EP1248627A2 - Utilisation par voie orale de la dehydroepiandrosterone, de ses precurseurs et de ses derives comme agents hydratants a action directe - Google Patents

Utilisation par voie orale de la dehydroepiandrosterone, de ses precurseurs et de ses derives comme agents hydratants a action directe

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EP1248627A2
EP1248627A2 EP01907605A EP01907605A EP1248627A2 EP 1248627 A2 EP1248627 A2 EP 1248627A2 EP 01907605 A EP01907605 A EP 01907605A EP 01907605 A EP01907605 A EP 01907605A EP 1248627 A2 EP1248627 A2 EP 1248627A2
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Definitions

  • the present invention relates to the use of dehydroepiandrosterone, its precursors and its derivatives, for the manufacture of a composition suitable for oral administration and intended to be used for directly increasing the water content of the skin.
  • DHEA Dehydroepiandrosterone
  • DHEA at least one of its chemical precursors, of its chemical derivatives, of its biological precursors, or its metabolic derivatives, administered orally, are capable of acting directly on the water content of the skin, and this independently of their action on seborrhea.
  • a subject of the present invention is therefore the use of at least one compound chosen from the group consisting of dehydroepiandrosterone, its chemical precursors, its chemical derivatives, its biological precursors and its metabolic derivatives, for the preparation of a composition suitable for oral administration and intended to be used to directly increase the water content of the skin.
  • the biological precursor is chosen from the group comprising cholesterol, pregnenolone, 17 ⁇ -hydroxy pregnenolone, 5-androstenediol, dehydroepiandrosterone sulfate, sulfate of 17 ⁇ -hydroxy pregnenolone and 5-androstenediol sulfate.
  • the chemical precursor is chosen from the group comprising sapogenins, such as for example diosgenin (or spirost-5-en-3- ⁇ -ol) and the natural extracts containing them , especially fenugreek and extracts from Dioscorea such as Wild Yam (or wild yam root).
  • the metabolic derivative is chosen from the group comprising:
  • the chemical derivative is chosen from the group comprising the salts of DHEA, in particular the water-soluble salts of DHEA, such as for example DHEA sulphate and DHEA esters , including DHEA salicylate.
  • the composition may be a cosmetic composition or a dermatological composition, being in all the galenical forms normally used for oral administration, in particular in the form of breakable tablets or not, of granules, of capsules , capsules, solutes, suspensions or solutions, and comprising at least one compound chosen from the group consisting of dehydroepiandrosterone, its precursors and its derivatives as active principle, in association with any suitable excipient.
  • the compounds are present in the composition in an amount allowing their administration at a dose between 1 and 100 mg per day, preferably between 25 and 75 mg per day, said dosage being carried out in one or more doses, for example with a unit dose of 50 mg.
  • the DHEA which can be used according to the invention is for example available from the company SIGMA or from the company AKZO NOBEL.
  • the evaluation was carried out in a randomized double-blind clinical study in 280 subjects (140 men and 140 women).
  • the inclusion criteria were as follows: healthy volunteers, of both sexes, free from any serious pathology and aged 60 to 80 years.
  • the treatment consisted, for 12 months, in a daily intake in the morning, of DHEA at the dose of 50 mg, in the form of a scored tablet, for half of the subjects, or a placebo for the other half of the topics.
  • the hydration of the skin on the ventral forearm is measured blind at the start of treatment (T0) and at the end of treatment (T12), by the same clinician, using a Dermodiag®, device described in patent US5, 001,436.
  • the device features are as follows: output impedance: 1.4 kOhms and working frequency 10 MHz. The method used is that described by Lévêque J.L., Soc. Cosmet. Chem. (1983), 34, 419-428.
  • This device makes it possible to evaluate the state of hydration (water content of the surface layers of the epidermis) by measuring the electrical conductance.
  • Conductance is measured using an electrode applied to the skin for 10 seconds.
  • the conductance value is the result of the average of 6 individual measurements per measurement time.
  • the sebum production is measured at the start of the treatment (T0) and at the end of the treatment (T12) according to the techniques described by Kligman AM et al, J. Soc. Cosmet. Chem. (1986), 37, 369-373 and by Nordstrom KM et al, J. Invest. Dermatol (1986), 87, 260-264.
  • White adhesive microporous patches (Sebutape®, Cuderm Corporation Dallas, Texas USA,) described in US Pat. No. 4,532,937 are used; the patches are applied in a standardized way to the skin, previously degreased with 10 cotton swabs soaked in alcohol at 70 ° C.
  • the lipids which are passively absorbed on the stamps are visualized by the presence of transparent spots, themselves measured by image analysis.
  • Each spot represents an active sebaceous gland.

