EP4247236A1 - Systeme de securisation d'un patient adapte a une chirurgie de l'oeil - Google Patents

Abstract

Système (100) de sécurisation d'un patient, destiné à coopérer avec une plateforme robotisée munie d'un instrument chirurgical (30) adapté pour une chirurgie de l'œil, ledit système comportant : - au moins un capteur oculaire (110) apte à détecter un mouvement d'un œil (10) du patient et/ou au moins un capteur céphalique (120) apte à détecter un mouvement d'une tête (20) du patient; et - un moyen (130) de traitement de données configuré pour recevoir des données provenant dudit capteur oculaire (110) et/ou dudit capteur céphalique (120), traiter lesdites données pour déterminer un niveau de risque pour le patient sur la base d'un critère prédéterminé, puis émettre, automatiquement, une commande de sécurisation du patient destinée à ladite plateforme robotisée, ladite commande étant dépendante du niveau de risque préalablement déterminé.

Description

SYSTEME DE SECURISATION D’UN PATIENT ADAPTE A UNE CHIRURGIE DE L’ŒIL

Domaine technique de l'invention

La présente invention concerne un système de sécurisation d’un patient, destiné à coopérer avec une plateforme robotisée et adapté à une opération de chirurgie vitréo-rétienne, ou chirurgie de l’œil, un dispositif comprenant un tel système et un procédé associé.

Arrière-plan technique

La chirurgie de l’œil est une chirurgie délicate qui se fait en insérant des instruments dans l’œil via une canule appelée trocart et placée sur la partie antérieure de l’œil. Cet accès permet de traverser le vitré et de rejoindre la partie postérieure de l’œil, où se situe la rétine, afin de réaliser l’acte chirurgical.

Des robots permettant de réaliser ce type de chirurgie existent. Leur principe consiste à laisser le praticien réaliser le geste chirurgical sur une interface de pilotage pour le reproduire sur l’instrument grâce à une plateforme robotisée. Ces systèmes, dit de télémanipulation, apportent de nombreux avantages en permettant par exemple de démultiplier l’amplitude du geste initial ou de filtrer les mouvements brusques et les tremblements du praticien. Ils présentent cependant un inconvénient majeur lié à la potentialité de mouvement du patient.

Dans la plupart des cas, le patient ne bénéficie que d’une anesthésie locale censée empêcher la sensation et les mouvements de l’œil. Or, pour diverses raisons, il peut s’en produire quand même. En outre, une anesthésie locale n’empêche pas d’autres mouvements, tels ceux de la tête, de survenir. Dans d’autres cas, il peut également arriver que le patient, même sous anesthésie générale, se réveille et fasse des mouvements imprévus. Ces mouvements sont une source de danger pour le patient, car un contact, même léger, entre l’instrument et l’œil, notamment la rétine, suffit à causer une lésion irréversible, et une collision plus importante peut avoir des consequences encore plus graves.

Lors d’un acte chirurgical manuel, le praticien se positionne de sorte à pouvoir percevoir et accompagner les éventuels mouvements du patient avec ses mains. Le cas échéant, le praticien est en mesure de réagir afin de mettre en sécurité le patient par rapport à l’instrument chirurgical. Lors d’un acte chirurgical robotisé, le contact direct entre le praticien et le patient est perdu. Le praticien est alors moins sensible aux éventuels mouvements du patient. De plus, l’instrument chirurgical étant porté de manière rigide par la plateforme robotisée, il reste immobile même s’il subit une collision ou un effort. Le risque de blessure grave devient plus important lors d’une chirurgie robotisée que lors d’une chirurgie manuelle et il est, par conséquent, primordial de détecter les mouvements du patient afin de le protéger des conséquences négatives.

Les mouvements de la tête du patient peuvent être atténués en utilisant un mécanisme d’immobilisation, permettant de restreindre les mouvements latéraux de la tête ou que le patient ne la relève mais cela ne garantit pas l’absence totale de mouvement de l’œil du patient.

Des systèmes de détection du mouvement de l’œil peuvent être utilisés afin de contrôler le déroulement d’une opération comme décrit dans les documents US 5 752 950, WO 01 /80726 A2 ou WO 02/064031 A2. Toutefois, ces dispositifs sont conçus pour être utilisés lors d’un traitement laser de l’œil en désactivant le laser en cas de mouvement de l’œil.

Ce genre de système ne permet pas d’assurer la sécurité du patient lors d’une opération robotisée. Or la gestion des mouvements du patient est un point essentiel pour la réussite d’une chirurgie robotisée.

Les systèmes robotisés existant peuvent intégrer un mécanisme d’éloignement rapide de l’instrument de l’œil du patient, déclenché par une action de l’utilisateur. Ce type de déclenchement manuel présente plusieurs inconvénients majeurs. En effet, l’absence de contact direct entre le patient et le praticien empêche ce dernier de détecter de manière sûre et rapide les mouvements du patient. À cela s’ajoute le temps de réaction du praticien qui peut être plus lent que le mouvement du patient, ne le protégeant pas forcément d’un risque de blessure. Enfin, le mouvement de mise en sécurité est toujours le même et ne s’adapte pas à la situation. Celui-ci peut même perturber inutilement le déroulement de l’opération chirurgicale, voire même dans certains cas, ne pas être assez efficace pour éviter des blessures au patient.

Résumé de l'invention

La présente invention a pour but de résoudre l’un au moins des inconvénients précités. En particulier, la présente invention a pour but de proposer un système de sécurisation d’un patient adapté à une chirurgie de l’œil qui soit fiable et facile à mettre en œuvre.

À cet effet, l’invention propose un système de sécurisation d’un patient, destiné à coopérer avec une plateforme robotisée munie d’un instrument chirurgical adapté pour une chirurgie de l’œil, ledit système comportant :

- au moins un capteur oculaire apte à détecter un mouvement d’un œil du patient et/ou au moins un capteur céphalique apte à détecter un mouvement d’une tête du patient ; et

- un moyen de traitement de données configuré pour recevoir des données provenant du capteur oculaire et/ou du capteur céphalique, traiter les données pour déterminer un niveau de risque pour le patient sur la base d’un critère prédéterminé, puis émettre, automatiquement, une commande de sécurisation du patient destinée à la plateforme robotisée, la commande étant dépendante du niveau de risque préalablement déterminé.

