EA041078B1

EA041078B1 - METHOD TO REDUCE THE RISK OF ENAMEL FLUOROSIS IN CHILDREN AGED TWO TO SIX YEARS

Info

Publication number: EA041078B1
Application number: EA201600502
Authority: EA
Inventors: Рита Ваккаро; Бабак Галили; Георгий Анастассов
Original assignee: Рита Ваккаро
Filing date: 2014-12-31
Publication date: 2022-09-09

Description

Область техники, к которой относится изобретениеThe field of technology to which the invention belongs

Изобретение относится к быстрорастворимым пленкам и способам их изготовления и применения пациентом. Одно- или многослойные пленки содержат водорастворимый полимер. Пленки также содержат ингредиент для зубных паст, который распределен по всему одному или более слоям пленки.The invention relates to instant films and methods for their manufacture and use by a patient. Single or multilayer films contain a water soluble polymer. The films also contain a toothpaste ingredient that is distributed throughout one or more layers of the film.

Предпосылки создания изобретенияPrerequisites for the creation of the invention

Обычно зубная паста находится в тюбике, содержащем гель, включающий множество ингредиентов. Эти тюбики являются тяжелыми и имеют склонность к протеканию или высыханию, если колпачок закрыт неплотно. Кроме того, зубные пасты содержат соединения фтора, в связи с чем из-за невозможности точно отмерить и доставить порцию зубной пасты имеется риск избыточного поступления в организм действующего вещества.Typically, toothpaste comes in a tube containing a gel containing a variety of ingredients. These tubes are heavy and tend to leak or dry out if the cap is loose. In addition, toothpastes contain fluorine compounds, and therefore, due to the inability to accurately measure and deliver a portion of toothpaste, there is a risk of excessive intake of the active substance into the body.

Кариозный распад представляет собой широко распространенное многофакторное инфекционное заболевание. Применение современных методов в стоматологии оказало огромное влияние на снижение факторов риска, связанных с плохой гигиеной полости рта. Внедрение и широкое распространение использования фторидов привело к снижению количества случаев зубного кариеса и продемонстрировало, что имеющиеся повреждения замедляются или восстанавливаются (т.е. предотвращается образование полостей). Способность фторидов подавлять или даже обращать возникновение и прогрессирование зубного кариеса хорошо документирована. Впервые применение соответствующим образом фторированной воды для борьбы с кариесом было начато в 1945 и 1946 г. в Соединенных Штатах и Канаде, когда была скорректирована концентрация фторида в питьевой воде, поставляемой населению. Успех в предотвращении кариеса и борьбе с ним, достигнутый с помощью фторирования воды, привел к разработке фторсодержащих продуктов, включая зубную пасту (т.е. средство для ухода за зубами), средство для полоскания рта, диетические добавки и применяемые профессионалами или предписанные пациенту гели, пены или лаки. К сожалению, успех, достигнутый благодаря применению фторидов, привел к избыточному использованию их населением. Поступление фторидов, особенно в организм детей в возрасте 6 лет и младше, привело к увеличению риска возникновения осложнения, называемого флюорозом.Carious decay is a widespread multifactorial infectious disease. The application of modern methods in dentistry has had a huge impact on reducing the risk factors associated with poor oral hygiene. The introduction and widespread use of fluorides has led to a reduction in the incidence of dental caries and has demonstrated that existing damage is slowed down or repaired (ie, cavities are prevented). The ability of fluorides to inhibit or even reverse the onset and progression of dental caries is well documented. The first use of appropriately fluoridated water for caries control was introduced in 1945 and 1946 in the United States and Canada, when the concentration of fluoride in drinking water supplied to the public was adjusted. Success in preventing and controlling caries with water fluoridation has led to the development of fluoride-containing products, including toothpaste (i.e., dentifrice), mouthwash, dietary supplements, and professionally administered or prescribed gels. , foams or varnishes. Unfortunately, the success achieved through the use of fluorides has led to their overuse by the population. Fluoride intake, especially in children aged 6 years and younger, has increased the risk of a complication called fluorosis.

Таким образом, имеется необходимость создания готовых дозированных лекарственных форм, альтернативных тюбикам с гелеподобной зубной пастой и контейнерам.Thus, there is a need to create finished dosage forms, alternative to gel-like toothpaste tubes and containers.

Краткое описание изобретенияBrief description of the invention

Настоящее изобретение относится к неприлипающей стоматологической ленте, пленке или полоске с составом для ухода за полостью рта в домашних условия, включающим обеспечивающее эффективное очищение количество очищающего зубы агента и обеспечивающее эффективное фторирование количество фторирующего агента; к способам изготовления или применения этих неприлипающих стоматологических лент, пленок или полосок и, в частности, к неприлипающим стоматологическим лентам, пленкам или полоскам, содержащим точно дозированное количество фторида. Точное дозирование фторида может помочь уменьшить проблемы, связанные с передозировкой фторида при применении стандартных составов средств для ухода за зубами. Настоящее изобретение также относится к наборам для домашнего применения, содержащим эти неприлипающие стоматологические ленты, пленки или полоски.The present invention relates to a non-stick dental tape, film or strip with a home care oral care composition comprising an effective cleansing amount of a tooth cleaning agent and an effective fluoridation amount of a fluorinating agent; to methods of making or using these non-adhesive dental tapes, films or strips, and in particular to non-adhesive dental tapes, films or strips containing a precisely metered amount of fluoride. Accurate dosing of fluoride can help reduce the problems associated with fluoride overdose with standard dentifrice formulations. The present invention also relates to home use kits containing these non-adhesive dental tapes, films or strips.