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Abstract

Utilisation d'au moins un composé choisi dans le groupe constitué par la déhydroépiandrostérone, ses précurseurs chimiques, ses dérivés chimiques, ses précurseurs biologiques et ses dérivés métaboliques, pour la préparation d'une composition adaptée à l'administration par voie orale et destinée à être utilisée pour augmenter directement la teneur en eau de la peau.

Description

UTILISATION PAR VOIE ORALE DE LA DEHYDROEPIANDROSTERONE, DE SES PRECURSEURS ET DE SES DERIVES COMME AGENTS HYDRATANTS A ACTION DIRECTE.
La présente invention a pour objet l'utilisation de la dehydroepiandrosterone, de ses précurseurs et de ses dérivés, pour la fabπcation d'une composition adaptée à l'administration par voie orale et destinée à être utilisée pour augmenter directement la teneur en eau de la peau.
Au cours du vieillissement, on observe aussi bien chez l'homme que chez la femme une diminution de la sécrétion endogène de sébum (Pochi P. E. in Advances in Biology of skin, (1965), vol. VI, Aging, edited by Montagna W., Pergamon Press, N.Y.), qui aurait pour conséquence un dessèchement de la peau.
Pour lutter contre cette diminution de la sécrétion du sébum, une thérapie à base de testostérone a été proposée (Pochi E. (1965) ; référence citée), mais les effets secondaires observées chez la femme, font que cette thérapie est rarement utilisée .
La dehydroepiandrosterone (DHEA) est un stéroïde naturel produit essentiellement par les glandes corticosurrénales. Elle est connue pour ses propriétés anti-âge, liées à sa capacité à promouvoir la kératinisation de l'épiderme (JP-
07196467) et à lutter contre l'ostéoporose (US-5, 824,671). Elle est utilisée dans le traitement de l'obésité et du diabète (WO 97/13500) et dans différentes maladies d'origine hormonale comme certains cancers (WO 94/16709). Il a en outre été proposé d'utiliser le sulfate de DHEA contre l'alopécie (JP-60142908) et pour traiter les différents signes du vieillissement tels que l'élasticité, la flaccidité ou le relâchement de la peau (EP-0723775). Des compositions à base de DHEA destinées à réduire la sécheresse de la peau sont décrites dans le brevet US-4,496,556. Dans ces compositions, qui peuvent être administrées par voie orale, la DHEA induit une augmentation de la production endogène de sébum et de sa sécrétion. L'augmentation de la production du sébum forme une couche occlusive sur la peau qui renforce la barrière cutanée et permet la rétention d'eau dans le stratum corneum, prévenant ainsi la sécheresse de la peau.
Toutefois aucun de ces documents ne décrit, ni ne suggère l'utilisation par voie orale, de la DHEA, de ses précurseurs et de ses dérivés pour augmenter directement la teneur en eau de la peau, qui fait l'objet de la présente invention.
En effet la Demanderesse a trouvé de manière inattendue que la DHEA, l'un au moins de ses précurseurs chimiques, de ses dérivés chimiques, de ses précurseurs biologiques, ou de ses dérivés métaboliques, administrés par voie orale, sont aptes à agir directement sur la teneur en eau de la peau, et ce indépendamment de leur action sur la séborrhée.
La présente invention a en conséquence pour objet, l'utilisation d'au moins un composé choisi dans le groupe constitué par la dehydroepiandrosterone, ses précurseurs chimiques, ses dérivés chimiques, ses précurseurs biologiques et ses dérivés métaboliques, pour la préparation d'une composition adaptée à l'administration par voie orale et destinée à être utilisée pour augmenter directement la teneur en eau de la peau. Dans un mode de mise en œuvre avantageux de l'utilisation selon l'invention, le précurseur biologique est choisi dans le groupe comprenant le cholestérol, la prégnénolone, la 17α-hydroxy prégnénolone, le 5-androstènediol, le sulfate de dehydroepiandrosterone, le sulfate de 17α-hydroxy prégnénolone et le sulfate de 5-androstènediol. Dans un autre mode de mise en oeuvre avantageux de cette utilisation, le précurseur chimique est choisi dans le groupe comprenant les sapogénines, comme par exemple la diosgénine (ou spirost-5-én-3-β-ol) et les extraits naturels les contenant, notamment le fenugrec et les extraits de Dioscorées telles que le Wild Yam (ou racine d'igname sauvage). Dans un autre mode de mise en œuvre avantageux de cette utilisation, le dérivé métabolique est choisi dans le groupe comprenant le
5-androstène-3β-17β-diol (adiol), le sulfate de 5-androstène-3β-17β-diol et la
4-androstène-3,17-dione.
