EP3365250A1 - Disposable container for small parts in the pharamceutical industry - Google Patents

Disposable container for small parts in the pharamceutical industry

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Publication number
EP3365250A1
EP3365250A1 EP16779129.2A EP16779129A EP3365250A1 EP 3365250 A1 EP3365250 A1 EP 3365250A1 EP 16779129 A EP16779129 A EP 16779129A EP 3365250 A1 EP3365250 A1 EP 3365250A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
container
container according
transfer system
small parts
filling
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP16779129.2A
Other languages
German (de)
French (fr)
Inventor
Eric Netzhammer
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Castus Sterile Systems GmbH and Co KG
Original Assignee
Individual
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Individual filed Critical Individual
Publication of EP3365250A1 publication Critical patent/EP3365250A1/en
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D81/00—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents
    • B65D81/18—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents providing specific environment for contents, e.g. temperature above or below ambient
    • B65D81/20—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents providing specific environment for contents, e.g. temperature above or below ambient under vacuum or superatmospheric pressure, or in a special atmosphere, e.g. of inert gas
    • B65D81/2046—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents providing specific environment for contents, e.g. temperature above or below ambient under vacuum or superatmospheric pressure, or in a special atmosphere, e.g. of inert gas under superatmospheric pressure
    • B65D81/2061—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents providing specific environment for contents, e.g. temperature above or below ambient under vacuum or superatmospheric pressure, or in a special atmosphere, e.g. of inert gas under superatmospheric pressure in a flexible container
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/08—Radiation
    • A61L2/081—Gamma radiation
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
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    • B65D88/00—Large containers
    • B65D88/16—Large containers flexible
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
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    • B65D90/00—Component parts, details or accessories for large containers
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
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    • B65D90/48—Arrangements of indicating or measuring devices
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/18—Aseptic storing means
    • A61L2202/181—Flexible packaging means, e.g. permeable membranes, paper
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    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/23—Containers, e.g. vials, bottles, syringes, mail

Definitions

  • Disposable container for small parts in the pharmaceutical industry is Disposable container for small parts in the pharmaceutical industry
  • the invention relates to disposable containers for the treatment (sterilization, washing, drying, etc.), transport, storage, filling into the containers and transfer into a filling machine of small parts in the pharmaceutical industry and a method for handling flexible containers.
  • a “filling machine” is a plant that fills pharmaceutical agents or other substances into small units, such as vials, ampoules or pre-filled syringes, etc.
  • small parts are components of primary packaging of the substances used by a filling machine, e.g., as sealing plugs of vials, etc.
  • integrality is used similarly as in the pharmaceutical industry understands “integrity” when a container of any type is first internally sterilized and then pressurized without interruption.As long as the container is under overpressure, the contents of the container are considered to be sterile.If necessary, this integrity is limited in time.
  • preformed flexible container refers to a container which, in contrast to a foil pouch or bag, on the one hand has a predetermined spatial form, and whose shape, on the other hand, is changed by greater pressures, in contrast to a pressure vessel, because of its flexibility
  • the small parts are either filled, handled, stored, transported and transferred either in pressure-stable containers, in which case a treatment device in the pharmaceutical industry is mostly in the immediate vicinity of a filling machine. Another possibility is to buy and use the small parts as "ready to use" parts on the market.
  • These packaging units are usually small, so that they can still be lifted by hand and coupled to the filling machine.
  • These packaging units are usually simple foil bags, which can hardly or hardly absorb pressure.
  • the invention has for its object to provide a container that can absorb large amounts of small parts, can be used as a disposable container and can be acted upon with a small overpressure to ensure integrity, and to propose a method for handling flexible containers ,
  • Fig. 1 shows an exemplary preformed flexible
  • FIG. 2 shows the packaging, transport and handling of a preformed flexible container within material locks and in a clean room
  • Fig. 3 shows an example of a lifting device in a clean room on a filling machine.
  • FIG. 1a shows a preformed flexible container 1 with an opening with closure / transfer system 2, a small bulge 3, which can serve for centering a possibly used riser during the treatment.
  • the preformed flexible container can be slightly stabilized by small grooves on the circumference 4.
  • the container opening can still be provided with a flap so that when the transfer system is open (the opening of the preformed flexible container then normally points downwards) the small parts do not fall out of the container. The flap is not drawn.
  • Fig. Lb shows the container of Fig. La, but with obliquely attached opening.
  • Fig. Lc shows a container which is equipped with lugs or eyelets 20 in order to lift the container with a hoist can.
  • Fig. 2a shows a preformed flexible container which lies on a transport holder 30.
  • This transport holder 30 consists for example of deep-drawn plastic and is made such that the transport bracket can carry a preformed flexible container together with content.
  • the transport bracket has two or more lateral recesses gene 31, so that the container with a hoist from the
  • Transport bracket can be lifted. Such a hoist may e.g. be used on a filling machine.
  • Fig. 2b shows a preformed flexible container 1 together with a transport bracket 30 from the rear.
