EP3355941A1 - Sterile verpackungseinheit und verfahren zu deren herstellung - Google Patents

Sterile verpackungseinheit und verfahren zu deren herstellung

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EP3355941A1
EP3355941A1 EP16781062.1A EP16781062A EP3355941A1 EP 3355941 A1 EP3355941 A1 EP 3355941A1 EP 16781062 A EP16781062 A EP 16781062A EP 3355941 A1 EP3355941 A1 EP 3355941A1
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EP
European Patent Office
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packaging
sensor
unit
electrical energy
wall
Prior art date
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Ceased
Application number
EP16781062.1A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Marco LEUPOLD
Wie GAO
Stefan SCHLACK
Christian Grimm
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Sartorius Stedim Biotech GmbH
Original Assignee
Sartorius Stedim Biotech GmbH
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Filing date
Publication date
Application filed by Sartorius Stedim Biotech GmbH filed Critical Sartorius Stedim Biotech GmbH
Publication of EP3355941A1 publication Critical patent/EP3355941A1/de
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Disinfection or sterilisation of materials or objects, in general; Accessories therefor
    • A61L2/02—Disinfection or sterilisation of materials or objects, in general; Accessories therefor using physical processes
    • A61L2/08—Radiation
    • A61L2/087—Particle radiation, e.g. electron-beam, alpha or beta radiation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Disinfection or sterilisation of materials or objects, in general; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories
    • A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation or disinfection, e.g. indicators which change colour
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M23/00—Constructional details, e.g. recesses, hinges
    • C12M23/28—Constructional details, e.g. recesses, hinges disposable or single use
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M37/00—Means for sterilizing, maintaining sterile conditions or avoiding chemical or biological contamination
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M41/00—Means for regulation, monitoring, measurement or control, e.g. flow regulation
    • C12M41/48—Automatic or computerized control
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/18—Aseptic storing means
    • A61L2202/181—Flexible packaging means, e.g. permeable membranes, paper

Definitions

  • the invention relates to a sterile packaging unit comprising
  • a disposable bioprocessing component having a component wall enclosing a processing space, to which a sensor device having at least one sensor head and a connected sensor electronics comprising a memory unit is fixed, and
  • the invention further relates to a method for producing such a packaging unit comprising the steps:
  • Processing chamber enclosing component wall, at the one
  • Sensor device with at least one sensor head and a connected, a memory unit comprehensive sensor electronics is set,
  • a bioprocessing component is understood as meaning every component of a plant for carrying out bioprocesses.
  • Bioprocessing components having a processing wall enclosing a component wall are therefore any type of containers and passages suitable for use in bioprocessing equipment.
  • Bioreacieskomponenten each having a sensor device which is fixed to the component wall.
  • a sensor head is in contact with the processing space and is electrically connected to a sensor electronics, which, among other things, has a memory unit.
  • the storage unit is as a
  • Ferroelectric Random Access Memory is designed to be resistant to To be gamma radiation, which is typically used to sterilize the disposable bioprocessing components.
  • FRAM Ferroelectric Random Access Memory
  • a transponder is an interface between the memory unit and an external periphery, so that also read from the outside via the transponder data in the memory unit and out of the
  • the manufacturing method for such a disposable bioprocessing component described in said document is to sterilize the component by gamma-irradiation and after the
  • the condition of the sensor which may have changed due to the load during the gamma sterilization compared to its original state, be taken into account.
  • further data for example identification data, from outside into the memory unit.
  • the activation of the sensor electronics takes place in each case by supplying power by means of an electromagnetic high-frequency field via the transponder.
  • Sterilization step packaging and disposable bioprocessing components are irradiated together with ionizing radiation (e.g., beta, gamma or x-ray) and thereby sterilized. While the outer side of the package undergoes renewed contamination upon further storage and handling, the disposable bioprocessing component hermetically sealed by the package remains sterile. In this sense, the generic name used here is "sterile
  • Packaging unit which in no way requires sterility of the packaging outside.
  • a disadvantage of the known packaging units is that for reading data into the memory unit always a close spatial proximity of the sensor electronics, in particular the transponder with an external input / read-out unit, which supplies the power supply for the sensor device in particular via an applied electromagnetic high frequency field, is required ,
  • contact unit passing through contact unit is electrically connected.
