EA045209B1

EA045209B1 - DEVICE FOR ALLERGY TESTS

Info

Publication number: EA045209B1
Application number: EA202391655
Authority: EA
Original assignee: Аллтест Гмбх
Priority date: 2021-01-15
Filing date: 2022-01-12
Publication date: 2023-11-02

Description

Область техники, к которой относится настоящее изобретениеField of technology to which the present invention relates

Изобретение относится к устройству для аллергических проб для нанесения жидкой среды на кожу или в кожу, имеющему пленку с плоской частью для наложения на кожу и по меньшей мере одной частью, отстоящей от кожи во время использования, с контейнером для содержания жидкости среды, при этом каждый контейнер каждой отстоящей части имеет по меньшей мере одно закрывающееся отверстие.The invention relates to an allergy testing device for applying a liquid medium to or into the skin, having a film with a flat part for application to the skin and at least one part spaced from the skin during use, with a container for containing the liquid medium, each the container of each spaced part has at least one closing opening.

Настоящее изобретение относится к устройствам для аллергических проб по меньшей мере с одной отстоящей частью по меньшей мере с одним контейнером для содержания жидкой среды, но, в частности, с несколькими отстоящими частями с несколькими контейнерами для хранения различных жидких сред. В результате аллергические пробы для нескольких аллергенов можно проводить одновременно особенно эффективным способом, что экономит время пациента или субъекта исследования.The present invention relates to devices for allergy tests with at least one spacer part with at least one container for containing a liquid medium, but in particular with several spacer parts with several containers for storing different liquid media. As a result, allergy testing for several allergens can be performed simultaneously in a particularly efficient manner, saving time for the patient or test subject.

Настоящее изобретение относится к устройствам для аллергических проб, используемым для тестирования аллергической реакции путем простого нанесения соответствующей жидкой среды на поверхность кожи без повреждения кожи. Например, таким образом можно определить аллергическую реакцию на определенные косметические средства, такие как мази или кремы. Также включены устройства для аллергических проб для проведения так называемой инъекционной пробы, при которой кожу прокалывают или царапают, так что тестируемая жидкая среда может проникнуть через кожу и, возможно, вызвать аллергическую реакцию.The present invention relates to allergy testing devices used to test an allergic reaction by simply applying an appropriate liquid medium to the surface of the skin without damaging the skin. For example, in this way you can determine an allergic reaction to certain cosmetics, such as ointments or creams. Also included are allergy testing devices for performing a so-called injection test, in which the skin is punctured or scratched so that the test liquid medium can penetrate the skin and possibly cause an allergic reaction.

Уровень техникиState of the art

Термин жидкая среда включает широкий спектр жидкостей, содержащих ингредиенты, которые подлежат исследованию в отношении аллергической реакции со стороны пациента или субъекта исследования. Например, такими ингредиентами могут быть экстракты аллергенов, такие как экстракты пыльцы, пищевые экстракты и т.д. Для использования особенно подходят среды с низкой вязкостью, но возможно также использование вязких или гелеобразных сред при условии, что их можно наносить на кожу или в кожу. Компоненты в твердой форме, например сублимированные аллергены в форме лиофилизата, которые смешивают с жидкой средой при использовании устройства для аллергических проб, также могут быть размещены в подходящих точках на устройстве для аллергических проб. Смесь двух или более компонентов затем наносят на кожу или в кожу.The term liquid medium includes a wide range of liquids containing ingredients that are being tested for an allergic reaction on the part of the patient or test subject. For example, such ingredients may be allergen extracts such as pollen extracts, food extracts, etc. Low viscosity media are particularly suitable for use, but viscous or gel-like media are also possible provided they can be applied to or into the skin. Components in solid form, such as freeze-dried allergens in lyophilisate form, which are mixed with the liquid medium when using the allergy testing device, can also be placed at suitable points on the allergy testing device. A mixture of two or more components is then applied to or into the skin.

В прошлом инъекционная проба включала очень сложный и трудоемкий способ ручного капания различных аллергенов на кожу, например, на предплечье или спину, и прокалывание кожи, чтобы исследуемое вещество могло проникнуть в эпидермис. Через определенное время тестирования аллергическую реакцию оценивали, определяя покраснение кожи и размер волдыря. Положительный контроль с гистамином и безлекарственный отрицательный контроль обычно проводят параллельно. Помимо больших затрат времени для медицинского персонала и пациента или субъекта исследования, очень трудно, особенно в случае очень молодых пациентов или субъектов исследования, выдержать длительность лечения без движения. Кроме того, существует риск, особенно когда пациент или субъект исследования двигаются, что жидкая среда, которую капали, будет смазана или смешана.In the past, injection testing involved a very complex and time-consuming method of manually dropping various allergens onto the skin, such as the forearm or back, and piercing the skin to allow the test substance to penetrate the epidermis. After a certain testing time, the allergic reaction was assessed by determining the redness of the skin and the size of the blister. The histamine positive control and drug-free negative control are usually run in parallel. In addition to the large investment of time for medical personnel and the patient or research subject, it is very difficult, especially in the case of very young patients or research subjects, to endure the duration of treatment without movement. In addition, there is a risk, especially when the patient or research subject moves, that the liquid medium that is dripped will be smeared or mixed.

С помощью устройств для аллергических проб, которые уже содержат исследуемую жидкую среду, проведение таких аллергических проб или кожных инъекционных проб стало значительно проще как для медицинского персонала, так и для пациента или субъекта исследования.With allergy testing devices that already contain the liquid medium being tested, administering allergy testing or skin injection testing has become significantly easier for both medical personnel and the patient or test subject.

Например, в US 2014/276196 А1 описано устройство для аллергических проб в виде пленки с рядом контейнеров для хранения различных жидких сред, которую наклеивают на кожу. После нанесения коромысло в верхней части пленки оказывает давление на все контейнеры, прокалывая нижнюю часть пленки, одновременно прокалывая верхний слой кожи и нанося жидкую среду на место прокола.For example, US 2014/276196 A1 describes a device for allergy tests in the form of a film with a number of containers for storing various liquid media, which is glued to the skin. Once applied, a rocker at the top of the film applies pressure to all containers, piercing the bottom of the film while simultaneously piercing the top layer of skin and applying the liquid medium to the puncture site.

Другие конструкции устройств для аллергических проб известны, например, из US 2841138 А или EP 2163203 A1.Other designs of devices for allergy testing are known, for example, from US 2841138 A or EP 2163203 A1.

Устройство для аллергических проб в форме блистерной полоски описано в AT 515791 В1, в котором предусмотрены две пленки, а соответствующая жидкая среда содержится в выступах на верхней пленке. Путем ручного давления на выступы среду, содержащуюся в них, выдавливают через отверстие на поверхность кожи и, при необходимости, одновременно царапают или прокалывают кожу заостренными или острыми предметами, чтобы среда могла проникнуть в кожу и, возможно, вызвать там аллергическую реакцию.An allergy test device in the form of a blister strip is described in AT 515791 B1, in which two films are provided and the corresponding liquid medium is contained in projections on the top film. By applying manual pressure to the protrusions, the media contained therein is forced through an opening onto the surface of the skin and, if necessary, simultaneously scratching or piercing the skin with pointed or sharp objects so that the media can penetrate the skin and possibly cause an allergic reaction there.

