EP4259239A1 - Active substance dispensing system - Google Patents

Active substance dispensing system

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Publication number
EP4259239A1
EP4259239A1 EP21835203.7A EP21835203A EP4259239A1 EP 4259239 A1 EP4259239 A1 EP 4259239A1 EP 21835203 A EP21835203 A EP 21835203A EP 4259239 A1 EP4259239 A1 EP 4259239A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
active substance
delivery system
reservoir
active
electronic device
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP21835203.7A
Other languages
German (de)
French (fr)
Inventor
Michael Kulik
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Original Assignee
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
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Filing date
Publication date
Application filed by LTS Lohmann Therapie Systeme AG filed Critical LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Publication of EP4259239A1 publication Critical patent/EP4259239A1/en
Pending legal-status Critical Current

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Definitions

  • the invention relates to an active ingredient delivery system for delivering an active ingredient, in particular a pharmaceutical.
  • transdermal therapeutic systems are known for drug delivery. With the help of transdermal patches that are stuck to the patient's skin, it is possible to continuously absorb a stored active ingredient through the skin.
  • TTS transdermal therapeutic systems
  • Such systems have the advantage that, in contrast to injections, the drug delivery is painless for the patient.
  • microneedles drug delivery via microneedles.
  • the active ingredient is delivered to the dermis of the skin via a large number of needles, so that delivery to the outer layer of the skin takes place. Since there are no nerves in the outer layer of the skin, such a release of active substance is also painless for the patient.
  • the microneedles can be designed as hollow needles, in which the active substance is contained and is released through the needle openings via the needle tip.
  • microneedles are known, which consist of a material that dissolves in the skin, so that the active substance stored in the needles is released to the patient when the needles dissolve.
  • EP 0 840 634 An active ingredient delivery system with which an active ingredient delivery is also possible at time intervals is known from EP 0 840 634.
  • This drug delivery system includes a device with microneedles that are fluidically connected to a drug reservoir.
  • a pump that is integrated into the system and is connected to a control device can be used, for example, to deliver active substance at predetermined times or at predetermined intervals.
  • the system described in EP 0 840 634 is a very complex system.
  • the object of the invention is to create an active substance delivery system for the delivery of an active pharmaceutical ingredient in particular, with which an active ingredient delivery is possible in a simple and reliable manner, in particular over a longer period of time or at time intervals.
  • the active substance delivery system according to the invention is used in particular for the delivery of a pharmaceutical active substance.
  • the active ingredient delivery system it is possible in particular to deliver an active ingredient over a longer period of time. Time intervals, points in time, delivery quantities, etc. can be defined here.
  • the drug delivery system has a drug device and an electronic device that interacts with it.
  • the active ingredient device comprises an active ingredient reservoir in which the active pharmaceutical ingredient, in particular, is stored.
  • the drug reservoir is fluidic with a delivery device tied together.
  • the active substance is delivered to the patient with the aid of the delivery device. In particular, the active ingredient is released to the dermis of the patient's skin.
  • the electronic device has at least one control device and a pump device that is electrically connected to it.
  • the pump device can be controlled in such a way that active substance is delivered at predefined times over a predefined period.
  • the pump device is used to transport the active ingredient from the active ingredient reservoir to the dispensing device.
  • the pump device can act directly or indirectly on the active substance reservoir.
  • a pump chamber, on which the pump device acts, can also be arranged between the active substance reservoir and the delivery device.
  • the active substance device and the electronic device are separately designed components.
  • the active ingredient device is manufactured independently of the electronic device.
  • the active substance device can be sterilized in a simple manner without electronic components of the electronic device being able to be damaged by the sterilization. In this respect it is possible in particular to sterilize the active substance device by irradiation.
  • the separation of the two devices has the advantage that the active substance device can be produced as a film consisting in particular of several layers. In particular, production in a continuous process such as a rolling process is possible. This greatly simplifies the manufacture of the active substance device.
  • the separation of the active ingredient device from the electronic device into two separate components represents a significant advantage.
  • one is clear less complexity and thus also a more cost-effective production possible.
  • the separation of the two devices into different components has the advantage that, for example, different electronic devices can be connected to the same active substance device.
  • a modular system with different active substance devices and electronic devices can be provided, so that different active substance delivery systems, for example for different areas of application, can be implemented in a simple manner.
  • the drug device preferably has a skin contact surface for applying the drug delivery system to the skin of a patient.
  • the skin contact surface extends over the entire outside of the active substance device pointing in the direction of the patient and is particularly preferably flat and essentially planar, so that good skin contact is ensured.
  • an adhesive layer can be applied to the skin contact surface, so that the drug delivery system can be applied to the patient's skin in a simple manner.
  • the active substance device has a connecting surface opposite the skin contact surface.
  • the connecting surface is used to connect the active substance device to the electronic device.
  • the connecting surface is preferably also designed to be flat. If necessary, the connection surface does not extend over the entire surface, so that, for example, parts of the electronic device can protrude into recesses in the active substance device.
  • both the active substance device and the electronic device, apart from the electrode components etc., are made of a plastic material, in particular a plastic film is made.
  • the connection between the active ingredient device and the electronic device can thus be made, for example, by lamination.
  • the active substance device has a receiving area for receiving a particularly exchangeable active substance reservoir.
  • the active substance device can be produced independently of a reservoir containing the active substance. Active substance reservoirs, for example with different active substances, can then be inserted into the receiving area at a later point in time. An active substance reservoir can also be easily replaced in this way. This can also take place, for example, while the active substance delivery system is arranged on the patient's skin and an empty active substance reservoir is being replaced by a filled active substance reservoir.
  • the receiving area is preferably designed in such a way that it has an opening which is fluidically connected to the dispensing device.
  • a non-return valve can be arranged in this opening, so that when an active substance reservoir is exchanged, no active substance can get from the fluidic connection, i.e. a connection channel, into the receiving area.
  • a pump chamber is preferably provided between the active substance reservoir--regardless of whether the active substance reservoir is provided directly in the active substance device or a receiving area for an active substance reservoir is provided--and the dispensing device.
