EP4164700A1 - Dispositif de protection contre les contaminations par voie aérienne de dispositifs médicaux opératoires et/ou d'examen tels qu'un endoscope - Google Patents

Dispositif de protection contre les contaminations par voie aérienne de dispositifs médicaux opératoires et/ou d'examen tels qu'un endoscope

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EP4164700A1
EP4164700A1 EP21730450.0A EP21730450A EP4164700A1 EP 4164700 A1 EP4164700 A1 EP 4164700A1 EP 21730450 A EP21730450 A EP 21730450A EP 4164700 A1 EP4164700 A1 EP 4164700A1
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EP
European Patent Office
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enclosure
air
gas flow
external environment
medical device
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Withdrawn
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EP21730450.0A
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German (de)
English (en)
Inventor
Stanislas CHAUSSADE
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Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP
Original Assignee
Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP
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Publication date
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Definitions

  • the present invention relates to a device for protection against airborne contamination of operative and / or examination medical devices such as an endoscope.
  • SARS-CoV-2 responsible for COVID-19, can be transmitted by person-to-person physical contact (e.g. handshake, kissing) as well as by indirect contact via virus-laden droplets expelled by coughing and sneezing from an infected person. Although this latter mode of contact suggests some transport of the viral load through indoor air, the droplets (> 10 microns) expelled only travel about 1 to 2 meters before settling on surrounding surfaces ( Heffernan, 2020; REHVA, 2020).
  • the first is that the virus is present in the secretions of the oropharynx
  • the second is that the endoscopes used in digestive endoscopy have (unlike bronchoscopes or endoscopes used in Otho-Rhino-Laryngology (ENT) for example) a channel allowing to breathe air and water.
  • This insufflation in particular in the oropharynx is responsible for the aerosolization of the viral particles which can diffuse in the environment and in the air of the rooms where the endoscopy is carried out whether in intensive care, in operating theaters or in endoscopy room.
  • fomites are deposits of viruses on various media in the environment which will be affected by the patient or hospital staff or which can be remobilized in the air ( role of ventilation?). These fomites can, depending on the temperature, humidity and the nature of the support, remain viable for several hours or even days (Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N van Doremalen , T Bushmaker, M G. Holbrook, et al. NEJM 2020; DOI: 10.1056 / NEJMc2004973).
  • Such cabinets therefore allow hyperaseptic storage to maintain various items or products at the level of disinfection required by standards and regulations, depending on the nature and destination of said items or products such as: surgical instrumentation, food products , pharmaceuticals, clothing, etc.
  • endoscopes must be stored in a clean and dry place, sheltered from any source of microbial contamination.
  • Such cabinets make it possible to store such devices such as endoscopes by keeping them in a sanitized atmosphere before use.
  • the cabinet includes a technical compartment in which the air circulates in order to be treated (filtered) and an endoscope storage chamber in which the filtered air circulates.
  • Such a device thus provides two distinct internal volumes, one being a technical compartment containing the air treatment means and the other being a storage enclosure accommodating more endoscopes.
  • the processors and the generators of lights of the endoscopes are systems which have evolved a lot in their conception but the technological advances have been made. especially interested in the improvement of the optics (High definition), the magnification or the use of filters of the light allowing to better see the vessels and the intaglio pattern (generally designated by the English terms "pitt-pattern") (NBI, LCI, Iscan).
  • the air is diffused widely to decrease the temperature at the light box and microprocessors.
  • the temperature readings that have been taken show that the temperature is around 26 ° C and is stable even after long use of several hours.
  • the air which is used for insufflation through the endoscope is taken from inside the enclosure containing the processor without any real filters, thanks to an air pump connected to the processor interface - endoscope through a plastic tube.
  • the air injected into the upper or lower digestive tract comes from the external environment, i.e. from the environment close to patients suffering from serious bacterial or viral diseases since the digestive endoscopy requires close contact ( ⁇ 1m) between the patient, the doctor and the endoscopy system.
  • the air taken from the chamber is also used for instillation of water in the digestive tract because a diversion of this air towards the water bottle makes it possible to increase the pressure above the level of. water and allows the passage of this water in the water or air / water channel of the endoscope.
  • the aim of the present invention is therefore to overcome these drawbacks by proposing a device for protection against airborne contamination of operative and / or examination medical devices such as an endoscope when they are used in an atmosphere potentially. polluted or contaminated.
  • the invention relates to a device for protection against airborne contamination of a medical device comprising an air circulation cooling system, characterized in that it comprises an enclosure defining a receiving volume for said medical device, the protection device further comprising means for circulating gas flow, within the enclosure, this gas flow having predetermined composition and / or quality criteria creating an atmosphere within the enclosure, different from the external environment and usable by the cooling system of said medical device in operation.
  • the protection device makes it possible to create within it a different atmosphere and preferably isolated from the outside, generated by this circulating gas flow, meeting predetermined composition and / or quality criteria making it possible to comply with hospital hygiene and health safety rules when using this device in a medical environment.
  • the air cooling system of the processor and of the light source, if applicable, of the medical device housed in the enclosure and therefore isolated from the external environment uses the atmosphere prevailing in the enclosure. the enclosure and this cooling system are therefore maintained under the same controlled conditions meeting the hygiene and health safety rules imposed.
  • the gas flow circulating in the protection device consists of ambient air coming from the external environment in which the protection device is located.
  • the enclosure is also sealed in a sealed manner vis-à-vis the external environment.
  • the circulation means include in particular: means for sampling and guiding the air from the external environment to the interior volume of the enclosure, through inlet means provided on the enclosure, means filtration making it possible to control and determine the composition and / or the quality of the air before it enters the enclosure, and means for exiting the air from the enclosure.
  • the sampling and guiding means consist of suction means such as a motor and an associated fan, placed outside the enclosure in front of the air inlet means consisting of an air inlet such as an opening made in the enclosure and having the filtration means. Actuation of the fan causes a pressure drop behind it creating a continuous flow of air to the air inlet.
  • air suction means such as a pump connected to the air inlet, the pump possibly containing the filtration means and / or water cooling systems.
  • HEPA filters Very High Efficiency type filters
  • HEPA filters High Efficiency air particle type filters
  • HEPA filters are a very effective way to filter the air from dirt, pollens, bacteria and any particles or microorganisms living in the air larger than 0.3 microns. They are used in hospitals, pharmaceutical companies, laboratories and electronics companies, etc. to remove all fine dust. To be called HEPA, a filter must remove 99.97% of 0.3 micron particles.
  • Suction means such as a pump and filtration means are preferably located outside the interior volume of the enclosure to allow easy access when changing the filters, to control their operation and to ensure the maintenance.
  • the medical device In the atmosphere thus created in the enclosure, isolated from the external environment since the enclosure is kept sealed from the outside, the medical device is installed which is also isolated from the external environment.
  • the term “sealed” is understood to mean that the enclosure is designed to allow entry only of external air which has been treated and which meets the desired health criteria, in particular during the operation of the medical device.
  • a protection device according to the invention thus makes it possible to create an atmosphere within the enclosure, different from and isolated from the external environment, thus providing effective protection against air contamination which could exist in this external environment.
  • the atmosphere which reigns within the enclosure is “healthy” and can be used for the cooling system by circulating air of the medical component without risk of contaminating the latter and by the medical device itself.
  • the air outlet means consist of a one-way valve or non-return valve, provided in a wall of the enclosure, so that the air can only be discharged to the external environment.
  • the air outlet can also be simply to the outside in the operating room since the air used for cooling has been filtered and does not contain microorganisms.
  • the gas flow circulating in the device comes from a specific gas source such as a source of neutral gas or of air having already undergone a treatment or analysis guaranteeing its characteristics such as air called medical air.
  • a specific gas source such as a source of neutral gas or of air having already undergone a treatment or analysis guaranteeing its characteristics such as air called medical air.
  • This solution eliminates the need to add an air filtration system outside the device.
  • the enclosure can also be waterproof.
  • the means of circulation include in particular: means for connection to a source of a gas flow such as medical air towards the interior volume of the enclosure, provided on the enclosure, and outlet means of the enclosure. gas flow out of the enclosure.
  • a source of a gas flow such as medical air towards the interior volume of the enclosure, provided on the enclosure, and outlet means of the enclosure. gas flow out of the enclosure.
  • the exit of the gas flow can also be simply to the outside in the operating room since the gas flow such as medical air used for does not contain microorganisms.
  • the enclosure optionally comprises blowing means making it possible to blow medical air for example or the filtered outside air entering at the level of its entry into the enclosure (as in the previous embodiment), through the entire enclosure and in particular towards the interior of the medical device, in particular the housing enclosing the processor, so that the air is blown throughout the enclosure and through the medical device to evacuate the heat towards the front of the enclosure where the means of exit of the gas flow can then be found.
  • blowing means making it possible to blow medical air for example or the filtered outside air entering at the level of its entry into the enclosure (as in the previous embodiment), through the entire enclosure and in particular towards the interior of the medical device, in particular the housing enclosing the processor, so that the air is blown throughout the enclosure and through the medical device to evacuate the heat towards the front of the enclosure where the means of exit of the gas flow can then be found.
  • blowing means may consist of a blowing ramp comprising a perforated tube, fixed inside the enclosure, for example on its rear face.