Известные устройства для аллергических проб обычно не допускают нанесения соответствующей среды на кожу или в кожу определенным образом, поскольку открытие контейнера, содержащего среду, сильно зависит от направления и величины прилагаемой сжимающей силы. Это не приводит к хорошей воспроизводимости аллергических проб.Conventional allergy testing devices generally do not allow the appropriate medium to be applied to or into the skin in a particular manner, since the opening of the container containing the medium is highly dependent on the direction and magnitude of the applied compressive force. This does not lead to good reproducibility of allergy tests.

Кроме того, многие устройства для аллергических проб имеют очень сложную конструкцию и трудоемки в изготовлении или наполнении жидкой средой, что увеличивает стоимость.In addition, many allergy testing devices are very complex in design and labor intensive to manufacture or fill with liquid media, which adds to the cost.

Таким образом, целью настоящего изобретения является создание упомянутого выше устройства для аллергических проб, которое может быть изготовлено настолько просто и недорого, насколько это возможно, и состоит из как можно меньшего количества компонентов. Кроме того, должны быть гарантированы безупречное функционирование и воспроизводимость аллергических проб, и нужно иметьIt is therefore an object of the present invention to provide the above-mentioned allergy testing device which can be manufactured as simply and inexpensively as possible and consists of as few components as possible. In addition, the perfect functioning and reproducibility of allergy tests must be guaranteed and

- 1 045209 возможность безопасно и определенным образом наносить жидкую среду, содержащуюся в контейнерах, на поверхность расположенной под ними кожи, чтобы можно было сделать надежные выводы о любых аллергических реакциях. Следует избегать или по меньшей мере уменьшать недостатки известных устройств для аллергических проб.- 1 045209 the ability to safely and accurately apply the liquid medium contained in the containers to the surface of the underlying skin so that reliable conclusions can be drawn about any allergic reactions. The disadvantages of known allergy testing devices should be avoided or at least reduced.

Сущность изобретенияThe essence of the invention

Задача изобретения решается за счет того, что каждая отстоящая часть выполнена с возможностью деформации в направлении плоской части пленки, и что клапан расположен с возможностью скольжения по меньшей мере в одном отверстии каждого контейнера, при этом отверстие контейнера герметично закрыто в закрытом положении клапана, и при деформации отстоящей части клапан по меньшей мере частично открывается в положении, отклоняющемся от закрытого положения. Устройство для аллергических проб согласно изобретению состоит из нескольких компонентов, которые относительно легко изготовить, например, путем литья под давлением из подходящей пластмассы. Предполагая производство соответственно больших количеств, также могут быть достигнуты относительно низкие производственные затраты. За счет размещения клапана в отверстии каждого контейнера с жидкой средой может происходить открытие определенным образом по меньшей мере части отверстия контейнера при приложении давления к отстоящей части пленки в направлении поверхности кожи, а значит безопасное нанесение жидкой среды и любых смешанных с ней веществ на поверхность кожи. Благодаря соответствующей конструкции клапана и отверстия контейнера контейнер может быть герметично закрыт, когда клапан находится в закрытом положении, и, таким образом, жидкая среда в контейнере может безопасно храниться даже в течение длительных периодов времени. В зависимости от используемой среды контейнер также можно заполнять ею непосредственно перед проведением аллергической пробы. В идеале, однако, устройства для аллергических проб уже предварительно заполнены жидкой средой и любыми твердыми веществами, отделенными от нее, такими как сублимированные аллергены (лиофилизаты), которые смешивают с жидкой средой во время использования и продают в соответствующей упаковке, так что медицинскому персоналу нужно только открыть их и использовать на пациенте или субъекте исследования.The object of the invention is achieved in that each spaced portion is deformable in the direction of the flat portion of the film, and that the valve is slidably positioned in at least one opening of each container, wherein the container opening is sealed in the closed position of the valve, and when deformation of the spacer part, the valve at least partially opens in a position deviating from the closed position. The allergy test device according to the invention consists of several components which are relatively easy to manufacture, for example by injection molding from a suitable plastic material. By assuming the production of correspondingly large quantities, relatively low production costs can also be achieved. By placing a valve in the opening of each container containing liquid medium, at least part of the opening of the container can be opened in a certain way when pressure is applied to the spaced part of the film towards the surface of the skin, and therefore safe application of the liquid medium and any substances mixed with it on the surface of the skin. By appropriately designing the valve and the opening of the container, the container can be sealed when the valve is in the closed position, and thus the liquid medium in the container can be safely stored even for long periods of time. Depending on the medium used, the container can also be filled with it immediately before the allergy test. Ideally, however, allergy testing devices are already pre-filled with a liquid medium and any solids separated from it, such as freeze-dried allergens (lyophilisates), which are mixed with the liquid medium at the time of use and sold in appropriate packaging, so that medical personnel need only open them and use them on a patient or research subject.

Контейнер предпочтительно составляет единое целое с отстоящей частью пленки. В результате производственные затраты могут быть еще больше минимизированы, поскольку и пленка, и контейнер могут быть изготовлены из одного материала и, предпочтительно, также из одной детали.The container is preferably integral with the spacer portion of the film. As a result, production costs can be further minimized since both the film and the container can be made from the same material and preferably also from the same piece.

В случае контейнера, составляющего одно целое с отстоящей частью пленки, в каждой отстоящей части может быть расположено заправочное отверстие, предпочтительно закрывающееся крышкой, для наполнения контейнера жидкой средой. Хотя это усложняет производственный процесс и, следовательно, увеличивает производственные затраты, это значительно упрощает заполнение контейнеров устройства для аллергических проб соответствующей жидкой средой. Вместо того, чтобы вводить через заправочное отверстие, среду можно также вводить в контейнер с помощью шприца, например, через проколотую мембрану.In the case of a container integral with a film spacer, each spacer may have a filling opening, preferably capped, for filling the container with liquid medium. Although this adds complexity to the manufacturing process and therefore increases manufacturing costs, it greatly simplifies the filling of the allergy test device containers with the appropriate liquid medium. Instead of being introduced through a fill port, the medium can also be introduced into the container using a syringe, for example through a pierced membrane.

В качестве альтернативы описанному выше объединению контейнера с отстоящей частью пленки контейнер также может быть изготовлен отдельно, по существу, в форме стакана, и впоследствии соответствующим образом соединен с отстоящей частью пленки. Этот вариант облегчает изготовление и образование пленки, но требует дополнительной технологической операции соединения контейнера с отстоящей частью пленки. Однако процесс наполнения контейнера соответствующей жидкой средой идеально может быть интегрирован в этот дополнительный производственный этап.As an alternative to the above-described association of the container with the spacer film portion, the container can also be manufactured separately, substantially in the shape of a cup, and subsequently suitably connected to the spacer film portion. This option facilitates the production and formation of the film, but requires an additional technological step of connecting the container with the spaced part of the film. However, the process of filling the container with the appropriate liquid medium can ideally be integrated into this additional production step.