Эффективное очищение и фторирование - это термины, хорошо известные специалистам в данной области, они обычно относятся к улучшению поверхностного тона зубов за счет уменьшения плотных отложений твердого или полутвердого характера или к возрастанию концентрации фторида в ротовой полости (предпочтительно, внутри поверхности зубов).Efficient cleaning and fluoridation are terms well known to those skilled in the art and generally refer to improving the surface tone of teeth by reducing hard or semi-hard deposits or increasing fluoride in the mouth (preferably within the surface of the teeth).

В другом воплощении способ включает покрытие материала подложки жидким раствором из образующих пленку ингредиентов и высушивание жидкого раствора в сушильной печи до формирования пленки. Содержание влаги в пленке измеряется, когда пленка находится в сушильной печи и когда она свернута в рулон. Свернутая в рулон пленка хранится затем в среде, обеспечивающей минимальную потерю влаги в процессе отвердения.In another embodiment, the method includes coating the substrate material with a liquid solution of film-forming ingredients and drying the liquid solution in a drying oven to form a film. The moisture content of the film is measured when the film is in the drying oven and when it is rolled up. The rolled film is then stored in an environment that minimizes moisture loss during the curing process.

В другом воплощении раскрывается неприлипающая стоматологическая лента, пленка или полоска с составом для ухода за полостью рта в домашних условиях, включающие обеспечивающие эффективное очищение и фторирование количество очищающего зубы агента и фторирующего агента с точно дозированным количеством фторида.In another embodiment, a non-stick dental tape, film, or strip is disclosed with a home care oral composition comprising an effective cleansing and fluoridation amount of a tooth cleaning agent and a fluorinating agent with a precisely metered amount of fluoride.

В другом воплощении входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски фторирующий агент выбран из группы, состоящей из фтористого натрия, фтористого калия, фтористого кальция, фторосиликата натрия, монофторфосфата натрия (МФФ), кислого фторид-фосфата, дифторсилана, фторосиликата аммония, фторида олова и хлорида олова.In another embodiment, the fluorinating agent included in the home oral care non-stick dental tape, film, or strip is selected from the group consisting of sodium fluoride, potassium fluoride, calcium fluoride, sodium fluorosilicate, sodium monofluorophosphate (MPF), acid fluoride. -phosphate, difluorosilane, ammonium fluorosilicate, tin fluoride and tin chloride.

В другом воплощении входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски фторирующий агент присутствует в количестве от 0,01 до 10 вес.%, в частности - менее чем 5 вес.%.In another embodiment, the fluorinating agent included in the non-adhesive dental tape, film or strip used for oral care at home is present in an amount of from 0.01 to 10 wt.%, in particular less than 5 wt.%.

В другом воплощении входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски фторирующий агент присутствует в количестве от 0,01 до 10 мг, более предпочтительно от 0,01 до 1 мг. Фактическое дозирование зависит от конкретного использованного источника фторида. В идеале концентрация фторида составляетIn another embodiment, the fluorinating agent included in the home oral care non-adherent dental tape, film, or strip is present in an amount of 0.01 to 10 mg, more preferably 0.01 to 1 mg. The actual dosage depends on the specific fluoride source used. Ideally, the concentration of fluoride is

- 1 041078 примерно около 0,004-0,008 ммоль, более предпочтительно 0,006 ммоль. Когда источником фторида является фтористый натрий, предпочтительная доза составляет 0,25 мг. Другие источники фторида, такие как шестивалентный фторосиликат натрия, должны быть дозированы эквивалентно примерно 0,20 мг. Полоски, содержащие 0,01 мг фторида, могут также быть специально рассчитаны, чтобы они содержали 0,25, 0,5, 0,75 мг и 1 мг фторида, более конкретно - фтористого натрия. Полоски могут быть в виде рулона из разделенных перфорацией единичных полосок или в виде отдельных полосок.- 1 041078 about 0.004-0.008 mmol, more preferably 0.006 mmol. When the fluoride source is sodium fluoride, the preferred dose is 0.25 mg. Other sources of fluoride, such as hexavalent sodium fluorosilicate, should be dosed to the equivalent of about 0.20 mg. Strips containing 0.01 mg of fluoride may also be specifically sized to contain 0.25, 0.5, 0.75 mg and 1 mg of fluoride, more specifically sodium fluoride. The strips may be in the form of a roll of perforated single strips, or as individual strips.

В другом воплощении входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски фторирующий агент присутствует в количестве, приемлемом для детей в возрасте от 2 до 6 лет. Для детей более раннего возраста может быть более приемлемым содержание от 0,01 до 3 вес.%. Для детей более старшего возраста более приемлемым может быть содержание в пределах от 5 до 10 вес.%. Для детей среднего возраста более приемлемым может быть содержание в пределах от 3 до 6, предпочтительно 5 вес.%. Добавление стимуляторов сплевывания (волокно, волокнистая сетка, нить, стимуляторы слюноотделения и отхаркивающие средства) может быть особенно полезным для контроля за факторами риска, связанными с проглатыванием детьми дозы фторида. Выбор нерастворяющейся или частично растворяющейся неприлипающей стоматологической ленты может также облегчить рефлекторное сплевывание после чистки зубов.In another embodiment, the fluorinating agent included in the home oral care nonadherent dental tape, film, or strip is present in an amount acceptable to children 2 to 6 years of age. For younger children, a content of 0.01 to 3% by weight may be more acceptable. For older children, a content in the range of 5 to 10% by weight may be more acceptable. For middle-aged children, a content in the range of 3 to 6, preferably 5 wt.% may be more acceptable. The addition of spitting stimulants (fibre, fibrous mesh, thread, salivary stimulants, and expectorants) may be particularly helpful in controlling risk factors associated with ingestion of fluoride by children. Choosing a non-dissolving or partially dissolving non-adherent dental tape may also alleviate reflex spitting after brushing your teeth.

