EP1633415A1 - Vorrichtung und verfahren zur überprüfung eines medizinischen gerätes - Google Patents

Vorrichtung und verfahren zur überprüfung eines medizinischen gerätes

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Publication number
EP1633415A1
EP1633415A1 EP04732109A EP04732109A EP1633415A1 EP 1633415 A1 EP1633415 A1 EP 1633415A1 EP 04732109 A EP04732109 A EP 04732109A EP 04732109 A EP04732109 A EP 04732109A EP 1633415 A1 EP1633415 A1 EP 1633415A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
sound
medical device
pump
medical
signal
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP04732109A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Axel Remde
Gilbert Schiltges
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Tecpharma Licensing AG
Original Assignee
Disetronic Licensing AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Disetronic Licensing AG filed Critical Disetronic Licensing AG
Publication of EP1633415A1 publication Critical patent/EP1633415A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/168—Means for controlling media flow to the body or for metering media to the body, e.g. drip meters, counters ; Monitoring media flow to the body
    • A61M5/16831—Monitoring, detecting, signalling or eliminating infusion flow anomalies
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/142—Pressure infusion, e.g. using pumps
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N29/00—Investigating or analysing materials by the use of ultrasonic, sonic or infrasonic waves; Visualisation of the interior of objects by transmitting ultrasonic or sonic waves through the object
    • G01N29/14—Investigating or analysing materials by the use of ultrasonic, sonic or infrasonic waves; Visualisation of the interior of objects by transmitting ultrasonic or sonic waves through the object using acoustic emission techniques
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/18—General characteristics of the apparatus with alarm
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/33—Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3375—Acoustical, e.g. ultrasonic, measuring means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/70—General characteristics of the apparatus with testing or calibration facilities
    • A61M2205/702—General characteristics of the apparatus with testing or calibration facilities automatically during use

Definitions

  • the present invention relates to a device and a method for checking a preferably used extracorporeally medical device, in particular for detecting defects in a medical device, such as e.g. a catheter closure or occlusion, or a gear in an infusion pump damaged by wear or external shocks.
  • a medical device such as e.g. a catheter closure or occlusion, or a gear in an infusion pump damaged by wear or external shocks.
  • Inf ision pumps can be used extracorporeally and serve the metered supply of substances, e.g. Insulin, or hormones, to a body.
  • substances e.g. Insulin, or hormones
  • the correct functioning of such an extracorporeal infusion pump is to be monitored in order to ensure correct drug delivery and to generate a warning in the event of a detected error and / or, if necessary, other suitable measures, such as to cause the infusion pump to stop operating.
  • the mechanics provided for the metered delivery of a substance are not directly accessible for diagnosis in the conventional infusion pumps.
  • Infusion pumps are known in which catheter or needle closures are detected by measuring the gear reaction force or by measuring the current required by the motor.
  • measuring the gear reaction force is structurally complex and expensive and adversely affects other parameters of the infusion pump, such as the rigidity of individual components and the size of the infusion pump.
  • the detection of a malfunction of the infusion pump via a motor current measurement has a sluggish response, which means that malfunctions of the infusion pump can only be determined relatively late.
  • other errors can also occur in the infusion pump, which are the metered delivery of a Affect substance or a drug and can be recognized only inaccurately or not at all by the above-mentioned methods.
  • An implantable dosing device is known from US Pat. No. 4,985,015, in which an armature, which is fixedly connected to a piston, is arranged such that an annular upper .
  • the surface of the armature is opposed to an annular surface of a cylinder housing, so that a noise is generated when these two surfaces collide, which can be distinguished from a general pumping noise. This ' stop ' sound is used to control and monitor the piston pump.
  • An implantable infusion pump is known from EP 0 519 765 B1, an electronic stethoscope being placed on the skin over the implanted infusion pump and an acoustic signal being measured when the pump mechanism is in operation.
  • the device according to the invention for checking a preferably extracorporeally used medical device has a sound pickup, which picks up a sound that is preferably emitted by the device during operation.
  • This sound which can be recorded both as structure-borne and airborne sound, can be recorded by one or more sound or measurement sensors, which are based on various physical principles, such as electrodynamic, capacitive, piezoelectric or piezoresistive sensors.
  • the sound detected by a sound pickup which is caused, for example, by the drive system of an extracorporeal infusion pump, for example of the type of a syringe pump, can be evaluated in an evaluation unit which shows the condition, the operating behavior or, in general, the system behavior of the medical device, such as a pump , detects and can thus determine errors in the medical device and / or in the functioning of the medical device.
  • an evaluation unit which shows the condition, the operating behavior or, in general, the system behavior of the medical device, such as a pump , detects and can thus determine errors in the medical device and / or in the functioning of the medical device.
  • the fact is exploited that both the intensity and the characteristic of the sound, which is emitted by a medical device, such as, for example, a drive system of a pump, are influenced by the condition and the operating situation of the device.
  • the sound transducer is advantageously connected to the medical device and particularly advantageously attached to or integrated into this medical device, as a result of which the sound that is transmitted through the body of the medical device can be measured, since such sound measurement is less sensitive to environmental influences, such as, for ; B .. is disturbing ambient noise.
  • an extracorporeal infusion pump emits sound through a sound pickup that is not physically connected to the medical device and is at a certain distance therefrom, preferably only air should be between the medical device and the sound pickup.
  • a vibration device is provided in or on the medical device, which can generate a known oscillation or vibration pattern, which is transmitted to the medical device and can be detected by a sound transducer.
  • an external vibration or vibration device can also transmit vibrations to the device.
  • it can be determined whether the vibrations or the sound generated by the vibrating device propagate as is to be expected with an intact and correctly functioning medical device , or whether another vibration or sound pattern occurs, from which a defect or an error in the operation of the device can be concluded.
  • vibration or sound patterns of medical devices which have a defect, such as a housing crack, or a malfunction, for example of the drive, for example corresponding sound measurements being carried out on defective or faulty devices and, for example, in a database are stored, the measured sound can be used to determine which malfunction or which defect is present in the medical device.
  • a functional check of a vibration alarm can preferably also be carried out.
  • a signal output device is advantageously provided on the medical device, which outputs optical and or acoustic signals depending on a detected error or operating state of the medical device, so that, for example, a first signal, e.g. in the form of a green LED if a sound sensor and a downstream evaluation unit determine that the medical device is intact and functioning correctly, e.g. a second signal is output by a yellow LED when it is detected that there are deviations from a predetermined sound pattern and thus possibly a defect or faulty operating state, and a third signal e.g. is indicated by a red LED when it is determined that an error has occurred.
  • a first signal e.g. in the form of a green LED if a sound sensor and a downstream evaluation unit determine that the medical device is intact and functioning correctly
  • a second signal is output by a yellow LED when it is detected that there are deviations from a predetermined sound pattern and thus possibly a defect or faulty operating state
  • a third signal e.g. is indicated by a
  • signal tones can also be output or a vibration device present in the medical device can be activated in order to e.g. by warning sounds and / or vibrating of the medical device to indicate that e.g. an action requested by the user is not carried out correctly.
  • various errors or faulty operating states can be detected, such as catheter closures or occlusions, worn or dirty threaded rods, which are used in infusion pumps for metered dispensing of a substance, insufficient or missing lubrication, drive errors such as striking bearings or broken teeth.
