EP4009866A1 - Systeme de surveillance corporelle comprenant une microaiguille - Google Patents

Systeme de surveillance corporelle comprenant une microaiguille

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Publication number
EP4009866A1
EP4009866A1 EP20754709.2A EP20754709A EP4009866A1 EP 4009866 A1 EP4009866 A1 EP 4009866A1 EP 20754709 A EP20754709 A EP 20754709A EP 4009866 A1 EP4009866 A1 EP 4009866A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
microneedles
sensor
microneedle
analyte
less
Prior art date
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Pending
Application number
EP20754709.2A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Luc Pierart
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
PKvitality SAS
Original Assignee
PKvitality SAS
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by PKvitality SAS filed Critical PKvitality SAS
Publication of EP4009866A1 publication Critical patent/EP4009866A1/fr
Pending legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
    • A61B5/14532—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue for measuring glucose, e.g. by tissue impedance measurement
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
    • A61B5/1455—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using optical sensors, e.g. spectral photometrical oximeters
    • A61B5/14551—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using optical sensors, e.g. spectral photometrical oximeters for measuring blood gases
    • A61B5/14552—Details of sensors specially adapted therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
    • A61B5/6801—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be attached to or worn on the body surface
    • A61B5/6802—Sensor mounted on worn items
    • A61B5/681—Wristwatch-type devices

Definitions

  • the present invention relates to a device for measuring a body analyte. More specifically, it relates to a body monitoring device by analyzing body fluid, typically interstitial.
  • Certain pathologies such as diabetes require daily monitoring of biochemical parameters of the human body, in particular the concentrations of certain compounds (blood sugar in the example of glucose).
  • interstitial fluid that is, the fluid that fills the space between blood capillaries and cells. It indeed has an ionic composition close to that of blood plasma.
  • Transcutaneous probes have been proposed alternatively in the form of a self-adhesive patch placing a micro-needle sensor just under the skin, so as to put the sensor in permanent fluid communication with the interstitial liquid, for continuous monitoring.
  • Some of these patch-type transcutaneous probes include wireless communication means making it possible to send the measurements on the interstitial liquid to a mobile terminal, for storage and / or processing of the measurements (checking thresholds and variations, producing statistics. , triggering alerts if necessary, etc.).
  • the sugarBEAT TM or FreeStyle Libre systems will be mentioned.
  • the main aim of the invention is to remedy the problems thus posed.
  • This aim is achieved in the context of the present invention by virtue of a sensor for a body monitoring system, comprising a plurality of microneedles, each microneedle having a pointed top having a point, the sensor comprising at least one working electrode suitable for measuring.
  • the working electrode comprising a first end intended to be electrically connected to a module configured to exploit an electrical signal, and at least a second end defined by an active detection part covering at least part of the surface of the peaked apex, characterized in that each pair of adjacent microneedles is separated by a distance between the tips of the peaked apexes of at least 1 mm and preferably at least 1.5 mm, see where appropriate at least 1.8mm.
  • the microneedles form a two-dimensional network having a microneedle density of less than 50 microneedles per cm 2 ,
  • each microneedle at its base is less than 400 ⁇ m and preferably less than 250 ⁇ m
  • each microneedle is made of a material chosen at least from polycarbonate, silicon, or a metal,
  • each microneedle is less than 1100 ⁇ m, preferably less than 900 ⁇ m,
  • the microneedle has a central axis of symmetry passing through its point, characterized by the fact that the angle formed between the pointed apex and the central axis is between 7 ° and 35 °,
  • the microneedle is made of a material having a Young's modulus greater than 50 GPa
  • a body monitoring system comprising a sensor according to the invention and further comprising a module configured to exploit an electrical signal delivered by the sensor and provide information representative of an analyte.
  • the monitoring system advantageously comprises a capsule which comprises at least one sensor in accordance with the invention, and also comprises a patch comprising an adhesive for fixing the capsule to the skin of an individual, said system further comprising a housing which houses the module configured to use the electrical signal linked to a bracelet.
  • Another aspect of the invention is a method for measuring a body analyte comprising a step of penetrating the microneedles of a sensor according to the invention into the skin of a user.
  • the penetration of the microneedles is advantageously implemented by applying a force of less than 50 newtons, in particular less than 25 newtons, and preferably less than 10 newtons, on the sensor.
  • the method for measuring body analyte comprises a step of penetrating the microneedles implemented by applying a force of less than 50 newtons on a system in accordance with the invention comprising the sensor, in particular less than 25 newtons, and preferably less than 10 newtons.
  • a system according to the invention can include the sensor, and the attachment of the system to a user's body by mechanical attachment means preferentially results in the penetration of the microneedles.
  • the present invention also aims to provide a microneedle optimized in terms of its geometry, making it possible to measure a signal representative of the concentration of an analyte without parallelizing the microneedles.
  • the present invention relates to a sensor for a body monitoring system, comprising at least one micro-needle for measuring body analyte, characterized in that the micro-needle comprises a base shank and a pointed top arranged on the body.
  • the sensor also comprising an active detection part covering at least part of the surface of the pointed top, the active part comprising a face electrically conductive coated of a coating suitable for detecting an analyte, the pointed apex extending exclusively at a distance of between 350 ⁇ m and 1100 ⁇ m from the base of the base barrel, in particular exclusively at a distance of between 600 ⁇ m and 1000 ⁇ m from the base of the barrel, and in that the area of the active part is between 0.04 mm 2 and 0.9 mm 2 .
  • the active part covers only at least part of the surface of the peaked apex
  • the base barrel tapers towards the top to a point
  • the sensor comprises a plurality of microneedles and each pair of adjacent microneedles is separated by a distance between the tips of the peaks of at least 1mm and preferably at least 1.5mm, see where appropriate at less 1, 8mm,
  • the microneedle has a square section
  • the microneedle has the shape of an obelisk, the base shaft being formed of a quadrangular shaft and the pointed top being in the shape of a pyramid,
  • the microneedle has a circular section and the pointed top is conical
  • the active part comprises a coating suitable for detecting an analyte, preferably for detecting glycemia by electrochemistry,
  • the sensor comprises at least one working electrode, the working electrode comprising a first end intended to be electrically connected to a module configured to use an electrical signal, and at least a second end defined by the active part,
  • the sensor comprises between one and fifteen, preferably between one and seven, in particular between one and five and preferentially between one and three active detection parts each covering at least part of the surface of the tip of a different microneedle,
  • the sensor comprises a counter-electrode, comprising a first end intended to be electrically connected to a module configured to use an electrical signal, and at least one other end comprising at least one electrically conductive face, the sensor comprising also at least one counter-electrode microneedle comprising a base shank and a pointed top arranged on the base shank, the counter-electrode micro-needle having a slope break between the base shank and the pointed top, the other end covering at least one surface of the pointed apex, the pointed apex extending exclusively at a distance between 100 ⁇ m and 1100 ⁇ m from the base of the base shaft,
  • the base shank defines an angle of the order of 7 ° with the central axis, and by the fact that the pointed apex defines an angle between 10 ° and 35 °, preferably approximately equal to 15 °, with the central axis.
  • Another aspect of the invention is a body monitoring system characterized by the fact that it comprises a sensor as mentioned above, and that it further comprises a module configured to use an electrical signal delivered by the sensor and provide information. representative of an analyte.
  • the invention is advantageously supplemented by the following characteristics, taken individually or in any of their technically possible combinations:
  • the system comprises a capsule which comprises at least one sensor in accordance with the invention and, the system also comprising a patch configured to receive the capsule, the patch comprising an adhesive for fixing the capsule to the skin of an individual, said system further comprising a housing which houses the module configured to exploit the electrical signal, the housing also comprising a bracelet.