Dans un autre mode de mise en œuvre avantageux de cette utilisation, le dérivé chimique est choisi dans le groupe comprenant les sels de la DHEA, en particulier les sels hydrosolubles de la DHEA, comme par exemple le sulfate de DHEA et les esters de la DHEA, notamment le salicylate de DHEA.
Conformément à l'utilisation selon l'invention, la composition peut être une composition cosmétique ou une composition dermatologique, se présentant sous toutes les formes galéniques normalement utilisées pour une administration orale, notamment sous forme de comprimés sécables ou non, de granules, de capsules, de gélules, de solutés, de suspensions ou de solutions, et comprenant au moins un composé choisi dans le groupe constitué par la dehydroepiandrosterone, ses précurseurs et ses dérivés à titre de principe actif, en association avec tout excipient approprié.
Conformément à l'utilisation selon la présente invention, les composés sont présents dans la composition en une quantité permettant leur administration à une dose comprise entre 1 et 100 mg par jour, de préférence entre 25 et 75 mg par jour, ladite posologie étant réalisée en une ou plusieurs prises, par exemple avec une dose unitaire de 50 mg.
La DHEA utilisable selon l'invention est par exemple disponible auprès de la Société SIGMA ou de la Société AKZO NOBEL.
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaissent dans la suite de la description et des exemples.
EXEMPLE 1 : Evaluation de l'effet direct de la DHEA administrée par voie orale sur la teneur en eau de la peau et de son effet sur la production de sébum - Comparaison avec un placebo
1. Méthodologie 1.1. traitement
L'évaluation a été réalisée par une étude clinique randomisée en double aveugle chez 280 sujets (140 hommes et 140 femmes). Les critères d'inclusion étaient les suivants : volontaires sains, des deux sexes, exempts de toute pathologie sévère et âgés de 60 à 80 ans.
Le traitement a consisté, pendant 12 mois, en une prise quotidienne le matin, de DHEA à la dose de 50 mg, sous forme d'un comprimé sécable, pour la moitié des sujets, ou d'un placebo pour l'autre moitié des sujets. 1.2. évaluation de l 'hydratation de la peau
L'hydratation de la peau sur l'avant-bras face ventrale est mesurée en aveugle au début du traitement (T0) et à la fin du traitement (T12), par le même clinicien, à l'aide d'un Dermodiag®, appareil décrit dans le brevet US5, 001,436. Les caractéristiques de l'appareil sont les suivantes : impédance de sortie : 1,4 kOhms et fréquence de travail 10 MHz. La méthode utilisée est celle décrite par Lévêque J.L., Soc. Cosmet. Chem. (1983), 34, 419-428.
Cet appareil permet d'évaluer l'état d'hydratation (teneur en eau des couches superficielles de l'épiderme) par mesure de la conductance électrique. La conductance est mesurée à l'aide d'une électrode appliquée sur la peau pendant 10 secondes. La valeur de la conductance est la résultante de la moyenne de 6 mesures individuelles par temps de mesure.
L'analyse statistique est réalisée par le test de Wilcoxon. 1.3. : évaluation de la production de sébum
La production de sébum est mesurée au début du traitement (T0) et à la fin du traitement (T12) selon les techniques décrites par Kligman A.M. et al, J. Soc. Cosmet. Chem. (1986), 37, 369-373 et par Nordstrom K. M. et al, J. Invest. Dermatol (1986), 87, 260-264. On utilise des timbres microporeux adhésifs blancs (Sebutape®, Cuderm Corporation Dallas, Texas USA,) décrits dans le brevet US 4,532,937 ; les timbres sont appliqués de façon standardisée sur la peau, préalablement dégraissée par 10 passages de coton imbibé d'alcool à 70°C. Les lipides qui sont passivement absorbés sur les timbres, sont visualisés par la présence de taches transparentes, elles-mêmes mesurées par analyse d'images.
Chaque tache (spot) représente une glande sébacée active.
L'analyse statistique est réalisée par le test de Wilcoxon.
2. Résultats :
Ils sont illustrés dans les tableaux 1 et 2.
Chez les hommes, le traitement à la DHEA par voie orale permet une amélioration significative (p=0,03) de l'hydratation de la peau, mesurée par la conductance (+ 26% dans le groupe traité contre +21 % dans le groupe placebo) alors que l'on n'observe pas de variation significative de la séborrhée, après traitement par la DHEA (p=0,46) .
Chez les femmes en revanche, le traitement à la DHEA entraîne une variation significative de la séborrhée (p=0,0001) sans variation significative de l'hydratation de la peau (p=0,44).
Ces résultats montrent que la DHEA administrée par voie orale, a un effet direct sur la teneur en eau de la peau et que cet effet n'est pas lié à la séborrhée.

