DISPOSITIF MEDICAL IMPLANTABLE AVEC UN MOYEN DE POSITIONNEMENT A UN ENDROIT PRECIS D' EMBRANCHEMENT D' UN VAISSEAU SANGUIN TEL QU' UNE CORONAIRE . IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE WITH POSITIONING MEANS AT A PRECISE PLACE OF CONNECTION OF A BLOOD VESSEL SUCH AS A CORONARY.
5 L'invention concerne essentiellement un dispositif médical implantable comprenant à son extrémité proximale un moyen de positionnement à un endroit précis d'embranchement d'un vaisseau sanguin tel qu'une artère, en particulier une coronaire.The invention essentially relates to an implantable medical device comprising at its proximal end positioning means at a precise location of a blood vessel branch such as an artery, in particular a coronary.
Selon un mode de réalisation particulier, l'invention est relative à un 10 dispositif implantable comprenant, ou sous la forme de, un stent ou une endoprothèse.According to a particular embodiment, the invention relates to an implantable device comprising, or in the form of, a stent or stent.
Etat de la technique Les stents sont des dispositifs implantables bien connus et plusState of the art Stents are well known implantable devices and more
15 communément appelés endoprothèses dont le but est de traiter des lésions de conduits du corps humain ou animal, plus particulièrement des rétrécissements de conduits du corps humain ou animal tels qu'un vaisseau sanguin, par exemple une artère, en les maintenant ouverts.Commonly referred to as stents the purpose of which is to treat duct lesions of the human or animal body, more particularly narrowing of ducts of the human or animal body such as a blood vessel, for example an artery, by keeping them open.
Ces stents ou endoprothèses sont des dispositifs ayant l'apparenceThese stents or stents are devices with the appearance
20 de treillis métalliques respectant un dessin ou design et sont constitués le plus souvent en alliage du type en acier médical 316L, , ou encore en alliage compatible avec une implantation dans le corps humain ou animal, par exemple en nitinol, en métal à base de cobalt ou un alliage à base de cobalt. Il peut se présenter serti sur un système de délivrance appelé20 of metal mesh respecting a design or design and are most often made of 316L medical steel alloy, or alloy compatible with implantation in the human or animal body, for example nitinol, metal-based cobalt or a cobalt-based alloy. He may present himself crimped on a delivery system called
25 cathéter à ballonnet gonflable permettant d'introduire le dispositif implantable dans le système vasculaire jusqu'à la lésion du vaisseau sanguin, par exemple une artère coronaire à traiter, puis de le déployer pour l'implanter fermement dans le vaisseau et maintenir ce dernier ouvert par une action mécanique. Le dispositif comprenant un stent peutInflatable balloon catheter for introducing the implantable device into the vascular system to the lesion of the blood vessel, for example a coronary artery to be treated, and then deploying it to firmly implant it in the vessel and keep the vessel open by a mechanical action. The device comprising a stent can
30 également se présenter sous forme d'une structure à mémoire de forme (par exemple en nitinol) dont l'implantation s'effectue par retrait de la gaine extérieure du cathéter de délivrance ou cathéter guide, qui permet alors au stent de se déployer et s'impacter contre la paroi vasculaire, par suite d'une pousser et visant à le libérer de sa gaine.
La majorité des lésions coronaires sont situées au milieu d'un segment artériel et la mise en place de l'endoprothèse ne présente alors pas de difficultés majeures.It may also be in the form of a shape memory structure (eg nitinol) implanted by removing the outer sheath of the delivery catheter or guide catheter, which then allows the stent to expand and expand. impact against the vascular wall, following a push and aiming to release it from its sheath. The majority of coronary lesions are located in the middle of an arterial segment and the placement of the stent presents no major difficulties.
Il existe cependant d'autres types de lésions artérielles situées sur un ostium ou encore qui peut être une lésion ostiale, beaucoup plus complexe à traiter.There are, however, other types of arterial lesions located on an ostium or which may be an ostial lesion, much more complex to treat.
L'ostium est la dénomination du départ du vaisseau, c'est-à-dire à son origine ou son embranchement. Ce type de lésion est actuellement traité grâce à des stents ayant un dessin conventionnel non dédié. Dans ce cas, le clinicien doit implanter la prothèse le plus précisément possible pour couvrir la totalité de la lésion coronaire située sur Postium en essayant au maximum d'éviter que le stent ne déborde ni en amont ni en aval de la lésion et donc de l'ostium. Dans ce type d'indication, le stent est souvent positionné trop en amont ou trop en aval de l'ostium, ce qui présente l'inconvénient d'avoir soit une partie métallique du stent située dans la circulation artérielle en amont et non implantée dans l'artère coronaire présentant alors un risque thrombotique pour le patient, soit le stent positionné trop en aval et ne couvrant pas en totalité la lésion coronaire ostiale, ce qui présente alors un risque de resténose pour le patient, la lésion n'ayant pas été traitée en totalité.The ostium is the denomination of the departure of the ship, that is to say at its origin or its branch. This type of lesion is currently treated with stents having a conventional non-dedicated design. In this case, the clinician must implant the prosthesis as accurately as possible to cover the entire coronary lesion located on Postium, trying as much as possible to prevent the stent from overflowing either upstream or downstream of the lesion and therefore ostium. In this type of indication, the stent is often positioned too far upstream or too far downstream of the ostium, which has the disadvantage of having either a metal part of the stent located in the arterial circulation upstream and not implanted in the the coronary artery then presenting a thrombotic risk for the patient, ie the stent positioned too far downstream and not completely covering the ostial coronal lesion, which then presents a risk of restenosis for the patient, the lesion having not been treated in full.
Pour conclure, aujourd'hui il est relativement complexe et souvent hasardeux de traiter des lésions coronaires ostiales avec des endoprothèses coronaires à dessins conventionnels.To conclude, today it is relatively complex and often risky to treat osteolar coronary lesions with conventional coronary stents.
Comme exemple de dispositifs implantables ou endoprothèses tels que des stents, l'homme de l'art pourra se reporter par exemple au document EP-O 969 779 Bl ; ou à EP-A-I 674 117.As an example of implantable devices or stents such as stents, those skilled in the art can refer for example to EP-0 969 779 B1; or EP-A-1 674 117.
Le document US 2006/0271090 publié le 30 novembre 2006 prévoit un système de cathéter pour traiter des lésions qui est approprié pour le traitement de bifurcation. En référence au paragraphe 91, page 7 de ce document et également notamment aux figures lia, lie et 12, il est précisé que le dispositif médical implantable 112 tel qu'un stent est pourvu d'un moyen 144 de positionnement à un endroit précis d'un embranchement 3 d'un vaisseau sanguin 1 tel qu'une coronaire, cet élément allongé auxiliaire 134 étant formé par un lumen de déviation latérale 136, fixé au cathéter 118 à un point de fixation 144. Ce point de fixation 144 est défini comme étant un « crotch point ». Il est encore
précisé que dans un mode de réalisation particulier, ce point de fixation 144, à l'entrejambe, sert à la fixation de l'extrémité distale du lumen de ramification latérale 136, ce dernier lumen permettant le passage d'un fil guide qui permet de fournir un point d'arrêt, voir page 7, paragraphe 91, avant dernière phrase.US 2006/0271090 published November 30, 2006 provides a catheter system for treating lesions that is suitable for bifurcation treatment. With reference to paragraph 91, page 7 of this document and also particularly to FIGS. 11a, 11e and 12, it is specified that the implantable medical device 112 such as a stent is provided with a means 144 for positioning at a specific location. a branch 3 of a blood vessel 1 such as a coronary, said auxiliary elongate member 134 being formed by a lateral deflection lumen 136 attached to the catheter 118 at an attachment point 144. This attachment point 144 is defined as being a crotch point. He is still In a particular embodiment, this fixing point 144, at the crotch, serves to fix the distal end of the lateral branching lumen 136, the latter lumen allowing the passage of a guide wire which allows provide a breakpoint, see page 7, paragraph 91, before last sentence.
Dans la description générale de ce document notamment en page 7, paragraphe 11, il est précisé que le stent présente soit une ouverture latérale dédiée soit des ouvertures régulières. En référence aux figures 3 à 7, on observe que le point de fixations 144 a une position variable qui peut être située vers le milieu du stent.In the general description of this document, especially on page 7, paragraph 11, it is specified that the stent has either a dedicated lateral opening or regular openings. With reference to FIGS. 3 to 7, it is observed that the attachment point 144 has a variable position which can be located towards the middle of the stent.
