EA043127B1

EA043127B1 - CARTRIDGE AUTO-INJECTOR

Info

Publication number: EA043127B1
Application number: EA202192314
Authority: EA
Inventors: Стефен Данн
Original assignee: Сенсайл Медикал Аг
Priority date: 2019-02-21
Filing date: 2020-02-21
Publication date: 2023-04-26

Description

Настоящее изобретение представляет собой автоинъектор для введения и самостоятельного введения лекарственных веществ путем подкожной, внутримышечной или интрадермальной инъекции, а также для лекарственных растворов или взвесей. В данной заявке описана инъекционная система, которая может использоваться пациентом для самостоятельного введения лекарственного вещества либо медицинским работником.The present invention is an auto-injector for the administration and self-administration of drugs by subcutaneous, intramuscular or intradermal injection, as well as for drug solutions or suspensions. This application describes an injection system that can be used by a patient for self-administration of a medicinal substance or by a healthcare professional.

Автоинъекторы автоматизируют ход впрыска, устраняя необходимость для пациента или специалиста приводить в действие шток плунжера.Autoinjectors automate the injection process, eliminating the need for the patient or technician to actuate the plunger rod.

Автоинъектор согласно настоящему изобретению содержит наружный корпус, удерживающий стандартный картридж, содержащий цилиндр с лекарственным содержимым, заключенным между подвижным плунжером или ограничителем на одном конце и уплотнителем или мембраной, а также металлическим обжимным элементом или крышкой для удерживания упомянутой мембраны на своем месте на другом конце. Смещающее средство, которое оказывает давление на подвижный плунжер или ограничитель картриджа, тем самым сжимая лекарственное содержимое. Игольный челнок, удерживаемый в корпусе, содержит две иглы, закрепленные и соединенные друг с другом, при этом первая игла представляет собой инъекционную иглу, а вторая игла представляет собой иглу для прокалывания мембраны. Некоторое средство или выступ удерживает картридж в надлежащем положении, когда он вставлен, и не допускает оказания им давления на игольный челнок. С корпусом соединен защитный кожух иглы, смещаемый в наружном направлении пружиной или подобным средством так, что игла всегда накрыта защитным кожухом иглы, тем самым скрывая иглу до и после инъекции.The auto-injector according to the present invention comprises an outer housing holding a standard cartridge containing a cylinder with drug contents enclosed between a movable plunger or stopper at one end and a seal or membrane, as well as a metal crimp or cap to hold said membrane in place at the other end. A displacing means that exerts pressure on a movable plunger or cartridge stopper, thereby compressing the drug content. The needle hook held in the housing comprises two needles fixed and connected to each other, the first needle being an injection needle and the second needle being a membrane piercing needle. Some means or protrusion holds the cartridge in the proper position when it is inserted and prevents it from exerting pressure on the needle hook. Connected to the housing is a needle shield, which is outwardly biased by a spring or the like so that the needle is always covered by the needle shield, thereby hiding the needle before and after injection.

Автоинъектор согласно настоящему изобретению может дополнительно содержать механизм блокировки защитного кожуха иглы, который не допускает повторного проталкивания назад защитного кожуха иглы, тем самым не допуская травм от укола иглой после ее применения.The auto-injector of the present invention may further comprise a needle shield locking mechanism that prevents the needle shield from being pushed back again, thereby preventing needle-stick injury after the needle has been used.

Автоинъектор может дополнительно содержать индикатор. Индикатор может быть выполнен в виде индикаторного стержня, который прикреплен к смещающему средству либо подвижному плунжеру или ограничителю, а значит, перемещается вместе с ним, тем самым позволяя определять ход выполнения инъекции. Индикаторный стержень может быть выполнен с возможностью управления любым другим индикатором, например поворотным индикатором или электронным индикатором, или связывающим устройством.The autoinjector may further comprise an indicator. The indicator can be made in the form of an indicator rod, which is attached to a biasing means or a movable plunger or stopper, and therefore moves with it, thereby allowing the progress of the injection to be determined. The indicator rod may be configured to control any other indicator, such as a rotary indicator or an electronic indicator, or a coupling device.

В одном варианте осуществления индикатор продолжается за задний корпус на расстояние, определяемое объемом наполнения и позволяющее пользователю контролировать состояние инъекции.In one embodiment, the indicator extends beyond the rear housing for a distance determined by the amount of filling and allows the user to monitor the state of the injection.

