EP3847654A1 - Vorhersage des dokumentationsaufwands - Google Patents

Vorhersage des dokumentationsaufwands

Info

Publication number
EP3847654A1
EP3847654A1 EP19758765.2A EP19758765A EP3847654A1 EP 3847654 A1 EP3847654 A1 EP 3847654A1 EP 19758765 A EP19758765 A EP 19758765A EP 3847654 A1 EP3847654 A1 EP 3847654A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
study
documentation
test sheet
electronic test
effort
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP19758765.2A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Christian Johannes MÜLLER
Martin Claudius KIRCHNER
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Bayer AG
Original Assignee
Bayer AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Bayer AG filed Critical Bayer AG
Publication of EP3847654A1 publication Critical patent/EP3847654A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
    • G16H10/20—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for electronic clinical trials or questionnaires

Definitions

  • the present invention deals with the prediction of the effort for documenting patient data in the context of a study, preferably a non-interventional study.
  • the present invention relates to a method, a computer system and a computer program product for predicting the effort for the documentation of patient data in the context of a study.
  • Another object of the present invention is the use of the data stored in an audit trail of an EDC system to predict a documentation effort of an upcoming study.
  • Medicinal Products Act AMG
  • section 4 (23) sentence 2 a non-interventional study is an examination in the context of which findings from the treatment of people with medicinal products are analyzed using epidemiological methods; Thereby, the treatment, including the diagnosis and monitoring, does not follow a predetermined test plan, but exclusively the medical practice; insofar as it is a medicinal product that is subject to authorization or that is subject to authorization according to ⁇ 2la paragraph 1 AMG, this is also carried out according to the information specified in the authorization or approval for its use.
  • test sheet is used to document the patient data for each participant (hereinafter also referred to as the patient).
  • patient data for each participant
  • CRF Case Report Form
  • Test sheets are documented in pseudonymized form. Test sheets are provided by the sponsor of the study on paper, in electronic form as so-called eCRF or as an online questionnaire. The content of the test sheets - depending on the type of study - can differ greatly. In addition to basic and patient history data, concomitant medication and adverse events are recorded during the study.
  • EDC Electronic Data Capture
  • test doctor receives remuneration only for the time required to document patient data as part of a non-interventional study. This will agreed in advance with the sponsor, whereby the time required for the documentation is estimated. Such an estimate is inaccurate.
  • the documentation effort for a study is predicted on the basis of data that were collected in the past when electronic test sheets were filled out.
  • the audit trails from past data acquisitions are used to predict benchmarks for documentation times.
  • a first object of the present invention is a method for predicting a documentation effort for an upcoming study, comprising the following steps:
  • Another object of the present invention is a computer system for predicting a documentation effort for an upcoming study, comprising
  • guide values for fill-in time periods are stored in the data memory, the guide values being determined on the basis of time periods which were spent filling out at least one electronic test sheet in the context of at least one previous study, the time periods being determined from at least one audit trail of at least one EDC system were
  • the input unit being configured to receive information about a forthcoming study from a user
  • the computing unit is configured to use the information provided by the user and the guide values to calculate an expected documentation effort for the upcoming study
  • the output unit being configured to output the calculated documentation effort.
  • Another object of the present invention is a computer program product comprising a program code which is stored on a data carrier and which causes a computer to carry out the following steps when the program code is loaded into a working memory of the computer: Receiving information about an upcoming study from a user,
  • Another object of the present invention is the use of the data stored in at least one audit trail of at least one EDC system relating to the failure of at least one electronic test sheet for predicting the documentation effort of an upcoming study.
  • the aim of the present invention is to predict a reliable value for the effort / costs for the documentation of patient data in the context of a study.
  • the term “study” is to be interpreted broadly in the context of the present invention.
  • the term “study” is intended to encompass all studies in which an investigator receives remuneration for the documentation of patient data from a sponsor and an agreement between the investigator and sponsor on the expected documentation effort can be reached in advance.
  • the present invention helps to objectively determine the documentation effort on the basis of real data.
  • the study is preferably a non-interventional study.
  • the invention can also be used, for example, in clinical (interventional) studies.
  • the term “investigator” is understood to mean a natural or legal person who receives remuneration from the sponsor of the study for the documentation of patient data in the context of a study.
  • the investigator does all or part of the documentation himself; It is also conceivable that the documentation is carried out by an employee and / or an authorized representative. For the sake of simplicity, the investigator is regarded in the following description as the person who carries out the documentation; however, the invention is to be understood in such a way that other people, for example one or more project nurses or one or more study coordinators, can at least partially carry out the documentation.
  • the term "sponsor” is understood to mean a natural or legal person who pays a investigator for the documentation of patient data as part of a study.
  • documentation effort means the time required to document patient data in the context of a study. This refers to the total effort, i.e. the total of all the time periods that a investigator and / or an employee and / or an authorized representative has spent documenting patient data in the course of the study in an EDC system - from its beginning to its completion ) is.
  • the term "documentation costs” is to be understood as the costs for the documentation of patient data in the context of a study that the investigator charges the sponsor (possibly in addition to other costs such as administration costs).
  • the documentation costs are the product of the documentation effort and a time record (cost per unit of time) or several time records.
  • both the expected documentation effort and the expected documentation costs are calculated and output. In principle, however, it is conceivable that only one of the variables is calculated and / or output. Usually at least one of the sizes is calculated and / or output in advance (before the start of the documentation).
  • the invention includes a computer system that is configured to receive input from a user, to calculate the documentation effort to be expected for a study on the basis of the input, and to output the calculated documentation effort to be expected.
  • a “computer system” is a system for electronic data processing that processes data by means of programmable calculation rules. Such a system usually comprises a “computer”, the unit which comprises a processor for performing logical operations, and a peripheral device.
  • Peripherals in computer technology are all devices that are connected to the computer and are used to control the computer and / or as input and output devices. Examples are monitor (screen), printer, scanner, mouse, keyboard, Drives, camera, microphone, speakers etc. Internal connections and expansion cards are also considered peripherals in computer technology.
  • Today's computer systems are often divided into desktop PCs, portable PCs, laptops, notebooks, netbooks and tablet PCs and so-called handhelds (e.g. smartphones); all of these systems can be used to practice the invention.
  • the inputs into the computer system are made via input means such as a keyboard, a mouse, a microphone and / or the like.