  • the transport bracket has two pairs of entry openings 41 and 42, in which can be retracted with a pallet truck. When retracted into the lower opening 42, the transport holder with container is raised. If it is moved into the upper opening 41, the container is lifted out of the transport holder and lies in the fork of the lift truck. The container is held with one or more straps 40 during transport in the transport holder.
  • the preformed flexible container is filled at one location, but emptied at a completely different location.
  • the locations can be distributed worldwide.
  • the preformed flexible container with its transport holder is packed in a second packaging at the filling location, this is also called secondary packaging.
  • secondary packaging there are high demands on purity.
  • the secondary packaging may be, for example, an aluminum composite bag which is welded. In order to compensate for pressure differences, it may be necessary to integrate a small disposable sterile filter in this secondary packaging (not shown in the figure).
  • This secondary pack is usually still packed in another packaging, eg cardboard box, plastic box or wooden box.
  • another packaging eg cardboard box, plastic box or wooden box.
  • the third packaging outer packaging
  • the packaging is transported on a standard wooden pallet.
  • the secondary packaging together with its contents is lifted out of the outer packaging and thus also from the wooden pallet and repacked onto a clean pallet (eg aluminum or plastic).
  • a clean pallet eg aluminum or plastic.
  • tabs 52 may be attached to the secondary packaging.
  • disposable straps can be put around the secondary packaging. Usually one more is done
  • Fig. 2d / 2e To bring the secondary packaging with contents on a clean pallet into a clean room, the goods must pass through a material lock. In the material lock you can cut the secondary packaging 51 with a pair of scissors or a knife. The fork 61 of a lift truck 60 is moved either into the openings 41 or the openings 42 of a clean pallet 53, and the container (and possibly also the transport holder) is raised. The container (and possibly the transport holder) can then be removed from the clean pallet 53 and the secondary packaging 51 can be removed. Depending on the consumer, the goods must pass through one or two material locks.
  • Fig. 2f If two material locks are required, for example, in the first lock, as described in Fig. 2d / 2e, the preformed flexible container with transport bracket taken out of the secondary packaging, and in the second material lock the straps 40 are removed and removed the container from the transport bracket , The exact procedure is the responsibility of the consumer.
  • Fig. 3a / 3b show a holding device 100 for a preformed flexible container.
  • the holding device is designed so that the preformed flexible container fits into it.
  • the holding device stabilizes the shape of the preformed flexible container.
  • the holding device is provided with an opening 101 through which the opening of the preformed flexible container can be pushed with the transfer system.
  • the holding device is designed so that the preformed flexible container does not fall down when the holding device is rotated with the opening 101 down to be able to connect to the filling machine can.
  • the openings 102 allow, as shown in Figure 3c, to move with a hand pallet truck in the holding device, lower the fork and so store the preformed flexible container in the holding device.
  • the holding device is fastened, for example, with a holder 110 to a lift III with which the holding device 100 (and thus also the preformed flexible container) can be raised, tilted and coupled to the filling machine.
  • the lift In order to be able to place the preformed flexible container transfer system accurately enough to the transfer system of the filling machine, either the lift must perform the positioning position dependent on the transfer system of the preformed flexible container, or the transfer system of the preformed flexible container must be accurately positioned in the holder 100 and be fixed, or the opening of the preformed flexible container is movable enough to compensate for occurring tolerances can.
  • a fixing device is not visible in the figure.
  • the container with, for example, a groove and to position the opening or the transfer system on the container exactly in the holding device 100 with the aid of a clamping device. If the opening or transfer system of the container is positioned accurately enough, the lift can be designed so that preformed flexible containers with sufficient repeatability can be coupled to the transfer system of the insulator.
  • the transport and the unpacking of the flexible container are shown. The packing of the container is done in virtually the same way but in the opposite way.
  • a lift with a holding device as described in FIG. 3. This holding device then requires an additional device so that the container does not fall out of the holding device, since the filling of the flexible container, the opening of the flexible container facing upward. When emptying, the opening points downwards.

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Abstract

The invention relates to a container for filling, handling, transporting, storing, transferring, etc. small parts for the pharmaceutical industry comprising a preformed flexible container (1) which has a predefined physical shape, and the shape of which, because of the flexibility thereof, is changed by relatively high pressures, in such a way that the container can withstand sufficient pressure (e.g., 50-500 mbar) over a relatively long time period (e.g., one year) in order to guarantee the integrity of the content.

Description

Einwegbehältnis für kleine Teile in der pharmazeutischen Industrie  Disposable container for small parts in the pharmaceutical industry
Die Erfindung betrifft Einwegbehältnisse für die Behandlun (Sterilisieren, Waschen Trocken, etc.), Transport, Lagerung, Abfüllung in die Behältnisse und Transfer in eine Ab füllmaschine von kleinen Teilen in der pharmazeutischen In dustrie und ein Verfahren für die Handhabung flexibler Behältnisse . The invention relates to disposable containers for the treatment (sterilization, washing, drying, etc.), transport, storage, filling into the containers and transfer into a filling machine of small parts in the pharmaceutical industry and a method for handling flexible containers.