  • the front face of the enclosure then preferably has gas flow outlet means.
  • the blowing means can thus be connected to the means for connection to a source of gas flow such as a medical air distribution circuit such as exists in a hospital environment.
  • the invention therefore provides a protective device comprising a receptacle or enclosure, preferably made of synthetic material such as polymethyl methacrylate (PMMA) or any other suitable materials, in which the medical device comprising a component generating heat such as processor, light source or others requiring ventilation cooling is enclosed so as to be isolated from the external environment while being cooled by a "healthy" gas supply.
  • the enclosure of the protection device according to the invention is provided with means allowing the operation as well as the adjustment of the medical device it contains.
  • the walls of the enclosure can in particular be rigid or it can be envisaged that the walls are made of a flexible material such as a plastic film, mounted on a rigid frame, in the manner of a cover or a bell.
  • the medical device generally has a housing containing various components including a processor, a light source generating heat in operation and also having an air cooling system. [46]
  • the enclosure of the protection device according to the invention in which the medical device is received has appropriate means to allow operation (such as electrical connections, passages for the connection of accessories, cables) as well the adjustment (access to adjustment buttons) of the medical device it contains.
  • the enclosure has on one or more walls electrical connection means for connecting the medical device to a power supply, connections between the light source and the processor and means for connecting medical instruments. examination or intervention, for example such as an endoscope flexible, thus allowing the operation and use of the medical device housed in the protection device.
  • the enclosure of the device according to the invention is of rectangular parallelepiped shape, defining an internal volume, preferably sealed from the outside, sized to accommodate the housing of the device that is to be protected.
  • the dimensions of the enclosure make it possible to define a reasonable volume to be housed on the mobile carriages of endoscopy columns, for example, but which also has a sufficient volume to allow the renewal of the air contained in the enclosure which will be ventilated in the processor and source.
  • the shape and dimensions of the enclosure are adapted to the shape of the device to be housed therein.
  • the air inlet and outlet are of sufficient size to bring a sufficient volume of filtered air into the enclosure, in particular several filters can be used and it is then necessary to have, as in respirators, a pump to suck the air in the environment and pass it through the filters.
  • the enclosure alternatively comprises means for connection to a source of medical air.
  • Means for cooling the air can also be provided, so that the flow rate of the fans of the cooling means can be reduced.
  • the enclosure has an opening allowing access to the interior volume for the installation of the device to be protected, this opening having closing means ensuring a hermetic closure of the enclosure vis-à-vis the environment. outside. This opening is provided on one side of the enclosure.
  • This opening made in one face therefore preferably comprises reversible closing means, such as a flap mounted to pivot between a closed position and an open position or a removable or retractable panel, thus allowing always possible access to the housed device. inside the enclosure.
  • this removable panel constitutes an entire face of the enclosure, which is then assembled and disassembled from the other faces by force-fitting for example and comprises sealing means such a peripheral seal allowing that once the interlocking has been made, the enclosure, thus assembled, is hermetic, isolating its interior volume from the exterior environment.
  • the face of the enclosure can consist of a peripheral edge assembled with the other faces and of a removable panel, which can be assembled on this peripheral edge in a sealed manner, or mounted to pivot.
  • the front face of the enclosure is configured to allow access and manipulation of the control and / or adjustment members and / or connection of accessories of the medical device, generally located on a front face most often of the device to be protected.
  • the front face of the enclosure consists of a wall of transparent flexible material, which may have an orifice provided with sealing means such as a seal, for the passage and connection of an accessory such as the endoscope on the front face of the device housing.
  • the front face may consist of a flexible wall of which only one side is fixed to the rest of the enclosure, the blowing means in the enclosure forcing medical or filtered air all around the enclosure. processor and blowing towards the front panel which flexible can be raised under the effect of the blown air to evacuate this one as well as the heat. This easily avoids overpressure in the enclosure.
  • This flexible movable face also provides access to endoscope connection sockets, for example, and adjustment knobs. In this case, the enclosure allows the medical device to be isolated from the outside, but this enclosure is not completely sealed.
  • one of the faces of the enclosure generally the front face, has an opening intended to accommodate the device to be protected so that a part of said device provided with adjustment members, control and / or connection of accessories is projecting from the enclosure to the through this opening which also has sealing means allowing the sealed engagement of the device to be protected in this opening.
  • One of the faces of the enclosure preferably the rear face, is provided with an integrated electrical outlet allowing the electrical connection of the medical device, the processor and the light source being generally connected to the 220 V current.
  • One of the faces also allows, if necessary, the passage of connections between the processor and the light source.
  • the enclosure may also include means for measuring the temperature and the pressure making it possible to control the temperature and the pressure prevailing within the enclosure.
  • Such a protection device can be used to protect equipment of which certain components (processors, light source, etc.) emit heat in operation which require an integrated cooling system and which are used in the surgical unit or in the sector.
  • interventional in particular in radiology, ultrasound, cardiology, surgery, digestive endoscopy, bronchial, ENT, urology ...
  • medical device all equipment comprising an integrated cooling system used in a medical context subject to hygiene rules strict. It is conceivable that the protection device can be used in fields other than medical, imposing criteria of composition and / or quality of the air imposed.
  • Such components are in particular the processor and the light source of medical devices such as flexible or rigid digestive, bronchial, ENT, urological or surgical endoscopes; those of scalpels with monopolar or bipolar coagulation system, cold light, ultrasound, laser, or cryotherapy devices, radiofrequency devices, operating theater computers of any kind, extracorporeal circulation devices (ECC) , microscopes, robots and articulated arms, simulators, drills, radiology and ultrasound machines used in the operating room, anesthesia machine with cooling system, scalpels, surgical laparoscopy system, system of extraction of surgical fumes during laparoscopy for example.
  • medical devices such as flexible or rigid digestive, bronchial, ENT, urological or surgical endoscopes; those of scalpels with monopolar or bipolar coagulation system, cold light, ultrasound, laser, or cryotherapy devices, radiofrequency devices, operating theater computers of any kind, extracorporeal circulation devices (ECC) , microscopes, robots and articulated arms, simulators, drills, radiology and ultrasound machines used
  • this protection device makes it possible not to modify the medical device, such as an endoscope and therefore not to need to modify the current technology of the processors used in endoscopy. , since we do not modify their cooling system.
  • one or more standardized protection devices that can fit into an operating theater with variable filtration rates depending on the devices to be protected, of varying sizes but that can fit into standardized trolleys to receive the protection devices but with a specific adaptable part for each device.
  • the protection device therefore makes it possible to isolate the processor and the light source of the flexible or rigid endoscopes in a closed space delimited by the enclosure, so as not to suck living particles into it. system and not reject them into the external environment or into the endoscope located in the patient's body.
  • FIG. 1 a front side perspective view of a first embodiment of a protection device according to the invention containing a medical device
  • FIG. 2 a rear side perspective view of the device of FIG. 1;
  • FIG. 1 a rear perspective view of a second embodiment of the invention
  • FIG. 4 a side perspective view of Figure 3;
  • FIG. 5 a perspective view from above of the device of FIG. 4.
  • a protection device comprises an enclosure 1 of rectangular parallelepiped shape.
  • This enclosure 1 defines an interior volume, preferably sealed, in which a medical device such as a digestive endoscope is housed.
  • These endoscopes generally include a housing B comprising at least one processor and at least one light source such as a xenon lamp, light-emitting diodes (LEDs), and the like. These elements generate heat in operation which needs to be dissipated. To this end, such a housing B also comprises an air cooling system by one or more fans. These endoscopes therefore all have, regardless of the brand name, an air intake that has one or two G grilles to suck the air inside the processor or the air source and allow a decrease in temperature induced by the light source or the processors and then evacuate the air.
  • a housing B comprising at least one processor and at least one light source such as a xenon lamp, light-emitting diodes (LEDs), and the like. These elements generate heat in operation which needs to be dissipated.
  • a housing B also comprises an air cooling system by one or more fans.
  • These endoscopes therefore all have, regardless of the brand name, an air intake that has one or two G grill
  • the air which is used for insufflation through the endoscope is generally taken from inside the housing B containing the processor without there being any particular quality control provisions for this.
  • air thanks to an air pump connected to the processor - endoscope interface by a plastic tube.
  • the air injected into the upper or lower digestive tract comes from the external environment, that is to say from the environment in which patients are found who may suffer from serious bacterial or viral diseases, since digestive endoscopy requires close contact ( ⁇ 1m) between the patient, the doctor and the endoscopy system.
  • This device comprises an enclosure 1 which in the example shown is of generally rectangular parallelepiped shape, the dimensions of which are appropriate to define an internal volume in which the housing B can be installed containing the processor and the light source of a digestive endoscope.
  • This enclosure 1 is configured to define the volume so that it is isolated, for example in a sealed manner from the external environment.
  • this enclosure 1 has an opening allowing the installation of the housing B in the enclosure 1 but which, once the opening is closed, is hermetic vis-à-vis the external environment.
  • This enclosure 1 therefore has a bottom face, a top face 1 D, a front face 1 A, a rear face 1 B and two side faces 1 L.
  • One of the faces, for example that of the top 1 D, comprises an opening provided with closing means such as a flap mounted to pivot or a removable or retractable panel.