Предпочтительно, чтобы по меньшей мере каждая отстоящая часть пленки, предпочтительно вся пленка, была упруго деформируемой. Это гарантирует, что отстоящая часть возвращается в исходное положение после приложения давления, тем самым снова отодвигая компоненты устройства для аллергических проб от поверхности кожи после того, как жидкая среда или смесь жидкой среды с твердыми веществами из контейнера была нанесена на кожу или введена в кожу. Это означает, что любая аллергическая реакция на рассматриваемую среду может беспрепятственно протекать во время проведения аллергической пробы, и может быть достигнут оптимальный результат.Preferably, at least each spaced portion of the film, preferably the entire film, is elastically deformable. This ensures that the spacer portion returns to its original position upon application of pressure, thereby again pushing the components of the allergy testing device away from the surface of the skin after the liquid medium or mixture of liquid medium and solids from the container has been applied to or introduced into the skin. This means that any allergic reaction to the medium in question can proceed unimpeded during the allergy test and an optimal result can be achieved.

Пленка предпочтительно изготовлена из синтетического материала, в частности термопластичного синтетического материала или силикона. Эти материалы просты в обработке и также могут соответствовать требованиям биосовместимости. Кроме того, с такими материалами может быть достигнута способность к упругой деформации, т.е. возврат к исходной форме или по меньшей мере по существу к исходной форме после деформации.The film is preferably made of a synthetic material, in particular a thermoplastic synthetic material or silicone. These materials are easy to process and can also meet biocompatibility requirements. In addition, with such materials the ability to elastically deform can be achieved, i.e. returning to the original shape, or at least substantially the original shape, after deformation.

Каждая отстоящая часть может быть образована выпуклостью пленки, так что во время использования образуется полость, предпочтительно закрытая к коже. В результате можно предотвратить смешивание жидких сред из разных выпуклостей во время проведения аллергической пробы и влияние внешних воздействий на исследование. При условии, что конструкция является подходящей, движение пациента или субъекта исследования во время аллергической пробы может быть даже возможным в определенных пределах, поскольку жидкая среда не может вытекать неконтролируемым образом.Each spaced portion may be formed by a convexity of the film so that during use a cavity is formed, preferably closed to the skin. As a result, it is possible to prevent the mixing of liquid media from different convexities during an allergy test and the influence of external influences on the study. Provided that the design is suitable, movement of the patient or test subject during the allergy test may even be possible within certain limits, since the liquid medium cannot flow out in an uncontrolled manner.

Чтобы не препятствовать опорожнению контейнера в полость ниже выступа пленки, в выступе также может быть выполнено вентиляционное отверстие. При сжатии выступа воздух выходит через вентиTo avoid preventing the container from being emptied into the cavity below the film projection, a vent hole may also be provided in the projection. When the protrusion is compressed, air escapes through the valve

- 2 045209 ляционное отверстие, которое при необходимости может содержать клапан, чтобы воздух снаружи не мог попасть в полость, в результате чего жидкая среда может беспрепятственно вытекать из контейнера на поверхность кожи.- 2 045209 lation hole, which, if necessary, can contain a valve so that air from outside cannot enter the cavity, as a result of which the liquid medium can flow freely from the container onto the surface of the skin.

Для проведения так называемой инъекционной пробы на стороне контейнера и/или клапана, обращенного к коже во время использования, предусмотрен по меньшей мере один заостренный или острый элемент для местного и поверхностного повреждения кожи. По меньшей мере один заостренный или острый элемент расположен в подходящей точке или точках на нижней стороне контейнера и/или клапана, благодаря чему во время деформации отстоящей части пленки соответствующее приложение давления одновременно с открытие клапана также прокалывает или царапает кожу.To carry out the so-called injection test, at least one pointed or sharp element is provided on the side of the container and/or valve facing the skin during use to locally and superficially damage the skin. At least one pointed or sharp element is located at a suitable point or points on the underside of the container and/or valve such that, during deformation of the spaced portion of the film, the corresponding application of pressure simultaneously with the opening of the valve also punctures or scratches the skin.

Преимущественно по меньшей мере один заостренный или острый элемент выполнен в виде единого целого с контейнером и/или клапаном. Например, заостренный или острый элемент можно интегрировать в процесс литья под давлением при изготовлении контейнера или клапана, в результате чего производственные затраты могут поддерживаться на очень низком уровне. Для специального применения также может быть необходимо использовать заостренные или острые элементы из нержавеющей стали, которые также могут быть размещены позже на контейнере или клапане, но это увеличивает производственные затраты.Advantageously, the at least one pointed or pointed element is integrally formed with the container and/or valve. For example, a pointed or pointed element can be integrated into the injection molding process for the manufacture of a container or valve, whereby manufacturing costs can be kept very low. For special applications it may also be necessary to use pointed or sharp stainless steel elements, which can also be placed later on the container or valve, but this increases manufacturing costs.

В соответствии с еще одним признаком изобретения каждый клапан образован по существу цилиндрическим корпусом с по меньшей мере одним каналом, при этом цилиндрический корпус герметично закрывает отверстие контейнера в закрытом положении клапана и открывает по меньшей мере один канал в контейнер в положении, отличном от закрытого положения. Такой цилиндрический корпус относительно прост в изготовлении.In accordance with another feature of the invention, each valve is formed by a substantially cylindrical body with at least one channel, wherein the cylindrical body seals the opening of the container in a closed position of the valve and opens at least one channel into the container in a position other than the closed position. This cylindrical body is relatively easy to manufacture.

По меньшей мере один канал может быть образован по меньшей мере одним каналом, проходящим внутри цилиндрического корпуса с соединением по меньшей мере с одним отверстием на боковой поверхности. В закрытом положении отверстие канала, проходящего внутри, закрыто на боковой поверхности, и никакая жидкая среда не может выйти из контейнера наружу. Когда клапан перемещается из закрытого положения, открывается по меньшей мере одно отверстие на боковой поверхности цилиндрического корпуса, в результате чего жидкая среда может достичь поверхности кожи через канал, проходящий внутри, посредством этого отверстия. Кроме того, внутри цилиндрического корпуса может быть расположено твердое вещество или внутренняя часть цилиндрического корпуса может быть снабжена покрытием из твердого вещества, например, лиофилизированного аллергена (лиофилизата), причем твердое вещество смешивают с жидкой средой во время использования устройства для аллергических проб и наносят на кожу или вводят в кожу.The at least one channel may be formed by at least one channel extending inside the cylindrical body in connection with at least one opening on the side surface. In the closed position, the opening of the channel passing inside is closed on the side surface, and no liquid medium can escape from the container to the outside. When the valve is moved from the closed position, at least one hole on the side surface of the cylindrical body is opened, whereby the liquid medium can reach the surface of the skin through a channel passing inside through this hole. In addition, a solid substance may be located within the cylindrical body or the interior of the cylindrical body may be coated with a solid substance, such as a lyophilized allergen (lyophilisate), wherein the solid substance is mixed with a liquid medium during use of the allergy testing device and applied to the skin or injected into the skin.