Für den Zweck dieser Beschreibung werden einige Begriffe wie folgt definiert: For the purpose of this description, some terms are defined as follows:
Eine „Abfüllmaschine" ist eine Anlage, die pharmazeutische Wirkstoffe oder sonstige Substanzen in kleine Einheiten ab füllt, z.B. Vials, Ampullen oder Fertigspritzen etc. A "filling machine" is a plant that fills pharmaceutical agents or other substances into small units, such as vials, ampoules or pre-filled syringes, etc.
Mit dem Begriff „kleine Teile" werden hier von einer Abfüllmaschine verwendete Bestandteile der Primärverpackung der Substanzen bezeichnet, z.B. als Verschlussstopfen von Vials etc. By the term "small parts" herein used are components of primary packaging of the substances used by a filling machine, e.g., as sealing plugs of vials, etc.
In der pharmazeutischen Industrie werden kleine Teile verschiedenster Form zum Verschliessen von Glasgefässen, zur Verwendung als Bestandteil von Spritzen oder ähnlichen Anwendungen benötigt. Diese kleinen Teile müssen z.B. gereinigt, sterilisiert und getrocknet werden bevor sie zur Verwendung gelangen dürfen. Dieser Prozess (reinigen, sterilisieren, trocknen, etc. ) wird hier als „Behandlung" bezeich- net . Die genannten kleinen Teile werden „behandelt", wenn man sie dem Behandlungsprozess unterzieht. In the pharmaceutical industry, small parts of various shapes are needed for closing glass containers, for use as a component of syringes or similar applications. These small parts must be e.g. cleaned, sterilized and dried before they can be used. This process (cleaning, sterilizing, drying, etc.) is referred to here as "treatment." These small parts are "treated" when subjected to the treatment process.
In dieser Patentschrift wird der Ausdruck „Integrität" ähnlich wie in der pharmazeutischen Industrie verwendet. Man versteht unter „Integrität", wenn ein Behältnis beliebiger Bauart zunächst innen sterilisiert und dann unterbrechungsfrei mit einem Überdruck beaufschlagt wird. Solange das Behältnis unter Überdruck steht, gilt der Inhalt des Behält- nisses als steril. Gegebenenfalls ist diese Integrität zeitlich begrenzt. In this patent, the term "integrity" is used similarly as in the pharmaceutical industry understands "integrity" when a container of any type is first internally sterilized and then pressurized without interruption.As long as the container is under overpressure, the contents of the container are considered to be sterile.If necessary, this integrity is limited in time.
Der Begriff „Laminar Flow" bezeichnet eine The term "laminar flow" refers to a
Einrichtung, die mit einer bestimmten Strömungsgeschwindig- keit sterile Luft in eine definierte Richtung fördert.  Device that conveys sterile air in a defined direction at a certain flow rate.
Mit dem Begriff „vorgeformter flexibler Behälter" wird ein Behälter bezeichnet, der einerseits im Gegensatz zu einem Folienbeutel oder -sack eine vorgegebene Raumform besitzt, und dessen Form andererseits wegen seiner Flexibilität im Gegensatz zu einem Druckbehälter durch grössere Drücke verändert wird. Ein Beispiel für einen kleinen Behälter dieser Art ist eine PET-Getränkeflasche . Im Stand der Technik werden die kleinen Teile entweder in druckstabilen Behältern abgefüllt, behandelt, gelagert, transportiert und transferiert. In diesem Fall steht eine Behandlungseinrichtung in der pharmazeutischen Industrie meistens in unmittelbarer Nähe zu einer Abfüllmaschine, die die kleinen Teile weiter verarbeitet. Eine andere Möglichkeit besteht darin, die kleinen Teile als „Ready to use" Teile am Markt zu erwerben und einzusetzen. Diese Verpackungseinheiten sind meist klein, damit sie noch von Hand gehoben und an die Abfüllmaschine angekoppelt werden kön- nen. Diese Verpackungseinheiten sind normalerweise einfache Folienbeutel, die keinen oder kaum Druck aufnehmen können. Wird ein solcher Beutel beschädigt, so kann man das kaum sehen. Wird eine solche Verpackungseinheit mit Vakuum beaufschlagt, so besteht das Risiko, dass durch Eindringen on kleinen Mengen Luft der Inhalt kontaminiert wird, ohne dass es bemerkt wird. Grosse Mengen Luft würde man bemerken. In der pharmazeutischen Industrie ist es üblich die Integrität eines Behältnisses mit Überdruck sicher zu stellen. Dies ist bei den aktuell erhältlichen Folienbeuteln kaum der Fall. Die Folienbeutel gelten als Einweggebinde. Das oft an solchen Beuteln verwendete Portsystem zum An- schluss an eine Abfüllmaschine ist im Verhältnis zum Inhalt recht teuer. Alternativ zu den teuren Einwegportsystemen können die Beutel auch unter einem Laminar Flow geöffnet werden. Der Aufwand, um bei diesem System die Sterilbedingungen aufrecht zu halten, ist verhältnismässig gross. The term "preformed flexible container" refers to a container which, in contrast to a foil pouch or bag, on the one hand has a predetermined spatial form, and whose shape, on the other hand, is changed by greater pressures, in contrast to a pressure vessel, because of its flexibility In the prior art, the small parts are either filled, handled, stored, transported