В предпочтительном варианте осуществления индикаторный стержень имеет закрытый конец и содержит внутри пружину. Наружный корпус содержит участок, позволяющий контролировать ход и состояние проведения инъекции, например, колпачок, который является прозрачным или имеет смотровые окна. Если объем лекарственного вещества полностью инъецирован, индикатор более не виден, что указывает на завершение инъекции. Размещение пружины внутри индикатора имеет преимущество в том, что пружина может быть длиннее, чем когда индикатор размещается внутри пружины, либо устройство может быть короче. Более длинная пружина подразумевает более высокое среднее значение силы, что является предпочтительным для вязких лекарственных веществ.In a preferred embodiment, the indicator rod has a closed end and contains a spring inside. The outer body contains a section that allows you to control the progress and status of the injection, for example, a cap that is transparent or has viewing windows. If the volume of the drug substance is completely injected, the indicator is no longer visible, indicating the completion of the injection. Placing the spring inside the indicator has the advantage that the spring may be longer than when the indicator is placed inside the spring, or the device may be shorter. A longer spring implies a higher average force, which is preferred for viscous drugs.

Изобретение дополнительно относится к автоинъектору модульной конструкции, состоящему из нескольких подузлов или модулей. Для простоты сборки модульный автоинъектор содержит три подузла, а именно картридж, подузел источника энергии и индикатора, а также подузел игл и защитного кожуха иглы.The invention further relates to an auto-injector of a modular design, consisting of several subassemblies or modules. For ease of assembly, the modular auto-injector contains three subassemblies, namely a cartridge, an energy source and indicator subassembly, and a needles and needle guard subassembly.

Подузел картриджа содержит цилиндр, объем лекарственного вещества, заключенный между плунжером и обжатой мембраной.The cartridge subassembly contains a cylinder, a volume of drug contained between the plunger and the compressed membrane.

Узел источника энергии и индикатора содержит смещающее средство или пружину, а также индикаторный стержень, удерживаемый в заднем корпусе. Изобретение позволяет картриджу иметь переменный объем наполнения, когда он собран с подузлом источника энергии и индикатора.The energy source and indicator assembly comprises a biasing means or spring, as well as an indicator rod held in the rear housing. The invention allows the cartridge to have a variable filling volume when assembled with an energy source and indicator subassembly.

Чтобы указывать состояние и ход выполнения инъекции, индикаторный стержень может быть соединен либо со смещающим средством или пружиной, либо с подвижным плунжером или ограничителем после сборки устройства так, чтобы он перемещался вместе с ними.To indicate the status and progress of the injection, the indicator rod may be connected to either a biasing means or spring, or to a movable plunger or stopper after assembly of the device, so that it moves with them.

Если смещающее средство представляет собой пружину, оно может дополнительно содержать запорный элемент пружины. В этом случае узел источника энергии и индикатора может дополнительно содержать вторую, более слабую пружину, предназначенную для сжатия лекарственного содержимого картриджа перед инъекцией, когда первая пружина заблокирована запорным элементом пружины. Вторая пружина также позволяет избежать импульса давления при высвобождении второй пружины.If the biasing means is a spring, it may further comprise a spring lock. In this case, the energy source and indicator assembly may further comprise a second, weaker spring for compressing the drug content of the cartridge prior to injection when the first spring is blocked by the spring lock. The second spring also avoids a pressure impulse when the second spring is released.

Подузел игл и защитного кожуха иглы содержит передний корпус, удерживающий игольный челнок с инъекционной иглой и иглой для прокалывания мембраны, при этом челнок удерживается в корпусе, защитный кожух иглы для предотвращения травм от укола иглой, который смещается в наружном направлении пружиной, механизм блокировки, который не допускает повторного проталкивания назад защитного кожуха иглы, а также средство для удерживания картриджа в надлежащем положении, когда он вставлен.The needle and needle guard subassembly comprises a front housing holding a needle hook with an injection needle and a membrane piercing needle, while the shuttle is held in the housing, a needle guard to prevent needle stick injury, which is displaced outwardly by a spring, a locking mechanism that prevents the needle guard from being pushed back again, as well as a means for holding the cartridge in the proper position when it is inserted.

Инъекционная игла и игла для прокалывания мембраны могут иметь одинаковый диаметр или каThe injection needle and the membrane piercing needle may have the same diameter or

- 1 043127 либр либо иметь разные диаметры или калибры. Они могут иметь один тип скошенного кончика или разные типы скошенного кончика. Например, для сведения к минимуму времени инъекция игла для прокалывания мембраны может иметь больший диаметр или меньший калибр, чем у инъекционной иглы. Для простоты может использоваться единственная игла с двумя острыми концами или концевыми срезами. Могут использоваться различные калибры и/или концевые скосы игл, чтобы гарантировать, что инъекционная игла проникает в место инъекции прежде, чем игла для прокалывания мембраны проникает в мембрану, чтобы обеспечить проведение инъекции в полном объеме. Замена инъекционной иглы обеспечивает возможность проведения подкожной, внутримышечной или интрадермальной инъекции.- 1 043127 libre or have different diameters or calibers. They may have one type of beveled tip or different types of bevelled tip. For example, to minimize injection time, the membrane piercing needle may have a larger diameter or smaller gauge than the injection needle. For simplicity, a single needle with two sharp ends or end cuts can be used. Various gauges and/or bevels of the needles may be used to ensure that the injection needle penetrates the injection site before the membrane piercing needle penetrates the membrane to ensure a complete injection. Changing the injection needle allows for subcutaneous, intramuscular or intradermal injection.