  • the correct functioning of a medical device can also be monitored. For example, the monitoring of the delivery of a substance contained in a pump or ampoule, a check of an alarm device, such as a vibration device, an assessment of the wear or general wear of the medical device or the detection of impacts, which are usually also with the Emission of sound are carried out.
  • the invention relates to a diagnostic station for a medical device, the diagnostic station having a receiving or coupling device which is connected to the medical device, for example, by direct contact or, for example, by electromagnetic waves, such as radio, infrared radiation or capacitive or inductive Coupling can be coupled.
  • the diagnostic station has an evaluation unit which evaluates sound signals that were recorded by a sound pickup on the medical device or on the diagnostic station.
  • a memory can be provided in which, for example, sound patterns of the examined type of medical device are stored, which correspond to an error-free state and optionally certain error states or defects of the medical device, so that a comparison can be made between recorded sound signals and stored sound signals. whether the medical device has defects or is functioning correctly or not, whereby the type of error or malfunction can advantageously be specified.
  • the diagnostic station advantageously has a sound recording device which can detect a sound emitted by the medical device and feed it to the evaluation unit.
  • the sound pickup of the diagnostic station can be designed in such a way that it detects a sound from the medical device which has been transported by air or can be temporarily or permanently attachable to the " medical device " in order to detect the sound which is emitted by the body of the medical device is transported in order to record as little background noise as possible from the surroundings, which simplifies the evaluation of the recorded sound signals.
  • the invention relates to a method for checking a medical device, the sound or vibrations emitted by the device being recorded and analyzed.
  • the sound emitted by the device is preferably recorded directly, so that, for example, the sound on the device itself is recorded by a sound pickup attached there, as a result of which the sound pickup can pick up as little ambient noise as possible.
  • the recorded sound or sound signal can be evaluated automatically, for example by a computer-aided system, or by an expert who is familiar with the sound patterns or Sound signals, which are emitted by intact or faulty medical devices, are familiar.
  • the sound recording is preferably carried out continuously or quasi-continuously, for example with each distribution, in order to test the medical device in order to remove the medical device, e.g. an infusion pump, permanently monitor and detect immediately occurring errors or malfunctions.
  • the medical device e.g. an infusion pump
  • the recording of the sound can advantageously also be carried out temporarily, that is to say not continuously, for example specifying a period or a time interval after which a sound measurement is carried out. Furthermore, it is also possible for the sound measurement and checking to be carried out when triggered by a user in order to carry out a function test on the medical device. It is also possible that the sound measurement and verification after a certain event, such as a push that is performed automatically.
  • a shock detection is preferably carried out, taking advantage of the fact that a shock often generates a certain characteristic sound signal.
  • a functional check of the medical device can optionally be carried out, for example activating the drive system and / or a vibration device present in the medical device, which generates vibrations that occur Spread through parts of the device or the entire medical device in order to use the recorded sound pattern to check whether the impact has caused damage or malfunctions, for example, of the drive system or not.
  • the medical device can advantageously output a warning signal and / or can also be completely blocked if it is detected that there is a malfunction or an error.
  • the recorded sound signals or variables derived therefrom, such as frequency spectra, are preferably stored in order to record the operation and to have possible interference, such as shocks or FeM functions of the medical device, the recorded signals being able to be evaluated in order to check the functionality and operational safety of the medical device.
  • the storage can be carried out both in the medical device itself and in an external storage device, for example data being transmitted to an external device via a line or a wireless connection, for example via radio or infrared signals.
  • Figure 1 is a schematic view of a non-implantable extracorporeal infusion pump
  • Figure 2 is a circuit diagram of a first embodiment of an inventive
  • Figure 3 is a circuit diagram of a second embodiment of an inventive
  • Figure 4 is a circuit diagram of a third embodiment of an inventive
  • FIG. 5 shows a signal of a vibration device of an infusion pump in the time and frequency domain recorded with an airborne sound transducer
  • FIG. 7 The running noise recorded in the case of an infusion pump operating correctly and the corresponding power spectrum in the characteristic frequency range;
  • FIG. 8 Signals corresponding to FIG. 7 in the event of a tooth break in the transmission of an infusion pump.
  • Figure 1 shows an extracorporeally used, non-implantable infusion pump 1, with which e.g. Insulin can be dispensed in doses.
  • the insulin pump 1 is of the syringe pump type and preferably has suitable placement points for motor 2, gearbox 3, and lock nut 4 for the placement of sound pickups.
  • the sound transducers can be fixedly attached to the pump 1 or can be integrated in it or in a detachable manner, e.g. attached to the pump using suction cups or adhesive wax.
  • Figure 2 shows a measuring arrangement with a plurality of sensors 5, a signal switch 6, a preamplifier 7, a filter 8, a playback amplifier 9 and a playback device 10, such as e.g. a headphone or speaker.
  • a signal switch 6 e.g. a signal switch 6
  • a preamplifier 7 e.g. a filter 8
  • a playback amplifier 9 e.g. a playback device 10
  • several amplifiers, filters, noise suppression systems or the like can also be used in order to process the sound signal detected by the sensor (s) 5 or to carry out preprocessing. That e.g. by means of a sound signal detected on the insulin pump 1 attached to the insulin pump 1 is output via the playback device 10 and can e.g. be evaluated by an expert. the person who evaluates the signal based on its specialist knowledge and experience with regard to possible abnormalities or a deviation from a target signal.
  • an insulin pump e.g. after a collision can be checked by falling or the state of wear
  • one or more measuring sensors 5 can also be provided in a diagnostic station, into which the pump is inserted or clamped, wherein the components shown in FIG. 2 can also be integrated in the diagnostic station.
  • additional measuring devices and diagnostic aids can be integrated or connected, such as a storage device for Documentation.
  • An oscilloscope can be provided for the graphical representation of the sound signals in the time or frequency domain.
  • the measurement signals can also be fed to an evaluation unit, the sound signals recorded by the measurement sensor or sensors 5 advantageously being digitized and then transmitted to a computer system, where these signals are further processed and classified using software so that no trained experts are required to check the medical device.
  • FIG. 3 shows a second embodiment of a device according to the invention, one or more sound pickups 5 being integrated in or attached to the infusion pump 1 and the detected signals being read out for diagnosis via an interface 14.
  • the analog sound signal picked up by a measuring sensor 5 in the interior 11 of the pump 1 is digitized by an amplifier 7 and optionally by a filter 8 by an A / D converter 13.
  • the signal is transmitted via an interface 14, 15 to an evaluation unit 12, where the signal is converted again into an analog signal in a D / A converter 16 and is fed to a reproduction device 10 for evaluation via a reproduction amplifier 9.
  • the interface 14, 15 can be a serial JR interface which is already present in the infusion pump. However, it is also possible to design the interface as a radio, capacitive, inductive or cable interface.
  • the transmission can also be carried out analogously, the A / D and D / A converters no longer being required. It is also possible to carry out filtering or, in general, to process or process the sound signal detected by the measuring sensor 5 in the evaluation device 12, this being carried out in addition to signal processing in the interior 11 of the infusion pump I or without prior signal processing or processing in the pump 1 can be, so that only the directly detected sound signal is transmitted from the pump 1 to the evaluation unit 12.
