 comprises, on one side bottom, a notch 117 and, on an upper face, a step 116.
  • the notch 117 of the lower plug 112 is a groove intended to receive a step 158 positioned at the end of the upper part 151 of the resistance 15
  • the step 116 of the lower cap 112 is an elongated projection extending along the diameter of the cap and intended to fit into a notch (not visible in the figures) of the upper cap 111.
  • the lower cap 112 comprises locking lugs 118 positioned laterally on the periphery of said lower cap and ensuring the locking/unlocking of said cap on the container 110.
  • the upper cap 111 comprises lugs lock (not visible in the figures) positioned laterally on the periphery of said upper cap and ensuring the locking / unlocking of said cap on the container 110.
  • the opening of the upper 111 and lower 112 plugs is controlled by the resistor 15 so as to secure the opening and/or closing of the tank 11, in particular when the latter is filled with medicine.
  • An example of inserting the resistor 15 into the reservoir 11 is shown, in several steps, in FIG. 8. These drawings show the resistor 15 in its different positions from its "retracted” position (on the left of the figure). to its “heating” position (on the right of the figure).
  • resistor 15 in particular: in the retracted position (drawing A): resistor 15 is completely housed in housing 13; in the unlocking position of the lower cap 112 (drawing B): the resistor 15 is turned by an angle a (less than 180°) so that its step 158 housed in the notch 117 of the lower cap 112 unlocks the lugs lock January 16 of said lower cap; in the elevation position (drawing C): the resistor 15 is translated along the axis AA towards the reservoir 11 so that its upper part 151 is fully inserted into the tank 1 1 and that the step 1 16 of the lower plug 1 12 is housed in the notch of the upper plug 1 11; in the unlocking position of the upper cap 1 1 1 (drawing D): the resistor 15 is turned by an angle [3, in the opposite direction to the angle a, so as to cause the rotation of the step 116 of the lower cap 1 12 housed in the notch of the top cap, which unlocks the locking lugs of said top cap.
  • the container 1 10 is no longer hermetically sealed.
  • the resistor 15 can be heated so that the medicine is transformed into a microparticulate aerosol.
  • the upper cap 11 1 being unlocked, the perforations of the cover 1 14 are free, that is to say open; the aerosol can therefore be evacuated towards the patient, via these perforations and the mouthpiece 12. The patient can then use the medical device according to his needs.
  • the resistor 15 is at least partially hollow.
  • the air flow can thus circulate from a modular/adjustable air inlet 136 to the mouthpiece 12, passing through the housing 13 via the lower hollow part 152 of said resistance and the tank 11 via the hollow part upper 151 of resistor 15.
  • the medical device 10 may include various components, shown in Figures 2, 3 and 4, intended to improve the device and / or facilitate its use. It may include in particular an electric battery 14, rechargeable or not, preferably housed in the housing 13, and supplying electrical energy to at least the control unit and the motors.
  • the medical device may also include a connection socket 24 to receive a power supply charger (in particular when the battery is rechargeable) and/or a data storage device (for example to download data).
  • the medical device 10 may also include an ignition button 21, a data display screen 22 and one or more navigation button(s) 23 to allow access to visualization (on the screen 22 ) of the different data.
  • the display screen 22 can display data relating, for example, to the date and time of taking the medicine, to the name of the medicine, to its expiry date, to the heating temperature of the resistance, to the number uses or doses of the drug, the number of uses or remaining doses, the volume of the drug remaining in the reservoir, the lifetime of the resistance, therapeutic or technical indications, etc.
  • the ignition button 21, or ON/OFF button allows the patient to control the aerosolization of the drug by securing the risk of spontaneous ignition of the resistor.
  • This ignition button 21 can allow either an ignition control and an aerosolization extinction control, or only the ignition control, the extinction being carried out automatically by the control unit 20.
  • aerosolization can be initiated by a series of consecutive presses within a defined interval (for example three repetitions in less than 3 seconds).
  • the control unit 20, housed in the box 13, comprises a microprocessor, a memory card and/or an electronic card.
  • the control unit 20 is designed to store various data, such as drug and/or patient data. It is also designed to manage the dose of aerosol that can be absorbed by the patient, the absorbable dose being able to be, for example, a maximum daily quantity, a number of doses, a maximum unit quantity (per dose), etc.
  • the control unit is, moreover, designed to control the heating temperature of the resistor 15. Indeed, the control unit can control the temperature of the resistor according to data previously defined, by the personnel medical or pharmaceutical personnel.
  • the heating temperature can, for example, be defined according to the characteristics of the drug and/or the pathology of the patient. This heating temperature can be indicated in the label 115 affixed to the reservoir 11 and described later.
  • the control unit 20 can also be designed to control the flow of air leaving the reservoir as well as the volume of the drug and/or the number of doses remaining in the reservoir. For this, the control unit can integrate an algorithm calculating the remaining volume or the number of remaining doses, depending on the initial volume of the drug and the number of doses already administered. Alternatively, the control unit 20 can be connected to a device for detecting the level of the drug remaining in the reservoir. This detection device, or level sensor, is connected to the control unit 20. This level sensor can be, for example, photoelectric sensor, laser sensor, photo-optical sensor, capacitive sensor, ultrasonic sensor, etc.
  • control unit 20 integrates and memorizes many parameters relating to the drug itself, to the pathology of the patient, to the technique of administering the drug and/or to the safety of use of the medical device 10.
  • the control unit also controls the implementation of these parameters as well as the establishment or retraction of the resistance, the heating of said resistance and the opening/closing of the upper cap 111 and lower 112.
  • the medical device 10 may also include a vent 135, made in at least one of the walls of the casing 13, to provide ventilation inside said casing in order to avoid any overheating of the control unit and/or other components of said medical device.
  • the medical device 10 comprises a tag reader 25, for example housed in the upper part 13a of the housing 13, and connected to the control unit 20.
  • This tag reader 25 is designed to read labels affixed to tanks 11 .
  • each reservoir 11 can be provided with an identification tag allowing access to numerous data, general and/or specific to the patient, relating to the drug contained in the reservoir.
  • the data to which the label gives access can be, for example, precautions for use of the medicine, the expiry date of the latter, the recommended heating temperature, the duration of an inhalation, the maximum/minimum interval between two inhalations, the dose of medicine contained in one inhalation, etc.
  • the label can be, for example, a bar code or a QR code.
  • the label reader is then, respectively, a barcode reader or a QR code reader.
  • the label reader 25 is housed in the upper part 13a of the housing 13 and the label 115 is affixed to the face of the tank 11 so that the label 115 is in look of the tag reader 25.
  • This tag and tag reader assembly not only allows easy downloading of the data but also ensures security of this data, in particular when this data contains information relating to the drug and the optimal parameters for use (example: expiry date, name of the drug, maximum authorized temperatures, maximum doses per taken/daily, direct reporting of adverse effects to the pharmacovigilance center concerned, optional reference to the summary of product characteristics (SPC)).
  • SPC summary of product characteristics
  • the medical device according to the invention comprises various variants, modifications and improvements which will appear obvious to those skilled in the art, it being understood that such variations, modifications and improvements are within the scope of the invention.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)

Abstract

L'invention concerne un dispositif médical (10) d'administration de médicament, comprenant : - un réservoir (11) hermétique renfermant le médicament sous une forme fluide, - un boîtier (13) sur lequel est monté le réservoir (11), - un embout buccal (12) en liaison fluidique avec le réservoir (11) et par lequel le médicament peut être introduit dans la cavité buccale d'un patient, - un dispositif d'aérosolisation (15) du médicament générant un aérosol micro-particulé dudit médicament, inhalable par le patient, l'aérosol micro-particulé comportant des particules d'un diamètre inférieur à 2 μm dispersées dans l'air; et - une unité de commande (20) traitant des données et paramètres relatifs à l'administration du médicament et contrôlant la posologie dudit médicament inhalé par le patient.