Альтернативно или дополнительно по меньшей мере один канал может быть образован по меньшей мере одним каналом, проходящим по поверхности цилиндрического корпуса. В закрытом положении клапана отверстие контейнера герметично закрыто соответствующими конструкциями клапана, и отверстие предотвращает утечку жидкой среды из контейнера. Когда клапан перемещается из закрытого положения по меньшей мере один канал на поверхности цилиндрического корпуса открывается, и жидкая среда вытекает из контейнера по меньшей мере по одному каналу, идущему снаружи на поверхности клапана к коже.Alternatively or additionally, the at least one channel may be formed by at least one channel extending along the surface of the cylindrical body. In the closed position of the valve, the opening of the container is sealed by the corresponding valve structures, and the opening prevents leakage of the liquid medium from the container. When the valve is moved from the closed position, at least one channel on the surface of the cylindrical body opens and fluid flows out of the container through at least one channel extending from the outside of the valve surface to the skin.

Уплотнительная кромка для герметизации отверстия контейнера в закрытом положении может быть объединена с цилиндрическим корпусом клапана. Такая уплотнительная кромка может быть легко интегрирована в процесс изготовления клапана, например в процесс литья под давлением. Уплотнительная кромка надежно предотвращает непреднамеренное вытекание жидкой среды из контейнера и непреднамеренное смешивание жидкой среды с каким-либо твердым веществом, присутствующим при закрытом положении клапана.A sealing lip for sealing the container opening in the closed position may be combined with the cylindrical valve body. Such a sealing lip can be easily integrated into a valve manufacturing process, such as an injection molding process. The sealing lip reliably prevents liquid from leaking out of the container and from inadvertently mixing with any solids present when the valve is closed.

Клейкая пленка с отслаивающейся пленкой предпочтительно располагается на той стороне плоской части пленки, которая обращена к коже во время использования. Таким образом, предварительно изготовленное соответствующим образом устройство для аллергических проб можно быстро использовать, просто сняв отслаивающуюся пленку и приклеив ее к подходящему участку кожи пациента или субъекта исследования. Вместо предварительно изготовленной клейкой пленки устройство для аллергических проб также может быть подготовлено для использования на пациенте или субъекте исследования путем нанесения, в частности путем распыления, подходящего клея на нижнюю сторону плоских частей пленки. Кроме того, устройство для аллергических проб также можно легко прикрепить и зафиксировать на поверхности кожи с помощью клейких полосок.The peelable adhesive film is preferably located on the side of the flat portion of the film that faces the skin during use. Thus, a suitably prefabricated allergy testing device can be quickly used by simply peeling off the peel-off film and adhering it to a suitable area of the patient's or test subject's skin. Instead of a pre-made adhesive film, the allergy testing device can also be prepared for use on a patient or test subject by applying, in particular by spraying, a suitable adhesive to the underside of the flat parts of the film. In addition, the allergy testing device can also be easily attached and fixed to the skin surface using adhesive strips.

В соответствии с еще одним признаком изобретения несколько отстоящих частей пленки расположены по меньшей мере в два ряда. Таким образом, аллергическая реакция может возникать одновременно на разные вещества, содержащиеся в жидких средах разных контейнеров в отстоящих частях пленки.According to another feature of the invention, several spaced film pieces are arranged in at least two rows. Thus, an allergic reaction can occur simultaneously to different substances contained in the liquid media of different containers in separate parts of the film.

Чтобы обеспечить однозначное назначение соответствующих жидких сред в контейнерах отдельных отстоящих частей, количество отстоящих частей пленки в каждом ряду разное. Это позволяет предотвратить смешение рядов при оценке аллергических реакций и добиться надежного и однозначного отнесения соответствующих жидких сред к соответствующим участкам кожи.To ensure a clear assignment of the respective liquid media in the containers of the individual spacers, the number of spacers of the film in each row is different. This makes it possible to prevent mixing of rows when assessing allergic reactions and to achieve reliable and unambiguous assignment of the corresponding liquid media to the corresponding areas of the skin.

Метки предпочтительно размещают снаружи каждой отстоящей части. Например, цифры или букThe marks are preferably placed on the outside of each spaced portion. For example, numbers or letters

- 3 045209 вы размещают на внешней стороне отстоящих частей или выступов пленки, при этом жидкие среды обозначают этими цифрами или буквами в сопроводительных материалах. В результате медицинский персонал знает, какая жидкая среда находится в в каком контейнере какой части пленки, и после проведения аллергической пробы может быстро и легко констатировать аллергическую реакцию на соответствующую жидкую среду или растворенное в ней вещество.- 3 045209 you place on the outside of the spaced parts or protrusions of the film, while liquid media are designated by these numbers or letters in the accompanying materials. As a result, medical personnel know which liquid medium is in which container in which part of the film, and after conducting an allergy test can quickly and easily determine an allergic reaction to the corresponding liquid medium or substance dissolved in it.

Пленка может быть образована, по меньшей мере, частично из прозрачного материала, например из прозрачного термопластичного синтетического материала или прозрачного силикона. Таким образом, с одной стороны, можно проверить наполнение контейнеров и, с другой стороны, правильность выполнения аллергической пробы. Если не все детали изготовлены из прозрачного материала, последний может быть изготовлен, например, в процессе двухкомпонентного литья под давлением после изготовления непрозрачных деталей.The film may be formed at least in part from a transparent material, such as a transparent thermoplastic synthetic material or a transparent silicone. In this way, on the one hand, it is possible to check the filling of the containers and, on the other hand, whether the allergy test was performed correctly. If not all parts are made from a transparent material, the latter can be made, for example, in a two-component injection molding process after the opaque parts are made.

Если предусмотрен транспортировочный фиксатор с по существу цилиндрическими элементами, которые предназначены для размещения на нижней стороне пленки для закрытия контейнеров и клапанов в отстоящих частях, можно предотвратить непреднамеренное смещение клапанов при деформации отстоящих частей пленки и, следовательно, непреднамеренное открывание контейнеров и утечку жидкой среды из контейнеров, а также смешивание жидкой среды с любыми присутствующими твердыми веществами. Транспортировочный фиксатор также может быть изготовлен очень просто и дешево, предпочтительно с использованием процесса литья под давлением. Устройство для аллергических проб предпочтительно доставляют вместе с таким транспортировочным фиксатором и предпочтительно в упаковке, и транспортировочный фиксатор снимают только незадолго до использования устройства для аллергических проб и незадолго до того, как устройство будет прикреплено к поверхности кожи пациента или субъекта исследования.If a transport lock is provided with substantially cylindrical elements that are designed to be placed on the underside of the film to close containers and valves in the spaced portions, it is possible to prevent the valves from unintentionally moving when the spaced portions of the film are deformed and, therefore, from unintentionally opening the containers and leaking fluid from the containers , as well as mixing the liquid medium with any solids present. The transport lock can also be manufactured very simply and cheaply, preferably using an injection molding process. The allergy testing device is preferably delivered with such a shipping lock and preferably in a package, and the shipping lock is removed only shortly before use of the allergy testing device and shortly before the device is attached to the skin surface of the patient or test subject.