В другом воплощении входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической пленки или полоски фторирующий агент присутствует в количестве от 0,01 до 3%, более конкретно 2% фтористого натрия NaF (0,9% [9000 частей на миллион] фторида). Однократная доза составляет 0,25 мг.In another embodiment, the fluorinating agent in the home oral care non-stick dental film or strip is present in an amount of 0.01 to 3%, more specifically 2% sodium fluoride NaF (0.9% [9000 ppm ] fluoride). A single dose is 0.25 mg.

В другом воплощении входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски фторирующий агент присутствует в количестве от 3 до 6%, более предпочтительно 5% фтористого натрия (2,26% [22600 частей на миллион] фторида).In another embodiment, the fluorinating agent in the home oral care non-stick dental tape, film, or strip is present in an amount of 3 to 6%, more preferably 5% sodium fluoride (2.26% [22600 ppm] fluoride).

В другом воплощении входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски фторирующий агент присутствует в количестве от 6 до 10%, более предпочтительно от 8 до 9% кислого фторид-фосфата (КФФ) (1,23% [12300 частей на миллион] фторида).In another embodiment, the fluorinating agent included in the non-stick dental tape, film, or strip used for oral care at home is present in an amount of 6 to 10%, more preferably 8 to 9%, acid fluoride phosphate (CFF) (1, 23% [12300 ppm] fluoride).

В другом воплощении входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски фторирующий агент присутствует в количестве от 0,5 до 3%, более предпочтительно 0,9% дифторсилана/полиуретана основания (0,1% [1000 частей на миллион] фторида).In another embodiment, the fluorinating agent in the home oral care non-stick dental tape, film, or strip is present in an amount of 0.5 to 3%, more preferably 0.9% difluorosilane/polyurethane base (0.1% [1000 ppm] fluoride).

В другом воплощении входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски фторирующий агент присутствует в количестве от 8000 до 15000 частей на миллион фторида.In another embodiment, the fluorinating agent included in the non-stick dental tape, film, or strip used in home oral care is present in an amount of 8,000 to 15,000 ppm fluoride.

В другом воплощении входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски фторирующий агент фтористый натрий присутствует в количестве от 9000 до 12000 частей на миллион фторида.In another embodiment, the sodium fluoride fluorinating agent in the non-stick dental tape, film, or strip used in home oral care is present in an amount of 9,000 to 12,000 ppm fluoride.

В другом воплощении входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски фторирующий агент фтористый натрий присутствует в количестве от 2000 до 8000 частей на миллион фторида.In another embodiment, the sodium fluoride fluorinating agent in the non-stick dental tape, film, or strip used in home oral care is present in an amount of 2,000 to 8,000 ppm of fluoride.

В другом воплощении входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски фторирующий агент фтористый натрий присутствует в количестве от 3000 до 5000 частей на миллион фторида.In another embodiment, the sodium fluoride fluorinating agent in the non-stick dental tape, film, or strip used in home oral care is present in an amount of 3,000 to 5,000 ppm fluoride.

В другом воплощении входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски фторирующий агент кислый фторид-фосфат присутствует в количестве 12300 частей на миллион фторида.In another embodiment, the fluorinating agent in the non-stick dental tape, film, or strip for home oral care is present at 12,300 ppm of fluoride.

В другом воплощении входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски фторирующий агент дифторсилан присутствует в количестве 1000 частей на миллион фторида.In another embodiment, the difluorosilane fluorinating agent in the home oral care nonadherent dental tape, film or strip is present at 1000 ppm fluoride.

В другом воплощении входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски очищающий агент является абразивным веществом.In another embodiment, the cleaning agent included in the home oral care non-stick dental tape, film, or strip is an abrasive.

В другом воплощении входящее в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски абразивное вещество выбирают из группы, состоящей из абразива на основе диоксида кремния, метафосфата натрия, метафосфата калия, трикальцийфосфата, дигидрата дикальцийфосфата, алюмосиликата, кальцинированного оксида алюминия и бентонита.In another embodiment, the abrasive used in home oral care non-stick dental tape, film, or strip is selected from the group consisting of a silica-based abrasive, sodium metaphosphate, potassium metaphosphate, tricalcium phosphate, dicalcium phosphate dihydrate, aluminosilicate, calcined aluminum oxide and bentonite.

В другом воплощении входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски очищающий агент является пенообразующим веществом, таким как моностеарат сахарозы, дистеарат сахарозы, сульфаты, такие как лаурилсульфат натрия или α-олефинсульфонаты натрия, N-ацилсаркозинаты, N-ацилглютаматы, N- 2 041078 ацилтаураты, сахарозные эфиры жирных кислот, арилмалонамид, полиоксиэтилен, гидрогенизированное касторовое масло и полиглицериновые эфиры жирных кислот, а также их смеси. Пенообразующее вещество обычно присутствует в составе в количестве от примерно 4 до примерно 20 вес.%, предпочтительно в количестве от примерно 7 до примерно 13 вес.%.In another embodiment, the cleaning agent included in the non-adhesive dental tape, film, or strip for home oral care is a foaming agent such as sucrose monostearate, sucrose distearate, sulfates such as sodium lauryl sulfate or sodium α-olefin sulfonates, N- acyl sarcosinates, N-acylglutamates, N-2 041078 acyl taurates, sucrose fatty acid esters, arylmalonamide, polyoxyethylene, hydrogenated castor oil and polyglycerol fatty acid esters, and mixtures thereof. The blowing agent is typically present in the composition in an amount of from about 4 to about 20 wt.%, preferably in an amount of from about 7 to about 13 wt.%.