  • Input should also be understood to mean the selection of an entry from a virtual menu or a virtual list or the clicking of a selection box and the like.
  • the computer system according to the invention comprises several computers.
  • the present invention uses data from at least one audit trail of at least one EDC system for prediction.
  • this data is used to calculate guide values that are used to predict the documentation effort of upcoming studies.
  • These guide values are preferably values which are recorded from a plurality of test sheets using statistical methods. They are preferably mean values, the term mean value in the present description preferably referring to the arithmetic mean.
  • a guideline value is an expected value for a filling period.
  • a guideline value can be, for example, the average time span for filling out a field in an electronic test sheet. This guideline value can be determined, for example, by adding the time periods for filling out all the individual fields and dividing the result by the number of filled out fields (arithmetic mean).
  • a guideline value can be, for example, the average time span for filling out a specific section in an electronic test sheet.
  • a test form usually comprises several components (sections): in addition to basic and patient history data, concomitant medication and adverse events are recorded during the study; it is conceivable that specific guide values are determined for individual sections, such as, for example, an average time period for filling out the section for the basic data.
  • a guideline value can be, for example, the average time span for filling out an electronic test sheet for an individual patient. It is conceivable that specific guidelines for specific characteristics of studies are calculated.
  • the study design e.g. placebo-controlled / non-placebo-controlled, randomized / non-randomized, unlinked / single blind / double blind, single dose / multiple dose, ...
  • phase e.g. phase O study, phase I study, phase II study, phase III study, phase IV study
  • input means used to enter information (pen, mouse, keyboard, microphone, touchscreen)
  • the audit trails from a large number of past studies are preferably analyzed using statistical methods in order to identify those features which have the greatest influence on the documentation effort. Specific guide values for the identified characteristics can then be calculated.
  • the prediction tool can be, for example, a regression model or an artificial neural network.
  • the calculated guide values can be saved in a data memory.
  • the data memory can be an integral part of the computer system according to the invention; however, it can also be a data memory which the computer system according to the invention can access via a network.
  • the calculated guide values are then used to calculate the documentation effort of an upcoming study.
  • the upcoming study is initially specified in more detail. This usually happens when a user has information about the upcoming study.
  • the information about the upcoming study is then linked to one or more benchmarks.
  • the documentation effort for an upcoming study should be determined on the basis of a guideline that indicates the average time span for a patient to fail an electronic test sheet.
  • a user provides the information that a number N of patients will participate in the upcoming study, where N is an integer and greater than 1.
  • the documentation effort for the upcoming study is then obtained by multiplying an average (arithmetically averaged) time span by the number N.
  • the guide value (s) suitable for the upcoming study are identified. For example, it is conceivable that specific guide values for various indications (oncology, cardiology, etc.) are stored in the database. For example, if the user indicates that the upcoming study is an oncological study, the guide value (s) for oncological studies is / are read from the database and used to calculate the documentation effort.
  • Information about the upcoming study is usually provided by a user entering the computer system according to the invention. It is also conceivable that information can be read from a database, which can be an integral part of the computer system according to the invention, or which can be connected to the computer system according to the invention via a network.
  • the documentation costs can be calculated by multiplying the documentation effort by a time record (cost per unit of time) or several time records.
  • time sets e.g. a time record for a test doctor, a time record for an assistant to the test doctor and the like. It is also conceivable that there are different time records for different types of documentation; i.e., depending on what documentation is carried out, a different time record is used to calculate the documentation costs.
  • the calculated documentation effort and the calculated documentation costs can be output via output means of the computer system according to the invention (for example a screen, a printer, a loudspeaker or the like). Output is usually made to the user of the computer system according to the invention (usually the sponsor). However, it is also conceivable that the output is made to another person.
  • output means of the computer system according to the invention for example a screen, a printer, a loudspeaker or the like.
  • Output is usually made to the user of the computer system according to the invention (usually the sponsor). However, it is also conceivable that the output is made to another person.
  • the computer system (1) comprises an input unit (10), a computing unit (20), an output unit (30) and a data memory (40).
  • a user can use the input unit (10) to input information about an upcoming study into the computer system (1).
  • Guide values for filling time periods are stored in the data memory (40).
  • the guideline values were calculated on the basis of periods of time spent filling out at least one electronic test sheet in the context of at least one previous study.
  • the time periods were determined from at least one audit trail of at least one EDC system.
  • the computing unit (20) is configured in such a way that it uses the information provided by the user and the guide values to calculate an expected documentation effort for the upcoming study.
  • the calculated expected documentation effort is output via the output unit (30).
  • FIG. 2 schematically shows a data flow which can be the basis of the present invention.
  • data (50) for input to the EDC system / EDC systems are stored. It is saved who made which entries in the (respective) EDC system and when.
  • time periods (60) are determined that were spent filling out at least one electronic test sheet in the context of at least one past study.
  • Guide values (70) for filling time periods are determined from the time periods (60).
  • a guideline corresponds to an expected value for entering data in one or more electronic test sheets.
  • a guideline value can be a medium period of time for filling a single field of an electronic test sheet and / or it can be a medium period of time for filling a section of an electronic test sheet and / or it can be a medium time period for filling out a electronic test sheet for a single patient. It is conceivable that there are specific guidelines for specific studies.
  • Data (80) on the upcoming study are also available. The data (80) for the upcoming study and the guideline values (70) are combined to calculate the expected documentation effort (90) for the upcoming study.
  • FIG. 3 schematically shows a further data flow which can be the basis of the present invention.
  • the data flow shown in FIG. 3 corresponds to the data flow shown in FIG. 2, with the addition that on the basis of the data (80) for the upcoming study, specific guide values (70) are queried, which are used to calculate the expected documentation effort (90) .
  • FIG. 4 shows an example and schematic of a sequence in the calculation of a documentation effort for an upcoming study.
  • a user specifies a category K of the upcoming study.
  • the categorization is based on the indication.
  • the upcoming study is an oncological study (K: Oncology). This information is used to identify, from a database (40) in which guide values for filling periods are stored, those guide values which are to be used for oncological studies.
  • a second step (II) the user selects from a plurality of sections (S1 to S6) those sections which are to be used in the electronic test sheet for the upcoming study and must therefore be filled out; in the present example it is the sections S1, S2 and S5.
