EA028936B1

EA028936B1 - Инъекторное устройство многократного использования для шприца

Info

Publication number: EA028936B1
Application number: EA201591664A
Authority: EA
Inventors: Тоби Коу
Original assignee: Тева Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Priority date: 2013-03-08
Filing date: 2014-03-07
Publication date: 2018-01-31
Also published as: IL240558A0; JP2016508807A; KR20150126395A; JP6010238B2; KR101738889B1; AU2014224340B2; BR112015021780A2; PE20151577A1; CL2015002525A1; MX2015011453A; NZ630468A; EA201591664A1; AU2014224340A1

Abstract

Изобретение относится к инъекторному устройству, включающему в себя тело инъектора, в котором размещается шприц; а также инъекционный узел, выполненный с возможностью выдачи лекарственного вещества из шприца на этапе выдачи. Некоторые типы инъекторных устройств включают в себя индикатор мгновенного завершения, извещающий о том, что инъекция завершена. Некоторые типы инъекторных устройств выполнены с возможностью выдачи из шприцев двух различных лекарственных композиций, имеющих разную вязкость, не внося каких-либо изменений в инъекторные устройства, помимо отсоединения шприцев. Некоторые типы инъекторных устройств включают в себя схемы защиты, препятствующие срабатыванию инъекторного устройства, пока передний и задний корпусные узлы не разместятся в заданных поворотном и аксиальном положениях относительно друг друга.

Description

028936

Уровень техники

Лекарственное вещество может распределяться из шприца с использованием инъекторного устройства. Некоторые инъекторные устройства подпружинены, так что пользователю требуется только активировать пусковой механизм, чтобы вызвать выдачу лекарственного вещества. Некоторые типы инъекторных устройств также автоматически вводят иглу в участок инъекции до выдачи лекарственного вещества. Например, некоторые типы инъекторных устройств запускают активацию, когда передняя часть инъекторного устройства поджимается к участку инъекции. Некоторые типы инъекторных устройств представляют собой устройства одноразового применения. Другие типы инъекторных устройств выполнены с возможностью повторного использования путем обеспечения возможности отсоединения израсходованного шприца для замены шприца. Некоторые типы инъекторных устройств включают в себя индикаторы, указывающие, сколько раз инъекторное устройство проводило инъекцию лекарственного вещества или сколько лекарственного вещества было выдано.

Сущность изобретения

Согласно некоторым аспектам раскрытия инъекторное устройство включает в себя первый корпусной узел, выполненный с возможностью удерживания шприца; второй корпусной узел; запорное звено; а также взаимоблокировочный узел, выполненный с возможностью поворотного присоединения первого корпусного узла ко второму корпусному узлу в определенном поворотном положении. Второй корпусной узел включает в себя наружный корпус и внутренний корпус. Внутренний корпус выполнен с возможностью аксиальной фиксации относительно первого корпусного узла. Наружный корпус выполнен с возможностью аксиального перемещения относительно первого корпусного узла между выдвинутым положением и отведенным назад положением. Второй корпусной узел включает в себя инъекционный узел, выполненный с возможностью управления шприцем для введения лекарственного вещества из шприца. Второй корпусной узел включает в себя спусковое звено, выполненное с возможностью запуска инъекционного узла только тогда, когда наружный корпус находится в отведенном назад положении. Второй корпусной узел включает в себя отклоняющее звено, смещающее наружный корпус в выдвинутое положение. Запорное звено жестко удерживает наружный корпус в выдвинутом положении. Взаимоблокировочный узел выполнен с возможностью разблокирования запорного звена, так что наружный корпус способен перемещаться относительно первого корпусного узла в отведенное назад положение, противодействуя смещению, создаваемому отклоняющим звеном.

Согласно другим аспектам раскрытия инъекторное устройство включает в себя тело инъектора, содержащее передний узел и задний узел, которые совместно образуют внутреннее пространство; шприц; а также инъекционный узел, расположенный во внутреннем пространстве тела инъектора. Передний узел включает в себя передний корпус, носитель шприца, способный перемещаться относительно переднего корпуса между задним положением и передним положением, первый демпфер, расположенный в задней части переднего корпуса, а также второй демпфер, расположенный в задней части носителя шприца. Носитель шприца входит в зацепление с первым демпфером, пребывая в переднем положении, при этом носитель шприца находится на расстоянии от первого демпфера, пребывая в заднем положении. Шприц выполнен с возможностью соединения с носителем шприца для перемещения вместе с ним. Шприц включает в себя ампулу, иглу и плунжер. Игла проходит от первого конца ампулы, а плунжер проходит от второго конца ампулы. По меньшей мере, участок ампулы входит в зацепление со вторым демпфером. Ампула выполнена с возможностью удерживания универсального объема любой по меньшей мере из двух различных лекарственных композиций, не прибегая к модификации инъекторого устройства. Первая из этих двух различных лекарственных композиций имеет первую вязкость, а вторая из этих двух различных лекарственных композиций имеет вторую вязкость, отличную от первой вязкости. Инъекционный узел выполнен с возможностью выдачи лекарственной композиции, удерживаемой шприцем. Инъекционный узел включает в себя толкатель, приводимый в движение пружиной с постоянной жесткостью. Освобождение пружины с постоянной жесткостью приводит к перемещению носителя шприца из заднего положения в переднее положение, пока носитель шприца не войдет в зацепление с первым демпфером. Пружина с постоянной жесткостью перемещает плунжер в пределах ампулы шприца, после того как носитель шприца занял переднее положение. Первый и второй демпферы взаимодействуют, чтобы не допустить разрушения ампулы в процессе перемещения носителя шприца и перемещения плунжера.

Согласно некоторым аспектам раскрытия инъекторное устройство включает в себя звено индикации мгновенного завершения, расположенное во внутреннем пространстве тела инъектора. Звено индикации мгновенного завершения выполнено с возможностью перемещения относительно тела инъектора между первым положением и вторым положением. Звено индикации мгновенного завершения зрительно недоступно в теле инъектора, находясь в первом положении, при этом его можно видеть через окно при нахождении во втором положении. Перемещение звена индикации мгновенного завершения из первого положения во второе положение инициируется при завершении этапа выдачи.