  • the sensor comprises several working electrodes, the system being adapted to individually measure the electric potential of each of the working electrodes,
  • At least several working electrodes each comprise an active part suitable for detecting the same analyte.
  • Another aspect of the invention is a body monitoring method comprising a step of measuring bodily analyte using a microneedle comprising a base shank, which preferentially tapers towards a peak at the top, said microneedle exhibiting a break in the slope between the base shaft and the peak point, the peak point having a slope greater than that of the base shank, an active part covering at least part of the pointed top and the pointed top extending at a distance of between 350 ⁇ m and 1100 ⁇ m from the base of the base shank.
  • the measurement step is advantageously implemented by a sensor comprising at least a plurality of working electrodes, each working electrode comprising a first end intended to be electrically connected to a module configured to use an electrical signal, and at least one second end defined by the active part, the measuring step being implemented independently using each of the working electrodes.
  • FIG. 1 is a perspective view of a sensor comprising four microneedles
  • FIG. 2 is a perspective view from a different viewing angle from Figure 1 of such a sensor
  • FIG. 3 shows a rear view of such a sensor
  • FIG. 4 shows a side view of this sensor
  • FIG. 5 represents a view from the tip of the sensor
  • FIG. 6 shows a side view of a microneedle according to one embodiment of the invention
  • FIG. 7 shows a schematic perspective view of a body monitoring system incorporating a sensor according to the present invention
  • FIG. 8 shows a view of a capsule adapted to carry a plurality of sensors according to the invention
  • FIG. 10 shows schematically an effect observed on the skin of a patient using a network of microneedles in accordance with the state of the art
  • FIG. 11 shows the penetration of an array of microneedles according to the present invention into the skin of a patient.
  • FIG. 12 schematically illustrates a sensor according to one embodiment of the invention.
  • Electrode is understood to mean a conductive device making it possible to pick up variations in electrical potential in a living organism.
  • An electrode comprises a terminal having a connection end and at least one sensing end through which an electric potential or an electric current is transmitted, each sensing end being carried by a microneedle.
  • the electrode can thus have a single sensing end. It can also include a plurality of detection ends. In this case, it should be noted that the electrode remains single, even though several sensing ends are intended to enter the body of a living organism.
  • a sensor comprises a support plate 10 provided with four microneedles 20.
  • the contour of the plate can be the subject of many variant embodiments.
  • the plate 10 has a square outline.
  • the four microneedles are located respectively near the corners of the plate 10.
  • the microneedles 20 extend perpendicular to the base plane of the plate 10. In other words, the central axis 21 of each microneedle 20 extends perpendicularly. to the base surface of the plate 10.
  • the face of the plate 10 opposite the microneedles 20 comprises four electrically conductive pads 30, each pad 30 being electrically connected to the active part 25 of each microneedle 20.
  • the electrically conductive pads 30 allow continuity of 'an electrode when they are electrically connected to a base, for example working or a counter-electrode, in the microneedle 20, and this potentially separately so that each working electrode is independent of the other working electrodes.
  • these areas 30 can be integral with the microneedles 20 or electrically connected to the microneedles 20 by any suitable means through or around the plate 10.
  • the support plate 10 can be made of any suitable material electrically, for example electrically. insulator or conductor.
  • microneedles 20 can be formed from any suitable material.
  • the microneedles 20 are suitable for conveying an electrical signal picked up by the active surface 25.
  • the microneedles 20 can be formed based on polycarbonate or silicon.
  • the microneedle or needles 20 are preferably full, that is to say without any cavity.
  • the microneedle can mainly comprise silicon.
  • the microneedle has an outer layer of non-conductive protective S1O2, formed by oxidation of the silicon on the surface.
  • the microneedle may not include an additional coating to the Si0 2 layer.
  • each microneedle 20 comprises a base shank 22 and a pointed apex 24.
  • the shank 22 can preferably be thinned towards the apex 24 of the microneedle 20.
  • the apex in point 24 has a slope greater than that of the shank 22, that is to say it forms an angle B with the central axis 21 greater than the angle A formed between the base shank 22 and the central axis 21 .
  • the microneedle 10 has a break or slope transition 23 between the base shank 22 and the pointed apex. The slope transition 23 can be materialized by an edge.
  • the base shank 22 and the pointed top 24 may have a square section.
  • the base shank 22 is quadrangular and the point 24 is of the pyramidal type.
  • the assembly of the microneedle 20 may preferably have the shape of an obelisk.
  • the microneedle 20 may have a circular section.
  • the base shank 22 has the shape of a truncated circular cone of revolution and the point 24 is formed of a conical point of revolution.
  • the pointed apex 24 preferably extends exclusively at a distance of between 350 ⁇ m and 1100 ⁇ m from the base of the base shank 22 of the microneedle, that is to say from the face 12 of the support plate 10, and preferably between 600 ⁇ m and 1000 ⁇ m from the base of the microneedle and this surface 12 of the support plate 10.
  • the expression extends exclusively at a distance of between 350 ⁇ m and 1100 ⁇ m that the portion of the pointed top 24 closest to the base of the base post is arranged at a distance greater than 350 ⁇ m from the base of the base post 22, and that the part furthest from the base of the base post 22 is arranged at a distance of less than 1100 ⁇ m.
  • the area of the active detection part 25 must be between 0.04 and 0.9 mm 2 . Consequently, when the measurement is made with a single microneedle 20, the active part 25 of this microneedle 20 is between 0.04 and 0.9 mm 2 .
  • the area of the aforementioned active part between 0.04 and 0.9 mm 2 means the total active area micro-needles considered.
  • the devices of the prior art comprise much smaller active surfaces and arrays of microneedles comprising for example more than 100 microneedles in order to be able to measure a signal representative of a concentration of analyte with a sufficient signal to noise ratio. From both the surface area of the active part on each microneedle and both the number of active part per electrode, it is possible to diversify the functions of the microneedles on the same device, by treating the microneedles so that they can detect different analytes, and to integrate arrays of a small number of microneedles, for example less than 20, to minimize the costs generated by the rejection of large arrays of microneedles, comprising for example a number of microneedles greater than 100 .
  • microneedles 20 or the shape of a similar circular body of revolution but having a break in slope between the base shank 22 and the pointed top 24, makes it possible to solve a problem posed by microneedles 20 known in the state of the art, namely to minimize the diameter of penetration into the skin while maximizing the surface area of the active part 25 present in the part of the skin between the epidermis and nerves.
  • microneedles 20 according to the present invention can be made using any suitable microfabrication process.
  • the active part 25 comprises an electrically conductive face, preferably covered with a coating which is the subject of various variants depending on the type of measurement sought and the type of analyte to be measured.
  • the active part 25 is provided with a coating suitable for carrying out an enzymatic reaction with glucose.
  • the active part 25 may also not include a coating specific to a predetermined analyte, for example in the case of the active part 25 of a counter electrode or of a reference electrode.
  • the height of the base shaft 22 is of the order of 380 pm
  • each microneedle 20 is of the order of 0.25mm
  • the width I7 of the microneedle at the level of the slope transition 23 is of the order of 0.2mm
  • the angle A of convergence of the base shaft 22 with respect to the central axis 21 is of the order of 7 °
  • the angle B of the peak point 24 relative to the central axis 21 is of the order of 30 °.
  • a working electrode 70 comprises between one and fifteen, preferably between one and seven, in particular between one and five and preferably between one and three active parts 25 each covering at least part of the surface of the tip top 24 of a different microneedle 20.
  • the systems known from the state of the art do not allow the use of so few microneedles.
  • each pair of adjacent microneedles 20 is preferably separated by a distance between the tips of the peaks 24 of at least 1mm and preferably at least 1.5mm, or possibly at least 1.8mm.
  • This has the effect of preventing a homogeneous deformation of the skin when a network of microneedles 20 is brought into contact with the skin, known in other technical fields under the name of the fakir effect, and on the contrary of promoting a deformation of the skin located around each of the microneedles.