Ainsi, grâce à l’invention, on assure une fiabilité des mesures du fait d’une redondance des capteurs qui permettent de détecter les mouvements pour améliorer la sécurité d’un patient. Les mesures de mouvements de la tete et/ou de l’œil peuvent etre confrontées et se compléter afin de connaître avec précision la nature du mouvement et les possibles conséquences pour le patient.

Le système selon l’invention peut comprendre une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prises isolément les unes des autres ou en combinaison les unes avec les autres :

- le système comprend un microscope chirurgical configuré pour acquérir au moins un type d’image numérique de la rétine de l’œil et d’une extrémité libre de l’instrument chirurgical ;

- le type d’image numérique est une image stéréo-microscopique et/ou une image en coupe et en profondeur.

L’invention concerne également un dispositif comprenant un système tel que décrit précédemment et une plateforme robotisée munie d’un instrument chirurgical adapté pour la chirurgie de l’œil. L’invention concerne également un procédé de sécurisation d’un patient mis en œuvre avec un dispositif tel que décrit dans ce qui précède lorsque l’instrument chirurgical est en dehors du patient, le procédé de sécurisation comprenant les étapes suivantes : a) obtenir des données relatives aux mouvements de l’œil et/ou de la tête du patient ; b) traiter les données obtenues à l’étape a) de sorte à déterminer un niveau de risque pour le patient sur la base d’au moins un critère prédéterminé ; c) émettre automatiquement une commande de sécurisation du patient, la commande étant dépendante du niveau de risque préalablement déterminé ; d) recevoir la commande au niveau de la plateforme robotisée, ceci provoquant automatiquement une action de sécurisation du patient par la plateforme robotisée.

Le procédé selon l’invention peut comprendre une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prises isolément les unes des autres ou en combinaison les unes avec les autres : - les données recueillies a retape a) sont choisies parmi au moins une mesure de position, d’effort, de vibrations et/ou d’activité électro-physiologique de l’œil et/ou de la tête du patient ;

- à l’étape b), un modèle géométrique est défini pour la tête et/ou l’œil du patient de sorte à mesurer une distance et une vitesse relative entre une extrémité libre de l’instrument chirurgical et l’œil, le modèle géométrique définissant un critère de temps avant impact entre ladite extrémité libre de l’instrument chirurgical et l’œil ;

- à l’étape b), le niveau de risque est déterminé par comparaison du critère de temps avant impact avec un temps de réaction, le temps de réaction étant une somme d’un temps de réaction d’un praticien et d’un temps de réaction de la plateforme robotisée pilotée par le praticien ;

- l’action de sécurisation est un avertissement sonore, visuel et/ou haptique ;

- l’action de sécurisation est un avertissement sonore, visuel et/ou haptique couplé à un éloignement de l’instrument chirurgical du patient.

Brève description des figures

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaitront au cours de la lecture de la description détaillée qui va suivre pour la compréhension de laquelle on se reportera aux dessins annexés dans lesquels :

[Fig. 1 ] la figure 1 est une vue schématique d’un système de sécurisation d’un patient selon une forme de réalisation ;

[Fig. 2] la figure 2 est une vue schématique d’un modèle géométrique de la tête et de l’œil du patient ;

[Fig. 3] la figure 3 est une représentation très schématique d’un dispositif, selon une forme de réalisation, comprenant le système de la figure 1 ;

[Fig. 4] la figure 4 est un schéma bloc d’un procédé de sécurisation d’un patient mettant en œuvre le dispositif de la figure 3 ; et [Fig. 5] la figure 5 est un schema bloc d’un concept de notion de risque.

Description détaillée de l'invention

Dans la description détaillée qui suit, on parle d’un œil 1 0. Cet usage sémantique n’est pas limitatif au seul globe oculaire et peut s’appliquer à tout constituant du globe oculaire, comme par exemple la rétine.

On se réfère maintenant à la figure 1 qui illustre une forme de réalisation d’un système 100 de sécurisation d’un patient adapté à une chirurgie de l’œil.

Le système 1 00 de sécurisation est destiné à coopérer avec une plateforme robotisée PR, non représentée sur la figure 1 , munie d’un instrument 30 chirurgical. Le système 1 00 de sécurisation comporte au moins un capteur oculaire 1 10 et/ou au moins un capteur céphalique 1 20 et un moyen 1 30 de traitement de données. Le capteur oculaire 1 1 0 est apte à détecter un mouvement d’un œil 10 du patient. Il permet en outre de mesurer une direction, une rotation et/ou une amplitude du mouvement de l’œil 10 par rapport à un état initial. Cet état initial correspond à l’état dans lequel se trouve l’œil 1 0 lors de la calibration du capteur oculaire 1 10.

Le capteur oculaire 1 1 0 peut être un capteur de position, choisi parmi un capteur à traqueur optique, un capteur à télémètre ou à caméra « temps de vol >> ou un capteur à traqueur électromagnétique.

Le capteur céphalique 1 20 est apte à détecter un mouvement d’une tête 20 du patient, mouvement qui peut être dû, entre autre, à une action du cou ou de la nuque du patient. Il permet en outre de mesurer une direction, une rotation et/ou une amplitude du mouvement de la tête 20 par rapport à un état initial. Cet état initial correspond à l’état dans lequel se trouve la tête 20 lors de la calibration du capteur céphalique 1 20.

Le capteur céphalique 120 peut être un capteur de position, choisi parmi un capteur à centrales inertielles, un capteur à traqueur optique, un capteur a telemetre ou a camera « temps de vol >> ou un capteur à traqueur électromagnétique.

Les capteurs 1 10, 120 énumérés ci-avant, pris de manière unitaire, sont connus de l’homme du métier et répondent aux critères de fiabilité, de facilité de mise en place, d’encombrement, de stérilité et de coût considérés pour être adaptés à une chirurgie de l’œil réalisée par l’intermédiaire d’une plateforme robotisée PR.