  • the pump chamber is thus fluidly connected to the active substance reservoir and the delivery device.
  • the pumping device acts on this pumping chamber in order to convey the active ingredient in the direction of the dispensing device.
  • a check valve can preferably be provided at the inlet and/or at the outlet of the pump chamber. The check valve provided at the inlet of the pumping chamber may be act the same check valve that is arranged in the opening of the receiving area.
  • the dispensing device has hollow needles.
  • the dispensing device preferably has a large number of microneedles which are designed as hollow needles.
  • a microneedle array is formed which has at least 4 needles/cm 2 , preferably at least 50 needles/cm 2 and particularly preferably at least 100 needles/cm 2 .
  • the penetration depth of the needles is preferably dimensioned in such a way that the needles penetrate into the dermis of the skin, but not deeper into the skin, so as not to penetrate layers of the skin in which nerves are present.
  • the pump device is preferably designed and arranged in such a way that it acts directly on the active substance reservoir and/or the pump chamber.
  • the pumping effect can be generated via a stroke-generating element.
  • the pumping device can have a piezo element, an eccentric or the like.
  • the electronic device has a sensor device for recording patient data.
  • the sensor device can include one or more sensors.
  • the patient data recorded by the sensor device can be transmitted directly to the control unit. It is preferable for the measured patient data to be taken into account directly when the pump device is activated.
  • the active substance device has a recess into which the sensor device protrudes. If necessary, several recesses can also be provided, in each of which one or more sensors are arranged.
  • the provision of at least one recess in the active substance device has the advantage that the sensors are close to the skin are arranged. If necessary, the active ingredient device can also have an opening in the recess, so that the sensor can have direct skin contact.
  • the electronic device can have a memory device for storing patient data, for calculating control signals and the like. Furthermore, a transmitting and/or receiving device can be provided for data transmission.
  • the electronic device has an energy store such as a battery or a capacitor. If necessary, it can be a rechargeable battery. A coupling of electrical and mechanical energy stores can also come into play.
  • FIG. 1 shows a schematic plan view of an active substance delivery system according to the invention
  • FIG. 2 shows a schematic sectional side view of the active ingredient delivery system according to the invention along the line II-II,
  • Fig. 3 is a schematic view of a pump chamber in different states
  • the active substance delivery system has an active substance device 10 and an electronic device 12 . This involves separately produced flat, in particular film-like, components.
  • the active ingredient device 10 has a receiving area 14 in which a reservoir 16 can be arranged in an exchangeable manner.
  • the reservoir 16 can be inserted into the receiving area 14 from the right in FIG. 1 .
  • an outlet 18 of the reservoir 16 protrudes into a channel 20.
  • the channel 20 is initially fluidly connected to a pump chamber 22, with a check valve 24, 26 being arranged at the inlet of the pump chamber 22 and at the outlet of the pump chamber 22.
  • the pump chamber 22 is then fluidically connected via channels 28 to a delivery device 30 for delivery of the active substance.
  • the delivery device 30 has a plurality of hollow needles 32 through which the active substance present in the reservoir 16 can be delivered into the patient's skin.
  • a pump device 34 which is arranged in the electronic device 12 , is provided for conveying the active ingredient from the reservoir 16 used in the receiving area 14 into the dispensing device 30 .
  • the pump device 34 is arranged above the pump chamber 22 and acts on the pump chamber 22 in such a way that the active substance is delivered from the reservoir 16 in the direction of the dispensing device 30.
  • the pumping device 34 is electrically connected to a control device 36 .
  • the control device 36 which may also have a storage element, is connected to a battery 38. Furthermore, the control device 36 is connected to a sensor device 40 .
  • These electronic components are arranged in the electronic device 12 (FIG. 2).
  • the sensor device 40 which may have several sensors, protrudes into a recess 42 that is provided in the active substance device 10.
  • An underside 44 of the sensor device 40 can thereby be brought into direct skin contact, wherein the recess 42 can optionally have an opening on its underside 46 for direct skin contact.
  • FIG. 2 shows the active substance device 10 and the electronic device 12 prior to assembly.
  • a cover film such as a blister 48 is also shown.
  • the blister 48 is arranged on an underside 50 of the active substance device 10 and is removed immediately before the active substance delivery system is placed on the patient's skin.
  • the underside 50 then forms a skin contact surface, which is in particular provided with an adhesive.
  • a connecting surface 52 is provided on the active substance device 10 opposite the skin contact surface 50 .
  • the active substance device 10 is connected via the connecting surface 52 to an underside 54 of the electronic device 12, which thus also serves as a connecting surface.
  • the connection can also be made by gluing, laminating or the like.
  • the pump chamber 22 can be designed as shown in FIG. 3 and can have the check valve 24 at the inlet and the check valve 26 at the outlet.
  • the valve 24 at the outlet opens so that active substance flows from the chamber in the direction of arrow 56 towards the dispenser 30.
  • valve 26 When the chamber 22 is being filled, the valve 26 is closed and the valve 24 is opened, so that fluid flows from the reservoir into the pumping chamber 22 in the direction of an arrow 58 .
  • the fluid can be conveyed with a pump device 34 shown schematically in FIG. 4 .
  • This has an electric motor 60 which is connected to an eccentric 64 via an axle 62 .
  • the eccentric 64 acts on the top of the pumping chamber 22 and, as described above with reference to FIG. 3, causes the active substance to be conveyed.

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Abstract

An active substance dispensing system for dispensing an active substance, in particular an active pharmaceutical substance, has an active substance device (10) and an electronic device (12) which interacts therewith. The active substance device (10) has an active substance reservoir (16), which is fluid-connected to a dispensing device (30). The electronic device (12), which in particular is produced as a separate component, has a control device (36) and a pump device (34) electrically connected thereto. With the aid of the pump device (34), the active substance is conveyed out of the active substance reservoir (16) to the dispensing device (30).