  • the pain caused by the penetration of needles into the skin can be significantly reduced, or even eliminated, and the penetration occurs very naturally, the needles having in fact become mechanically independent and come out of the Fakir effect which will be specified with regard to the figures 10 and 11.
  • the center distance / between each pair of microneedles 20 is of the order of 1.5 mm.
  • the array of microneedles preferably has a density of less than 50 needles per cm 2 .
  • FIG. 10 which diagrammatically represents the attempt to penetrate a known array of microneedles 20 ', carried by a substrate 10', into the skin of a patient, when the array of microneedles 20 'exhibits too great a proximity between the neighboring microneedles 20, during the insertion attempt, the microneedles 20 'operate a stress on the skin which tends to deform the latter so that the skin sees a single needle, with a diameter l r equivalent to that of the entire array of microneedles, before the needles penetrate the skin.
  • the force exerted between the tips of the two adjacent micro-needles 20 of the needle array takes place over a sufficient distance or gap on the patient's skin to allow direct penetration of the needles into the skin of the patient. patient without going through the painful step illustrated in FIG. 9 of preliminary deformation of the skin to a diameter l r .
  • the sensor is preferably suitable for measuring the presence or the concentration of an analyte by electrochemistry.
  • a sensor may include a working electrode 70, adapted to assess the presence of an analyte in the body of a user.
  • the working electrode 70 comprises at least a first end electrically connected to a module configured to exploit the electrical signal from the working electrode 70, and at least a second end formed by the active part 25. It can also include a plurality. of second ends.
  • the active part 25 of the microneedle 20 covers at least part of the surface of the peaked apex 24 and preferably the entire surface of the peaked apex 24.
  • the active part 25, at the level of the peaked apex 24 is coated with any coating suitable for the desired measurement, typically a coating suitable for detecting blood glucose electrochemically.
  • the sensor can include a counter electrode.
  • the counter-electrode may comprise a first end intended to be electrically connected to a module configured to use an electrical signal, and at least one other end making it possible to exploit an electrical signal in the user's body.
  • the other end of the counter-electrode may cover a micro-needle against the electrode, for example a micro-needle according to the invention.
  • the counter-electrode does not have the same active surface prerequisites as the working electrode.
  • the pointed top of the counter electrode can extend exclusively at a distance of between 100 ⁇ m and 1100 ⁇ m from the base shank of the microneedle.
  • the other end of the counter electrode may cover the entire surface of the counter electrode microneedle.
  • each working electrode can be adapted to detect the same analyte as another working electrode, or be adapted to detect an analyte. different from another working electrode.
  • each working electrode may comprise an active part comprising the same type of coating.
  • each working electrode may also include different active parts, comprising different coatings, but adapted to detect the same analyte. The concentration of the analyte can thus be detected more accurately than using a single coating for the active part 25.
  • Each electrode can also be adapted to detect different analytes. Thus, it is possible to monitor several pathologies with the same monitoring system.
  • the microneedle (s) 20 may be arranged on a support plate 10.
  • the thickness ei of the support plate is advantageously between 0.1 mm and 1 mm, and preferably of the thickness ei of the support plate. order of 0.2 mm.
  • the dimensions of the microneedles 20 can be the subject of numerous variant embodiments. The same is true for the support plate 10.
  • the support plate 10 has sides having a width li less than 10mm, advantageously less. at 3mm, for example of the order of 2.3mm.
  • the electrically conductive areas 30 are for example square areas having a side I2 of the order of 0.8 mm.
  • the support plates 10 can themselves be the subject of different variant embodiments. Some support plates 10 can be adapted to support for example four microneedles while other support plates 10 can be adapted to support only two microneedles 10.
  • the present invention can make it possible to measure the blood glucose level independently using a plurality of working electrodes 70. This has an undeniable advantage over the state of the art according to which such an independent measurement using a working electrode comprising a single microneedle was not possible because the measurement signal was too noisy using a single microneedle.
  • the sensor preferably comprises several working electrodes 70, the measuring system being adapted to individually measure the electric potential of each of the working electrodes 70.
  • the measurement of the potential of each of the working electrodes 70 can be multiplexed.
  • the sensor according to the present invention can be implemented in different types of body monitoring system.
  • the senor according to the invention is implemented in a monitoring system of the type illustrated in Figures 7 to 9 attached.
  • Such a system comprises a case 40 in the form of a watch case comprising a strap 42 adapted to surround the wrist of an individual.
  • the housing 40 houses a module configured to use the electrical signal delivered by each microneedle 20 and provide information representative of a physical quantity of the fluid, typically a blood sugar level.
  • the body monitoring system preferably used according to the invention comprises a capsule 50 comprising at least one sensor of the aforementioned type, and preferably a plurality of sensors as will be described in more detail later.
  • the body monitoring system according to the invention also comprises a patch 60 to which the capsule 50 is linked, the patch 60 itself being provided with an adhesive making it possible to adhere the entire patch and capsule 50 to the skin of the body. 'an individual.
  • the capsule 50 preferably has the general shape of a ring comprising a plurality of recessed housings 52 adapted to each respectively receive the support plate 10 of a above-mentioned sensor.
  • the capsule 50 may include electrically conductive pads 54 intended to be placed opposite the electrically conductive pads 30 provided on the support plate 10, to provide an electrical connection between the microneedles 20 and the module provided in the box 40 to use the electrical signal thus taken.
  • the pads 54 are themselves interconnected with the aforementioned module by electrically conductive tracks 56a.
  • some of the pads 54 can be individually connected to the aforementioned processing module by respective tracks 56a while other pads 54 can be connected to the processing module by common tracks 56b .
  • the present invention also relates to a method of body monitoring using a sensor comprising a microneedle of the above type.
  • the monitoring method comprises a step of measuring bodily analyte using a microneedle 20 in accordance with one embodiment of the invention.
  • the sensor can comprise a plurality of working electrodes.
  • the measurement can for example be implemented by polarizing the working electrode (s) and the counter-electrode or electrodes at an electrical potential suitable for causing an oxidation-reduction reaction involving the analyte to be measured.
  • the measurement step can preferably be carried out at least using two different working electrodes.
  • the measuring step can for example be implemented independently, successively on each of the working electrodes 70, or in parallel on each of the working electrodes 70.
  • the concentration of the electrolyte can be analyzed more precisely than 'With a system comprising for example a single working electrode having several ends in the form of microneedles.
  • Another aspect of the invention is a method for measuring a body analyte comprising a step of penetrating the microneedles of a sensor according to the invention into the skin of a user.
  • the sensor needles can be introduced into the skin without an applicator, by the spacing of the microneedles 20.
  • a low force compared to the force provided by an applicator can be used for the penetration of the microneedles.
  • a force of less than 50 newtons, in particular less than 25 newtons and preferably less than 10 newtons can be used for the penetration of the microneedles 20.
  • the penetration of the microneedles can be implemented with the hand, or preferably with mechanical attachment means of the system, for example a bracelet.

Abstract

La présente invention concerne un capteur pour système de surveillance corporelle, comprenant une pluralité de microaiguilles, chaque microaiguille étant pleine et présentant un sommet en pointe (24) présentant une pointe, le capteur comprenant au moins une électrode de travail adaptée à mesurer un analyte corporel par électrochimie, l'électrode de travail comprenant une première extrémité destinée à être reliée électriquement à un module configuré pour exploiter un signal électrique, et au moins une deuxième extrémité définie par une partie active de détection recouvrant au moins une partie de la surface du sommet en pointe, caractérisé par le fait que chaque paire de microaiguilles adjacentes est séparée d'une distance entre les pointes des sommets en pointe d'au moins 1mm.