and transferred either in pressure-stable containers, in which case a treatment device in the pharmaceutical industry is mostly in the immediate vicinity of a filling machine. Another possibility is to buy and use the small parts as "ready to use" parts on the market. These packaging units are usually small, so that they can still be lifted by hand and coupled to the filling machine. These packaging units are usually simple foil bags, which can hardly or hardly absorb pressure. If such a bag is damaged, you can hardly see it. If such a packaging unit subjected to vacuum, so there is a risk that by penetration on small amounts of air the contents gets contaminated without it being noticed. Large amounts of air would be noticed. In the pharmaceutical industry, it is common to ensure the integrity of a container with overpressure. This is hardly the case with currently available foil bags. The foil bags are considered as disposable containers. The port system often used on such bags for connection to a filling machine is quite expensive in relation to the content. As an alternative to the expensive one-way port systems, the bags can also be opened under a laminar flow. The effort to maintain sterile conditions in this system is relatively large.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Behältnis zur Verfügung zu stellen, das grosse Mengen kleine Teile aufnehmen kann, als Einwegbehälter einsetzbar ist und mit einem kleinen Überdruck beaufschlagt werden kann, um die Integrität sicher zu stellen, sowie ein Verfahren zur Handhabung flexibler Behältnisse vorzuschlagen. The invention has for its object to provide a container that can absorb large amounts of small parts, can be used as a disposable container and can be acted upon with a small overpressure to ensure integrity, and to propose a method for handling flexible containers ,
Erfindungsgemäss wird dies erreicht durch ein Behältnis mi den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1, sowie ein Verfahren mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 17. Im Folgenden wird anhand der beiliegenden Zeichnungen ein Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben. Es zeigen According to the invention this is achieved by a container mi the characterizing features of claim 1, and a method having the characterizing features of claim 17. In the following, an embodiment of the invention will be described with reference to the accompanying drawings. Show it
Fig. 1 einen beispielhaften vorgeformten flexiblen Fig. 1 shows an exemplary preformed flexible
Behälter,  Container,
Fig. 2 die Verpackung, den Transport und die Handhabung eines vorgeformten flexiblen Behälters innerhalb von Materialschleusen und in einem Reinraum, Fig. 3 ein Beispiel für eine Hebeeinrichtung in einem Reinraum an einer Abfüllmaschine. 2 shows the packaging, transport and handling of a preformed flexible container within material locks and in a clean room, Fig. 3 shows an example of a lifting device in a clean room on a filling machine.
Fig. la zeigt einen vorgeformten flexiblen Behälter 1 mit einer Öffnung mit Verschluss-/Transfersystem 2, eine kleine Ausbuchtung 3, die zum Zentrieren eines evtl. eingesetzten Steigrohres während der Behandlung dienen kann. Der vorgeformte flexible Behälter kann durch kleine Nuten am Umfang 4 etwas stabilisiert werden. Je nach Anwendung kann die Be- hälteröffnung noch mit einer Klappe versehen werden damit bei geöffnetem Transfersystem (die Öffnung des vorgeformten flexiblen Behälters zeigt dann normalerweise nach unten) die kleinen Teile nicht aus dem Behälter fallen. Die Klappe ist nicht eingezeichnet. 1a shows a preformed flexible container 1 with an opening with closure / transfer system 2, a small bulge 3, which can serve for centering a possibly used riser during the treatment. The preformed flexible container can be slightly stabilized by small grooves on the circumference 4. Depending on the application, the container opening can still be provided with a flap so that when the transfer system is open (the opening of the preformed flexible container then normally points downwards) the small parts do not fall out of the container. The flap is not drawn.
Weiterhin ist es möglich einen solchen Behälter mit einer piezochromen Zelle auszurüsten, die in Abhängigkeit vom Druck die Farbe verändert. Anhand der Farbe kann erkannt werden ob sich der Behälter noch unter Druck befindet und der Inhalt integer ist. Furthermore, it is possible to equip such a container with a piezochromic cell, which changes the color depending on the pressure. Based on the color can be detected whether the container is still under pressure and the content is integer.
Fig. lb zeigt den Behälter von Fig. la, jedoch mit schräg angesetzter Öffnung. Fig. lc zeigt einen Behälter der mit Laschen bzw. Ösen 20 ausgestattet ist, um den Behälter mit einem Hebezeug anheben zu können. Fig. Lb shows the container of Fig. La, but with obliquely attached opening. Fig. Lc shows a container which is equipped with lugs or eyelets 20 in order to lift the container with a hoist can.