Модульный автоинъектор может быть собран простым способом в два этапа, таким как размещение картриджа в подузле игл и защитного кожуха иглы, за которым следует его соединение с подузлом источника энергии и индикатора так, чтобы лекарственное содержимое в картридже подверглось сжатию. Если устройство предназначено для однократного применения, может использоваться любое соединительное средство для скрепления подузлов модульного автоинъектора между собой, например соединение на защелках.The modular auto-injector can be assembled in a simple manner in two steps, such as placing the cartridge in the needle subassembly and needle guard, followed by connecting it to the energy source and indicator subassembly so that the drug content in the cartridge is compressed. If the device is intended for single use, any connecting means may be used to fasten the sub-assemblies of the modular auto-injector together, such as a snap connection.

В предпочтительном варианте осуществления модульный автоинъектор может быть собран повторно или предназначен для многоразового применения. В этом случае узел игл и защитного кожуха иглы и узел источника энергии и индикатора могут соединяться с помощью байонетного разъема или винта, или шарнирно соединяются между собой, чтобы обеспечить возможность разъемного соединения. Кроме того, смещающее средство узла источника энергии и индикатора предусматривает многократное использование, например электрический двигатель, емкость с сжиженным газом или пружина, обладающая средством для повторного сжатия пружины. Наконец, узел игл и защитного кожуха иглы содержит уплотнитель и съемный колпачок иглы, которые всегда сохраняют иглы и мембрану картриджа в стерильном состоянии.In a preferred embodiment, the modular auto-injector can be reassembled or reusable. In this case, the needle-needle guard assembly and the power source-indicator assembly may be connected with a bayonet connector or a screw, or hinged together to enable releasable connection. In addition, the biasing means of the power source and indicator assembly provides for multiple uses, such as an electric motor, a liquefied gas container, or a spring having means for recompressing the spring. Finally, the needle and needle guard assembly contains a seal and a removable needle cap that keeps the needles and cartridge membrane sterile at all times.

Варианты осуществления автоинъектора согласно настоящему изобретению предусматривают возможность сборки в стерильных условиях или подвергание терминальной стерилизации после сборки.Embodiments of the autoinjector of the present invention are capable of being assembled under sterile conditions or subjected to terminal sterilization after assembly.

Если лекарственное вещество в картридже является низкомолекулярным (небиологическим), собранное устройство может подвергаться терминальной стерилизации в блистере или упаковке с использованием газа, пара или облучения, например гамма-излучения, электронным пучком или любого другого.If the drug in the cartridge is low molecular weight (non-biological), the assembled device can be terminally sterilized in a blister or package using gas, steam, or irradiation, such as gamma irradiation, electron beam, or any other.

При стерилизации устройства с чувствительным лекарственным содержимым, например биологическими лекарственными веществами, блистер/упаковка с собранным устройством имеет, по меньшей мере, участок, выполненный из газопроницаемого материала. Устройство может иметь проходы для газа, чтобы обеспечить стерилизацию игл и наружной поверхности мембраны картриджа. Устройство в этом случае может быть помещено в газовую среду, например окись этилена или диоксид азота, для стерилизации.When sterilizing a device with sensitive medicinal content, such as biological medicinal substances, the blister/package with the assembled device has at least a portion made of a gas-permeable material. The device may have gas passages to allow sterilization of the needles and the outer surface of the cartridge membrane. The device in this case can be placed in a gas environment, such as ethylene oxide or nitrogen dioxide, for sterilization.

Чтобы не допустить воздействия газа на чувствительное лекарственное содержимое, узел картриджа предпочтительно может иметь газонепроницаемые компоненты, в частности плунжер/ограничитель и мембрану/крышку. Используемый газ предпочтительно не должен иметь повышенную температуру, предпочтительно должен иметь температуру ниже температуры тела, предпочтительно ниже 36°C.In order to prevent exposure of sensitive drug content to gas, the cartridge assembly may preferably have gas-tight components, in particular the plunger/restrictor and membrane/cap. The gas used should preferably not be elevated, preferably below body temperature, preferably below 36°C.

Устройство может поставляться в виде готового к применению медицинского устройства либо поставляться в предварительно собранном состоянии в виде комбинации лекарственный препаратмедицинское изделие (набора) для самостоятельной сборки пользователем.The device can be supplied as a ready-to-use medical device or supplied in a pre-assembled state as a drug-medical device combination (set) for self-assembly by the user.