Description

DESCRIPTION
Dispositif médical d’administration sécurisée de médicament sous forme fluide
DOMAINE TECHNIQUE DE L’INVENTION
[0001] La présente invention concerne un dispositif médical d’administration sécurisée, par inhalation, d’un médicament sous forme fluide.
[0002] L’invention trouve des applications dans le domaine médical, en particulier, pour l’administration de médicaments par voie respiratoire haute et basse avec un effet recherché systémique ou local.
ARRIERE-PLAN TECHNOLOGIQUE DE L’INVENTION
[0003] On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique (www.legifrance.gouv.fr/codes/id/LEGISCTA000006171363). La partie du médicament responsable de son action pharmacologique est le principe actif.
[0004] La réponse thérapeutique à un médicament dépend des facteurs déterminant son absorption, sa distribution, son effet sur les sites d’action, son métabolisme et son élimination. La réponse thérapeutique d’un patient à l’administration d’un médicament comporte des effets souhaités, correspondant à l’objectif thérapeutique, et des effets non-souhaités, appelés effets indésirables, plus ou moins prévisibles.
[0005] Un médicament, peut être administré à un patient par différentes voies, appelées voies d’administration. La voie d’administration d’un médicament conditionne son lieu d’absorption et la vitesse à laquelle le médicament entre dans la circulation sanguine. Le lieu d’absorption est un facteur déterminant de la biodisponibilité du médicament. La biodisponibilité est la quantité du médicament disponible dans l’organisme pour arriver sur les sites d’actions et aboutissant à un effet pharmacologique. La biodisponibilité dépend de la quantité de principe actif absorbée sur la surface d’absorption, de la vitesse d’absorption et de l’entrée dans la circulation sanguine. Par définition, un médicament administré par voie intraveineuse a une biodisponibilité égale à 100%. Un médicament administré par d'autres voies a généralement une biodisponibilité inférieure en raison de l'absorption partielle à travers des tissus (cutanés, muqueuses) et de son métabolisme tissulaire (notamment hépatique) parfois intense. La biodisponibilité d’un médicament dépend notamment du type de surface d’absorption, de la taille de cette surface d’absorption et des caractéristiques physicochimiques dudit médicament. Plus la surface d’absorption est grande, plus la quantité de médicament absorbée est élevée et, par conséquent, plus la biodisponibilité est élevée. De plus, l’évitement, après absorption du médicament, de son métabolisme précoce (principalement gastro-entérique et hépatique) augmente sa biodisponibilité.
[0006] La voie d’administration peut être une voie invasive comme, par exemple, l’injection intra-veineuse, intra-artérielle, sous-cutanée, intra-musculaire, intra- articulaire, etc. Au contraire, la voie d’administration peut être une voie non-invasive comme, par exemple, l’absorption à travers les muqueuses (muqueuses nasales, oculaires, sublinguales, orales, gastrointestinales, rectales) ou l’absorption à travers la peau (voie transdermique).
[0007] Une des voies d’administration les plus performantes est la voie intraveineuse. Cependant, non seulement cette voie est invasive, mais en plus elle nécessite que le patient soit en milieu médicalisé avec la présence d’un personnel formé et compétent.
[0008] Une des voies d’administration les plus courantes est la voie d’administration orale par ingestion du médicament. Si cette voie présente l’avantage que le patient peut s’autoadministrer le médicament, elle présente aussi l’inconvénient d’entraîner un délai d’apparition de l’effet thérapeutique relativement long (de l’ordre de plusieurs dizaines de minutes à plusieurs heures) voire réduit en raison du ralentissement de la vitesse et la quantité de médicament atteignant la circulation veineuse en raison du délai physiologique relatif au transit gastro-intestinal et d’un métabolisme tissulaire (notamment hépatique) parfois important . [0009] La voie d’administration sublinguale avec absorption par la muqueuse buccale est aussi une voie d’administration courante. Cependant, la surface d’absorption est petite, ce qui limite la quantité du principe actif absorbée.
[0010] Une autre des voies d’administration couramment utilisée est la voie inhalée. Cette voie présente l’avantage d’être non-invasive et est généralement utilisée pour des actions locales, essentiellement bronchiques, via un aérosol. Un aérosol est un ensemble de particules solides (aérosol-doseur) ou liquides (nébuliseur) dont le diamètre est suffisamment petit pour qu’elles restent en suspension dans un gaz ou un mélange gazeux (air). Cette voie inhalée nécessite l’utilisation de dispositifs médicaux adaptés. Les dispositifs médicaux utilisés pour l’administration par voie inhalée, actuellement sur le marché, sont essentiellement les nébuliseurs, ou nébulisateurs. Un nébuliseur comporte un compresseur qui pousse de l’air ou de l’oxygène dans une chambre où le médicament - sous forme liquide - est transformé en une brume pouvant être inhalée au moyen d’un masque ou d’un embout buccal ou nasal. Cette brume, ou aérosol, a l’avantage de faire arriver le principe actif rapidement sur les sites d’action (bronches) avec un relativement faible passage du principe actif dans la circulation générale veineuse. Cependant, les particules de l’aérosol délivrées par un nébuliseur sont en moyenne comprises entre 3 et 5 pm de diamètre. Le principe actif véhiculé par les particules de l’aérosol atteint le site de liaison, site d’action bronchique. Toutefois, une grande partie du principe actif (environ 80-85 %) reste dans la cavité buccale et l’œsophage, réduisant ainsi la quantité de principe actif atteignant les sites d’action bronchiques. Cette voie d’administration vise les voies respiratoires hautes (qui s’étendant de la cavité nasale jusqu’aux bronches de large diamètre). L’effet systémique - voire même local - d’un médicament délivré par un nébuliseur est donc réduit par la captation du principe actif du médicament dans les tissus de la paroi bronchique. On estime que seules moins de 20% des particules les plus fines (<2 pm de diamètre) atteignent le poumon profond. C’est pourquoi cette modalité d’administration est inadaptée pour une action systémique des médicaments.
[0011] Le nébuliseur présente, en outre, l’inconvénient d’être bruyant et encombrant, et donc inapproprié pour un usage en ambulatoire. Il est également coûteux et contraignant en termes d’utilisation et de sécurisation car il nécessite une surveillance régulière de son bon fonctionnement et la préparation du médicament à administrer par un personnel formé. [0012] Les autres dispositifs médicaux utilisés actuellement pour l’administration par voie inhalée sont les aérosols-doseurs (ou sprays) et les inhalateurs de poudres, notamment pour les patients asthmatiques. Bien que ces derniers soient adaptés à une utilisation en ambulatoire, ces aérosols présentent l’inconvénient - à l’instar des nébuliseurs - de générer des gouttelettes de dimensions relativement élevées qui restent, pour leur majorité, dans le dispositif médical lui-même ou la sphère buccale et l’œsophage.
[0013] Il existe un besoin d’un dispositif d’administration par voie inhalée permettant une auto-administration des médicaments pour une action locale bronchoalvéolaire ou, au contraire, avec une biodisponibilité systémique importante et utilisable dans des indications diverses.
RESUME DE L’INVENTION
[0014] Pour répondre aux problèmes évoqués ci-dessus des dispositifs médicaux pour l’administration de médicaments par voie inhalée, le demandeur propose un dispositif médical sécurisé comprenant un réservoir hermétique équipé d’un dispositif d’aérosolisation et une unité de commande contrôlant la dose de médicament contenue dans le réservoir et pouvant être inhalée par le patient.
[0015] Dans la suite de la description, le terme « médicament >> sera employé pour désigner un médicament sous une forme fluide, contenu dans le réservoir du dispositif médical. Ce médicament sous forme fluide, appelé aussi solution médicamenteuse, comporte un principe actif et des excipients en solution.