Description

Wirkstoffabaabesvstem Active ingredient composition
Die Erfindung betrifft ein Wirkstoffabgabesystem zur Abgabe eines insbesondere pharmazeutischen Wirkstoffs. The invention relates to an active ingredient delivery system for delivering an active ingredient, in particular a pharmaceutical.
Zur Wirkstoffabgabe sind beispielsweise transdermale therapeutische Systeme (TTS) bekannt. Mit Hilfe transdermaler Pflaster, die auf die Haut des Patienten geklebt werden, ist es möglich, einen gespeicherten Wirkstoff kontinuierlich über die Haut zu resorbieren. Derartige Systeme haben den Vorteil, dass im Unterschied zu Injektionen die Wirkstoffabgabe für den Patienten schmerzfrei ist. For example, transdermal therapeutic systems (TTS) are known for drug delivery. With the help of transdermal patches that are stuck to the patient's skin, it is possible to continuously absorb a stored active ingredient through the skin. Such systems have the advantage that, in contrast to injections, the drug delivery is painless for the patient.
Des Weiteren ist eine Wirkstoffabgabe über Mikronadeln bekannt. Hierbei wird der Wirkstoff über eine Vielzahl von Nadeln an die Dermis der Haut abgegeben, so dass eine Abgabe an die äußere Schicht der Haut erfolgt. Da in der äußeren Schicht der Haut keine Nerven vorhanden sind, ist auch eine derartige Wirkstoffabgabe für den Patienten schmerzfrei. Die Mikronadeln können als Hohlnadeln ausgebildet sein, in denen der Wirkstoff enthalten ist und durch die Nadelöffnungen über die Nadelspitze abgegeben wird. Ferner sind Mikronadeln bekannt, die aus einem Material bestehen, das sich in der Haut auflöst, so dass durch das Auflösen der Nadeln der in diesen gespeicherte Wirkstoff an den Patienten abgegeben wird. Furthermore, drug delivery via microneedles is known. In this case, the active ingredient is delivered to the dermis of the skin via a large number of needles, so that delivery to the outer layer of the skin takes place. Since there are no nerves in the outer layer of the skin, such a release of active substance is also painless for the patient. The microneedles can be designed as hollow needles, in which the active substance is contained and is released through the needle openings via the needle tip. Furthermore, microneedles are known, which consist of a material that dissolves in the skin, so that the active substance stored in the needles is released to the patient when the needles dissolve.
Vorstehende Systeme sind für eine kontinuierliche Wirkstoffabgabe insbesondere für einen längeren Zeitraum entwickelt worden, weisen jedoch den Nachteil auf, dass beispielsweise eine Wirkstoffabgabe in Intervallen nicht möglich ist. Hierzu müsste ein derartiges Wirkstoffabgabesystem von der Haut entfernt und für die nächste Wirkstoffverabreichung ein neues derartiges Wirkstoffabgabesystem auf der Haut fixiert werden. The above systems have been developed for a continuous release of active substance, in particular for a longer period of time, but have the disadvantage that, for example, release of the active substance at intervals is not possible. To do this, such an active substance delivery system would have to be removed from the skin and a new such active substance delivery system would have to be fixed on the skin for the next active substance administration.
Ein Wirkstoffabgabesystem, mit dem auch in zeitlichen Intervallen eine Wirkstoffabgabe möglich ist, ist aus EP 0 840 634 bekannt. Dieses Wirkstoffabgabesystem weist eine Vorrichtung mit Mikronadeln auf, die mit einem Wirkstoffreservoir fluidisch verbunden sind. Über eine in das System integrierte Pumpe, die mit einer Steuereinrichtung verbunden ist, kann beispielsweise zu vorgegebenen Zeiten oder in vorgegebenen Intervallen eine Wirkstoffabgabe erfolgen. Bei dem in EP 0 840 634 beschriebenen System handelt es sich jedoch um ein sehr komplexes System. An active ingredient delivery system with which an active ingredient delivery is also possible at time intervals is known from EP 0 840 634. This drug delivery system includes a device with microneedles that are fluidically connected to a drug reservoir. A pump that is integrated into the system and is connected to a control device can be used, for example, to deliver active substance at predetermined times or at predetermined intervals. However, the system described in EP 0 840 634 is a very complex system.
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Wirkstoffabgabesystem zur Abgabe eines insbesondere pharmazeutischen Wirkstoffs zu schaffen, mit dem insbesondere über einen längeren Zeitraum oder in zeitlichen Intervallen eine Wirkstoffabgabe auf einfache und zuverlässige Weise möglich ist. The object of the invention is to create an active substance delivery system for the delivery of an active pharmaceutical ingredient in particular, with which an active ingredient delivery is possible in a simple and reliable manner, in particular over a longer period of time or at time intervals.
Die Lösung der Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß durch ein Wirkstoffabgabesystem mit den Merkmalen des Anspruchs 1. The object is achieved according to the invention by an active ingredient delivery system with the features of claim 1.
Das erfindungsgemäße Wirkstoffabgabesystem dient insbesondere zur Abgabe eines pharmazeutischen Wirkstoffs. Mit Hilfe des Wirkstoffabgabesystems ist es insbesondere möglich, einen Wirkstoff über einen längeren Zeitraum abzugeben. Hierbei können Zeitintervalle, Zeitpunkte, Abgabemengen etc. definiert werden. The active substance delivery system according to the invention is used in particular for the delivery of a pharmaceutical active substance. With the help of the active ingredient delivery system, it is possible in particular to deliver an active ingredient over a longer period of time. Time intervals, points in time, delivery quantities, etc. can be defined here.