  • the recording and / or output of the sound signal can be carried out continuously or by a pump control, which receives a signal from a user, for example, or performs a function check after a detected shock.
  • the measured value or sound sensor 5 is integrated directly into the pump, it can be precisely placed directly at a sound source and directly record a sound signal emitted by a specific function group, largely avoiding that the sound signal to be recorded is avoided, for example, by the housing of the Infusion pump 1 is damped and filtered in an undefined way.
  • FIG. 4 shows a circuit diagram of a third embodiment of the invention, a measuring arrangement 17 having a measuring sensor 5, an amplifier 7, a filter 8 and an A / D converter 13 corresponding to the arrangement in FIG. 3.
  • the sound signal detected by the measuring arrangement 17 is transformed from the time domain into the frequency domain by a fast Fourier transformation (FFT) device 18.
  • FFT fast Fourier transformation
  • the signal processing element 19 the signal is further processed in the time and / or frequency range, for example digital filtering being carried out or the power spectrum being calculated and / or characteristic parameters such as peak or effective values being determined for checking the infusion pump.
  • the analysis part 20 compares the signal processing section 19 calculated or evaluated signals and parameters with comparison and reference data which are stored in a read only memory ROM 21 for example, or have been calculated in the previous measurements and stored as an adaptive reference values in a read / write memory '(RAM) 22 ,
  • the memories ROM 21 and / or RAM 22 can both be integrated in the pump 1 and also be arranged in an external analysis and evaluation unit.
  • the analysis member 20 carries out the diagnosis of the current system status, ie it is determined whether there is an error status at all or which error status or which operational fault is occurring.
  • the result of the analysis carried out by the analysis member 20 is transmitted to the controller 23 of the pump, which, in the event of a fault, initiates, for example, the output of an alarm signal via a user interface 24, such as a display, a buzzer or a vibration device, and further measures in the event of acute errors can cause, such as putting pump 1 out of operation.
  • a user interface 24 such as a display, a buzzer or a vibration device
  • the third embodiment of the invention shown in FIG. 4 can work both continuously and non-continuously and can be activated as required by the pump control 22, it being possible optionally for individual components of the circuit shown in FIG. 4 to be suitably parameterized ,
  • the feature extraction in the case of recorded sound signals can take place in whole or in part in the case of an analog or digital signal by means of suitable circuits, e.g. by using filters, peak rectifiers, average rectifiers or other known devices. Furthermore, it is possible to consider only those fault situations in the pump that require an immediate reaction, e.g. Occlusions or a defect in an alarm device. Additional functions for general diagnostic purposes can be carried out, for example, outside the pump 1 in a diagnostic station, e.g. Signals provided by a sensor 5 arranged in the pump are transmitted to the outside via an interface, as shown in FIG.
  • the power in the pass band of the bandpass filter can be viewed absolutely and in relation to the total power of the sound signal, which also the infusion pump 1 or a vibration alarm device can be checked for errors.
  • An acoustic alarm device can also be checked using the same procedure. This check can advantageously be carried out either during each self-test of the pump, e.g. after changing or inserting a medication ampoule, or when activated by the pump controller 23.
  • FIG. 6 shows the effective power of a recorded sound signal resulting from a running noise of a drive, which is equivalent to the square of the effective value of the signal voltage, as a function of the amount of insulin delivered or the occlusion volume in the case of an occlusion in two examples.
  • the effective value rises in the area indicated by arrow 27 after the occlusion has occurred, which in principle means that an occlusion can be recognized.
  • Two operating states of the infusion pump can advantageously be distinguished for the detection.
  • measurements of the effective sound power are carried out over the entire running time of the motor and are stored in the memory 22. It is assumed that an occlusion occurs if there is a significantly increasing trend in the individual measured values of the effective sound power, as shown by way of example in FIG. 6.
  • Different methods can be used to detect the trend, with a simple variant being an alarm e.g. is triggered when the individual measured values of the effective sound power each increase by more than a predeterminable minimum value.
  • the one-time or repeated exceeding of a limit value of the effective sound power can be checked, this limit value either being stored in the fixed value memory 21 of the pump 1 or being stored as an adaptive variable in the memory 22.
  • the limit value for the Performance for example, based on the sound measurement at the first distribution (priming) after inserting a new medication ampoule.
  • analog methods can be used, the measured values being e.g. a sequence of successive distributions can be used.
  • an analysis of the spectral composition can be carried out after a Fourier transformation by the FFT element 18.
  • an increase in the high frequency components in the amplitude or power spectrum in particular is characteristic of an occlusion and can be recognized by an expert or by suitable software.
  • the amplitude or frequency spectrum can also be compared with one or more reference spectra to e.g. not only to detect the occurrence of the occlusion, but also to be able to make more detailed statements about the occlusion occurring or to recognize other error states.
  • the recorded sound signal e.g. be examined for fluctuations in the noise level.
  • contamination e.g. due to the penetration of foreign particles into the drive system
  • This noise level can easily be increased by comparing the effective value of the recorded sound signal with a predetermined limit value. As already mentioned above, this limit value can be set or selected adaptively.
  • the fluctuation range of the sound emission can e.g. by a statistical analysis of the effective value or another suitable parameter, e.g. a peak value of the sound signal or power spectrum can be determined.
  • the analysis of the sound signal can either be carried out several times during a distribution Use measurements or several successive distributions as measured values. An analysis of the fluctuations in the noise level in the frequency range is also possible.
  • Defects in the drive system can have similar effects on the running noise of the infusion pump as contamination.
  • Such defects are often e.g. in the case of broken teeth characterized by pulse-like noises, the frequency of which corresponds to the speed of the respective gear stage.
  • FIG. 7 shows the running noise recorded in the time domain with a fault-free pump, as well as the associated power spectrum in the characteristic frequency range from 2 kHz to 20 kHz.
  • Figure 8 shows the same sizes as shown in Figure 7, but there is a tooth break in the gear of the infusion pump.
  • the sound pickup was arranged in area 3 in FIG. 1.
  • the pulses 28 that occur when the defective tooth engages are clearly visible in the time signal. In the frequency spectrum, these pulses cause a significant increase in power in the upper frequency range from 10 kHz to about 20 kHz, as shown by arrow 29.
  • the detection of such pulses can e.g. by high-pass filtering in the time or frequency domain with a subsequent threshold value comparison.

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Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Überprüfung eines medizinischen Geräts mit einem Schallaufnehmer (5), welcher einen von dem Gerät (1) emitttierten Schall erfassen kann, um das medizinische Gerät auf Fehler zu überprüfen, sowie auf ein Verfahren zur Überprüfung eines medizinischen Gerätes, wobei der von dem Gerät emittierte Schall erfasst und analysiert wird.

Description

Vorrichtung und Verfahren zur Überprüfung eines medizinischen Gerätes
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Ü- berprüfung eines bevorzugt extrakorporal eingesetzten medizinischen Gerätes, insbesondere zur Detektion von Fehlem in einem medizinischen Gerät, wie z.B. einem Katheter- verschluss bzw. einer Okklusion oder einem durch Verschleiß oder externe Stöße beschädigten Getriebe in einer Infusionspumpe.