В других воплощениях изобретения входящий в состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски очищающий агент является по крайней мере одним пенообразующим веществом. В частности, упомянутое пенообразующее вещество выбирают из альгината натрия и полиоксиэтилена.In other embodiments of the invention, the cleaning agent included in the home oral care non-adherent dental tape, film, or strip is at least one foaming agent. In particular, said foaming agent is selected from sodium alginate and polyoxyethylene.

Другие воплощения изобретения включают несколько очищающих агентов. В другом воплощении состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски дополнительно включает дезинтегрирующее вещество (дезинтегрант). Под дезинтегрантом (разрыхлителем) понимают вещество, которое при добавлении к твердому составу облегчает после применения его разрыхление, или дезинтеграцию, и дает возможность высвобождения действующего вещества настолько эффективно, насколько это возможно, чтобы обеспечить его быстрое растворение. В качестве примеров дезинтегрирующих веществ могут быть приведены крахмалы, такие как кукурузный крахмал и картофельный крахмал, частично гидролизоваяный альфа-амилазой крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, кармеллоза, кармеллоза кальция, кросскармеллоза натрия, поливиниловый спирт, кросповидон, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, кристаллическая целлюлоза, гидроксипропиловый крахмал и тому подобные. В качестве дезинтегранта также может быть использована гидроксипропилцеллюлоза.Other embodiments of the invention include several cleansing agents. In another embodiment, the composition of the non-adhesive dental tape, film, or strip used for home oral care further comprises a disintegrant. By disintegrant (disintegrant) is meant a substance which, when added to a solid formulation, facilitates its loosening or disintegration after use, and enables the release of the active substance as efficiently as possible to ensure its rapid dissolution. Examples of disintegrants include starches such as corn starch and potato starch, alpha-amylase partially hydrolysed starch, sodium carboxymethyl starch, carmellose, calcium carmellose, sodium croscarmellose, polyvinyl alcohol, crospovidone, low-substituted hydroxypropyl cellulose, crystalline cellulose, hydroxypropyl starch and the like. Hydroxypropylcellulose can also be used as a disintegrant.

В другом воплощении состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски дополнительно включает стимулятор сплевывания (волокно, волокнистая сетка, нить, стимуляторы слюноотделения, отхаркивающие средства), увлажнители, консерванты, ароматизирующие вещества или подсластители (не содержащие сахара). Другие воплощения изобретения включают неприлипающую стоматологическую ленту, пленку или полоску согласно настоящему изобретению, дополнительно включающие по крайней мере один детергент.In another embodiment, the composition of the non-stick dental tape, film, or strip used for oral care at home further comprises a spitting stimulant (fiber, fibrous mesh, thread, salivary stimulants, expectorants), humectants, preservatives, flavoring agents, or sweeteners (not containing Sahara). Other embodiments of the invention include non-stick dental tape, film or strip according to the present invention, further comprising at least one detergent.

Другие воплощения изобретения включают неприлипающую стоматологическую ленту, пленку или полоску согласно изобретению, дополнительно включающие по крайней мере один витамин, по крайней мере один полимер, по крайней мере одно ароматизирующее вещество, по крайней мере один фермент, по крайней мере один увлажнитель и/или по крайней мере один консервант, а также их комбинации.Other embodiments of the invention include a non-stick dental tape, film or strip according to the invention further comprising at least one vitamin, at least one polymer, at least one flavoring agent, at least one enzyme, at least one humectant and/or at least one preservative, as well as combinations thereof.

Другие воплощения изобретения включают неприлипающую стоматологическую ленту, пленку или полоску, дополнительно включающие винтергреневое масло (масло гаультерии), масло перечной мяты, масло мяты кудрявой, сассафрасовое масло, гвоздичное масло, аспартам, ацесульфам, сахарин, декстрозу, левулозу и цикламат натрия, а также их комбинации.Other embodiments of the invention include a non-adhesive dental tape, film or strip further comprising wintergreen oil (gaultheria oil), peppermint oil, spearmint oil, sassafras oil, clove oil, aspartame, acesulfame, saccharin, dextrose, levulose and sodium cyclamate, as well as their combinations.

В другом воплощении состав применяемых для ухода за полостью рта в домашних условиях неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски дополнительно включает гидроксиметилцеллюлозу для пленкообразователя и дополнительные ингредиенты, которыми являются фтористый натрий, гидроокись кремния, триклозан, лаурилсульфат натрия и МВЭ/МА сополимер (сополимер метилвинилового эфира и малеинового ангидрида).In another embodiment, the home oral care non-stick dental tape, film, or strip formulation further comprises hydroxymethyl cellulose for film former and additional ingredients that are sodium fluoride, silicon hydroxide, triclosan, sodium lauryl sulfate, and an MVE/MA copolymer (methyl vinyl ether copolymer). and maleic anhydride).

В другом воплощении раскрываются неприлипающая стоматологическая лента, пленка или полоска с составом для ухода за полостью рта в домашних условиях, где лента, пленка или полоска находятся в предварительно отрезанных сегментах. Другое воплощение изобретения относится к набору, включающему неприлипающую стоматологическую ленту, пленку или полоску, упакованные в виде рулона или отдельных полосок, уложенных слоями в диспенсере, и инструкций по применению в домашних условиях.In another embodiment, a non-stick dental tape, film, or strip with a home oral care composition is disclosed, wherein the tape, film, or strip is in pre-cut segments. Another embodiment of the invention relates to a kit including non-adherent dental tape, film or strip, packaged as a roll or individual strips, stacked in layers in a dispenser, and instructions for use at home.