Das Wirkstoffabgabesystem weist eine Wirkstoffeinrichtung und eine mit dieser zusammenwirkenden Elektronikeinrichtung auf. Die Wirkstoffeinrichtung umfasst ein Wirkstoffreservoir, in dem der insbesondere pharmazeutische Wirkstoff bevorratet ist. Das Wirkstoffreservoir ist fluidisch mit einer Abgabeeinrichtung verbunden. Mit Hilfe der Abgabeeinrichtung erfolgt ein Abgeben des Wirkstoffs an den Patienten. Insbesondere erfolgt die Abgabe des Wirkstoffs an die Dermis der Haut des Patienten. The drug delivery system has a drug device and an electronic device that interacts with it. The active ingredient device comprises an active ingredient reservoir in which the active pharmaceutical ingredient, in particular, is stored. The drug reservoir is fluidic with a delivery device tied together. The active substance is delivered to the patient with the aid of the delivery device. In particular, the active ingredient is released to the dermis of the patient's skin.
Die Elektronikeinrichtung weist zumindest eine Steuereinrichtung und eine mit dieser elektrisch verbundenen Pumpeinrichtung auf. Mit Hilfe der Steuereinrichtung kann die Pumpeinrichtung derart gesteuert werden, dass zu vorgegebenen Zeitpunkten über eine vorgegebene Dauer Wirkstoff gefördert wird. Die Pumpeinrichtung dient zum Transport des Wirkstoffs aus dem Wirkstoff reservoir zu der Abgabeeinrichtung. Hierbei kann die Pumpeinrichtung mittelbar oder unmittelbar auf das Wirkstoff reservoir einwirken. Auch kann zwischen dem Wirkstoffreservoir und der Abgabeeinrichtung eine Pumpkammer angeordnet sein, auf die die Pumpeinrichtung einwirkt. The electronic device has at least one control device and a pump device that is electrically connected to it. With the aid of the control device, the pump device can be controlled in such a way that active substance is delivered at predefined times over a predefined period. The pump device is used to transport the active ingredient from the active ingredient reservoir to the dispensing device. Here, the pump device can act directly or indirectly on the active substance reservoir. A pump chamber, on which the pump device acts, can also be arranged between the active substance reservoir and the delivery device.
In einer besonders bevorzugten Weiterbildung der Erfindung handelt es sich bei der Wirkstoffeinrichtung und der Elektronikeinrichtung um gesondert ausgebildete Bauteile. Insbesondere ist die Wirkstoffeinrichtung unabhängig von der Elektronikeinrichtung hergestellt. Dies hat insbesondere den Vorteil, dass die Wirkstoffeinrichtung auf einfache Weise sterilisiert werden kann, ohne dass durch die Sterilisierung Elektronikbauteile der Elektronikeinrichtung beschädigt werden können. Insofern ist es insbesondere möglich, die Wirkstoffeinrichtung durch Bestrahlen zu sterilisieren. Des Weiteren weist die Trennung der beiden Einrichtungen den Vorteil auf, dass die Wirkstoffeinrichtung als insbesondere aus mehreren Lagen bestehende Folie hergestellt werden kann. Insbesondere ist ein Herstellen in einem kontinuierlichen Prozess wie einem Roll en prozess möglich. Hierdurch ist die Herstellung der Wirkstoffeinrichtung stark vereinfacht. In a particularly preferred development of the invention, the active substance device and the electronic device are separately designed components. In particular, the active ingredient device is manufactured independently of the electronic device. This has the particular advantage that the active substance device can be sterilized in a simple manner without electronic components of the electronic device being able to be damaged by the sterilization. In this respect it is possible in particular to sterilize the active substance device by irradiation. Furthermore, the separation of the two devices has the advantage that the active substance device can be produced as a film consisting in particular of several layers. In particular, production in a continuous process such as a rolling process is possible. This greatly simplifies the manufacture of the active substance device.
Insbesondere gegenüber dem Stand der Technik in Form von EP 0 840 634 stellt die Trennung der Wirkstoffeinrichtung von der Elektronikeinrichtung in zwei gesonderte Bauteile einen erheblichen Vorteil dar. Insbesondere ist eine deutlich geringere Komplexität und somit auch eine kostengünstigere Herstellung möglich. In particular, compared to the prior art in the form of EP 0 840 634, the separation of the active ingredient device from the electronic device into two separate components represents a significant advantage. In particular, one is clear less complexity and thus also a more cost-effective production possible.
Des Weiteren weist die Trennung der beiden Einrichtungen in unterschiedliche Bauteile den Vorteil auf, dass beispielsweise unterschiedliche Elektronikeinrichtungen mit derselben Wirkstoffeinrichtung verbunden werden können. Insbesondere kann ein Baukastensystem mit unterschiedlichen Wirkstoffeinrichtungen und Elektronikeinrichtungen bereitgestellt werden, so dass auf einfache Weise unterschiedliche Wirkstoffabgabesysteme, beispielsweise für unterschiedliche Anwendungsbereiche, auf einfache Weise realisiert werden können. Furthermore, the separation of the two devices into different components has the advantage that, for example, different electronic devices can be connected to the same active substance device. In particular, a modular system with different active substance devices and electronic devices can be provided, so that different active substance delivery systems, for example for different areas of application, can be implemented in a simple manner.
Vorzugsweise weist die Wirkstoffeinrichtung eine Hautkontaktfläche zum Aufbringen des Wirkstoffabgabesystems auf der Haut eines Patienten auf. Insbesondere erstreckt sich die Hautkontaktfläche über die gesamte in Richtung des Patienten weisende Außenseite der Wirkstoffeinrichtung und ist besonders bevorzugt flach und im Wesentlichen eben ausgebildet, so dass ein guter Hautkontakt gewährleistet ist. Insbesondere kann auf der Hautkontaktfläche eine Klebschicht aufgebracht sein, so dass das Wirkstoffabgabesystem auf einfache Weise auf die Haut des Patienten aufgebracht werden kann. The drug device preferably has a skin contact surface for applying the drug delivery system to the skin of a patient. In particular, the skin contact surface extends over the entire outside of the active substance device pointing in the direction of the patient and is particularly preferably flat and essentially planar, so that good skin contact is ensured. In particular, an adhesive layer can be applied to the skin contact surface, so that the drug delivery system can be applied to the patient's skin in a simple manner.