Inf isionspumpen können extrakorporal eingesetzt werden und dienen der dosierten Zufuhr von Substanzen, wie z.B. Insulin oder Hormonen, zu einem Körper. Dabei soll die korrekte Funktionsweise einer solchen extrakorporalen Infusionspumpe überwacht werden, um eine korrekte Medikamentenabgabe sicherzustellen und im Falle eines detek- „tierten Fehlers eine Warnung zu generieren und/oder gegebenenfalls weitere geeignete Maßnahmen, wie z.B. das Beenden des Betriebs der Infusionspumpe zu veranlassen. Jedoch ist bei den gängigen Infusionspumpen aufgrund ihrer Bauweise die zur dosierten Abgabe einer Substanz vorgesehene Mechanik nicht unmittelbar zur Diagnose zugänglich.
Es sind Infusionspumpen bekannt, bei welchen Katheter- oder Nadelverschlüsse über eine Messung der Getriebereaktionskraft oder über eine Messung des vom Motor benötigten Stromes detektiert werden. Eine Messung der Getriebereaktionskraft ist jedoch konstruktiv aufwendig und teuer und beeinfiusst andere Parameter der Infusionspiimpe, wie z.B. die Steifigkeit einzelner Bauelemente und die Baugröße der Infusionspumpe nachteilig. Die Detektion einer Fehlfunktion der Infusionspumpe über eine Motorstrommessung hat ein träges Ansprechverhalten, wodurch Fehlfunktionen der Infusionspumpe erst relativ spät festgestellt werden können. Allgemein können jedoch neben Okklusionen auch andere Fehler in der Infusionspumpe auftreten, welche die dosierte Abgabe einer Substanz oder eines Medikaments beeinträchtigen und durch die oben erwähnten Verfahren nur ungenau oder gar nicht erkannt werden können.
Aus der US 4,985,015 ist eine implantierbare Dosiervorrichtung bekannt, bei welcher ein fest mit einem Kolben verbundener Anker so angeordnet ist, dass eine ringförmige Ober- . fläche des Ankers einer ringförmigen Oberfläche eines Zylinder gehäus es gegenüberliegt, so dass ein Geräusch erzeugt wird, wenn diese beiden Oberflächen aufeinanderschlagen, welches von einem allgemeinen Pumpgeräusch unterschieden werden kann. Dieses' Stop- Geräusch wird zum Steuern und zur Überwachung der Kolbenpumpe verwendet.-
Aus der EP 0 519 765 Bl ist eine implantierbare Infusionspumpe bekannt, wobei ein elektronisches Stethoskop auf die Haut über die implantierte Infusionspumpe gelegt wird und ein akustisches Signal gemessen wird, wenn der Pumpmechanismus in Betrieb ist.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Überprüfung eines medizinischen Gerätes, insbesondere einer extrakorporalen Infusionspumpe vorzuschlagen, welche eine einfache und zuverlässige Überprüfung der Funktionsweise des medizinischen Gerätes ermöglichen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Überprüfung eines bevorzugt extrakorporal eingesetzten medizinischen Gerätes, wie z.B. einer extrakorporalen nicht implantierten Infusionspumpe weist einen Schallaufnehmer auf, welcher einen von dem Gerät bevorzugt im Betrieb emittierten Schall aufnimmt. Dieser Schall, welcher sowohl als Körper- als auch als Luftschall erfasst werden kann, kann durch einen oder mehrere Schall- oder Messaufnehmer erfasst werden, welche auf verschiedenen physikalischen Prinzipien basieren, wie z.B. elektrodynamisch, kapazitiv, piezoelektrisch oder piezoresistiv arbeitende Aufnehmer. Der von einem Schallaufnehmer- erfasste Schall, welcher z.B. vom Antriebssystem einer extrakorporalen Infusionspumpe, z.B. vom Typ einer Spritzenpumpe, verursacht wird, kann in einer Auswerteeinheit ausgewertet werden, welche den Zustand, das Betriebsverhalten oder allgemein das Systemverhalten des medizinischen Gerätes, wie z.B. einer Pumpe, erfasst und kann somit Fehler an dem medizinischen Gerät und/oder an der Funktionsweise des medizinischen Gerätes ermitteln. Erfmdungs gemäß wird die Tatsache ausgenutzt, dass häufig sowohl die Intensität, als auch die Charakteristik des Schalls, welcher von einem medizinischen Gerät, wie zum Beispiel von einem Antriebssystem einer Pumpe emittiert wird, durch den Zustand und die Betriebssituation des Gerätes beeinflusst werden.
Vorteilhaft ist der Schallaufnehmer mit dem medizinischen Gerät verbunden und besonders vorteilhaft an diesem medizinischen Gerät angebracht oder in dieses integriert, wodurch der Schall gemessen werden kann, welcher durch den Körper des medizinischen Gerätes übertragen wird, da eine solche Kö erschallmessung unempfindlicher gegen Umwelteinflüsse, wie z;B.. störende Umgebungsgeräusche ist.
Allgemein ist es jedoch auch möglich den von z.B. einer extrakorporalen Infusionspumpe emittiert Schall durch einen Schallaufnehmer zu erfassen, welcher nicht körperlich mit dem medizinischen Gerät verbunden ist und einen gewissen Abstand davon aufweist, wobei vorzugsweise nur Luft zwischen dem medizinischen Gerät und dem Schallaufnehmer liegen sollte.
Gemäß einer bevorzugten Ausmhrungsform ist in oder an dem medizinischen Gerät eine Vibrationsvorrichtung vorgesehen, welche ein bekanntes Schwingungs- oder Vibrationsmuster erzeugen kann, welches auf des medizinische Gerät übertragen wird und von einem Schallaumehmer erfasst werden kann. So kann zum Beispiel auch eine, externe Schwingungs- oder Vibrationsvorrichtung Schwingungen auf das Gerät übertragen. Anhand des von dem medizinischen Gerät emittierten und von einem Schaltaufnehmer er- fassten Körper- oder Luftschalls kann ermittelt werden, ob sich die von der Vibrationsvorrichtung erzeugten Schwingungen oder der erzeugte Schall so ausbreitet, wie es bei einem intakten und korrekt funktionierendem medizinischen Gerät zu erwarten ist, oder ob ein anderes Schwingungs- oder Schallmuster auftritt, aus welchem auf einen Defekt oder einen Fehler beim Betrieb des Gerätes geschlossen werden kann. Sind z.B. die Schwingungs- oder Schallmuster von medizinischen Geräten bekannt, welche einen Defekt, wie zum Beispiel einen Gehäuseriss, oder eine Funktionsstörung zum Beispiel des Antriebs aufweisen, wobei beispielsweise entsprechende Schallmessungen an defekten oder gestörten Geräten vorgenommen wurden und beispielsweise in einer Datenbank abgelegt sind, so kann anhand des gemessenen Schalls ermittelt werden, welche Funktionsstörung oder welcher Defekt im medizinischen Gerät vorliegt. Bevorzugt kann auch eine Funktionsüberprüfung eines Vibrationsalarms vorgenommen werden.