  • This face 1D can thus itself constitute the means for closing the opening.
  • this face 1D can be assembled and disassembled from the others by force fitting by example and comprises sealing means such as a peripheral seal allowing that once the interlocking has been made, the enclosure 1, thus assembled, is hermetic, isolating the housing B, housed therein, from the external environment, the thus protecting against airborne contamination.
  • the protection device further comprises means for circulating "healthy” air within the enclosure 1.
  • This enclosure 1 thus comprises, for example, on a side face 1L an air inlet 2 and on another face, for example the rear face 1B, an air outlet 3, which are associated with the means allowing the circulation of “healthy” air in the enclosure.
  • These circulation means can in particular comprise air suction means such as a fan actuated by a motor, making it possible to suck the air into the interior of the enclosure 1 through the inlet. 2.
  • This motor and its associated fan are placed outside in front of the air inlet 2. The actuation of the fan generates a pressure drop behind it creating a continuous flow of air towards the air inlet. 2.
  • This inlet 2 is then preferably provided with appropriate filtration means to block the passage of living microorganisms such as bacteria, viruses, yeasts which could be found in the air sucked in.
  • These filters are Very High Efficiency type filters (THE filters). They thus make it possible to predetermine, by the choice of filtration characteristics, the composition and / or the quality of the incoming "healthy" air, according to rules of hygiene and sanitary quality.
  • TEE filters Very High Efficiency type filters
  • the suction means as well as the filtration means are positioned outside the enclosure 1 so that they can easily be maintained or changed. Filters can thus be housed at the air inlet, accessible from the outside.
  • this "healthy" air is the one which will then circulate inside the case B as cooling air and as air blown into the endoscope.
  • the air outlet 3 provided for example in the rear face 1 R of the enclosure 1 consists of a one-way valve or non-return valve so that the air can only be rejected. towards the external environment.
  • the front face 1 A of the enclosure 1 is configured to allow access to the control and adjustment buttons 7 of the medical device as well as the connection 8 of the endoscope on the housing B , without opening the enclosure 1.
  • the front face 1A has an opening 5 through which the front face BA of the housing B of the medical device can be engaged so as to protrude from the enclosure 1
  • This opening 5 also has sealing means such as a peripheral seal 6 allowing the sealed engagement of the housing B in this opening 5.
  • One of the faces of the enclosure 1, preferably the rear face 1B is provided with an integrated electrical outlet 10 allowing the electrical connection of the medical device, the processor and the light source being generally connected to the device. 220V current.
  • This rear face 1B also comprises means for measuring the temperature and the pressure making it possible to control the temperature and the pressure within the enclosure 1.
  • the protection device according to the invention is therefore an easy to implement and secure solution, the enclosure also being easily cleanable.
  • These connection means 11 guide this medical air in blowing means 12 comprising in particular a perforated tube in the form of a rectangular frame arranged on the internal face of the rear face 1'R of the enclosure 1 ', which makes it possible to distribute the 'air towards the front throughout the interior volume of enclosure 1'.
  • This medical air thus enters the housing B, the ventilation grid G of which is located in a conventional manner at the rear of said housing B, towards the cooling circuit of the processor of the medical device and evacuates the heat towards the front of the enclosure 1 '.
  • the front face 1 ⁇ of the enclosure 1 ' consists of a flexible wall such as a flexible plastic sheet, for example having three sides. This wall is fixed only to the upper face 1 ⁇ of the enclosure 1 'and is free vis-à-vis the other faces or walls. In this way, the air blown towards the front of the enclosure 1 'can be evacuated by lifting this flexible wall.
  • the enclosure 1 ' is no longer completely isolated from outside but the circulation of medical air or even of filtered outside air, imposed by the blowing means 12, makes it possible to generate an atmosphere within the enclosure 1 ′, different and isolated from the outside environment due to the circulating flow, so that the cooling circuit of the medical device housed in the housing B is thus cooled using a gas flow having predetermined composition and / or quality criteria different from the external environment, protecting it airborne contamination even when this medical device is used in a place where the atmosphere may be potentially contaminated.
  • the enclosure 1 ’of the protective device also comprises all the appropriate means, passages, connections, allowing the connection of the medical device for its operation.

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Abstract

L'invention concerne un dispositif de protection contre une contamination aérienne d'un dispositif médical comprenant un système de refroidissement par circulation d'air. L'invention consiste en ce qu'il comprend une enceinte (1) définissant un volume de réception étanche pour ledit dispositif médical, le dispositif de protection comportant en outre des moyens de circulation de flux gazeux, au sein de l'enceinte (1), ce flux gazeux présentant des critères de composition et/ou de qualité prédéterminés différente de l'environnement extérieur et utilisable par le système de refroidissement dudit dispositif médical en fonctionnement.

Description

Description
Titre de l'invention : dispositif de protection contre les contaminations par voie aérienne de dispositifs médicaux opératoires et/ou d’examen tels qu’un endoscope
[1] La présente invention concerne un dispositif de protection contre les contaminations par voie aérienne de dispositifs médicaux opératoires et/ou d’examen tels qu’un endoscope.
[2] L’épidémie actuelle par le COVID 19 a mis en lumière le risque de transmission aérien par des virus. Le SARS-CoV-2, responsable de la COVID-19, peut être transmis par contact physique de personne à personne (par ex. poignée de main, baiser) ainsi que par contact indirect par l’entremise des gouttelettes chargées de virus expulsées par la toux et les éternuements d’une personne infectée. Bien que ce dernier mode de contact suggère un certain transport de la charge virale par le biais de l’air intérieur, les gouttelettes (> 10 microns) expulsées ne voyagent que sur environ 1 à 2 mètres avant de se déposer sur les surfaces environnantes (Heffernan, 2020; REHVA, 2020).
[3] Une étude expérimentale récente suggère que le virus pourrait être détecté dans l’air intérieur ainsi que sur diverses surfaces de quelques heures à plusieurs heures après leur aérosolisation dans l’air et leur dépôt (van Doremalen et al., 2020). Il faut préciser ici que cette aérosolisation a été réalisée à l’aide d’un jet nébuliseur (£ 5 microns) lequel ne reflète pas le contexte de dispersion usuelle (par la toux, l’éternuement et l’expectoration). De plus, bien que les auteurs rapportent que les virus étaient toujours viables après quelques heures, rien n’indique que ceux-ci avaient conservé leur pouvoir infectieux. Il faut noter également que la charge virale diminue de façon exponentielle avec le temps. Notons toutefois que certaines activités ou interventions médicales administrées en milieux de soins (mais rarement à domicile) peuvent générer des aérosols susceptibles de contenir le virus.
[4] En gastroentérologie et plus particulièrement dans le cadre de l’endoscopie digestive chez des patients COVID19 + en particulier en réanimation mais aussi dans les blocs d’endoscopie, la problématique de la transmission aérienne du COVID 19 doit être étudiée. En effet, toutes les endoscopies qui vont passer dans l’oro-pharynx (Fibroscopie gastrique, Echoendoscopie, Enteroscopie, cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique connu sous l’acronyme CPRE) sont considérés comme des interventions à risque de projections de particules virales pour les endoscopistes, le personnel non médical et l’environnement, et cela pour deux raisons. La première est que le virus est présent dans les secrétions de l’oro pharynx, la deuxième est que les endoscopes utilisés en endoscopie digestive comportent (à la différence des bronchoscopes ou des endoscopes utilisés en Otho-Rhino-Laryngologie (ORL) par exemple) un canal permettant d’insuffler de l’air et de l’eau. Cette insufflation en particulier dans l’oro pharynx est responsable de l’aérosolisation des particules virales qui peuvent diffuser dans l’environnement et dans l’air des locaux où est réalisé l’endoscopie que ce soit en réanimation, dans des blocs opératoires ou en salle d’endoscopie.
[5] Dans le cadre du Covid-19, cette transmission se fait à partir de gouttelettes de mucus provenant des voies aériennes mais une transmission par voie aérienne n’est pas formellement exclue. Néanmoins ce risque de transmission par l’air avait déjà été souligné pour d’autres virus comme celui de la grippe, mais aussi et surtout pour le virus du SARS en 2003 (Evidence of Airborne Transmission of the Severe Acute Respiratory Syndrome Virus. I. Yu, Y Li, T Wai Wong, Wi Tarn, A T. Chan, J H.W. Lee, D Y.C. Leung, and T Ho. N Engl J Med 2004;350:1731-9). Des publications de l’époque avaient même montré la possibilité d’infection par voie aérienne du virus d’un bâtiment à l’autre par les systèmes de ventilation à partir d’un patient, dans des avions et dans des locaux des hôpitaux (L. Morawska, J. Cao, Airborne transmission of SARS-CoV-2 : the world should face the reality, Environment International (2020), doi: https://doi.org/10.1016/ j.envint.2020.105730).
[6] Un autre mode de transmission se fait par des « fomites » qui sont des dépôts de virus sur différents supports de l’environnement qui vont être touchés par le patient ou le personnel des hôpitaux ou qui peuvent se remobiliser dans l’air (rôle de la ventilation ?). Ces fomites peuvent en fonction de la température, de l’humidité et de la nature du support rester viables pendant plusieurs heures voire plusieurs jours (Aérosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N van Doremalen, T Bushmaker, M G. Holbrook, et al. NEJM 2020 ; DOI: 10.1056/NEJMc2004973).