Ferner ist es bevorzugt, dass die Wirkstoffeinrichtung eine der Hautkontaktfläche gegenüberliegende Verbindungsfläche aufweist. Die Verbindungsfläche dient zum Verbinden der Wirkstoffeinrichtung mit der Elektronikeinrichtung. Die Verbindungsfläche ist vorzugsweise ebenfalls eben ausgestaltet. Gegebenenfalls erstreckt sich die Verbindungsfläche nicht über die gesamte Oberfläche, so dass beispielsweise Teile der Elektronikeinrichtung in Ausnehmungen der Wirkstoffeinrichtung ragen können. Furthermore, it is preferred that the active substance device has a connecting surface opposite the skin contact surface. The connecting surface is used to connect the active substance device to the electronic device. The connecting surface is preferably also designed to be flat. If necessary, the connection surface does not extend over the entire surface, so that, for example, parts of the electronic device can protrude into recesses in the active substance device.
Bevorzugt ist es, dass sowohl die Wirkstoffeinrichtung als auch die Elektronikeinrichtung, abgesehen von den Elektrodenbauteilen etc., aus einem Kunststoff- material, insbesondere einer Kunststofffolie hergestellt ist. Die Verbindung zwischen der Wirkstoffeinrichtung und der Elektronikeinrichtung kann somit beispielsweise durch Laminieren erfolgen. It is preferred that both the active substance device and the electronic device, apart from the electrode components etc., are made of a plastic material, in particular a plastic film is made. The connection between the active ingredient device and the electronic device can thus be made, for example, by lamination.
In einer bevorzugten Weiterbildung der Erfindung weist die Wirkstoffeinrichtung einen Aufnahmebereich zur Aufnahme eines insbesondere auswechselbaren Wirkstoff reservoirs auf. Dies hat insbesondere den Vorteil, dass die Wirkstoffeinrichtung unabhängig von einem den Wirkstoff aufweisenden Reservoir hergestellt werden kann. Wirkstoffreservoire beispielsweise mit unterschiedlichen Wirkstoffen können sodann zu einem späteren Zeitpunkt in den Aufnahmebereich eingesetzt werden. Auch kann ein Wirkstoffreservoir somit einfach ausgewechselt werden. Dies kann beispielsweise auch erfolgen, während das Wirkstoffabgabesystem auf der Haut des Patienten angeordnet ist und ein leeres Wirkstoff reservoir durch ein befülltes Wirkstoffreservoir ausgewechselt wird. In a preferred development of the invention, the active substance device has a receiving area for receiving a particularly exchangeable active substance reservoir. This has the particular advantage that the active substance device can be produced independently of a reservoir containing the active substance. Active substance reservoirs, for example with different active substances, can then be inserted into the receiving area at a later point in time. An active substance reservoir can also be easily replaced in this way. This can also take place, for example, while the active substance delivery system is arranged on the patient's skin and an empty active substance reservoir is being replaced by a filled active substance reservoir.
Vorzugsweise ist der Aufnahmebereich derart ausgebildet, dass dieser eine Öffnung aufweist, die fluidisch mit der Abgabeeinrichtung verbunden ist. In dieser Öffnung kann ein Rückschlagventil angeordnet sein, so dass beim Auswechseln eines Wirkstoffreservoirs kein Wirkstoff aus der fluidischen Verbindung, d.h. einem Verbindungskanal in den Aufnahmebereich gelangt. The receiving area is preferably designed in such a way that it has an opening which is fluidically connected to the dispensing device. A non-return valve can be arranged in this opening, so that when an active substance reservoir is exchanged, no active substance can get from the fluidic connection, i.e. a connection channel, into the receiving area.
Vorzugsweise ist zwischen dem Wirkstoff reservoir - unabhängig davon, ob das Wirkstoff reservoir unmittelbar in der Wirkstoffeinrichtung vorgesehen ist oder ein Aufnahmebereich für ein Wirkstoff reservoir vorgesehen ist - und der Abgabeeinrichtung eine Pumpkammer vorgesehen. Die Pumpkammer ist somit fluidisch mit dem Wirkstoff reservoir und der Abgabeeinrichtung verbunden. Auf diese Pumpkammer wirkt die Pumpeinrichtung zum Fördern des Wirkstoffs in Richtung der Abgabeeinrichtung ein. Vorzugsweise kann am Einlass und/oder am Auslass der Pumpkammer ein Rückschlagventil vorgesehen sein. Bei dem am Einlass der Pumpkammer vorgesehenen Rückschlagventil kann es sich um dasselbe Rückschlagventil handeln, das in der Öffnung des Aufnahmebereichs angeordnet ist. A pump chamber is preferably provided between the active substance reservoir--regardless of whether the active substance reservoir is provided directly in the active substance device or a receiving area for an active substance reservoir is provided--and the dispensing device. The pump chamber is thus fluidly connected to the active substance reservoir and the delivery device. The pumping device acts on this pumping chamber in order to convey the active ingredient in the direction of the dispensing device. A check valve can preferably be provided at the inlet and/or at the outlet of the pump chamber. The check valve provided at the inlet of the pumping chamber may be act the same check valve that is arranged in the opening of the receiving area.
In besonders bevorzugter Weiterbildung der Erfindung weist die Abgabeeinrichtung Hohlnadeln auf. Vorzugweise weist die Abgabeeinrichtung eine Vielzahl von Mikronadeln auf, die als Hohlnadeln ausgebildet sind. Hierdurch ist insbesondere ein Mikronadelarray ausgebildet, das mindestens 4 Nadeln/cm2, vorzugsweise mindestens 50 Nadeln/cm2 und besonders bevorzugt mindestens 100 Nadeln/cm2 aufweist. Die Eindringtiefe der Nadeln ist hierbei vorzugsweise derart bemessen, dass die Nadeln in die Dermis der Haut, jedoch nicht tiefer in die Haut eindringen, um nicht in Schichten der Haut einzudringen, in denen Nerven vorhanden sind. In a particularly preferred development of the invention, the dispensing device has hollow needles. The dispensing device preferably has a large number of microneedles which are designed as hollow needles. In this way, in particular, a microneedle array is formed which has at least 4 needles/cm 2 , preferably at least 50 needles/cm 2 and particularly preferably at least 100 needles/cm 2 . The penetration depth of the needles is preferably dimensioned in such a way that the needles penetrate into the dermis of the skin, but not deeper into the skin, so as not to penetrate layers of the skin in which nerves are present.