Если на транспортировочном фиксаторе расположить линейку, желательно с полукруглыми выемками с мерными линиями, для измерения аллергических реакций на коже, то можно упростить или способствовать оценке аллергической пробы. Медицинский персонал может использовать линейку после снятия устройства для аллергических проб с поверхности кожи пациента или субъекта исследования, чтобы определить размер волдырей, вызванных аллергической реакцией. Для этого на линейке, например, предусмотрено несколько полукруглых углублений разного диаметра, которые приводят в соответствие с аллергической реакцией, чтобы иметь возможность считать величину круглого покраснения. Различные оттенки красного цвета для количественной оценки покраснения кожи также могут быть напечатаны на линейке транспортировочного фиксатора, чтобы облегчить медицинскому персоналу диагностику.If you place a ruler on the transport lock, preferably with semicircular recesses with measuring lines, to measure allergic reactions on the skin, you can simplify or facilitate the assessment of the allergy test. Health care personnel may use a ruler after removing the allergy testing device from the surface of a patient's or test subject's skin to determine the size of blisters caused by an allergic reaction. For this purpose, the ruler, for example, has several semicircular depressions of different diameters, which are adjusted to the allergic reaction in order to be able to count the amount of circular redness. Various shades of red to quantify skin redness can also be printed on the transport clamp bar to aid diagnosis by medical personnel.

Если предусмотрена предпочтительно стерильная упаковка, устройство для проведения аллергической пробы можно содержать в чистоте или стерильности до тех пор, пока оно не будет заполнено жидкой средой и любыми твердыми веществами или, в случае уже заполненных контейнеров, также до тех пор, пока оно не будет использовано на пациенте или субъекте исследования. Чтобы можно было рассмотреть устройство для аллергических проб в упаковке, упаковка должна быть по меньшей мере частично прозрачной. Может быть выполнена любая стерилизация устройства для аллергических проб с использованием подходящих методов стерилизации, таких как газ, гамма-излучение, ультрафиолетовое излучение и т.д.If preferably sterile packaging is provided, the allergy testing device can be kept clean or sterile until it is filled with liquid medium and any solids or, in the case of already filled containers, also until it is used on a patient or research subject. To be able to view the allergy testing device in the package, the package must be at least partially transparent. Any sterilization of the allergy testing device can be performed using suitable sterilization methods such as gas, gamma radiation, ultraviolet radiation, etc.

Пленка, контейнер, клапан и/или по меньшей мере один заостренный или острый элемент предпочтительно изготовлены по меньшей мере частично из биосовместимого материала, например полиэфирэфиркетона (PEEK), или по меньшей мере частично покрыты биосовместимым покрытием, например, париленовым покрытием.The film, container, valve and/or at least one pointed or pointed element is preferably made at least in part from a biocompatible material, such as polyetheretherketone (PEEK), or is at least partially coated with a biocompatible coating, such as a parylene coating.

Краткое описание фигурBrief description of the figures

Изобретение поясняется более подробно со ссылкой на прилагаемые фигуры чертежей, на которых показано:The invention is explained in more detail with reference to the accompanying drawings, which show:

на фиг. 1А - схематичное изображение принципа действия устройства для аллергических проб согласно изобретению на виде сбоку в разрезе при закрытом положении клапана, при котором отверстие контейнера герметично закрыто;in fig. 1A is a schematic side sectional view of the principle of operation of the allergy test device according to the invention with the valve in the closed position, in which the opening of the container is hermetically sealed;

на фиг. 1В - устройство для аллергических проб фиг. 1А в положении, которое отклоняется от закрытого положения клапана, в котором отверстие контейнера для выпуска жидкой среды по меньшей мере частично открыто;in fig. 1B - device for allergy tests FIG. 1A in a position that deviates from the closed position of the valve, in which the opening of the container for releasing the liquid medium is at least partially open;

на фиг. 2 - вид в разрезе варианта осуществления устройства для аллергических проб согласно изобретению с контейнером, объединенным с пленкой;in fig. 2 is a cross-sectional view of an embodiment of an allergy testing device according to the invention with a container combined with a film;

на фиг. 3А - вид в разрезе еще одного варианта осуществления устройства для аллергических проб согласно изобретению в закрытом положении клапана;in fig. 3A is a cross-sectional view of another embodiment of an allergy testing device according to the invention in a closed valve position;

на фиг. 3В - устройство для аллергических проб фиг. 3А в положении для выпуска жидкой среды, которое отклоняется от закрытого положения клапана;in fig. 3B - device for allergy tests FIG. 3A in a liquid release position that deviates from the closed position of the valve;

фиг. 4А - вид в разрезе еще одного варианта осуществления устройства для аллергических проб согласно изобретению в закрытом положении клапана;fig. 4A is a cross-sectional view of another embodiment of an allergy testing device according to the invention in a closed valve position;

фиг. 4В - устройство для аллергических проб фиг. 4А в положении для выпуска жидкой среды, коfig. 4B - allergy testing device FIG. 4A in position for releasing liquid medium, to

- 4 045209 торое отклоняется от закрытого положения клапана;- 4 045209 which deviates from the closed position of the valve;

на фиг. 5 - вид в перспективе транспортировочного фиксатора со встроенной линейкой для измерения аллергической реакции;in fig. 5 is a perspective view of a transport lock with a built-in ruler for measuring an allergic reaction;

фиг. 6 - вид в разрезе варианта устройства для аллергических проб с установленным на нем устройством безопасности при транспортировке;fig. 6 is a cross-sectional view of a variant of the device for allergy tests with a transport safety device installed on it;

на фиг. 7 - деталь VII фиг. 6 в увеличении;in fig. 7 - detail VII of Fig. 6 in magnification;

на фиг. 8 - вид в перспективе сверху варианта осуществления устройства для аллергических проб согласно изобретению; и на фиг. 9 - вид в перспективе устройства для аллергических проб, помещенного в упаковку.in fig. 8 is a top perspective view of an embodiment of an allergy testing device according to the invention; and in fig. 9 is a perspective view of the allergy testing device placed in the package.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретенияInformation confirming the possibility of implementing the invention

На фиг. 1А показано схематичное изображение принципа действия устройства 1 для аллергических проб согласно изобретению для нанесения жидкой среды M на кожу или в кожу H пациента или субъекта исследования. Устройство 1 для аллергических проб имеет пленку 2 с плоской частью 3, предназначенной для размещения на коже H, и частью 4, отстоящей от кожи H во время использования. Пленка 2 может быть образована, по меньшей мере, частично из прозрачного материала, например из прозрачного термопластичного синтетического материала или прозрачного силикона. Каждая отстоящая часть 4 пленки 2 имеет контейнер 5 для приема жидкой среды M, аллергическую реакцию на которую необходимо проверить. Среда M также может быть вязкой или иметь форму пасты или геля. Каждый контейнер 5 в отстоящей части 4 имеет по меньшей мере одно закрывающееся отверстие 6, через которое жидкая среда M может быть нанесена на кожу H или введена в кожу H. Плоская часть 3 пленки 2 может быть закреплена на поверхности кожи H клеем или клейкой пленкой (не показаны). Согласно изобретению каждая отстоящая часть 4 выполнена с возможностью деформации в направлении плоской части 3 пленки 2. Клапан 7 расположен с возможностью скольжения по меньшей мере в одном отверстии 6 каждого контейнера 5. На фиг. 1А клапан 7 находится в закрытом положении, в котором отверстие 6 контейнера 5 герметично закрыто, и предотвращено вытекание жидкой среды M из контейнера 5.In fig. 1A shows a schematic representation of the operating principle of an allergy testing device 1 according to the invention for applying a liquid medium M to or into the skin H of a patient or test subject. The allergy test device 1 has a film 2 with a flat part 3 intended to be placed on the skin H and a part 4 spaced from the skin H during use. The film 2 may be formed at least in part from a transparent material, for example from a transparent thermoplastic synthetic material or transparent silicone. Each spaced part 4 of the film 2 has a container 5 for receiving a liquid medium M, the allergic reaction to which must be checked. M medium can also be viscous or in the form of a paste or gel. Each container 5 in the spaced portion 4 has at least one closable opening 6 through which the liquid medium M can be applied to or introduced into the skin H. The flat portion 3 of the film 2 can be secured to the surface of the skin H with glue or adhesive film ( not shown). According to the invention, each spacer portion 4 is deformable in the direction of the flat portion 3 of the film 2. A flap 7 is slidably positioned in at least one opening 6 of each container 5. In FIG. 1A, the valve 7 is in a closed position, in which the opening 6 of the container 5 is sealed and the liquid medium M is prevented from leaking out of the container 5.