[0016] En fonction des caractéristiques spécifiques du principe actif et de sa forme galénique (c'est-à-dire la forme pharmaceutique dans laquelle le principe actif est présenté), la voie d’administration par inhalation a deux avantages : a) l’inhalation permet l’arrivée du principe actif au niveau des bronchioles et alvéoles pulmonaires et un passage immédiat et direct dans la circulation artérielle (système des veines pulmonaires) ; b) l’obtention d’un effet local pulmonaire si le principe actif et sa forme galénique ne traversent qu’a minima les membranes des petites bronches ou alvéolaires. La première approche permet une action immédiate et systémique, la deuxième un effet local pulmonaire ciblant les infections ou néoplasies avec localisation exclusive ou majoritaire pulmonaire. En effet, l’accès des médicaments jusqu’au niveau bronchiolaire/alvéolaire à des doses thérapeutiques permettra une action locale ou systémique supérieure à ce qui existe actuellement.
[0017] On appelle « aérosolisation >> la technique de dispersion, dans l'air ou dans un espace clos, d'un liquide ou d’une solution sous la forme de fines particules.
[0018] Selon un premier aspect, l’invention concerne un dispositif médical d’administration sécurisée par voie respiratoire de médicament comprenant : un réservoir hermétique renfermant le médicament sous une forme fluide, un boîtier sur lequel est monté le réservoir, un embout buccal en liaison fluidique avec le réservoir et par lequel le médicament peut être introduit dans la cavité buccale d’un patient, un dispositif d’aérosolisation du médicament générant un aérosol micro- particulé dudit médicament inhalable par le patient, l’aérosol micro-particulé comportant des particules d’un diamètre inférieur à 2 pm dispersées dans l’air ; et une unité de commande traitant des données et paramètres relatifs à l’administration du médicament et contrôlant la posologie et recueillant des informations de sécurité d’emploi dudit médicament inhalé par le patient.
[0019] Ce dispositif permet de sécuriser l’administration du médicament tant en termes de contrôle des administrations et des posologies qu’en termes de manipulation, car le patient n’a accès qu’au réservoir hermétiquement clos : il n’a pas accès au médicament situé à l’intérieur du réservoir dans un milieu stérile et l’ajustement des posologies est contrôlé et paramétré par le dispositif lui-même de façon à limiter ou faciliter la délivrance des doses de médicament nécessaires. De plus, ce dispositif étant portatif et ergonomique (c'est-à-dire de dimensions suffisamment réduites pour permettre une utilisation manuelle facile), il permet une auto-administration par le patient en ambulatoire.
[0020] Avantageusement, le dispositif d’aérosolisation comprend un élément de chauffage rétractable au moins partiellement logé à l’intérieur du réservoir, le médicament étant aérosolisé par élévation de la température de l’élément de chauffage. [0021] Chauffer la solution médicamenteuse réduit le diamètre des particules, ce qui permet au médicament aérosolisé d’atteindre les bronchioles et alvéoles pulmonaires en quantité suffisante pour une biodisponibilité et une efficacité optimales et cela par opposition aux dispositifs médicaux actuellement disponibles. Ainsi la réduction de la taille des particules par aérosolisation par élévation de la température permet une diffusion importante dans les voies respiratoires basses jusqu’au niveau alvéolaire. Ainsi, des médicaments à visée systémique peuvent arriver, grâce à un passage direct dans la circulation artérielle pulmonaire, directement dans le ventricule cardiaque gauche et être distribués par la circulation artérielle, aboutissant à une diffusion systémique extra-rapide (< 1 -2 minutes) sans perte du principe actif. En effet, la voie d’administration respiratoire permet de s’affranchir d’une dégradation précoce du principe actif en évitant un métabolisme gastro-entérique, hépatique (i.e. effet de premier passage hépatique) et même le métabolisme tissulaire périphérique.
[0022] Le médicament selon sa définition légale, utilisé dans le dispositif médical de l’invention peut engendrer un effet systémique ou un effet local pulmonaire.
[0023] Outre les caractéristiques qui viennent d’être évoquées dans le paragraphe précédent, le dispositif médical selon un aspect de l’invention peut présenter une ou plusieurs caractéristiques complémentaires parmi les suivantes, considérées individuellement ou selon toutes les combinaisons techniquement possibles : l’élément de chauffage comprend une résistance chauffante comportant une partie supérieure logée dans le réservoir et une partie inférieure logée dans le boîtier, ladite partie inférieure étant entraînée en déplacement par au moins un moteur. l’élément de chauffage est au moins partiellement creux de sorte à laisser passer un flux d’air en son sein. le dispositif d’aérosolisation comprend un générateur d’ultrasons, le médicament étant aérosolisé par sonication. les données et paramètres relatifs à l’administration du médicament comprennent des informations de sécurité d’emploi du médicament. le réservoir comporte un bouchon supérieur et un bouchon inférieur, aptes à fermer hermétiquement le réservoir, l’ouverture et la fermeture du bouchon inférieur étant commandées par une rotation du dispositif d’aérosolisation, l’ouverture et la fermeture du bouchon supérieur étant commandées par une rotation du bouchon inférieur. le bouchon inférieur comporte une surface inférieure comportant une encoche prévue pour recevoir une extrémité du dispositif d’aérosolisation, une surface supérieure comportant un redan prévu pour commander le bouchon supérieur, et une paroi latérale comportant au moins un ergot de verrouillage. le boîtier comporte une glissière pour guider l’insertion du réservoir sur ledit boitier et/ou son retrait. il comprend un lecteur d’étiquettes, connecté à l’unité de commande, pour lire une étiquette d’identification apposée sur le réservoir. l’étiquette d’identification comporte un QR code et le lecteur d’étiquettes est un lecteur de QR codes. il comprend un dispositif de détection du niveau ou de la quantité du médicament dans le réservoir, connecté à l’unité de commande. il comprend une batterie électrique rechargeable logée dans le boîtier et alimentant en énergie électrique au moins l’unité de commande. il comporte un écran d’affichage des données relatives à l’administration du médicament et/ou aux données de paramétrage, connecté à l’unité de commande.
BREVE DESCRIPTION DES FIGURES
[0024] D’autres avantages et caractéristiques de l’invention apparaîtront à la lecture de la description qui suit, illustrée par les figures dans lesquelles :
[0025] La figure 1 représente schématiquement les voies respiratoires d’un être humain ;
[0026] La figure 2 représente une vue schématique en perspective du dispositif médical selon l’invention ;
[0027] La figure 3 représente des vues schématiques en coupe, de côté et de profil, du dispositif médical selon l’invention ;
[0028] La figure 4 représente des vues de face, de côté, de dessus et de dessous du dispositif médical selon l’invention ; [0029] La figure 5 représente diverses vues de face et en perspective de l’élément de chauffage selon certains modes de réalisation de l’invention ;
[0030] La figure 6 représente diverses vues de face, de dessus, de dessous et en perspective du réservoir selon certains modes de réalisation de l’invention ;
[0031] La figure 7 représente diverses vues du bouchon inférieur du réservoir selon certains modes de réalisation de l’invention ; et
[0032] La figure 8 représente diverses vues de face et en perspective du réservoir du dispositif médical lors de l’insertion de l’élément de chauffage.
DESCRIPTION DETAILLEE
[0033] Un exemple de réalisation d’un dispositif médical d’administration d’un médicament, dans lequel l’accès au médicament et la dose inhalable par le patient sont sécurisés, est décrit en détail ci-après, en référence aux dessins annexés. Cet exemple illustre les caractéristiques et les avantages de l'invention. Il est toutefois rappelé que l'invention ne se limite pas à cet exemple.
[0034] Sur les figures, les éléments identiques sont repérés par des références identiques. Pour des questions de lisibilité des figures, les échelles de taille entre éléments représentés ne sont pas respectées.