Il est à noter qu’un capteur peut aussi être utilisé pour détecter un mouvement de la plateforme robotisée PR portant l’instrument 30 chirurgical. Toutefois, la position de la plateforme PR est en principe déjà connue par l’intermédiaire des capteurs internes de ses propres actionneurs. Par voie de conséquence, la position de l’instrument 30 est donc, en principe, connue également.

Bien que non représentée sur la figure 1 , la détection de mouvements de l’œil 1 0 et/ou de la tête 20 du patient peut être accompagnée de mesures d’efforts ou d’activité électrophysiologique comme l’activité musculaire. Les mesures d’efforts au niveau de la tête 20 peuvent être réalisées au moyen, par exemple, de capteurs de pression installés sur des éléments immobilisant la tête 20 du patient. De la sorte, il est possible de mesurer des variations de pression liées aux efforts exercés par la tête 20 du patient et pouvant provoquer un mouvement. Les mesures d’activité électro-physiologique, comme l’activité musculaire, en particulier de l’œil 1 0, peuvent être réalisées au moyen d’électro-oculogrammes. De la sorte, il est possible de mesurer l’activité des muscles de l’œil et ainsi pouvoir détecter les mouvements, saccadiques ou volontaires, qui peuvent en résulter. Dans une configuration préférée au moins un traqueur électromagnétique est utilisé comme capteur oculaire 1 1 0 et au moins un traqueur électromagnétique est utilisé comme capteur céphalique 120. On comprend que dans cette configuration, au moins deux capteurs 1 10, 120 sont utilisés dont l’un est un capteur oculaire 1 1 0 et l’autre un capteur céphalique 120. Contrairement à un traqueur optique, un traqueur électromagnétique est insensible aux problèmes d’occultation des cibles. En outre, il permet de mesurer simultanément et dans un même repère spatial plusieurs points sur plusieurs cibles en utilisant un unique générateur 140 de champ électromagnétique. Cela constitue un avantage en termes de place et de temps d’installation. Il est encore préféré l’utilisation d’une pluralité de traqueurs électromagnétiques, disposés sur divers points d’intérêts de la tête 20 et au niveau de l’œil 1 0, permettant de mesurer à la fois la position de la tête 20 et de l’œil 10. Ce traqueur électromagnétique peut, par exemple, être un système Aurora®, commercialisé par Nothern Digital Inc.

En outre, une redondance des capteurs 1 1 0, 1 20, c’est-à-dire l’utilisation de plusieurs capteurs oculaires 1 1 0 pour une même mesure du mouvement de l’œil 10 et de plusieurs capteurs céphaliques 120 pour une même mesure du mouvement de la tête 20, permet de garantir l’acquisition de données sur le long terme, par exemple durant l’opération chirurgicale, en prévenant la défaillance d’un capteur 1 1 0, 1 20. En effet, la probabilité que l’ensemble des capteurs 1 10, 1 20 soit inopérant au même moment est bien inférieure à la probabilité de la défaillance momentanée d’un unique capteur 1 1 0, 1 20. De fait, la redondance des capteurs 1 10, 1 20 améliore la sécurité du patient.

Dans la forme de réalisation présentée par la figure 1 , le système 100 de sécurisation comprend, en plus des capteurs oculaires et céphaliques 1 10, 120, un système optique d’un microscope chirurgical 150. Ce type d’appareillage est généralement déjà présent dans un bloc opératoire et permet de générer au moins un type d’image numérique de la rétine de l’œil 1 0 et/ou de l’extrémité 31 libre de l’instrument 30. L’image générée peut être une image stéréo-microscopique, obtenue par l’intermédiaire de caméras 152, et/ou une vue en coupe et en profondeur, obtenue par tomographie par cohérence optique (OCT) par l’intermédiaire d’un scanner OCT 154. Ce type d’imagerie permet d’une part de visualiser la rétine de l’œil 10 et l’extremite 31 libre de l’instrument 30 chirurgical et d’autre part d’obtenir des informations sur la distance les séparant. L’au moins un capteur oculaire 1 1 0 et/ou l’au moins un capteur céphalique 120 sont configurés pour échanger en temps réel des informations avec un moyen 1 30 de traitement de données. Les informations échangées sont des mesures brutes de positions, d’efforts et/ou d’activité musculaire de l’œil 10 et/ou de la tête 20 du patient.

Le moyen 130 de traitement de données est configuré pour recevoir les données des mesures brutes réalisées par l’au moins un capteur oculaire 1 10 et/ou l’au moins un capteur céphalique 1 20 et, dans le cas où il est présent, d’un microscope chirurgical 1 50. Le moyen 130 est en outre conçu pour pouvoir traiter ces données pour déterminer un niveau de risque pour le patient sur la base d’un critère prédéterminé, puis pouvoir émettre, automatiquement, une commande de sécurisation du patient destinée à la plateforme robotisée PR. On comprend que la commande de sécurisation est dépendante du niveau de risque préalablement prédéterminé par un utilisateur.

Le Demandeur propose également un dispositif D, schématiquement illustré par la figure 3, comprenant un système 100 de sécurisation tel que décrit dans ce qui précède et une plateforme robotisée PR munie d’un instrument 30 chirurgical adapté pour la chirurgie de l’œil 1 0.

Le Demandeur propose également un procédé 400 de sécurisation d’un patient mettant en œuvre un dispositif D, tel que défini précédemment, lorsque l’instrument 30 chirurgical est en dehors du patient. Le procédé comprend les étapes suivantes : a) obtenir des données relatives aux mouvements de l’œil 10 et/ou de la tête 20 du patient ; b) traiter les données obtenues à l’étape a) de sorte à déterminer un niveau de risque pour le patient sur la base d’au moins un critère prédéterminé ; c) emettre automatiquement une commande de sécurisation du patient, la commande étant dépendante du niveau de risque préalablement déterminé ; et d) recevoir ladite commande au niveau de la plateforme robotisée PR, ceci provoquant automatiquement une action de sécurisation du patient par la plateforme robotisée PR.