  • the object is achieved in conjunction with the features of the preamble of claim 7, characterized in that the sensor electronics - preferably in the context of the step of hermetically wrapping the disposable Bioreaticianskomponente with the
  • Contact unit is connected, which is connected after the sterilization step with an electrical energy storage.
  • the central idea of the present invention is to provide a possibility that
  • electrically conductive contact plates can be welded or glued into the packaging wall of a plastic bag.
  • the contact unit opens into an externally accessible pocket of the packaging wall.
  • the packaging wall is therefore double-walled, with an inner wall serving to protect the contents of the package and being penetrated by the contact unit, while the outer wall of the packaging serves solely for holding and protecting the electrical energy store.
  • the inventive design of the packaging unit opens up a variety of new uses.
  • the person skilled in the art will recognize that the use of the one-time writing of calibration and identification data in the memory, which is known from the document discussed at the outset, also applies to a memory according to the invention
  • Sensor electronics by the permanently connected energy source allows other forms of use, in particular with regard to capturing a history of Disposable bioprocessing component during its life between manufacture and use.
  • the sensor device comprises an electrically readable dosimeter.
  • This dosimeter registers passively, i. without requiring an electrical power supply, the radiation load during the sterilization process.
  • the control electronics then still, as provided in a development of the invention, comprises a control unit which is set up to automatically read the dosimeter after contacting the electrical energy storage and automatically write a read dose value in the storage unit, can be checked at any later time, whether the radiation dose was sufficient for sterilization.
  • this information can be used within the scope of a quality management for nationwide or random control of the sterilization efficiency prior to storage of the packaging units. Alternatively or additionally, it can also be used immediately before the use of the disposable bioprocessing component to check its suitability.
  • the sensor device comprises at least one environment parameter sensor and the sensor electronics comprises a control unit which is set up to periodically read out the environmental parameter sensor after contacting the electrical energy store and to write read parameter values into the memory unit in the respective readout time points .
  • environmental parameter sensors are, for example, temperature, pressure and humidity sensors in question. While the former include environmental parameters that can act directly on the bioprocessing component and affect its lifetime, an air humidity sensor can be used to detect any leaks in the package, which in intact condition due to their hermetic closure effect actually no humidity fluctuations in the
  • the term of the environmental parameter sensor is to be understood even further here and in particular can also include sensors which For example, by means of transponder technology interact with external beacons and, for example.
  • Figure 1 a schematic representation of an inventive
  • FIG. 1 shows a highly schematic representation of an embodiment of a
  • the disposable bioreactor bag 20 carries a sensor device 40 with five sensor heads T, P, I, L, D and with a
  • Memory unit 44 and a control unit 46 includes.
  • the sensor heads T, P, I, L, D are connected via a control unit 46 to the memory unit 44 in connection.
  • the sensor T is designed as a temperature sensor for measuring a temperature inside or outside of the disposable bioreactor bag 20.
  • the sensor P is designed as a pressure sensor for measuring a pressure inside or outside of the disposable bioreactor bag 20.
  • the sensor I is designed as an internal sensor for measuring a parameter inside the bioreactor bag 20, for example the ph value of a liquid present in its interior when the bioreactor bag 20 is used.
  • the sensor L is designed as a localization sensor that is capable of communicating with an external localization beacon BL when operating.
  • the sensor D is designed as a passive operating, electrically readable dosimeter, which is suitable in the passive state, incident radiation, in particular gamma radiation to detect the amount of radiation can then be read electrically in the active state.
  • the outer wall of the packaging casing 30 is provided with a pocket 32 in which an electrical energy store 50, for example a lithium-ion accumulator, is arranged.
  • the pocket 32 is provided with a closable lid 33 for securing the electrical energy store 50.
  • Energy storage 50 is in electrical contact with a contact plate 34, which is preferably materially connected to the wall of the packaging wrapper 30 and this interspersed.
  • the contact pad 34 contacts a conductor 36, which at its other end to the sensor electronics 42 of the
  • Energy storage is supplied with the required for the operation of the sensor device 40 energy.
  • the bioreactor bag 20 together with the sensor device 40 and the packaging wrapper 30 are initially provided according to the invention.
  • the bioreactor bag 20 is then inserted into the packaging casing 30 and its sensor device 40 is connected to the contact pad 34 by means of the conductor 36.
  • the packaging wrapper 30 is hermetically sealed.