Description

SYSTEME DE SURVEILLANCE CORPORELLE COMPRENANT UNE
MICROAIGUILLE
DOMAINE DE L'INVENTION
La présente invention concerne un dispositif de mesure d’un analyte corporel. Plus précisément, elle concerne un dispositif de surveillance corporelle par une analyse de liquide corporel, typiquement interstitiel.
ETAT DE LA TECHNIQUE
Certaines pathologies comme le diabète nécessitent une surveillance quotidienne de paramètres biochimiques du corps humain, en particulier des concentrations en certains composés (la glycémie dans l’exemple du glucose).
Pour cela, il est courant de piquer un point de la peau de sorte à faire perler une goutte de sang, et d’analyser cette goutte soit de façon réactive (par exemple avec une bandelette), soit de façon électronique (par exemple par au moins un capteur analytique), de façon à estimer le ou les paramètres cibles.
On connaît aujourd’hui des systèmes évolués bien moins invasifs qui se contentent d’analyser le liquide interstitiel, c’est-à-dire le fluide qui remplit l'espace entre les capillaires sanguins et les cellules. Il a en effet une composition ionique proche de celle du plasma sanguin.
Ces systèmes évolués permettent ainsi de surveiller les paramètres biochimiques souhaités de façon transcutanée, sans nécessité de percer régulièrement la peau et de prélever. En particulier, il a été proposé un dispositif porté au poignet appelé GlucoWatch, mettant en œuvre un phénomène appelé iontophorèse (ou ionophorèse) dans lequel un champ électrique permet d’attirer le liquide interstitiel à travers la peau jusqu’à un capteur sur la paroi du dispositif. Ce concept a cependant été abandonné rapidement car 6% seulement des patients supportaient la douleur d’extraction électrique. De surcroît les résultats des mesures étaient peu fiables.
Il a été proposé alternativement des sondes transcutanées prenant la forme d’un patch autocollant plaquant un capteur-microaiguille juste sous la peau, de sorte à mettre le capteur en communication fluidique permanente avec le liquide interstitiel, pour une surveillance continue. Certaines de ces sondes transcutanées de type patch comprennent des moyens de communication sans fil permettant de remonter les mesures sur le liquide interstitiel à un terminal mobile, pour un stockage et/ou un traitement des mesures (vérification de seuils et de variations, réalisation de statistiques, déclenchement d’alertes si nécessaire, etc. ). On citera par exemple les systèmes sugarBEAT™ ou FreeStyle Libre.
De nombreux systèmes proposés comprennent un réseau de micro - microaiguilles. Cependant, il s’avère que les systèmes jusqu’ici proposés ne donnent pas toujours totalement satisfaction. En particulier, de nombreux systèmes de surveillance corporelle connus conduisent à une douleur importante ressentie par les patients lors de la pénétration d’une aiguille ou de microaiguilles. En outre, la plupart des systèmes connus utilisent des applicateurs mécaniques pour éviter la douleur de l’utilisateur. Un applicateur mécanique permet d’implanter un système de mesure très rapidement en le projetant sur la peau de l’utilisateur, évitant ainsi de ressentir la douleur trop longtemps.
EXPOSE DE L’INVENTION
Le but principal de l’invention est de remédier aux problèmes ainsi posés. Ce but est atteint dans le cadre de la présente invention grâce à un capteur pour système de surveillance corporelle, comprenant une pluralité de microaiguilles, chaque microaiguille présentant un sommet en pointe présentant une pointe, le capteur comprenant au moins une électrode de travail adaptée à mesurer un analyte corporel par électrochimie, l’électrode de travail comprenant une première extrémité destinée à être reliée électriquement à un module configuré pour exploiter un signal électrique, et au moins une deuxième extrémité définie par une partie active de détection recouvrant au moins une partie de la surface du sommet en pointe, caractérisé par le fait que chaque paire de microaiguilles adjacentes est séparée d’une distance entre les pointes des sommets en pointe d’au moins 1 mm et préférentiellement d’au moins 1 ,5 mm, voir le cas échéant d’au moins 1 ,8mm.
L'invention est avantageusement complétée par les caractéristiques suivantes, prises individuellement ou en l’une quelconque de leurs combinaisons techniquement possibles :
- les microaiguilles forment un réseau bidimensionnel présentant une densité en microaiguilles inférieure à 50 microaiguilles par cm2,
- le diamètre de chaque microaiguille à sa base est inférieur à 400 pm et préférentiellement inférieur à 250pm,
- chaque microaiguille est réalisée dans un matériau choisi au moins parmi le polycarbonate, le silicium, ou un métal,
- la hauteur de chaque microaiguille est inférieure à 1100 pm, de préférence inférieure à 900 pm,
- la microaiguille présente un axe central de symétrie passant par sa pointe, caractérisé par le fait que l’angle formé entre le sommet en pointe et l’axe central est compris entre 7° et 35 ° ,
- la microaiguille est réalisée en un matériau présentant un module d’Young supérieur à 50 GPa,
Un autre aspect de l’invention est un système de surveillance corporelle comprenant un capteur conforme à l’invention et comprenant en outre un module configuré pour exploiter un signal électrique délivré par le capteur et fournir une information représentative d’un analyte. Le système de surveillance comprend avantageusement une capsule qui comporte au moins un capteur conforme à l’invention, et comprend également un patch comportant un adhésif pour la fixation de la capsule sur la peau d’un individu, ledit système comportant de plus un boîtier qui loge le module configuré pour exploiter le signal électrique lié à un bracelet.
Un autre aspect de l’invention est un procédé de mesure d’analyte corporel comprenant une étape de pénétration des microaiguilles d’un capteur conforme à l’invention dans la peau d’un utilisateur.
La pénétration des microaiguilles est avantageusement mise en œuvre en appliquant une force inférieure à 50 newtons, notamment inférieure à 25 newtons, et préférentiellement inférieure à 10 newtons, sur le capteur.
Avantageusement, le procédé de mesure d’analyte corporel comprend une étape de pénétration des microaiguilles mise en œuvre en appliquant une force inférieure à 50 newtons sur un système conforme à l’invention comprenant le capteur, notamment inférieure à 25 newtons, et préférentiellement inférieure à 10 newtons.
Un système conforme à l’invention peut comprendre le capteur, et l’attache du système au corps d’un utilisateur par des moyens d’attache mécanique entraîne préférentiellement la pénétration des microaiguilles.
La présente invention a également pour but de proposer une microaiguille optimisée quant à sa géométrie, permettant de mesurer un signal représentatif de la concentration d’un analyte sans paralléliser les microaiguilles.
Ainsi selon un autre aspect, la présente invention concerne un capteur pour système de surveillance corporelle, comprenant au moins une microaiguille de mesure d’analyte corporelle, caractérisé par le fait que la microaiguille comprend un fût de base et un sommet en pointe agencé sur le fût de base, la microaiguille présentant une cassure de pente entre le fût de base et le sommet en pointe, le capteur comprenant également une partie active de détection recouvrant au moins une partie de la surface du sommet en pointe, la partie active comprenant une face électriquement conductrice recouverte d’un revêtement adapté à détecter un analyte, le sommet en pointe s’étendant exclusivement à une distance comprise entre 350 pm et 1100 pm de la base du fût de base, notamment exclusivement à une distance comprise entre 600 pm et 1000 pm de la base du fut, et en ce que la surface de la partie active est comprise entre 0,04 mm2 et 0,9 mm2.