Различные дополнительные аспекты изобретения будут изложены в нижеследующем описании. Аспекты изобретения могут касаться отдельных элементов или комбинаций элементов. Следует понимать, что как предшествующее общее описание, так и последующее подробное описание приведены

- 1 028936

лишь в качестве примера и носят пояснительный характер, не ограничивая сущность изобретения, на которой основаны варианты осуществления, раскрытые в настоящем описании.

Краткое описание чертежей

Сопроводительные чертежи, включенные в описание и составляющие его часть, иллюстрируют некоторые аспекты настоящего раскрытия. Ниже приводится краткое описание чертежей, где:

на фиг. 1 показан вид спереди в перспективе одного примера инъекторного устройства, выполненного согласно принципам настоящего раскрытия;

на фиг. 2 показан вид спереди в перспективе инъекторного устройства, представленного на фиг. 1, где съемник кожуха снят с инъекторного устройства;

на фиг. 3 показан покомпонентный вид инъекторного устройства, представленного на фиг. 1; на фиг. 4 показан вид сбоку инъекторного устройства, представленного на фиг. 1, где передний узел

аксиально отделен от заднего узла;

на фиг. 5 показан вид в аксиальном разрезе инъекторного устройства, представленного на фиг. 4, где передний узел повернут так, чтобы быть обращенным к заднему узлу;

на фиг. 6 показан вид сбоку инъекторного устройства, представленного на фиг. 4, где передний конец переднего узла введен в передний конец заднего узла для подготовки к работе инъекционной системы инъекторного устройства;

на фиг. 7 показан вид в аксиальном разрезе инъекторного устройства, представленного на фиг. 6; на фиг. 8 показано аксиальное сечение переднего узла инъекторного устройства, представленного

на фиг. 1, где шприц загружен в передний узел;

на фиг. 9 показан увеличенный вид в разрезе переднего конца инъекторного устройства, представленного на фиг. 1, где шприц загружен так, что съемник кожуха переднего узла входит в зацепление с кожухом иглы;

на фиг. 10 съемник кожуха и кожух иглы сняты с инъекторного устройства, представленного на фиг. 9;

на фиг. 11 показан вид сбоку переднего узла, представленного на фиг. 10, где шприц в него загружен, а съемник кожуха снят;

на фиг. 12 показан вид в перспективе заднего узла, представленного на фиг. 4, который показан в аксиальном сечении и отделенным от переднего узла;

на фиг. 13 показан вид сбоку инъекторного устройства, представленного на фиг. 1, при этом задний корпус расположен в выдвинутом положении;

на фиг. 14 показан вид сбоку инъекторного устройства,

представленного на фиг. 13, где задний корпус расположен в отведенном назад положении; на фиг. 15 показан вид в аксиальном разрезе инъекторного устройства, представленного на фиг. 13; на фиг. 16 показан вид в аксиальном разрезе инъекторного устройства, представленного на фиг. 14; на фиг. 17 показан вид в перспективе внутреннего корпуса заднего узла, расположенного относительно переднего узла, показанного отделенным от наружного корпуса заднего узла, так, что видны взаимоблокировочный рычаг и продолжающаяся в заднем направлении лапка;

на фиг. 18 показан увеличенный вид в перспективе участка, представленного на фиг. 17;

на фиг. 19 показан вид сзади в перспективе переднего узла, представленного на фиг. 16, где видно

латеральное сечение взаимоблокировочного рычага;

на фиг. 20 показан вид в перспективе пусковой кнопки, расположенной вокруг выступающей конструкции внутреннего корпуса;

на фиг. 21 показан вид в аксиальном разрезе инъекторного устройства, представленного на фиг. 16, где пусковая кнопка нажата, толкатель инъекционного узла высвобожден из взведенного положения, при этом носитель шприца достиг нижней точки;

на фиг. 22 показан вид в аксиальном разрезе инъекторного устройства, представленного на фиг. 21, где плунжер достиг нижней точки в шприце, при этом индикатор мгновенного завершения расположен в переднем положении;

на фиг. 23 показан вид в перспективе инъекторного устройства, представленного на фиг. 2, где игла шприца выступает из передней части инъекторного устройства, а индикатор завершения расположен в переднем положении.

Подробное описание

Далее будут приведены подробные ссылки на примеры аспектов настоящего раскрытия, проиллюстрированные на сопроводительных чертежах. Там, где это возможно, одинаковые ссылочные позиции используются на всех чертежах для обозначения одинаковых или схожих частей.

В целом раскрытие направлено на описание инъекторного устройства, выполненного с возможностью удерживания шприца и инъекционного узла. Инъекционный узел выполнен с возможностью выдачи лекарственное вещество из шприца (т.е. выделения текучей среды из шприца) на этапе выдачи. В некоторых вариантах осуществления инъекционный узел также выполнен с возможностью перемещения шприца из отведенного назад положения в выдвинутое положение для введения шприца (т.е. введения иглы на участке инъекции) на этапе проведения инъекции. В некоторых вариантах осуществления инъ- 2 028936

екторное устройство может использоваться многократно. Например, шприц может извлекаться после использования и заменяться новым шприцем.

Согласно некоторым вариантам осуществления инъекторное устройство имеет индикатор завершения, указывающий, что лекарственное вещество выдано и что пользователь может извлечь иглу из участка инъекции. В некоторых вариантах осуществления индикатор завершения представляет собой индикатор мгновенного завершения. Например, индикатор завершения приводится в действие только при завершении этапа выдачи. В настоящем описании термин "при завершении" относится к временным рамкам, содержащим момент завершения, время непосредственно после момента завершения, а также временные интервалы в пределах нескольких миллисекунд до и после завершения (например, в связи с допустимыми отклонениями в работе инъекторного устройства). До завершения выдачи средство отображения, предоставляемое индикатором мгновенного завершения, не изменяется. В некоторых вариантах осуществления индикатор мгновенного завершения включает в себя окно, через которое можно видеть изменение цвета, когда выдача завершена. В некоторых вариантах осуществления индикатор мгновенного завершения издает слышимый звук при завершении выдачи. В некоторых вариантах осуществления индикатор мгновенного завершения включает в себя как изменение цвета, так и издавание слышимого звука.