Ce procédé 400 est détaillé dans ce qui suit et illustré par la figure 4. L’étape a) regroupe les sous-étapes 402 à 408. À l’étape a), les données relatives aux mouvements de l’œil 1 0 et/ou de la tête 20 sont collectées lors d’une sous-étape 408 par le moyen 1 30 de traitement de données. Ces données sont obtenues par les mesures réalisées par l’au moins un capteur oculaire 1 10 et/ou l’au moins un capteur céphalique 1 20 du système 100 à la sous-étape 402. Dans le cas où un capteur est placé au niveau de l’instrument, les données des mesures réalisées par ce capteur peuvent également être collectées. Les données des mesures réalisées par des capteurs internes à la plateforme robotisée PR peuvent aussi être collectées. Dans le cas où un microscope chirurgical 1 50 est couplé au système 100, les données des mesures obtenues par les images sont collectées. Toutes ces données évoluent en fonction des différents mouvements du patient.

À une sous-étape 404, le moyen 1 30 de traitement des données interroge le capteur oculaire 1 1 0 et/ou le capteur céphalique 1 20 pour connaître la situation de l’œil 10 et/ou de la tête 20. En cas de mouvement, les données des mesures sont transmises au moyen 1 30 de traitement de données. En cas d’absence de mouvement, le moyen 1 30 relance la sous-étape 402.

Les données collectées à la sous-étape 408 peuvent être choisies parmi au moins une mesure de position, d’effort, de vibration et/ou d’activité électro-physiologique de l’œil 1 0 et/ou de la tête 20.

Dans un mode de réalisation préféré, les mesures réalisées sont des mesures de position. Ces mesures permettent d’obtenir des informations sur la position relative d’au moins un point d’intérêt situe sur differents corps. Ces corps peuvent etre la tete 20 du patient, un œil 1 0, c’est-à-dire le globe oculaire ou la rétine, l’extrémité 31 libre de l’instrument 30 chirurgical ou la plateforme robotisée PR.

Au niveau de la tête 20, au moins un point d’intérêt peut être choisi dans une région anatomique présentant peu de déformation tissulaire durant les mouvements du patient. Ainsi, les régions crâniennes coronale, pariétale, occipitale, frontale supérieure et/ou l’os nasal sont les plus adaptées. Ce point d’intérêt peut également être situé au niveau du matériel chirurgical qui est solidaire de la tête 20, comme par exemple les écarteurs pour les yeux 10. Au niveau du globe oculaire, au moins un point d’intérêt peut être choisi sur la sclère de l’œil 1 0 ou sur une canule employée pour insérer l’instrument 30 durant la chirurgie.

De nombreux capteurs 1 1 0, 1 20 existent pour mesurer la position de ces différents points d’intérêt et ont déjà été décrits précédemment.

La mesure de la position de la tête 20 est importante car ses mouvements sont les plus dangereux. En effet, leur amplitude est grande mais ils peuvent surtout survenir dans l’axe de l’instrument 30, c’est-à-dire vers le haut lorsque le patient est allongé, et donc rapprocher dangereusement l’extrémité 31 libre de l’instrument 30 de l’œil 1 0.

La mesure de la position de l’œil 1 0 peut permettre de compléter la mesure obtenue avec un capteur céphalique 1 20, par exemple en confirmant ou en infirmant un mouvement de la tête 20 du patient. Elle permet également de mettre en évidence une rotation du globe oculaire seul dans son orbite, par exemple si le patient change la direction de son regard. La mise en place de l’au moins un capteur oculaire 1 1 0 peut être complexe, du fait du peu d’espace accessible sur l’œil 10, mais les mesures de la position de l’œil 1 0 se révèlent plus avantageuses que celles de la position de la tête 20. Les mesures réalisées peuvent etre mixtes, en associant des mesures de positions, d’efforts et/ou d’activité électrophysiologique. On comprend qu’avec plusieurs types de mesure la diversification des données recueillies est améliorée, permettant une amélioration des prévisions. En outre, un même type de mesure peut être réalisé par un autre capteur. On comprend que la redondance de capteur d’un même type permet d’affiner les prévisions et d’améliorer la fiabilité.

Par ailleurs, chaque mesure se compose d’une valeur numérique et d’une incertitude sur celle-ci. Cette incertitude dépend du principe physique que le capteur emploie pour acquérir son signal et des calculs qu’il réalise pour le traiter et en tirer la mesure.

En outre, les capteurs 1 10, 1 20 peuvent également fournir des mesures qualifiées d’aberrantes dues entre autres à une occultation, une réflexion lumineuse ou une interférence électromagnétique. Ces aberrations peuvent perturber les calculs des étapes suivantes du procédé 400. Elles sont alors filtrées à une sous-étape 406 avant d’être collectées à la sous-étape 408, et, le cas échéant, éliminées grâce à un algorithme basé sur la vérification de cohérence spatio-temporelle. De la sorte, deux corrections sont réalisées après la réception par le moyen de traitement d’une mesure brute. L’appartenance de la mesure brute à un intervalle prédéfini est vérifiée. Cet intervalle peut être défini par l’utilisateur et varie selon le type de capteur 1 1 0, 1 20 utilisé ou le point d’intérêt considéré. Dans le cas où la mesure brute n’appartient pas à cet intervalle, plus celle-ci s’en écarte, plus l’incertitude qui lui est associée est augmentée. La variation dans le temps de la mesure brute est aussi calculée. Plus elle dépasse un taux prédéfini, plus l’incertitude associée à la mesure brute est augmentée. Une mesure avec une incertitude élevée aura alors peu d’impact dans le calcul réalisé à l’étape suivante.

À l’étape a), des mesures corrélées aux mouvements du patient sont acquises en temps réel. Ces mesures sont traitées à l’étape b), grace au moyen 130 de traitement de données, afin de déterminer un niveau de risque sur la base d’au moins un critère prédéterminé.

Par exemple, on peut identifier un premier critère, appelé « temps avant impact >> qui prend en compte la raison concrète conduisant à un impact entre l’œil 1 0 du patient et l’instrument 30 : face à un mouvement du patient, le praticien n’a pas eu le temps de réagir. Un deuxième critère, appelé « intention de bouger >> , peut, par exemple, prendre en compte la raison initiale qui cause un impact entre l’œil et l’instrument : le patient a voulu bouger.