Die Pumpeinrichtung ist vorzugsweise derart ausgebildet und angeordnet, dass sie unmittelbar auf das Wirkstoffreservoir und/oder die Pumpkammer einwirkt. Die Pumpwirkung kann über ein hubgenerierendes Element erzeugt werden. Die Pumpeinrichtung kann ein Piezoelement, einen Exzenter oder dergleichen aufweisen. The pump device is preferably designed and arranged in such a way that it acts directly on the active substance reservoir and/or the pump chamber. The pumping effect can be generated via a stroke-generating element. The pumping device can have a piezo element, an eccentric or the like.
Des Weiteren ist es bevorzugt, dass die Elektronikeinrichtung eine Sensoreinrichtung zur Erfassung von Patientendaten aufweist. Die Sensoreinrichtung kann eine oder mehrere Sensoren umfassen. Die von der Sensoreinrichtung erfassten Patientendaten können unmittelbar an die Steuereinheit übermittelt werden. Bevorzugt ist es, dass die gemessenen Patientendaten unmittelbar bei der Ansteuerung der Pumpeinrichtung berücksichtigt werden. Furthermore, it is preferred that the electronic device has a sensor device for recording patient data. The sensor device can include one or more sensors. The patient data recorded by the sensor device can be transmitted directly to the control unit. It is preferable for the measured patient data to be taken into account directly when the pump device is activated.
Zur Anordnung der Sensoreinrichtung ist es bevorzugt, dass die Wirkstoffeinrichtung eine Ausnehmung aufweist, in die die Sensoreinrichtung ragt. Ggf. können auch mehrere Ausnehmungen vorgesehen sein, in denen jeweils ein oder mehrere Sensoren angeordnet sind. Das Vorsehen von mindestens einer Ausnehmung in der Wirkstoffeinrichtung hat den Vorteil, dass die Sensoren hautnah angeordnet sind. Ggf. kann die Wirkstoffeinrichtung auch eine Öffnung in der Ausnehmung aufweisen, so dass der Sensor unmittelbaren Hautkontakt haben kann. To arrange the sensor device, it is preferred that the active substance device has a recess into which the sensor device protrudes. If necessary, several recesses can also be provided, in each of which one or more sensors are arranged. The provision of at least one recess in the active substance device has the advantage that the sensors are close to the skin are arranged. If necessary, the active ingredient device can also have an opening in the recess, so that the sensor can have direct skin contact.
Ferner kann die Elektronikeinrichtung eine Speichereinrichtung zum Speichern von Patientendaten, zum Berechnen von Steuersignalen und dergleichen aufweisen. Des Weiteren kann eine Sende- und/oder Empfangseinrichtung zur Datenübertragung vorgesehen sein. Furthermore, the electronic device can have a memory device for storing patient data, for calculating control signals and the like. Furthermore, a transmitting and/or receiving device can be provided for data transmission.
Ferner ist es bevorzugt, dass die Elektronikeinrichtung einen Energiespeicher wie eine Batterie oder einen Kondensator aufweist. Ggf. kann es sich um eine wiederaufladbare Batterie handeln. Es kann auch eine Kopplung von elektrischen und mechanischen Energiespeichern zum Tragen kommen. Furthermore, it is preferred that the electronic device has an energy store such as a battery or a capacitor. If necessary, it can be a rechargeable battery. A coupling of electrical and mechanical energy stores can also come into play.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand einer bevorzugten Ausführungsform unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen näher erläutert. The invention is explained in more detail below on the basis of a preferred embodiment with reference to the accompanying drawings.
Es zeigen: Show it:
Fig. 1 eine schematische Draufsicht eines erfindungsgemäßen Wirkstoffabga- besystems, 1 shows a schematic plan view of an active substance delivery system according to the invention,
Fig. 2 eine schematische geschnittene Seitenansicht des erfindungsgemäßen Wirkstoffabgabesystems entlang der Linie II-II, 2 shows a schematic sectional side view of the active ingredient delivery system according to the invention along the line II-II,
Fig. 3 eine schematische Ansicht einer Pumpkammer in unterschiedlichen Zuständen und Fig. 3 is a schematic view of a pump chamber in different states and
Fig. 4 eine schematische Ansicht einer Pumpeinrichtung. Das erfindungsgemäße Wirkstoffabgabesystem weist eine Wirkstoffeinrichtung 10 sowie eine Elektronikeinrichtung 12 auf. Bei dieser handelt es sich um gesondert hergestellte flache, insbesondere folienartige Bauteile. 4 shows a schematic view of a pumping device. The active substance delivery system according to the invention has an active substance device 10 and an electronic device 12 . This involves separately produced flat, in particular film-like, components.
Die Wirkstoffeinrichtung 10 weist einen Aufnahmebereich 14 auf, in dem ein Reservoir 16 auswechselbar angeordnet werden kann. Das Reservoir 16 kann in Fig. 1 von rechts in den Aufnahmebereich 14 eingesetzt werden. Ein Auslass 18 des Reservoirs 16 ragt in eingesetztem Zustand in einen Kanal 20. Der Kanal 20 ist zunächst fluidisch mit einer Pumpkammer 22 verbunden, wobei am Einlass der Pumpkammer 22 sowie am Auslass der Pumpkammer 22 jeweils ein Rückschlagventil 24, 26 angeordnet ist. Die Pumpkammer 22 ist sodann über Kanäle 28 fluidisch mit einer Abgabeeinrichtung 30 zur Wirkstoffabgabe verbunden. The active ingredient device 10 has a receiving area 14 in which a reservoir 16 can be arranged in an exchangeable manner. The reservoir 16 can be inserted into the receiving area 14 from the right in FIG. 1 . When inserted, an outlet 18 of the reservoir 16 protrudes into a channel 20. The channel 20 is initially fluidly connected to a pump chamber 22, with a check valve 24, 26 being arranged at the inlet of the pump chamber 22 and at the outlet of the pump chamber 22. The pump chamber 22 is then fluidically connected via channels 28 to a delivery device 30 for delivery of the active substance.