  • preconfigured unit is subjected to sterilization by irradiation with ionizing radiation, the amount of radiation from the passive working
  • Dosimeter D is detected. After irradiation, the electrical energy store 50 is inserted into the pocket 32 and an electrical connection to the contact pad 34 is established. As a result, the sensor device 40 is supplied with energy. The dosimeter is read out under the control of the control unit 46 and its detected dose value is read into the memory unit 44. Subsequently, the control unit 46 periodically activates the sensors T, P and L in order to detect the corresponding environmental parameters and also read them into the memory unit 44 together with the measurement instants. In this way, in the storage unit 44, a continuous storage history of
  • Sensor device 40 can serve; it is also possible, in addition one

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Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf eine sterile Verpackungseinheit, umfassend - eine Einweg-Bioprozessierungskomponente (20) mit einer einen Prozessierungsraum umschließenden Komponentenwandung, an der eine Sensoreinrichtung (40) mit wenigstens einem Sensorkopf (T,P,I,L,D) und einer angeschlossenen, eine Speichereinheit (44) umfassenden Sensorelektronik (42) festgelegt ist, und - eine die Einweg-Bioprozessierungskomponente (20) hermetisch umschließende Verpackung (30) mit einer flexiblen Verpackungswandung, die mittels gemeinsamer Bestrahlung mit ionisierender Strahlung sterilisiert sind. Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass die Sensorelektronik (42) mit einer die Verpackungswandung durchsetzenden Kontakteinheit (34) elektrisch verbunden ist.

Description

Sterile Verpackungseinheit und Verfahren zu deren Herstellung
Beschreibung
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich auf eine sterile Verpackungseinheit, umfassend
- eine Einweg-Bioprozessierungskomponente mit einer einen Prozessierungsraum umschließenden Komponentenwandung, an der eine Sensoreinrichtung mit wenigstens einem Sensorkopf und einer angeschlossenen, eine Speichereinheit umfassenden Sensorelektronik festgelegt ist, und
- eine die Einweg-Bioprozessierungskomponente hermetisch umschließende
Verpackung,
die mittels gemeinsamer Bestrahlung mit ionisierender Strahlung sterilisiert sind.
Die Erfindung bezieht sich weiter auf ein Verfahren zum Herstellen einer derartigen Verpackungseinheit umfassend die Schritte:
- Bereitstellen einer Einweg-Bioprozessierungskomponente mit einer einen
Prozessierungsraum umschließenden Komponentenwandung, an der eine
Sensoreinrichtung mit wenigstens einem Sensorkopf und einer angeschlossenen, eine Speichereinheit umfassenden Sensorelektronik festgelegt ist,
- Hermetisches Umschließen der Einweg-Bioprozessierungskomponente mit einer Verpackung und
- Sterilisieren, durch gemeinsame Bestrahlung mit ionisierender Strahlung, von Einweg- Bioprozessierungskomponente und Verpackung. Stand der Technik
Entsprechende Einweg-Bioprozessierungskomponenten sind bekannt aus der
US 8,963,684 B2.
Unter einer Bioprozessierungskomponente sei im Kontext der vorliegenden Beschreibung jede Komponente einer Anlage zur Durchführung von Bioprozessen verstanden. Bei Bioprozessierungskomponenten mit einer einen Prozessierungsraum umschließenden Komponentenwandung handelt es sich somit um jedwede Art von Behältnissen und Durchlässen, die zur Verwendung in Bioprozessierungsanlagen geeignet sind.
Insbesondere handelt es sich um Aufbewahrungsbehältnisse, Bioreaktorbehältnisse, Schläuche, Ventile, Rohrleitungen, etc.
In modernen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsverfahren finden immer mehr Einweg-Komponenten Einsatz, die sich kostengünstig herstellen lassen und bei denen, anders als bei wiederverwendbaren Komponenten, keine aufwändige
Reinigung und Sterilisierung nach jedem Einsatz erforderlich ist. Insbesondere sind flexible Kunststoffbeutel, die bspw. als Bioreaktoren oder Aufbewahrungsbehältnisse für bioreaktive Flüssigkeiten Einsatz finden können, ein hauptsächlicher Gegenstand der vorliegenden Erfindung, obgleich auch starrwandige Behältnisse erfindungsgemäß genutzt werden können. Selbstverständlich betrifft die vorliegende Erfindung jedoch auch für die Einwegnutzung konfigurierte sonstige Bioprozessierungskomponenten, wie bspw. Schläuche, Ventile, Rohrleitungen etc. Zur Vereinfachung der nachfolgenden
Erläuterungen wird häufig lediglich auf besagte Beutel Bezug genommen. Der Fachmann wird jedoch verstehen, dass die entsprechenden Aussagen, sofern nicht ausdrücklich anderes gesagt wird, auch auf andere Arten von Einweg- Bioprozessierungskomponenten beziehbar sind.