  • Such a section can be, for example, a section of the test sheet in which basic data, anamnesis data, undesirable events and / or the like must be entered.
  • guideline values for a section it is also conceivable that there are several guideline values for a section; it is also conceivable that several sections have the same guide value.
  • RI guideline value for the section S1, which indicates the average time span for filling the section S1.
  • a number F of fields in section S5 is determined for section S5. It is conceivable that this information is provided by the user; however, it is also conceivable that this information is automatically determined from the electronic test sheet; it is also conceivable that this information is made available from a database.
  • a next step (IV) the user enters the number N of patients participating in the upcoming study.
  • the information is used in a next step (V) to calculate the effort for documenting the patient data in the context of the upcoming study.
  • the effort A results from multiplying the effort to fill out a test sheet for a patient by the number N of the patients participating in the study.
  • the effort to fill out a test sheet for a patient results from the addition of the expenses for the failure of the individual sections S1, S2 and S5.
  • the expected failure period corresponds to the middle period RI
  • the expected failure period corresponds to the middle period R2
  • the expected completion period corresponds to the middle period R5 multiplied by the number F of fields.

Landscapes

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Abstract

Die vorliegende Erfindung befasst sich mit der Vorhersage des Aufwands zur Dokumentation von Patientendaten im Rahmen einer Studie, vorzugsweise einer nicht-interventionellen Studie. Gegenstände der vorliegenden Erfindung sind ein Verfahren, ein Computersystem und ein Computerprogrammprodukt zur Vorhersage des Aufwands für die Dokumentation von Patientendaten im Rahmen einer Studie. Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung der in einem Audit Trail eines EDC-Systems gespeicherten Daten zur Vorhersage eines Dokumentationsaufwands einer bevorstehenden Studie.

Description

Vorhersage des Dokumentationsaufwands
Die vorliegende Erfindung befasst sich mit der Vorhersage des Aufwands zur Dokumentation von Patientendaten im Rahmen einer Studie, vorzugsweise einer nicht-interventionellen Studie. Gegenstände der vorliegenden Erfindung sind ein Verfahren, ein Computersystem und ein Computerprogrammprodukt zur Vorhersage des Aufwands für die Dokumentation von Patientendaten im Rahmen einer Studie. Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung der in einem Audit Trail eines EDC-Systems gespeicherten Daten zur Vorhersage eines Dokumentationsaufwands einer bevorstehenden Studie.
Gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) § 4 Abs. 23 Satz 2 ist eine nicht-interventionelle Studie eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 2la Absatz 1 AMG genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung.
Im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie wird für jeden Teilnehmer (nachfolgend auch als Patient bezeichnet) ein Prüfbogen zur Dokumentation der Patientendaten genutzt. Die international gebräuchliche Bezeichnung für einen solchen Prüfbogen ist Case Report Form (Abkürzung: CRF).
Die Dokumentation der CRFs erfolgt in pseudonymisierter Form. Prüfbögen werden vom Sponsor der Studie auf Papier, in elektronischer Form als so genannte eCRF oder als Online - Fragebogen zur Verfügung gestellt. Inhaltlich können sich Prüfbögen - je nach der Art der Studie - stark voneinander unterscheiden. Neben Basis- und Anamnesedaten zum Patienten werden Begleitmedikationen und unerwünschte Ereignisse ( adverse events) während der Studie erfasst.
Die elektronische Datenerfassung ermöglicht gegenüber der Papiervariante eine Zeit- und Kostenersparnis, sowie die Einhaltung von Qualitätsstandards durch automatische Prüfungen auf Vollständigkeit und Plausibilität. Das System, das in Studienzentren zur elektronischen Erfassung von Patientendaten verwendet wird, wird auch als EDC-System (EDC: Electronic Data Capture) bezeichnet.
Die US-Behörde für Febens- und Arzneimittel FDA {Food and Drug Administration) hat mit dem 21 CFR Part 11 {Title 21 of the Code of Federal Regulations, Part 11) Anforderungen an die elektronische Speicherung von Patientendaten und damit zusammenhängende elektronische Unterschriften im Rahmen von Studien definiert. Dort wird die Benutzung von sicheren computererzeugten, zeitgestempelten Audit-Trails vorgeschrieben, um unabhängig das Datum und die Zeit von Bedieneingaben in einem EDC-System aufzuzeichnen.
Ausschließlich für den zeitlichen Aufwand zur Dokumentation von Patientendaten im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie erhält ein Prüfarzt eine Vergütung. Diese wird vorab mit dem Sponsor vereinbart, wobei der zeitliche Aufwand für die Dokumentation geschätzt wird. Eine solche Schätzung ist ungenau.
Erfindungsgemäß erfolgt die Vorhersage des Dokumentationsaufwands für eine Studie auf Basis von Daten, die beim Ausfüllen von elektronischen Prüfbögen in der Vergangenheit erhoben worden sind. Insbesondere werden die Audit Trails von vergangenen Datenerfassungen genutzt, um Richtwerte für Dokumentationszeiten vorherzusagen.