Die Abgabeeinrichtung 30 weist mehrere Hohlnadeln 32 auf, durch die der in dem Reservoir 16 vorhandene Wirkstoff in die Haut des Patienten abgegeben werden kann. The delivery device 30 has a plurality of hollow needles 32 through which the active substance present in the reservoir 16 can be delivered into the patient's skin.
Zum Fördern des Wirkstoffs aus dem in dem Aufnahmebereich 14 eingesetzten Reservoir 16 in die Abgabeeinrichtung 30 ist eine Pumpeinrichtung 34 vorgesehen, die in der Elektronikeinrichtung 12 angeordnet ist. Wenn die Wirkstoffeinrichtung 10 mit der Elektronikeinrichtung 12 verbunden ist, ist die Pump-ein- richtung 34 oberhalb der Pumpkammer 22 angeordnet und wirkt auf die Pumpkammer 22 derart ein, dass eine Wirkstoffförderung aus dem Reservoir 16 in Richtung der Abgabeeinrichtung 30 erfolgt. Die Pumpeinrichtung 34 ist elektrisch mit einer Steuereinrichtung 36 verbunden. Die Steuereinrichtung 36, die ggf. auch ein Speicherelement aufweist, ist mit einer Batterie 38 verbunden. Ferner ist die Steuereinrichtung 36 mit einer Sensoreinrichtung 40 verbunden. Diese Elektronikbauteile sind in der Elektronikeinrichtung 12 angeordnet (Fig. 2). Die Sensoreinrichtung 40, die ggf. mehrere Sensoren aufweist, ragt in eine Ausnehmung 42, die in der Wirkstoffeinrichtung 10 vorgesehen ist. Eine Unterseite 44 der Sensoreinrichtung 40 kann hierdurch in einen unmittelbaren Hautkontakt gebracht werden, wobei die Ausnehmung 42 an ihrer Unterseite 46 zum direkten Hautkontakt ggf. eine Öffnung aufweisen kann. A pump device 34 , which is arranged in the electronic device 12 , is provided for conveying the active ingredient from the reservoir 16 used in the receiving area 14 into the dispensing device 30 . When the active substance device 10 is connected to the electronic device 12, the pump device 34 is arranged above the pump chamber 22 and acts on the pump chamber 22 in such a way that the active substance is delivered from the reservoir 16 in the direction of the dispensing device 30. The pumping device 34 is electrically connected to a control device 36 . The control device 36, which may also have a storage element, is connected to a battery 38. Furthermore, the control device 36 is connected to a sensor device 40 . These electronic components are arranged in the electronic device 12 (FIG. 2). The sensor device 40, which may have several sensors, protrudes into a recess 42 that is provided in the active substance device 10. An underside 44 of the sensor device 40 can thereby be brought into direct skin contact, wherein the recess 42 can optionally have an opening on its underside 46 for direct skin contact.
Aus Fig. 2 ist die Wirkstoffeinrichtung 10 sowie die Elektronikeinrichtung 12 vor der Montage ersichtlich. Ferner ist eine Abdeckfolie wie ein Blister 48 dargestellt. Der Blister 48 ist an einer Unterseite 50 der Wirkstoffeinrichtung 10 angeordnet und wird unmittelbar vor dem Aufsetzen des Wirkstoffabgabesystems auf die Haut des Patienten entfernt. Die Unterseite 50 bildet sodann eine Hautkontaktfläche, die insbesondere mit einem Klebstoff versehen ist. Der Hautkontaktfläche 50 gegenüberliegend ist eine Verbindungsfläche 52 an der Wirkstoffeinrichtung 10 vorgesehen. Über die Verbindungsfläche 52 erfolgt ein Verbinden der Wirkstoffeinrichtung 10 mit einer Unterseite 54 der Elektronik-einrichtung 12, die somit ebenfalls als Verbindungsfläche dient. Die Verbindung kann jeweils ebenfalls über ein Kleben, Laminieren oder dergleichen erfolgen. 2 shows the active substance device 10 and the electronic device 12 prior to assembly. A cover film such as a blister 48 is also shown. The blister 48 is arranged on an underside 50 of the active substance device 10 and is removed immediately before the active substance delivery system is placed on the patient's skin. The underside 50 then forms a skin contact surface, which is in particular provided with an adhesive. A connecting surface 52 is provided on the active substance device 10 opposite the skin contact surface 50 . The active substance device 10 is connected via the connecting surface 52 to an underside 54 of the electronic device 12, which thus also serves as a connecting surface. The connection can also be made by gluing, laminating or the like.
Die Pumpkammer 22 kann wie in Fig. 3 dargestellt ausgebildet sein und am Einlass das Rückschlagventil 24 und am Auslass das Rückschlagventil 26 aufweisen. Wenn die Pumpe auf die Kammer 22 drückt, öffnet sich das Ventil 24 am Auslass, so dass Wirkstoff aus der Kammer in Richtung eines Pfeils 56 in Richtung der Abgabeeinrichtung 30 strömt. The pump chamber 22 can be designed as shown in FIG. 3 and can have the check valve 24 at the inlet and the check valve 26 at the outlet. When the pump presses on the chamber 22, the valve 24 at the outlet opens so that active substance flows from the chamber in the direction of arrow 56 towards the dispenser 30.
Beim Befüllen der Kammer 22 wird das Ventil 26 geschlossen und das Ventil 24 geöffnet, so dass Fluid aus dem Reservoir in Richtung eines Pfeils 58 in die Pumpkammer 22 strömt. When the chamber 22 is being filled, the valve 26 is closed and the valve 24 is opened, so that fluid flows from the reservoir into the pumping chamber 22 in the direction of an arrow 58 .