L'invention est avantageusement complétée par les caractéristiques suivantes, prises individuellement ou en l’une quelconque de leurs combinaisons techniquement possibles :
- la partie active recouvre seulement au moins une partie de la surface du sommet en pointe,
- le fût de base s’amincit vers le sommet en pointe,
- le capteur comprend une pluralité de microaiguilles et chaque paire de microaiguilles adjacentes est séparée d’une distance entre les pointes des sommets en pointe d’au moins 1mm et préférentiellement d’au moins 1 ,5 mm, voir le cas échéant d’au moins 1 ,8mm,
- la microaiguille a une section carrée,
- la microaiguille a la forme d’un obélisque, le fût de base étant formé d’un fût quadrangulaire et le sommet en pointe étant en forme de pyramide,
- la microaiguille a une section circulaire et que le sommet en pointe est de forme conique,
- la partie active comprend un revêtement adapté à détecter un analyte, préférentiellement à détecter la glycémie par électrochimie,
- le capteur comprend au moins une électrode de travail, l’électrode de travail comprenant une première extrémité destinée à être reliée électriquement à un module configuré pour exploiter un signal électrique, et au moins une deuxième extrémité définie par la partie active,
- le capteur comprend entre une et quinze, préférentiellement entre une et sept, notamment entre une et cinq et préférentiellement entre une et trois parties actives de détection recouvrant chacune au moins une partie de la surface du somment en pointe d’une microaiguille différente,
- le capteur comprend une contre-électrode, comprenant une première extrémité destinée à être reliée électriquement à un module configuré pour exploiter un signal électrique, et au moins une autre extrémité comprenant au moins une face électriquement conductrice, le capteur comprenant également au moins une microaiguille de contre -électrode comprenant un fût de base et un sommet en pointe agencé sur le fût de base, la microaiguille de contre-électrode présentant une cassure de pente entre le fût de base et le sommet en pointe, la autre extrémité recouvrant au moins une surface du sommet en pointe, le sommet en pointe s’étendant exclusivement à une distance comprise entre 100 pm et 1100 pm de la base du fût de base,
- la transition de pente entre le fût de base et le sommet en pointe définit un angle supérieur à 10° ,
- le fût de base définit un angle de l’ordre de 7° avec l’axe central, et par le fait que le sommet en pointe définit un angle compris entre 10° et 35° , de préférence environ égal à 15° , avec l’axe central.
Un autre aspect de l’invention est un système de surveillance corporelle caractérisé par le fait qu’il comprend un capteur tel que précité, et qu’il comprend en outre un module configuré pour exploiter un signal électrique délivré par le capteur et fournir une information représentative d’un analyte. L'invention est avantageusement complétée par les caractéristiques suivantes, prises individuellement ou en l’une quelconque de leurs combinaisons techniquement possibles :
- le système comprend une capsule qui comporte au moins un capteur conforme à l’invention et, le système comprenant également un patch configuré pour recevoir la capsule, le patch comportant un adhésif pour la fixation de la capsule sur la peau d’un individu, ledit système comportant de plus un boîtier qui loge le module configuré pour exploiter le signal électrique, le boîtier comprenant également un bracelet.
- le capteur comprend plusieurs électrodes de travail, le système étant adapté à mesurer individuellement le potentiel électrique de chacune des électrodes de travail,
- au moins plusieurs électrodes de travail comprennent chacune une partie active adaptée à détecter le même analyte.
Un autre aspect de l’invention est un procédé de surveillance corporelle comprenant une étape de mesure d’analyte corporelle à l’aide d’une microaiguille comprenant un fût de base, qui préférentiellement s’amincit vers un sommet en pointe, ladite microaiguille présentant une cassure de pente entre le fût de base et le sommet en pointe, le sommet en pointe présentant une pente supérieure à celle du fût de base, une partie active recouvrant au moins une partie du sommet en pointe et le sommet en pointe s’étendant à une distance comprise entre 350 pm et 1100 pm de la base du fût de base.
L’étape de mesure est avantageusement mise en œuvre par un capteur comprenant au moins une pluralité d’électrodes de travail, chaque l’électrode de travail comprenant une première extrémité destinée à être reliée électriquement à un module configuré pour exploiter un signal électrique, et au moins une deuxième extrémité définie par la partie active, l’étape de mesure étant mise en œuvre indépendamment à l’aide de chacune des électrodes de travail.
DESCRIPTION DES FIGURES
D’autres caractéristiques, buts et avantages de la présente invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée qui va suivre, et au regard des dessins annexés, donnés à titre d’exemples non limitatifs et sur lesquels :
[Fig. 1] - la figure 1 est une vue en perspective d’un capteur comprenant quatre microaiguilles,
[Fig. 2] - la figure 2 est une vue en perspective selon un angle d’observation différent de la figure 1 d’un tel capteur,
[Fig. 3] - la figure 3 représente une vue face arrière d’un tel capteur,
[Fig. 4] - la figure 4 représente une vue latérale de ce capteur,
[Fig. 5] - la figure 5 représente une vue côté pointe du capteur,
[Fig. 6] - la figure 6 représente une vue latérale d’une microaiguille selon un mode de réalisation de l’invention,
[Fig. 7] - la figure 7 représente une vue schématique en perspective d’un système de surveillance corporelle incorporant un capteur conforme à la présente invention, [Fig. 8] - la figure 8 représente une vue d’une capsule adaptée pour porter une pluralité de capteurs conforme à l’invention,
[Fig. 9] - la figure 9 représente une vue à échelle agrandie d’une partie de cette capsule,
[Fig. 10] - la figure 10 représente schématiquement un effet constaté sur la peau d’un patient à l’aide d’un réseau de microaiguilles conforme à l’état de la technique, et
[Fig. 11 ] - la figure 11 représente la pénétration d’un réseau de microaiguilles conforme à la présente invention dans la peau d’un patient.
[Fig. 12] - la figure 12 illustre schématiquement un capteur selon un mode de réalisation de l’invention.
DEFINITION
On entend par électrode un dispositif conducteur permettant de capter les variations de potentiel électrique chez un organisme vivant. Une électrode comprend une borne comportant une extrémité de connexion et au moins une extrémité de détection par lesquelles un potentiel électrique ou un courant électrique est transmis, chaque extrémité de détection étant portée par une microaiguille. L’électrode peut ainsi comporter une extrémité de détection unique. Elle peut aussi comporter une pluralité d’extrémités de détection. Dans ce cas, on notera que l’électrode reste unique, quand bien même plusieurs extrémités de détection sont destinées à pénétrer dans le corps d’un organisme vivant.
DESCRIPTION DETAILLEE DE L’INVENTION
On va décrire le mode de réalisation particulier et non limitatif d’un capteur conforme à la présente invention tel qu’illustré sur les figures 1 à 6 annexées. Microaiguille(s)
En référence aux figures 1 à 6, un capteur comprend une platine support 10 munie de quatre microaiguilles 20. Le contour de la platine peut faire l’objet de nombreuses variantes de réalisation. Selon la représentation donnée sur les figures 1 à 5, la platine 10 a un contour carré. Les quatre microaiguilles sont situées respectivement à proximité des angles de la platine 10. Les microaiguilles 20 s’étendent perpendiculairement au plan de base de la platine 10. En d’autres termes, l’axe central 21 de chaque microaiguille 20 s’étend perpendiculairement à la surface de base de la platine 10.