Стерилизация может проходить до сборки или после сборки, и в этом случае проводится терминальная стерилизация. Если стерилизация проводится до сборки, требуется стерилизация только подузла игл и защитного кожуха или модуля 182. Собранное устройство может подвергаться терминальной стерилизации в блистере или упаковке. Если устройство проходит стерилизацию вне блистера, требуется колпачок иглы и, возможно, уплотнитель. Если устройство собирается пользователем, картридж может поставляться в блистере или без блистера, и в этом случае перед сборкой устройства требуется протереть мембрану спиртом.Sterilization may take place before assembly or after assembly, in which case terminal sterilization is performed. If sterilization is performed prior to assembly, sterilization of only the needle subassembly and guard or module 182 is required. The assembled device may be terminally sterilized in a blister or package. If the device is to be sterilized outside of the blister, a needle cap and possibly a seal is required. If the device is assembled by the user, the cartridge may be supplied blistered or non-blistered, in which case it is required to wipe the membrane with alcohol before assembling the device.

В таблице представлены общие сведения о различных опциях в отношении стерилизации, при этом опции 3-6 предусматривают возможность повторной сборки.The table provides an overview of the various sterilization options, with options 3-6 being reassemblyable.

- 2 043127- 2 043127

Уплотнитель 128 необходим? Is seal 128 necessary? Колпачок 126 необходим? Cap 126 needed? Г азопроницаемый эластомер необходим? Is a gas permeable elastomer necessary? 1. 1. В полностью собранном виде с картриджем В БЛИСТЕРЕ Fully assembled with cartridge IN BLISTER НЕТ NO НЕТ NO НЕТ ДАННЫХ NO DATA 2. 2. В полностью собранном виде с картриджем ВНЕ БЛИСТЕРА Fully assembled with cartridge OUT OF BLISTER НЕТ NO ДА YES ДА для газа, НЕТ для облучения YES for gas, NO for irradiation 3. 3. Подузел 182 В БЛИСТЕРЕ Subnode 182 IN BLISTER НЕТ NO НЕТ NO НЕТ ДАННЫХ NO DATA 4. 4. Подузел 182 ВНЕ БЛИСТЕРА Subnode 182 OUT OF THE BLISTER ДА YES ДА YES ДА для газа, НЕТ для облучения YES for gas, NO for irradiation 5. 5. Подузел 182, собранный с картриджем 181, В БЛИСТЕРЕ Subassembly 182, assembled with cartridge 181, BLISTERED НЕТ NO НЕТ NO НЕТ ДАННЫХ NO DATA 6. 6. Подузел 182, собранный с Subassembly 182 assembled with НЕТ NO ДА YES ДА для газа, НЕТ для облучения YES for gas, NO for irradiation картриджем 181, ВНЕ БЛИСТЕРА cartridge 181, OUT OF BLISTER

Автоинъектор согласно настоящему изобретению может использоваться с лекарственными взвесями или растворами, а также с активными фармацевтическими ингредиентами (API) или биопрепаратами. Если взвесь нестабильна и в ней образуется осадок, картридж требуется встряхнуть перед использованием, чтобы повторно перемешать содержимое.The autoinjector of the present invention can be used with drug suspensions or solutions, as well as active pharmaceutical ingredients (APIs) or biologics. If the suspension is unstable and precipitates form, the cartridge must be shaken before use to remix the contents.

Модульная конструкция имеет преимущество в том, что каждый подузел может изготавливаться отдельно с соблюдением индивидуальных условий. Она дополнительно обеспечивает гибкость производства и позволяет разным автоинъекторам использовать одни и те же модули. Модульная конструкция также предусматривает частичную взаимозаменяемость, что создает дополнительное преимущество в том, что модули или подузлы могут взаимно заменяться для изменения характеристик автоинъектора. Например, путем замены узла игл, втулки и защитного кожуха иглы устройство можно преобразовать из автоинъектора для подкожных инъекций в автоинъектор для внутримышечных или интрадермальных инъекций. Она также позволяет сделать модуль источника энергии устройством многоразового применения. Автоинъектор модульной конструкции также позволяет заменять картридж либо после его использования, либо по истечении его срока годности.The modular design has the advantage that each sub-assembly can be manufactured separately to meet individual requirements. It further provides manufacturing flexibility and allows different autoinjectors to use the same modules. The modular design also provides for partial interchangeability, which has the additional advantage that modules or subassemblies can be interchanged to change the characteristics of the autoinjector. For example, by replacing the needle assembly, hub, and needle guard, the device can be converted from a hypodermic autoinjector to an intramuscular or intradermal autoinjector. It also makes it possible to make the power source module a reusable device. The modular auto-injector also allows you to replace the cartridge either after it has been used or when it has expired.

Настоящее изобретение позволяет использовать инъекционный картридж, соответствующий промышленным стандартам, и изготавливать автоинъекторы, имеющие сухую иглу в период хранения, а также обладающие рядом других преимуществ.The present invention allows the use of an industry standard injection cartridge and the manufacture of autoinjectors having a dry needle during storage, as well as a number of other advantages.

Со ссылкой на фигуры ниже описаны конкретные варианты осуществления настоящего изобретения.With reference to the figures, specific embodiments of the present invention are described below.