[7] Pour l’instant, les autorités sanitaires n’exigent pas la prévention des maladies par l’air mais il est probable que l’épidémie actuelle de Covid-19 va changer les mentalités et faire prendre conscience des risques associés à la transmission par voie aérienne de virus ou d’autres microorganismes en particulier dans les structures de soins. Ainsi, il faut tout de suite signaler que dans les dernières recommandations 2018 de l’ESGE, de l’ASGE (USA) ou Japonaise (2019) concernant la désinfection des endoscopes, aucune mention n’est faite de la transmission de microorganismes par l’air et aucune recommandation n’est faite concernant le circuit d’air (Reprocessing of flexible endoscopes and endoscopie accessories used in gastrointestinal endoscopy: Position Statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology Nurses and Associates (ESGENA) - Update 2018. U Beilenhoff, H Biering, R Blum, J , M Cimbro, JM Dumonceau, C Hassan, M Jung, B Kampf, C Neumann, M Pietsch, L Pineau, T Ponchon, S Rejchrt, J-F Rey, V Schmidt, J Tillett, J E. van Hooft. Endoscopy 2018; 50: 1205- 1234).
[8] Lors de la désinfection des dispositifs médicaux tels que les endoscopes, on a proposé de stocker ces dispositifs dans des armoires de stockage telles que décrites dans le document EP-A-1 290 983. Ce document décrit ainsi une armoire servant au stockage hyperaseptique de flexible d’endoscope. Une telle armoire de stockage hyperaseptique, permet de maintenir les endoscopes au niveau d'aseptie obtenu après la phase de décontamination/séchage du protocole de désinfection appliqué à ce type de matériels, conformément aux règlements en vigueur et ce jusqu’à leur prochaine utilisation.
[9] De telles armoires permettent donc un stockage hyperaseptique pour maintenir différents articles ou produits au niveau de désinfection imposé par les normes et règlements, en fonction de la nature et de la destination des dits articles ou produits tels que : instrumentation chirurgicale, produits alimentaires, produits pharmaceutiques, vêtements, etc. Ainsi, réglementairement, les endoscopes doivent être stockés dans un endroit propre et sec, à l'abri de toute source de contamination microbienne. De telles armoires permettent d’entreposer ces dispositifs tels que des endoscopes en les conservant dans une atmosphère aseptisée avant leur utilisation. A cet effet, l'armoire comprend un compartiment technique dans lequel l'air circule pour être traité (filtré) et une enceinte de stockage des endoscopes dans laquelle l'air filtré circule. Un tel dispositif propose ainsi un deux volumes internes distincts, l'un étant un compartiment technique renfermant les moyens de traitement de l'air et l'autre étant une enceinte de rangement accueillant plus endoscopes.
[10] Les documents WO-A-2010/130010, US -A-3683 638 et FR-A-2 935 603 décrivent des armoires de stockage similaires. De tels dispositifs permettant avantageusement un stockage au niveau d’aseptie voulu pour des matériels ayant été traités et en attente d’utilisation.
[11] Les gastroentérologues ont été amenés à pratiquer des endoscopies digestives chez des patients COVID19 + en particulier en réanimation mais aussi dans les blocs d’endoscopie. A cette occasion, la question de la transmission aérienne du COVID 19 à partir de secrétions biologiques ou de dépôts de virus dans l’environnement des salles de réanimation et des blocs d’endoscopie a été posée.
[12] Les constatations suivantes ont été faîtes concernant les systèmes utilisés pour réaliser de l’endoscopie digestive :
[13] · Les processeurs et les générateurs de lumières des endoscopes sont des systèmes qui ont beaucoup évolués dans leur conception mais les progrès technologiques se sont surtout intéressés à l’amélioration de l’optique (Haute définition), la magnification ou l’utilisation de filtres de la lumière permettant de mieux voir les vaisseaux et le motif en creux (généralement désigné par les termes anglais « pitt-pattern ») (NBI, LCI, Iscan).
[14] · Concernant le risque infectieux par des bactéries, il est bien connu pour les examens explorant les voies biliaires (comme pour l’examen cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique connu sous l’acronyme CPRE). Il est considéré par certains comme le talon d’Achille de l’endoscopie digestive. La décontamination des endoscopes a elle aussi bénéficié d’une amélioration très importante et de protocoles très stricts qui ont surtout intéressé l’endoscope en soit, le canal opérateur de l’endoscope ou les canaux air/eau situés à l’intérieur de l’endoscope, mais pas ou peu les circuits de transmission de l’air et de l’eau en dehors de l’endoscope. Ces systèmes permettent d’insuffler de l’air ou de l’eau lors d’une endoscopie digestive. Ces contaminations en particulier dans le cadre de la CPRE ont été à l’origine d’infections bactériennes graves et parfois de décès. Concernant le risque de transmission virale, celui-ci s’est focalisé sur le risque de transmission de virus de l’Hépatite B et C ou le réservoir de virus est dans le sang et non dans l’air.
[15] · La contamination à partir de l’air ambiant des salles d’endoscopie ou de réanimation à partir des colonnes d’endoscopie a été peu étudiée dans la littérature.
[16] · La récente survenue de l’épidémie de COVID-19 a relancé le débat sur le risque de transmission par l’air ou par des particules déposées dans l’environnement de maladies virales au personnel médical ou à un autre malade car les générateurs et les processeurs de nos endoscopes sont utilisés à chaque endoscopie et sont parfois utilisés conjointement dans des réanimations puis des blocs d’endoscopie par exemple, ce qui pose le problème de la transmission de ces particules virales d’un patient à un autre. En plus les colonnes peuvent alternativement être utilisées chez des patients Covid - ou Covid +.
[17] En s’intéressant alors au circuit de l’air dans les sources et les processeurs utilisés en endoscopie digestive et en ouvrant un processeur d’endoscopie digestive et une source de lumière, il a été constaté les éléments suivants :
[18] · Tous ces appareils ont un système de refroidissement par air par un ou des ventilateurs. Ils ne sont jamais ouverts et ils ne sont pas nettoyés ou désinfectés. Tous ces appareils quelle que soit la marque possède une prise d’air qui comporte une ou deux grilles pour aspirer l’air à l’intérieur du processeur ou de la source de l’air et permettre une diminution de température induite par la source de lumière (Lampe au Xénon, LED...etc.) ou les processeurs. Ainsi, la température au voisinage de la lampe au Xénon a été mesurée à 323°C. La température recommandée par les fabricants à l’intérieur de ces processeurs doit être comprise entre 10 et 40°C, ce qui justifie la présence d’une ventilation très efficace. La température au milieu du processeur est proche de 25°C. Au- delà de 40°C, il existe un risque de détérioration des microprocesseurs. De plus, il n’existe aucun filtre anti microbien à l’entrée ou à la sortie de ces processeurs.
[19] · A l’intérieur du processeur et/ou de la source de lumière (qui peuvent être selon les modèles dans une ou deux enceintes séparées selon les modèles et la marque de l’endoscope), l’air se diffuse largement pour diminuer la température au niveau de la boite lumière et des microprocesseurs. Les prises de températures qui ont été faites montrent que la température est de l’ordre de 26°C et est stable même après une utilisation longue de plusieurs heures.
[20] · Cet air est aspiré par un ou deux ventilateurs qui rejettent l’air de l’intérieur du processeur dans le milieu extérieur (latéralement ou derrière le processeur le plus souvent). La distance à laquelle des particules peuvent se répandre n’est pas connue mais est de plusieurs mètres. Les ventilateurs utilisés sont extrêmement puissants (Pour certaine marque, il existe dans la source de lumière deux ventilateurs brassant 1 .9m3/ minute soit plus de 200m3 par heure pour la seule source de lumière sachant que la durée moyenne d’une endoscopie digestive varie de 30 minutes à 1 heure).
[21] · Un autre élément a attiré l’attention. L’air qui est utilisé pour l’insufflation à travers l’endoscope est prélevé à l’intérieur de l’enceinte contenant le processeur sans qu’il y ait de filtres véritables, grâce à une pompe à air reliée à l’interface processeur - endoscope par un tube en plastique. En d’autres termes, l’air injecté dans le tractus digestif haut ou bas provient de l’environnement extérieur, c’est à dire de l’environnement proche de malades souffrant d’affections bactériennes ou virales graves puisque l’endoscopie digestive nécessite un contact étroit (< 1m) entre le malade, le médecin et le système d’endoscopie.
[22] Pour le SARS, il a été bien démontré que les personnes se situant à moins de 1 mètre des patients avaient un risque très élevé de contamination. Lorsque l’examen est terminé, les ventilateurs s’arrêtent, l’endoscope est débranché du processeur pour pouvoir être décontaminé mais lorsqu’il est rallumé pour le patient suivant, les microorganismes potentiellement présents dans le processeur ou la pompe à air peuvent être ventilés dans le milieu extérieur et donc contaminer un autre malade ou un soignant ou même, être directement déposés dans le tube digestif ou l’oropharynx lors de l’insufflation nécessaire pour la progression de l’endoscope de la bouche vers l’œsophage. Enfin, ces pompes à air ne sont jamais contrôlées, jamais prélevées et pourraient être à l’origine de prolifération de bactéries qui seraient introduites dans l’organisme humain lors de l’insufflation. [23] Enfin l’air prélevé dans l’enceinte, sert aussi à l’instillation de l’eau dans le tube digestif car une dérivation de cet air vers le flacon à eau permet d’augmenter la pression au- dessus du niveau de l’eau et permet le passage de cette eau dans le canal à eau ou air/eau de l’endoscope.