De ce fait, ce point de fixation ou « crotch point » est situé essentiellement vers le milieu du cathéter ou stent, référence 44, et celui- ci sert à la fixation de l'élément tubulaire 40 de passage du fil guide latéral 38. Il est précisé que lorsque le système est au voisinage de la bifurcation 3, le fil guide latéral 38 d'embranchement est tiré à l'extrémité proximale et libéré de l'élément de connection distale 46, après quoi il est avancé dans le vaisseau secondaire 2 jusqu'à ce que le point « crotch 44 » empêche tout avancement complémentaire, à la suite de quoi le ballon 24 est gonflé et le stent 12 est déployé, voir page 6, paragraphe 80, colonne de droite, les quatre premières phrases.As a result, this point of attachment or "crotch point" is located essentially towards the middle of the catheter or stent, reference 44, and this serves to fix the tubular element 40 for the passage of the lateral guidewire 38. is specified that when the system is in the vicinity of the bifurcation 3, the lateral branch guide wire 38 is pulled to the proximal end and released from the distal connection element 46, after which it is advanced in the secondary vessel 2 until the point "crotch 44" prevents further advancement, after which the balloon 24 is inflated and the stent 12 is deployed, see page 6, paragraph 80, right column, the first four sentences.
Ce document vise une invention relative au porteur d'un stent et n'est pas relative au stent lui-même. De ce fait, ce document constitue un arrière plan technologique par rapport à l'invention décrite ci-après.This document is directed to an invention relating to the wearer of a stent and is not relative to the stent itself. As a result, this document constitutes a technological background with respect to the invention described hereinafter.
D'autre part, le document US 2006/0190070 prévoit encore un stent comprenant à chaque extrémité des mailles libres 22, voir abrégé ainsi que les figures IA, Ib et 2A.On the other hand, the document US 2006/0190070 still provides a stent comprising at each end free meshes 22, see abbreviated and Figures IA, Ib and 2A.
Cependant, dans le cadre des bifurcations communes aux figures 9A et 23C, aucune de ces mailles ne sert au positionnement précis du fil guide secondaire. De ce fait, les mailles 22 ne servent pas spécifiquement à l'arrêt du stent et au guidage du fil guide secondaire exactement à l'endroit de la bifurcation.However, in the context of the bifurcations common to FIGS. 9A and 23C, none of these meshes serves for precise positioning of the secondary guidewire. As a result, the meshes 22 are not specifically used for stent stopping and guiding the secondary guidewire exactly at the bifurcation site.
De ce fait, ce document constitue un arrière plan technologique par rapport à l'invention décrite ci-après. De même, le document US 2008/0046072 publié le 29 février 2008 est relatif à un stent de bifurcations. Il est prévu, à l'extrémité proximale,
pour certains modes de réalisations, comme le mode de réalisation des figures 23A, 23B, 23C, des anneaux 328, 324 mais qui servent uniquement à supporter des marqueurs métalliques 330, 326 comme cela résulte clairement de la description en page 13, paragraphe [160] et [161] ainsi que le paragraphe [0165], colonne 14.As a result, this document constitutes a technological background with respect to the invention described hereinafter. Similarly, the document US 2008/0046072 published February 29, 2008 relates to a bifurcation stent. It is intended, at the proximal end, for some embodiments, such as the embodiment of Figs. 23A, 23B, 23C, rings 328, 324 but which serve only to support metal markers 330, 326 as is clear from the description on page 13, paragraph [160 ] and [161] and paragraph [0165], column 14.
Ainsi, les mailles 328, 324, ne définissent pas un orifice interne, contrairement à ce qu'il est prévu dans le cadre de la présente invention décrite ci-après.Thus, the meshes 328, 324, do not define an internal orifice, contrary to what is provided in the context of the present invention described below.
De ce fait, ce document ne constitue qu'un arrière plan technologique par rapport à l'invention.Therefore, this document is only a technological background to the invention.
Par ailleurs, le document WO 2006/085304 divulgue un stent qui prévoit des extensions 28 pour engager l'ostium 26 d'un vaisseau secondaire 22 comme montré aux figures. Il résulte manifestement de ces figures que ces extensions 28 ne sont pas prévues pour permettre le passage d'un guide ou fil-guide destiné à être implanté dans une des branches de l'embranchement du vaisseau sanguin, contrairement à la présente invention décrite ci-après.Furthermore, the document WO 2006/085304 discloses a stent which provides extensions 28 for engaging the ostium 26 of a secondary vessel 22 as shown in the figures. It is evident from these figures that these extensions 28 are not intended to allow the passage of a guide or guide wire intended to be implanted in one of the branches of the branch of the blood vessel, contrary to the present invention described above. after.
Ce document constitue donc également un arrière plan technologique par rapport à l'invention. Encore, le document US 2003/0204240 vise des systèmes de stents pour les bifurcations au niveau ventral. En référence aux paragraphes 34 et 35 qui renvoient aux figures 1 à 3 et 7, le premier mode de réalisation prévoit un élément assimilable à un stent 110 dit « Cuff » qui est combiné avec une extension en forme de doigt 116 qui est de préférence une boucle en nitinol, et comportant une couche mince ou fil autour de celle-ci pour fournir un élément atromatique pour protéger les tissus adjacents, voir paragraphe 35, page 3.This document therefore also constitutes a technological background with respect to the invention. Again, US 2003/0204240 is directed to stent systems for bifurcations at the ventral level. With reference to paragraphs 34 and 35 which refer to FIGS. 1 to 3 and 7, the first embodiment provides an element comparable to a so-called "Cuff" stent 110 which is combined with a finger-shaped extension 116 which is preferably a nitinol loop, and having a thin layer or wire around it to provide an atromatic element to protect adjacent tissues, see paragraph 35, page 3.
Ce dispositif tel que décrit aux figures 1 à 3 est totalement différent de l'invention telle que résultant de la description suivante de l'invention en référence aux figures.This device as described in Figures 1 to 3 is completely different from the invention as resulting from the following description of the invention with reference to the figures.
Enfin, le document WO 2007/014088 de la société Cook, prévoit un stent comportant un orifice latéral 17 qui permet le passage d'un deuxième stent disposé essentiellement perpendiculairement en passant au travers de cet orifice latéral 17, voir figures 16 à 19. Ainsi, les documents de la technique ne constituent que des arrière- plans technologiques par rapport à l'invention telle que décrite ci-après.
Buts de l'inventionFinally, the document WO 2007/014088 of the company Cook, provides a stent having a lateral orifice 17 which allows the passage of a second stent arranged substantially perpendicularly passing through this lateral orifice 17, see FIGS. 16 to 19. Thus the documents of the art only constitute technological backgrounds with respect to the invention as described below. Goals of the invention
Un but principal de l'invention est de résoudre le nouveau problème technique consistant en la fourniture d'un dispositif médical impiantable, notamment une endoprothèse ou un stent, pour réaliser le traitement de conduits du corps humain ou animal, plus particulièrement des rétrécissements de conduits sanguins du corps humain ou animal tels qu'un vaisseau sanguin, par exemple une artère en maintenant les conduits ouverts. Un autre but principal de l'invention et de résoudre le nouveau.A main object of the invention is to solve the new technical problem consisting in the provision of an impiantable medical device, in particular a stent or a stent, for performing the treatment of conduits of the human or animal body, more particularly duct narrowing. blood of the human or animal body such as a blood vessel, for example an artery while keeping the ducts open. Another main purpose of the invention and solve the new.
Technique consistante en la fourniture d'un dispositif médical impiantable, notamment une endoprothèse ou un stent, pour réaliser le traitement spécifique des lésions coronaires ostiales de manière sûre et fiable.Consistent technique in the provision of an impiantable medical device, in particular a stent or a stent, for performing the specific treatment of ostial coronary lesions safely and reliably.
Un autre but principal de l'invention est de résoudre ces nouveaux problèmes techniques selon une solution simple, peu coûteuse par rapport aux dispositifs impiantables antérieurement connus, utilisable à l'échelle industrielle et médicale.Another main object of the invention is to solve these new technical problems in a simple solution, inexpensive compared to previously known impiantable devices, usable on an industrial and medical scale.