На фиг. 1 показан автоинъектор 101 согласно настоящему изобретению. Стандартный картридж 102 имеет цилиндр 103, в котором содержится лекарственный раствор или взвесь 107, заключенная между подвижным плунжером или ограничителем 104 на одном конце и резиновым уплотнителем или мембраной и металлическим обжимным элементом 105 на другом конце. Картридж 102 удерживается в корпусе 110. Смещающее средство 112 оказывает давление на ограничитель 104, сжимая содержимое 107. Игольный челнок 120 удерживается в корпусе 110. Челнок 120 имеет две иглы 121 и 122, закрепленные и соединенные друг с другом. Игла 121 представляет собой инъекционную иглу, а игла 122 представляет собой иглу для прокалывания мембраны. Средство 127 удерживает картридж 103 в надлежащем положении, когда он вставлен, и не допускает оказания им давления на челнок. Защитный кожух 131 иглы и пружина 132 закреплены на корпусе 110. Защитный кожух 131 иглы имеет целью предотвратить травмы от укола иглой после инъекции.In FIG. 1 shows an auto-injector 101 according to the present invention. A standard cartridge 102 has a cylinder 103 containing a drug solution or slurry 107 enclosed between a movable plunger or stopper 104 at one end and a rubber seal or membrane and a metal crimp 105 at the other end. The cartridge 102 is held in the housing 110. The biasing means 112 exerts pressure on the stopper 104, compressing the contents 107. The needle hook 120 is held in the housing 110. The hook 120 has two needles 121 and 122 fixed and connected to each other. Needle 121 is an injection needle and needle 122 is a membrane piercing needle. The means 127 holds the cartridge 103 in the proper position when it is inserted and prevents it from exerting pressure on the shuttle. The needle guard 131 and the spring 132 are fixed to the body 110. The needle guard 131 is designed to prevent needle stick injury after injection.

На фиг. 2 показан автоинъектор 101, имеющий индикаторный стержень 111, прикрепленный к ограничителю 104.In FIG. 2 shows an auto-injector 101 having an indicator rod 111 attached to a restrictor 104.

На фиг. 3a и 3b показан автоинъектор 101 в процессе проведения инъекции. Автоинъектор 101 прижат к месту 201 инъекции. Игла 121 введена в место 201 инъекции и доставляет лекарственный раствор или взвесь 107а в виде болюса. Защитный кожух 131 иглы оказывает давление на место 201 инъекIn FIG. 3a and 3b show the auto-injector 101 during an injection. The auto-injector 101 is pressed against the injection site 201. Needle 121 is inserted into injection site 201 and delivers drug solution or suspension 107a as a bolus. Needle guard 131 exerts pressure on injection site 201

- 3 043127 ции и оттянут назад относительно корпуса 110, преодолевая сопротивление пружины 132 и отталкивая назад челнок 120. Игла 122 проколола мембрану 105, и сжатое содержимое 107 поступает в место 201 инъекции через иглы 121 и 122, доставляя болюс 107а. Индикатор 111 перемещается вперед, показывая ход выполнения инъекции. Чтобы обеспечить проведение инъекции в полном объеме, инъекционная игла проникает в место инъекции (фиг. 3a) до того, как игла для прокалывания мембраны проникает в мембрану (фиг. 3b).- 3 043127 and pulled back relative to the body 110, overcoming the resistance of the spring 132 and pushing back the shuttle 120. The needle 122 pierced the membrane 105, and the compressed content 107 enters the injection site 201 through the needles 121 and 122, delivering the bolus 107a. The indicator 111 moves forward showing the progress of the injection. To ensure a complete injection, the injection needle penetrates the injection site (FIG. 3a) before the membrane piercing needle penetrates the membrane (FIG. 3b).

На фиг. 4 автоинъектор 101 завершил проведение инъекции, защитный кожух 131 иглы смещен назад пружиной 132 и заблокирован на своем месте механизмом 135 блокировки.In FIG. 4, the auto-injector 101 has completed the injection, the needle guard 131 is pushed back by the spring 132 and locked in place by the lock mechanism 135.

На фиг. 5 показан модульный автоинъектор согласно настоящему изобретению, состоящий из трех подузлов: подузла 181 картриджа, подузла 182 игл и защитного кожуха иглы и подузла 183 источника энергии и индикатора.In FIG. 5 shows a modular auto-injector according to the present invention, consisting of three subassemblies: a cartridge subassembly 181, a needle subassembly 182 and a needle guard, and an energy source and indicator subassembly 183.

Подузел 181 картриджа имеет картридж 102 с цилиндром 103, при этом объем 107 лекарственного вещества удерживается плунжером 104 и мембраной 105.The cartridge sub-assembly 181 has a cartridge 102 with a barrel 103, with the drug volume 107 held by the plunger 104 and the membrane 105.