Если согласно фиг. 1В деформация отстоящей части 4 и контейнера 5 вызвана приложением силы F к отстоящей части 4 пленки 2, клапан 7 приходит в положение, отклоняющееся от закрытого положения согласно фиг. 1А, как только он попадает на поверхность кожи H и тем самым смещается внутрь контейнера 5. Смещение клапана 7 открывает отверстие 6 контейнера 5 по меньшей мере частично, благодаря чему жидкая среда может вытекать из контейнера 5 на поверхность кожи H. В представленном схематичном примере клапан 7 образован заглушкой в форме усеченного конуса, открывающей кольцевой зазор между клапаном 7 и отверстием 6, когда она выходит из закрытого положения, через которое жидкая среда M может вытекать из контейнера 5. Когда силу F убирают, отстоящая часть 4 пленки 2 предпочтительно возвращается к исходной форме, показанной на фиг. 1А. Для этого по меньшей мере часть 4 пленки 2, а предпочтительно вся пленка 2, выполнена из упругодеформируемого материала. Это предотвращает размещение компонентов устройства 1 для аллергических проб, таких как клапан 7, на поверхность кожи H и воспрепятствование или влияние на аллергическую реакцию на жидкую среду M.If according to FIG. 1B, the deformation of the spacer part 4 and the container 5 is caused by the application of a force F to the spacer part 4 of the film 2, the valve 7 comes to a position deviating from the closed position according to FIG. 1A as soon as it hits the surface of the skin H and thereby moves into the container 5. The displacement of the valve 7 opens the opening 6 of the container 5 at least partially, so that the liquid medium can flow out of the container 5 onto the surface of the skin H. In the schematic example shown, the valve 7 is formed by a truncated cone-shaped plug opening the annular gap between the valve 7 and the hole 6 when it comes out of the closed position, through which the liquid medium M can flow out of the container 5. When the force F is removed, the spaced portion 4 of the film 2 preferably returns to the original the form shown in Fig. 1A. For this purpose, at least part 4 of the film 2, and preferably the entire film 2, is made of an elastically deformable material. This prevents components of the allergy testing device 1, such as the valve 7, from being placed on the surface of the skin H and preventing or influencing the allergic reaction to the liquid medium M.

Такое устройство 1 для аллергических проб может быть изготовлено относительно легко, предпочтительно из подходящей пластмассы путем литья под давлением. Расположение клапана 7 в отверстии 6 контейнера 5 с жидкой средой M может привести к открытию определенным образом по меньшей мере части отверстия 6 контейнера 5 при приложении давления к отстоящей части 4 пленки 2 в направлении поверхности кожи H, и, таким образом, может быть достигнуто безопасное нанесение жидкой среды M на поверхность кожи. В проиллюстрированном варианте согласно фиг. 1А и 1В контейнер 5 объединен с пленкой 2 или отстоящей частью 4 пленки 2 и изготовлен с ней в виде единого целого. В данном случае отстоящая часть 4 образована выступом 11 пленки 2, так что при использовании устройства 1 для аллергических проб образуется полость 12, предпочтительно закрытая для кожи H. Однако отстоящая часть 4 пленки 2 не обязательно должна быть закрыта.Such an allergy test device 1 can be manufactured relatively easily, preferably from a suitable plastic material by injection molding. The location of the valve 7 in the opening 6 of the container 5 with liquid medium M can cause at least part of the opening 6 of the container 5 to be opened in a certain way when pressure is applied to the spaced part 4 of the film 2 in the direction of the skin surface H, and thus a safe applying liquid medium M to the skin surface. In the illustrated embodiment according to FIG. 1A and 1B, the container 5 is combined with the film 2 or a spacer portion 4 of the film 2 and is integrally manufactured with it. In this case, the spacer part 4 is formed by a protrusion 11 of the film 2, so that when the device 1 is used for allergy testing, a cavity 12 is formed, preferably closed to the skin H. However, the spacer part 4 of the film 2 need not be closed.

На фиг. 2 показан вид в разрезе другого варианта осуществления устройства 1 для аллергических проб согласно изобретению с контейнером 5, объединенным с пленкой 2. Отстоящая часть 4 пленки в данном случае также образована в виде выступа 11, в результате чего образуется полость 12, закрытая от образований на поверхности кожи. Контейнер 5 выполнен в виде стакана из отстоящей части 4 пленки 2 и имеет заправочное отверстие 8, которое может быть закрыто крышкой 9 для заполнения контейнера 5 жидкой средой M. В отстоящей части 4 пленки 2 или в выступе 11 также может быть предусмотрено вентиляционное отверстие 13, возможно, с вентиляционным клапаном (не показан). Клапан 7 образован по существу цилиндрическим корпусом 15, в котором проходит канал 16 (см. фиг. 4А и 4В). На стороне клапана 7, обращенной к коже H во время использования, для местного и поверхностного травмирования кожи H предусмотрены заостренные или острые элементы 14, которые предпочтительно изготавливают в виде единого целого с клапаном 7. Как схематично показано, клейкая пленка 18 с отслаивающейся пленкой 19 может быть расположена на той стороне плоской части 3 пленки 2, которая обращена к коже H во время использования.In fig. 2 shows a sectional view of another embodiment of the device 1 for allergy tests according to the invention with a container 5 combined with a film 2. The spaced part 4 of the film in this case is also formed in the form of a projection 11, resulting in the formation of a cavity 12, closed from formations on the surface skin. The container 5 is made in the form of a glass from the spaced part 4 of the film 2 and has a filling hole 8, which can be closed with a lid 9 to fill the container 5 with liquid medium M. A ventilation hole 13 can also be provided in the spaced part 4 of the film 2 or in the protrusion 11, possibly with a vent valve (not shown). The valve 7 is formed by a substantially cylindrical body 15, through which a passage 16 extends (see FIGS. 4A and 4B). On the side of the valve 7 facing the skin H during use, pointed or sharp elements 14 are provided for local and superficial injury to the skin H, which are preferably manufactured integrally with the valve 7. As schematically shown, the adhesive film 18 with the peelable film 19 can be located on that side of the flat part 3 of the film 2 which faces the skin H during use.

На фиг. 3А показан вид в разрезе еще одного варианта осуществления устройства 1 для аллергических проб согласно изобретению с клапаном 7 в закрытом положении. В данном случае контейнер 5 обIn fig. 3A shows a sectional view of another embodiment of the allergy test device 1 according to the invention with the valve 7 in a closed position. In this case, the container is 5 vol.