Ein erster Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zur Vorhersage eines Dokumentationsaufwands für eine bevorstehende Studie, umfassend folgende Schritte:
Ermitteln von Zeitspannen aus mindestens einem Audit Trail mindestens eines EDC- Systems, wobei die Zeitspannen zum Ausfüllen mindestens eines elektronischen Prüfbogens im Rahmen mindestens einer vergangenen Studie verbracht wurden, Berechnen mindestens eines Richtwertes für eine Ausfüllzeitspanne aus den ermittelten Zeitspannen,
Berechnen eines zu erwartenden Dokumentationsaufwands für die bevorstehende Studie anhand des mindestens einen berechneten Richtwertes,
- Ausgeben des berechneten Dokumentationsaufwands.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Computersystem zur Vorhersage eines Dokumentationsaufwands für eine bevorstehende Studie, umfassend
- eine Eingabeeinheit,
- einen Datenspeicher,
- eine Recheneinheit und
- eine Ausgabeeinheit,
wobei in dem Datenspeicher Richtwerte für Ausfüllzeitspannen gespeichert sind, wobei die Richtwerte auf Basis von Zeitspannen ermittelt wurden, die zum Ausfüllen mindestens eines elektronischen Prüfbogens im Rahmen mindestens einer vergangenen Studie verbracht wurden, wobei die Zeitspannen aus mindestens einem Audit Trail mindestens eines EDC- Systems ermittelt wurden,
wobei die Eingabeeinheit konfiguriert ist, von einem Nutzer Informationen zu der bevorstehenden Studie entgegenzunehmen,
wobei die Recheneinheit konfiguriert ist, anhand der vom Nutzer bereitgestellten Informationen und der Richtwerte einen zu erwartenden Dokumentationsaufwand für die bevorstehende Studie zu berechnen,
wobei die Ausgabeeinheit konfiguriert ist, den berechneten Dokumentationsaufwand auszugeben.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Computerprogrammprodukt umfassend einen Programmcode, der auf einem Datenträger gespeichert ist, und der einen Computer dazu veranlasst, die folgenden Schritte auszuführen, wenn der Programmcode in einen Arbeitsspeicher des Computers geladen ist: Empfangen von Informationen zu einer bevorstehenden Studie von einem Nutzer,
Auslesen mindestens eines Richtwertes für eine Ausfüllzeitspanne aus einer Datenbank, wobei der mindestens eine Richtwert auf Basis von Zeitspannen ermittelt wurde, die zum Ausfüllen mindestens eines elektronischen Prüfbogens im Rahmen mindestens einer vergangenen Studie verbracht wurden, wobei die Zeitspannen aus mindestens einem Audit Trails mindestens eines EDC-Systems ermittelt wurden,
Berechnen eines zu erwartenden Dokumentationsaufwands für die bevorstehende Studie anhand der vom Nutzer bereitgestellten Informationen und des mindestens einen Richtwertes,
Ausgeben des berechneten Dokumentationsaufwands.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung der in mindestens einem Audit Trail mindestens eines EDC-Systems gespeicherten Daten betreffend das Ausfällen mindestens eines elektronischen Prüfbogens zur Vorhersage eines Dokumentationsaufwands einer bevorstehenden Studie.
Die Erfindung wird nachstehend näher erläutert, ohne zwischen den Erfindungsgegenständen (Verfahren, Computersystem, Computerprogrammprodukt, Verwendung) zu unterscheiden. Die nachfolgenden Erläuterungen sollen vielmehr für alle Erfindungsgegenstände in analoger Weise gelten, unabhängig davon, in welchem Kontext (Verfahren, Computersystem, Computerprogrammprodukt, Verwendung) sie erfolgen.
Wenn in der vorliegenden Beschreibung oder in den Patentansprüchen Schritte in einer Reihenfolge genannt sind, bedeutet dies nicht zwingend, dass die Erfindung auf die genannte Reihenfolge beschränkt ist. Vielmehr ist denkbar, dass die Schritte auch in einer anderen Reihenfolge oder auch parallel zueinander ausgeführt werden können; es sei denn, ein Schritt baut auf einem anderen Schritt auf, was zwingend erforderlich macht, dass der aufbauende Schritt nachfolgend ausgeführt wird (was im Einzelfall aber deutlich wird). Die genannten Reihenfolgen stellen damit bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung dar.
Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen verlässlichen Wert für den Aufwand / die Kosten für die Dokumentation von Patientendaten im Rahmen einer Studie vorherzusagen.
Der Begriff "Studie" soll im Rahmen der vorliegenden Erfindung weit ausgelegt werden. Der Begriff "Studie" soll alle Studien umfassen, in denen ein Prüfarzt eine Vergütung für die Dokumentation von Patientendaten von einem Sponsor erhält und im Vorfeld eine Einigung zwischen Prüfarzt und Sponsor über den zu erwartenden Dokumentationsaufwand zu erzielen ist. Die vorliegende Erfindung hilft dabei, den Dokumentationsaufwand anhand von realen Daten objektiv zu ermitteln. Vorzugsweise handelt es sich bei der Studie um eine nicht interventionelle Studie. Die Erfindung ist aber beispielsweise auch in klinischen (interventionellen) Studien anwendbar. Unter dem Begriff "Prüfarzt" wird in dieser Beschreibung eine natürliche oder juristische Person verstanden, die für die Dokumentation von Patientendaten im Rahmen einer Studie eine Vergütung von dem Sponsor der Studie erhält. Dabei ist es denkbar, dass der Prüfarzt die Dokumentation ganz oder teilweise selbst durchführt; denkbar ist aber auch, dass die Dokumentation durch einen Angestellten und/oder durch einen Beauftragten durchgeführt wird. Zur Vereinfachung wird in der nachfolgenden Beschreibung der Prüfarzt als diejenige Person betrachtet, welche die Dokumentation durchführt; die Erfindung soll jedoch so verstanden werden, dass auch andere Personen, zum Beispiel eine oder mehrere Projektkrankenschwestem {Study Nurses ) oder ein oder mehrere Studienkoordinatoren {Study Coordinators) die Dokumentation zumindest teilweise durchführen können.
Unter dem Begriff "Sponsor" wird in dieser Beschreibung eine natürliche oder juristische Person verstanden, die an einen Prüfarzt für die Dokumentation von Patientendaten im Rahmen einer Studie eine Vergütung leistet.
Unter dem Begriff "Dokumentationsaufwand" ist der zeitliche Aufwand zur Dokumentation von Patientendaten im Rahmen einer Studie zu verstehen. Dabei ist der Gesamtaufwand gemeint, also die Summe aller Zeitspannen, die ein Prüfarzt und/oder ein Angestellter und/oder ein Beauftragter mit der Dokumentation von Patientendaten im Rahmen der Studie in einem EDC System - von ihrem Anfang bis zu ihrem Abschluss - beschäftigt (gewesen) ist.
Unter dem Begriff "Dokumentationskosten" sind die Kosten für die Dokumentation von Patientendaten im Rahmen einer Studie zu verstehen, die der Prüfarzt dem Sponsor (ggf. neben weiteren Kosten wie beispielsweise Administrationskosten) in Rechnung stellt. Die Dokumentationskosten sind das Produkt aus Dokumentationsaufwand und einem Zeitsatz (Kosten pro Zeiteinheit) oder mehreren Zeitsätzen.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden sowohl der zu erwartende Dokumentationsaufwand als auch die zu erwartenden Dokumentationskosten berechnet und ausgegeben. Es ist aber prinzipiell denkbar, dass nur eine der Größen berechnet und/oder ausgegeben wird. Üblicherweise wird mindestens eine der Größen im Vorfeld (vor dem Beginn der Dokumentation) berechnet und/oder ausgegeben.