Ainsi, à une sous-étape 41 0, pour chaque critère identifié, un modèle simplifié permet de modéliser la situation du patient. Chaque modèle contient un nombre limité de degrés de liberté (DDL) qui sont déterminés par des mesures. Autrement dit, cette étape permet d’interpréter les mesures issues du ou des capteurs 1 10, 1 20 et permet de calculer les critères retenus pour estimer un niveau de risque du patient.

Dans ce qui suit on se réfère au critère du « temps avant impact >> décrit précédemment. Pour le critère du « temps avant impact >> , la distance et la vitesse relative entre l’extrémité 31 libre de l’instrument 30 et l’œil 10 sont mesurées. Pour cela, un modèle géométrique, montré sur la figure 2, de la tête 20 et de l’œil 10 du patient est défini en attribuant à l’environnement extérieur, aussi appelé monde, un repère de centre M, à la tête 20 un repère de centre T, à l’œil 1 0 un repère de centre O et à l’extrémité 31 libre de l’instrument 30 un point I. Le modèle considère la tête 20 du patient comme un solide libre dans l’espace, c’est-à-dire que la transformation entre le repère M monde et le repère T tête jouit de six degrés de liberté. Le modèle considère l’œil 10 comme une sphère en liaison rotule avec la tête 20 grâce à son orbite. Le centre de cette orbite est considéré comme pouvant se translater, légèrement, dans la tête 20, ce qui donne également six degrés de liberté à la transformation entre le repère T tête et le repère O œil. Le bout de l’instrument 30 est considéré comme libre, jouissant donc de trois degrés de liberté. Le modèle comporte alors quinze degrés de liberté.

À la mise en place du système 1 00, un recalage permet de connaître les transformations initiales entre les trois repères M, T et O, ainsi que le diamètre de l’œil 1 0. Chaque patient étant unique, ce recalage permet de calibrer le positionnement des différents repères et ainsi d’adapter le système 100 à chaque nouveau patient et chaque nouvelle situation.

Les mouvements du patient vont, par la suite, faire évoluer ces transformations initiales entre les repères M, T et O selon les quinze degrés de liberté identifiés. Pour des raisons anatomiques, ces derniers sont néanmoins contraints dans leur amplitude par rapport à leur valeur initiale.

La position de l’instrument 30 est, a priori, connue car celle-ci est déterminée par l’action du chirurgien sur la plateforme robotisée PR qui tient l’instrument 30. Autrement dit, la position du point I dans le repère M est connue. Toutefois, et ce afin de prendre en compte toutes les éventualités, une incertitude peut être attribuée à la position du point I.

L’étape b) de traitement des données consiste alors à déterminer en permanence la configuration de ce modèle qui explique au mieux les données acquises. Plusieurs techniques peuvent être employées à cet effet. L’une d’elle propose de résoudre un problème d’optimisation par des méthodes telles que celles de Levenberg-Marquardt ou de Gauss-Newton. Un tel problème d’optimisation présente plusieurs avantages. En effet, l’initialisation de l’algorithme de résolution peut être faite à partir de la dernière configuration estimée. Ceci étant réalisée à haute fréquence, supérieure à au moins 100 Hz pour permettre une réaction rapide du système, l’écart avec la configuration courante est minime, ce qui fera converger l’algorithme en très peu d’itération. Un autre avantage est que le critère d’arrêt de l’algorithme peut etre facilement donne par l’incertitude des mesures elles-mêmes.

Une autre technique de résolution est basée sur un filtrage de Kalman. Cette méthode est une méthode mathématique connue de l’homme du métier qui est adaptée à l’estimation de l’état d’un système. Un de ses avantages est d’indiquer directement la précision avec laquelle cet état est estimé, via une matrice de covariance. La méthode se déroule en deux phases. Une première phase de prédiction a pour but de prédire quelle devrait être l’état courant du système en fonction uniquement de son état précédent. Une deuxième phase de mise à jour de la prédiction a lieu grâce aux mesures effectuées durant la première étape d’acquisition des données pour fournir la configuration qui explique au mieux les mesures, ainsi que la matrice de covariance à partir de laquelle une incertitude peut être évaluée.

Une fois la configuration du modèle déterminée, la position du point I dans le repère O de l’œil peut être calculée, ainsi que sa vitesse (d’après sa position précédente). La valeur du critère « temps avant impact >> peut ainsi être déduite.

D’autres critères peuvent être utilisés pour compléter l’estimation du niveau de risque du patient et peuvent nécessiter que d’autres modèles soient mis en place. Par exemple, le critère « intention de bouger >> peut être considéré pour prendre en compte des mesures d’activité électro-physiologique.

Dans le cas où des capteurs d’un type différent sont utilisés, par exemple un capteur d’effort, des modèles sont nécessaires pour interpréter les mesures et alimenter le modèle géométrique. Un modèle de Kelvin-Boltzmann peut être envisagé.

De manière générale, lors d’une chirurgie manuelle de l’œil 1 0, le praticien estime intuitivement le niveau de risque associé aux mouvements perçus. Il adapte alors sa réaction. Plus le risque pour le patient perçu est élevé, plus la réaction du praticien est importante. Afin de reproduire cette estimation du niveau de risque, on s inspire d’un concept 200 introduit par la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques dans les dispositifs médicaux et illustré par la figure 5. Les notions génériques de situation dangereuse 201 , de phénomène dangereux 21 1 , 221 , 231 et de dommage 21 2, 222, 232 peuvent ainsi être définies : une situation dangereuse 201 est une situation dans laquelle le patient est exposé à un phénomène dangereux 21 1 , 221 , 231 , par exemple lorsque le patient bouge la tête 20 ou l’œil 10 ; un phénomène dangereux 21 1 , 221 , 231 est une source de dommage 212, 222, 232 comme par exemple si l’instrument impacte l’œil 10 ou si la plateforme robotisée PR heurte le patient ; un dommage 212, 222, 232 est une blessure physique du patient. En outre, un dommage 21 2, 222, 232 est caractérisé par une probabilité d’occurrence, autrement dit la probabilité pour que les conditions exposant au(x) phénomène(s) dangereux 21 1 , 221 , 231 qui le cause(nt) soient rencontrées, et par une gravité, c’est-à-dire la gravité des conséquences du dommage 212, 222, 232.