Согласно некоторым вариантам осуществления инъекторное устройство выполнено с возможностью использования со шприцами, которые могут иметь одну по меньшей мере из двух различных композиций. Композиция, используемая в шприцах, может выбираться из этих двух композиций, не прибегая к регулировке инъекторного устройства. Например, инъекторное устройство может использоваться с первым шприцем, имеющим 20 мг определенного лекарственного вещества в фиксированном объеме. Первый шприц после проведения инъекции может заменяться вторым шприцем, содержащим 40 мг лекарственного вещества в том же объеме. Инъекторное устройство может выполнить инъекцию и выдать содержимое второго шприца без какой-либо регулировки инъекторного устройства.

В одно и то же инъекторное устройство можно поместить либо первый, либо второй шприц. Например, размеры первого шприца и второго шприца могут быть по существу идентичными. Не требуется изменять размер, перемещать или как-то иначе модифицировать ни одну из частей инъекторного устройства для переключения на другую загружаемую композицию. Например, одна и та же пружина с постоянной жесткостью, одно и то же расположение толкателя, а также одна и та же глубина плунжера могут использоваться для обоих шприцев. Таким образом, перед каждой инъекцией пользователь может выбрать, загрузить ли в инъекторное устройство первую композицию или загрузить вторую композицию. Области демпфирования на носителе шприца и держателе носителя препятствуют разрушению шприца в ходе инъекции и выдачи. Например, области демпфирования могут уменьшить количество случаев или частоту поломок шприца (например, образования трещин, разрушения и/или разбивания ампулы, деформирования или смещения канюли иглы относительно ампулы либо других повреждений шприца) в ходе инъекции по сравнению со шприцами, не содержащими областей демпфирования.

Согласно некоторым вариантам осуществления инъекторное устройство включает в себя схемы защиты, препятствующие срабатыванию инъекторного устройства, пока инъекторное устройство не будет правильно собрано, прижато к участку инъекции с заданной силой и не будет приведен в действие пусковой механизм. Например, нажатие пусковой кнопки инъекторного устройства, когда к инъекторному устройству не приложено заданное усилие, не приведет в действие инъекционный узел для введения шприца или выдачи лекарственного вещества. В некоторых вариантах осуществления инъекторное устройство включает в себя передний узел и задний узел, которые вращательно выравниваются и аксиально перемещаются в направлении друг друга, перед тем как приведение в действие пускового механизма запустит инъекционный узел.

На фиг. 1 и 2 показан пример инъекторного устройства 100, продолжающегося между передней частью 101 и задней частью 101. Инъекторное устройство 100 имеет противоположные боковые поверхности 103, продолжающиеся между передней частью 101 и задней частью 101. В целом инъекторное устройство 100 выполнено с возможностью выдачи лекарственного вещества из передней части 101 при запуске на задней части 101. Инъекторное устройство 100 также имеет противоположные концевые поверхности 104, продолжающиеся между боковыми поверхностями 103 и между передней частью 101 и задней частью 101. В некоторых вариантах осуществления боковые поверхности 103 имеют больший поперечный размер, чем концевые поверхности 104.

Инъекторное устройство 100 включает в себя передний узел 110 и задний узел 130, которые соединяются между собой. Передний узел 110 выполнен с возможностью удерживания шприца 180 (фиг. 8). Задний узел 130 выполнен с возможностью удерживания инъекционного узла 140 (фиг. 12). В некоторых вариантах осуществления передний и задний узлы 110, 130 могут разъемно соединяться между собой для обеспечения доступа во внутреннее пространство инъекторного устройства 100. Например, передний узел 110 может заходить по резьбе, фиксироваться запором, защелкиваться, заходить по скользящей посадке на задний узел 130 или как-то иначе разъемно соединяться с ним. Высвобождение переднего узла 110 из заднего узла 130 позволяет пользователю заменить шприц в переднем узле 110.

- 3 028936

Как показано на фиг. 3, передний узел 110 включает в себя носитель 111 шприца, выполненный с возможностью установки с возможностью скольжения в опоре 114 носителя между передним и задним положениями. Носитель 111 шприца выполнен с возможностью удерживания шприца 180 (фиг. 8) так, что передняя часть шприца 180 продолжается вперед от носителя 111 (см., например, фиг. 10). Когда носитель 111 шприца находится в заднем положении, шприц 180 не выступает из передней части 101 инъекторного устройства 100 (см., например, фиг. 15). Когда носитель 111 шприца находится в переднем положении, шприц (т.е. по меньшей мере часть иглы 185) выступает из передней части 101 инъекторного устройства 100 (см., например, фиг. 21). Пружина 116 носителя смещает носитель 111 шприца в направлении заднего положения. В частности, первый конец пружины 116 носителя упирается во втулку 113 носителя 111 шприца, а второй конец пружины 116 упирается во внутреннее плечо в опоре 114 носителя. Промежуточная часть пружины 116 носителя продолжается по опорной секции 112 носителя 111 шприца.

В некоторых вариантах осуществления на носителе 111 шприца и опоре 114 носителя предусмотрена демпфирующая конструкция 190, чтобы воспрепятствовать разрушению шприца 180 (фиг. 8) в ходе инъекции и выдачи (см., например, фиг. 7). Например, демпфирующая конструкция 190 может снизить риск разрушения шприца 180, когда шприц 180 продвигается в переднем узле 110 и/или когда плунжер 182 (фиг. 8) продвигается в шприце 180. В некоторых вариантах осуществления демпфирующая конструкция 190 включает в себя один или несколько демпферов, расположенных на переднем корпусном узле 110 и/или носителе 111 шприца. В различных вариантах осуществления демпферы выполнены из упругого материала, такого как резина, пена или гель.

В некоторых вариантах осуществления первый демпфер 192 расположен, по меньшей мере, на обращенной назад поверхности опоры 114 носителя (фиг. 7). Первый демпфер 192 выполнен с возможностью вхождения в зацепление с носителем 111 шприца, когда носитель 111 шприца находится в переднем положении. Первый демпфер 192 поглощает энергию носителя 111 шприца, когда носитель 111 шприца достигает переднего положения. Таким образом, первый демпфер 192 препятствует передаче энергии шприцу 180. В некоторых вариантах осуществления второй демпфер 196 размещен на носителе 111 шприца для вхождения в зацепление со шприцем 180 (фиг. 7). Второй демпфер 196 взаимодействует с первым демпфером 192, чтобы воспрепятствовать разрушению шприца 180, когда носитель 111 шприца входит в зацепление с опорой носителя в переднем положении и/или когда плунжер шприца полностью вдавлен в шприце 180.