Die oben genannte Druckschrift offenbart derartige Einweg-
Bioprozessierungskomponenten, die jeweils eine Sensoreinrichtung aufweisen, welche an der Komponentenwand festgelegt ist. Ein Sensorkopf steht dabei in Kontakt mit dem Prozessierungsraum und ist elektrisch mit einer Sensorelektronik verbunden, welche unter anderem eine Speichereinheit aufweist. Die Speichereinheit ist als ein
Ferroelektrisches Random Access Memory (FRAM) ausgebildet, um resistent gegen Gamma-Strahlung zu sein, welche typischerweise zur Sterilisierung der Einweg- Bioprozessierungskomponenten Einsatz findet. In die Speichereinheit können
Sensordaten eingelesen werden. Ein Transponder stellt eine Schnittstelle zwischen der Speichereinheit und einer externen Peripherie dar, sodass auch von außen über den Transponder Daten in die Speichereinheit eingelesen und nach außen aus der
Speichereinheit ausgelesen werden können. Das in besagter Druckschrift beschriebene Herstellungsverfahren für eine solche Einweg-Bioprozessierungskomponente sieht vor, die Komponente durch Gamma-Bestrahlung zu sterilisieren und nach dem
Sterilisierungsschritt die Sensorelektronik zu aktivieren, um Kalibrierdaten in die
Speichereinheit einzulesen. Dabei kann der Zustand des Sensors, der sich durch die Belastung bei der Gamma-Sterilisierung gegenüber seinem Originalzustand verändert haben mag, berücksichtigt werden. Alternativ oder zusätzlich ist es möglich, weitere Daten, bspw. Identifizierungsdaten, von außen in die Speichereinheit einzulesen. Die Aktivierung der Sensorelektronik erfolgt dabei in jedem Fall durch Energieversorgung mittels eines elektromagnetischen Hochfrequenzfeldes über den Transponder.
Der Fachmann weiß, dass derartige, sterile Einweg-Bioprozessierungskomponenten für sich genommen kein verkaufbares Produkt darstellen, da bei Lagerung und Handling der „nackten" Einweg-Bioprozessierungskomponente sehr schnell eine erneute Kontamination eintreten würde. Es ist daher, wie dem Fachmann bekannt ist, zwingend erforderlich, Verpackungseinheiten aus besagter Einweg-Bioprozessierungskomponente und einer diese hermetisch umhüllenden Verpackung zu konfektionieren. Hierbei finden typischer- und auch im Rahmen der vorliegenden Erfindung bevorzugter Weise Verpackungen mit flexibler Verpackungswandung, insbesondere flexible Kunststoffbeutel Verwendung. Die Konfektionierung erfolgt vor der Sterilisierung, sodass während des
Sterilisierungsschrittes Verpackung und Einweg-Bioprozessierungskomponenten gemeinsam mit ionisierender Strahlung (z.B. Beta-, Gamma- oder Röntgenstrahlung) bestrahlt und dadurch sterilisiert werden. Während bei weiterer Lagerung und Handling die Außenseite der Verpackung eine erneute Kontamination erfährt, bleibt die von der Verpackung hermetisch umschlossene Einweg-Bioprozessierungskomponente steril. In diesem Sinne ist auch die hier verwendete Gattungsbezeichnung„sterile
Verpackungseinheit" zu verstehen, die keinesfalls auch Sterilität der Verpackungs- Außenseite voraussetzt. Nachteilig bei den bekannten Verpackungseinheiten ist, dass zum Einlesen von Daten in die Speichereinheit stets eine nahe räumliche Nachbarschaft der Sensorelektronik, insbesondere des Transponders mit einer externen Ein-/ Ausleseeinheit, die insbesondere über ein angelegtes elektromagnetisches Hochfrequenzfeld die Energieversorgung für die Sensoreinrichtung liefert, erforderlich ist.
Aufgabenstellung
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine gattungsgemäße Verpackungseinheit und ein Verfahren zu deren Herstellung derart zu verbessern, dass die Sensorelektronik auch während der Lagerzeiten der Verpackungseinheit dauerhaft aktiv sein kann.