En référence aux figures 1 à 3, la face de la platine 10 opposée aux microaiguilles 20 comprend quatre plages 30 électriquement conductrices, chaque plage 30 étant reliée électriquement à la partie active 25 de chaque microaiguille 20. Les plages 30 électriquement conductrices permettent une continuité d’une électrode quand elles sont reliées électriquement à une embase, par exemple de travail ou d’une contre -électrode, dans la microaiguille 20, et ce potentiellement de manière séparée de sorte que chaque électrode de travail soit indépendante des autres électrodes de travail. En pratique, ces plages 30 peuvent être venues de matière avec les microaiguilles 20 ou reliées électriquement aux microaiguilles 20 par tout moyen approprié à travers ou autour de la platine 10. La platine 10 support peut être réalisée en tout matériau approprié électriquement, par exemple électriquement isolant ou conducteur. De même, les microaiguilles 20 peuvent être formées en tout matériau approprié. Elles sont propres à véhiculer un signal électrique capté par la surface active 25. A titre préférentiel, les microaiguilles 20 peuvent être formées à base de polycarbonate ou de silicium. La ou les microaiguilles 20 sont préférentiellement pleines, c’est-à-dire dénuées de cavité. Ainsi, la fabrication de microaiguilles 20 adaptées à la mesure d’analyte est facilitée, tout en permettant une mesure électrochimique d’un analyte. La micro - aiguille peut comprendre majoritairement du silicium. Dans le cas du silicium, la microaiguille présente une couche externe de S1O2 de protection non conductive, formée par oxydation du silicium en surface. Ainsi, la microaiguille peut ne pas comprendre de revêtement additionnel à la couche de Si02. En référence à la figure 2 et à la figure 6, chaque microaiguille 20 comprend un fût de base 22 et un sommet en pointe 24. Le fût 22 peut préférentiellement s’amincir vers le sommet en pointe 24 de la microaiguille 20. Le sommet en pointe 24 présente une pente supérieure à celle du fût 22, c’est-à-dire qu’il forme un angle B avec l’axe central 21 supérieur à l’angle A formé entre fût de base 22 et l’axe central 21 . La microaiguille 10 présente une cassure ou transition de pente 23 entre le fût de base 22 et le sommet en pointe. La transition de pente 23 peut être matérialisée par une arête.
Le fût de base 22 et le sommet en pointe 24 peuvent présenter une section carrée. Dans ce cas, le fût 22 de base est quadrangulaire et la pointe 24 est de type pyramidal. L’ensemble de la microaiguille 20 peut préférentiellement avoir la forme d’un obélisque.
En variante cependant et en référence à la figure 12, la microaiguille 20 peut présenter une section circulaire. Dans ce cas, le fût 22 de base a la forme d’un tronc de cône circulaire de révolution et la pointe 24 est formée d’une pointe conique de révolution.
Comme on l’a évoqué précédemment, le sommet en pointe 24 s’étend de préférence exclusivement à une distance comprise entre 350 pm et 1100 pm de la base du fût de base 22 de la microaiguille, c’est-à-dire de la face 12 de la platine support 10, et préférentiellement entre 600 pm et 1000 pm de la base de la microaiguille et cette surface 12 de la platine support 10. On entend par s’étend exclusivement à une distance comprise entre 350 pm et 1100 pm que la partie du sommet en pointe 24 la plus proche de la base du fût de base est agencée à une distance supérieure à 350 pm de la base du fût de base 22, et que la partie la plus distante de la base du fût de base 22 est agencée à une distance inférieure à 1100 pm.
Par ailleurs, des essais ont montré que la surface de la partie active 25 de détection doit être comprise entre 0,04 et 0,9 mm2. Par conséquent, lorsque la mesure est faite avec une microaiguille 20 unique, la partie active 25 de cette microaiguille 20 est comprise entre 0,04 et 0,9 mm2. Lorsque la mesure est réalisée avec plusieurs microaiguilles 20, la surface de la partie active précitée, comprise entre 0,04 et 0,9 mm2 s’entend de la surface totale active des microaiguilles considérées. Ainsi, il est possible de maximiser la surface de la partie active qui peut être insérée dans le derme de l’utilisateur à une profondeur adaptée pour mesurer un analyte entre l’épiderme et les nerfs, de sorte à augmenter le rapport signal sur bruit mesuré pour un petit nombre de microaiguilles, par exemple inférieur à 20. En effet, les dispositifs de l’art antérieur comprennent des surfaces actives beaucoup plus petites et des réseaux de microaiguilles comprenant par exemple plus de 100 microaiguilles pour pouvoir mesurer un signal représentatif d’une concentration d’analyte avec un rapport signal sur bruit suffisant. De par à la fois la surface de la partie active sur chaque microaiguille et à la fois le nombre de partie active par électrode, il est possible de diversifier les fonctions des microaiguilles sur un même dispositif, en traitant les microaiguilles de sorte à ce qu’elles puissent détecter des analytes différents, et à intégrer des réseaux d’un faible nombre de microaiguilles, par exemple inférieur à 20, pour minimiser les coûts engendrés par le rejet de grands réseaux de microaiguilles, comprenant par exemple un nombre de microaiguilles supérieur à 100.
L’homme de l’art comprendra que la forme d’obélisque des microaiguilles 20, ou la forme d’un corps similaire circulaire de révolution mais présentant une rupture de pente entre le fût 22 de base et le sommet en pointe 24, permet de résoudre un problème posé par les microaiguilles 20 connues de l’état de l’art, à savoir minimiser le diamètre de pénétration dans la peau tout en maximisant la surface de la partie active 25 présente dans la partie de la peau comprise entre l’épiderme et les nerfs.
Les microaiguilles 20 conformes à la présente invention peuvent être réalisées à l’aide de tout procédé de microfabrication approprié.
La partie active 25 comprend une face électriquement conductrice, préférentiellement recouverte d’un revêtement faisant l’objet de diverses variantes selon le type de mesure recherché et le type d’analyte à mesurer. Pour une mesure de glycémie, la partie active 25 est pourvue d’un revêtement propre à mettre en œuvre une réaction enzymatique avec le glucose. La partie active 25 peut également ne pas comprendre de revêtement spécifique à un analyte prédéterminé, par exemple dans le cas de la partie active 25 d’une contre-électrode ou d’une électrode de référence. Par ailleurs, selon le mode de réalisation particulier représenté sur les figures 1 à 5, et à titre d’exemple non limitatif :
- la hauteur du fût de base 22 est de l’ordre de 380 pm,
- la hauteur totale I5 de chaque microaiguille 20 est de l’ordre de 750 pm,
- la largeur à la base de chaque microaiguille 20 est de l’ordre de 0,25mm,
- la largeur I7 de la microaiguille au niveau de la transition de pente 23 est de l’ordre de 0,2mm,
- l’angle A de convergence du fût de base 22 par rapport à l’axe central 21 est de l’ordre de 7° ,
- l’angle B du sommet en pointe 24 par rapport à l’axe central 21 est de l’ordre 30° .
Réseau de microaiguilles
La ou les microaiguilles 20 conformes à l’invention permettent de réduire le nombre de microaiguilles 20 d’une électrode de travail 70. Préférentiellement, une électrode de travail comprend entre une et quinze, préférentiellement entre une et sept, notamment entre une et cinq et préférentiellement entre une et trois parties actives 25 recouvrant chacune au moins une partie de la surface du sommet en pointe 24 d’une microaiguille 20 différente. Les systèmes connus de l’état de l’art ne permettent pas d’utiliser aussi peu de microaiguilles. Ainsi, il est possible d’augmenter la distance inter axiale entre deux microaiguilles adjacentes au regard des dispositifs de l’art antérieur. Il est également possible de diminuer la densité de microaiguilles du réseau au regard des dispositifs de l’art antérieur.
L’invention permettant de réduire drastiquement le nombre de microaiguilles 20 nécessaires à la mesure par rapport aux systèmes connus de l’état de l’art, il est possible, pour une surface de capteur donnée, de minimiser la densité de microaiguilles. Chaque paire de microaiguilles 20 adjacentes est préférentiellement séparée d’une distance entre les pointes des sommets en pointe 24 d’au moins 1mm et préférentiellement d’au moins 1 ,5 mm, voir le cas échéant d’au moins 1 ,8mm. Ceci a pour effet d’éviter une déformation homogène de la peau lors de la mise en contact d’un réseau de microaiguilles 20 avec la peau, connue dans d’autres domaines techniques sous le nom d’effet fakir, et au contraire de favoriser une déformation de la peau localisée autour de chacune des microaiguilles. Ainsi, la douleur entraînée par la pénétration d’aiguilles dans la peau peut être significativement diminuée, voire supprimée et la pénétration se fait très naturellement, les aiguilles étant de fait devenues indépendantes mécaniquement et sortent de l’effet Fakir qui sera précisé en regard des figures 10 et11.