La notion de risque 213, 223, 233 est définie et quantifiée par la combinaison de ces grandeurs. Pendant une situation dangereuse 201 , on peut ainsi noter que plus il est possible qu’un phénomène dangereux 21 1 , 221 , 231 apparaisse et que plus le dommage 21 2, 222, 232 qu’il peut causer est grave, plus le risque 213, 223, 233 est considéré comme important. Il est à noter qu’une situation dangereuse 201 peut conduire à différents phénomènes dangereux 21 1 , 221 , 231 et qu’un même phénomène dangereux 21 1 , 221 , 231 peut conduire à différents dommages 212, 222, 232. Il est aussi à noter qu’un dommage 212, 222, 232 peut être la conséquence de différents phénomènes dangereux 21 1 , 221 , 231 .

Il est considéré que quels que soient le ou les dommages 212, 222, 232 considérés, leur gravité est invariablement importante, de sorte que leur niveau de risque 21 3, 223, 233 est proportionnel à la probabilité que leur phenomene dangereux 21 1 , 221 , 231 apparaisse.

Afin d’illustrer la méthode générale, on se réfère dans ce qui suit, à titre d’exemple, au critère du « temps avant impact >> , noté ATimpact , permettant d’estimer la probabilité d’un impact instrument/œil 30/1 0. Il est considéré comme infini s’il n’existe aucun mouvement relatif entre l’instrument 30 et l’œil 1 0, ou si l’instrument 30 bouge en s’éloignant de l’œil 1 0. Il diminue dès que le mouvement de l’œil 10 et/ou le mouvement de l’instrument 30 a tendance à les rapprocher. Le temps avant impact est défini comme étant égal à la distance séparant l’œil 10 de l’instrument 30 divisée par la vitesse relative entre les deux.

Un temps de réaction, noté AT réaction , est défini comme la somme du temps de réaction du praticien et du temps de réaction de la plateforme robotisée PR. Le temps de réaction du praticien est considéré comme étant la durée séparant l’instant où le patient commence à bouger et l’instant où le praticien commence à agir sur l’interface de pilotage de la plateforme robotisée PR. Le temps de réaction de la plateforme robotisée PR est considéré comme étant la durée séparant l’instant où son interface de pilotage est stimulée et l’instant où, en réponse, ses actionneurs commencent à bouger. Ces deux durées sont aisément mesurables et peuvent par la suite être considérées comme constantes et reproductibles d’une situation à l’autre.

À une sous-étape 41 2, le moyen 1 30 de traitement de données compare le temps avant impact ATimpact avec le temps de réaction ATréaction de sorte à déterminer, à une sous-étape 414, 420, un niveau de risque qui s’inscrit dans une échelle de risques définie par l’utilisateur selon des conditions prédéfinies. À chacune de ces conditions correspond un niveau de risque. Un exemple de conditions prédéfinies par l’utilisateur est donné par le Tableau 1 .

À titre d’exemple non limitatif, un praticien ne disposant que d’un retour visuel de son patient a un temps de réaction d’environ 400 ms, tandis que la plateforme robotisée PR possède un temps de réaction d’environ 1 00 ms, soit ATréaction égal à 500 ms.

De manière générale, à la sous-étape 414, le critère est comparé à une première condition prédéfinie. Dans le cas où il remplit cette première condition, un premier niveau de risque peut lui être attribué à une sous-étape 416. Dans le cas où la première condition n’est pas remplie, le critère est comparé à une seconde condition prédéfinie lors d’une sous-étape 420. Dans le cas où il remplit cette seconde condition, un deuxième niveau de risque peut lui être attribué à une sous-étape 422 et ainsi de suite jusqu’à ce qu’une énième condition correspondant à un niveau de risque négligeable soit atteinte à la sous-étape 426.

D’autres critères peuvent venir compléter le précédent, comme le critère « intention de bouger >> déjà évoqué. Ce critère peut être directement relié à l’activité électro-physiologique du patient et c’est le degré d’activité qui détermine le niveau de risque.

Si plusieurs critères sont utilisés en parallèle, ils sont combinés pour estimer le niveau de risque final du patient. Cela peut prendre une forme simple : le risque final est le risque le plus élevé parmi tous ceux évalués. Cela peut également prendre une forme complexe : les valeurs brutes de chaque critère (temps avant impact, intention de bouger, etc) peuvent alimenter un estimateur Bayésien ou un réseau de neurones permettant de déterminer l’estimation finale du risque encouru par le patient. Pour chaque niveau de risque determine a la sous-etape 414, 420, une action lui est associée. Autrement dit, pour chaque condition prédéfinie par l’utilisateur, une action est prévue en réponse. À une étape c), le moyen 1 30 de traitement de données émet automatique une commande de sécurisation du patient.

À une étape d), la plateforme robotisée PR reçoit la commande de sécurisation émise à l’étape c), ce qui provoque automatiquement une action de sécurisation par la plateforme robotisée PR de sorte qu’elle apporte une réponse appropriée et graduée selon la commande reçue. On entend par réponse graduée ou réaction graduée, une action qui s’inscrit dans une série d’actions se succédant suivant l’évolution de la situation.

De manière générale, à une sous-étape 41 6, 422, 426, le moyen 130 de traitement de données conclut à un niveau de risque. On comprend que le premier niveau de risque de la sous-étape 416 est plus important que le deuxième niveau de risque de la sous-étape 422, lui-même plus important que le énième niveau de risque de la sous-étape 426. À l’issue de la sous-étape 41 6, une première action est commandée par le moyen 130 sur la plateforme robotisée PR lors d’une sous-étape 418. À l’issue de la sous-étape 41 8, l’action de sécurisation a été menée et la situation est revenue à la normale, le procédé 400 reprend à la sous-étape 402. À l’issue de la sous-étape 422, une deuxième action est commandée par le moyen 130 sur la plateforme robotisée PR lors d’une sous-étape 424. À l’issue de la sous-étape 424, l’action de sécurisation a été menée et la situation est revenue à la normale, le procédé 400 reprend à la sous-étape 402. Le énième niveau de risque, identifié à la sous-étape 426, est le plus faible de tous et l’action menée par le moyen 1 30 lors d’une sous-étape 428 est nulle. À l’issue de la sous-étape 428, le procédé 400 reprend à la sous-étape 402.