[24] La présente invention a donc pour but de pallier ces inconvénients en proposant un dispositif de protection contre les contaminations par voie aérienne de dispositifs médicaux opératoires et/ou d’examen tels qu’un endoscope lorsqu’ils sont utilisés dans une atmosphère potentiellement polluée ou contaminée.
[25] A cet effet, l’invention concerne un dispositif de protection contre une contamination aérienne d’un dispositif médical comprenant un système de refroidissement par circulation d’air, caractérisé en ce qu’il comprend une enceinte définissant un volume de réception pour ledit dispositif médical, le dispositif de protection comportant en outre des moyens de circulation de flux gazeux, au sein de l'enceinte, ce flux gazeux présentant des critères de composition et/ou de qualité prédéterminés créant une atmosphère au sein de l’enceinte, différente de l’environnement extérieur et utilisable par le système de refroidissement dudit dispositif médical en fonctionnement.
[26] Ainsi, le dispositif de protection permet de créer en son sein une atmosphère différente et de préférence isolée de l’extérieur, engendrée par ce flux gazeux circulant, répondant à des critères de composition et/ou de qualité prédéterminés permettant de respecter des règles d’hygiène hospitalière et de sécurité sanitaire lorsqu’on utilise ce dispositif en milieu médical.
[27] Ainsi, pour fonctionner, le système de refroidissement par air du processeur et de la source de lumière, le cas échéant, du dispositif médical logé dans l’enceinte et donc isolé de l’environnement extérieur, utilise l’atmosphère régnant dans l’enceinte et ce système de refroidissement est donc maintenu dans les mêmes conditions contrôlées répondant aux règles d’hygiène et de sécurité sanitaire imposées.
[28] On évite ainsi une contamination aérienne de ces composants internes du dispositif médical lorsqu’ils sont utilisés dans un environnement, potentiellement pollué et/ou contaminé et on évite la diffusion de la contamination/pollution dans le bloc opératoire ou la salle interventionnelle, lors d’utilisations ultérieures du dispositif médical.
[29] Selon une forme de réalisation particulièrement avantageuse du dispositif selon l’invention, le flux gazeux circulant dans le dispositif de protection est constitué d’air ambiant issu de l’environnement extérieur dans lequel se trouve le dispositif de protection. De préférence, l’enceinte est en outre close de manière étanche vis-à-vis de l’environnement extérieur. [30] Les moyens de circulation comprennent notamment : des moyens de prélèvement et de guidage de l’air de l’environnement extérieur vers le volume intérieur de l’enceinte, au travers de moyens d’entrée ménagés sur l’enceinte, des moyens de filtration permettant de contrôler et déterminer la composition et/ou la qualité de l’air avant son entrée dans l’enceinte, et des moyens de sortie de l’air hors de l’enceinte.
[31] De préférence, les moyens de prélèvement et de guidage sont constitués de moyens d’aspiration tel qu’un moteur et un ventilateur associé, placés à l’extérieur de l’enceinte devant les moyens d’entrée d’air constitués d’une entrée d’air telle qu’une ouverture ménagée dans l’enceinte et présentant les moyens de filtration. L’actionnement du ventilateur engendre une chute de pression derrière lui créant un flux d’air en continu vers l’entrée d’air.
[32] On peut également prévoir des moyens d’aspiration d’air tels qu’une pompe reliée à l’entrée d’air, la pompe pouvant renfermer les moyens de filtration et/ou des systèmes de refroidissement par eau.
[33] En tant que moyens de filtration, on utilise de préférence des filtres de type à Très Haute Efficacité (filtres THE) également connus comme filtres de type à particules aériennes à haute efficacité connus sous l’acronyme anglais H EPA (high-efficiency particulate air). Les filtres HEPA représentent un moyen très efficace pour filtrer l’air des saletés, pollens, bactéries et n’importe quelle particule ou microorganisme vivant dans l’air ayant une taille supérieure à 0,3 microns. Ils sont utilisés dans les hôpitaux, les compagnies pharmaceutiques, les laboratoires et les entreprises d’électroniques, etc. pour éliminer toutes les fines poussières. Pour être appelé HEPA, un filtre doit éliminer 99.97% des particules de 0.3 micron.
[34] Des moyens d'aspiration tels qu’une pompe et des moyens de filtration sont situés de préférence en dehors du volume intérieur de l’enceinte pour permettre un accès facile lors du changement des filtres, pour contrôler leur fonctionnement et pour assurer la maintenance.
[35] Dans l’atmosphère ainsi créée dans l’enceinte, isolée de l’environnement extérieur puisque l’enceinte est maintenue étanche vis-à-vis de l’extérieur, est installé le dispositif médical également isolé de l’environnement extérieur. Par étanche, on entend que l’enceinte est conçue pour ne laisser entrer que de l’air externe ayant été traité répondant aux critères sanitaires souhaités notamment pendant le fonctionnement du dispositif médical. [36] Un dispositif de protection selon l’invention permet ainsi de créer une atmosphère au sein de l’enceinte, différente et isolée de l’environnement extérieur, fournissant ainsi une protection efficace contre une contamination aérienne qui pourrait exister dans cet environnement extérieur. De manière avantageuse, l’atmosphère qui règne au sein de l’enceinte est « saine » et peut être utilisée pour le système de refroidissement par circulation d’air du composant médical sans risque de contaminer ce dernier et par le dispositif médical lui-même s’il utilise de l’air pour réaliser un examen ou intervention, comme par exemple le système d’insufflation de l’air dans le tube digestif si le dispositif médical est un endoscope. De cette façon, seul de l’air « sain », c’est-à-dire ayant été filtré et donc décontaminé pour répondre aux critères de composition et/ou de qualité prédéterminés entre et circule dans l’enceinte et peut être utilisé également pour réaliser l’examen ou l’intervention.
[37] Les moyens de sortie d’air sont constitués d’une valve à sens unique ou clapet anti retour, prévu dans une paroi de l’enceinte, de sorte que l’air peut uniquement être rejeté vers l’environnement extérieur. La sortie d’air peut être aussi simplement vers l’extérieur dans la salle d’opération puisque l’air servant au refroidissement a été filtré et ne contient pas de microorganismes. Toutefois, de manière à garantir encore plus la qualité de l’air qui ressort dans l’environnement extérieur, on peut également mettre en place des moyens de filtration au niveau de la sortie d’air.
[38] De tels moyens de circulation sont avantageux, car intéressants d’un point de vue économique, l’atmosphère régnant dans l’enceinte étant simplement constituée d’air prélevé dans l’environnement extérieur mais ayant été filtré pour correspondre aux critères requis.
[39] Selon une autre forme de réalisation très avantageuse, il est envisageable également de prévoir que le flux gazeux circulant dans le dispositif provient d’une source de gaz spécifique tel qu’une source de gaz neutre ou d’air ayant déjà subi un traitement ou une analyse garantissant ses caractéristiques tel que de l’air appelé air médical. Cette solution permet d’éviter l’ajout d’un système de filtration de l’air à l’extérieur du dispositif. Dans cette forme de réalisation, l’enceinte peut être étanche également.
[40] Les moyens de circulation comprennent notamment : des moyens de raccordement à une source d’un flux gazeux tel que de l’air médical vers le volume intérieur de l’enceinte, ménagés sur l’enceinte, et des moyens de sortie du flux gazeux hors de l’enceinte. [41] On peut prévoir alors un circuit de circulation du flux gazeux en boucle fermée, comprenant la source, une pompe reliée à une conduite guidant le flux gazeux vers l’entrée dans l’enceinte et une sortie dans l’enceinte reliée à une conduite retour vers la source pour y être recyclé. La sortie du flux gazeux peut être aussi simplement vers l’extérieur dans la salle d’opération puisque le flux gazeux tel que de l’air médical servant au ne contient pas de microorganismes.
[42] De manière à favoriser le refroidissement du processeur ou de tout autre matériel générant de la chaleur dans le dispositif médical, l’enceinte comprend, de manière optionnelle, des moyens de soufflage permettant de souffler l’air médical par exemple ou l’air extérieur filtré entrant au niveau de son entrée dans l’enceinte (comme dans la forme de réalisation prédécente), au travers de toute l’enceinte et notamment vers l’intérieur du dispositif médical, en particulier le boîtier renfermant le processeur, de sorte que l’air est soufflé dans toute l’enceinte et au travers du dispositif médical pour évacuer la chaleur vers l’avant de l’enceinte où peuvent alors se trouver les moyens de sortie du flux gazeux.
[43] Ainsi, ces moyens de soufflage peuvent être constitués d’une rampe de soufflage comprenant un tube perforé, fixée à l’intérieur de l’enceinte par exemple sur sa face arrière. La face avant de l’enceinte présente alors, de préférence, des moyens de sortie du flux gazeux. Les moyens de soufflage peuvent ainsi être reliés aux moyens de raccordement à une source de flux gazeux comme un circuit de distribution d’air médical comme il en existe en milieu hospitalier.