Claims

REVENDICATIONS
1. Utilisation d'au moins un composé choisi dans le groupe constitué par la dehydroepiandrosterone, ses précurseurs chimiques, ses dérivés chimiques, ses précurseurs biologiques et ses dérivés métaboliques, pour la préparation d'une composition adaptée à l'administration par voie orale et destinée à être utilisée pour augmenter directement la teneur en eau de la peau.
2. Utilisation selon la revendication 1, caractérisée en ce que le précurseur biologique est choisi dans le groupe comprenant le cholestérol, la prégnénolone, la 17α-hydroxy prégnénolone, le 5-androstènediol, le sulfate de dehydroepiandrosterone, le sulfate de 17 -hydroxy prégnénolone et le sulfate de 5- androstènediol.
3. Utilisation selon la revendication 1, caractérisée en ce que le précurseur chimique est choisi dans le groupe constitué par les sapogénines et les extraits naturels les contenant.
4. Utilisation selon la revendication 1, caractérisée en ce que le dérivé métabolique est choisi dans le groupe comprenant le 5-androstène-3β-17β-diol (adiol), le sulfate de 5-androstène-3β-17β-diol et la 4-androstène-3,17-dione.
5. Utilisation selon la revendication 1, caractérisée en ce que le dérivé chimique est choisi dans le groupe constitué par les sels et les esters de la DHEA.
6. Utilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que la composition est une composition cosmétique.
7. Utilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que la composition est une composition dermatologique.
8. Utilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que les composés sont présents dans la composition en une quantité permettant leur administration, à une dose comprise entre 1 et 100 mg par jour, de préférence entre 25 et 75 mg par jour.
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