- 5 045209 разован самостоятельным корпусом, по существу, в форме стакана 10, и соответствующим образом плотно соединен с отстоящей частью 4 пленки или выступом 11, например, путем приклеивания. В отверстии 6 контейнера 5 расположен клапан 7, образованный по существу цилиндрическим корпусом 15 с каналами 16' на поверхности цилиндрического корпуса 15. Эти каналы на поверхности цилиндрического корпуса 15, образующего клапан 7, могут быть образованы одной или несколькими осевыми канавками. В закрытом положении клапана 7 отверстие 6 контейнера 5 герметично закрыто продолжением диаметра цилиндрического корпуса 15. В дополнение к этому или в качестве альтернативы этому в верхней части также может быть предусмотрена уплотнительная кромка 17 на верхнем конце цилиндрического корпуса 15, обращенном в сторону от кожи H, причем эта уплотнительная кромка может быть легко изготовлена, в частности, в процессе литья под давлением.- 5 045209 is formed by an independent body, essentially in the shape of a cup 10, and is suitably tightly connected to the spacer film part 4 or projection 11, for example by gluing. In the opening 6 of the container 5 there is located a valve 7 formed by a substantially cylindrical body 15 with channels 16' on the surface of the cylindrical body 15. These channels on the surface of the cylindrical body 15 forming the valve 7 may be formed by one or more axial grooves. In the closed position of the valve 7, the opening 6 of the container 5 is sealed by an extension of the diameter of the cylindrical body 15. In addition to this or as an alternative to this, a sealing lip 17 may also be provided in the upper part at the upper end of the cylindrical body 15 facing away from the skin H, wherein this sealing edge can be easily produced, in particular by injection molding.

Если, согласно фиг. 3В, клапан 7 вывести из закрытого положения согласно фиг. 3А за счет деформации отстоящей части 4 пленки 2, то каналы 16' снаружи цилиндрического корпуса 15 клапана 7 открыты, и жидкая среда может вытекать из контейнера 5 на поверхность кожи H. На стороне контейнера 5, обращенной к коже H, заостренные или острые элементы 14 предпочтительно выполнены в виде единого целого с контейнером 5 и изготовлены в виде единого целого с ним.If, according to FIG. 3B, remove valve 7 from the closed position according to FIG. 3A due to the deformation of the spaced part 4 of the film 2, the channels 16' outside the cylindrical body 15 of the valve 7 are open, and the liquid medium can flow out of the container 5 onto the surface of the skin H. On the side of the container 5 facing the skin H, pointed or sharp elements 14 preferably integral with the container 5 and manufactured integrally with it.

На фиг. 4А показан вид в разрезе еще одного варианта осуществления устройства 1 для аллергических проб согласно изобретению с клапаном 7 в закрытом положении. В отличие от варианта осуществления, показанного на фиг. 3А и 3В, клапан 7 образован по существу цилиндрическим корпусом 15с каналом 16' внутри цилиндрического корпуса 15 с соединением по меньшей мере с одним отверстием 16 на боковой поверхности цилиндрического корпуса 15. Со стороны клапана 7, обращенной к коже H, расположены заостренные или острые элементы 14, предпочтительно выполненные в виде единого целого с клапаном 7. Кроме того, в этом иллюстративном варианте осуществления в канале 16' внутри цилиндрического корпуса 15 размещен лиофилизат L (например лиофилизированный аллерген), который смешивают с жидкой средой M и тем самым активируют при перемещении клапана 7 из закрытого положения (см. фиг. 4В). Лиофилизат L может быть предварительно сформован, спрессован, химически/физически связан или инкапсулирован. Вместо предварительно образованной заглушки из лиофилизата L можно также покрыть лиофилизатом L внутреннюю стенку канала 16' или другие подходящие места устройства 1 для аллергических проб (не показано).In fig. 4A shows a sectional view of another embodiment of the allergy test device 1 according to the invention with the valve 7 in a closed position. Unlike the embodiment shown in FIG. 3A and 3B, the valve 7 is formed by a substantially cylindrical body 15 with a channel 16' within the cylindrical body 15 in connection with at least one opening 16 on the side surface of the cylindrical body 15. Pointed or sharp features are located on the skin side of the valve 7 H 14, preferably integral with the valve 7. In addition, in this illustrative embodiment, a lyophilisate L (for example, a lyophilized allergen) is placed in the channel 16' within the cylindrical body 15, which is mixed with the liquid medium M and thereby activated when the valve moves 7 from the closed position (see Fig. 4B). Lyophilisate L may be preformed, compressed, chemically/physically bound or encapsulated. Instead of a preformed plug of lyophilisate L, it is also possible to coat the inner wall of the channel 16' or other suitable locations of the allergy test device 1 with lyophilisate L (not shown).

Если согласно фиг. 4В клапан 7 вывести из закрытого положения согласно фиг. 4А за счет деформации отстоящей части 4 пленки 2, отверстия 16 на боковой поверхности цилиндрического корпуса 15 клапана 7 открываются, и жидкая среда может вытекать из контейнера 5 через отверстия 16 в канал 16', проходящий внутри цилиндрического корпуса 15, где жидкая среда M смешивается с лиофилизатом L. Для обеспечения перемешивания жидкой среды M с лиофилизатом L, на внутренней стенке цилиндрического корпуса 15 могут быть расположены профильные детали 25. Затем смесь жидкой среды M с лиофилизатом L достигает кожи H или проникает в кожу H. На стороне клапана 7, обращенной к коже H, расположены заостренные или острые элементы 14 для прокалывания или надрезания кожи H.If according to FIG. 4B, remove valve 7 from the closed position according to FIG. 4A, due to the deformation of the spaced part 4 of the film 2, the holes 16 on the side surface of the cylindrical body 15 of the valve 7 are opened, and the liquid medium can flow out of the container 5 through the holes 16 into the channel 16' passing inside the cylindrical body 15, where the liquid medium M is mixed with lyophilisate L. To ensure mixing of the liquid medium M with the lyophilisate L, profile parts 25 can be located on the inner wall of the cylindrical body 15. Then the mixture of the liquid medium M with the lyophilisate L reaches the skin H or penetrates the skin H. On the side of the valve 7 facing skin H, pointed or sharp elements 14 are located for piercing or cutting the skin H.

На фиг. 5 показан вид в перспективе транспортировочного фиксатора 20 для устройства 1 для аллергических проб. Фиксатор 20 для транспортировки имеет, по существу, цилиндрические элементы 21, расположенные в соответствии с количеством и расположением отстоящих частей 4 или выступов 11 устройства 1 для аллергических проб, которые предназначены для размещения на нижней стороне пленки 2 для фиксации контейнеров 5 и клапанов 7 в отстоящих частях 4 устройства 1 для аллергических проб (см. фиг. 6 и 7). Для измерения аллергических реакций на коже H на транспортировочном фиксаторе 20 может быть расположена линейка 22, желательно с полукруглыми выемками 23 разного диаметра. Соответствующие диаметры полукруглых выемок 23 могут быть напечатаны для облегчения определения размера волдырей аллергической реакции.In fig. 5 shows a perspective view of the transport lock 20 for the allergy test device 1. The transport lock 20 has substantially cylindrical elements 21 arranged in accordance with the number and arrangement of spaced parts 4 or protrusions 11 of the allergy test device 1, which are designed to be placed on the underside of the film 2 to secure the containers 5 and valves 7 in spaced positions. parts 4 of the device 1 for allergy tests (see Figs. 6 and 7). To measure allergic reactions on the skin H, a ruler 22 can be located on the transport lock 20, preferably with semicircular recesses 23 of different diameters. Corresponding diameters of the semicircular recesses 23 may be printed to facilitate the determination of the size of allergic reaction blisters.