Darlegung der Erfindung
Diese Aufgabe wird in Verbindung mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 1 dadurch gelöst, dass die Sensorelektronik mit einer die Verpackungswandung
durchsetzenden Kontakteinheit elektrisch verbunden ist.
Im Hinblick auf das Herstellungsverfahren einer solchen Verpackungseinheit wird die Aufgabe in Verbindung mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 7 dadurch gelöst, dass die Sensorelektronik - vorzugsweise im Rahmen des Schrittes des hermetischen Umhüllens der Einweg-Bioprozessierungskomponente mit der
Verpackung - elektrisch mit einer die Verpackungswandung durchsetzenden
Kontakteinheit verbunden wird, die nach dem Sterilisierungsschritt mit einem elektrischen Energiespeicher verbunden wird.
Bevorzugte Ausführungsformen sind Gegenstand der abhängigen Patentansprüche.
Kerngedanke der vorliegenden Erfindung ist es, eine Möglichkeit zu schaffen, die
Sensorelektronik dauerhaft mit einer Energiequelle zu verbinden. Die naheliegende Maßnahme, in die Sensorelektronik selbst eine Batterie zu integrieren, kommt wegen der für die Sterilisierung erforderlichen Bestrahlung mit ionisierender Strahlung nicht infrage. Die Erfindung geht daher einen anderen Weg und sieht eine elektrische Verbindung zwischen der Sensorelektronik (an der Einweg-Bioprozessierungskomponente) und der Verpackung vor, wobei eine Kontakteinheit dieser elektrischen Verbindung die
Verpackungswandung durchsetzt, sodass die Sensorelektronik von außerhalb der Verpackung elektrisch zugänglich wird. Dem Fachmann sind Techniken bekannt, wie ein elektrischer Leiter zu applizieren ist, um eine Verpackungswandung einerseits elektrisch zu durchsetzen und andererseits deren hermetische Schutzwirkung nicht zu verringern. Bspw. können elektrisch leitende Kontaktplättchen in die Verpackungswandung eines Kunststoffbeutels eingeschweißt oder eingeklebt werden.
Die so erzeugte, elektrische Zugänglichkeit der Sensorelektronik von außen erlaubt es, erst nach der Sterilisierung durch ionisierende Bestrahlung eine Batterie oder, allgemeiner, einen elektrischen Energiespeicher an die Sensorelektronik anzulegen. Einerseits wird dadurch der elektrische Energiespeicher während der Bestrahlung nicht beschädigt; andererseits ist auch keine Kontamination der Einweg- Bioprozessierungskomponenten im Rahmen der Anbringung des elektrischen
Energiespeichers zu befürchten, da dieser mit dem Verpackungsinneren nicht in
Berührung kommt.
Um die Fixierung des elektrischen Energiespeichers an der Verpackungswandung zu erleichtern, ist bei einer Weiterbildung der Erfindung vorgesehen, dass die Kontakteinheit in einer von außen zugänglichen Tasche der Verpackungswandung mündet. Im Bereich der Tasche ist die Verpackungswandung also doppelwandig ausgeführt, wobei eine innere Wandung dem Schutz des Verpackungsinhaltes dient und von der Kontakteinheit durchsetzt ist, während die äußere Verpackungswandung allein zur Halterung und zum Schutz des elektrischen Energiespeichers dient.
Die erfindungsgemäße Ausgestaltung der Verpackungseinheit eröffnet eine Vielzahl neuer Nutzungsmöglichkeiten. Der Fachmann wird erkennen, dass die aus der eingangs diskutierten Druckschrift bekannte Nutzung des einmaligen Einschreibens von Kalibrier- und Identifikationsdaten in den Speicher auch bei einer erfindungsgemäßen
Verpackungseinheit ohne weiteres möglich ist. Die dauerhafte Aktivierung der
Sensorelektronik durch die dauerhaft angeschlossene Energiequelle ermöglicht jedoch weitere Nutzungsformen, insbesondere im Hinblick auf die Erfassung einer Historie der Einweg-Bioprozessierungskomponente während ihrer Lebensdauer zwischen Herstellung und Einsatz.