Description de l'invention Selon un premier aspect, la présente invention vise un dispositif médical impiantable à implanter à un site d'implantation comprenant une extrémité proximale, une partie centrale et une extrémité distale, comprenant au moins à son extrémité proximale ou distale, ou à sa partie centrale, au moins un moyen de positionnement du dispositif impiantable à un endroit précis d'un embranchement d'un vaisseau sanguin, tel qu'une coronaire, caractérisé en ce que au moins un moyen de positionnement précité comprend une maille fermée définissant un orifice de passage d'un guide ou fil guide destiné à être introduit dans une branche secondaire dudit embranchement du vaisseau sanguin, dont une branche principale est atteinte par une sténose à traiter.Description of the invention According to a first aspect, the present invention relates to a medical device that can be implanted at an implantation site comprising a proximal end, a central part and a distal end, comprising at least at its proximal or distal end, or at its central part, at least one positioning means of the device impiantable at a specific location of a branch of a blood vessel, such as a coronary, characterized in that at least one aforementioned positioning means comprises a closed mesh defining a passage opening of a guide or guide wire intended to be introduced into a secondary branch of said branch of the blood vessel, a main branch of which is reached by a stenosis to be treated.
Selon l'invention on entend par « maille fermée », une maille qui présente un contour continu et qui définit un orifice interne traversant pour le passage d'un fil-guide ou guide en lui interdisant de glisser hors de la maille.
La forme de la maille peut être quelconque mais sa dimension doit être suffisante pour la passage de tout diamètre du guide ou fil-guide approprié.According to the invention, the term "closed mesh" means a mesh which has a continuous contour and which defines an internal through hole for the passage of a guide wire or guide by preventing it from sliding out of the mesh. The shape of the mesh may be arbitrary, but its size must be sufficient for the passage of any diameter of the guide or appropriate guide wire.
Selon un mode de réalisation particulier de l'invention, le moyen de positionnement précité du dispositif implantable comprend au moins une maille fermée, par exemple de forme circulaire ou anneau, réalisée à ladite extrémité proximale.According to a particular embodiment of the invention, the aforementioned positioning means of the implantable device comprises at least one closed mesh, for example circular or ring-shaped, made at said proximal end.
Selon un autre mode de réalisation particulier de l'invention, le moyen de positionnement précité du dispositif implantable comprend au moins deux mailles fermées, par exemple disposées sensiblement en position diamétralement opposée, à ladite extrémité proximale.According to another particular embodiment of the invention, the abovementioned positioning means of the implantable device comprises at least two closed meshes, for example arranged substantially diametrically opposite, at said proximal end.
Selon encore un autre mode de réalisation particulier de l'invention, le moyen de positionnement précité du dispositif implantable comprend au moins une maille fermée, par exemple de forme circulaire ou anneau, réalisée à l'extrémité distale.According to yet another particular embodiment of the invention, the aforementioned positioning means of the implantable device comprises at least one closed mesh, for example circular or ring-shaped, made at the distal end.
Selon une variante de réalisation particulière de ce mode de réalisation, le moyen de positionnement précité du dispositif implantable comprend deux mailles fermées positionnées par exemple de manière diamétralement opposées, à l'extrémité distale. Selon encore une autre variante de réalisation de l'invention, le moyen de positionnement précité du dispositif implantable comprend au moins une maille fermée définissant un orifice de passage d'un guide ou fil-guide, réalisée à la fois à l'extrémité proximale et à l'extrémité distale.According to a particular embodiment of this embodiment, the aforementioned positioning means of the implantable device comprises two closed meshes positioned for example diametrically opposite at the distal end. According to yet another variant embodiment of the invention, the abovementioned positioning means of the implantable device comprises at least one closed mesh defining a passage orifice for a guide or guide wire, produced both at the proximal end and at the distal end.
Selon un mode de réalisation très spécifique, le dispositif précité peut comprendre au moins deux mailles fermées, par exemple disposées diamétralement opposées, à l'extrémité proximale et/ou à l'extrémité distale.According to a very specific embodiment, the aforementioned device may comprise at least two closed meshes, for example arranged diametrically opposite, at the proximal end and / or at the distal end.
Selon encore un autre mode de réalisation particulier de l'invention, le moyen de positionnement précité du dispositif implantable comprend au moins une maille fermée, ou une seule maille fermée, par exemple de forme circulaire ou anneau, réalisée à ladite partie centrale définissant un orifice de passage d'un guide ou fil-guide.According to yet another particular embodiment of the invention, the abovementioned positioning means of the implantable device comprises at least one closed mesh, or a single closed mesh, for example of circular or ring shape, made at said central part defining an orifice. passing a guide or guide wire.
Selon encore un autre mode de réalisation particulier de l'invention, le moyen de positionnement précité du dispositif implantable peut comprendre au moins une maille fermée, ou une seule maille fermée, définissant un orifice de passage d'un guide ou fil-guide réalisé à la fois à
Ia partie centrale, et à une au moins parmi l'extrémité proximale et l'extrémité distale. Â cette extrémité proximale et/ou à l'extrémité distale, il peut également être prévu au moins deux mailles fermées, par exemple disposées diamétralement opposées. Selon un autre mode de réalisation particulier de l'invention, le dispositif médical implantable comprend des moyens de renforcement de la structure, permettant d'exercer une action sur l'extrémité proximale et/ou distale et/ou sa partie centrale à l'aide d'un guide ou fil-guide, sans déformation sensible du dispositif médical implantable. Selon un mode de réalisation particulier de l'invention, le dispositif médical implantable comprend ou est constitué d'un stent ou endoprothèse, comprenant un ou plusieurs éléments de type filamentaire conformés avec des coudes ou en zigzag, soit en forme de spire annulaire, soit en forme de spire hélicoïdale, soit une combinaison des deux. Comme exemple de stents de ce type, l'homme de l'art pourra se reporter au stent décrit dans le document EP-O 962 779 Bl antérieur d'au moins l'un des inventeurs de la présente invention qui est formé à partir d'un ou deux éléments filamentaires conformés en coudes ou en zigzag comprenant à sa partie d'extrémité proximale une ou plusieurs spires annulaires ou tubulo-annulaires, dans sa partie centrale une ou plusieurs spires hélicoïdales et enfin dans sa partie distale éventuellement encore une ou plusieurs spires annulaires.According to yet another particular embodiment of the invention, the abovementioned positioning means of the implantable device may comprise at least one closed mesh, or a single closed mesh, defining a passage orifice of a guide or guide wire made to both at The central portion, and at least one of the proximal end and the distal end. At this proximal end and / or at the distal end, it can also be provided at least two closed meshes, for example arranged diametrically opposed. According to another particular embodiment of the invention, the implantable medical device comprises means for reinforcing the structure, making it possible to exert an action on the proximal and / or distal end and / or its central part using of a guide or guide wire, without significant deformation of the implantable medical device. According to a particular embodiment of the invention, the implantable medical device comprises or consists of a stent or stent, comprising one or more elements of filamentary type shaped with bends or in zigzag, either in the form of an annular turn, or in the form of a spiral coil, a combination of both. As an example of such stents, those skilled in the art will be able to refer to the stent described in EP-O 962 779 B1 of at least one of the inventors of the present invention which is formed from one or two elongate or zigzag-shaped filamentary elements comprising at its proximal end part one or more annular or tubular annular turns, in its central part one or more helical turns and finally in its distal portion, optionally still one or more annular turns.
Selon une autre variante de réalisation particulière, les moyens de renforcement des structures précitées comprennent au moins un lien ou plusieurs liens entre des zigzags ou coudes adjacents, par exemple de spires successives du stent.According to another particular embodiment variant, the reinforcing means of the abovementioned structures comprise at least one link or several links between adjacent zigzags or elbows, for example successive turns of the stent.
Selon une autre variante de réalisation particulière du stent, au moins certains des coudes ou zigzags adjacents de spires successives, en particulier non seulement dans la partie proximale mais aussi dans la partie centrale ou dans la partie dïstale, sont pourvus de bras de liaison destinés à assurer une continuité du dispositif d'une extrémité à l'autre.According to another particular embodiment of the stent, at least some of the adjacent bends or zigzags of successive turns, in particular not only in the proximal part but also in the central part or in the distal part, are provided with connecting arms intended for ensure continuity of the device from one end to the other.
Selon un mode de réalisation particulier de ce stent ou endoprothèse, celui-ci est réalisé en un métal ou alliage médicalement compatible, en particulier un métal ou alliage à mémoire de forme tel que le nitinol, ou un métal à base de cobalt ou un alliage à base de cobalt, ou un acier médicalement compatible tel que l'acier 316L.