Другое воплощение изобретения относится к способу применения упомянутых неприлипающей стоматологической ленты, пленки или полоски, включающему отделение упомянутого предварительно отрезанного сегмента; помещение упомянутого предварительно отрезанного сегмента в ротовую полость; приложение активирующего воздействия к предварительно отрезанному сегменту для очищения и фторирования одного или более зубов в ротовой полости; удаление остатков предварительно отрезанного сегмента изо рта. Лента, пленка или полоска могут иметь сплошное слоистое покрытие и быть разделены на сегменты перфорацией, чтобы облегчить разделение, или быть полностью разрезанными на отдельные сегменты, которые могут быть уложены слоями.Another embodiment of the invention relates to a method of using said non-adherent dental tape, film or strip, comprising separating said pre-cut segment; placing said pre-cut segment into the oral cavity; applying an activating action to the pre-cut segment for cleaning and fluoridation of one or more teeth in the oral cavity; removal of the remnants of the previously cut segment from the mouth. The tape, film or strip may be fully laminated and divided into perforated segments to facilitate separation, or cut entirely into individual segments which may be layered.

Другое воплощение изобретения относится к применению, способам использования, стоматологической ленте, пленке, полоске или наборам для домашнего применения, в частности, у детей в возрасте между 2 и 6 годами.Another embodiment of the invention relates to uses, methods of use, dental tape, film, strip or kits for home use, in particular in children between 2 and 6 years of age.

Детальное описание изобретенияDetailed description of the invention

В описании изобретения описываются лучшие предполагаемые в настоящее время вариант или варианты применения изобретения на практике. Данное описание предназначено не для того, чтобы оно было понято в ограничительном смысле, но оно содержит примеры изобретения, представленные только лишь в иллюстративных целях путем ссылки на сопровождающие рисунки, чтобы информировать обычного специалиста в данной области о преимуществах и трактовке изобретения.The description of the invention describes the best currently contemplated embodiment or applications of the invention in practice. This description is not intended to be understood in a limiting sense, but it contains examples of the invention, presented for illustrative purposes only by reference to the accompanying drawings, to inform the ordinary person skilled in the art on the advantages and interpretation of the invention.

- 3 041078- 3 041078

Раскрытый продукт включает пленкообразующий, жидкий, предпочтительно водорастворимый полимер и фторирующий ингредиент, включенный в полимерный матрикс.The disclosed product includes a film-forming, liquid, preferably water-soluble polymer and a fluorinating ingredient incorporated into a polymer matrix.

При формировании пленки водорастворимый полимер является растворимым в воде, он может состоять (но не ограничиваться) из полимеров, выбранных из пуллулана, гидроксипропилметилцеллюлозы, гидроксиэтилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, поливинилпирролидона, карбоксиметилцеллюлозы, поливинилового спирта, альгината натрия, полиэтиленгликоля, пектина, трагантовой камеди, гуаровой камеди, сенегальской камеди, аравийской камеди, полиакриловой кислоты, метилметакрилатового сополимера, карбоксивинилового полимера, желатина, амилазы, высокоамилозного крахмала, гидроксипропилированного высокоамилозного крахмала, декстрина, хитина, хитозана, левана, элсинана, коллагена, зеина, глютена, изолята соевого белка, изолята белка молочной сыворотки, казеина и их смесей.When forming a film, the water-soluble polymer is water-soluble, it may consist of (but not limited to) polymers selected from pullulan, hydroxypropyl methylcellulose, hydroxyethylcellulose, hydroxypropylcellulose, polyvinylpyrrolidone, carboxymethylcellulose, polyvinyl alcohol, sodium alginate, polyethylene glycol, pectin, tragacanth gum, guar gum , gum senegal, gum arabic, polyacrylic acid, methyl methacrylate copolymer, carboxyvinyl polymer, gelatin, amylase, high amylose starch, hydroxypropylated high amylose starch, dextrin, chitin, chitosan, levan, elsinan, collagen, zein, gluten, soy protein isolate, milk protein isolate whey, casein and mixtures thereof.

В частности, пленкообразующими водорастворимыми поли-мерами являются пуллулан, гидроксипропилэтилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза, альгинат натрия, пектин и их смеси.In particular, film-forming water-soluble polymers are pullulan, hydroxypropylethylcellulose, hydroxyethylcellulose, hydroxypropylcellulose, carboxymethylcellulose, sodium alginate, pectin and mixtures thereof.

Пленкообразующие водорастворимые полимеры комбинируют таким образом, чтобы сформировать смесь, которая при высыхании является неприлипающей к влажным зубным поверхностям. В связи с этим, полимеры на основе крахмала и производные от них полимеры, такие как гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ), гидроксипропилэтилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза и карбоксиметил-целлюлоза являются важными ингредиентами.The film-forming water-soluble polymers are combined in such a way as to form a mixture which, when dried, is non-adherent to wet dental surfaces. In this regard, starch-based polymers and polymers derived from them, such as hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), hydroxypropyl ethyl cellulose, hydroxyethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose and carboxymethyl cellulose are important ingredients.

Другие ингредиенты могут быть добавлены к смеси в целях стабилизации и пластификации пленки.Other ingredients may be added to the mixture in order to stabilize and plasticize the film.

Пленка может быть изготовлена с помощью традиционных средств и разрезана на части различной формы.The film can be made by conventional means and cut into various shapes.

Готовая пленка предпочтительно упаковывается в водоотталкивающую упаковку.The finished film is preferably packaged in a water-repellent package.