Подузел 183 источника энергии и индикатора имеет смещающее средство или пружину 112, а также индикаторный стержень 111, удерживаемый в корпусе 110а.The power source and indicator subassembly 183 has a biasing means or spring 112 as well as an indicator rod 111 held in the housing 110a.

Подузел 182 игл и защитного кожуха иглы имеет корпус 110b, удерживающий игольный челнок 120 с иглами 121 и 122. Защитный кожух 131 иглы для предотвращения травм от укола иглой смещается в наружном направлении пружиной 132. Модуль 182 может поставляться в стерильном состоянии. Он также имеет выступ 127 защитного механизма блокировки, который удерживает картридж 102 (не показан) в надлежащем положении, когда он вставлен.The needle/needle guard subassembly 182 has a housing 110b holding the needle hook 120 with the needles 121 and 122. The needle guard 131 is outwardly biased by a spring 132 to prevent needle stick injury. Module 182 may be supplied sterile. It also has a lug 127 of a protective locking mechanism that holds the cartridge 102 (not shown) in the proper position when it is inserted.

Модуль 182 может содержать иглу для подкожных, внутримышечных или интрадермальных инъекций.Module 182 may include a hypodermic, intramuscular, or intradermal injection needle.

На фиг. 6 показан трехмерный вид модульного автоинъектора. Картридж 181 помещают в подузел 182, после чего подузлы 183 и 182 скрепляются между собой в направлении стрелок 187 и 188, сжимая лекарственное содержимое в картридже 181.In FIG. 6 shows a 3D view of the modular autoinjector. The cartridge 181 is placed in the subassembly 182, after which the subassemblies 183 and 182 are fastened together in the direction of arrows 187 and 188, compressing the drug content in the cartridge 181.

Показанный собранный автоинъектор 184 имеет дополнительный колпачок индикатора и кнопку 111а индикатора, присоединенную к индикаторному стержню 111 (не показан), а также дополнительный передний колпачок 141, которые являются необязательными элементами.The assembled auto-injector 184 shown has an optional indicator cap and an indicator button 111a attached to an indicator rod 111 (not shown), as well as an optional front cap 141, which are optional.

На фиг. 7 подузел 183а имеет блокировочный элемент 251, удерживающий пружину 112 в сжатом состоянии и зафиксированной индикаторным стержнем 111 для удобства сборки устройства. Блокировочный элемент 251 медленно извлекается после сборки устройства, освобождая пружину 112 для медленного сжатия содержимого картриджа и недопущения возникновения импульса давления. Блокировочный элемент 251 может представлять собой гайку на резьбовом индикаторном стержне или любой другой механизм.In FIG. 7, the subassembly 183a has a blocking member 251 holding the spring 112 in a compressed state and fixed by the indicator rod 111 for easy assembly of the device. The locking element 251 is slowly removed after assembly of the device, releasing the spring 112 to slowly compress the contents of the cartridge and prevent the occurrence of a pressure pulse. The locking element 251 may be a nut on a threaded indicator rod or any other mechanism.

На фиг. 8 подузел 183b имеет дополнительную пружину 112b, которая слабее пружины 112, сжимающую лекарственный раствор в картридже после сборки устройства. Перед проведением инъекции блокировочное устройство 251 удаляется, чтобы пружина 112 могла полностью сжать содержимое картриджа.In FIG. 8, the subassembly 183b has an additional spring 112b, which is weaker than the spring 112, which compresses the drug solution in the cartridge after assembly of the device. Before injection, the blocking device 251 is removed to allow the spring 112 to fully compress the contents of the cartridge.

На фиг. 9 показан другой вариант осуществления. Запор 253 удерживает пружину 112 в сжатом состоянии и удерживает ее зафиксированной для удобства сборки. Запор 253 высвобождает пружину, когда устройство собрано, путем аксиального перемещения индикатора 111 в наружном направлении, что приводит к сжатию лекарственного содержимого.In FIG. 9 shows another embodiment. The lock 253 holds the spring 112 in a compressed state and keeps it fixed for ease of assembly. The latch 253 releases the spring when the device is assembled by axially moving the indicator 111 outwardly, resulting in compression of the medicinal content.

На фиг. 10 показан другой вариант осуществления изобретения. Модуль 186 представляет собой комбинацию подузлов 181 и 182, имеет картридж 102, поставляемый пользователю с присоединенными иглами 121 и 122, и удерживается на своем месте вместе с иглами 121 и 122.In FIG. 10 shows another embodiment of the invention. Module 186 is a combination of subassemblies 181 and 182, has a cartridge 102 supplied to the user with needles 121 and 122 attached, and is held in place with needles 121 and 122.

На фиг. 11 показан собранный и готовый к применению автоинъектор, который помещен в блистер или упаковку 488 и подвергнут воздействию газовой среды для терминальной стерилизации, при этом позиция 489 обозначает простерилизованную область.In FIG. 11 shows the assembled and ready-to-use autoinjector placed in a blister or package 488 and exposed to the terminal sterilization atmosphere, with 489 indicating the area to be sterilized.