[0035] Un exemple du dispositif médical sécurisé selon l’invention est représenté sur la figure 2. Ce dispositif médical 10 comporte un boîtier 13 sur lequel est monté un réservoir 1 1 amovible. Le réservoir 1 1 est un récipient fermé hermétiquement, contenant la solution médicamenteuse à administrer au patient. Ce réservoir 1 1 est rempli de médicament par un professionnel (du domaine médical ou pharmaceutique) et scellé par ce professionnel de sorte que le patient ne puisse avoir accès audit médicament. Bien qu’il n’ait pas accès au contenu du réservoir 1 1 , le patient a accès au réservoir lui-même et peut monter le réservoir sur le boîtier 13 et/ou le démonter. Le montage du réservoir 1 1 est réalisé par coulissement d’une tête de coulissement (placée sous ledit réservoir et non visible sur les figures) dans une glissière 132 formée sur une surface intermédiaire 133 du boîtier 13. Un élément de blocage 131 , tel qu’un téton de sécurité ou un poussoir à ressort, par exemple positionné au voisinage de la glissière 132, assure le blocage du réservoir 1 1 lorsque celui-ci est dans sa position d’utilisation. En position d’utilisation, le réservoir est positionné entre la surface intermédiaire 133 et la surface supérieure 134 du boîtier 13. Le démontage du réservoir est réalisé de façon inverse en débloquant l’élément de blocage 131 et en faisant coulisser le réservoir 1 1 jusqu’à l’entrée de la glissière 132, à l’extrémité de la surface intermédiaire 133.
[0036] Le dispositif médical 10 comporte, de plus, un embout buccal 12 fixé sur une surface supérieure 134 du boîtier 13. Cet embout buccal 12 est d’une forme classique, par exemple similaire à celle des embouts des cigarettes électroniques ou celle des embouts des inhalateurs buccaux. Dans une variante, non représentée sur les figures, l’embout buccal 12 peut être monté directement sur le réservoir 1 1 , la surface supérieure 134 du boîtier 13 ne recouvrant alors pas totalement le réservoir. Quelle que soit la variante (fixé sur le boîtier ou fixé sur le réservoir), l’embout buccal 12 est en liaison fluidique avec le réservoir 1 1 lorsque celui-ci est dans sa position d’utilisation, c'est-à-dire qu’il assure la circulation du médicament micro-aérosolisé du réservoir jusqu’à la cavité buccale du patient.
[0037] Le dispositif médical 10 comporte également un dispositif d’aérosolisation du médicament, logé au moins partiellement dans le réservoir 1 1 . Ce dispositif d’aérosolisation est conçu pour transformer le médicament en solution fluide en un médicament aérosolisé pouvant être inhalé par le patient. Le dispositif d’aérosolisation est adapté pour générer un aérosol microparticulé, c'est-à-dire un aérosol sous forme de microparticules. On appelle « microparticules >> ou « microgouttelettes >> des particules ou gouttelettes de très petites dimensions par rapport aux particules ou gouttelettes produites dans un aérosol classique. Dans le domaine médical, une microparticule est une particule dont le diamètre est inférieur à 2 pm.
[0038] Dans un mode de réalisation, le dispositif d’aérosolisation comporte un générateur d’ultrasons permettant d’aérosoliser le médicament par sonication. La sonication est adaptée, par exemple, pour les principes actifs qui sont susceptibles de subir une modification structurelle au-delà d’une température ambiante définie, par exemple, comme une température inférieure à 30 ou 40°C. La sonification du médicament permet de transformer le médicament en microparticules aérosolisées sans augmentation de la température. Dans ce mode de réalisation, le générateur d’ultrasons est logé à l’intérieur du réservoir 1 1 et commandé par l’unité de commande décrite ultérieurement. [0039] Dans un autre mode de réalisation, décrit en détail par la suite, le dispositif d’aérosolisation comprend un élément de chauffage, par exemple une résistance chauffante 15, permettant de chauffer le médicament de sorte à transformer le médicament sous la forme de microparticules aérosolisées. En effet, une solution aérosolisée, soit par élévation de sa température, soit par sonification, est formée de microparticules ou microgouttelettes, c'est-à-dire des gouttelettes de très petites dimensions par rapport aux gouttelettes ou particules des aérosols classiques. Et, plus les gouttelettes sont petites, plus elles se déplacent facilement et profondément dans les voies respiratoires basses d’un patient.
[0040] L’aérosolisation par sonification peut être une alternative à l’aérosolisation par chauffage, par exemple si la chauffe est contre-indiquée ou inadaptée pour un médicament. Quel que soit son mode de réalisation, le dispositif d’aérosolisation du dispositif selon l’invention permet d’atteindre les organes tissus les plus profonds des voies respiratoires, comme les alvéoles pulmonaires
[0041] Pour bien comprendre les effets, d’un point de vue respiratoire, du dispositif d’aérosolisation équipant le dispositif médical de l’invention, un exemple de voies respiratoires d’un être humain est représenté sur la figure 1 . Les voies respiratoires s’étendent des cavités nasales 1 et buccale 2 jusqu’aux alvéoles pulmonaires 7 en traversant le pharynx 3, la trachée 4, les bronches 5 et les bronchioles 6. L’air inhalé par un être humain entre donc dans le système respiratoire par les cavités nasales 1 et/ou la cavité buccale 2 puis traverse le pharynx 3, la trachée 4, les bronches 5 et les bronchioles 6 pour finir dans les alvéoles 7 des poumons 8 où l’échange gazeux se fait à travers les membranes alvéolaires et endothéliales. Les dispositifs médicaux d’administration par voie inhalée, connus à ce jour, permettent au mieux au principe actif d’atteindre les surfaces bronchiques (5). Le dispositif médical selon l’invention permet une administration respiratoire plus profonde : il permet au médicament d’atteindre les surfaces bronchiolaires et alvéolaires.
[0042] Dans certaines situations thérapeutiques, comme dans le traitement de la douleur ou dans les épisodes aigus de pathologies chroniques (liste non exhaustive), l’obtention d’un effet thérapeutique rapide, par exemple inférieur à 10 minutes, voire inférieur à 1 minute, est primordiale. Le dispositif selon l’invention donne non seulement l’accès au médicament directement à la circulation artérielle, mais en plus, la surface d’absorption alvéolaire étant particulièrement étendue (de l’ordre de 50m2 selon des estimations physiologiques ), cela assure l’absorption d’une grande quantité de médicament dans la circulation artérielle, assurant une biodisponibilité proche de 100 % voire supérieure à 100 % (la référence étant la concentration plasmatique du médicament dans le sang veineux). Le dispositif selon l’invention assure donc une biodisponibilité et une vitesse d'absorption relativement élevées et un accès rapide du principe actif aux tissus cibles, comme par exemple le système nerveux central. L’effet thérapeutique peut être obtenu en quelques secondes ou dizaines de secondes). En termes de tolérance, certains effets indésirables (notamment ceux dits ‘dose- dépendants’) sont susceptibles d’être réduits pour les médicaments dont la réduction de la dose administrée sera permise par l’amélioration de leur biodisponibilité par rapport aux voies existantes. En effet, en améliorant la diffusion alvéolaire du médicament et du fait de l’importante surface alvéolaire, la dose inhalée nécessaire à l’obtention de l’effet thérapeutique est réduite par rapport aux formes pharmaceutiques actuelles.