Vorteilhaft ist eine Signalausgabevorrichtung an dem medizinischen Gerät vorgesehen, welche in Abhängigkeit von einem detektierten Fehler- oder Betriebszustand des medizinischen Gerätes optische und oder akustische Signale ausgibt, so dass beispielsweise ein erstes Signal, z.B. in Form einer grünen LED aufgegeben wird, wenn durch einen Schallaufnehmer und eine nachgeordnete Auswerteeinheit festegestellt wird, dass das medizinische Gerät intakt ist und korrekt funktioniert, ein zweites Signal z.B. durch eine gelbe LED ausgegeben wird, wenn detektiert wird, dass Abweichungen von einem vorgegebenen Schallmuster vorliegen und somit möglicherweise ein Defekt oder fehlerhafter Betriebszustand vorliegt, und ein drittes Signal z.B. durch eine rote LED ausgegeben wird, wenn ermittelt wird, dass ein Fehler aufgetreten ist. Allgemein können neben optischen Signalen auch Signaltöne ausgegeben werden oder eine in dem medizinischen Gerät vorhandene Vibrationsvorrichtung kann angesteuert werden, um einem Benutzer z.B. durch ausgegebene Warntöne und/oder ein Vibrieren des medizinischen Gerätes anzuzeigen, dass z.B. eine vom Benutzer gewünschte Aktion nicht korrekt ausgeführt wird.
Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung, welche eine Schallmessung eines medizinischen Gerätes durchführt, können verschiedene Fehler oder fehlerhafte Betriebszustände detektiert werden, wie z.B. Katheterverschlüsse oder auch Okklusionen, verschlissene oder verschmutzte Gewindestangen, welche bei Infusionspumpen zum dosierten Ausgeben einer Substanz dienen, mangelnde oder fehlende Schmierung, Antriebsfehler wie z.B. schlagende Lager oder Zahnbruch. Des weiteren kann auch das fehlerfreie Funktionieren eines medizinischen Gerätes, wie z.B. einer Infusionsp.umpe, überwacht werden. So kann z.B. die Überwachung der Förderung einer in einer Pumpe oder Ampulle enthaltenen Substanz, eine Überprüfung einer Alarmvorrichtung, wie z.B. einer Vibrations- voπichtung, eine Beurteilung der Abnutzung oder allgemein des Verschleißes des medizinischen Gerätes oder die Detektion von Stößen, welche meistens auch mit der Emission von Schall verbunden sind, durchgeführt werden. Gemäß einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf eine Diagnosestation für ein medizinisches Gerät, wobei die Diagnosestation eine Aufnahme- oder Koppelvorrichtung aufweist, welche mit dem medizinischen Gerät z.B. durch direkten Kontakt oder z.B. durch elektromagnetische Wellen, wie z.B. Funk, Infrarotstrahlung oder kapazitive oder induktive Kopplung gekoppelt werden kann. Die Diagnosestation weist erfindungsgemäß eine Auswerteeinheit auf, welche Schallsignale, die von einem Schallaufnehmer an dem medizinischen Gerät oder an der Diagnosestation aufgenommen wurden, auswertet. Hierzu kann ein Speicher vorgesehen sein, in welchem z.B. Schallmuster des untersuchten Typs des medizinischen Gerätes abgelegt sind, welche einem fehlerfreien Zustand und optional bestimmten Fehlerzuständen oder Defekten des medizinischen Gerätes entsprechen, so dass durch einen Vergleich von erfassten Schallsignalen mit gespeicherten Schallsignalen ermittelt werden kann, ob das medizinische Gerät Defekte aufweist bzw. korrekt funktioniert oder nicht, wobei vorteilhaft die Art des Fehlers oder der Funktionsstörung angegeben werden kann.
Vorteilhaft weist die Diagnosestation eine Schallaufnahmevorrichtung auf, welche einen von dem medizinischen Gerät emittierten Schall erfassen und der Auswerteeinheit zuführen kann. Der Schallaufnehmer der Diagnosestation kann so ausgelegt sein, dass er einen Schall des medizinischen Gerätes erfasst, welcher durch Luft transportiert wurde oder kann temporär oder auch fest an dem" medizimschen Gerät anbringbar sein, um den Schall zu erfassen, welcher durch den Körper des medizinischen Gerätes transportiert wird, um möglichst wenig Störgeräusche der Umgebung zu erfassen, was die Auswertung der erfassten Schallsignale vereinfacht.
Nach einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren zur Überprüfung eines medizinischen Gerätes, wobei der von dem Gerät emittierte Schall oder Schwingungen erfasst und analysiert werden. Vorzugsweise wird der von dem Gerät e- mittierte Schall unmittelbar erfasst, so dass z.B. der Schall an dem Gerät selbst durch einen dort angebrachten Schallaufhehmer erfasst wird, wodurch möglich wenig Umgebungsgeräusche von dem Schallaufnehmer aufgenommen werden. Die Auswertung des erfassten Schalls oder Schallsignals kann sowohl automatisch z.B. durch ein rechnergestütztes System oder durch einen Experten erfolgen, welcher mit den Schallmustern oder Schallsignalen, welche von intakten oder gestörten medizinischen Geräten emittiert werden, vertraut ist.
Bevorzugt wird die Schallerfassung zur Übeφriifung des medizinischen Gerätes kontinuierlich oder quasikontinuierlich, zum Beispiel bei jeder Ausschüttung, durchgeführt, um das medizinische Gerät, wie z.B. eine Infusionspumpe, dauerhaft zu überwachen und sofort auftretende Fehler oder Funktionsstörungen zu erfassen.
Vorteilhaft kann die Erfassung des Schalls auch temporär durchgeführt werden, das heißt nicht kontinuierlich, wobei beispielsweise eine Periode oder ein Zeitabstand vorgegeben wird, nach welchem eine Schallmessung durchgeführt wird. Des weiteren ist es auch möglich, dass die Schallmessung und Überprüfung durchgeführt wird, wenn diese von einem Benutzer ausgelöst wird, um einen Funktionstest bei dem medizinischen Gerät durchzuführen. Weiterhin ist es möglich, dass die Schallmessung und Überprüfung nach einem bestimmten Ereignis, wie z.B. einem Stoß, automatisch durchgeführt wird.
Bevorzugt wird eine Stoßdetektion durchgeführt, wobei der Umstand ausgenutzt wird, dass ein Stoß häufig ein bestimmtes charakteristisches Schallsignal erzeugt. Nachdem durch ein Schallsignal detektiert wurde, dass das medizinische Gerät einem Stoß ausgesetzt wurde, kann optional eine Funktionsüberprüfung des medizimschen Gerätes -durchgeführt werden, wobei beispielsweise das Antriebssystem und/oder eine in dem medizinischen Gerät vorhandene Vibrationsvorrichtung aktiviert wird, welche Schwingungen erzeugt, die sich durch Teile des Geräts oder das gesamte medizinische Gerät ausbreiten, um anhand des erfassten Schallmusters zu überprüfen, ob der Stoß zu Beschädigungen oder Funktionsstörungen zum Beispiel des Antriebssystems geführt hat oder nicht.
Vorteilhaft kann das medizinische Gerät ein Warnsignal ausgeben und/oder auch vollständig blockiert werden, wenn detektiert wird, dass eine Funktionsstörung oder ein Fehler vorliegt.