Par ailleurs, selon le mode de réalisation particulier représenté sur les figures 1 à 5, et à titre d’exemple non limitatif, l’entraxe / entre chaque paire de microaiguilles 20 est de l’ordre de 1 ,5 mm.
Par ailleurs dans le cadre de la présente invention, le réseau de micro - aiguilles présente de préférence une densité inférieure à 50 aiguilles par cm2. Les caractéristiques mentionnées ci-dessus résultent d’observations et d’analyses faites par les inventeurs, illustrées dans les figures 10 et 11 annexées.
En référence à la figure 10, qui représente schématiquement la tentative de pénétration d’un réseau de microaiguilles 20’ connu, porté par un substrat 10’, dans la peau d’un patient, lorsque le réseau de microaiguilles 20’ présente une trop grande proximité entre les microaiguilles 20 voisines, lors de la tentative d’insertion, les microaiguilles 20’ opèrent une sollicitation sur la peau qui tend à déformer celle-ci de sorte que la peau voit une seule aiguille, d’un diamètre lr équivalent à celui de l’ensemble du réseau de microaiguilles, avant que les aiguilles ne pénètrent dans la peau. Il en résulte une douleur non tolérable pour l’utilisateur et un effet dénommé Fakir qui empêche la pénétration des aiguilles.
Au contraire, comme on l’a illustré sur la figure 11, lorsque les microaiguilles 20 sont espacées d’au moins 1 mm, et préférentiellement d’au moins 1 ,5 mm, voir le cas échéant d’au moins 1 ,8mm, comme conformément à la présente invention, l’effort exercé entre les pointes des deux microaiguilles 20 adjacentes du réseau d’aiguilles s’opère sur une distance ou un écart suffisant sur la peau du patient pour permettre une pénétration directe des aiguilles dans la peau du patient sans passer par l’étape douloureuse illustrée sur la figure 9 de déformation préalable de la peau selon un diamètre lr. Ainsi, il est également possible de faire pénétrer le réseau d’aiguille avec une main dans la peau, car la douleur est à peine perceptible pour un utilisateur et l’effort d’une main est suffisant. Les études conduites par l’inventeur montrent qu’un appui manuel d'effort moyen d’un être humain sur la capsule se situe entre 10N et 30N selon l’âge et le sexe. Ce procédé conforme à l’invention est contraire à l’enseignement de l’art antérieur qui préconise l’utilisation d’un applicateur mécanique.
Electrodes
Le capteur est préférentiellement adapté pour mesurer la présence ou la concentration d’un analyte par électrochimie. Un capteur peut comprendre une électrode de travail 70, adaptée pour évaluer la présence d’un analyte dans le corps d’un utilisateur. L’électrode de travail 70 comprend au moins une première extrémité reliée électriquement à un module configuré pour exploiter le signal électrique de l’électrode de travail 70, et au moins une deuxième extrémité formée par la partie active 25. Elle peut également comprendre une pluralité de deuxièmes extrémités. La partie active 25 de la microaiguille 20 recouvre au moins une partie de la surface du sommet en pointe 24 et préférentiellement la totalité de la surface du sommet en pointe 24. A cet effet, la partie active 25, au niveau du sommet en pointe 24, est revêtue de tout revêtement approprié pour la mesure souhaitée, typiquement un revêtement adapté à détecter la glycémie par électrochimie.
Le capteur peut comprendre une contre-électrode. La contre -électrode peut comprendre une première extrémité destinée à être reliée électriquement à un module configuré pour exploiter un signal électrique, et au moins une autre extrémité permettant d’exploiter un signal électrique dans le corps de l’utilisateur. L’autre extrémité de la contre -électrode peut recouvrir une microaiguille de contre électrode, par exemple une microaiguille conforme à l’invention. Cependant, la contre -électrode n’a pas les mêmes prérequis de surface active que l’électrode de travail. Ainsi, le sommet en pointe de la contre-électrode peut s’étendre exclusivement à une distance comprise entre 100 pm et 1100 pm du fût de base de la microaiguille. En variante, l’autre extrémité de la contre-électrode peut recouvrir toute la surface de la microaiguille de contre-électrode. Dans le cas d’un capteur conforme à un mode de réalisation de l’invention comprenant plusieurs électrodes de travail, chaque électrode de travail peut être adaptée à détecter le même analyte qu’une autre électrode de travail, ou être adaptée à détecter un analyte différent d’une autre électrode de travail.
Dans le cas où plusieurs électrodes de travail sont adaptées à détecter le même analyte, chaque électrode de travail peut comprendre une partie active 25 comprenant le même type de revêtement. Ainsi, il peut être possible de mettre en œuvre des mesures indépendantes pour le même analyte, et ainsi d’obtenir une meilleure précision de mesure de l’analyte. Chaque électrode de travail peut également comprendre des parties actives 25 différentes, comprenant des revêtements différents, mais adaptés à détecter le même analyte. La concentration de l’analyte peut ainsi être détectée avec plus de précision qu’en utilisant un seul revêtement pour la partie active 25.
Chaque électrode peut également être adaptée à détecter des analytes différents. Ainsi, il est possible de surveiller plusieurs pathologies avec le même système de surveillance.
Platine support
Comme vu précédemment, la ou les microaiguilles 20 peuvent être agencées sur une platine support 10. En référence aux figures 1 à 4, l’épaisseur ei de la platine support est avantageusement comprise entre 0,1mm et 1 mm, et préférentiellement de l’ordre de 0,2 mm. Les dimensions des microaiguilles 20 peuvent faire l’objet de nombreuses variantes de réalisation. Il en est de même pour la platine support 10. A titre d’exemple non limitatif en référence au mode de réalisation particulier représenté sur les figures 1 à 5, la platine support 10 présente des côtés ayant une largeur li inférieure à 10mm, avantageusement inférieure à 3mm, par exemple de l’ordre de 2,3mm. Les plages électriquement conductrices 30 sont des plages par exemple carrées ayant un côté I2 de l’ordre de 0,8mm. Ces plages 30 peuvent être situées à une distance eå de l’ordre de 0,2 mm des bords de la platine support. Les platines supports 10 peuvent elles-mêmes faire l’objet de différentes variantes de réalisation. Certaines platines supports 10 peuvent être adaptée à supporter par exemple quatre microaiguilles tandis que d’autres platines supports 10 peuvent être adaptées à supporter seulement deux microaiguilles 10.
Système de mesure
La présente invention peut permettre de mesurer de manière indépendante le niveau de glycémie à l’aide d’une pluralité d’électrode de travail 70. Ceci présente un avantage indéniable par rapport à l’état de l’art selon lequel une telle mesure indépendante à l’aide d’une électrode de travail comprenant une microaiguille unique n’était pas envisageable car le signal de mesure était trop bruité en utilisant une seule microaiguille. Ainsi, le capteur comprend préférentiellement plusieurs électrodes de travail 70, le système de mesure étant adapté à mesurer individuellement le potentiel électrique de chacune des électrodes de travail 70.
La mesure du potentiel de chacune des électrodes de travail 70 peut être multiplexée. Dans le cadre de la présente invention, il est proposé avantageusement des moyens permettant de rejeter les valeurs de mesure minimales ou maximales du potentiel associé à un ensemble de mesures, ce qui était impossible en utilisant les capteurs de l’art antérieur.
Le capteur conforme à la présente invention peut être mis en œuvre dans différents types de système de surveillance corporelle.
De préférence, le capteur conforme à l’invention est mis en œuvre dans un système de surveillance du type illustré sur les figures 7 à 9 annexées.