[0043] Comme cité précédemment, le mode de réalisation préféré de l’aérosolisation du médicament est l’intégration d’une résistance chauffante 15 dans le réservoir 1 1 du dispositif médical de l’invention. Des exemples d’une résistance chauffante 15, montée dans le boîtier 13 du dispositif médical de l’invention, sont représentés sur les figures 3 et 4. Cette résistance chauffante 15, appelée plus simplement résistance, comporte une partie supérieure 151 et une partie inférieure 152. La partie supérieure 151 vient se loger dans le réservoir 1 1 et la partie inférieure 152, entraînée par au moins un moteur, assure des mouvements mécaniques (insertion/rétractation et rotation), comme expliqué par la suite. La partie supérieure 151 de la résistance comporte un élément chauffant logé dans un fourreau formant une gaine de protection dudit élément chauffant. L’élément chauffant peut être formé, par exemple, d’une couche de coton ou de silice entourant un fil de résistance. Cette partie supérieure 151 assure par contact la montée en température de la solution médicamenteuse contenue dans le réservoir 1 1 . Elle peut assurer une température allant jusqu’à 200°C. La partie inférieure 152 de la résistance 15 comporte un support sur lequel est fixée la partie supérieure 151. Cette partie inférieure 152 est conçue pour être mobile longitudinalement le long d’un axe longitudinal AA et par rotation à l’intérieur du boîtier 13. [0044] Un exemple de la résistance 15 est représenté plus en détail sur la figure 5. Cette figure 5 montre la partie supérieure 151 montée sur la partie inférieure 152. La partie inférieure 152 présente une forme tubulaire ayant une surface externe pourvue d’une dentelure 155. Cette dentelure 155, par exemple une crémaillère ou un pas de vis, est adaptée pour être engrenée dans un ou plusieurs pignons 153, 154. Un ou plusieurs moteurs 16 sont logés dans le boîtier 13 pour entraîner le/les pignons 153, 154 en rotation qui, à leur tour, entraînent la partie inférieure 152 de la résistance en translation. Par exemple, au moins un premier moteur peut assurer une rotation de la résistance 15 autour de l’axe AA (dans un sens horaire et dans un sens anti-horaire) et au moins un second moteur peut assurer la translation de la résistance 15 suivant l’axe AA pour permettre l’insertion et le retrait de la partie supérieure 151 dans le réservoir 1 1 .
[0045] Comme la partie supérieure 151 de la résistance 15 est montée solidaire de la partie inférieure 152, la partie supérieure 151 est entraînée en translation par la partie inférieure 152. L’ensemble formé des moteurs, des pignons et de la partie inférieure 152 permettent ainsi de translater la partie supérieure 151 du boîtier 13 vers le réservoir 1 1 , ou inversement du réservoir 1 1 vers le boîtier 13. La résistance 15 est ainsi rétractable. Cette rétractabilité de la résistance 15 permet l’incorporation de ladite résistance au sein du réservoir 1 1 de façon sécurisée car la résistance 15 entre en contact avec le médicament sans aucune manipulation humaine. Tout utilisateur non professionnel, et notamment le patient, est donc en mesure de changer facilement le réservoir 1 1 sans jamais être en contact avec le médicament lui-même.
[0046] Dans certains modes de réalisation, la partie supérieure 151 de la résistance est montée de façon fixe sur la partie inférieure 152. Dans d’autres modes de réalisation, la partie supérieure 151 de la résistance est montée de façon amovible sur la partie inférieure 152, ce qui permet de retirer la partie supérieure chauffante 151 , par exemple pour la nettoyer ou pour l’échanger lorsqu’elle est défectueuse ou usée. Dans ces modes de réalisation où la partie supérieure est amovible, le fourreau de la partie supérieure 151 peut être muni d’un pas de vis interne 157b, engrenant avec un pas de vis externe 157a positionné à l’extrémité de la partie inférieure 152. D’autres moyens de maintien amovible de la partie supérieure 151 sur la partie inférieure 152 peuvent bien entendu être envisagés comme une goupille, un circlip, une agrafe, etc. [0047] La figure 6 représente un exemple d’un réservoir 1 1 destiné à recevoir le médicament. Ce réservoir 1 1 comporte un récipient 1 10 hermétique, conçu pour que le médicament y soit chauffé ou « soniqué ». Le récipient 110 est donc adapté pour recevoir, de préférence de façon centrale, la partie supérieure 151 de la résistance 15. Pour cela, un espace longitudinal est prévu au sein du récipient 1 10 pour recevoir la partie supérieure 151 de la résistance 15. Dans l’exemple de la figure 6, un système de guidage 1 13 est installé au centre du récipient 110 pour guider la partie supérieure 151 de la résistance lors de son introduction et/ou son retrait du réservoir. Ce système de guidage 113 peut être, par exemple, une goulotte à l’intérieur de laquelle glisse la partie supérieure 151 lorsque celle-ci est introduite dans le récipient 1 10, ou extraite dudit récipient ; ce système de guidage 1 13 peut alternativement être un rail de guidage le long duquel se translate la partie supérieure 151.
[0048] Le réservoir 11 comporte un couvercle perforé 1 14 sur lequel est monté l’embout buccal 12. Il comporte également un bouchon inférieur 1 12 et un bouchon supérieur 1 1 1 assurant la fermeture hermétique du réservoir 1 1 lorsque celui-ci est en position de manutention. La position de manutention est, par définition, la position contraire de la position d’utilisation : en position de manutention, le réservoir (plein ou vide) est démonté du boîtier 13 et peut être manipulé ; en position d’utilisation, le réservoir est fixé sur le boîtier 13 et peut accueillir la partie supérieure de la résistance 15. Ainsi, lorsque le réservoir 1 1 est en position de manutention, les bouchons supérieur 1 1 1 et inférieur 1 12 sont dans une position fermée de sorte que le réservoir est hermétiquement clos. Au contraire, lorsque le réservoir 1 1 est en position d’utilisation, le bouchon inférieur 112 et le bouchon supérieur 1 11 sont en position ouverte de sorte à permettre l’aérosolisation. Pour des raisons de sécurité, l’ouverture de ces bouchons supérieur et inférieur est commandée par la résistance 15, elle- même commandée par une unité de commande 20.
[0049] L’ouverture et la fermeture du bouchon inférieur 1 12 sont commandées par une rotation de la partie supérieure de la résistance 15, tandis que l’ouverture et la fermeture du bouchon supérieur 1 1 1 sont commandées par une rotation du bouchon inférieur 1 12 après que ces derniers aient été mis en contact l’un avec l’autre, après élévation de la résistance 15 au sein du réservoir 11 .
[0050] Le bouchon supérieur 1 11 est monté sous le couvercle perforé 1 14, en regard du système de guidage 1 13. Le bouchon supérieur 1 11 comporte, sur une face inférieure, une encoche (non visible sur les figures) destinée à recevoir un redan 1 16 (partie en saillie) du bouchon inférieur 1 12.
[0051] Le bouchon inférieur 1 12, dont un exemple est représenté sur les dessins de la figure 7, est monté en regard du système de guidage 1 13 et du bouchon supérieur 1 1 1. Le bouchon inférieur 1 12 comporte, sur une face inférieure, une encoche 1 17 et, sur une face supérieure, un redan 1 16. L’encoche 1 17 du bouchon inférieur 112 est une rainure destinée à recevoir un redan 158 positionné à l’extrémité de la partie supérieure 151 de la résistance 15. Le redan 1 16 du bouchon inférieur 1 12 est une saillie allongée s’étendant suivant le diamètre du bouchon et destinée à s’insérer dans une encoche (non visible sur les figures) du bouchon supérieur 1 1 1.
[0052] Le bouchon inférieur 1 12 comporte des ergots de verrouillage 1 18 positionnés latéralement sur le pourtour dudit bouchon inférieur et assurant le verrouillage/déverrouillage dudit bouchon sur le récipient 1 10. De façon similaire, le bouchon supérieur 1 1 1 comporte des ergots de verrouillage (non visibles sur les figures) positionnés latéralement sur le pourtour dudit bouchon supérieur et assurant le verrouillage/déverrouillage dudit bouchon sur le récipient 110.
[0053] Comme énoncé ci-dessus, l’ouverture des bouchons supérieur 1 1 1 et inférieur 112 est commandée par la résistance 15 de sorte à sécuriser l’ouverture et/ou la fermeture du réservoir 1 1 , notamment lorsque celui-ci est rempli du médicament. Un exemple d’insertion de la résistance 15 dans le réservoir 1 1 est représenté, en plusieurs étapes, sur la figure 8. Ces dessins montrent la résistance 15 dans ses différentes positions depuis sa position « rétractée >> (à gauche de la figure) jusqu’à sa position « de chauffage >> (à droite de la figure). Ces dessins de la figure 8 montrent notamment la résistance 15 : en position rétractée (dessin A) : la résistance 15 est totalement logée dans le boîtier 13 ; en position de déverrouillage du bouchon inférieur 1 12 (dessin B) : la résistance 15 est tournée d’un angle a (inférieur à 180°) de sorte que son redan 158 logé dans l’encoche 1 17 du bouchon inférieur 112 débloque les ergots de verrouillage 1 16 dudit bouchon inférieur ; en position d’élévation (dessin C) : la résistance 15 est translatée le long de l’axe AA vers le réservoir 1 1 de sorte que sa partie supérieure 151 soit totalement insérée dans le réservoir 1 1 et que le redan 1 16 du bouchon inférieur 1 12 se loge dans l’encoche du bouchon supérieur 1 11 ; en position de déverrouillage du bouchon supérieur 1 1 1 (dessin D) : la résistance 15 est tournée d’un angle [3, de sens opposé à l’angle a, de sorte à entraîner la rotation du redan 116 du bouchon inférieur 1 12 logé dans l’encoche du bouchon supérieur, ce qui débloque les ergots de verrouillage dudit bouchon supérieur.