Die Erfindung umfasst ein Computersystem, das konfiguriert ist, Eingaben von einem Nutzer entgegenzunehmen, anhand der Eingaben den zu erwartenden Dokumentationsaufwand für eine Studie zu berechnen und den berechneten zu erwartenden Dokumentationsaufwand auszugeben.
Ein "Computersystem" ist ein System zur elektronischen Datenverarbeitung, das mittels programmierbarer Rechenvorschriften Daten verarbeitet. Ein solches System umfasst üblicherweise einen "Computer", diejenige Einheit, die einen Prozessor zur Durchführung logischer Operationen umfasst, sowie eine Peripherie.
Als "Peripherie" bezeichnet man in der Computertechnik alle Geräte, die an den Computer angeschlossen sind, und zur Steuerung des Computers und/oder als Ein- und Ausgabegeräte dienen. Beispiele hierfür sind Monitor (Bildschirm), Drucker, Scanner, Maus, Tastatur, Laufwerke, Kamera, Mikrofon, Lautsprecher etc. Auch interne Anschlüsse und Erweiterungskarten gelten in der Computertechnik als Peripherie.
Computersysteme von heute werden häufig in Desktop-PCs, Portable PCs, Laptops, Notebooks, Netbooks und Tablet-PCs und so genannte Handhelds (z.B. Smartphone) unterteilt; alle diese Systeme können zur Ausführung der Erfindung genutzt werden.
Die Eingaben in das Computersystem erfolgen über Eingabemittel wie beispielsweise eine Tastatur, eine Maus, ein Mikrofon und/oder dergleichen. Als Eingabe soll auch die Auswahl eines Eintrags aus einem virtuellen Menü oder einer virtuellen Liste oder das Anklicken eines Auswahlkästchens und dergleichen verstanden werden.
Es ist auch denkbar, dass das erfindungsgemäße Computersystem mehrere Computer umfasst.
Die vorliegende Erfindung nutzt Daten aus mindestens einem Audit Trail mindestens eines EDC-Systems zur Vorhersage.
In einem Audit Trail sind Bedieneingaben am EDC-System protokolliert. Es ist gespeichert, wer Eingaben in das EDC-System vorgenommen hat, wann diese Eingaben vorgenommen worden sind und welche Eingaben jeweils vorgenommen worden sind.
Erfindungsgemäß werden diese Daten genutzt, um Richtwerte zu berechnen, die zur Vorhersage des Dokumentationsaufwands bevorstehender Studien verwendet werden.
Bei diesen Richtwerten handelt es sich vorzugsweise um Werte, die mittels statistischer Methoden aus einer Mehrzahl an Prüfbögen erfasst werden. Vorzugsweise handelt es sich um Mittelwerte, wobei bei dem Begriff Mittelwert in der vorliegenden Beschreibung vorzugsweise das arithmetische Mittel gemeint ist.
Ein Richtwert ist ein Erwartungswert für eine Ausfüllzeitspanne. Ein Richtwert kann beispielsweise die mittlere Zeitspanne zum Ausfüllen eines Feldes in einem elektronischen Prüfbogen sein. Dieser Richtwert kann beispielsweise ermittelt werden, in dem die Zeitspannen zum Ausfüllen aller einzelnen Felder addiert und das Ergebnis durch die Zahl der ausgefüllten Felder dividiert wird (arithmetischer Mittelwert).
Ein Richtwert kann beispielsweise die mittlere Zeitspanne zum Ausfüllen eines spezifischen Abschnittes in einem elektronischen Prüfbogen sein. Ein Prüfbogen (CRF) umfasst üblicherweise mehrere Bestandteile (Abschnitte): neben Basis- und Anamnesedaten zum Patienten werden Begleitmedikationen und unerwünschte Ereignisse ( adverse events) während der Studie erfasst; es ist denkbar, dass für einzelne Abschnitte spezifische Richtwerte ermittelt werden wie beispielsweise eine mittlere Zeitspanne zum Ausfüllen des Abschnitts zu den Basisdaten.
Ein Richtwert kann beispielsweise die mittlere Zeitspanne zum Ausfüllen eines elektronischen Prüfbogens für einen einzelnen Patienten sein. Es ist denkbar, dass spezifische Richtwerte für spezifische Merkmale von Studien berechnet werden.
Spezifische Merkmale, die eine Studie charakterisieren, sind:
die betrachtete medizinische Indikation und/oder das betrachtete Krankheitsbild der betrachtete Wirkstoff bzw. das betrachtete Medikament
das Studiendesign (z.B. placebokontrolliert/nicht-placebokontrolliert, randomisiert/nicht-randomisiert, unverb lindet/ einfachblind/ doppelblind, single- dose/multiple-dose, ...)
die Phase (z.B. Phase-O-Studie, Phase-I-Studie, Phase-II-Studie, Phase-III-Studie, Phase-IV- Studie)
der Dokumentär (Prüfarzt, Studienschwester, Studienkoordinator, ...)
dem Studienvorhaben zu Grunde liegende Fragestellung und Zielkriterien
Einsatz spezifischer Fragebögen,
Art des Prüfbogens (Papier, eCRF)
verwendete Eingabemittel zur Eingabe von Informationen (Stift, Maus, Tastatur, Mikrofon, Touchscreen)
verwendetes Gerät, auf dem Informationen eingegeben werden (Desktop Computer.
Tablet, SmartPhone)
usw.
Es ist zum Beispiel denkbar, dass spezifische Richtwerte zum Ausfüllen von Prüfbögen für onkologische Studien oder Studien im Bereich der Kardiologie oder dergleichen ermittelt werden.
Vorzugsweise werden die Audit Trails von einer Vielzahl an vergangenen Studien mittels statistischer Verfahren analysiert, um diejenigen Merkmale zu identifizieren, die den größten Einfluss auf den Dokumentationsaufwand haben. Es können dann spezifische Richtwerte für die identifizierten Merkmale berechnet werden.
Es ist denkbar, eine Klassifizierung durchzuführen, um Studien anhand charakteristischer Merkmale in Klassen einzuteilen, die ein ähnliches Verhalten in Bezug auf den Dokumentationsaufwand aufweisen.