Bevorzugt werden die erfassten Schallsignale oder daraus abgeleitete Größen, wie zum Beispiel Frequenzspektren gespeichert, um eine Aufzeichnung über den Betrieb und mögliche Störeinflüsse, wie z.B. Stöße oder FeMfunktionen des medizinischen Gerätes zu haben, wobei die aufgezeichneten Signale ausgewertet werden können, um die Funktionsfähigkeit und Betriebssicherheit des medizinischen Geräts zu überprüfen. Die Speicherung kann sowohl in dem medizinischen Gerät selbst, als auch in einer externen Speichervorrichtung vorgenommen werden, wobei z.B. Daten über eine Leitung oder eine drahtlose Verbindung z.B. über Funk oder Infrarotsignale an ein externes Gerät übertragen werden.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele beschrieben werden. Es zeigen:
Figur 1 Eine schematische Ansicht einer nichtimplantierbaren extrakorporal zu verwendenden Infusionspumpe;
Figur 2 Ein Schaltbild einer ersten Ausfϊihrungsform einer erfindungsgemäßen
Vorrichtung;
Figur 3 Ein Schaltbild einer zweiten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen
Vorrichtung;
Figur 4 Ein Schaltbild einer dritten Ausfuhrungsfofm einer erfindungsgemäßen
Vorrichtung;
Figur 5 Ein mit einem Luftschallaufnehmer aufgenommenes Signal einer Vibrationsvorrichtung einer Infusionspumpe im Zeit- und Frequenzbereich;
Figur 6 Die effektive Leistung eines Schallsignals als Funktion der geförderten
Insulinmenge im Falle einer Okklusion;
Figur 7 Das bei einer fehlerfrei arbeitenden Infusionspumpe aufgenommene Laufgeräusch im Zeitbereich und das korrespondierende Leistungsspektrum im charakteristischen Frequenzbereich; Figur 8 Zu Figur 7 korrespondierende Signale bei einem- Zahnbruch im Getriebe einer Infusionspumpe.
Figur 1 zeigt eine extrakorporal zu verwendende, nichtimplantierbare Infusionspumpe 1, mit welcher z.B. Insulin dosiert abgegeben werden kann.
Die Insulinpumpe 1 ist vom Spritzenpumpen-Typ und weist zur Platzierung von Schallaufnehmern bevorzugt geeignete Platzierungsstellen Motor 2, Getriebekasten 3, und Schlossmutter 4 auf. Die Schallaufnehmer können fest an der Pumpe 1 angebracht oder in diese integriert sein oder auf lösbare Weise, z.B. durch Saugnäpfe oder Haftwachs, an der Pumpe angebracht werden.
Figur 2 zeigt eine Messanordnung mit mehreren Messaufnehmern 5, einem Signalumschalter 6, einem Vorverstärker 7, einem Filter 8, einem Wiedergabeverstärker 9 und einer Wiedergabevorrichtung 10, wie z.B. einem Kopfhörer oder Lautsprecher. Allgemein können auch mehrere Verstärker, Filter, Rauschunterdrückungssysteme oder ähnliches eingesetzt werden, um das von dem oder den Messaufnehmern 5 erfasste Schallsignal aufzubereiten oder eine Vorverarbeitung durchzuführen. Das z.B. durch einen an der Insulinpumpe 1 angebrachten Messaufhehmer 5 erfasste Schallsignal wird über die Wiedergabevorrichtung 10 ausgegeben und kann z.B. durch einen Experten ausgewertet wer- . den, welcher das Signal aufgrund seiner Fachkenntnis und Erfahrung hinsichtlich möglicher Auffälligkeiten oder einer Abweichung von einem Soll-Signal bewertet. Somit kann eine Insulinpumpe z.B. nach einem Stoß durch Herunterfallen überprüft werden oder der Verschleißzustand kann beurteilt werden.
Alternativ zur gezeigten Ausführungsform können auch einzelne oder mehrere Messaufnehmer 5 bei einer Diagnosestation vorgesehen werden, in welche die Pumpe eingelegt oder eingespannt wird, wobei die in Figur 2 gezeigten Komponenten auch in der Diagnosestation integriert sein können. Optional können weitere Messgeräte und Hilfsmittel zur Diagnose integriert oder angeschlossen werden, wie z.B. eine Speichervorrichtung zur Dokumentation. Ein Osziloskop kann zur graphischen Darstellung der Schallsignale im Zeit- oder Frequenzbereich vorgesehen werden.
Alternativ oder ergänzend zur Auswertung der erfassten Schallsignale durch einen Experten können die Messsignale auch einer Auswerteeinheit zugeführt werden, wobei die durch den oder die Messaufnehmer 5 erfassten Schallsignale vorteilhaft digitalisiert und anschließend auf ein Rechnersystem übertragen werden, wo diese Signale mit einer Software weiter verarbeitet und klassifiziert werden können, so dass keine geschulten Experten zur Überprüfung des medizinischen Geräts erforderlich sind.
Figur 3 zeigt eine zweite Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, wobei ein oder mehrere Schallaufhehmer 5 in der Infusionspumpe 1 integriert oder daran angebracht sind und die erfassten Signale zur Diagnose über eine Schnittstelle 14 ausgelesen werden. Das von einem Messaufnehmer 5 im Inneren 11 der Pumpe 1 aufgenommene analoge Schallsignal wird über einen Verstärker 7 und optional über einen Filter 8 durch einen A/D- Wandler 13 digitalisiert. Über eine Schnittstelle 14, 15 wird das Signal zu einer Auswerteeinheit 12 übertragen, wo das Signal in einem D/A-Wandler 16 wieder in ein Analogsignal gewandelt und über einen Wiedergabeverstärker 9 einer Wiedergabevorrichtung 10 zur Auswertung zugeführt wird. Die Schnittstelle 14, 15 kann eine serielle J-R-Schnittstelle sein, welche schon in der Infusionspumpe vorhanden ist. Es ist aber auch möglich, die Schnittstelle als Funk-, kapazitive, induktive oder Kabel-Schnittstelle auszugestalten. Optional kann die Übertragung auch analog durchgeführt werden, wobei die A/D- und D/A-Wandler nicht mehr erforderlich sind. Ebenso ist es möglich, eine Filterung oder allgemein eine Verarbeitung oder Aufbereitung des von dem Messaufnehmer 5 erfassten Schallsignals im Auswertegerät 12 durchzuführen, wobei dies zusätzlich zu einer Signalverarbeitung im Inneren 11 der Infusionspumpe I oder ohne die vorherige Signalverarbeitung oder -aufbereitung in der Pumpe 1 durchgeführt werden kann, so dass von der Pumpe 1 nur das unmittelbar erfasste Schallsignal an die Auswerteeinheit 12 übertragen wird. Die Aufzeichnung und/oder Ausgabe des Schallsignals kann kontinuierlich oder durch eine Pumpensteuerung erfolgen, welche beispielsweise von einem Benutzer ein Signal erhält, oder nach einem detektierten Stoss eine Funktionsüberprü- fung durchführt. Wird der Messwert- oder Schallaufnehmer 5 unmittelbar in die Pumpe integriert, so kann dieser präzise unmittelbar an einer Schallquelle platziert werden und ein von einer bestimmten Funktionsgruppe emittiertes Schallsignal direkt erfassen, wobei es weitgehend vermieden wird, dass das zu erfassende Schallsignal z.B. durch das Gehäuse der Infusionspumpe 1 gedämpft und auf Undefinierte Weise gefiltert wird.