В некоторых вариантах осуществления первый демпфер 192 включает в себя одну или несколько прокладочных секций, расположенных на опоре 114 носителя и обращенных к носителю 111 шприца. В других вариантах осуществления первый демпфер 192 представляет собой часть захватного звена 194 (фиг. 5), которое также продолжается по наружной поверхности переднего узла 110. В некоторых вариантах осуществления захватное звено 194 представляет собой мягкий/упругий/сжимаемый материал (например, резину), полученный многокомпонентным формованием или образованный как-то иначе поверх наружной части опоры 114 носителя. В некоторых вариантах осуществления второй демпфер 196 включает в себя прокладочное кольцо, размещенное в сквозном проходе носителя 111 шприца. В некоторых вариантах осуществления по меньшей мере часть второго демпфера 196 посажена на обращенную назад поверхность носителя 111 шприца. Задний конец шприца 180 посажен на второй демпфер 196 (фиг. 9).

Передний узел 110 также включает в себя узел регулировки глубины, регулирующий расстояние, на которое игла 185 (фиг. 10) шприца 180 выступает из передней части 101 инъекторного устройства 100 в ходе инъекции. Как показано на фиг. 3, узел регулировки глубины включает в себя регулятор 117 глубины, размещенный в корпусе 122 регулятора глубины, соединенном с опорой 114 носителя. Например, регулятор 117 глубины может образовывать наружную резьбу 118, входящую в зацепление с внутренней резьбой 123 корпуса 122 (фиг. 3). В некоторых вариантах осуществления рычаги-фиксаторы 119 регулятора 117 глубины могут взаимодействовать с имеющей паз внутренней поверхностью (фиг. 3) опоры 114 носителя для задания дискретных поворотных положений регулятора 117 глубины относительно корпуса 122. Каждое дискретное поворотное положение соответствует различной глубине введения иглы. В других вариантах осуществления имеющая паз внутренняя поверхность может быть создана на корпусе 122 регулятора.

На наружной поверхности регулятора 117 глубины предусмотрены знаки 121 (фиг. 1 и 2) для обозначения того, на какое расстояние задано выступание иглы. Например, ряд цифр, обозначающих отрезок длины или расстояние, могут располагаться по спирали вокруг наружной части регулятора 117 глубины. Корпус 122 регулятора образует окно 124, через которое зрительно доступен регулятор 117 глубины (фиг. 1). По мере прохождения регулятора 117 глубины по резьбе вдоль корпуса 122 регулятора знаки 121 циклически повторяются в окне 124. В некоторых вариантах осуществления знаки 121 разнесены, чтобы соответствовать дискретным поворотным положениям, задаваемым имеющей паз внутренней поверхностью 115 опоры 114 носителя. Например, в некоторых вариантах осуществления новый знак 121 можно видеть через окно 124 при каждом поворотном положении регулятора 117 глубины. В других вариантах осуществления новый знак 121 становится видимым при заданных поворотных положениях. В некоторых вариантах осуществления знаки 121 достаточно велики, чтобы облегчить пользователю счи- 4 028936

тывание знака 121. Например, по меньшей мере, некоторые знаки 121 могут иметь высоту 4 мм.

Регулятор 117 глубины образует поверхность 120 захвата (фиг. 2) в направлении передней части 101 инъекторного устройства 100. Для регулировки глубины проникновения иглы шприца пользователь зажимает поверхность 120 захвата регулятора 117 глубины для вращения регулятора 117 глубины по часовой стрелке или против часовой стрелки. Перемещение в одном направлении увеличивает глубину проникновения иглы путем перемещения регулятора 117 глубины назад относительно корпуса 122 регулятора. Перемещение в другом направлении уменьшает глубину проникновения иглы путем перемещения регулятора 117 глубины вперед относительно корпуса 122 регулятора.

Съемник 125 кожуха выполнен с возможностью установки на передней части 101 инъекторного устройства 100 (фиг. 1).

Съемник 125 кожуха накрывает поверхность 120 захвата регулятора 117 глубины, когда он установлен на переднем узле 110 (см., например, фиг. 8). Съемник 125 кожуха выполнен с возможностью крепления к корпусу 122 регулятора, не будучи вращательно зафиксированным на регуляторе 117 глубины. Вращательное перемещение съемника 125 кожуха не вызывает вращательного перемещения регулятора 117 глубины. Аксиальное перемещение съемника 125 кожуха также не вызывает аксиального перемещения регулятора 117 глубины. Вместо этого аксиальное перемещение съемника 125 кожуха вперед от регулятора 117 глубины удаляет съемник 125 кожуха с корпуса 122 регулятора (см., например, фиг. 10). Съемник 125 кожуха выполнен с возможностью снятия кожуха 186, накрывающего иглу 185 шприца 180 (см. фиг. 10). Таким образом, шприц 180 может быть установлен в передний узел 110, когда кожух 186 накрывает иглу 185 (см. фиг. 8). Съемник 125 кожуха помогает снять кожух 186, не подвергая пользователя риску соприкосновения с иглой 185.

Как показано на фиг. 9, съемник 125 кожуха включает в себя наружную стенку 126, выполненную с возможностью плотного охвата внешней части регулятора 117 глубины. Наружные рычаги-фиксаторы 127 продолжаются в заднем направлении от наружной стенки 126 и крепятся к корпусу 122 регулятора (фиг. 9). Съемник 125 кожуха также включает в себя внутреннюю стенку 128, выполненную с возможностью плотного вхождения в регулятор 117 глубины и охвата кожух иглы 186 (см. фиг. 9). Внутренние рычаги-фиксаторы 129 продолжаются в заднем направлении от внутренней стенки 128 для зацепления краев кожуха 186 иглы. Съемник 125 кожуха снимается с переднего узла 110 путем приложения тягового усилия к съемнику 125 кожуха вперед от переднего узла 110 с достаточной силой, чтобы отцепить наружные рычаги-фиксаторы 127 (см. фиг. 10). Внутренние рычаги-фиксаторы 129 увлекают и переносят кожух 186 иглы, когда съемник 125 кожуха отводится от переднего узла 110 (см. фиг. 10).