Plusieurs actions de sécurisation du patient peuvent être ordonnées par le moyen 1 30 de traitement de données selon le niveau de risque. Un premier groupe d’actions peut etre provoque a retape d) lorsque l’instrument 30 se trouve en dehors du patient, à proximité de l’œil. Il est à noter que la position de l’instrument en dehors de l’œil du patient peut être sa position initiale avant le début de l’opération chirurgicale ou bien la conséquence d’un retrait de l’instrument de l’œil lorsque l’opération est terminée. Il est à noter également que les étapes a) à d) peuvent être réalisées, dans le cas présent, lorsque l’instrument 30 est en dehors du patient.

Le moyen 1 30 de traitement de données du système 1 00 peut conclure que le niveau de risque est négligeable, la situation est équivalente à une situation normale, et laisse les commandes de la plateforme robotisée PR au praticien. Autrement dit, il y a nonintervention du moyen 130.

Le moyen 1 30 de traitement de données peut conclure à un niveau de risque faible. Il commande l’émission d’une alerte par l’intermédiaire d’un moyen d’avertissement pour alerter le praticien que le patient bouge ou est susceptible de le faire. Cet avertissement peut être visuel, tel un élément lumineux clignotant ou un affichage sur un écran, et/ou sonore, tel un signal sonore. L’avertissement peut aussi être haptique, c’est-à-dire se faire par le toucher, par exemple avec des vibrations sur l’interface de pilotage ou dans les pédales de la plateforme robotisée PR. Le moyen d’avertissement n’est pas exclusif et peut être une combinaison de plusieurs moyens.

Pour tout niveau de risque supérieur ou égal au niveau de risque faible, l’action d’avertissement est automatiquement provoquée. Pour tout niveau de risque supérieur au niveau de risque faible, le moyen 130 de traitement des données se substitue automatiquement au praticien pour commander la plateforme robotisée PR. En d’autres termes, les consignes de positionnement sont données directement par le moyen 1 30 de traitement des données. Le moyen 1 30 de traitement de données peut conclure a un niveau de risque très élevé. Il commande l’écartement de l’instrument 30 afin de prévenir d’un impact avec le patient, notamment d’un impact avec l’œil 1 0 du patient. Cela permet de laisser un espace suffisant pour que le patient puisse bouger ou que le praticien puisse intervenir sans être gêné. Dans un tel cas, le mouvement initié par la plateforme robotisée PR est rapide, de l’ordre de 5 ms par exemple. Le mouvement est également prévu pour éviter une collision avec le patient ou avec un autre élément présent dans le bloc opératoire.

L’invention décrite dans ce qui précède présente l’avantage d’apporter une action graduée en fonction de la situation à un instant donné. En effet, le ou les capteurs 1 10, 120 permet(tent) de détecter les mouvements, pouvant être plus ou moins importants, de l’œil 10 et/ou de la tête 20 du patient. Les mesures faites par le ou les capteurs 1 1 0, 1 20 sont traitées et interprétées par le moyen 130 de traitement de données qui conclut sur l’action à apporter. Cela permet d’assurer dans un premier temps la sécurité du patient lorsqu’il bouge et, dans un deuxième temps, d’y parvenir sans nuire à la fluidité ni à la rapidité de l’intervention chirurgicale.

Dans une situation particulière, un second groupe d’actions peut être provoqué à l’étape d) lorsque l’instrument 1 30 chirurgical est dans l’œil 10 du patient, par exemple au contact de la rétine. Il est à noter que les étapes a) à d) peuvent être réalisées, dans le cas présent, lorsque l’instrument 30 est dans l’œil 1 0.

Le moyen 1 30 de traitement de données du système 1 00 peut conclure à un niveau de risque négligeable ou faible et conduire les mêmes actions que pour le premier groupe identifié précédemment.

Le moyen 1 30 de traitement de données peut conclure à un niveau de risque modéré, l’instrument 30 chirurgical est éloigné de la rétine. Par cette réaction, l’instrument 30 est tenu à distance de la rétine mais reste dans l’œil 1 0, ce qui permet une reprise rapide de l’operation chirurgicale lorsque la situation redevient normale. Dans un tel cas, le mouvement initié par la plateforme robotisée PR est rapide, de l’ordre de 5 ms par exemple, et se fait dans l’axe de l’instrument. Le mouvement d’éloignement est également suffisamment accéléré et rapide pour éviter un contact avec la rétine.

Le moyen 1 30 de traitement de données peut conclure à un niveau de risque élevé et commander la sortie de l’instrument 30 chirurgical de l’œil 1 0. Par cette réaction, l’instrument est complètement retiré de l’œil mais demeure à proximité pour qu’il soit facilement ré-insérable, facilitant le reprise de l’opération lorsque la situation retourne à la normale. Dans un tel cas, le mouvement initié par la plateforme robotisée PR est rapide, de l’ordre de 5 ms par exemple, et permet le passage de l’instrument par le centre du trocart sans exercer de fortes contraintes sur celui- ci, afin de ne pas endommager la sclère par exemple. Le mouvement est également prévu pour éviter une collision avec le patient ou avec un autre élément présent dans le bloc opératoire. Cette réaction peut survenir à la suite de l’éloignement de l’instrument de la rétine lorsque le niveau de risque est modéré. On comprend que la réponse à un niveau de risque élevé peut englober celles mises en œuvre aux niveaux de risques inférieurs.