На фиг. 6 показан вид в разрезе варианта устройства 1 для аллергических проб с установленным на нем транспортировочным фиксатором 20 согласно фиг. 5.In fig. 6 shows a sectional view of a variant of the device 1 for allergy tests with a transport lock 20 installed on it according to FIG. 5.

На фиг. 7 показана деталь VII фиг. 6 в увеличенном виде. По существу цилиндрические элементы 21 выступают в выступы 11 пленки 2 и окружают нижнюю сторону находящегося в ней контейнера 5 с клапанами 7, расположенными с возможностью скольжения в отверстии 6. Поскольку отстоящая часть 4 пленки опирается на свободный конец цилиндрического элемента 21, предотвращена деформация отстоящей части 4 и, следовательно, непреднамеренное смещение клапана 7 из закрытого положения. Таким образом, можно эффективно предотвратить непреднамеренное вытекание жидкой среды M из контейнера. Перед проведением аллергической пробы транспортировочный фиксатор 20 отсоединяют от устройства 1 для аллергической пробы, благодаря чему становится возможной деформация отстоящих частей 4 пленки 2 для высвобождения жидкой среды M на кожу H. Транспортировочный фиксатор 20 можно просто вставить в устройство 1 для аллергических проб, или его также можно прикрепить к плоской части 3 пленки 2 с помощью клейких соединений.In fig. 7 shows detail VII of FIG. 6 enlarged. The substantially cylindrical elements 21 project into projections 11 of the film 2 and surround the underside of the container 5 contained therein with flaps 7 slidably disposed in the opening 6. Since the spaced film portion 4 rests on the free end of the cylindrical element 21, deformation of the spaced portion 4 is prevented. and, therefore, unintentionally displacing the valve 7 from the closed position. In this way, the liquid medium M can be effectively prevented from unintentionally leaking out of the container. Before carrying out the allergy test, the transport lock 20 is detached from the allergy test device 1, which makes it possible for the spaced parts 4 of the film 2 to be deformed to release the liquid medium M onto the skin H. The transport lock 20 can simply be inserted into the allergy test device 1, or it can also be can be attached to the flat part 3 of the film 2 using adhesive connections.

На фиг. 8 показан вид сверху в перспективе варианта осуществления устройства 1 для аллергических проб согласно изобретению. При этом несколько отстоящих частей 4 пленки 2 или выступов 11 расположены в два ряда R1 и R₂. Количество n1 и n₂ выступов 11 в каждом ряду R1 и R2 намеренно разное, чтобы облегчить и однозначно определить соответствующие жидкие среды M и облегчить диагностикуIn fig. 8 is a top perspective view of an embodiment of an allergy test device 1 according to the invention. In this case, several spaced parts 4 of the film 2 or protrusions 11 are arranged in two rows R1 and R ₂ . The number n1 and _n2 of projections 11 in each row R1 and R2 is deliberately different in order to facilitate and unambiguously identify the corresponding liquid media M and facilitate diagnostics

--

Claims

allergy test. In an illustrative embodiment, six (n1=6) spacers 4 with six containers 5 for six different liquid media M, that is, six different allergy tests, are located in the first row R1, and five ( _n2 =5) spacers 4 with five containers 5 for five liquid media M, i.e. five different allergy tests, located in the second row R2. In total, with this allergy testing device 1 it is possible to simultaneously test the allergic reaction to eleven different substances, or to at least nine different substances if two containers 5 are reserved for a positive control with histamine and a negative control without the active ingredient.

An identification number, such as a number or letter, may be located on the top side of the projections 11 for clear identification, or a labeling field may be provided.

In fig. 9 shows a perspective view of the allergy test device 1 housed in a package 24. In the example shown, the allergy test device 1 with the transport lock 20 mounted thereon is seen from below. The package 24 is preferably at least partially transparent so that the allergy testing device 1 can be seen. The allergy test device 1 can be sterilized before or after it is placed in the package 24 using conventional sterilization methods.

Individual components of the allergy testing device 1, such as the film 2, containers 5, valves 7 and/or pointed or sharp elements 14, are preferably made of a biocompatible material, for example polyetheretherketone (PEEK), or coated with a biocompatible coating, for example a parylene coating.

CLAIM

1. Device (1) for allergy testing for applying a liquid medium (M) to or into the skin (H), with a film (2) with a flat part (3) for application to the skin (H) and at least one part ( 4), spaced from the skin (H) during use of the container (5) for receiving a liquid medium (M), with each container (5) of each spaced part (4) having at least one closable opening (6), characterized by that each spaced part (4) is deformable in the direction of the flat part (3) of the film (2) and that the valve (7) is slidingly located in at least one hole (6) of each container (5), wherein the opening (6) of the container (5) is hermetically sealed in the closed position of the valve (7), and when the spaced part (4) is deformed, the valve (7) is at least partially open in a position deviating from the closed position.

2. Device (1) for allergy tests according to claim 1, characterized in that the container (5) is made as a single unit with a spaced part (4) of the film (2).

3. Device (1) for allergy tests according to claim 2, characterized in that an opening (8) for filling the container (5) with a liquid medium (M), which can preferably be closed with a lid (9), is located in each spaced part ( 4).

4. Device (1) for allergy tests according to claim 1, characterized in that the container (5) is formed by a glass (10) connected to a spaced part (4) of the film (2).

5. Device (1) for an allergy test according to any one of claims 1 to 4, characterized in that at least each spaced part (4) of the film (2), preferably the entire film (2), is made elastically deformable, and that the film (2) is preferably made of thermoplastic synthetic material or silicone.

6. Device (1) for allergy tests according to any one of claims 1 to 5, characterized in that each spaced part (4) is formed by a projection (11) of the film (2), so that during use a cavity (12) is preferably formed, closed to the skin (H).

7. Device (1) for allergy tests according to claim 6, characterized in that a ventilation hole (13) is located in the protrusion (11).

8. Device (1) for allergy tests according to any one of claims 1 to 7, characterized in that on the side of the container (5) and/or valve (7) facing the skin (H) during use there is at least one pointed or sharp element (14) for local and superficial injury to the skin (H), which is preferably made as a single unit with the container (5) and/or the valve (7).

9. Device (1) for allergy tests according to any one of claims 1 to 8, characterized in that each valve (7) is formed by an essentially cylindrical body (15) with at least one channel (16), wherein the cylindrical body ( 15) in the closed position of the valve (7) hermetically closes the opening (6) of the container (5) and opens at least one channel (16) into the container (5) in a position deviating from the closed position.

10. Device (1) for allergy tests according to claim 9, characterized in that at least one channel (16) is formed by at least one channel (16') passing inside the cylindrical body (15) with connection to at least one hole (16) on the side surface of the cylindrical body (15).

-