So kann bei einer besonders vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung vorgesehen sein, dass die Sensoreinrichtung ein elektrisch auslesbares Dosimeter umfasst. Dieses Dosimeter registriert passiv, d.h. ohne dass dafür eine elektrische Energieversorgung erforderlich wäre, die Strahlungsbelastung während des Sterilisierungsprozesses. Wenn die Steuerelektronik dann noch, wie bei einer Weiterbildung der Erfindung vorgesehen, eine Steuereinheit umfasst, die eingerichtet ist, nach Kontaktierung des elektrischen Energiespeichers das Dosimeter automatisch auszulesen und einen ausgelesenen Dosiswert automatisch in die Speichereinheit zu schreiben, lässt sich zu jedem späteren Zeitpunkt überprüfen, ob die Strahlendosis für eine Sterilisierung hinreichen war.
Selbstverständlich lässt sich auch überprüfen, ob die Strahlendosis etwa für empfindliche Elemente der Sensoreinrichtung zu hoch war. Diese Information kann einerseits im Rahmen eines Qualitäts-Managements zur flächendeckenden oder stichprobenartigen Kontrolle der Sterilisierungs-Effizienz vor Einlagerung der Verpackungseinheiten genutzt werden. Alternativ oder zusätzlich kann sie auch unmittelbar vor dem Einsatz der Einweg- Bioprozessierungskomponente zur Überprüfung von deren Tauglichkeit genutzt werden.
Aufgrund der dauerhaften Energieversorgung der Sensoreinrichtung ist auch eine nahezu lückenlose Überwachung der Lagerhistorie der Verpackungseinheit möglich. So ist bei einer Weiterbildung der Erfindung vorgesehen, dass die Sensoreinrichtung wenigstens einen Umgebungsparametersensor umfasst und die Sensorelektronik eine Steuereinheit umfasst, die eingerichtet ist, nach Kontaktierung des elektrischen Energiespeichers den Umgebungsparametersensor periodisch auszulesen und ausgelesene Parameterwerte in den jeweiligen Auslesezeitpunkten zugeordneter Weise in die Speichereinheit zu schreiben. Als Umgebungsparametersensoren kommen bspw. Temperatur-, Druck- und Luftfeuchtesensoren in Frage. Während erstere Umgebungsparameter umfassen, die unmittelbar auf die Bioprozessierungskomponente einwirken und deren Lebensdauer beeinflussen können, kann ein Luftfeuchtesensor genutzt werden, um eventuelle Lecks in der Verpackung zu detektieren, die in intaktem Zustand aufgrund ihrer hermetischen Abschlusswirkung ja eigentlich keine Luftfeuchteschwankungen im Bereich der
Sensoreinrichtung zulassen sollte. Der Begriff des Umgebungsparametersensors ist vorliegend noch weiter zu verstehen und kann insbesondere auch Sensoren erfassen, die bspw. mittels Transpondertechnik mit externen Baken wechselwirken und bspw.
Lagerpositionen erfassen.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden speziellen Beschreibung und den Zeichnungen.
Kurzbeschreibunq der Zeichnungen
Es zeigt:
Figur 1 : eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen
Verpackungseinheit.
Ausführliche Beschreibung einer bevorzugte Ausführungsform
Figur 1 zeigt in stark schematisierter Darstellung eine Ausführungsform einer
erfindungsgemäßen Verpackungseinheit 10. Diese umfasst einen Einweg- Bioreaktorbeutel 20 sowie eine Verpackungshülle 30, die den Einweg-Bioreaktorbeutel 20 hermetisch umschließt. An seiner Beutelwandung trägt der Einweg-Bioreaktorbeutel 20 eine Sensoreinrichtung 40 mit fünf Sensorköpfen T, P, I, L, D sowie mit einer
Sensorelektronik 42, die ihrerseits eine insbesondere als FRAM ausgebildete
Speichereinheit 44 sowie eine Steuereinheit 46 umfasst. Die Sensorköpfe T, P, I, L, D stehen über eine Steuereinheit 46 mit der Speichereinheit 44 in Verbindung. Bei der dargestellten Ausführungsform ist der Sensor T als Temperatursensor zur Messung einer Temperatur im Inneren oder Äußeren des Einweg-Bioreaktorbeutels 20 ausgelegt. Der Sensor P ist als Drucksensor zur Messung eines Drucks innerhalb oder außerhalb des Einweg-Bioreaktorbeutels 20 ausgelegt. Der Sensor I ist als interner Sensor zur Messung eines Parameters im inneren des Bioreaktorbeutels 20, bspw. des ph-Wertes einer bei Benutzung des Bioreaktorbeutels 20 in seinem Inneren vorhandenen Flüssigkeit, ausgelegt. Der Sensor L ist als Lokalisierungssensor ausgelegt, der bei Betrieb mit einer externen Lokalisierungsbake BL zu kommunizieren in der Lage ist. Der Sensor D ist als passiv arbeitendes, elektrisch auslesbares Dosimeter ausgebildet, welches im passiven Zustand geeignet ist, einfallende Strahlung, insbesondere Gamma-Strahlung, zu detektieren, deren Strahlungsmenge dann im aktiven Zustand elektrisch ausgelesen werden kann.