[0054] Une fois que le bouchon supérieur 1 1 1 est déverrouillé, le récipient 1 10 n’est plus hermétiquement clos. La résistance 15 peut être mise en chauffe pour que le médicament soit transformé en aérosol microparticulé. Le bouchon supérieur 11 1 étant déverrouillé, les perforations du couvercle 1 14 sont libres, c'est-à-dire ouvertes ; l’aérosol peut donc s’évacuer vers le patient, via ces perforations et l’embout buccal 12. Le patient peut alors utiliser le dispositif médical selon ses besoins.
[0055] Pour assurer la circulation du flux d’air nécessaire à la formation de l’aérosol microparticulé, la résistance 15 est au moins partiellement creuse. Le flux d’air peut ainsi circuler depuis une entrée d’air modulable/ajustable 136 jusqu’à l’embout buccal 12, en traversant le boîtier 13 via la partie inférieure creuse 152 de ladite résistance et le réservoir 1 1 via la partie creuse supérieure 151 de la résistance 15.
[0056] Le dispositif médical 10 peut comporter différents composants, représentés sur les figures 2, 3 et 4, destinés à améliorer le dispositif et/ou faciliter son utilisation. Il peut comporter notamment une batterie électrique 14, rechargeable ou non, de préférence logée dans le boîtier 13, et alimentant en énergie électrique au moins l’unité de commande et les moteurs. Le dispositif médical peut comporter aussi une prise de connexion 24 pour recevoir un chargeur d’alimentation (notamment lorsque la batterie est rechargeable) et/ou un dispositif de stockage de données (par exemple pour télécharger des données).
[0057] Le dispositif médical 10 peut comporter également un bouton d’allumage 21 , un écran d’affichage de données 22 et un ou plusieurs bouton(s) de navigation 23 pour permettre l’accès à la visualisation (sur l’écran 22) des différentes données. L’écran d’affichage 22 peut afficher des données relatives, par exemple, à la date et l’heure de prise du médicament, au nom du médicament, à sa date de péremption, à la température de chauffe de la résistance, au nombre d’utilisations ou de doses possibles du médicament, au nombre d’utilisations ou de doses restantes, au volume du médicament restant dans le réservoir, à la durée de vie de la résistance, à des indications thérapeutiques ou techniques, etc. Le bouton d’allumage 21 , ou bouton ON/OFF, permet au patient de commander l’aérosolisation du médicament en sécurisant le risque d’allumage spontané de la résistance. Ce bouton d’allumage 21 peut permettre soit une commande d’allumage et une commande d’extinction de l’aérosolisation, soit uniquement la commande d’allumage, l’extinction étant réalisée de façon automatique par l’unité de commande 20. Pour éviter un allumage spontané, l’aérosolisation peut être initiée par une série d’appuis consécutifs dans un intervalle défini (par exemple trois répétitions en moins de 3secondes).
[0058] L’unité de commande 20, logée dans le boîtier 13, comporte un microprocesseur, une carte mémoire et/ou une carte électronique. L’unité de commande 20 est conçue pour mémoriser diverses données, comme des données relatives au médicament et/ou au patient. Elle est conçue également pour gérer la dose d’aérosol absorbable par le patient, la dose absorbable pouvant être, par exemple, une quantité maximale quotidienne, un nombre de prises, une quantité maximale unitaire (par prise), etc.
[0059] L’unité de commande est, de plus, conçue pour commander la température de chauffe de la résistance 15. En effet, l’unité de commande peut contrôler la température de la résistance en fonction de données préalablement définies, par le personnel médical ou le personnel pharmaceutique. La température de chauffe peut, par exemple, être définie en fonction des caractéristiques du médicament et/ou de la pathologie du patient. Cette température de chauffe peut, être indiquée dans l’étiquette 115 apposée sur le réservoir 1 1 et décrite plus loin.
[0060] L’unité de commande 20 peut aussi être conçue pour contrôler le flux d’air sortant du réservoir ainsi que le volume du médicament et/ou le nombre de doses restant dans le réservoir. Pour cela, l’unité de commande peut intégrer un algorithme calculant le volume restant ou le nombre de doses restant, en fonction du volume initial du médicament et du nombre de doses déjà administrées. En variante, l’unité de commande 20 peut être connectée à un dispositif de détection du niveau du médicament restant dans le réservoir. Ce dispositif de détection, ou capteur de niveau, est connecté à l’unité de commande 20. Ce capteur de niveau peut être, par exemple, un capteur photoélectrique, un capteur laser, un capteur photo-optique, un capteur capacitif, un capteur ultrasonique, etc.
[0061] D’une façon générale, l’unité de commande 20 intègre et mémorise de nombreux paramètres relatifs au médicament lui-même, à la pathologie du patient, à la technique d’administration du médicament et/ou à la sécurité d’utilisation du dispositif médical 10. L’unité de commande contrôle également la mise en oeuvre de ces paramètres ainsi que la mise en place ou la rétractation de la résistance, la mise en chauffe de ladite résistance et l’ouverture/fermeture du bouchon supérieur 111 et inférieur 112.
[0062] Le dispositif médical 10 peut comporter également un évent 135, réalisé dans au moins une des parois du boîtier 13, pour assurer la ventilation à l’intérieur dudit boîtier afin d’éviter toute surchauffe de l’unité de commande et/ou des autres composants dudit dispositif médical.
[0063] Selon certains modes de réalisation, le dispositif médical 10 comporte un lecteur d’étiquettes 25, par exemple logé dans la partie supérieure 13a du boîtier 13, et connecté à l’unité de commande 20. Ce lecteur d’étiquettes 25 est prévu pour lire des étiquettes apposées sur les réservoirs 11 . En effet, chaque réservoir 11 peut être muni d’une étiquette d’identification permettant l’accès à de nombreuses données, générales et/ou spécifiques au patient, relatives au médicament contenu dans le réservoir. Les données auxquelles l’étiquette donne accès peuvent être, par exemple, des précautions d’utilisation du médicament, la date de péremption de ce dernier, la température de chauffe conseillée, la durée d’une inhalation, l’intervalle maximum/minimum entre deux inhalations, la dose de médicament contenu dans une inhalation, etc. L’étiquette peut être, par exemple un code barre ou un QR code. Le lecteur d’étiquettes est alors, respectivement, un lecteur de code-barres ou un lecteur de QR codes. Dans l’exemple représenté sur les figures 2 et 4, le lecteur d’étiquettes 25 est logé dans la partie supérieure 13a du boîtier 13 et l’étiquette 115 est apposée sur la face du réservoir 11 de sorte que l’étiquette 115 soit en regard du lecteur d’étiquettes 25. Cet ensemble étiquette et lecteur d’étiquettes permet non seulement un téléchargement aisé des données mais assure également une sécurisation de ces données, notamment lorsque ces données contiennent les informations relatives au médicament et les paramètres optimaux d’utilisation (exemple : date de péremption, nom du médicament, températures maximales autorisées, doses maximales par prise/quotidienne, déclaration directe d'effets indésirables au centre de pharmacovigilance concerné, renvoi optionnel au résumé des caractéristiques du produit (RCP)).
[0064] Bien que décrit à travers un certain nombre d'exemples, variantes et modes de réalisation, le dispositif médical selon l’invention comprend divers variantes, modifications et perfectionnements qui apparaîtront de façon évidente à l'homme du métier, étant entendu que ces variantes, modifications et perfectionnements font partie de la portée de l'invention.