Как показано на фиг. 3, задний узел 130 включает в себя конструкцию 131 наружного корпуса, инъекционный узел 140, внутренний корпус 150, а также конструкцию 170 пускового механизма. В некоторых вариантах осуществления задний узел 130 включает в себя взаимоблокировочную конструкцию 160, соединяющую задний узел 130 с передним узлом 110 (см., например, фиг. 15). Взаимоблокировочная конструкция 160 позволяет инъекторному устройству 100 пребывать в заблокированном состоянии (см. фиг. 13 и 15), в котором инъекционный узел 140 не может быть активирован, и разблокированном состоянии (см. фиг. 14 и 16), в котором инъекционный узел 140 может быть активирован, как будет подробнее показано ниже. В некоторых вариантах осуществления задний узел 130 включает в себя индикаторный узел 175 (фиг. 3), создающий индикатор завершения, как будет подробнее показано ниже.

Внутренний корпус 150 заднего узла 130 включает в себя полое тело 151, имеющее открытый конец и закрытый конец (см. фиг. 12 и 17). Открытый конец образует часть взаимоблокировочной конструкции 160 (фиг. 12). Закрытый конец образован конструкцией 154 перекрытия, от которой конструкционный выступ 152 продолжается в заднем направлении (фиг. 17). Конструкционный выступ 152 образует одно или несколько обращенных назад плеч, расположенных в месте, разнесенном в заднем направлении от конструкции 154 перекрытия (фиг. 17 и 21). В одном примере осуществления конструкционный выступ 152 включает в себя два обращенных назад плеча. Направляющая структура 153 продолжается в заднем направлении от конструкционного выступа 152 (фиг. 12 и 17).

Как дополнительно показано на фиг. 3, инъекционный узел 140 включает в себя толкатель 141, а также пружину 149 с постоянной жесткостью, смещающую толкатель 141 в направлении передней части 101 инъекторного устройства 100. По меньшей мере часть толкателя 141 размещена во внутреннем корпусе 150 между открытым концом и закрытым концом. Толкатель 141 выполнен с возможностью перемещения (например, скольжения) во внутреннем корпусе 150, по меньшей мере, между взведенным положением (фиг. 7) и положением "достижения нижней точки" (фиг. 5). Будучи во взведенном положении, толкатель 141 расположен на закрытом конце внутреннего корпуса 150. Будучи в положении достижения нижней точки, толкатель 141 расположен ближе к открытому концу внутреннего корпуса 150. В некоторых вариантах осуществления толкатель 141 может располагаться впереди внутреннего корпуса 150 при нахождении в положении достижения нижней точки.

Толкатель 141 образует опорную поверхность 142, обращенную в направлении передней части 101 инъекторного устройства 100 (фиг. 3). Опорная поверхность 142 выполнена с возможностью вхождения в соприкосновение и проталкивания плунжера 182 шприца 180 при перемещении в направлении положения достижения нижней точки (см. фиг. 21 и 22). В одном примере осуществления опорная поверхность

- 5 028936

142 является плоской (см. фиг. 5). В некоторых вариантах осуществления опорная поверхность 142 разнесена от плунжера 182, когда толкатель 141 находится во взведенном положении (см. фиг. 15 и 16).

Толкатель 141 также включает в себя запорный рычаг 144, продолжающийся через отверстие в конструкции 154 перекрытия к конструкционному выступу 152 (см. фиг. 12). Запорный рычаг 144 образует запорные лапки 145, выполненные с возможностью посадки на обращенные назад плечи конструкционного выступа 152, чтобы разъемно крепить толкатель 141 к конструкционному выступу 152 во взведенном положении (см., например, фиг. 20). Лапки 145 запорного рычага 144 выполнены с возможностью удерживания толкателя 141, противодействуя смещению, создаваемому пружиной 149 с постоянной жесткостью, для сохранения толкателя 141 во взведенном положении.

Толкатель 141 также образует секцию 143 опоры пружины (фиг. 3) в промежуточном положении между опорной поверхностью 142 и запорным рычагом 144. В некоторых вариантах осуществления в секции 143 опоры пружины установлена катушка 148 (фиг. 3), при этом пружина 149 с постоянной жесткостью намотана или как-то иначе закреплена вокруг катушки 148 (см., например, фиг. 12). Противоположный конец пружины 149 зажат, закреплен или как-то иначе зафиксирован между внутренним корпусом 150 и взаимоблокировочной конструкцией 160 (см. фиг. 12).

Конструкция 131 наружного корпуса включает в себя задний наружный корпус 132, в котором размещается внутренний корпус 150 (см. фиг. 3). Конструкция 170 пускового механизма установлена на заднем конце заднего наружного корпуса 132 (см. фиг. 3). В некоторых вариантах осуществления конструкция 170 пускового механизма включает в себя кнопку 171, имеющую продолжающиеся вперед рычаги-фиксаторы 172 (фиг. 3 и 20), которые защелкиваются или как-то иначе крепятся к внутренним плечам, образованным задним наружным корпусом 132 (см., например, фиг. 7). Кнопка 171 выступает в заднем направлении от заднего наружного корпуса 132 (см., например, фиг. 7).

Кнопка 171 способна перемещаться относительно заднего наружного корпуса 132 между положением готовности (см., например, фиг. 5) и нажатым положением (см., например, фиг. 12). Кнопка 171 размещена дальше в заднем наружном корпусе 132, когда она находится в нажатом положении, чем когда в положении готовности. Спусковая пружина 174 смещает кнопку 171 в исходное положение (см. фиг. 5). Наклонная конструкция 173 продолжается вперед вдоль полого внутреннего пространства кнопки 171 (фиг. 12 и 20). Перемещение кнопки 171 из положения готовности в нажатое положение, противодействуя смещению, создаваемому спусковой пружиной 174, вызывает перемещение наклонной конструкции 173 вперед относительно заднего наружного корпуса 132.

В некоторых вариантах осуществления индикаторный узел 175 может располагаться между внутренним корпусом 150 и задним наружным корпусом 132 (см. фиг. 3, 12 и 22). Индикаторный узел 175 включает в себя тело 176 индикатора (фиг. 3). В некоторых вариантах осуществления тело 176 индикатора включает в себя окрашенную поверхность. В других вариантах осуществления тело 176 индикатора включает в себя поверхность, на которой отпечатаны знаки. В некоторых вариантах осуществления тело 176 индикатора также включает в себя ведомый по дорожке элемент 178, который продолжается радиально внутрь от тела 176 для взаимодействия с телом 151 внутреннего корпуса (см. фиг. 21 и 22).