Figur 4 zeigt ein Schaltbild einer dritten Ausführungsform der Erfindung, wobei eine Messanordnung 17 einen Messaufnehmer 5, einen Verstärker 7, einen Filter 8 und einen A/D- Wandler 13 entsprechend der Anordnung von Figur 3 aufweist. Durch eine schnelle Fouriertransformations (FFT)- Vorrichtung 18 wird das von der Messanordnung 17 erfasste Schallsignal vom Zeit- in den Frequenzbereich transformiert. Im Signalverarbeitungsglied 19 wird das Signal im Zeit- und/oder Frequenzbereich weiter verarbeitet, wobei z.B. eine digitale Filterung durchgeführt oder das Leistungsspektrum berechnet wird und oder für die Überprüfung der Infusionspumpe charakteristische Kenngrößen, wie z.B. Spitzen- oder Effektivwerte, ermittelt werden. Das Analyseglied 20 vergleicht die vom Signalverarbeitungsglied 19 berechneten oder ausgewerteten Signale und Kenngrößen mit Vergleichs- und Referenzdaten, welche z.B. in einem Festwertspeicher ROM 21 abgelegt sind oder in vorherigen Messungen berechnet und als adaptive Referenzwerte in einem Schreib/Lesespeicher' (RAM) 22 gespeichert wurden. Die Speicher ROM 21 und/oder RAM 22 können sowohl in der Pumpe 1 integriert, als auch in einer externen Analyse- und Auswerteeinheit angeordnet sein.
Das Analyseglied 20 führt die Diagnose des aktuellen Systemzustandes durch, d.h. es wird festgestellt, ob überhaupt ein Fehlerzustand vorliegt bzw. welcher Fehlerzustand oder welche Betriebsstörung auftritt. Das Ergebnis der durch das Analyseglied 20 durchgeführten Analyse wird an die Steuerung 23 der Pumpe übermittelt, welche im Fehlerfall z.B. die Ausgabe eines Alarmsignals über eine Benutzerschnittstelle 24, wie z.B. ein Display, einen Summer oder eine Vibrationsvorrichtung, veranlasst und im Falle akuter Fehler weitere Maßnahmen veranlassen kann, wie z.B. das Außerbetriebsetzen der Pumpe 1. Ebenso wie die vorher beschriebenen Ausführungsbeispiele kann die in Figur 4 gezeigte dritte Ausführungsform der Erfindung sowohl kontinuierlich, als auch nicht kontinuierlich arbeiten und durch die Pumpensteuerung 22 nach Bedarf aktiviert werden, wobei optional einzelne Komponenten der in Figur 4 gezeigten Schaltung geeignet parametri- siert werden können.
Allgemein kann bei allen beschriebenen Ausführungsformen die Merkmalsextraktion bei erfassten Schallsignalen durch geeignete Schaltungen ganz oder teilweise bei einem a- nalogen oder digitalen Signal erfolgen, z.B. durch Verwendung von Filtern, Spitzenwert- Gleichrichtern, Mittelwert-Gleichrichtern oder anderen bekannten Einrichtungen. Weiterhin ist es möglich in der Pumpe nur solche Fehlersituationen zu berücksichtigen, welche eine unmittelbare Reaktion erfordern, wie z.B. Okklusionen oder ein Defekt einer Alarmvorrichtung. Weitere Funktionen für allgemeine Diagnosezwecke können beispielsweise außerhalb der Pumpe 1 in einer Diagnosestation durchgeführt werden, wobei z.B. von einem in der Pumpe angeordneten Messwertaufnehmer 5 zur Verfügung gestellte Signale über eine Schnittstelle nach außen übertragen werden, wie in Figur 3 gezeigt.
Figur 5 zeigt das außerhalb der Infusionspumpe 1 an Position 2 in Figur 1 mit einem Luftschallaufnehmer aufgenommene Signal eines Vibrationsalarms 25 der Insulinpumpe 1 im Zeitbereich und das zugehörige Leistungsspektrum im Frequenzbereich von 100 Hz bis 20 kHz. Da die Vibrationsfrequenz von f = 140 Hz bekannt und annähernd konstant ist, kann eine automatische Funktionsüberprüfung durch eine Filterung mit einem schmalbandigen Bandpass der Mittenfrequenz etwa im Bereich der Vibrationsfrequenz und einen anschließenden Vergleich mit einem in einem Festwertspeicher 1 gespeicherten Schwellwert 26 erfolgen. Hierdurch kann prinzipiell ermittelt werden, ob zum Beispiel eine Vibrationsalarmvorrichtung einwandfrei arbeitet oder ob die Infusionspumpe 1 einen Fehler aufweist.
Alternativ kann die Leistung im Durchlassbereich des Bandpassfilters absolut und im Verhältnis zur Gesamtleistung des Schallsignals betrachtet werden, wodurch ebenfalls die Infusionspumpe 1 oder eine Vibrationsalarmvomchtung auf Fehler überprüft werden kann.
Mit dem gleichen Verfahren kann auch ein akustischer Alarmgeber überprüft werden. Vorteilhaft kann diese Überprüfung entweder bei jedem Selbsttest der Pumpe, z.B. nach Auswechseln oder Einlegen einer Medikamentenampulle, oder bei einer Aktivierung durch die Pumpensteuerung 23 erfolgen.
Figur 6 zeigt die effektive Leistung eines aus einem Laufgeräusch eines Antriebs resultierenden, aufgenommenen Schallsigηals, welche äquivalent dem Quadrat des Effektivwerts der Signalspannung ist, als Funktion der geförderten Insulinmenge bzw. dem Okklusionsvolumen im Falle einer Okklusion in zwei Beispielen. Wie aus Figur 6 gesehen wird, steigt der Effektivwert in dem durch den Pfeil 27 gekennzeichneten Bereich nach dem Auftreten der Okklusion an, wodurch prinzipiell eine Okklusion erkannt werden kann.
Es können vorteilhaft zwei Betriebszustände der Infusionspumpe für die Detektion unterschieden werden. Bei der (quasi) kontinuierlichen Förderung größerer Medikamentenmengen, insbesondere bei Bolusabgaben, mit entsprechend langer Motorlaufzeit, gewöhnlich im Bereich einiger Sekunden, werden über die gesamte Laufzeit des Motors Messungen der effektiven Schallleistung durchgeführt und im Speicher 22 abgelegt. Es wird angenommen, dass eine Okklusion auftritt, wenn bei den einzelnen Messwerten der effektiven Schallleistung ein signifikanter ansteigender Trend, wie beispielhaft in Figur 6 gezeigt, existiert. Zur Erkennung des Trends können verschieden Verfahren eingesetzt werden, wobei bei einer einfachen Variante ein Alarm z.B. dann ausgelöst wird, wenn die einzelnen Messwerte der effektiven Schallleistung jeweils um mehr als einen vorgebbaren Mindestwert ansteigen.