[44] L’invention propose donc un dispositif de protection comprenant un réceptacle ou enceinte, réalisé de préférence en matière synthétique telle que du polyméthacrylate de méthyle (PMMA) ou en tous autres matériaux appropriés, dans lequel le dispositif médical comportant un composant générateur de chaleur tel que processeur, source de lumière ou autres nécessitant un refroidissement par ventilation est enfermé de manière à être isolé de l’environnement extérieur tout en étant refroidi par un apport gazeux « sain ». L’enceinte du dispositif de protection selon l’invention est pourvue de moyens permettant le fonctionnement ainsi que le réglage du dispositif médical qu’elle renferme. Les parois de l’enceinte peuvent notamment être rigides ou on peut envisager que les parois sont en un matériau souple tel qu’un film plastique, montées sur un cadre rigide, à la manière d’une housse ou d’une cloche.
[45] Le dispositif médical présente généralement un boîtier renfermant différents composants dont un processeur, source de lumière générant de la chaleur en fonctionnement et présentant également un système de refroidissement par air. [46] Ainsi l’enceinte du dispositif de protection selon l’invention dans laquelle le dispositif médical est reçu présente des moyens appropriés pour permettre le fonctionnement (tels que des connexion électriques, des passages pour le branchement d’accessoires, de câbles ) ainsi que le réglage (accès aux boutons de réglage) du dispositif médical qu’elle contient.
[47] En particulier, l’enceinte présente sur une ou plusieurs parois des moyens de connexion électrique pour raccorder le dispositif médical à une alimentation électrique, des connexions entre la source de lumière et le processeur et des moyens de raccordement d’instruments d’examen ou d’intervention par exemple tels qu’un flexible d’endoscope permettant ainsi le fonctionnement et l’utilisation du dispositif médical logé dans le dispositif de protection.
[48] L’enceinte du dispositif selon l’invention est de forme parallélépipédique rectangle, définissant un volume intérieur, de préférence étanche vis-à-vis de l’extérieur, dimensionné pour accueillir le boîtier du dispositif que l’on souhaite protéger. Les dimensions de l’enceinte permettent de définir un volume raisonnable pour être logé sur les chariots mobiles des colonnes d’endoscopie, par exemple, mais qui présente aussi un volume suffisant pour permettre le renouvellement de l’air contenu dans l’enceinte qui va être ventilé dans le processeur et source. La forme et les dimensions de l’enceinte sont adaptées à la forme du dispositif devant y être logé.
[49] Les entrée et sortie d’air sont de dimensions suffisantes pour faire entrer un volume suffisant d’air filtré dans l’enceinte, en particulier plusieurs filtres peuvent être utilisés et il est alors nécessaire d’avoir comme dans les respirateurs une pompe pour aspirer l’air dans l’environnement et le faire passer à travers les filtres. L’enceinte comporte en variante des moyens de raccordement à une source d’air médical.
[50] On peut également prévoir des moyens de rafraîchissement de l’air, de sorte qu’on peut ainsi diminuer le débit des ventilateurs des moyens de refroidissement.
[51 ] L’enceinte comporte une ouverture permettant l’accès au volume intérieur pour la mise en place au dispositif à protéger, cette ouverture présentant des moyens de fermeture assurant une fermeture hermétique de l’enceinte vis-à-vis de l’environnement extérieur. Cette ouverture est prévue sur l’une des faces de l’enceinte.
[52] Cette ouverture pratiquée dans une face comporte donc de préférence des moyens de fermeture réversible, tel qu’un volet monté pivotant entre une position fermée et une position ouverte ou un panneau amovible ou escamotable, permettant ainsi un accès toujours possible au dispositif logé dans l’enceinte. [53] Selon une forme préférée de l’invention, ce panneau amovible constitue une face entière de l’enceinte, qui est alors assemblée et désassemblée d’avec les autres faces par emboîtement à force par exemple et comporte des moyens d’étanchéité tel qu’un joint d’étanchéité périphérique permettant qu’une fois l’emboitement réalisé, l’enceinte, ainsi assemblée, est hermétique, isolant son volume intérieur de l’environnement extérieur. Une telle ouverture permet ainsi de mettre en place le dispositif médical et permet d’avoir accès notamment au processeur ou à la source de lumière en cas de panne.
[54] On peut prévoir en variante que la face de l’enceinte est constituée d’un bord périphérique assemblé aux autres faces et d’un panneau amovible, assemblable sur ce bord périphérique de manière étanche, ou monté pivotant.
[55] Selon une forme de réalisation préférée, la face avant de l’enceinte est configurée pour permettre un accès et une manipulation des organes de commande et/ou de réglage et/ou de branchement d’accessoires du dispositif médical, généralement situés sur une face avant le plus souvent du dispositif à protéger.
[56] Selon une première variante, la face avant de l’enceinte est constituée d’une paroi en matériau souple transparent, pouvant présenter un orifice pourvu de moyens d’étanchéité tel qu’un joint, pour le passage et le branchement d’un accessoire tel que l’endoscope sur la façade avant du boîtier du dispositif.
[57] La souplesse du matériau constituant la face avant de l’enceinte permet ainsi de manipuler les organes de commande et/ou de réglage tels que des touches, des boutons rotatifs, etc., et sa transparence rend visible ces organes mais également des écrans d’affichage de données de fonctionnement pouvant être présents.
[58] Selon une variante préférée, la face avant peut être constituée d’une paroi souple dont seul un côté est fixé au reste de l’enceinte, les moyens de soufflage dans l’enceinte forçant l’air médical ou filtré tout autour du processeur et soufflant vers la face avant qui souple peut se soulever sous l’effet de l’air soufflé pour évacuer celui-ci ainsi que la chaleur. On évite ainsi facilement une surpression dans l’enceinte. Cette face souple mobile permet également d’accéder aux prises de connexion de l’endoscope, par exemple, et aux boutons de réglage. Dans ce cas, l’enceinte permet d’isoler le dispositif médical de l’extérieur mais cette enceinte n’est pas close de manière totalement étanche.
[59] Selon une autre variante préférée de réalisation, l’une des faces de l’enceinte, généralement la face avant, présente une ouverture destinée à accueillir le dispositif à protéger de sorte qu’une partie dudit dispositif pourvu des organes de réglage, de commande et/ou de branchement d’accessoires se trouve en saillie de l’enceinte au travers de cette ouverture qui présente en outre des moyens d’étanchéité permettant l’engagement étanche du dispositif à protéger dans cette ouverture.
[60] On laisse ainsi avantageusement un accès direct à la face de commande du dispositif à protéger tel qu’un endoscope permettant une manipulation aisée, tout en maintenant l’étanchéité du volume intérieur de l’enceinte.
[61] L’une des faces de l’enceinte, de préférence la face arrière, est pourvue d’une prise électrique intégrée permettant la connexion électrique du dispositif médical, le processeur et la source de lumière étant généralement branchés sur le courant 220 V. L’une des faces permet aussi le cas échéant le passage de connexions entre le processeur et la source de lumière. L’enceinte peut également comporter des moyens de mesure de la température et de la pression permettant de contrôler la température et la pression régnant au sein de l’enceinte.
[62] Un tel dispositif de protection peut être utilisé pour protéger des matériels dont certains composants (processeurs, source de lumière, etc) émettent de la chaleur en fonctionnement qui nécessitent un système de refroidissement intégré et qui sont utilisés en bloc chirurgical ou en secteur interventionnel, notamment en radiologie, échographie, cardiologie, chirurgie, endoscopie digestive, bronchique, ORL, urologique... On entend donc par dispositif médical, tous matériels comportant un système de refroidissement intégré utilisés dans un contexte médical soumis à des règles d’hygiène strictes. On peut envisager que le dispositif de protection puisse être utilisé dans des domaines autres que médicaux imposant des critères de composition et/ou qualité d’air imposés.
[63] De tels composants sont notamment le processeur et la source de lumière des dispositifs médicaux tels que des endoscopes souples ou rigides digestifs, bronchiques, ORL, urologiques, chirurgicaux ; ceux des bistouris avec système de coagulation monopolaire ou bipolaire, de la lumière froide, des dispositifs à ultrasons, laser, ou de cryothérapie, ceux à radiofréquence, les ordinateurs de bloc opératoire quels qu’ils soient, les dispositifs de circulation extracorporelle (CEC), les microscopes, les robots et bras articulés, les simulateurs, les perceuses, les appareils de radiologie et d’échographie utilisés au bloc opératoire, les appareil d’anesthésie avec système de refroidissement, les bistouris, système de cœlioscopie chirurgicale, système d’extraction de fumées chirurgicales lors de laparoscopie par exemple.
[64] De plus, de manière très avantageuse, ce dispositif de protection selon l’invention permet de ne pas modifier le dispositif médical, tel qu’un endoscope et donc de ne pas avoir besoin de modifier la technologie actuelle des processeurs utilisées en endoscopie, puisqu’on ne modifie pas leur système de refroidissement. [65] On peut ainsi imaginer un ou plusieurs dispositifs de protection standardisés pouvant rentrer dans un bloc opératoire avec des débits de filtration variables en fonction des dispositifs à protéger, de tailles variables mais pouvant rentrer dans des chariots standardisés pour recevoir les dispositifs de protection mais avec une partie adaptable propre pour chaque appareil.