Тело 176 индикатора выполнено с возможностью скольжения вдоль внешней части тела 151 внутреннего корпуса между задним (т.е. зафиксированным) положением (фиг. 21) и передним (т.е. смещенным) положением (фиг. 22). Отклоняющее звено (т.е. пружина индикатора) 179 смещает тело 176 индикатора в направлении переднего положения. В некоторых вариантах осуществления одна или несколько дорожек 156 или прорезей продолжаются в продольном направлении вдоль окружной стенки полого тела 151 внутреннего корпуса 150 (фиг. 17). В некоторых вариантах осуществления ведомый по дорожке элемент 178 тела 176 индикатора продолжается в одну из дорожек 156 и выполнен с возможностью скольжения вдоль нее, чтобы воспрепятствовать вращательному перемещению тела 176 индикатора (фиг. 12). В некоторых вариантах осуществления ведомый по дорожке элемент 178 может использоваться для возврата в исходное положение индикаторного звена 176 в процессе подготовки к работе инъекционного узла 140, как будет подробнее показано ниже.

Тело 176 индикатора удерживается, противодействуя смещению, создаваемому пружиной 179 индикатора, с помощью фиксаторов 158 (фиг. 17 и 20), предусмотренных на внутреннем корпусе 150. Фиксаторы 158 расположены на одном или несколько гибких рычагах 157, продолжающихся в одной или нескольких прорезях в полом теле 151 (см. фиг. 17). В некоторых вариантах осуществления рычаги 157 выполнены с возможностью изгибания радиально внутрь в направлении внутреннего пространства полого тела 151. Стопорные звенья 158 продолжаются наружу от гибких рычагов 157. Пружина 179 индикатора является достаточно мощной, чтобы протолкнуть тело 176 индикатора поверх стопорных звеньев 158, тем самым вдавливая стопорные звенья 158 в прорезь в направлении внутреннего пространства внутреннего корпуса 150 (см. фиг. 22). Однако когда толкатель 141 размещен во взведенном положении во внутреннем корпусе 150 (см., например, фиг. 21), толкатель 141 препятствует перемещению стопорных звеньев 158 внутрь, как будет подробнее описано ниже. Таким образом, стопорные звенья 158 удерживают тело 176 индикатора, противодействуя смещению, создаваемому пружиной 179 индикатора, пока толкатель 141 не переместится в смещенное положение.

Задний наружный корпус 132 образует по меньшей мере один оконный проем 133 (фиг. 3), через

- 6 028936

который можно видеть тело 176 индикатора, когда тело 176 индикатора находится в переднем положении (см., например, фиг. 23). Тело 176 индикатора зрительно недоступно через оконный проем 133, когда тело 176 индикатора находится в заднем положении (см., например, фиг. 1). В одном варианте осуществления задний корпус 132 образует оконный проем 133 только на одной из боковых поверхностей 103 корпуса 132. В другом варианте осуществления задний корпус 132 образует оконный проем 133 на обеих боковых поверхностях 103 корпуса 132, при этом тело 176 индикатора образует два тела 176 индикатора. В некоторых вариантах осуществления оконная конструкция 134 (фиг. 3) может неподвижно располагаться в заднем наружном корпусе 132 в оконном проеме 133. Оконная конструкция 134 выполнена из прозрачного или полупрозрачного материала, заполняющего проем 133, чтобы предохранить внутреннее пространство инъекторного устройства 100.

Конструкция 131 наружного корпуса также включает в себя промежуточный наружный корпус 137, совмещаемый с задним наружным корпусом 132 (см. фиг. 3). Промежуточный наружный корпус 137 образует опорную конструкцию 138, продолжающуюся внутрь от внутренней поверхности промежуточного наружного корпуса 137 (см. фиг. 12). Опорная конструкция 138 образует обращенное вперед плечо 139 (фиг. 12).

В некоторых вариантах осуществления один или оба корпуса 132, 137 могут включать в себя соответственно захватную поверхность 135, 137, чтобы способствовать захвату инъекторного устройства 100 (см. фиг. 1). В некоторых вариантах осуществления захватные поверхности 135, 137 продолжаются, по меньшей мере, по участку наружных поверхностей корпусов 132, 137. В некоторых вариантах осуществления захватные поверхности 135, 137 выполнены из сжимаемых материалов. В одном примере осуществления захватные поверхности 135, 137 выполнены из резины.

Взаимоблокировочная конструкция 160 соединяет передний узел 110 с задним узлом 130 (см. фиг. 15). Взаимоблокировочная конструкция 160 включает в себя взаимоблокировочное тело 161, образующее внутреннюю резьбу 162 на переднем конце (фиг. 3 и 12). Задний конец взаимоблокировочного тела 161 выполнен с возможностью крепления к внутреннему корпусу 150 (фиг. 12). Внутренняя резьба выполнена с возможностью вхождения в зацепление с наружной резьбой 163, расположенной на опоре 114 носителя (см. фиг. 11), чтобы разъемно соединять задний узел 130 с передним узлом 110.

В некоторых вариантах осуществления внутренняя резьба и наружная резьба 163 выполнены с возможностью способствовать быстрому резьбовому соединению переднего и заднего узлов 110, 130. Например, в некоторых вариантах осуществления как внутренняя резьба 162, так и наружная резьба 163 продолжается по внутренней окружности соответствующего узла 110, 130 не более чем на два витка (см. фиг. 11 и 12). В некоторых вариантах осуществления как внутренняя резьба 162, так и наружная резьба 163 продолжается по внутренней окружности более чем на один виток, но менее чем на два витка. В некоторых вариантах осуществления как внутренняя резьба 162, так и наружная резьба 163 продолжается не более чем на один виток по внутренней окружности соответствующего узла 110, 130. В некоторых вариантах осуществления как внутренняя, так и наружная резьбы 162, 163 продолжаются примерно на половину внутренней окружности соответствующего узла 110, 130.