Существует множество пленкообразователей, которые могут быть использованы для изготовления годных в пищу пленок или полосок. Обычно приготовление составов этих пленок включает добавление пластификатора, чтобы предотвратить образование слишком хрупких и ломких пленок или, напротив, разлагающихся при хранении и использовании пленок.There are many film formers that can be used to make edible films or strips. Typically, the formulation of these films involves the addition of a plasticizer to prevent the formation of films that are too brittle and brittle, or, conversely, that decompose during storage and use of the films.

Имеются ограничения, касающиеся количества пластификатора, которое может быть использовано при изготовлении пленки. Когда использован избыток пластификатора, пленка теряет структурную целостность, становится слишком непрочной и, что особенно важно, становится липкой, в результате чего появляется тенденция к ее прилипанию к другим полоскам или пленкам в упаковке с формированием блока. Это особенно верно, когда полоски складывают друг на друга в упаковочной таре, что является предпочтительной формой первоначальной упаковки. Раскрытые в изобретении пленки решают проблемы, связанные с высокой загрузкой действующих веществ, нанесением на тонкие пленки один на другой множества слоев, где пленки имеют физические и/или химические свойства, которые модифицированы в зависимости от функции, которую слой выполняет в слоистой структуре.There are limitations regarding the amount of plasticizer that can be used in the manufacture of the film. When an excess of plasticizer is used, the film loses structural integrity, becomes too weak and, most importantly, becomes tacky, with the result that it tends to stick to other strips or films in a block-forming package. This is especially true when the strips are stacked on top of each other in a packaging container, which is the preferred form of initial packaging. The films disclosed in the invention solve the problems associated with high loading of active substances by depositing multiple layers on thin films one on top of the other, where the films have physical and/or chemical properties that are modified depending on the function that the layer performs in the layered structure.

Данное изобретение, раскрывающее использование множества слоев, обеспечивает значительно более высокую загрузку действующих веществ, чем одно-или двухслойные пленки. В общем, может быть любое число слоев пленки свыше двух. Для большинства применений 3-5 слойные покрытия обеспечат большие преимущества.This invention, which discloses the use of multiple layers, provides a significantly higher loading of active substances than single or double layer films. In general, there may be any number of film layers in excess of two. For most applications, 3-5 coats will provide great benefits.

Например, в одном предпочтительном воплощении содержится нижний слой с высоким содержанием пластификатора, средний слой с высокой загрузкой действующего вещества и верхний слой с высоким содержанием пластификатора. Полученная пленка с послойным нанесением, или сэндвич, остается ровной и эластичной, даже если средний слой становится хрупким.For example, in one preferred embodiment, a high plasticizer base layer, a high active agent loading middle layer and a high plasticizer top layer are provided. The resulting layered film, or sandwich, remains smooth and elastic even if the middle layer becomes brittle.

Там, где желательно иметь множество действующих веществ, каждое из них может находиться в своем собственном слое слоистого покрытия, имеющем особые физические или химические свойства. В случае, когда два действующих вещества являются взаимно реагирующими, раздельные слои будут значительно продлевать срок годности продукта или даже позволят разработать новые продукты путем предотвращения взаимодействия действующих веществ до употребления их покупателем или пациентом.Where it is desirable to have a plurality of active ingredients, each of them can be in its own layer of a layered coating having specific physical or chemical properties. Where the two active ingredients are mutually reactive, the separate layers will significantly extend the shelf life of the product or even allow the development of new products by preventing interaction of the active ingredients prior to consumption by the customer or patient.

В еще одном воплощении предполагается, что один или более из этих слоев могут также содержать воздушные пузырьки, которые увеличивают поверхность для лучшего растворения.In yet another embodiment, it is contemplated that one or more of these layers may also contain air bubbles that increase the surface for better dissolution.

Эти пленки могут быть изготовлены индивидуально, и множественные слои комбинируют после изготовления, но в предпочтительном воплощении пленки изготовляют одновременно. Процесс одновременного изготовления требует выбора тонких пленок, которые имеют правильную реологию, чтобы они не проникали друг в друга в процессе производства.These films may be made individually and multiple layers combined after manufacture, but in a preferred embodiment the films are made at the same time. The simultaneous fabrication process requires the selection of thin films that have the correct rheology so that they do not penetrate each other during the manufacturing process.

Типичные способы нанесения покрытий представляют собой щелевую экструзию пленочных суспензий до 3 слоев включительно, которые имеют вязкость в диапазоне примерно от 15 сП (сантипуаз) до 20000 сП, или нанесение обливом пленочных суспензий до 18 слоев включительно с диапазоном вязкости примерно от 1 до 500 сП.Typical coating methods are slot extrusion of film slurries up to and including 3 layers that have a viscosity in the range of about 15 centipoise (centipoise) to 20,000 cps, or flow coating of film slurries up to and including 18 layers with a viscosity range of about 1 to 500 cps.

Другие способы нанесения покрытий могут быть использованы при нанесении слоев, которые не являются смежными.Other coating methods may be used when applying layers that are not adjacent.

Составы зубной пасты содержат абразивный полирующий материал, обычно диоксид кремния, но они могут также включать оксид алюминия и пищевую соду.Toothpaste formulations contain an abrasive polishing material, usually silica, but they may also include alumina and baking soda.

- 4 041078- 4 041078

Содержащие диоксид кремния зубные абразивы различных типов могут обеспечить преимущества в очищении и полировке зубов без чрезмерной стираемости зубной эмали или дентина. Абразивные материалы на основе диоксида кремния также являются исключительно совместимыми с источниками растворимого фторида.Silicon dioxide-containing dental abrasives of various types can provide advantages in cleaning and polishing teeth without excessive abrasion of tooth enamel or dentin. Silica abrasives are also exceptionally compatible with soluble fluoride sources.