Das Fördern des Fluids kann mit einer schematisch in Fig. 4 dargestellten Pumpeinrichtung 34 erfolgen. Diese weist einen Elektromotor 60 auf, der über eine Achse 62 mit einem Exzenter 64 verbunden ist. Der Exzenter 64 wirkt auf die Oberseite der Pumpkammer 22 ein und bewirkt wie vorstehend anhand Fig. 3 beschrieben ein Fördern des Wirkstoffs. The fluid can be conveyed with a pump device 34 shown schematically in FIG. 4 . This has an electric motor 60 which is connected to an eccentric 64 via an axle 62 . The eccentric 64 acts on the top of the pumping chamber 22 and, as described above with reference to FIG. 3, causes the active substance to be conveyed.

Claims

Patentansprüche patent claims
1. Wirkstoffabgabesystem zur Abgabe eines insbesondere pharmazeutischen Wirkstoffs, vorzugsweise über einen längeren Zeitraum und/oder Zeitintervalle, mit einer Wirkstoffeinrichtung (10) und einer mit dieser zusammenwirkenden Elektronikeinrichtung (12), wobei die Wirkstoffeinrichtung (10) ein Wirkstoff reservoir (16) aufweist, das mit einer Abgabeeinrichtung (30) fluidisch verbunden ist, und wobei die Elektronikeinrichtung (12) zumindest eine Steuereinrichtung (36) und eine mit dieser elektrisch verbundene Pumpeinrichtung (34) aufweist, die den Transport des Wirkstoffs aus dem Wirkstoff reservoir (16) zu der Abgabeeinrichtung (30) bewirkt. 1. Active substance delivery system for the delivery of an in particular pharmaceutical active substance, preferably over a longer period of time and/or time intervals, with an active substance device (10) and an electronic device (12) interacting therewith, the active substance device (10) having an active substance reservoir (16), which is fluidically connected to a delivery device (30), and wherein the electronic device (12) has at least one control device (36) and a pump device (34) electrically connected to it, which transports the active ingredient from the active ingredient reservoir (16) to the Dispensing device (30) causes.
2. Wirkstoffabgabesystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoffeinrichtung (10) und die Elektronikeinrichtung (12) als gesonderte Bauteile ausgebildet sind, die insbesondere unabhängig voneinander herstellbar sind. 2. Active substance delivery system according to claim 1, characterized in that the active substance device (10) and the electronic device (12) are designed as separate components which can be produced independently of one another.
3. Wirkstoffabgabesystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoffeinrichtung (10) eine Hautkontaktfläche (50) zum Aufbringen des Wirkstoffabgabesystems auf der Haut eines Patienten aufweist. 3. Active substance delivery system according to claim 1 or 2, characterized in that the active substance device (10) has a skin contact surface (50) for applying the active substance delivery system to the skin of a patient.
4. Wirkstoffabgabesystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoffeinrichtung (10) eine der Hautkontaktfläche (50) gegenüberliegende Verbindungsfläche (52) zur Verbindung mit der Elektronikeinrichtung (12) aufweist. Wirkstoffabgabesystem nach einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoffeinrichtung (10) einen Aufnahmebereich (14) zur Aufnahme des insbesondere auswechselbaren Wirkstoffreservoirs (16) aufweist. Wirkstoffabgabesystem nach einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem Wirkstoff reservoir (16) und der Abgabeeinrichtung (30) eine Pumpkammer (22) vorgesehen ist. Wirkstoffabgabesystem nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Pumpkammer (22) am Einlass und/oder am Auslass ein Rückschlagventil (24, 26) aufweist. Wirkstoffabgabesystem nach einem der Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass die Abgabeeinrichtung (30) Hohlnadeln (32) aufweist. Wirkstoffabgabesystem nach einem der Ansprüche 1-8, dadurch gekennzeichnet, dass die Pumpeinrichtung (34) auf das Wirkstoff reservoir (16) und/oder die Pumpkammer (22) einwirkt. Wirkstoffabgabesystem nach einem der Ansprüche 1-9, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektronikeinrichtung (12) eine Sensoreinrichtung (40) zur Erfassung von Patientendaten aufweist. Wirkstoffabgabesystem nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Patientendaten an die Steuereinrichtung (36) übermittelt und insbesondere bei der Steuerung der Pumpeinrichtung (34) berücksichtigt werden. Wirkstoffabgabesystem nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoffeinrichtung (10) eine Ausnehmung (42) aufweist, in die die Sensoreinrichtung (40) ragt. Wirkstoffabgabesystem nach einem der Ansprüche 1-12, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektronikeinrichtung (12) einen Energiespeicher (38) aufweist. 4. Active substance delivery system according to claim 3, characterized in that the active substance device (10) has a connecting surface (52) opposite the skin contact surface (50) for connection to the electronic device (12). Active substance delivery system according to one of Claims 1-4, characterized in that the active substance device (10) has a receiving area (14) for receiving the in particular replaceable active substance reservoir (16). Active substance delivery system according to one of Claims 1-5, characterized in that a pump chamber (22) is provided between the active substance reservoir (16) and the delivery device (30). Drug delivery system according to Claim 6, characterized in that the pump chamber (22) has a non-return valve (24, 26) at the inlet and/or at the outlet. Active ingredient delivery system according to one of Claims 1-7, characterized in that the delivery device (30) has hollow needles (32). Active substance delivery system according to one of Claims 1-8, characterized in that the pump device (34) acts on the active substance reservoir (16) and/or the pump chamber (22). Drug delivery system according to one of Claims 1-9, characterized in that the electronic device (12) has a sensor device (40) for recording patient data. Active ingredient delivery system according to Claim 10, characterized in that the patient data are transmitted to the control device (36) and are taken into account in particular in the control of the pump device (34). Active substance delivery system according to Claim 10 or 11, characterized in that the active substance device (10) has a recess (42) into which the sensor device (40) projects. Drug delivery system according to one of Claims 1-12, characterized in that the electronic device (12) has an energy store (38).
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