Es ist denkbar, anhand der in den Audit Trails gespeicherten Daten ein Vorhersagewerkzeug zu erzeugen, das auf Basis von spezifischen Merkmalen Richtwerte für den Dokumentationsaufwand berechnet. Bei dem Vorhersagewerkzeug kann es sich beispielsweise um ein Regressionsmodell oder ein künstliches neuronales Netz handeln.
Die berechneten Richtwerte können in einem Datenspeicher gespeichert werden. Der Datenspeicher kann ein integraler Bestandteil des erfindungsgemäßen Computersystems sein; es kann sich aber auch um einen Datenspeicher handeln, auf den das erfindungsgemäße Computersystem über ein Netzwerk zugreifen kann.
Die berechneten Richtwerte werden dann verwendet, um den Dokumentationsaufwand einer bevorstehenden Studie zu berechnen. Üblicherweise wird die bevorstehende Studie zunächst näher spezifiziert. Dies geschieht üblicherweise dadurch, dass ein Nutzer Informationen zu der bevorstehenden Studie bereitsteht. Es findet dann eine Verknüpfung der Informationen zu der bevorstehenden Studie mit einem oder mehreren Richtwerten statt.
Zum Beispiel ist es denkbar, dass für eine bevorstehende Studie der Dokumentationsaufwand auf Basis eines Richtwertes ermittelt werden soll, der die mittlere Zeitspanne zum Ausfällen eines elektronischen Prüfbogens für einen Patienten angibt. Von einem Nutzer wird die Information bereitgesteht, dass eine Zahl N an Patienten an der bevorstehenden Studie teilnehmen wird, wobei N eine ganze Zahl und größer als 1 ist. Der Dokumentationsaufwand für die bevorstehende Studie ergibt sich dann durch Multiplikation einer mittleren (arithmetisch gemittelten) Zeitspanne mit der Zahl N.
Denkbar ist auch, dass auf Basis der vom Nutzer bereitgestellten Informationen der/die zu der bevorstehenden Studie passenden Richtwert/Richtwerte identifiziert werden. Es ist zum Beispiel denkbar, dass in der Datenbank spezifische Richtwerte für verschiedene Indikationen (Onkologie, Kardiologie, etc.) gespeichert sind. Gibt der Nutzer beispielsweise an, dass es sich bei der bevorstehenden Studie um eine onkologische Studie handelt, wird/werden aus der Datenbank der/die Richtwert/Richtwerte für onkologische Studien aus gelesen und für die Berechnung des Dokumentationsaufwands verwendet.
Die Bereitstellung von Informationen über die bevorstehende Studie erfolgt üblicherweise mittels Eingabe in das erfindungsgemäße Computersystem durch einen Nutzer. Denkbar ist auch, dass Informationen aus einer Datenbank, die integraler Bestandteil des erfindungsgemäßen Computersystems sein kann, oder die mit dem erfindungsgemäßen Computersystem über ein Netzwerk verbunden sein kann, ausgelesen werden.
Durch Multiplikation des Dokumentationsaufwands mit einem Zeitsatz (Kosten pro Zeiteinheit) oder mehreren Zeitsätzen können die Dokumentationskosten berechnen werden.
Es ist denkbar, dass es unterschiedliche Zeitsätze gibt, z.B. einen Zeitsatz für einen Prüfarzt, einen Zeitsatz für eine Assistenz des Prüfarztes und dergleichen. Es ist auch denkbar, dass es unterschiedliche Zeitsätze für unterschiedliche Dokumentationsarten gibt; d.h., je nachdem, was für eine Dokumentation durchgeführt wird, wird ein anderer Zeitsatz zur Berechnung der Dokumentationskosten zugrunde gelegt.
Es ist denkbar, dass neben dem Aufwand zum Ausfällen der elektronischen Präfbögen auch der Aufwand, der mit der Bereitstellung von Informationen, die in Präfbögen eingegeben werden, beräcksichtigt wird. Denkbar ist, dass ein Informationsbereitstellungsaufwand zu dem Aufwand zum Ausfällen addiert wird. Denkbar ist auch, dass ein Informationsbereitstellungsfaktor eingeführt wird, der mit dem Ausfüllaufwand multipliziert wird.
Der berechnete Dokumentationsaufwand und die berechneten Dokumentationskosten können über Ausgabemittel des erfindungsgemäßen Computersystems (z.B. einen Bildschirm, einen Drucker, einen Lautsprecher oder dergleichen) ausgegeben werden. Eine Ausgabe erfolgt üblicherweise gegenüber dem Nutzer des erfindungsgemäßen Computersystems (üblicherweise dem Sponsor). Es ist aber auch denkbar, dass die Ausgabe gegenüber einer anderen Person erfolgt.
Die Erfindung wird nachstehend anhand von Beispielen und Figuren näher erläutert, ohne die Erfindung auf die in den Beispielen und Figuren gezeigten Merkmale und Kombinationen von Merkmalen reduzieren zu wollen.
Es zeigen:
Fig. 1 zeigt schematisch eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Computersystems (1). Das Computersystem (1) umfasst eine Eingabeeinheit (10), eine Recheneinheit (20), eine Ausgabeeinheit (30) und einen Datenspeicher (40).
Über die Eingabeeinheit (10) kann ein Nutzer Informationen zu einer bevorstehenden Studie in das Computersystem (1) eingeben.
In dem Datenspeicher (40) sind Richtwerte für Ausfüllzeitspannen gespeichert. Die Richtwerte wurden auf Basis von Zeitspannen berechnet, die zum Ausfüllen mindestens eines elektronischen Prüfbogens im Rahmen mindestens einer vergangenen Studie verbracht wurden. Die Zeitspannen wurden aus mindestens einem Audit Trail mindestens eines EDC- Systems ermittelt.
Die Recheneinheit (20) ist so konfiguriert, dass sie anhand der vom Nutzer bereitgestellten Informationen und der Richtwerte einen zu erwartenden Dokumentationsaufwand für die bevorstehende Studie berechnet.
Über die Ausgabeeinheit (30) wird der berechnete zu erwartende Dokumentationsaufwand ausgegeben.
Fig. 2 zeigt schematisch einen Datenfluss, der der vorliegenden Erfindung zugrunde liegen kann.