Zusätzlich oder alternativ kann die einmalige oder mehrmalige Überschreitung eines Grenzwertes der effektiven Schallleistung überprüft werden, wobei dieser Grenzwert entweder im Festwertspeicher 21 der Pumpe 1 abgelegt oder als adaptive Größe im Speicher 22 gespeichert ist. In diesem Fall kann die Festlegung des Grenzwertes für die Leistung z.B. auf Basis der Schallmessung bei der ersten Ausschüttung (Priming) nach dem Einsetzen einer neuen Medikamentenampulle erfolgen.
Bei einer Folge kleiner Medikamentenabgaben, insbesondere Basalabgaben, mit entsprechend kurzen Motorlaufzeiten können analoge Verfahren eingesetzt werden, wobei als Messwerte z.B. eine Sequenz aufeinander folgender Ausschüttung verwendet werden.
Alternativ oder zusätzlich zur Ermittlung der absoluten Schallleistung kann eine Analyse der spektralen Zusammensetzung nach einer Fouriertransformation durch das FFT-Glied 18 durchgeführt werden. So ist beispielsweise eine Zunahme insbesondere der hohen Frequenzanteile im Amplituden - oder Leistungsspektrum charakteristisch für eine Okklusion und kann von einem Experten oder durch eine geeignete Software erkannt werden. Dabei können auch das Amplituden- oder Frequenzspektrum mit einem oder mehreren Referenzspektren verglichen werden, um z.B. nicht nur das Auftreten der Okklusion zu detektieren, sondern auch detailliertere Aussagen zur auftretenden Okklusion machen zu können oder auch andere Fehlerzustände zu erkennen.
Sollen z.B. Defekte oder Verschmutzungen des Antriebssystems erkannt werden, kann das erfasste Schallsignal z.B. auf Schwankungen des Geräuschpegels untersucht werden. Insbesondere Verschmutzungen, z.B. durch das Eindringen von Fremdpartikeln in das Antriebssystem, bewirken aufgrund der erhöhten Reibung sowohl eine Zunahme des Geräuschpegels, wie z.B. durch den Effektivwert des aufgenommenen Schallsignals ausgedrückt, als auch eine starke Schwankung dieses Geräuschpegels. Der Anstieg dieses Geräuschpegels kann leicht durch einen Vergleich des Effektivwerts des aufgenommenen Schallsignals mit einem vorgegebenen Grenzwert erfolgen. Wie bereits oben erwähnt, kann dieser Grenzwert festgelegt oder adaptiv gewählt werden. Die Schwankungsbreite der Schallemission kann z.B. durch eine statistische Analyse des Effektivwertes oder eine andere geeignete Kenngröße, wie z.B. einen Spitzenwert des Schallsignals oder Leistungsspektrums ermittelt werden.
Je nach Ausschüttungsmenge der Infusionspumpe kann die Analyse des Schallsignals, wie oben beschrieben, entweder mehrere während einer Ausschüttung durchgeführte Messungen oder mehrere aufeinander folgende Ausschüttungen als Messwerte verwenden. Ebenso ist eine Analyse der Schwankungen des Geräuschpegels im Frequenzbereich möglich.
Defekte im Antriebssystem, wie z.B. im Motor und oder im Getriebe, können ähnliche Auswirkungen auf das Laufgeräusch der Infusionspumpe haben wie Verschmutzungen. Häufig sind solche Defekte z.B. bei Zahnbrüchen durch impulsartige Geräusche gekennzeichnet, deren Frequenz der Drehzahl der jeweiligen Getriebestufe entspricht.
Figur 7 zeigt das mit einer fehlerfreien Pumpe aufgenommene Laufgeräusche im Zeitbereich, sowie das zugehörige Leistungsspektrum im charakteristischem Frequenzbereich von 2 kHz bis 20 kHz.
Figur 8 stellt die gleichen Größen wie in Figur 7 gezeigt dar, wobei jedoch ein Zahnbruch im Getriebe der Infusionspumpe vorliegt. Dabei war der Schallaufnehmer im Bereich 3 in Figur 1 angeordnet. Im Zeitsignal sind die jeweils bei Eingriff des defekten Zahnes auftretenden Impulse 28 deutlich sichtbar. Im Frequenzspektrum bewirken diese Impulse eine deutliche Leistungszunahme im oberen Frequenzbereich von 10 kHz bis etwa 20 kHz, wie durch den Pfeil 29 dargestellt. Die Detektion derartiger Impulse kann z.B. durch eine Hochpassfilterung im Zeit- oder Frequenzbereich mit einem anschließenden Schwellwertvergleich erfolgen.

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zur Überprüfung eines medizinischen Geräts (1) mit einem Schallaufnehmer (5), welcher einen von dem Gerät (1) emittierten Schall erfassen kann, um das medizinische Gerät auf Fehler zu überprüfen.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das medizinische Gerät eine Infusionspumpe für die extrakorporale Verwendung ist.
3. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit einer Auswerteeinheit (12), welcher die Signale. des mindestens einen Schallaufnehmers (5) zugeführt werden und welche das Auftreten eines Fehlers detektieren kann.
4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Schallaufnehmer (5) fest mit dem medizinischen Gerät (1) verbunden ist oder in das medizinische Gerät (1) integriert ist.
5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Schallaufnehmer (5) so ausgestaltet ist, dass er Luftschall und/oder Körperschall aufnehmen kann.
6. Vomchtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Vibrationsvorrichtung in dem medizinischen Gerät (1) angeordnet .ist.
7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Signalausgab evorrichtung zur Ausgabe von optischen und/oder akustischen und/oder Bewegungssignalen in der Vorrichtung angeordnet ist.
8. Diagnosestation für ein medizinisches Gerät (1) mit einer Aufnahmevorrichtung für das Gerät und einer Auswerteeinheit (12), welche über eine Schnittstelle (14, 15) mit dem medizinischen Gerät (1) koppelbar ist.
9. Diagnosestation nach dem vorhergehenden Anspruch mit mindestens einem Schallaufnehmer (5), welcher Körperschall und/oder Luftschall von dem medizinischen Gerät (1) aufnehmen kann.
10. Diagnosestation nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei der Schallaufnehmer (5) so ausgestaltet ist, dass er an dem medizinischen Gerät (1) angebracht werden kann.
11. Verfahren zur Überprüfung eines medizimschen Gerätes (1), wobei der von dem Gerät (1) emittierte Schall erfasst und analysiert wird.
12. Verfahren nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei der von dem Gerät (1) emittierte Schall kontinuierlich oder temporär erfasst wird.
13. Verfahren nach einem der beiden vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Stoss- detektion basierend auf dem von dem Gerät (1) emittierten und analysierten Schall durchgeführt wird.
14. Verfahren nach einem der drei vorhergehenden Ansprüche, wobei ein Warnsignal von dem Gerät (1) ausgegeben wird und/oder das Gerät (1) gesperrt wird, wenn durch den emittierten und analysierten Schall ein Fehler an dem medizinischen Gerät (1) und/oder der Funktionsweise des medizinischen Gerätes (1) detektiert wird.
15. Verfahren nach einem der vier vorhergehenden Ansprüche, wobei der von dem Gerät (1) emittierte und erfasste Schall und/oder das Ergebnis der Analyse des Schalls gespeichert wird.
6. Verfahren nach einem der fünf vorhergehenden Ansprüche, wobei in oder an dem medizinischen Gerät (1) eine Schwingung, Vibration oder Schall erzeugt wird.
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