[66] Dans le cas d’un endoscope, le dispositif de protection permet donc d’isoler le processeur et la source de lumière des endoscopes souples ou rigides dans un espace clos délimité par l’enceinte, pour ne pas aspirer des particules vivantes dans le système et ne pas les rejeter dans le milieu extérieur ou dans l’endoscope qui lui est situé dans le corps du malade.
[67] Ainsi, on propose un ensemble constitué du dispositif de protection et du dispositif médical, utilisable de manière sûre même dans un environnement potentiellement contaminé/pollué.
[68] On décrira maintenant l’invention plus en détail en référence au dessin dans lequel les figures représentent :
[69] [Fig. 1] une vue en perspective latérale avant d’un premier exemple de réalisation d’un dispositif de protection selon l’invention renfermant un dispositif médical ;
[70] [Fig. 2] une vue en perspective latérale arrière du dispositif de la figure 1 ;
[71] [Fig 3] une vue en perspective arrière d’un deuxième exemple de réalisation de l’invention ;
[72] [Fig. 4] une vue en perspective latérale de la figure 3 ; et
[73] [Fig. 5] une vue en perspective du dessus du dispositif de la figure 4.
[74] Comme on peut le voir à la figure 1 , un dispositif de protection selon l’invention comprend une enceinte 1 de forme parallélépipédique rectangle. Cette enceinte 1 définit un volume intérieur, de préférence étanche, dans lequel est logé un dispositif médical tel qu’un endoscope digestif.
[75] Ces endoscopes comprennent généralement un boîtier B comportant au moins un processeur et au moins une source de lumière telle qu’une lampe au Xénon, des diodes électroluminescentes (LED), etc. Ces éléments génèrent en fonctionnement de la chaleur qu’il est nécessaire de dissiper. A cet effet, un tel boîtier B comprend également un système de refroidissement par air par un ou des ventilateurs. Ces endoscopes présentent donc tous, quelle que soit la marque de fabrique, une prise d’air qui comporte une ou deux grilles G pour aspirer l’air à l’intérieur du processeur ou de la source de l’air et permettre une diminution de température induite par la source de lumière ou les processeurs et évacuer ensuite l’air.
[76] De ce fait, à l’intérieur du processeur et/ou de la source de lumière (qui peuvent être selon les modèles dans une ou deux enceintes séparées selon les modèles et la marque de l’endoscope), l’air provenant de l’atmosphère environnant le dispositif médical est aspiré par un ou deux ventilateurs, se diffuse largement pour diminuer la température au niveau de la source de lumière et des microprocesseurs, puis est rejeté de l’intérieur du boîtier B du dispositif dans le milieu extérieur.
[77] De plus, l’air qui est utilisé pour l’insufflation à travers l’endoscope est généralement prélevé à l’intérieur du boîtier B contenant le processeur sans qu’il y ait de dispositions particulières de contrôle de la qualité de cet air, grâce à une pompe à air reliée à l’interface processeur - endoscope par un tube en plastique. En d’autres termes, l’air injecté dans le tractus digestif haut ou bas provient de l’environnement extérieur, c’est à dire de l’environnement dans lequel se trouve des malades qui peuvent souffrir d’affections bactériennes ou virales graves, puisque l’endoscopie digestive nécessite un contact étroit (< 1m) entre le malade, le médecin et le système d’endoscopie.
[78] Comme déjà évoqué précédemment, lorsque l’environnement extérieur risque d’être contaminé, il existe un risque que le dispositif médical soit également contaminé par l’air circulant dans le système de refroidissement dudit dispositif médical.
[79] Pour éviter cette contamination du dispositif médical et la transmission vers d’autres malades ou d’autres lieux, on utilise le dispositif de protection selon l’invention. Ce dispositif comprend une enceinte 1 qui dans l’exemple représenté est de forme parallélépipédique généralement rectangle dont les dimensions sont appropriées pour définir un volume intérieur dans lequel on peut installer le boîtier B renfermant le processeur et la source lumière d’un endoscope digestif.
[80] Cette enceinte 1 est configurée pour définir le volume de sorte que celui-ci soit isolé, par exemple de manière étanche de l’environnement extérieur. Ainsi, cette enceinte 1 présente une ouverture permettant la mise en place du boîtier B dans l’enceinte 1 mais qui, une fois l’ouverture fermée, est hermétique vis-à-vis de l’environnement extérieur.
[81] Cette enceinte 1 présente donc une face de dessous, une face du dessus 1 D, une face avant 1 A, une face arrière 1 B et deux faces latérales 1 L. L’une des faces, par exemple celle du dessus 1 D, comporte une ouverture pourvue de moyens de fermeture tel qu’un volet monté pivotant ou un panneau amovible ou escamotable. Cette face 1 D peut ainsi constituer elle-même les moyens de fermeture de l’ouverture. En ce cas, cette face 1 D peut être assemblée et désassemblée d’avec les autres par emboîtage à force par exemple et comporte des moyens d’étanchéité tel qu’un joint périphérique permettant qu’une fois l’emboitement réalisé, l’enceinte 1, ainsi assemblée, est hermétique, isolant le boîtier B, logé dedans, de l’environnement extérieur, le protégeant ainsi d’une contamination aérienne.
[82] Le dispositif de protection comporte en outre des moyens de circulation d’air « sain » au sein de l’enceinte 1. Cette enceinte 1 comporte ainsi, par exemple, sur une face latérale 1L une entrée d’air 2 et sur une autre face, par exemple la face arrière 1 B, une sortie d’air 3, qui sont associées aux moyens permettant la circulation d’air « sain » dans l’enceinte.
[83] Ces moyens de circulation peuvent notamment comprendre des moyens d’aspiration d’air tel qu’un ventilateur actionné par un moteur, permettant d’aspirer l’air vers l’intérieur de l’enceinte 1 au travers de l’entrée 2. Ce moteur et son ventilateur associé sont placés à l’extérieur devant l’entrée d’air 2. L’actionnement du ventilateur engendre une chute de pression derrière lui créant un flux d’air en continu vers l’entrée d’air 2. Cette entrée 2 est alors munie de préférence de moyens de filtration appropriés pour bloquer le passage de microorganismes vivants tels que bactéries, virus, levures qui pourraient se trouver dans l’air aspiré. Ces filtres sont des filtres de type à Très Haute Efficacité (filtres THE). Ils permettent ainsi de prédéterminer, par le choix des caractéristiques de filtration, la composition et/ou la qualité de l’air dit « sain » entrant, selon des règles d’hygiène et de qualité sanitaire.
[84] Les moyens d'aspiration ainsi que les moyens de filtration sont positionnés à l’extérieur de l’enceinte 1 pour pouvoir facilement être entretenus ou changés. Les filtres peuvent ainsi être logés au niveau de l’entrée d’air, accessibles depuis l’extérieur.
[85] De cette façon, seul de l’air « sain », c’est-à-dire ayant été filtré et donc décontaminé entre et circule dans l’enceinte 1 selon les critères de composition et/ou de qualité prédéterminés, c’est-à-dire sans contaminant tel que virus, bactéries, micro-organismes.
[86] En conséquence, cet air « sain » est celui qui va ensuite circuler à l’intérieur du boîtier B en tant qu’air de refroidissement et en tant qu’air insufflé dans l’endoscope.
[87] De préférence, la sortie d’air 3 ménagée par exemple dans la face arrière 1 R de l’enceinte 1 est constituée d’une valve à sens unique ou clapet anti-retour de sorte que l’air peut uniquement être rejeté vers l’environnement extérieur. On peut notamment prévoir une conduite 4 entre la grille d’aération G du boîtier B et la sortie d’air 3, celle-ci pouvant être alors une grille d’aération également. De manière à garantir encore plus la qualité de l’air qui ressort dans l’environnement extérieur, on peut également mettre en place des moyens de filtration au niveau de la sortie d’air 3. [88] Selon une forme de réalisation préférée, la face avant 1 A de l’enceinte 1 est configurée pour permettre un accès aux boutons de commande et de réglage 7 du dispositif médical ainsi que la connexion 8 de l’endoscope sur le boîtier B, sans nécessité l’ouverture de l’enceinte 1.
[89] Selon la variante de réalisation représentée à la figure 1 , la face avant 1A présente une ouverture 5 au travers de laquelle la face avant BA du boîtier B du dispositif médical peut être engagée de manière à être en saillie de l’enceinte 1. Cette ouverture 5 présente en outre des moyens d’étanchéité tels qu’un joint d’étanchéité périphérique 6 permettant l’engagement étanche du boîtier B dans cette ouverture 5. On laisse ainsi un accès direct à la face avant BA du boîtier B permettant une manipulation aisée des organes de commande et de réglage 7, le branchement de l’endoscope sur la connexion 8 et la visualisation d’écrans d’affichage de données 9.