Как показано на фиг. 12, внутренний корпус 150 выполнен с возможностью разъемного закрепления на промежуточном наружном корпусе 137. Внутренний корпус 150 образует взаимоблокировочный рычаг 155, продолжающийся вперед от неподвижного плеча 164. Взаимоблокировочный рычаг 155 включает в себя гибкий рычаг, выполненный с возможностью отклонения внутрь относительно остальной части внутреннего корпуса 150 (см. фиг. 15). Взаимоблокировочный рычаг 155 включает в себя запорный крюк, продолжающийся радиально наружу от рычага 155 для образования обращенного назад плеча 159 (фиг. 12). Свободный конец взаимоблокировочного рычага 155 образует наклонную или оконтурированную поверхность 169, которая сужается или искривляется латерально поперек рычага 155 (см. фиг. 18 и 19).

Когда задний наружный корпус 132 и промежуточный наружный корпус 137 установлены на внутреннем корпусе 150, опорное звено 138 промежуточного корпуса 137 размещено между неподвижным плечом 164 внутреннего корпуса 150 и обращенным назад плечом 159 запорного крюка (фиг. 12). Таким образом, наружный корпусной узел 131 удерживается стационарно относительно внутреннего корпуса 150 и взаимоблокировочного тела 161. Участок взаимоблокировочного тела 161 (например, полоса) продолжается между передним узлом 110 и задним узлом 130 (см. фиг. 13).

На фиг. 4-7 показано, как инъекторное устройство 100 подготавливается к работе (т.е., как толкатель 141 (фиг. 3) перемещается из положения достижения нижней точки во взведенное положение). Как показано на фиг. 4, передний узел 110 снимается с заднего узла 130 (например, путем отвинчивания опоры 114 носителя от взаимоблокировочного тела 161). Как показано на фиг. 5, передний узел 110 поворачивается на 180°, так что съемник 125 кожуха обращен к заднему узлу 130. Как показано на фиг. 6 и 7, передний конец переднего узла 110 вводится в задний узел 130 и скользит в заднем направлении во внутреннем корпусе 150.

Передний конец переднего узла 110 входит в зацепление с толкателем 141 и проталкивает толкатель 141 назад во внутреннем корпусе 150 в направлении конструкции 154 перекрытия (см. фиг. 6). Например, в некоторых вариантах осуществления съемник 125 кожуха поджимается к опорной поверхности

- 7 028936

142 толкателя 141. В других вариантах осуществления регулятор 117 глубины поджимается к опорной поверхности 142. Толкатель 141 перемещается в заднем направлении, противодействуя смещению, создаваемому пружиной 149 с постоянной жесткостью. Конструкция 154 перекрытия не позволяет толкателю 141 переместиться слишком далеко назад. Когда толкатель 141 перемещается в заднем направлении, запорный рычаг 144 проходит за конструкцию 154 перекрытия в направлении конструкционного выступа 152, пока запорные лапки 145 не сядут на задние плечи конструкционного выступа 152 во взведенном положении (см. фиг. 20).

На фиг. 8-11 показана установка шприца 180 в передний узел 110. Шприц 180 включает в себя ампулу 181, выполненную с возможностью удерживания лекарственное вещество. Плунжер 182 продолжается через задний конец ампулы 181 к поршню или пробке 183, герметично закрывающей лекарственное вещество в ампуле 181. Игла 185 (фиг. 10) соединена с канюлей 184 иглы на переднем конце ампулы 181. Кожух 186 окружает иглу 185 (см., например, фиг. 9). Кожух 186 не позволяет человеку, манипулирующему со шприцем, случайно уколоться иглой 185.

Как показано на фиг. 8, шприц 180 вводится в задний конец переднего узла 110. Накрытый кожухом конец шприца 180 вводится через носитель 111 шприца так, что опорная секция 112 носителя 111 окружает участок ампулы 181 (см., например, фиг. 9 и 10). Шприц 180 вводится достаточно далеко в передний узел 110, так что кожух 186 иглы продолжается во внутренних стенках 128 съемника 125 кожуха. Рычаги-фиксаторы 129 внутренних стенок 128 зацепляются или как-то иначе крепятся к концам кожуха 186 (см. фиг. 9).

Как показано на фиг. 10, съемник 125 кожуха увлекает кожух 186, когда съемник 125 кожуха оттягивается вперед переднего узла 110, тем самым снимая кожух 186 с иглы 185. Как показано на фиг. 11, поверхность 120 захвата регулятора 117 глубины становится доступной, когда съемник 125 кожуха снят. Плунжер 182 продолжается в заднем направлении ампулы 181 и переднего узла 110, когда шприц установлен на носитель 111 шприца.

На фиг. 12 показано сечение заднего узла 130, после того как инъекционный узел 140 приведен в готовность к срабатыванию, при этом инъекторное устройство 100 пребывает в блокированном состоянии. При нахождении в блокированном состоянии приведение в действие пускового механизма 170 не запустит инъекционный узел 140. Толкатель 141 размещен во взведенном положении, при этом запорные лапки 145 толкателя 141 посажены на конструкционный выступ 152 тела 151 внутреннего корпуса. Пружина 149 с постоянной жесткостью находится в напряженном состоянии.

Тело 176 индикатора удерживается в зафиксированном положении, противодействуя смещению, создаваемому пружиной 179 индикатора. В частности, толкатель 141 препятствует изгибанию внутрь гибких рычагов 157 внутреннего корпуса 150, что позволяет фиксаторам 158 (фиг. 18) удерживать тело 176 индикатора. Кроме того, плечо 147 толкателя 141 может входить в зацепление с ведомым по дорожке элементом 178, чтобы препятствовать перемещению вперед тела 176 индикатора (фиг. 12). Плечо 147 также может давить на ведомый по дорожке элемент 178 при приведении в готовность инъекционного устройства 140 для переустановки тела 176 индикатора в заднее положение (см., например, фиг. 5 и 7).