Selon une autre variante de réalisation particulière, ce stent peut être revêtu d'au moins une couche de revêtement qui améliore sa bio-compatibilité et/ou sa déformabilité, et/ou améliore sa résistance mécanique tout en diminuant le risque de resténose, et peut présenter par exemple la structure telle que décrite dans la demande EP-A-I 674 817 antérieure du déposant.According to a particular embodiment of this stent or stent, it is made of a medically compatible metal or alloy, in particular a metal or shape-memory alloy such as nitinol, or a cobalt-based metal or an alloy based on cobalt, or a clinically compatible steel such as 316L steel. According to another particular variant embodiment, this stent may be coated with at least one coating layer which improves its biocompatibility and / or deformability, and / or improves its mechanical strength while reducing the risk of restenosis, and may for example, to present the structure as described in applicant's earlier application EP-AI 674 817.
Selon un mode de réalisation particulier, le dispositif précité est caractérisé en ce qu'il comprend un stent comprenant plusieurs éléments filamentaires avec des coudes ou zigzags en forme de spires annulaires successives dont au moins certains des coudes ou zigzags adjacents sont pourvus d'au moins un bras de liaison destiné à assurer une continuité du dispositif d'une extrémité à l'autre.According to a particular embodiment, the aforementioned device is characterized in that it comprises a stent comprising a plurality of filamentary elements with bends or zigzags in the form of successive annular turns, at least some of the adjacent bends or zigzags are provided with at least a link arm for ensuring continuity of the device from one end to the other.
Selon un deuxième aspect, la présente invention vise encore une méthode d'implantation du dispositif médical implantable ou une méthode d'angioplastie, comprenant : a) la prévision d'au moins un dispositif médical implantable ou endoprothèse tel que précédemment décrit ; b) la prévision d'au moins un cathéter à ballonnet sur lequel ballonnet est monté ledit dispositif médical implantable ; c) la prévision d'au moins cathéter de délivrance ou cathéter guide dans lequel est inséré le cathéter à ballonnet ; d) la prévision d'au moins un guide ou fil-guide principal, ainsi que d'au moins un guide ou fil-guide secondaire, ledit fil-guide principal étant prévu pour être implanté dans la branche principale d'un embranchement de vaisseau sanguin, qui comprend au moins une sténose à traiter, le guide ou fil-guide secondaire étant destiné à être implanté dans la branche secondaire dudit vaisseau sanguin, dans lequel il n'y a pas de resténose à traiter, ladite sténose à traiter étant située à proximité immédiate de l'embranchement dudit vaisseau sanguin, dite lésion ostiale; e) à l'aide dudit cathéter guide et du cathéter à ballonnet, d'une part la mise en place du dispositif médical implantable au voisinage de l'embranchement du vaisseau sanguin dont la branche principale comprend la sténose à traiter, et d'autre part la mise en place de chacun des deux guides respectivement principal et secondaire en veillant à ce que le guide principal guidant le dispositif médical implantable pénètre
dans la branche principale et à ce que Ie guide secondaire pénètre dans la branche secondaire de l'embranchement du vaisseau sanguin; f) Ia mise en place précise du dispositif médical impiantable au niveau de l'embranchement lui-même, en exerçant une poussée sur Ie guide ou fil-guide principal en direction de l'extrémité distale, le guide ou fil-guide secondaire constituant une butée d'arrêt contre le bord de l'embranchement du vaisseau sanguin. g) Ie déploiement du dispositif médical impiantable pour l'appliquer fermement contre Ia paroi du vaisseau sanguin comprenant la sténose ostiale ; f) enfin , après déploiement de dispositif médical impiantable on retire tout d'abord le cathéter à ballonnet ou Ie système de mise en place ; ensuite les guides ou fils guides, respectivement secondaire et principal, et enfin le cathéter guide. On comprend que grâce à l'invention telle que précédemment décrite et telle que résultant de Ia description suivante faite en référence à un mode de réalisation actuellement considéré comme constituant le meilleur mode de réalisation de l'invention, on résout les problèmes techniques précédemment énoncés et on obtient tous les effets techniques précédemment décrits ou tels que résultant de la description suivante ainsi que tout ce que l'homme de l'art pourra en déduire par lui- même donné simplement à titre d'illustration.According to a second aspect, the present invention also provides a method of implanting the implantable medical device or an angioplasty method, comprising: a) providing at least one implantable medical device or stent as previously described; b) providing at least one balloon catheter on which balloon is mounted said implantable medical device; c) providing at least one delivery catheter or guide catheter into which the balloon catheter is inserted; d) providing at least one guide or main guidewire, as well as at least one guide or secondary guidewire, said main guidewire being intended to be implanted in the main branch of a vessel branch; blood, which comprises at least one stenosis to be treated, the guide or secondary guide wire being intended to be implanted in the secondary branch of said blood vessel, in which there is no restenosis to be treated, said stenosis to be treated being located in the immediate vicinity of the branch of said blood vessel, said ostial lesion; e) using said guide catheter and the balloon catheter, on the one hand the introduction of the implantable medical device in the vicinity of the branch of the blood vessel whose main branch comprises the stenosis to be treated, and on the other hand share the placement of each of the two guides respectively main and secondary ensuring that the main guide guiding the implantable medical device enters in the main branch, and that the secondary guide enters the secondary branch of the branch of the blood vessel; f) the precise implementation of the impianable medical device at the branch itself, by pushing the main guide wire or guide towards the distal end, the secondary guide or guide wire constituting a Stop stop against the edge of the blood vessel branch. g) deploying the impersonable medical device to firmly apply it against the wall of the blood vessel including ostial stenosis; f) finally, after deployment of impiantable medical device is first removed the balloon catheter or the delivery system; then the guides or guide wires, respectively secondary and main, and finally the guide catheter. It will be understood that by virtue of the invention as previously described and as resulting from the following description made with reference to an embodiment currently considered as constituting the best embodiment of the invention, the technical problems previously mentioned are solved and all the technical effects described above or as resulting from the following description are obtained, as well as all that the person skilled in the art can deduce by himself, given merely by way of illustration.
D'autres buts, caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront clairement à la lumière de la description explicative qui va suivre, faite en référence à un mode de réalisation actuellement considéré comme constituant le meilleur mode de réalisation de l'invention, donné simplement à titre d'illustration et qui ne saurait donc en aucune façon limiter la portée de l'invention.Other objects, features and advantages of the invention will become clear in the light of the explanatory description which follows, made with reference to an embodiment currently considered as constituting the best embodiment of the invention, given simply to illustrative and therefore can not in any way limit the scope of the invention.
Ainsi, dans les figures : - la figure 1 représente de manière schématique et très agrandie pour une meilleure compréhension, un dispositif médical impiantable 10 selon l'invention, selon un mode de réalisation considéré comme constituant le meilleur mode de réalisation de l'invention, comprenant une endoprothèse, par exemple ici un stent 11, dont l'extrémité proximale est pourvue d'au moins un moyen 20 de positionnement du dispositif impiantable 10 ;
- Ia figure 2 représente un dispositif médical implantable de Ia figure i en position sur un cathéter porteur, comprenant à son extrémité distale un ballonnet de dilatation de lui-même est inséré à l'intérieur d'un cathéter guide ; - la figure 3 représente une première étape de mise en place du dispositif médical implantable à l'aide d'un système de délivrance comprenant le cathéter guide et le cathéter à ballonnet représentés à la figure 2, et au voisinage d'un embranchement E d'un vaisseau sanguin V, ici une artère coronaire, au niveau d'une lésion dite sténose ostiale, avec prépositionnement du dispositif médical implantable, ici un stent, dans l'artère principal ou mère comprenant la lésion ostiale, avec également le guide ou fil-guide principalement positionné dans l'artère principale mère ; et le guide ou fil-guide secondaire positionné dans l'artère secondaire ou artère fille ; - la figure 4 représente le dispositif médical implantable 10 implanté en position précise finale, après dilatation, positionné exactement au bord de l'embranchement E grâce au guide ou fil-guide secondaire 60 réalisant le blocage contre une poussée plus en avant du dispositif médical 10 , ici un stent 11 ; - la figure 5 représente un deuxième mode de réalisation d'un dispositif médical implantable 110 comprenant un deuxième mode de réalisation d'un moyen de positionnement 120, ici sous forme d'une maille fermée, de forme sensiblement oblongue ou allongée, de dimension plus grande que les mailles d'extrémité du dispositif médical implantable 110, ici un stent, définissant un orifice interne 123, en position de mise en place à l'embranchement E grâce au guide ou fil-guide secondaire 60 réalisant un blocage contre une poussée plus en avant du dispositif médical 110, ici un stent, 111 ;Thus, in the figures: - Figure 1 shows schematically and greatly enlarged for better understanding, an impiantable medical device 10 according to the invention, according to an embodiment considered to be the best embodiment of the invention, comprising an endoprosthesis, for example a stent 11, whose proximal end is provided with at least one means 20 for positioning the impersonable device 10; Figure 2 shows an implantable medical device of Figure 1 in position on a carrier catheter, comprising at its distal end a dilation balloon of itself inserted within a guide catheter; FIG. 3 represents a first step of placing the implantable medical device by means of a delivery system comprising the guide catheter and the balloon catheter shown in FIG. 2, and in the vicinity of a branch E a blood vessel V, here a coronary artery, at a lesion called ostial stenosis, with prepositioning of the implantable medical device, here a stent, in the main artery or mother comprising the ostial lesion, with also the guide or wire -guide mainly positioned in the main artery mother; and the guide or secondary guide wire positioned in the secondary artery or daughter artery; FIG. 4 shows the implantable medical device 10 implanted in the final precise position, after dilation, positioned exactly at the edge of the branch E by virtue of the guide or secondary guidewire 60 blocking against further thrust of the medical device 10 , here a stent 11; FIG. 5 represents a second embodiment of an implantable medical device 110 comprising a second embodiment of a positioning means 120, here in the form of a closed mesh, of substantially oblong or elongated shape, of greater dimension, large than the end mesh of the implantable medical device 110, here a stent, defining an internal orifice 123, in the position of implementation at the branch E through the guide or secondary guide wire 60 blocking against a further thrust in front of the medical device 110, here a stent, 111;
- la figure 6 représente un troisième mode de réalisation d'un dispositif médical implantable selon l'invention référencé 210, implantée en position précise finale, en amont d'un embranchement E, grâce à la présence d'un moyen de positionnement du dispositif implantable 220 à son extrémité distale, tout en constatant que par inversion du dispositif médical implantable 210, l'extrémité proximale et l'extrémité distale peuvent être interchangeables mais il peut être prévu des stents particuliers pour lesquels l'inversion n'est pas prévue.