Die Außenwand der Verpackungshülle 30 ist mit einer Tasche 32 versehen, in der ein elektrischer Energiespeicher 50, bspw. ein Lithium-Ionen-Akkumulator, angeordnet ist. Bei der gezeigten Ausführungsform ist die Tasche 32 mit einem verschließbaren Deckel 33 zur Sicherung des elektrischen Energiespeichers 50 versehen. Der elektrische
Energiespeicher 50 steht in elektrischem Kontakt mit einem Kontaktplättchen 34, welches vorzugsweise stoffschlüssig mit der Wandung der Verpackungshülle 30 verbunden ist und diese durchsetzt. Innerhalb der Verpackungshülle 30 kontaktiert das Kontaktplättchen 34 einen Leiter 36, der an seinem anderen Ende an die Sensorelektronik 42 der
Sensoreinrichtung 40 angeschlossen ist, sodass diese aus dem elektrischen
Energiespeicher mit der zum Betrieb der Sensoreinrichtung 40 erforderlichen Energie versorgt wird.
Zur Herstellung der Verpackungseinheit 10 werden erfindungsgemäß zunächst der Bioreaktorbeutel 20 samt Sensoreinrichtung 40 und Verpackungshülle 30 bereitgestellt. Sodann wird der Bioreaktorbeutel 20 in die Verpackungshülle 30 eingesetzt und seine Sensoreinrichtung 40 wird mittels des Leiters 36 mit dem Kontaktplättchen 34 verbunden. Im Anschluss wird die Verpackungshülle 30 hermetisch verschlossen. Die so
vorkonfigurierte Einheit wird einer Sterilisierung durch Bestrahlung mit ionisierender Strahlung unterzogen, wobei die Strahlungsmenge von dem passiv arbeitenden
Dosimeter D erfasst wird. Nach der Bestrahlung wird der elektrische Energiespeicher 50 in die Tasche 32 eingesetzt und eine elektrische Verbindung zum Kontaktplättchen 34 hergestellt. Dadurch wird die Sensoreinrichtung 40 mit Energie versorgt. Das Dosimeter wird unter Steuerung der Steuereinheit 46 ausgelesen und sein erfasster Dosiswert in die Speichereinheit 44 eingelesen. Im Anschluss aktiviert die Steuereinheit 46 periodisch die Sensoren T, P und L, um die entsprechenden Umgebungsparameter zu erfassen und sie zusammen mit den Messzeitpunkten ebenfalls in die Speichereinheit 44 einzulesen. Auf diese Weise wird in der Speichereinheit 44 eine kontinuierliche Lagerhistorie der
Verpackungseinheit 10 hinterlegt.
Natürlich stellen die in der speziellen Beschreibung diskutierten und in den Figuren gezeigten Ausführungsformen nur illustrative Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung dar. Dem Fachmann ist im Lichte der hiesigen Offenbarung ein breites
Spektrum von Variationsmöglichkeiten an die Hand gegeben. Insbesondere wird der Fachmann erkennen, dass die erfindungsgemäße Verbindung der Sensorelektronik 42 mit dem Äußeren der Verpackungseinheit 10 nicht nur der Energieversorgung der
Sensoreinrichtung 40 dienen kann; es ist auch möglich, zusätzlich einen
Datenkommunikationskanal vorzusehen, über den Daten aus der Speicheinheit 44 ausgelesen oder in diese eingeschrieben werden können.