На фиг. 12 показан собранный и готовый к применению автоинъектор, в котором индикатор 111 содержит внутри пружину 112 и колпачок 122, позволяющий наблюдать за ходом выполнения инъекции.In FIG. 12 shows an auto-injector assembled and ready for use, in which the indicator 111 contains inside the spring 112 and a cap 122 that allows you to monitor the progress of the injection.

На фиг. 13 показан собранный и готовый к применению автоинъектор, содержащий дополнительный уплотнитель 128 и эластомерный колпачок 126 иглы, чтобы сохранять иглы в стерильном состоянии. Использование колпачка 126 и, возможно, уплотнителя 128 обеспечивает возможность терминальной стерилизации без использования блистера. Чтобы облегчить снятие с защитного кожуха 131 иглы, колпачок 126 выполнен из эластомерного материала, такого как резина.In FIG. 13 shows an auto-injector assembled and ready for use, containing an additional seal 128 and an elastomeric needle cap 126 to keep the needles sterile. The use of a cap 126 and optionally a seal 128 enables terminal sterilization without the use of a blister. To facilitate removal from the needle guard 131, the cap 126 is made of an elastomeric material such as rubber.

Один предпочтительный вариант осуществления настоящего изобретения представляет собой готовый к применению модульный автоинъектор, который содержит подузел 181 картриджа, содержащий цилиндр 103, объем 107 лекарственного вещества, удерживаемый подвижным плунжером или ограничителем 104 и обжатой мембраной 105, подузел 183 источника энергии и индикатора, содержащий задний корпус 110а, удерживающий смещающее средство 112 и индикаторный стержень 111, подузел 182 игл и защитного кожуха иглы, содержащий передний корпус 110b, удерживающий игольный челнок 120 с инъекционной иглой 121 и иглой 122 для прокалывания мембраны, защитный кожух 131 иглы и пружину 132, механизм 135 блокировки, который не допускает повторного проталкивания назад защитногоOne preferred embodiment of the present invention is a ready-to-use modular auto-injector that comprises a cartridge subassembly 181 containing a barrel 103, a drug volume 107 held by a movable plunger or restrictor 104 and a crimped membrane 105, an energy source and indicator subassembly 183 comprising a rear housing 110a holding the biasing means 112 and the indicator rod 111, the needle and needle guard subassembly 182, comprising the front housing 110b holding the needle hook 120 with the injection needle 121 and the membrane piercing needle 122, the needle guard 131 and the spring 132, the locking mechanism 135 , which does not allow re-pushing back of the protective

- 4 043127 кожуха 131 иглы, а также средство или выступ 127 для удерживания картриджа 102 в надлежащем положении, когда устройство собрано, при этом собранное устройство располагается в блистере или упаковке 488 и подвергается терминальной стерилизации.- 4 043127 of the needle cover 131, as well as a means or protrusion 127 for holding the cartridge 102 in the proper position when the device is assembled, while the assembled device is located in a blister or package 488 and is subjected to terminal sterilization.

Другой предпочтительный вариант осуществления настоящего изобретения представляет собой готовый к применению модульный автоинъектор многоразового использования, который содержит подузел 181 картриджа, содержащий цилиндр 103, объем 107 лекарственного вещества, удерживаемый подвижным плунжером или ограничителем 104 и обжатой мембраной или крышкой 105;Another preferred embodiment of the present invention is a ready-to-use, reusable modular auto-injector that comprises a cartridge subassembly 181 comprising a barrel 103, a drug volume 107 held by a movable plunger or restrictor 104 and a crimped membrane or cap 105;

подузел 183 источника энергии, содержащий задний корпус 110а и индикаторный стержень 111, который внутри содержит пружину 112;a power source sub-assembly 183 comprising a rear case 110a and an indicator rod 111 which internally contains a spring 112;

подузел 182 игл и защитного кожуха иглы, содержащий передний корпус 110b, удерживающий игольный челнок 120 с инъекционной иглой 121 и иглой 122 для прокалывания мембраны, защитный кожух 131 иглы и пружину 132, механизм 135 блокировки, который не допускает повторного проталкивания назад защитного кожуха 131 иглы, выступ 127 для удерживания картриджа 102 в надлежащем положении, когда он вставлен, а также уплотнитель 128 и съемный эластомерный колпачок 126 иглы, чтобы сохранять иглы в стерильном состоянии; а также реверсивное соединительное средство 129, обеспечивающее возможность повторной сборки или сборки устройства пользователем, при этом узел 182 поставляется прошедшим стерилизацию и готовым к применению в блистере и/или поставляется с уплотнителем 128 и колпачком 126 иглы.a needle and needle guard subassembly 182 comprising a front housing 110b holding a needle hook 120 with an injection needle 121 and a membrane piercing needle 122, a needle guard 131 and a spring 132, a locking mechanism 135 that prevents the needle guard 131 from being pushed back again , a lug 127 for holding the cartridge 102 in position when inserted, and a seal 128 and a removable elastomeric needle cap 126 to keep the needles sterile; and a reversible connector 129 allowing the device to be reassembled or reassembled by the user, the assembly 182 being supplied sterilized and ready for use in a blister and/or supplied with a seal 128 and a needle cap 126.