- la figure 7 représente un autre mode de réalisation d'un dispositif médical implantable selon l'invention, référencé 310 dans lequel il est prévu au moins deux mailles fermées respectivement 320a, 320b, ici par exemple disposées diamétralement opposées, à la partie proximale P, ce mode de réalisation pourra être également applicable vis-à-vis de la partie de l'extrémité distale, permettant ainsi le passage de deux guides ou fil-guide secondaires 60a à 60b, comme montré à la figure 8 qui est décrite ci-après ;FIG. 6 represents a third embodiment of an implantable medical device according to the invention referenced 210, implanted in the final precise position, upstream of a branch E, thanks to the presence of a positioning means of the implantable device. 220 at its distal end, while noting that by inversion of the implantable medical device 210, the proximal end and the distal end may be interchangeable but there may be provided particular stents for which the inversion is not provided. FIG. 7 represents another embodiment of an implantable medical device according to the invention, referenced 310 in which at least two closed meshes 320a, 320b, here for example disposed diametrically opposite, are provided at the proximal portion P this embodiment may also be applicable vis-à-vis the portion of the distal end, thus allowing the passage of two secondary guides or guidewire 60a to 60b, as shown in Figure 8 which is described above- after;
- la figure 8 représente une vue générale schématique d'implantation d'un dispositif médical implantable 310 tel que représenté à la figure 7, montrant une implantation par passage dans l'aorte A pour atteindre avec précision l'ostium de la coronaire droite COR, comme visible à la figure 8, voire celui de la coronaire gauche. On notera que l'emploi de deux mailles diamétralement opposées, combinées à deux guides secondaires 60a et 60b permet un positionnement précis et équilibré contre le bord d'accès au vaisseau secondaire, ici la coronaire droite. Il est bien entendu que l'invention ne pourrait se limiter à la coronaire droite étant donné que l'invention peut être applicable à l'insertion dans tout vaisseau sanguin, artère, coronaire, en particulier droite ou gauche ; - la figure 9 représente encore un autre mode de réalisation d'un dispositif médical implantable selon la présente invention, référencé 410 dans lequel il est prévu au moins une maille fermée 420 à la partie centrale C, ce mode de réalisation pouvant également être combiné avec les modes de réalisation précédents comprenant au moins un moyen de positionnement à l'extrémité proximale et/ou à l'extrémité distale ;FIG. 8 represents a schematic overall view of implantation of an implantable medical device 310 as represented in FIG. 7, showing an implantation by passing through the aorta A to precisely reach the ostium of the right coronary COR, as seen in Figure 8, even that of the left coronary. Note that the use of two diametrically opposed meshes, combined with two secondary guides 60a and 60b allows a precise and balanced positioning against the edge of access to the secondary vessel, here the right coronary. It is understood that the invention could not be limited to the right coronary since the invention may be applicable to insertion into any blood vessel, artery, coronary, in particular right or left; FIG. 9 represents yet another embodiment of an implantable medical device according to the present invention, referenced 410 in which at least one closed mesh 420 is provided at the central portion C, this embodiment also being able to be combined with the previous embodiments comprising at least one positioning means at the proximal end and / or the distal end;
- la figure 10 représente le dispositif médical implantable représenté à la figure 9 en position à l'embranchement E d'un vaisseau sanguin V ; etFIG. 10 represents the implantable medical device represented in FIG. 9 in position at the junction E of a blood vessel V; and
- la figure 11 représente le dispositif médical implantable des figures 9 et 10, selon l'invention 410, ici un stent, à l'état déployé, selon lequel l'ouverture latérale 440 présente une dimension à l'état déployé correspondant au moins sensiblement au diamètre du vaisseau secondaire V2 dont le bord est délimité par des mailles spécifiquement dédiées 442 qui, à l'état non déployé comme représenté à la figure 9, ayant un design plus resserré en accordéon, de manière à fournir une capacité de
déploiement plus grande que les autres mailles du dispositif médical implantable tel qu'un stent 411.FIG. 11 shows the implantable medical device of FIGS. 9 and 10, according to the invention 410, here a stent, in the deployed state, according to which the lateral opening 440 has a dimension in the deployed state corresponding at least substantially the diameter of the secondary vessel V2 whose edge is delimited by specifically dedicated meshes 442 which, in the non-deployed state as shown in FIG. 9, having a more narrow accordion design, so as to provide a capacity of larger deployment than the other meshes of the implantable medical device such as a stent 411.
En référence aux figures, en particulier la figure I1 on voit qu'un dispositif médical implantable selon l'invention est représenté par le numéro de référence générale 10, et celui-ci comprend une extrémité proximale P, une extrémité distale D et une partie centrale C.With reference to the figures, in particular FIG. 1 it is seen that an implantable medical device according to the invention is represented by the general reference number 10, and this latter comprises a proximal end P, a distal end D and a part Central C.
A son extrémité proximale P, ce dispositif médical implantable, est caractérisé selon l'invention, en ce qu'il comprend au moins un moyenAt its proximal end P, this implantable medical device is characterized according to the invention, in that it comprises at least one means
20 de positionnement du dispositif médical, ici un stent 11 , à un endroit précis à l'embranchement E d'un vaisseau sanguin V, telle qu'une artère coronaire.20 of positioning the medical device, here a stent 11, at a specific location at the branch E of a blood vessel V, such as a coronary artery.
Selon un mode de réalisation particulier de l'invention, ce moyen de positionnement précis 20 comprend au moins une maille ferméeAccording to a particular embodiment of the invention, this precise positioning means comprises at least one closed mesh.
22, définissant un orifice fermé 23, permettant le passage d'un guide ou fil-guide, tel que le guide ou fil-guide secondaire 60 que l'on voit bien aux figures 3 et 4.22, defining a closed orifice 23, allowing the passage of a guide or guide wire, such as the guide or secondary guide wire 60 that can be seen in Figures 3 and 4.
Selon une autre variante de réalisation particulière de l'invention, le moyen de positionnement précis 20 comprend au moins une maille fermée 22 définissant un orifice 23, ici de forme circulaire ou anneau, réalisée à ladite extrémité proximale comme on le voit bien notamment à la figure 1.According to another particular embodiment of the invention, the precise positioning means 20 comprises at least one closed mesh 22 defining an orifice 23, here of circular shape or ring, made at said proximal end, as can be seen in particular in FIG. figure 1.