Fig. 2a zeigt einen vorgeformten flexiblen Behälter der auf einer Transporthalterung 30 liegt. Diese Transporthalterung 30 besteht z.B. aus tiefgezogenem Kunststoff und wird derart hergestellt, dass die Transporthalterung einen vorgeformten flexiblen Behälter nebst Inhalt tragen kann. Die Transporthalterung hat zwei oder mehr seitliche Einbuchtun- gen 31, damit der Behälter mit einem Hebezeug aus der Fig. 2a shows a preformed flexible container which lies on a transport holder 30. This transport holder 30 consists for example of deep-drawn plastic and is made such that the transport bracket can carry a preformed flexible container together with content. The transport bracket has two or more lateral recesses gene 31, so that the container with a hoist from the
Transporthalterung gehoben werden kann. Solch ein Hebezeug kann z.B. an einer Abfüllmaschine eingesetzt werden. Fig. 2b zeigt einen vorgeformten flexiblen Behälter 1 nebst einer Transporthalterung 30 von hinten. Die Transporthalterung verfügt über zwei Paare von Einfahröffnungen 41 und 42, in die mit einem Hubwagen eingefahren werden kann. Wird in die untere Öffnung 42 eingefahren, so wird die Trans- porthalterung mit Behälter angehoben. Wird in die obere Öffnung 41 eingefahren, wird der Behälter aus der Transporthalterung gehoben und liegt in der Gabel des Hubwagens. Der Behälter wird mit einem oder mehreren Spanngurten 40 während des Transportes in der Transporthalterung gehalten. Transport bracket can be lifted. Such a hoist may e.g. be used on a filling machine. Fig. 2b shows a preformed flexible container 1 together with a transport bracket 30 from the rear. The transport bracket has two pairs of entry openings 41 and 42, in which can be retracted with a pallet truck. When retracted into the lower opening 42, the transport holder with container is raised. If it is moved into the upper opening 41, the container is lifted out of the transport holder and lies in the fork of the lift truck. The container is held with one or more straps 40 during transport in the transport holder.
Fig. 2c. Üblicherweise wird der vorgeformte flexible Behälter an einem Standort befüllt, aber an einem ganz anderen Standort entleert. Die Standorte können weltweit verteilt sein. Um den Ansprüchen der pharmazeutischen Industrie ge- recht zu werden, wird am Befüllstandort der vorgeformte flexible Behälter mit seiner Transporthalterung in eine zweite Verpackung gepackt, diese wird auch Sekundärverpackung genannt. Innerhalb dieser Sekundärverpackung herrschen hohe Anforderungen an die Reinheit. In einem Rein- räum, unmittelbar nach der Behandlung bzw. Befüllung des vorgeformten flexiblen Behälters wird der Behälter mit Transporthalterung in der Sekundärverpackung verpackt. Die Sekundärverpackung kann z.B. ein Aluminiumverbundbeutel sein, der verschweisst wird. Um Druckunterschiede auszu- gleichen, kann es notwendig sein, einen kleinen Einwegsterilfilter in diese Sekundärverpackung zu integrieren (nicht in der Fig. zu sehen) . Diese Sekundärpackung wird meistens noch in eine weitere Verpackung verpackt, z.B. Pappkarton, Kunststoffkarton oder Holzkiste. Auf die Darstellung der dritten Verpackung (Umverpackung) wird hier verzichtet. Grundsätzlich wird die Verpackung auf einer handelsüblichen Holzpalette transportiert. Beim Warenempfänger wird, normalerweise in der Logistikabteilung, die Sekundärverpackung mitsamt ihrem Inhalt aus der Umverpackung und damit auch von der Holzpalette gehoben und auf eine saubere Palette (z.B. Aluminium oder Kunststoff) umpalettiert . Zum Anheben können z.B. Laschen 52 an der Sekundärverpackung angebracht sein. Alternativ können auch Einweggurte um die Sekun- därverpackung gelegt werden. Meistens erfolgt noch eineFig. 2c. Typically, the preformed flexible container is filled at one location, but emptied at a completely different location. The locations can be distributed worldwide. In order to meet the requirements of the pharmaceutical industry, the preformed flexible container with its transport holder is packed in a second packaging at the filling location, this is also called secondary packaging. Within this secondary packaging, there are high demands on purity. In a clean room, immediately after the treatment or filling of the preformed flexible container, the container is packed with transport holder in the secondary packaging. The secondary packaging may be, for example, an aluminum composite bag which is welded. In order to compensate for pressure differences, it may be necessary to integrate a small disposable sterile filter in this secondary packaging (not shown in the figure). This secondary pack is usually still packed in another packaging, eg cardboard box, plastic box or wooden box. On the presentation of the third packaging (outer packaging) is omitted here. Basically, the packaging is transported on a standard wooden pallet. At the consignee, usually in the logistics department, the secondary packaging together with its contents is lifted out of the outer packaging and thus also from the wooden pallet and repacked onto a clean pallet (eg aluminum or plastic). For lifting, for example, tabs 52 may be attached to the secondary packaging. Alternatively, disposable straps can be put around the secondary packaging. Mostly one more is done
Reinigung der Sekundärverpackung von aussen. Nur diese sauberen Paletten dürfen in die Produktionsgebäude. Cleaning the secondary packaging from the outside. Only these clean pallets are allowed in the production buildings.