Claims

REVENDICATIONS
[Revendication 1] Dispositif médical (10) d’administration sécurisée par voie respiratoire d’un médicament comprenant : un réservoir (1 1 ) hermétique renfermant le médicament sous une forme fluide, un boîtier (13) sur lequel est monté le réservoir (1 1 ), un embout buccal (12) en liaison fluidique avec le réservoir (1 1 ) et par lequel le médicament peut être introduit dans la cavité buccale d’un patient, un dispositif d’aérosolisation (15) du médicament générant un aérosol micro-particulé dudit médicament, inhalable par le patient, l’aérosol micro-particulé comportant des particules d’un diamètre inférieur à 2 pm dispersées dans l’air; et une unité de commande (20) traitant des données et paramètres relatifs à l’administration du médicament et contrôlant la posologie dudit médicament inhalé par le patient.
[Revendication 2] Dispositif selon la revendication 1 , caractérisé en ce que le dispositif d’aérosolisation (15) comprend un élément de chauffage rétractable au moins partiellement logé à l’intérieur du réservoir (1 1 ), le médicament étant aérosolisé par élévation de sa température.
[Revendication 3] Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que l’élément de chauffage comprend une résistance chauffante (15) comportant une partie supérieure (151 ) logée dans le réservoir (1 1 ) et une partie inférieure (152) logée dans le boîtier (13), ladite partie inférieure étant entraînée en déplacement par au moins un moteur (16).
[Revendication 4] Dispositif selon la revendication 2 ou 3, caractérisé en ce que l’élément de chauffage (15) est au moins partiellement creux de sorte à laisser passer un flux d’air en son sein.
[Revendication 5] Dispositif selon la revendication 1 , caractérisé en ce que le dispositif d’aérosolisation comprend un générateur d’ultrasons, le médicament étant aérosolisé par sonication.
[Revendication 6] Dispositif selon l’une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que les données et paramètres relatifs à l’administration du médicament comprennent des informations de sécurité d’emploi du médicament.
[Revendication 7] Dispositif selon l’une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le réservoir (1 1 ) comporte un bouchon supérieur (1 1 1 ) et un bouchon inférieur (1 12), aptes à fermer hermétiquement le réservoir (1 1 ), l’ouverture et la fermeture du bouchon inférieur (112) étant commandées par une rotation du dispositif d’aérosolisation (15), l’ouverture et la fermeture du bouchon supérieur (1 1 1 ) étant commandées par une rotation du bouchon inférieur (1 12).
[Revendication 8] Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que le bouchon inférieur (112) comporte :
- une surface inférieure comportant une encoche (1 17) prévue pour recevoir une extrémité du dispositif d’aérosolisation (158),
- une surface supérieure comportant un redan (116) prévu pour commander le bouchon supérieur (1 1 1 ), et
- une paroi latérale comportant au moins un ergot de verrouillage (1 18).
[Revendication 9] Dispositif selon l’une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le boîtier (13) comporte une glissière (132) pour guider l’insertion du réservoir (1 1 ) sur ledit boitier et/ou son retrait.
[Revendication 10] Dispositif selon l’une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce qu’il comprend un lecteur d’étiquettes (25), connecté à l’unité de commande (20), pour lire une étiquette d’identification (115) apposée sur le réservoir.
[Revendication 11] Dispositif selon la revendication 10, caractérisé en ce que l’étiquette d’identification (115) comporte un QR code et le lecteur d’étiquettes (25) est un lecteur de QR codes.
[Revendication 12] Dispositif selon l’une quelconque des revendications 1 à 1 1 , caractérisé en ce qu’il comprend un dispositif de détection du niveau ou de la quantité du médicament dans le réservoir, connecté à l’unité de commande.
[Revendication 13] Dispositif selon l’une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisé en ce qu’il comprend une batterie électrique rechargeable (14) logée dans le boîtier (13) et alimentant en énergie électrique au moins l’unité de commande.
[Revendication 14] Dispositif selon l’une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisé en ce qu’il comporte un écran d’affichage (22) des données relatives à l’administration du médicament et/ou aux données de paramétrage, connecté à l’unité de commande (20).
EP23707736.7A 2022-03-03 2023-03-01 Dispositif médical d'administration sécurisée de médicament sous forme fluide Active EP4486418B1 (fr)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FR2201854A FR3133136B1 (fr) 2022-03-03 2022-03-03 Dispositif médical d’administration sécurisée de médicament sous forme fluide
PCT/EP2023/055111 WO2023166025A1 (fr) 2022-03-03 2023-03-01 Dispositif médical d'administration sécurisée de médicament sous forme fluide