Un tel système comprend un boîtier 40 en forme de boîtier de montre comportant un bracelet 42 adapté pour entourer le poignet d’un individu. Le boîtier 40 loge un module configuré pour exploiter le signal électrique délivré par chaque microaiguille 20 et fournir une information représentative d’une grandeur physique du fluide, typiquement d’un taux de glycémie.
Comme on l’a évoqué précédemment, le système de surveillance corporelle utilisé préférentiellement selon l’invention comprend une capsule 50 comprenant au moins un capteur du type précité, et de préférence une pluralité de capteurs comme on le décrira plus en détail par la suite.
Le système de surveillance corporelle conforme à l’invention comprend par ailleurs un patch 60 auquel est liée la capsule 50, le patch 60 étant lui -même pourvu d’un adhésif permettant de faire adhérer l’ensemble patch et capsule 50 sur la peau d’un individu.
Comme on l’a représenté sur la figure 7 et en partie sur la figure 9, la capsule 50 a de préférence la forme générale d’un anneau comportant une pluralité de logements en creux 52 adaptés pour recevoir chacun respectivement la platine support 10 d’un capteur précité.
En référence aux figures 7 et 8, la capsule 50 peut comprendre des plages électriquement conductrices 54 destinées à être placées en regard des plages électriquement conductrices 30 prévues sur la platine support 10, pour assurer une liaison électrique entre les microaiguilles 20 et le module prévu dans le boîtier 40 pour exploiter le signal électrique ainsi prélevé. Les plages 54 sont elles-mêmes interconnectées avec le module précité par des pistes électriquement conductrices 56a.
Comme on le voit à l’examen de la figure 9, certaines des plages 54 peuvent être reliées individuellement au module de traitement précité par des pistes 56a respectives tandis que d’autres plages 54 peuvent être reliées au module de traitement par des pistes communes 56b.
M/se en œuvre d’une mesure d’analyte corporel
Comme on l’a indiqué précédemment, la présente invention concerne également un procédé de surveillance corporelle à l’aide d’un capteur comportant une microaiguille du type précité.
Le procédé de surveillance comprend une étape de mesure d’analyte corporel à l’aide d’une microaiguille 20 conforme à un mode de réalisation de l’invention. De par les caractéristiques de la microaiguille 20, le capteur peut comprendre une pluralité d’électrodes de travail. La mesure peut par exemple être mise en œuvre en polarisant la ou les électrodes de travail et la ou les contre-électrodes à un potentiel électrique adapté pour entraîner une réaction d’oxydo-réduction impliquant l’analyte à mesurer.
L’étape de mesure peut être préférentiellement mise en œuvre au moins à l’aide de deux électrodes de travail différentes. L’étape de mesure peut être par exemple mise en œuvre indépendamment, successivement sur chacune des électrodes de travail 70, ou en parallèle sur chacune des électrodes de travail 70. Ainsi, la concentration de l’électrolyte peut être analysée de manière plus précise qu’avec un système comprenant par exemple une seule électrode de travail présentant plusieurs extrémités sous forme de microaiguilles.
Un autre aspect de l’invention est un procédé de mesure d’analyte corporel comprenant une étape de pénétration des microaiguilles d’un capteur conforme à l’invention dans la peau d’un utilisateur. Ainsi, les aiguilles du capteur peuvent être introduites dans la peau sans applicateur, de par l’espacement des microaiguilles 20. Une force basse en comparaison de la force procurée par un applicateur peut être utilisée pour la pénétration des microaiguilles. Préférentiellement, une force inférieure à 50 newtons, notamment inférieure à 25 newtons et préférentiellement inférieure à 10 newtons, peut être utilisées pour la pénétration des microaiguilles 20. Ainsi, la pénétration des microaiguilles peut être mise en œuvre avec la main, ou préférentiellement avec des moyens d’attache mécanique du système, par exemple un bracelet.

Claims

REVENDICATIONS
1. Capteur pour système de surveillance corporelle, comprenant une pluralité de microaiguilles (20), chaque microaiguille (20) présentant un sommet en pointe (24) présentant une pointe, le capteur comprenant au moins une électrode de travail (70) adaptée à mesurer un analyte corporel par électrochimie, l’électrode de travail (70) comprenant une première extrémité destinée à être reliée électriquement à un module configuré pour exploiter un signal électrique, et au moins une deuxième extrémité définie par une partie active (25) de détection recouvrant au moins une partie de la surface du sommet en pointe (24), caractérisé par le fait que chaque paire de microaiguilles (20) adjacentes est séparée d’une distance entre les pointes des sommets en pointe (24) d’au moins 1 mm, le capteur comprenant au moins une électrode de travail, l’électrode de travail comprenant une première extrémité destinée à être reliée électriquement à un module configuré pour exploiter un signal électrique, et au moins une deuxième extrémité définie par la partie active (25), le capteur comprenant entre une et quinze partie(s) active(s) (25) recouvrant chacune au moins une partie de la surface du sommet en pointe (24) d’une microaiguille (20) différente, les microaiguilles formant un réseau bidimensionnel présentant une densité en microaiguilles (20) inférieure à 50 microaiguilles par cm2.
2. Capteur selon la revendication 1 , caractérisé par le fait que chaque paire de microaiguilles (20) adjacentes est séparée d’une distance entre les pointes des sommets en pointe (24) d’au moins 1 ,5mm, voir le cas échéant d’au moins 1 ,8mm.
3. Capteur selon la revendication 1 à 2, caractérisé par le fait que le diamètre de chaque microaiguille (20) à sa base est inférieur à 400 pm et préférentiellement inférieur à 250pm.
4. Capteur selon l’une des revendications 1 à 3, dans lequel la microaiguille présente un axe central (21 ) de symétrie passant par sa pointe, caractérisé par le fait que l’angle (B) formé entre le sommet en pointe (24) et l’axe central (21 ) est compris entre 7 ° et 35 ° .
5. Capteur selon l’une des revendications 1 à 4, caractérisé par le fait que la microaiguille (20) est réalisée en un matériau présentant un module d’Young supérieur à 50 GPa.
6. Système de surveillance corporelle caractérisé par le fait qu’il comprend un capteur conforme à l’une des revendications 1 à 5 et qu’il comprend en outre un module configuré pour exploiter un signal électrique délivré par le capteur et fournir une information représentative d’un analyte .
7. Système selon la revendication 6, comprenant une capsule (50) qui comporte au moins un capteur conforme à l’une des revendications 1 à 5, et comprenant un patch (60) comportant un adhésif pour la fixation de la capsule (50) sur la peau d’un individu, ledit système comportant de plus un boîtier (40) qui loge le module configuré pour exploiter le signal électrique lié à un bracelet (42).
8. Procédé de mesure d’analyte corporel caractérisé par le fait qu’il comprend une étape de pénétration des microaiguilles (20) d’un capteur conforme à l’une des revendications 1 à 5 dans la peau d’un utilisateur.
9. Procédé de mesure d’analyte corporel selon la revendication 8, dans lequel la pénétration des microaiguilles (20) est mise en œuvre en appliquant une force inférieure à 50 newtons sur le capteur, notamment inférieure à 25 newtons, et préférentiellement inférieure à 10 newtons.
10. Procédé de mesure d’analyte corporel selon la revendication 9, dans lequel la pénétration des microaiguilles (20) est mise en œuvre en appliquant une force inférieure à 50 newtons sur un système conforme à la revendication 6 ou 7 comprenant le capteur, notamment inférieure à 25 newtons, et préférentiellement inférieure à 10 newtons.
11. Procédé de mesure d’analyte corporel selon la revendication 10, dans lequel l’attache du système au corps d’un utilisateur par des moyens d’attache mécanique entraîne la pénétration des microaiguilles (20).
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