[90] L’une des faces de l’enceinte 1 , de préférence, la face arrière 1 B est pourvue d’une prise électrique 10 intégrée permettant la connexion électrique du dispositif médical, le processeur et la source de lumière étant généralement branchés sur le courant 220V. Cette face arrière 1 B comporte également des moyens de mesure de la température et de la pression permettant de contrôler la température et la pression au sein de l’enceinte 1.
[91] Le dispositif de protection selon l’invention est donc une solution aisée à mettre en œuvre et sécurisée, l’enceinte étant en outre facilement nettoyable.
[92] Comme cela est visible à la figure 3, le dispositif de protection selon un deuxième exemple de réalisation de l’invention comporte une enceinte 1’ dont la face arrière 1’R comporte des moyens de raccordement 11 à une source d’air « médical ». Ces moyens de raccordement 11 guident cet air médical dans des moyens de soufflage 12 comprenant notamment un tube perforé en forme de cadre rectangulaire disposé sur la face interne de la face arrière 1’R de l’enceinte 1’, ce qui permet de distribuer l’air vers l’avant dans tout le volume intérieur de l’enceinte 1’. Cet air médical entre ainsi dans le boîtier B dont la grille d’aération G est située de manière classique à l’arrière dudit boîtier B, vers le circuit de refroidissement du processeur du dispositif médical et évacue la chaleur vers l’avant de l’enceinte 1’.
[93] La face avant 1Ά de l’enceinte 1’ est constituée d’une paroi souple telle qu’une feuille de plastique souple, présentant par exemple trois pans. Cette paroi est fixée uniquement à la face supérieure 1Ό de l’enceinte 1’ et est libre vis-à-vis des autres faces ou parois. De cette manière, l’air soufflé vers l’avant de l’enceinte 1’ peut être évacué en soulevant cette paroi souple. Dans ce cas, l’enceinte 1’ n’est plus totalement isolée vis-à-vis de l’extérieur mais la circulation d’air médical ou même d’air extérieur filtré, imposée par les moyens de soufflage 12 permet de générer une atmosphère au sein de l’enceinte 1’, différente et isolée de l’environnement extérieur du fait du flux circulant, de sorte que le circuit de refroidissement du dispositif médical logé dans le boîtier B est ainsi refroidi à l’aide d’un flux gazeux présentant des critères de composition et/ou de qualité prédéterminés différent de l’environnement extérieur, le protégeant d’une contamination aérienne même lorsque ce dispositif médical est utilisé dans un lieu dont l’atmosphère peut être potentiellement contaminée.
[94] L’enceinte 1 ’ du dispositif de protection comporte en outre tous les moyens appropriés, passages, connexions, permettant le raccordement du dispositif médical pour son fonctionnement.

Claims

Revendications
1. Dispositif de protection contre une contamination aérienne d’un dispositif médical comprenant un système de refroidissement par circulation d’air, caractérisé en ce qu’il comprend une enceinte (1 , 1’) définissant un volume de réception pour ledit dispositif médical, le dispositif de protection comportant en outre des moyens de circulation de flux gazeux, au sein de l'enceinte (1 , 1’), ce flux gazeux présentant des critères de composition et/ou de qualité prédéterminés créant une atmosphère au sein de l’enceinte (1, 1’), différente de l’environnement extérieur et utilisable par le système de refroidissement dudit dispositif médical en fonctionnement.
2. Dispositif de protection selon l’invention 1, caractérisé en ce que l’enceinte est maintenue étanche vis à vis de l’environnement extérieur.
3. Dispositif de protection selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le flux gazeux circulant dans le dispositif de protection est constitué d’air ambiant issu de l’environnement extérieur dans lequel se trouve le dispositif de protection, les moyens de circulation comprenant : des moyens de prélèvement et de guidage de l’air de l’environnement extérieur vers le volume intérieur de l’enceinte (1), au travers de moyens d’entrée d’air (2) ménagés sur l’enceinte (1), des moyens de filtration permettant de contrôler et déterminer la composition et/ou la qualité de l’air avant son entrée dans l’enceinte (1), et des moyens de sortie (3) d’air hors de l’enceinte (1).
4. Dispositif de protection selon la revendication 3, caractérisé en ce que les moyens de prélèvement et de guidage sont constitués de moyens d’aspiration tes qu’un moteur et un ventilateur associé, placés à l’extérieur de l’enceinte devant les moyens d’entrée d’air constitués d’une entrée d’air (2) telle qu’une ouverture ménagée dans l’enceinte (1), présentant les moyens de filtration.
5. Dispositif de protection selon la revendication 3, caractérisé en ce que les moyens de prélèvement et de guidage sont constitués de moyens d’aspiration tels qu’une pompe reliée aux moyens d’entrée d’air (2), la pompe pouvant renfermer les moyens de filtration.
6. Dispositif de protection selon l’une des revendications 3 à 4, caractérisé en ce que les moyens de filtration sont des filtres de type à Très Haute Efficacité (filtres THE).
7. Dispositif de protection selon l’une des revendications 3 à 5, caractérisé en ce que les moyens de sortie d’air (3) sont constitués d’une valve à sens unique ou clapet anti retour de sorte que l’air peut uniquement être rejeté vers l’environnement extérieur.
8. Dispositif de protection selon la revendication 7, caractérisé en ce que les moyens de sortie d’air (3) comprennent des moyens de filtration.
9. Dispositif de protection selon l’une des revendications 3 à 8, caractérisé en ce qu’il comporte une conduite (4) de guidage d’air entre une grille d’aération (G) du boîtier (B) et la sortie d’air (3).
10. Dispositif de protection selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en que le flux gazeux provient d’une source de gaz spécifique tel qu’une source de gaz neutre ou d’une réserve d’air présentant des critères de composition et/ou de qualité prédéterminés, les moyens de circulation de ce flux gazeux comprenant des moyens de raccordement (11 ) à ladite source vers le volume intérieur de l’enceinte (1’), ménagés sur l’enceinte (1’) et des moyens de sortie du flux gazeux hors de l’enceinte (1’),
11 . Dispositif de protection selon la revendication 3 ou 10, caractérisé en que l’enceinte (1 ,1’) comprend des moyens de soufflage (12) permettant de souffler le flux gazeux entrant au travers de toute l’enceinte (1 ,1’).
12. Dispositif de protection selon la revendication 10 ou 11 , caractérisé en ce que les moyens de circulation forment un circuit de circulation du flux gazeux en boucle fermée, comprenant la source, une pompe reliée à une conduite guidant le flux gazeux vers l’entrée dans l’enceinte (1 ) et une sortie dans l’enceinte (1 ) reliée à une conduite retour vers la source.
13. Dispositif de protection selon la revendication 11 , caractérisé en ce que les moyens de soufflage (12) comprennent une rampe de soufflage constituée d’un tube perforé, fixée à l’intérieur et à l’arrière de l’enceinte (1’) sur sa face arrière (1’R).
14. Dispositif selon l’une des revendications 10 à 13, caractérisé en ce que le flux gazeux est constitué d’air médical.
15. Dispositif de protection selon l’une des revendication 1 à 13, caractérisé en ce que l’enceinte (1, 1’) dans laquelle le dispositif médical est reçu présente des moyens appropriés pour permettre le fonctionnement ainsi que le réglage du dispositif médical qu’elle contient.
16. Dispositif de protection selon la revendication 15, caractérisé en ce que l’enceinte (1) est de forme parallélépipédique rectangle, dont l’une des faces comporte une ouverture présentant des moyens de fermeture assurant une fermeture de l’enceinte (1) vis-à-vis de l’environnement extérieur.
17. Dispositif de protection selon la revendication 16, caractérisé en ce que les moyens de fermeture sont constitués d’un panneau amovible constituant une face de l’enceinte (1), assemblable et dés-assemblable par emboîtement à force sur l’enceinte et qui comporte des moyens d’étanchéité tel qu’un joint d’étanchéité périphérique permettant une fois l’emboitement réalisé, que l’enceinte (1) soit hermétique.
18. Dispositif selon l’une des revendications 15 à 17, caractérisé en ce que la face avant de l’enceinte (1) est constituée d’une paroi en matériau souple transparent.
19. Dispositif selon l’une des revendications 15 à 17, caractérisé en ce que la face avant
(1 A) de l’enceinte (1) présente une ouverture (5) destinée à accueillir le dispositif à protéger de sorte qu’une partie dudit dispositif pourvu des organes de réglage, de commande (7) et/ou de branchement (8) d’accessoires se trouve en saillie de l’enceinte (1) au travers de cette ouverture (5) qui présente des moyens d’étanchéité (6) permettant l’engagement étanche du dispositif à protéger dans cette ouverture (5).
20. Dispositif selon la revendication 15, caractérisé en ce que la face avant est constituée d’une paroi souple dont seul un côté est fixé au reste de l’enceinte, et constituant des moyens de sortie du flux gazeux.
21. Dispositif selon l’une des revendications 15 à 20, caractérisé en ce que la face arrière (1 R) de l’enceinte (1) est pourvue d’une prise électrique intégrée permettant la connexion électrique du dispositif médical à protéger.
22. Dispositif selon l’une des revendications 15 à 21 , caractérisé en ce que l’enceinte (1 , 1’) comporte des moyens de mesure de la température et de la pression permettant de contrôler la température et la pression régnant au sein de l’enceinte (1 ,1’).
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