In einem oder mehreren Audit Trails eines oder mehrerer EDC-Systeme sind Daten (50) zur Eingabe am EDC-System / an den EDC-Systemen gespeichert. Es ist gespeichert, wer wann welche Eingaben in das (jeweilige) EDC-System vorgenommen hat.
Aus diesen Daten (50) werden Zeitspannen (60) ermittelt, die zum Ausfüllen mindestens eines elektronischen Prüfbogens im Rahmen mindestens einer vergangenen Studie verbracht wurden.
Aus den Zeitspannen (60) werden Richtwerte (70) für Ausfüllzeitspannen ermittelt. Ein Richtwert entspricht einem Erwartungswert für das Eingeben von Daten in einen oder mehreren elektronischen Prüfbögen. Es kann sich bei einem Richtwert um eine mittlere Zeitspanne zum Ausfüllen eines einzelnen Feldes eines elektronischen Prüfbogens handeln und/oder es kann sich um eine mittlere Zeitspanne zum Ausfüllen eines Abschnitts eines elektronischen Prüfbogens handeln und/oder es kann sich um eine mittlere Zeitspanne zum Ausfüllen eines elektronischen Prüfbogens für einen einzelnen Patienten handeln. Es ist denkbar, dass es spezifische Richtwerte für spezifische Studien gibt. Femer liegen Daten (80) zu der bevorstehenden Studie vor. Die Daten (80) zu der bevorstehenden Studie und die Richtwerte (70) werden zur Berechnung des erwarteten Dokumentationsaufwands (90) der bevorstehenden Studie kombiniert.
Fig. 3 zeigt schematisch einen weiteren Datenfluss, der der vorliegenden Erfindung zugrunde liegen kann.
Der in Figur 3 gezeigte Datenfluss entspricht dem in Figur 2 gezeigten Datenfluss, mit dem Zusatz, dass auf Basis der Daten (80) zu der bevorstehenden Studie, spezifische Richtwerte (70) abgefragt werden, die zur Berechnung des erwarteten Dokumentationsaufwands (90) herangezogen werden.
Fig. 4 zeigt beispielhaft und schematisch einen Ablauf bei der Berechnung eines Dokumentationsaufwands für eine bevorstehende Studie. In einem ersten Schritt (I) spezifiziert ein Nutzer eine Kategorie K der bevorstehenden Studie. Im vorliegenden Fall erfolgt die Kategorisierung anhand der Indikation. Im vorliegenden Fall handelt es sich bei der bevorstehenden Studie um eine onkologische Studie (K: Oncology ). Diese Information wird verwendet, um aus einer Datenbank (40), in der Richtwerte für Ausfüllzeitspannen gespeichert sind, diejenigen Richtwerte zu identifizieren, die für onkologische Studien heranzuziehen sind.
In einem zweiten Schritt (II) wählt der Nutzer aus einer Mehrzahl an Abschnitten (Sl bis S6) diejenigen Abschnitte aus, die in dem elektronischen Prüfbogen zu der bevorstehenden Studie verwendet werden sollen und damit ausgefüllt werden müssen; im vorliegenden Beispiel sind es die Abschnitte Sl, S2 und S5. Bei einem solchen Abschnitt kann es sich beispielsweise um einen Abschnitt des Prüfbogens handeln, in den Basisdaten, Anamnesedaten, unerwünschte Ereignisse und/oder dergleichen eingegeben werden müssen. Für jeden Abschnitt gibt es im vorliegenden Beispiel einen spezifischen Richtwert. Es ist auch denkbar, dass es für einen Abschnitt mehrere Richtwerte gibt; es ist auch denkbar, dass mehrere Abschnitte den gleichen Richtwert aufweisen. Es ist im vorliegenden Beispiel denkbar, dass es für den Abschnitt Sl einen Richtwert RI gibt, der die mittlere Zeitspanne zum Ausfüllen des Abschnitts Sl angibt. Es ist ferner denkbar, dass es für den Abschnitt S2 einen Richtwert R2 gibt, der die mittlere Zeitspanne zum Ausfüllen des Abschnitts S2 angibt. Es ist ferner denkbar, dass es für den Abschnitt S5 einen Richtwert R5 gibt, der die mittlere Zeitspanne zum Ausfüllen eines einzelnen Feldes des Abschnitts S5 angibt.
In einem nächsten Schritt (III) wird für den Abschnitt S5 eine Anzahl F an im Abschnitt S5 vorhandenen Feldern ermittelt. Es ist denkbar, dass diese Information von dem Nutzer bereitgestellt wird; es ist aber auch denkbar, dass diese Information aus dem elektronischen Prüfbogen automatisiert ermittelt wird; es ist auch denkbar, dass diese Information aus einer Datenbank bereit gestellt wird.
In einem nächsten Schritt (IV) wird vom Nutzer die Anzahl N der an der bevorstehenden Studie teilnehmenden Patienten eingegeben.
Die Informationen werden in einem nächsten Schritt (V) verwendet, um den Aufwand zur Dokumentation der Patientendaten im Rahmen der bevorstehenden Studie zu berechnen. Im vorliegenden Fall ergibt sich der Aufwand A durch Multiplikation des Aufwands zum Ausfüllen eines Prüfbogens für einen Patienten mit der Anzahl N der an der Studie teilnehmenden Patienten. Der Aufwand zum Ausfüllen eines Prüfbogens für einen Patienten ergibt sich durch Addition der Aufwände zum Ausfällen der einzelnen Abschnitte Sl, S2 und S5. Für Abschnitt Sl entspricht die erwartete Ausfällzeitspanne der mittleren Zeitspanne RI, für Abschnitt S2 entspricht die erwartete Ausfällzeitspanne der mittleren Zeitspanne R2 und für Abschnitt S5 entspricht die erwartete Ausfüllzeitspanne der mittleren Zeitspanne R5 multipliziert mit der Anzahl F an Feldern.