Составы могут также включать увлажнитель. Увлажнитель служит для предохранения составов от затвердения при контакте с воздухом. Определенные увлажнители могут также придавать составам желательную сладость или аромат.The formulations may also include a humectant. The humidifier serves to prevent the compositions from hardening when exposed to air. Certain humectants may also impart desirable sweetness or flavor to the formulations.

Широко используемые увлажнители включают годные в пищу многоатомные спирты, такие как глицерин, сорбитол, ксилитол и пропиленгликоль.Commonly used humectants include edible polyhydric alcohols such as glycerin, sorbitol, xylitol, and propylene glycol.

Вода - это другой, обычно используемый по выбору элемент настоящих составов, хотя, как в патенте США 3574824, озаглавленном Anhydrous Toothpaste Formulations (Составы безводных зубных паст), безводные составы зубных паст являются приемлемым выбором.Water is another commonly used element of choice in the present formulations, although as in US Pat. No. 3,574,824 entitled Anhydrous Toothpaste Formulations, anhydrous toothpaste formulations are an acceptable choice.

В патенте США 5279815, Watson et al., опубликованном 18 января 1994 г. и озаглавленном Dentifrice Abrasive Compositions (Составы абразивного материала для средств для ухода за зубами) описывается применение материалов на основе фосфата кальция в качестве абразивов. Известны также составы, которые содержат малые количества ионов щелочноземельных металлов, таких как ионы кальция, см., например, патент США 3991177, Vidra et al., опубликованный 9 ноября 1976 г. Vidra также описывает составы, содержащие стабилизатор-активатор для агента фермента декстраназы со стабилизаторомактиватором, являющимся солью, такой как хлорид кальция, присутствующей в количестве от 0,001 до 0,3 весовых процентов. Такие элементы также являются приемлемыми добавками к нашему изобретению. Другая литература, в которой описываются составы зубных паст, содержащие соединения или ионы щелочноземельных металлов, включает патент США 3095356, опубликованный 25 июня 1963 г., Moss; патент США 3122483, опубликованный 25 февраля 1964 г., Rosenthal; патент США 3669221, опубликованный 13 января 1972 г., Hase; патент США 3782446, опубликованный 1 января 1974 г., Walter; патент США, 3842168, опубликованный 15 октября 1974 г., Colodney; и патент США 3689573, опубликованный 5 сентября 1972 г., Kuder.US Pat. No. 5,279,815 to Watson et al., issued Jan. 18, 1994, entitled Dentifrice Abrasive Compositions, describes the use of calcium phosphate materials as abrasives. Formulations are also known which contain low amounts of alkaline earth metal ions such as calcium ions, see for example US Pat. No. 3,991,177 to Vidra et al. published Nov. with a stabilizer-activator being a salt, such as calcium chloride, present in an amount of 0.001 to 0.3 weight percent. Such elements are also acceptable additions to our invention. Other literature that describes toothpaste formulations containing alkaline earth metal compounds or ions includes US Pat. No. 3,095,356, published June 25, 1963, Moss; U.S. Patent 3,122,483 issued Feb. 25, 1964 to Rosenthal; US Pat. No. 3,669,221 issued January 13, 1972 to Hase; U.S. Patent 3,782,446 issued January 1, 1974 to Walter; U.S. Patent 3,842,168 issued October 15, 1974 to Colodney; and U.S. Patent 3,689,573 issued September 5, 1972 to Kuder.

Другие компоненты включают пенообразующие вещества, ароматизирующие вещества, подсластители, вещества, препятствующие образованию зубного камня, вещества, препятствующие образованию зубного налета, и окрашивающие вещества. Нитраты, такие как нитрат калия, могут быть дополнительно включены в настоящие составы для снижения чувствительности зубов во время их чистки, как это описано в патенте США 3863006.Other components include foaming agents, flavoring agents, sweeteners, antitartar agents, antiplaque agents, and coloring agents. Nitrates, such as potassium nitrate, may additionally be included in the present formulations to reduce tooth sensitivity during brushing, as described in US Pat. No. 3,863,006.

Средства для ухода за зубами для снижения чувствительности чувствительных зубов, в которых присутствует соль калия или синтетический анионный полимер для блокирования последующего проникновения боли к зубной пульпе, также могут быть включены в настоящий состав. Такие средства для ухода за зубами включают такие вещества, как пирофосфат калия и нитрат калия; см., например, патент CDJA 5374417, Norfleet et al., опубликованный 20 декабря 1994 г. и озаглавленный Desensitizing Dentifrice (Средства для ухода за зубами, снижающие их чувствительность). Таким образом, зубные пасты, которые содержат снижающие чувствительность вещества, делают зубы менее чувствительным или нечувствительными к боли во время чистки зубов щеткой или использования зубной нити.Dentifrices for desensitizing sensitive teeth in which a potassium salt or a synthetic anionic polymer is present to block subsequent penetration of pain to the dental pulp may also be included in the present formulation. Such dentifrices include substances such as potassium pyrophosphate and potassium nitrate; see, for example, CDJA 5374417, Norfleet et al., published December 20, 1994 and entitled Desensitizing Dentifrice (Means for caring for teeth that reduce their sensitivity). Thus, toothpastes that contain desensitizing agents make teeth less sensitive or insensitive to pain during brushing or flossing.

Вещества, препятствующие образованию зубного камня (минерализованного зубного налета), такие как тетракалиевый пирофосфат (см. патент США 4931273) и полимерные поликарбоксилаты, которые помогают предотвращать гидролиз и ферментативное разрушение пирофосфата, являются дополнительными входящими в состав веществами.Antitartar (mineralized plaque) agents such as tetrapotassium pyrophosphate (see US Pat. No. 4,931,273) and polymeric polycarboxylates that help prevent pyrophosphate hydrolysis and enzymatic degradation are additional ingredients.