Bezugszeichenliste
10 Verpackungseinheit
20 Bioreaktorbeutel
30 Verpackungshülle
32 Tasche
33 Deckel von 32
34 Kontaktplättchen
36 elektrischer Leiter
40 Sensoreinrichtung
42 Sensorelektronik
44 Speichereinheit
46 Steuereinheit
50 elektrischer Energiespeicher
D Dosimeter
T Temperatursensor
P Drucksensor
I interner Sensor
L Lokalisierungssensor
BL Lokalisierungsbake

Claims

Patentansprüche
1. Sterile Verpackungseinheit, umfassend
- eine Einweg-Bioprozessierungskomponente (20) mit einer einen
Prozessierungsraum umschließenden Komponentenwandung, an der eine Sensoreinrichtung (40) mit wenigstens einem Sensorkopf (T,P,I,L,D) und einer angeschlossenen, eine Speichereinheit (44) umfassenden Sensorelektronik (42) festgelegt ist, und
- eine die Einweg-Bioprozessierungskomponente (20) hermetisch umschließende Verpackung (30),
die mittels gemeinsamer Bestrahlung mit ionisierender Strahlung sterilisiert sind, dadurch gekennzeichnet,
dass die Sensorelektronik (42) mit einer die Verpackungswandung durchsetzenden Kontakteinheit (34) elektrisch verbunden ist.
2. Verpackungseinheit nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Kontakteinheit (34) in einer von außen zugänglichen Tasche (32) der Verpackungswandung mündet.
3. Verpackungseinheit nach einem der vorangehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Kontakteinheit (34) mit einem elektrischen Energiespeicher (50) elektrisch verbunden ist.
4. Verpackungseinheit nach einem der vorangehenden Ansprüche
dadurch gekennzeichnet,
dass die Sensoreinrichtung (40) ein elektrisch auslesbares Dosimeter (D) umfasst.
5. Verpackungseinheit nach Anspruch 4,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Sensorelektronik (42) eine Steuereinheit (46) umfasst, die eingerichtet ist, nach Kontaktierung des elektrischen Energiespeichers (50) das Dosimeter (D) auszulesen und einen ausgelesenen Dosiswert in die Speichereinheit (44) zu schreiben.
6. Verpackungseinheit nach einem der vorangehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Sensoreinrichtung (40) wenigstens einen
Umgebungsparametersensor (T,P,L) umfasst und die Sensorelektronik (42) eine Steuereinheit (46) umfasst, die eingerichtet ist, nach Kontaktierung des elektrischen Energiespeichers (50) den Umgebungsparametersensor (T,P,L) periodisch auszulesen und ausgelesene Parameterwerte in den jeweiligen Auslesezeitpunkten zugeordneter Weise in die Speichereinheit (44) zu schreiben.
7. Verfahren zum Herstellen einer sterilen Verpackungseinheit (10), umfassend die Schritte:
- Bereitstellen einer Einweg-Bioprozessierungskomponente (20) mit einer einen Prozessierungsraum umschließenden Komponentenwandung, an der eine Sensoreinrichtung (40) mit wenigstens einem Sensorkopf (T,P,I,L,D) und einer angeschlossenen, eine Speichereinheit (44) umfassenden Sensorelektronik (42) festgelegt ist,
- Hermetisches Umschließen der Einweg-Bioprozessierungskomponente (20) mit einer Verpackung (30) und
- Sterilisieren, durch gemeinsame Bestrahlung mit ionisierender Strahlung, von Einweg-Bioprozessierungskomponente (20) und Verpackung (30),
dadurch gekennzeichnet,
dass die Sensorelektronik (42) elektrisch mit einer die Verpackungswandung durchsetzenden Kontakteinheit (34) verbunden wird, die nach dem
Sterilisierungsschritt mit einem elektrischen Energiespeicher (50) verbunden wird.
8. Verfahren nach Anspruch 7,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Kontakteinheit (34) in einer von außen zugänglichen Tasche (32) der Verpackungswandung mündet, in der der elektrische Energiespeicher (50) nach dem Sterilisierungsschritt positioniert wird.
9. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 8,
dadurch gekennzeichnet,
dass nach Kontaktierung des elektrischen Energiespeichers (50) ein von der Sensoreinrichtung (40) umfasstes, elektrisch auslesbares Dosimeter (D) automatisch ausgelesen und ein ausgelesener Dosiswert automatisch in die Speichereinheit (44) geschrieben wird.
10. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 8,
dadurch gekennzeichnet,
dass nach Kontaktierung des elektrischen Energiespeichers (50) ein von der Sensoreinrichtung (40) umfasster, elektrisch auslesbarer
Umgebungsparametersensor (T,P,L) automatisch periodisch ausgelesen und entsprechend ausgelesene Parameterwerte automatisch in den jeweiligen Auslesezeitpunkten zugeordneter Weise in die Speichereinheit (44) geschrieben werden.
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