Selon un mode de réalisation particulier de l'invention, le dispositif médical implantable 10 comprend ou est constitué d'un stent 11. Ce stent 11 peut être de toute forme telle que décrite dans l'art antérieur. Par exemple, il pourrait être du type décrit dans le document EP 0 969 779 Bl antérieur du déposant, ou du type de celui décrit dans le document EP A 674 117 encore du déposant.According to a particular embodiment of the invention, the implantable medical device 10 comprises or consists of a stent 11. This stent 11 may be of any shape as described in the prior art. For example, it could be of the type described in the applicant's earlier EP 0 969 779 B, or of the type described in EP A 674 117, still of the applicant.
Dans une variante de réalisation particulière, le dispositif 10 comprend au moins à l'extrémité proximale P des moyens de renforcement 30 destinés à renforcer la structure du stent 11, pour éviter une déformation significative non souhaitée du stent lors d'une poussée axiale exercée pour la mise en place précise de celui-ci à l'intérieur du vaisseau sanguin V à traiter.In a particular variant embodiment, the device 10 comprises at least at the proximal end P reinforcement means 30 intended to reinforce the structure of the stent 11, in order to avoid undesirable significant deformation of the stent during axial thrust exerted for the precise placement of the latter inside the blood vessel V to be treated.
Selon le mode de réalisation actuellement préféré, tel que représenté aux figures 1 à 4, Ie dispositif médical implantable 10 comprend un ou plusieurs éléments de type filamentaire tels que 24, 26 ;
27,28 ; 36,37, etc., conformés avec des coudes ou en zigzag, , soit en forme de spire annulaire comme représenté et bien visible aux figures, soit en forme de spire hélicoïdale (non représenté), soit encore une combinaison des deux (non représenté). Ces moyens de renforcement 30 peuvent, selon une variante de réalisation particulière, comprendre au moins un lien ou plusieurs liens 32, entre des zigzags ou coudes successifs de l'extrémité proximale P, par exemple définie ici par deux spires 24, 26 successives de l'élément filamentaire formant à elles deux un anneau Al ; l'anneau suivant A2 est étant de manière similaire formé par deux spires successives 27, 28 tandis que l'anneau suivant sera formé par deux autres spires successives telles que 36, 37 etc. on comprend que les spires successives entre des anneaux successifs, sont aussi solidarisées par des moyens de renforcement particuliers 30 comprenant des liens 32. Au-delà de l'extrémité proximale P, au moins certains des coudes ou zigzags adjacents, notamment de spires successives telles que 28,36 ; 36,37, etc. sont pourvus de bras de liaison telle que 34 destinés à assurer une continuité du dispositif d'une extrémité à l'autre comme cela est bien visible en particulier à la figure 1.According to the presently preferred embodiment, as shown in FIGS. 1 to 4, the implantable medical device 10 comprises one or more filamentary elements such as 24, 26; 27.28; 36, 37, etc., shaped with bends or in zigzag, or in the form of an annular turn as shown and clearly visible in the figures, or in the form of a helical turn (not shown), or a combination of both (not shown). ). These reinforcing means 30 may, according to a particular embodiment variant, comprise at least one link or several links 32, between successive zigzags or bends of the proximal end P, for example defined here by two successive turns 24, 26 of FIG. filamentary element forming between them a ring Al; the following ring A2 is similarly formed by two successive turns 27, 28 while the next ring will be formed by two other successive turns such as 36, 37 etc. it is understood that the successive turns between successive rings are also secured by particular reinforcement means 30 comprising links 32. Beyond the proximal end P, at least some of the adjacent bends or zigzags, in particular successive turns such as that 28.36; 36,37, etc. are provided with connecting arms such as 34 intended to ensure a continuity of the device from one end to the other as is clearly visible in particular in Figure 1.
Selon une autre variante de réalisation particulière, ces éléments de renforcement sont présents sur la quasi-totalité ou la totalité de coudes adjacents de l'extrémité proximale, tandis que au-delà de l'extrémité proximale, seuls certains coudes ou zigzags adjacents comprennent des bras de liaison 34, ; afin d'améliorer la souplesse et la capacité de déformation du stent lors de sa mise en place en renforçant ici l'efficacité du traitement de la sténose.According to another particular variant embodiment, these reinforcing elements are present on almost all or all of adjacent bends of the proximal end, whereas beyond the proximal end, only certain adjacent bends or zigzags comprise connecting arm 34,; in order to improve the flexibility and the capacity of deformation of the stent during its implementation by reinforcing here the effectiveness of the treatment of the stenosis.
Selon un autre mode de réalisation particulier de l'invention, le dispositif médical implantable comprend un stent comprenant ou formé d'au moins un métal ou d'un alliage de métal, par exemple formé d'un alliage à base de nitinol, ou formé d'un métal à base de cobalt ou d'un alliage à base de cobalt, en particulier un alliage de cobalt-chrome, ou enfin réalisé en acier médical de type 316LAccording to another particular embodiment of the invention, the implantable medical device comprises a stent comprising or consisting of at least one metal or a metal alloy, for example formed from a nitinol-based alloy, or formed a metal based on cobalt or a cobalt-based alloy, in particular a cobalt-chromium alloy, or finally made of 316L type medical steel
Ce stent peut aussi être revêtu d'au moins une couche destinée soit à améliorer la bio-compatibilité et/ou soit les propriétés anti-resténose du dispositif médical implantable, et/ou encore anti-thrombose, par exemple un stent tel que décrit dans la demande antérieure du déposant EP A 674 117.
Selon une autre variante de réalisation particulière, on peut prévoir également la présence d'un médicament ou une molécule pharmaceutique sur le dispositif médical implantable formant endoprothèse. Grâce à ces dispositifs médicaux implantables, on peut réaliser la mise en œuvre de la méthode traitement ou d'endoplastie précédemment décrite, comme montré aux figures 2 à 4.This stent may also be coated with at least one layer intended either to improve the biocompatibility and / or the anti-restenosis properties of the implantable medical device, and / or anti-thrombosis, for example a stent as described in the earlier application of the applicant EP A 674 117. According to another particular embodiment variant, provision can also be made for the presence of a drug or a pharmaceutical molecule on the implantable medical device forming a stent. With these implantable medical devices, it is possible to carry out the treatment or endoplasty method described above, as shown in FIGS. 2 to 4.
Selon une autre variante et en référence à la figure 2, on a montré le positionnement du dispositif médical implantable 10, tel qu'un stent 11, sur un cathéter 40 à ballonnet 42 gonflable permettant de réaliser la dilatation du dispositif médical implantable 10 , ici sous la forme d'un stent 11 pouvant être déployé entre une position repliée telle que représentée à la figure 1 et à la figure 3, et une position dilatée telle que représentée à la figure 4. Comme connu de l'homme de l'art, ce cathéter 40 à ballonnetAccording to another variant and with reference to FIG. 2, the positioning of the implantable medical device 10, such as a stent 11, on an inflatable balloon catheter 40 for dilating the implantable medical device 10 has been shown here. in the form of a stent 11 that can be deployed between a folded position as shown in Figure 1 and Figure 3, and an expanded position as shown in Figure 4. As known to those skilled in the art , this balloon catheter 40
42 comprend une partie centrale creuse ou lumière interne 41 permettant le passage d'un guide ou fil-guide principal tel que le fil-guide principal 50 représenté aux figures 3 et 4, ainsi qu'à la figure 2 ; ainsi que le guide ou fil-guide secondaire 60 qui sera prévu pour être prépositionné pour passer dans le moyen de positionnement 20, telle qu'une maille fermée ou en forme d'anneau 22. Comme il est également connu de l'homme de l'art, le cathéter 40 à ballonnet 42 est lui-même disposé à l'intérieur d'un cathéter guide 70 pour être inséré jusqu'à l'embranchement E du vaisseau sanguin V à traiter. On comprend que la mise en place de dispositifs implantables médicale tel qu'un stent 11 a lieu selon la méthode de traitement ou d'angioplastie précédemment décrite. En particulier :42 comprises a hollow central portion or inner lumen 41 allowing the passage of a guide or main guide wire such as the main guide wire 50 shown in Figures 3 and 4, and Figure 2; as well as the guide or secondary guide wire 60 which will be provided to be prepositioned to pass into the positioning means 20, such as a closed or ring-shaped mesh 22. As is also known to the man of the In the art, the balloon catheter 42 is itself disposed within a guide catheter 70 to be inserted to the branch E of the blood vessel V to be treated. It is understood that the establishment of medical implantable devices such as a stent 11 takes place according to the method of treatment or angioplasty described above. In particular :
La première étape de mise en place est représentée à la figure 3 où l'on peut voir un embranchement E d'un vaisseau sanguin V, par exemple ici une artère coronaire, comprenant une branche principale Vl qui comprend une sténose S qui débute au niveau du bord de l'embranchement E lui-même, comme bien visible à la figure 3 ou 4.The first step of placement is shown in FIG. 3, where a branch E of a blood vessel V, for example a coronary artery, can be seen, comprising a main branch V1 which comprises an S stenosis which begins at the edge of the branch E itself, as clearly visible in Figure 3 or 4.