Хотя описанные выше составы средств для ухода за зубами были определены как иллюстративные для широкого круга материалов, применяемых в качестве зубных паст, они применимы и по отношению к новым растворимым тонкопленочным системам доставки, данное изобретение не ограничено этими частными компонентами средств для ухода за зубами, но, напротив, оно направлено на добавление всех типов составов средств для ухода за зубами, скомбинированных с раскрытой здесь системой доставки системой растворимой полимерной полоски. Средство для ухода за зубами подмешивается к полимерной смеси для тонкой пленки перед формированием из смеси тонких полосок по настоящему изобретению. Количество средства для ухода за зубами, которое может быть подмешано, будет варьировать в зависимости от назначения средства для ухода за зубами, но в общем, количество средства для ухода за зубами, которое может быть подмешано к полимерным компонентам тонкой пленки, будет варьировать от примерно 1 вес.% до примерно 35 вес.%.While the dentifrice formulations described above have been defined as illustrative of a wide range of toothpaste materials, they are applicable to novel soluble thin film delivery systems, the present invention is not limited to these particular dentifrice components, but rather, it is directed to the addition of all types of dentifrice formulations combined with the soluble polymer strip delivery system disclosed herein. The dentifrice is blended into the thin film polymer blend prior to forming the blend into thin strips of the present invention. The amount of dentifrice that can be blended will vary depending on the purpose of the dentifrice, but in general, the amount of dentifrice that can be blended into the thin film polymeric components will vary from about 1 wt.% up to about 35 wt.%.

Растворимая тонкопленочная зубная паста, имеющая составы согласно данному изобретению, обычно упаковывается в виде рулонов в диспенсере, имеющем режущую поверхность, что позволяет пользователю отрезать для употребления пленку соответствующей длины. Применяются такие диспенсеры, как те, которые используются для обрезания коррекционной ленты для письма. Один из таких диспенсеров для ленты продается Staples под торговой маркой OOPS! Коррекционная лента.Soluble thin film toothpaste having the compositions of this invention is typically packaged as rolls in a dispenser having a cutting surface to allow the user to cut the film to an appropriate length for use. Dispensers such as those used to cut writing correction tape are used. One such tape dispenser is sold by Staples under the brand name OOPS! Correction tape.

Пример 1.Example 1

Гидроксиметилцеллюлозу, экструдированную как тонкопленочный слой, покрывают экструдированным составом, включающим фтористый натрий, гидроокись кремния, триклозан, лаурилсульфат наHydroxymethylcellulose extruded as a thin film layer is coated with an extruded composition comprising sodium fluoride, silicon hydroxide, triclosan, lauryl sulfate on

--

Claims

sodium and an MVE/MA copolymer (a copolymer of methyl vinyl ether and maleic anhydride), and dried in an oven to form a non-adherent dental tape film or strip containing this oral home care composition. While the present invention has been described at length and in some detail with respect to each of the described embodiments, it is not intended to be limited to such details or embodiments, or to any particular embodiments, but is to be construed with reference to the appended claims. of the invention in order to provide the broadest possible interpretation of these claims in light of the prior art and therefore effectively cover the intended scope of the invention. Moreover, all of the foregoing describes the invention in view of the embodiments envisaged by the inventor, for which a fairly complete description is given, despite the fact that minor modifications of the invention, not currently provided, may nevertheless represent its equivalents.

CLAIM

1. A method for reducing the risk of enamel fluorosis in children aged two to six years, including:

a) providing dissolvable pre-cut segments of a dental tape, film or strip, where each pre-cut segment includes:

film-forming water-soluble polymer;

a dentifrice in an amount to provide effective cleansing; and a fluorinating agent which is contained in dosage amounts of 0.01 to 1 mg, wherein the fluoride concentration is about 0.004-0.008 mmol;

b) placing one of the said pre-cut segments into the child's oral cavity; And

c) applying an activating action to the previously cut segment for cleaning and fluoridation of one or more teeth in the oral cavity.

2. The method of claim 1, further comprising removing the remnants of the pre-cut segment from the mouth.

3. The method of claim 1, wherein said method is for home use.

4. A method for reducing the risk of enamel fluorosis in children aged two to six years for use by these children at home, including:

a) providing dissolvable pre-cut segments to a dental tape, film or strip, wherein each pre-cut segment includes a film-forming water-soluble polymer containing hydroxypropyl methylcellulose;

a dentifrice in an effective cleansing amount containing sodium lauryl sulfate;

glycerol;

flavoring agent;

sweetener; and a fluorinating agent at a dosage of 0.2 mg containing sodium fluoride;

b) placing one of the said pre-cut segments into the child's oral cavity;

c) applying an activating action to this pre-cut segment to clean and fluoridate one or more teeth in the oral cavity; And

d) removal of the remnants of the previously cut segment from the mouth.

5. The method of claim 1 wherein the fluoride concentration is 0.006 mmol.

6. The method according to claim 1, which contains a dose of a fluorinating agent equal to 0.2 mg.

7. The method of claim 1, wherein each pre-cut segment contains glycerin, a flavoring agent, and a sweetener.

8. The method according to claim 1, in which the fluorinating agent is contained in a dosed amount selected from the group: 0.01; 0.1; 0.2; 0.25; 0.5; 0.75 and 1 mg.

Eurasian Patent Organization, EAPO

Russia, 109012, Moscow, Maly Cherkassky per., 2