Dans un cas extrême où le niveau de risque augmente en temps réel, du plus faible au plus élevé, durant une opération de l’œil 1 0, toutes les actions peuvent être appliquées et se succéder les unes après les autres. La réaction globale peut se décomposer comme suit : un avertissement se déclenche et reste actif pour alerter le praticien, le contrôle de la plateforme robotisée PR est automatiquement subordonné au moyen 130 de traitement de données qui ordonne l’écartement de l’instrument 30 de la rétine puis son retrait de l’œil 1 0 avant de l’éloigner complètement du patient. Dans ces conditions, on comprend que l’on peut mettre egalement en oeuvre avec le dispositif D, indifféremment avec l’instrument 30 chirurgical en dehors du patient ou dans l’œil 1 0 du patient, un procédé comme suit :

A) obtenir des données relatives aux mouvements de l’œil 10 et/ou de la tête 20 du patient ;

B) traiter les données obtenues à l’étape a) de sorte à déterminer un niveau de risque pour le patient sur la base d’au moins un critère prédéterminé ;

C) émettre automatiquement une commande de sécurisation du patient, la commande étant dépendante du niveau de risque préalablement déterminé ; et

D) recevoir ladite commande au niveau de la plateforme robotisée PR, ceci provoquant automatiquement une action de sécurisation du patient par la plateforme robotisée PR.

On comprend alors que les données recueillies à l’étape A) peuvent être choisies parmi au moins une mesure de position, d’efforts, de vibrations et/ou d’activité électro-physiologique de l’œil 1 0 et/ou de la tête 20 du patient.

On comprend également qu’à l’étape B), un modèle géométrique peut être défini pour la tête 20 et/ou l’œil 1 0 du patient de sorte à mesurer une distance et une vitesse relative entre une extrémité 31 libre de l’instrument 30 chirurgical et l’œil 10. Le modèle géométrique permettant de définir un critère de temps avant impact entre l’extrémité 31 libre de l’instrument 30 chirurgical et l’œil 10.

On comprend encore qu’à l’étape B), le niveau de risque peut être déterminé par comparaison du critère de temps avant impact avec un temps de réaction, défini comme une somme d’un temps de réaction d’un praticien et d’un temps de réaction de la plateforme robotisée PR pilotée par le praticien.

On comprend également que l’action provoquée à l’étape D) peut être un avertissement sonore, visuel et/ou haptique. Lorsque l’instrument est dans l’œil, l’action provoquée à l’étape D) peut aussi être un avertissement sonore, visuel et/ou haptique couplé à un éloignement de l’extrémité 31 libre de l’instrument 30 de la rétine de l’œil 1 0, l’instrument 30 restant alors dans l’œil 1 0. Lorsque l’instrument est dans l’œil, l’action provoquée à l’étape D) peut aussi être un avertissement sonore, visuel et/ou haptique couplé à un retrait total de l’instrument 30 chirurgical de l’œil 10. Lorsque l’instrument est dans l’œil, l’action provoquée à l’étape D) peut aussi être un avertissement sonore, visuel et/ou haptique couplé à un éloignement de l’instrument 30 chirurgical du patient, et par conséquent de l’œil.

Claims

REVENDICATIONS

1 . Système (1 00) de sécurisation d’un patient, destiné à coopérer avec une plateforme robotisée (PR) munie d’un instrument chirurgical (30) adapté pour une chirurgie de l’œil, ledit système comportant :

- au moins un capteur oculaire (1 10) apte à détecter un mouvement d’un œil (10) du patient et/ou au moins un capteur céphalique (1 20) apte à détecter un mouvement d’une tête (20) du patient ; et

- un moyen (130) de traitement de données configuré pour recevoir des données provenant dudit capteur oculaire (1 1 0) et/ou dudit capteur céphalique (120), traiter lesdites données pour déterminer un niveau de risque pour le patient sur la base d’un critère prédéterminé, puis émettre, automatiquement, une commande de sécurisation du patient destinée à ladite plateforme robotisée (PR), ladite commande étant dépendante du niveau de risque préalablement déterminé.

2. Système (1 00) selon la revendication précédente, caractérisé en ce qu’il comprend un microscope (1 50) chirurgical configuré pour acquérir au moins un type d’image numérique de la rétine de l’œil et d’une extrémité (31 ) libre de l’instrument (30) chirurgical.

3. Système (1 00) selon la revendication précédente, dans lequel le type d’image numérique est une image stéréo-microscopique et/ou une image en coupe et en profondeur.

4. Dispositif (D) comprenant un système (100) selon l’une des revendications précédentes et une plateforme robotisée (PR) munie d’un instrument (30) chirurgical adapté pour la chirurgie de l’œil.

5. Procédé de sécurisation d’un patient mis en œuvre avec un dispositif (D) selon la revendication précédente lorsque l’instrument (30) chirurgical est en dehors du patient, ledit procédé comprenant les étapes suivantes : a) obtenir des données relatives aux mouvements de l’œil (10) et/ou de la tête (20) du patient ; b) traiter les données obtenues a retape a) de sorte a determiner un niveau de risque pour le patient sur la base d’au moins un critère prédéterminé ; c) émettre automatiquement une commande de sécurisation du patient, ladite commande étant dépendante du niveau de risque préalablement déterminé ; d) recevoir ladite commande au niveau de la plateforme robotisée (PR), ceci provoquant automatiquement une action de sécurisation du patient par la plateforme robotisée (PR).

6. Procédé selon la revendication précédente, dans lequel les données recueillies à l’étape a) sont choisies parmi au moins une mesure de position, d’effort, de vibrations et/ou d’activité électrophysiologique de l’œil (10) et/ou de la tête (20) du patient.

7. Procédé selon l’une des revendications 5 ou 6, dans lequel, à l’étape b), un modèle géométrique est défini pour la tête et/ou l’œil du patient de sorte à mesurer une distance et une vitesse relative entre une extrémité (31 ) libre de l’instrument (30) chirurgical et l’œil (10), ledit modèle géométrique définissant un critère de temps avant impact entre ladite extrémité (31 ) libre de l’instrument chirurgical et ledit œil.

8. Procédé selon la revendication précédente, dans lequel, à l’étape b), le niveau de risque est déterminé par comparaison du critère de temps avant impact avec un temps de réaction, ledit temps de réaction étant une somme d’un temps de réaction d’un praticien et d’un temps de réaction de la plateforme robotisée (PR) pilotée par ledit praticien.

9. Procédé selon l’une des revendications 5 à 8, dans lequel l’action de sécurisation est un avertissement sonore, visuel et/ou haptique.

10. Procédé selon l’une des revendications 5 à 8, dans lequel l’action de sécurisation est un avertissement sonore, visuel et/ou haptique couplé à un éloignement de l’instrument (30) chirurgical du patient.