Claims

1. Auto-injector (101) comprising an outer housing (110) holding a standard cartridge (102) consisting of a cylinder (103) with drug content (107) enclosed between a movable plunger (104) at one end and a seal and a metal crimp (105) at the other end;

a biasing means (112) that exerts pressure on the movable plunger (104) of the cartridge (102) to compress the medicinal content (107);

a needle hook (120) held in a housing (110) and containing two needles (121, 122) fixed and connected to each other, the first needle (121) being an injection needle and the second needle (122) being a needle for piercing the membrane;

means (127) for holding the cartridge in the proper position when it is inserted, wherein the auto-injector is characterized in that it further comprises a needle guard (131) and a spring (132) held on the outer housing (110) and a needle guard (131 ) displaced outwardly and configured so that during the injection process, when the auto-injector (101) exerts pressure on the injection site (201), the needle guard (131) is pressed against the injection site (201), the needle guard (131) is retracted back relative to the body (110) to the spring 132, thus pushing the needle hook (120) back, and when the autoinjector has finished delivering the injection, the needle guard (131) is pulled back by the spring (132), so that the first needle (121) is always covered with needle guard (131).

2. The auto-injector (101) of claim 1 further comprising a locking mechanism (135) that prevents the needle guard (131) from being pushed back again.

3. Auto-injector (101) according to claim 1 or 2, further comprising an indicator rod (111) attached to a movable plunger (104).

4. Auto-injector (101) according to claim 3, in which the indicator rod (111) has a closed end containing inside the biasing means (112) in the form of a spring, while the outer housing (110) contains a transparent area that allows you to control the progress and state of the conduction injections.

5. Auto-injector (101) according to one of claims 1 to 4, wherein the auto-injector (101) is a modular auto-injector (101) that contains three sub-assemblies (181, 182, 183), namely the cartridge sub-assembly (181);

node (183) energy source and indicator; as well as the assembly (182) of the needles and the protective cover of the needle.

6. The modular autoinjector (101) of claim 5, wherein the cartridge subassembly (181) comprises a barrel (103) and a volume of drug (107) enclosed between the plunger (104) and the swaged membrane (105).

7. Modular auto-injector (101) according to one of claims 5, 6, wherein the energy source and indicator subassembly (183) comprises a biasing means (112) as well as an indicator rod (111) held in the rear housing.

8. Modular auto-injector (101) according to claim 7, in which the indicator rod (111) can be connected to the movable plunger (104) so that it moves with it.

9. Modular auto-injector (101) according to any one of claims 6-8, wherein the biasing means (112) of the energy source and indicator subassembly (183) is a spring (112) which further comprises a spring locking element (251).

- 5 043127

10. The modular auto-injector (101) of claim 9, wherein the energy source and indicator subassembly (183) further comprises an additional spring (112b) that is weaker than this spring (112) to compress the drug content (107) of the cartridge prior to injection when the spring (112) is blocked by the spring lock (251).

11. Modular auto-injector (101) according to any one of claims 5 to 10, wherein the subassembly (182) of needles and needle guard comprises a body (110b) holding a needle hook (120) with an injection needle (121) and a needle (122) to pierce the membrane, a needle guard (131) and a spring (132), a locking mechanism (135) that prevents the needle guard (131) from being pushed back again, and a lug (127) to hold the cartridge (102) in position when it's inserted.

12. Modular auto-injector (101) according to claim 10 or 11 for reassembly, wherein the subassembly (182) of the needles and the needle guard further comprises a seal (128) and a cap (126) of the needle, the biasing means of the subassembly of the energy source and the indicator is an electric motor, or a container of liquefied gas, or a spring having means for recompressing the spring, wherein the subassembly (182) of the needles and the protective cover of the needle and the subassembly (183) of the energy source and indicator are connected with the possibility of detachment using a bayonet connector or a screw, or hingedly connected to each other.

13. A method for assembling a modular auto-injector according to claims 5-12, comprising the following steps:

inserting the cartridge (102) into the needle subassembly (182) and the needle guard; and connecting the subassembly (182) of the energy source and the indicator by means of a connecting means with the subassembly (182) of the needles and the protective cover of the needle with the inserted cartridge (102) so that the drug content in the cartridge is compressed.

14. The method of claim 13, further comprising the steps of:

inserting the pre-assembled device into a blister or package (488); and subjecting the blister or package (488) to terminal sterilization.

15. The assembly method according to claim 14, wherein the terminal sterilization is carried out with ethylene oxide or nitrogen dioxide.