Comme observé en référence à la figure 3, le dispositif médical implantable 10, tel qu'il ici un stent 11, à l'état replié, donc non dilaté, est mis en place au niveau de l'embranchement du vaisseau sanguin, tout en étant positionné dans la branche principale Vl, ici une artère principale ou
mère, qui comprend Ia sténose S à traiter à l'aide du guide ou fil guide principal 50, tandis que Ie guide ou fil-guide secondaire 60 est positionné correctement dans l'embranchement secondaire V2 du vaisseau sanguin, ici une artère secondaire ou fille dans le cas d'une artère coronaire. A la figure 4, on peut observer que Ia deuxième étape de mise en place comprend la réalisation d'une poussée selon la flèche F dans le sens axial au niveau de l'embranchement, en direction de l'extrémité distale D du dispositif médical implantable 10 tel qu'un stent 11, le mouvement de déplacement en avant du dispositif implantable 10 tel qu'un stent 11 est stoppé ou bloqué grâce à la présence du guide ou fil-guide secondaire 60 venant se bloquer en position contre le bord de l'embranchement E de la branche secondaire V2, ou artère fille dans le cas d'une artère coronaire, comme représenté à la figure 4 et bien compréhensible pour un homme de l'art. On comprend qu'avec l'invention, on obtient un positionnement précis, exact et quasi parfait du dispositif médical implantable 10 tel qu'un stent 11 au niveau de l'embranchement E du vaisseau sanguin V à traiter, afin de traiter les lésions ou sténoses ostiales très difficiles à traiter jusqu'à présent. En référence à la figure 5, il est présenté un deuxième mode de réalisation d'un dispositif selon l'invention représenté par le numéro de référence générale 110, tel qu'un stent 111, comprenant à son extrémité proximale, au moins un moyen de positionnement 120 comprenant au moins une maille fermée 122, définissant un orifice 123 de passage d'un guide ou fil-guide tel que 60 destiné à être implanté dans une branche secondaire V2 de l'embranchement E du vaisseau sanguin Vl, V2. Dans Ie mode de réalisation représenté à la figure 5, la maille fermée présente ici une forme oblongue, définissant un orifice 123 de dimension beaucoup plus grande que les autres orifices définis par d'autres mailles de l'extrémité proximale P, afin de faciliter Ie repérage et le passage du fil guide 60. On comprend ici que la maille fermée telle que 122 peut présenter diverses formes et diverses dimensions pour permettre le passage aisé du fil guide 60.As seen with reference to Figure 3, the implantable medical device 10, such as here a stent 11, in the folded state, therefore not dilated, is placed at the branch of the blood vessel, while being positioned in the main branch Vl, here a main artery or mother, which comprises the stenosis S to be treated with the guide or main guidewire 50, while the guide or secondary guidewire 60 is positioned correctly in the secondary branch V2 of the blood vessel, here a secondary artery or daughter in the case of a coronary artery. In FIG. 4, it can be observed that the second implementation step comprises carrying out a thrust in the axial direction at the branch line in the direction of the distal end D of the implantable medical device. 10 such that a stent 11, the forward movement of the implantable device 10 such as a stent 11 is stopped or blocked due to the presence of the guide or secondary guide wire 60 coming to lock in position against the edge of the junction E of the secondary branch V2, or daughter artery in the case of a coronary artery, as shown in Figure 4 and well understood by one skilled in the art. It is understood that with the invention, a precise, exact and almost perfect positioning of the implantable medical device 10 such as a stent 11 at the branch E of the blood vessel V to be treated is obtained in order to treat the lesions or ostial stenosis very difficult to treat so far. With reference to FIG. 5, a second embodiment of a device according to the invention represented by the general reference number 110, such as a stent 111, comprising at its proximal end, at least one means of positioning 120 comprising at least one closed mesh 122, defining a hole 123 for passage of a guide or guide wire such as 60 intended to be implanted in a secondary branch V2 of the branch E of the blood vessel V1, V2. In the embodiment shown in FIG. 5, the closed mesh here has an oblong shape, defining an orifice 123 of much larger size than the other orifices defined by other meshes of the proximal end P, in order to facilitate identification and passage of the guide wire 60. It is understood here that the closed mesh such as 122 may have various shapes and sizes to allow the easy passage of the guide wire 60.
En référence à la figure 6, on a représenté un troisième mode de réalisation d'un dispositif médical implantable selon l'invention représentée par le numéro de référence générale 210. Ici, le moyen de
positionnement 220 comprend une maille fermée 222 définissant un orifice 223, disposée à l'extrémité distale. On comprend en comparant les modes de réalisation des figures 5 et 6, que dans Ia plupart des cas, l'extrémité proximale et l'extrémité distale sont interchangeables, par simple inversion de positionnement du dispositif médical implantable. Il peut cependant être prévu une position proximale bien fixée et ainsi qu'une extrémité distale bien fixée ne permettant une inversion que dans des cas exceptionnels.Referring to Figure 6, there is shown a third embodiment of an implantable medical device according to the invention represented by the general reference number 210. Here, the means of positioning 220 comprises a closed mesh 222 defining an orifice 223 disposed at the distal end. It is understood by comparing the embodiments of FIGS. 5 and 6 that in most cases the proximal end and the distal end are interchangeable by simply reversing the positioning of the implantable medical device. However, a well-fixed proximal position may be provided and a well-fixed distal end allowing reversal only in exceptional cases.
On comprend que lorsque le dispositif de positionnement 210 comprend une maille fermée 220 en position distale comme représentée à la figure 6, ceci permet un nouveau positionnement du dispositif médical implantable 210 tel qu'un stent, en amont de l'embranchement E dans le cas particulier parfois non exceptionnel, de sténose telle que Sl, S2 présente en amont de l'embranchement E, comme montré à la figure 6. En référence à la figure 7, on a représenté un quatrième mode de réalisation d'un dispositif médical implantable sur l'invention représenté par le numéro de référence général 310, comprenant au moins un moyen de positionnement 320a, 320b, ici deux moyens de positionnement 320a et 320b, à l'extrémité proximale P, mais qui pourrait aussi bien être à l'extrémité distale D, en notant par ailleurs que les extrémités proximale et distale peuvent être permutées ou inversées. Dans le cadre de ce mode de réalisation de la figure 7, il a été représenté la présence d'au moins deux moyens de positionnement 320a, 320b disposés sensiblement diamétralement opposés sur l'extrémité proximale P. Ici, les moyens de positionnement 320a et 320b comprennent une maille fermée 322a, 322b qui définit un orifice interne 323a, 323b, respectivement, permettant le passage d'un guide ou fil-guide 60a, 60b respectivement.It will be understood that when the positioning device 210 comprises a closed mesh 220 in a distal position as represented in FIG. 6, this allows a new positioning of the implantable medical device 210 such as a stent, upstream of the branch E in the case particular, sometimes non-exceptional, stenosis such that Sl, S2 has upstream of the branch E, as shown in Figure 6. Referring to Figure 7, there is shown a fourth embodiment of an implantable medical device on the invention represented by the general reference number 310, comprising at least one positioning means 320a, 320b, here two positioning means 320a and 320b, at the proximal end P, but which could equally well be at the distal end D, noting further that the proximal and distal ends may be permuted or reversed. In the context of this embodiment of FIG. 7, it has been represented the presence of at least two positioning means 320a, 320b disposed substantially diametrically opposite on the proximal end P. Here, the positioning means 320a and 320b comprise a closed mesh 322a, 322b which defines an inner hole 323a, 323b, respectively, allowing the passage of a guide or guide wire 60a, 60b respectively.
On notera que comme dans le cas du mode de réalisation de la figure 5, la maille fermée 323a, 323b est de dimension beaucoup plus grande que les autres mailles de la partie proximale dans laquelle elle s'insère, afin de faciliter le repérage et l'introduction du guide ou fil-guide 60a et 60b dans l'orifice 323a, 323b. Pour se faire, la maille 323a, 323b peut présenter une extrémité évasée comme bien visible à Ia figure 7.Note that as in the case of the embodiment of Figure 5, the closed mesh 323a, 323b is much larger in size than the other meshes of the proximal portion in which it is inserted, to facilitate the identification and the introduction of the guide or guidewire 60a and 60b into the orifice 323a, 323b. To do this, the mesh 323a, 323b may have a flared end as clearly visible in FIG. 7.