Claims

Patentansprüche
1. Computersystem zur Vorhersage eines Dokumentationsaufwands für eine bevorstehende Studie, umfassend
- eine Eingabeeinheit,
- einen Datenspeicher,
- eine Recheneinheit und
- eine Ausgabeeinheit,
wobei in dem Datenspeicher Richtwerte für Ausfüllzeitspannen gespeichert sind, wobei die Richtwerte auf Basis von Zeitspannen ermittelt wurden, die zum Ausfüllen mindestens eines elektronischen Prüfbogens im Rahmen mindestens einer vergangenen Studie verbracht wurden, wobei die Zeitspannen aus mindestens einem Audit Trail mindestens eines EDC- Systems ermittelt wurden,
wobei die Eingabeeinheit konfiguriert ist, von einem Nutzer Informationen zu der bevorstehenden Studie entgegenzunehmen,
wobei die Recheneinheit konfiguriert ist, anhand der vom Nutzer bereitgestellten Informationen und der Richtwerte einen zu erwartenden Dokumentationsaufwand für die bevorstehende Studie zu berechnen,
wobei die Ausgabeeinheit konfiguriert ist, den berechneten Dokumentationsaufwand auszugeben.
2. Computersystem gemäß Anspruch 1, wobei es sich bei der bevorstehenden Studie und bei der mindestens einen vergangenen Studie um nicht-interventionelle Studien handelt.
3. Computersystem gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei es sich bei mindestens einem der gespeicherten Richtwerte um den arithmetischen Mittelwert der Zeitspanne zum Ausfüllen eines Abschnitts eines elektronischen Prüfbogens handelt und/oder um den arithmetischen Mittelwert der Zeitspanne zum Ausfüllen eines Feldes eines elektronischen Prüfbogens und/oder eines Abschnitts eines elektronischen Prüfbogens handelt.
4. Computersystem gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Recheneinheit konfiguriert ist, die vom Nutzer bereitgestellten Informationen einem Vorhersagemodell als Eingabedaten zuzuführen, das einen Dokumentationsaufwand und/oder Dokumentationskosten als Ausgabedaten ausgibt.
5. Computersystem gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei es sich bei dem Vorhersagemodell um ein Regressionsmodell oder ein künstliches neuronale Netz handelt.
6. Verfahren zur Vorhersage eines Dokumentationsaufwands für eine bevorstehende Studie, umfassend folgende Schritte: Ermitteln von Zeitspannen aus mindestens einem Audit Trail mindestens eines EDC- Systems, wobei die Zeitspannen zum Ausfüllen mindestens eines elektronischen Prüfbogens im Rahmen mindestens einer vergangenen Studie verbracht wurden, Berechnen mindestens eines Richtwertes für eine Ausfüllzeitspanne aus den ermittelten Zeitspannen,
Berechnen eines zu erwartenden Dokumentationsaufwands für die bevorstehende Studie anhand des mindestens einen berechneten Richtwertes,
Ausgeben des berechneten Dokumentationsaufwands.
7. Verfahren gemäß Anspruch 6, wobei es sich bei der bevorstehenden Studie und bei der mindestens einen vergangenen Studie um nicht-interventionelle Studien handelt.
8. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 6 oder 7, wobei zum Ermitteln der Zeitspannen, die zum Ausfüllen des mindestens einen elektronischen Prüfbogens im Rahmen der mindestens einen vergangenen Studie verbracht wurden, statistische Verfahren eingesetzt werden.
9. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 6 bis 8, wobei es sich bei mindestens einem Richtwert um den arithmetischen Mittelwert der Zeitspanne zum Ausfüllen eines elektronischen Prüfbogens handelt.
10. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 6 bis 9, wobei es sich bei mindestens einem Richtwert um den arithmetischen Mittelwert der Zeitspanne zum Ausfüllen eines Abschnitts eines elektronischen Prüfbogens handelt.
11. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 6 bis 10, wobei es sich bei einem Richtwert um den arithmetischen Mittelwert der Zeitspanne zum Ausfüllen eines Feldes eines elektronischen Prüfbogens oder eines Abschnitts eines elektronischen Prüfbogens handelt.
12. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 6 bis 11, wobei es sich bei den vom Nutzer bereitgestellten Informationen um eine oder mehrere Informationen aus der nachfolgenden Liste handelt:
Anzahl der an der Studie teilnehmenden Patienten
die in der Studie betrachtete medizinische Indikation und/oder das betrachtete
Krankheitsbild
das Studiendesign
die Entwicklungsphase, in der sich ein Arzneimittel, das Gegenstand der Studie ist, befindet
eine dem Studienvorhaben zu Grunde liegende Fragestellung und/oder Zielkriterien der Einsatz spezifischer Fragebögen (Abschnitte des elektronischen Prüfbogens).
13. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 6 bis 12, ferner umfassend die Schritte Berechnen von Dokumentationskosten durch Multiplikation von einem oder mehreren Dokumentationsaufwänden mit einem oder mehreren Zeitsätzen;
Ausgeben der berechneten Dokumentationskosten.
14. Computerprogrammprodukt umfassend einen Programmcode, der auf einem Datenträger gespeichert ist, und der einen Computer dazu veranlasst, die folgenden Schritte auszuführen, wenn der Programmcode in einen Arbeitsspeicher des Computers geladen ist:
Empfangen von Informationen zu einer bevorstehenden Studie von einem Nutzer,
Auslesen mindestens eines Richtwertes für eine Ausfüllzeitspanne aus einer Datenbank, wobei der mindestens eine Richtwert auf Basis von Zeitspannen berechnet wurde, die zum Ausfüllen mindestens eines elektronischen Prüfbogens im Rahmen mindestens einer vergangenen Studie verbracht wurden, wobei die Zeitspannen aus mindestens einem Audit Trails mindestens eines EDC-Systems ermittelt wurden,
Berechnen eines zu erwartenden Dokumentationsaufwands für die bevorstehende Studie anhand der vom Nutzer bereitgestellten Informationen und des mindestens einen Richtwertes,
Ausgeben des berechneten Dokumentationsaufwands.
15. Computerprogramm gemäß Anspruch 14, der auf einem Datenträger gespeichert ist, und der einen Computer dazu veranlasst, einen oder mehrere der in den Ansprüchen 6 bis 13 aufgeführten Schritte auszuführen, wenn der Programmcode in einen Arbeitsspeicher des Computers geladen ist.
16. Verwendung der in mindestens einem Audit Trail mindestens eines EDC-Systems gespeicherten Daten betreffend das Ausfüllen mindestens eines elektronischen Prüfbogens zur Vorhersage eines Dokumentationsaufwands einer bevorstehenden Studie, vorzugsweise einer nicht-interventionellen Studie.
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