Fig. 2d/2e. Um die Sekundärverpackung mit Inhalt auf einer sauberen Palette in einen Reinraum zu bringen, muss die Ware durch eine Materialschleuse. In der Materialschleuse kann man die Sekundärverpackung 51 mit einer Schere oder einem Messer aufschneiden. Die Gabel 61 eines Hubwagens 60 wird entweder in die Öffnungen 41 oder die Öffnungen 42 ei- ner sauberen Palette 53 eingefahren, und der Behälter (und ggf. auch die Transporthalterung) wird angehoben. Es kann dann der Behälter (und ggf. die Transporthalterung) von der sauberen Palette 53 heruntergenommen und die Sekundärverpackung 51 entfernt werden. Je nach Verbraucher muss die Ware durch eine oder zwei Materialschleusen. Fig. 2d / 2e. To bring the secondary packaging with contents on a clean pallet into a clean room, the goods must pass through a material lock. In the material lock you can cut the secondary packaging 51 with a pair of scissors or a knife. The fork 61 of a lift truck 60 is moved either into the openings 41 or the openings 42 of a clean pallet 53, and the container (and possibly also the transport holder) is raised. The container (and possibly the transport holder) can then be removed from the clean pallet 53 and the secondary packaging 51 can be removed. Depending on the consumer, the goods must pass through one or two material locks.
Fig. 2f. Werden zwei Materialschleusen benötigt, wird z.B. in der ersten Schleuse, wie in Fig. 2d/2e beschrieben, der vorgeformte flexible Behälter mit Transporthalterung aus der Sekundärverpackung heraus genommen, und in der zweiten Materialschleuse werden die Spanngurte 40 entfernt und der Behälter von der Transporthalterung genommen. Das genaue Vorgehen liegt in der Verantwortung des Verbrauchers. Fig. 3a/3b zeigen eine Halteeinrichtung 100 für einen vorgeformten flexiblen Behälter. Die Halteeinrichtung ist so gestaltet, das der vorgeformte flexible Behälter hinein- passt. Die Halteinrichtung stabilisiert die Form des vorge- formten flexiblen Behälters. Die Halteeinrichtung ist mit einer Öffnung 101 versehen, durch die die Öffnung des vorgeformten flexiblen Behälters mit dem Transfersystem hindurchgeschoben werden kann. Die Halteeinrichtung ist so gestaltet, das der vorgeformte flexible Behälter nicht nach unten herausfällt, wenn die Halteeinrichtung mit der Öffnung 101 nach unten gedreht wird, um an die Abfüllmaschine ankoppeln zu können. Fig. 2f. If two material locks are required, for example, in the first lock, as described in Fig. 2d / 2e, the preformed flexible container with transport bracket taken out of the secondary packaging, and in the second material lock the straps 40 are removed and removed the container from the transport bracket , The exact procedure is the responsibility of the consumer. Fig. 3a / 3b show a holding device 100 for a preformed flexible container. The holding device is designed so that the preformed flexible container fits into it. The holding device stabilizes the shape of the preformed flexible container. The holding device is provided with an opening 101 through which the opening of the preformed flexible container can be pushed with the transfer system. The holding device is designed so that the preformed flexible container does not fall down when the holding device is rotated with the opening 101 down to be able to connect to the filling machine can.
Die Öffnungen 102 ermöglichen es, wie in Figur 3c gezeigt, mit einem Handhubwagen in die Halteeinrichtung einzufahren, die Gabel abzusenken und so den vorgeformten flexiblen Behälter in der Halteeinrichtung abzulegen. The openings 102 allow, as shown in Figure 3c, to move with a hand pallet truck in the holding device, lower the fork and so store the preformed flexible container in the holding device.