En référence à la figure 8, on a représenté schématiquement l'insertion du dispositif médical implantable 310 représenté à Ia figure 7, en passant par l'aorte A, au niveau précis de l'ostium de la coronaire
droite COR, comme représenté, voire celui de la coronaire gauche. Sur Ia figure 8 on a représenté schématiquement les fils-guides 60a, 60b insérés dans les mailles respectives 322a, 322b par passage dans l'orifice 323a, 323b, qui permettent ainsi Ie blocage du stent au niveau de l'ostium. On comprend ici que par déplacement du dispositif médical implantable 310 monté sur un cathéter de manière classique pour un homme de l'art, sur un fil-guide principal 50, on arrive à l'insertion du dispositif médical implantable 310 dans la coronaire prévue afin de traiter une sténose, comme cela est bien connu de l'homme de l'art. En référence à la figure 9, on a représenté un quatrième mode de réalisation d'un dispositif médical implantable selon l'invention représenté par le numéro de référence général 410 (les chiffres de référence sont augmentés de 100 par mode de réalisation successif), ici par exemple un stent 411, comprenant une partie proximale P, une partie distale D et une partie centrale C. Comme pour les modes de réalisation précédents, le dispositif médical implantable 410 comprend au moins un moyen de positionnement 420 comprenant ici au moins une maille fermée 422 de forme circulaire ou anneau, ici réalisée dans la partie centrale C, par exemple sensiblement au milieu du dispositif médical implantable 410. Comme pour les modes de réalisations précédents, la maille fermée 422, qui est de préférence ici unique, dans la partie centrale C, définit un orifice interne 423 qui permet le passage d'un fil-guide secondaire tel que le fil- guide 60 représenté aux figures 10 et 11 ci-après.Referring to Figure 8, there is shown schematically the insertion of the implantable medical device 310 shown in Figure 7, through the aorta A, at the precise level of the ostium of the coronary right COR, as shown, even that of the left coronary. FIG. 8 diagrammatically shows the guide wires 60a, 60b inserted into the respective meshes 322a, 322b by passing through the orifice 323a, 323b, which thus allow the stent to be blocked at the level of the ostium. It is understood here that by moving the implantable medical device 310 mounted on a catheter in a manner conventional for a person skilled in the art, on a main guide wire 50, it is possible to insert the implantable medical device 310 into the coronary provided for to treat a stenosis, as is well known to those skilled in the art. Referring to Figure 9, there is shown a fourth embodiment of an implantable medical device according to the invention represented by the general reference number 410 (the reference numerals are increased by 100 per successive embodiment), here for example a stent 411, comprising a proximal portion P, a distal portion D and a central portion C. As for the previous embodiments, the implantable medical device 410 comprises at least one positioning means 420 comprising here at least one closed mesh 422 of circular shape or ring, here made in the central portion C, for example substantially in the middle of the implantable medical device 410. As for the previous embodiments, the closed mesh 422, which is preferably here unique, in the central portion C, defines an internal orifice 423 which allows the passage of a secondary guide wire such as the guide wire 60 shown in FIGS. 0 and 11 below.
Dans ce mode de réalisation des figures 9 à 11, le moyen de positionnement 420 peut former une excroissance de mailles dédiées 442 du dispositif 410 tel qu'un stent 411, qui sont suffisamment écartées pour définir une ouverture essentiellement centrale 440 permettant à l'état déployé, comme représenté à la figure 11, le passage sans obstacle dans le vaisseau secondaire V2, autrement dit, la dimension de l'ouverture 440 à l'état déployé du dispositif médical implantable 410 tel qu'un stent 411, correspond sensiblement au diamètre du vaisseau secondaire V2, comme bien visible à la figure 11. Ainsi, ces mailles dédiées 442, permettent un déploiement plus grand que dans le cadre des autres mailles du stent 411.In this embodiment of FIGS. 9 to 11, the positioning means 420 can form a projection of dedicated meshes 442 of the device 410 such as a stent 411, which are sufficiently spaced apart to define an essentially central opening 440 enabling the state deployed, as shown in FIG. 11, the unobstructed passage in the secondary vessel V2, that is, the dimension of the expanded opening 440 of the implantable medical device 410 such as a stent 411 substantially corresponds to the diameter the secondary vessel V2, as clearly visible in Figure 11. Thus, these dedicated mesh 442, allow a larger deployment than in the context of the other stitches of the stent 411.
On comprend que ce mode de réalisation peut être combiné avec les modes de réalisation précédents et de ce fait le moyen de positionnement du dispositif implantable 410 peut comprendre au moins
une maille fermée 422 définissant un orifice 423 de passage d'un guide ou d'un fil-guide 60 réalisé à Ia fois à la partie centrale, et à une au moins parmi l'extrémité proximale P et à l'extrémité distale D. A cette extrémité proximale et/ou à l'extrémité distale, il peut être également prévu au moins deux mailles fermées, par exemple disposées diamétralement opposées comme représenté dans certains modes de réalisation des figures précédentes.It is understood that this embodiment can be combined with the previous embodiments and therefore the positioning means of the implantable device 410 can comprise at least a closed mesh 422 defining an orifice 423 for the passage of a guide or a guide wire 60 made at once to the central part, and at least one of the proximal end P and at the distal end D. At this proximal end and / or the distal end, it may also be provided at least two closed meshes, for example arranged diametrically opposite as shown in some embodiments of the preceding figures.
En référence à la figure 10 , on a représenté un dispositif médical implantable 410 prépositionné à l'embranchement E d'un vaisseau sanguin V, se subdivisant en vaisseau principal Vl et en vaisseau secondaire V2. La mise en place du dispositif médical implantable 410 se fait comme pour les modes de réalisation précédents, et est bien connue de l'homme de l'art, grâce à un fil-guide principal 50 tandis que le positionnement précis du dispositif 410 a lieu, grâce au dispositif de positionnement 420 ici comprenant une maille fermée 422 dans laquelle passe un fil-guide secondaire dédié 60. Ce fil-guide secondaire 60 peut être disposé à l'extérieur du dispositif médical implantable 410 tel qu'un stent 411 ou bien, à l'intérieur du dispositif médical implantable comme cela est aussi représenté schématiquement à la figure 11. La figure 11 représente le dispositif médical implantable des figures 9 et 10, à l'état déployé. On observe encore à la figure 11 que l'ouverture 440 est d'un diamètre sensiblement égal au diamètre du vaisseau secondaire V2.Referring to Figure 10, there is shown an implantable medical device 410 prepositioned to the branch E of a blood vessel V, subdividing into main vessel V1 and secondary vessel V2. The introduction of the implantable medical device 410 is as for the previous embodiments, and is well known to those skilled in the art, thanks to a main guide wire 50 while the precise positioning of the device 410 takes place by the positioning device 420 here comprising a closed mesh 422 through which a dedicated secondary guide wire 60 passes. This secondary guide wire 60 may be disposed outside the implantable medical device 410 such as a stent 411 or within the implantable medical device as also schematically shown in Fig. 11. Fig. 11 shows the implantable medical device of Figs. 9 and 10 in the expanded state. It is also observed in FIG. 11 that the opening 440 is of a diameter substantially equal to the diameter of the secondary vessel V2.
Ainsi, le mode de réalisation du dispositif médical implantable 410 des figures 9 à 11 permet encore de répondre à un positionnement différent du dispositif implantable 410.Thus, the embodiment of the implantable medical device 410 of FIGS. 9 to 11 still makes it possible to respond to a different positioning of the implantable device 410.
La présence de la maille fermée 422 permet aussi de redresser le dispositif médical 410 tel qu'un stent 411 pour le positionner en position correcte vis-à-vis du vaisseau secondaire V2 On comprend que ces dispositifs médicaux implantables selon l'invention, permettent une versatilité beaucoup plus importante qu'avec les dispositifs médicaux implantables de l'art antérieur.The presence of the closed mesh 422 also makes it possible to straighten the medical device 410 such as a stent 411 to position it in the correct position vis-à-vis the V2 secondary vessel It is understood that these implantable medical devices according to the invention, allow a much more versatility than implantable medical devices of the prior art.
L'invention apporte donc une amélioration technique très importante et inattendue pour un homme de l'art. Les dessins qui complètent la description font partie intégrante de l'invention.
The invention therefore provides a very important and unexpected technical improvement for a person skilled in the art. The drawings which complete the description form an integral part of the invention.