Publications (3)

Publication Number Publication Date
EP4486418A1 true EP4486418A1 (fr) 2025-01-08
EP4486418B1 EP4486418B1 (fr) 2026-02-11
EP4486418C0 EP4486418C0 (fr) 2026-02-11

Family

ID=82100873

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EP23707736.7A Active EP4486418B1 (fr) 2022-03-03 2023-03-01 Dispositif médical d'administration sécurisée de médicament sous forme fluide

Country Status (3)

Country Link
EP (1) EP4486418B1 (fr)
FR (1) FR3133136B1 (fr)
WO (1) WO2023166025A1 (fr)

Family Cites Families (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US9913493B2 (en) * 2014-08-21 2018-03-13 Rai Strategic Holdings, Inc. Aerosol delivery device including a moveable cartridge and related assembly method
WO2017083541A1 (fr) * 2015-11-10 2017-05-18 Avanzato Technology Corp. Ensemble réservoir jetable et mod
CN106108121A (zh) * 2016-08-15 2016-11-16 卓尔悦欧洲控股有限公司 一种电子烟
EP3654790B1 (fr) * 2017-07-21 2022-09-07 Philip Morris Products S.A. Dispositif de génération d'aérosol avec mouvement en spirale de chauffage
EP3737444A4 (fr) * 2018-01-08 2021-10-13 Pneuma Respiratory, Inc. Traitement de cancers pulmonaires à l'aide d'un dispositif électronique d'administration de gouttelettes actionné par la respiration
AU2020247619A1 (en) * 2019-03-24 2021-11-11 Omega Life Science Ltd. Electronic cigarettes

Also Published As

Publication number Publication date
FR3133136B1 (fr) 2024-04-12
FR3133136A1 (fr) 2023-09-08
EP4486418B1 (fr) 2026-02-11
EP4486418C0 (fr) 2026-02-11
WO2023166025A1 (fr) 2023-09-07

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US12156547B2 (en) Electronic device for producing an aerosol for inhalation by a person
ES2446994T3 (es) Dispositivos de aerosol por condensación de múltiples dosis y métodos para formar aerosoles de condensación
ES2792682T3 (es) Métodos para el tratamiento de enfermedades pulmonares con estabilizadores de mastocitos
US5441060A (en) Dry powder delivery system
EP3650067B1 (fr) Dispositif et procédé d&#39;inhalation
CA2353364A1 (fr) Aerosol medicamenteux inhalable dans le traitement ou la prevention de la douleur
US20190046436A1 (en) Nicotine formulation and aerosols
CA2895398C (fr) Inhalateur de poudre seche et ses procedes d&#39;utilisation
ES3042358T3 (en) Inhaler
CN107049996A (zh) 与间水杨酸形成的烟碱盐
NZ246533A (en) Pharmaceutical composition for nasal administration containing a solution of nicotine (or salt thereof) in a solvent
EP2755706B1 (fr) Chambre d&#39;inhalation destinée à être intégrée sur un circuit d&#39;un dispositif de respiration en ventilation mecanique
EP4486418B1 (fr) Dispositif médical d&#39;administration sécurisée de médicament sous forme fluide
EP0820780A1 (fr) Procédé de vaporisation et appareils d&#39;inhalation le mettant en oeuvre
US20210046258A1 (en) Method and apparatus for producing fine concentrated aerosol
US11278688B2 (en) Inhaling device for heavy metal salts and a method of use thereof for medical treatment
Detyniecki et al. Opportunities for and Challenges of Pulmonary Drug Delivery in the Management of Acute Exacerbations of CNS Disorders: K. Detyniecki et al.
EP4731288A1 (fr) Systèmes de distribution d&#39;aérosol
HK40095878A (en) Acetylsalicylic acid for reducing the risk of a thromboembolic event
WO2022020855A1 (fr) Méthode de traitement de système respiratoire
HK40015720B (en) Acetylsalicylic acid for reducing the risk of a thromboembolic event

Legal Events

Date Code Title Description
STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: UNKNOWN

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: THE INTERNATIONAL PUBLICATION HAS BEEN MADE

PUAI Public reference made under article 153(3) epc to a published international application that has entered the european phase

Free format text: ORIGINAL CODE: 0009012

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: REQUEST FOR EXAMINATION WAS MADE

17P Request for examination filed

Effective date: 20240830

AK Designated contracting states

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): AL AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC ME MK MT NL NO PL PT RO RS SE SI SK SM TR

DAV Request for validation of the european patent (deleted)
DAX Request for extension of the european patent (deleted)
GRAP Despatch of communication of intention to grant a patent

Free format text: ORIGINAL CODE: EPIDOSNIGR1

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: GRANT OF PATENT IS INTENDED

INTG Intention to grant announced

Effective date: 20250918

RAP3 Party data changed (applicant data changed or rights of an application transferred)

Owner name: ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS

GRAS Grant fee paid

Free format text: ORIGINAL CODE: EPIDOSNIGR3

GRAA (expected) grant

Free format text: ORIGINAL CODE: 0009210

STAA Information on the status of an ep patent application or granted ep patent

Free format text: STATUS: THE PATENT HAS BEEN GRANTED

AK Designated contracting states

Kind code of ref document: B1

Designated state(s): AL AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC ME MK MT NL NO PL PT RO RS SE SI SK SM TR

REG Reference to a national code

Ref country code: CH

Ref legal event code: F10

Free format text: ST27 STATUS EVENT CODE: U-0-0-F10-F00 (AS PROVIDED BY THE NATIONAL OFFICE)

Effective date: 20260211

Ref country code: GB

Ref legal event code: FG4D

Free format text: NOT ENGLISH

REG Reference to a national code

Ref country code: DE

Ref legal event code: R096

Ref document number: 602023011885

Country of ref document: DE

REG Reference to a national code

Ref country code: IE

Ref legal event code: FG4D

Free format text: LANGUAGE OF EP DOCUMENT: FRENCH

U01 Request for unitary effect filed

Effective date: 20260224

U07 Unitary effect registered

Designated state(s): AT BE BG DE DK EE FI FR IT LT LU LV MT NL PT RO SE SI

Effective date: 20260302

PGFP Annual fee paid to national office [announced via postgrant information from national office to epo]

Ref country code: AT

Payment date: 20260301

Year of fee payment: 4