Die Halteeinrichtung ist z.B. mit einer Halterung 110 an einem Lift III befestigt, mit dem die Halteeinrichtung 100 (und damit auch der vorgeformte flexible Behälter) angehoben, gekippt, und an die Abfüllmaschine angekoppelt werden kann . Um das Transfersystem des vorgeformten flexiblen Behälters genau genug an das Transfersystem der Abfüllmaschine platzieren zu können, muss entweder der Lift die Positionierung lageabhängig vom Transfersystem des vorgeformter flexiblen Behälters ausführen, oder das Transfersystem des vorgeform- ter flexiblen Behälters muss genau in der Halteeinrichtung 100 positioniert und fixiert werden, oder die Öffnung des vorgeformten flexiblen Behälters ist beweglich genug, um auftretende Toleranzen ausgleichen zu können. Eine Fixiereinrichtung ist in der Fig. nicht zu sehen. Es ist für den Fachmann einfach, den Behälter mit z.B. einer Nut zu versehen und mit Hilfe einer Klemmeinrichtung die Öffnung, bzw. das Transfersystem am Behälter genau in der Halteeinrichtung 100 zu positionieren. Ist die Öffnung, bzw. das Trans- fersystem des Behälters genau genug positioniert, kann der Lift so gestaltet werden, dass vorgeformte flexible Behälter mit ausreichender Wiederholbarkeit am Transfersystem des Isolators angekoppelt werden können. Im Zusammenhang mit den vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispielen werden der Transport und das Auspacken des flexiblen Behälters gezeigt. Das Einpacken des Behälters erfolgt praktisch auf die gleiche Weise jedoch auf umgekehrtem Wege. Zu Befüllen eines solchen Behälters an einer Behandlungsanlage kann man einen Lift mit einer Halteeinrichtung verwenden wie in Fig. 3 beschrieben wurde. Diese Halteeinrichtung benötigt dann eine zusätzliche Einrichtung damit der Behälter nicht aus der Halteeinrichtung herausfällt, da beim Befüllen des flexiblen Behälters die Öffnung des flexiblen Behälters nach oben zeigt. Beim Entleeren zeigt die Öffnung nach unten. The holding device is fastened, for example, with a holder 110 to a lift III with which the holding device 100 (and thus also the preformed flexible container) can be raised, tilted and coupled to the filling machine. In order to be able to place the preformed flexible container transfer system accurately enough to the transfer system of the filling machine, either the lift must perform the positioning position dependent on the transfer system of the preformed flexible container, or the transfer system of the preformed flexible container must be accurately positioned in the holder 100 and be fixed, or the opening of the preformed flexible container is movable enough to compensate for occurring tolerances can. A fixing device is not visible in the figure. It is for the It is easy for a person skilled in the art to provide the container with, for example, a groove and to position the opening or the transfer system on the container exactly in the holding device 100 with the aid of a clamping device. If the opening or transfer system of the container is positioned accurately enough, the lift can be designed so that preformed flexible containers with sufficient repeatability can be coupled to the transfer system of the insulator. In connection with the embodiments described above, the transport and the unpacking of the flexible container are shown. The packing of the container is done in virtually the same way but in the opposite way. To fill such a container at a treatment plant, one can use a lift with a holding device as described in FIG. 3. This holding device then requires an additional device so that the container does not fall out of the holding device, since the filling of the flexible container, the opening of the flexible container facing upward. When emptying, the opening points downwards.

Claims

Patentansprüche claims
1. Behältnis zum Einfüllen, Behandeln, Transportieren, Lagern, Transferieren, etc. von kleinen Teilen für die pharmazeutische Industrie, gekennzeichnet durch einen vorgeformten flexiblen Behälter, der eine vorgegebene Raumform besitzt, und dessen Form wegen seiner Flexibilität durch grössere Drücke verändert wird, derart, dass er über einen längeren Zeitraum (z.B. 1 Jahr) ausreichend Druck (z.B. 50-500mbar) tragen kann, um die Integrität des Inhaltes zu garantieren. 1. container for filling, treating, transporting, storing, transferring, etc. of small parts for the pharmaceutical industry, characterized by a preformed flexible container having a predetermined spatial shape, and whose shape is changed because of its flexibility by greater pressures, such that he can carry sufficient pressure (eg 50-500mbar) over a longer period of time (eg 1 year) to guarantee the integrity of the content.
2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass das Volumen eines solchen Behälters von wenigen Litern (z.B. 1 Liter) bis zur Grösse um einen vollständigen Batch aufnehmen zu können (z.B. 500Liter) reicht. A container according to claim 1, characterized in that the volume of such a container ranges from a few liters (e.g., 1 liter) to the size required to accommodate a complete batch (e.g., 500 liters).
3. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass das Volumen eines solchen Behälters ausreicht um mehrere Batches kleiner Teile aufzunehmen. 3. Container according to claim 1, characterized in that the volume of such a container is sufficient to accommodate a plurality of batches of small parts.
4. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass der Behälter mit einem Transfersystem versehen ist, um an eine Abfüllmaschine angekoppelt zu werden. 4. Container according to claim 1, characterized in that the container is provided with a transfer system to be coupled to a filling machine.
5. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass der Behälter mit Gammastrahlen sterilisiert wird und anschliessend mit Hilfe eines Transfersystems befüllt und mit einem Überdruck beaufschlagt wird. 5. Container according to claim 1, characterized in that the container is sterilized with gamma rays and then filled with the aid of a transfer system and subjected to an overpressure.
6. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass der Behälter als Ganzes innerhalb einer Behandlungsanlage gereinigt, sterilisiert, getrocknet, befüllt, etc. wird. 6. Container according to claim 1, characterized in that the container is cleaned as a whole within a treatment plant, sterilized, dried, filled, etc.
7. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass der Behälter im Fall einer Behandlung innerhalb einer Behandlungsanlage ein Steigrohr für Behandlungsmedien aufnimmt oder ein solches fest installiert ist, durch welches die Behandlungsmedien geführt werden. 7. Container according to claim 1, characterized in that the container in the case of treatment within a treatment plant receives a riser for treatment media or such is permanently installed, through which the treatment media are performed.
8. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass der Behälter in einen geschlossenen Beutel (z.B. ein Aluminiumverbundbeutel) als Sekundärverpackung verpackt wird. A container according to claim 1, characterized in that the container is packaged in a closed bag (e.g., an aluminum composite bag) as secondary packaging.
9. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass der Behälter auf eine Transporthalterung gelegt wird, um eine Umpalettierung in einer Materialschleuse zu ermöglichen 9. Container according to claim 1, characterized in that the container is placed on a transport bracket to allow a Umpalettierung in a material lock
10. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass der Behälter mit Ösen, Schlaufen oder dergl . aus- gerüstet ist, um den Behälter an einer Abfüllmaschine anheben zu können. 10. Container according to claim 1, characterized in that the container with eyelets, loops or the like. is equipped to lift the container on a filling machine.
11. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass die Öffnung des Behälters so gestaltet ist, dass die Öffnung mit geeigneten Halterungen definiert fixierbar ist. 11. Container according to claim 1, characterized in that the opening of the container is designed so that the opening defined with suitable holders can be fixed.
12. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass der Portanschluss am Behälter so viel Beweglich¬ keit aufweist, dass eine exakte Positionierung des Transferanschlusses an eine Abfüllmaschine nicht erforderlich ist. -II12. Container according to claim 1, characterized in that the port connection on the container has so much mobility ¬ speed that an exact positioning of the transfer connection to a filling machine is not required. -II
IS. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass Halteeinrichtungen verwendet werden, die passend zu dem Behälter an handelsübliche Hebesysteme ankoppelbar sind. IS. Container according to claim 1, characterized in that holding means are used which are suitable for coupling to the container to commercially available lifting systems.
14. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass zusätzlich zum Transfersystem noch eine weitere Klappe (normalerweise eine Siebklappe) eingesetzt ist, um zu verhindern, dass der Inhalt aus dem Behälter fällt, wenn das Transfersystem geöffnet ist und der14. Container according to claim 1, characterized in that in addition to the transfer system yet another flap (usually a strainer) is used to prevent the contents from falling out of the container when the transfer system is open and the
Behälter an eine Abfüllmaschine angedockt ist. Container is docked to a filling machine.
Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass ein Folienschlauch im Bereich der Öffnung in den Behälter eingesetzt ist, der ausziehbar und verdrehbar ist, wobei eine Verdrehung zum Verschliessen dient und der ausgezogene Schlauch als Transportkanal für den Inhalt verwendet wird. Container according to claim 1, characterized in that a film tube is inserted in the region of the opening in the container, which is extendable and rotatable, wherein a rotation is used for closing and the drawn-out tube is used as a transport channel for the content.
Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass der Behälter mit einer piezochromen Zelle ausgerüstet ist, um anhand der Farbe die Integrität prüfen zu können. Container according to claim 1, characterized in that the container is equipped with a piezochromic cell in order to check the integrity based on the color can.
Verfahren zur Handhabung eines flexiblen Behältnisses zum Einfüllen, Behandeln, Transportieren, Lagern, Transferieren, etc. von kleinen Teilen für die pharmazeutische Industrie, dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis auf einer Halteeinrichtung platziert wird, die ein Anheben sowohl des Behältnisses allein, als auch zusammen mit der Halteeinrichtung mittels einer Hebevorrichtung ermöglicht. A method for handling a flexible container for filling, treating, transporting, storing, transferring, etc. of small parts for the pharmaceutical industry, characterized in that the container is placed on a holding device, the lifting of both the container alone, and together allows with the holding device by means of a lifting device.
18. Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Hebevorrichtung ein Hubwagen ist. 18. The method according to claim 17, characterized in that the lifting device is a pallet truck.
19. Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Transporthalterung ein Ansetzen der Hebevorrichtung aus verschiedenen Richtungen relativ zum Behältnis erlaubt. 19. The method according to claim 17, characterized in that the transport holder allows attachment of the lifting device from different directions relative to the container.
20. Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Halteeinrichtung mittels ihrer an das flexible Behältnis angepassten Form das Behältnis stabilisiert . 20. The method according to claim 17, characterized in that the holding device stabilized by means of its adapted to the flexible container form the container.
21. Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Halteeinrichtung mittels einer an einem Lift befestigten Halterung angehoben und das Transfersystem des flexiblen Behältnisses am Transfersystem einer Abfülleinrichtung positioniert wird. 21. The method according to claim 20, characterized in that the holding device is raised by means of a holder attached to a lift and the transfer system of the flexible container is positioned on the transfer system of a filling device.
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