Когда инъекторное устройство 100 находится в блокированном состоянии, тело 151 внутреннего корпуса аксиально зафиксировано относительно наружного корпусного узла 131 (см. фиг. 12). Неподвижное плечо 164 тела 151 внутреннего корпуса упирается в один конец опорного звена 138 промежуточного наружного корпуса 137, тем самым препятствуя аксиальному перемещению вперед внутреннего корпуса 150 относительно заднего наружного корпуса 132. Запорный крюк (т.е., обращенное назад плечо 159) взаимоблокировочного рычага 155 входит в зацепление с плечом 139 на противоположном конце опорного звена 138, тем самым препятствуя аксиальному перемещению вперед заднего наружного корпуса 132 относительно внутреннего корпуса 150 (фиг. 12). Помимо этого, спусковая пружина 174 смещает задний наружный корпус 132 в выдвинутое положение относительно внутреннего корпуса 150 (фиг. 12). Например, один конец пружины 17 9 посажен на конструкцию 154 перекрытия внутреннего корпуса 150, а противоположный конец пружины 179 оказывает давление на внутреннюю часть кнопки 171 (см. фиг. 12).

Как показано на фиг. 12, нажатие пусковой кнопки 171, когда задний наружный корпус 132 размещен в выдвинутом положении, не приводит в действие инъекционный узел 140. Вдавливание пусковой кнопки 171 в задний наружный корпус 132 приводит к тому, что наклонная конструкция 173 на внутренней части кнопки 171 перемещается вперед в направлении выступающей конструкции 152 внутреннего корпуса 150. Однако даже когда кнопка 171 полностью вдавлена, наклонная конструкция 173 не достигает запорных лапок 145 запорного рычага 144 толкателя. Таким образом, наклонная конструкция 173 кнопки не может освободить запорный рычаг 144 от выступающей конструкции 152 для приведения в действие инъекционного узла 140.

На фиг. 13-19 показано, как инъекторное устройство 100 из блокированного состояния переходит в разблокированное состояние. Как показано на фиг. 13, передний узел 110 крепится к заднему узлу 130 так, что полоса взаимоблокировочного тела 161 видна между опорой 114 носителя и промежуточным наружным корпусом 137. Первый индикатор 165 совмещения переднего узла 110 совмещен со вторым индикатором 166 совмещения заднего узла 130. Например, передний узел 110 может ввинчиваться в зад- 8 028936

ний узел 130, пока первый и второй индикаторы совмещения 165, 166 не будут направлены друг на друга, свидетельствуя о поворотном совмещении переднего и заднего узлов 110, 130. Как показано на фиг.

14, когда передний и задний узлы 110, 130 вращательно совмещены, задний узел 130 может быть аксиально перемещен вперед в направлении переднего узла 110, так что промежуточный наружный корпус 137 накрывает взаимоблокировочное тело 161, которое находилось в пределах видимости (сравни фиг. 13 и 14).

На фиг. 15 и 16 показаны аксиальные виды в разрезе инъекторного устройства 100, иллюстрирующие переход из блокированного состояния в разблокированное состояние. В блокированном состоянии аксиальный зазор между выступающей конструкцией 152 внутреннего корпуса 150 и задним концом 102 заднего наружного корпуса 132 достаточен для сохранения отсоединения наклонной конструкции 173 пусковой кнопки 171 от запорных лапок 145 толкателя 141, даже когда пусковая кнопка 171 нажата (см., например, фиг. 15). Таким образом, нажатие пусковой кнопки 171, когда инъекторное устройство 100 находится в блокированном состоянии, не приводит в действие инъекционный узел 140.

Поскольку запорный рычаг 155 разблокирован (т.е., изогнут внутрь), задний наружный корпус 132 может перемещаться относительно внутреннего корпуса 150 и переднего узла 110 в переднее, отведенное назад положение, противодействуя смещению, создаваемому спусковой пружиной 174. Задний наружный корпус 132 перемещается для накрывания взаимоблокировочного тела 161, так что взаимоблокировочное тело 161 более не находится в зоне видимости пользователя. Как показано на фиг. 16, скольжение заднего наружного корпуса 132 в отведенное назад положение приближает пусковую кнопку 171 к выступающей конструкции 152 и запорным лапкам 145 толкателя. Нажатие пусковой кнопки 171 инъекторного устройства 100, теперь приведенного в разблокированное состояние, перемещает наклонную конструкцию 173 в зацепление с запорными лапками 145 запорного рычага 144 толкателя.

На фиг. 17-19 показано, как взаимоблокировочная конструкция 160 обеспечивает возможность перехода инъекторного устройства 100 из блокированного состояния в разблокированное состояние. Как показано на фиг. 17, передний узел 110 включает в себя один или несколько продолжающихся в заднем направлении лапок 167 (например, размещенных в задней части опоры 114 носителя). Как показано на фиг. 19, продолжающаяся в заднем направлении лапка 167 образует наклонную или как-то иначе оконтурированную поверхность 168, выполненную с возможностью взаимодействия с наклонной или какой-то иной контурной поверхностью 169 на свободном конце взаимоблокировочного рычага 155 внутреннего корпуса 150. Например, лапка 167 может заходить на замковую поверхность 169а контурной поверхности 169. В некоторых вариантах осуществления лапка 167 издает слышимый звук (например, щелчок), когда лапка 167 заходит на замковую поверхность 169а.

Когда передний узел 110 соединен резьбой с задним узлом 130, продолжающаяся в заднем направлении лапка 167 переднего узла 110 входит в зацепление со свободным концом взаимоблокировочного рычага 155, чтобы отклонить взаимоблокировочный рычаг 155 радиально внутрь, как показано на фиг.

15. Выгибание взаимоблокировочного рычага 155 внутрь перемещает запорный крюк (а значит, и обращенное назад плечо 159) взаимоблокировочного рычага 155 от опорного звена 138 внутреннего корпуса 150 (см. фиг. 15). Задний наружный корпусной узел 132 может перемещаться вперед относительно взаимоблокировочного тела 161, пока взаимоблокировочный рычаг 155 удерживается в изогнутом внутрь положении (см. фиг. 16).

В некоторых вариантах осуществления взаимоблокировочный узел 160 включает в себя запорную пружину 189 (фиг. 3), смещающую взаимоблокировочный рычаг 155 радиально наружу в положении запирания. В некоторых вариантах осуществления запорная пружина 189 создает опору для взаимоблокировочного рычага 155, чтобы воспрепятствовать разрушению рычага 155 после многократного использования. В таких вариантах осуществления взаимоблокировочный рычаг 155 главным образом смещается в направлении положение запирания благодаря эластичности и упругости самого материала взаимоблокировочного рычага 155. В других вариантах осуществления запорная пружина 189 работает на поддержание взаимоблокировочного рычага 155 в положении запирания.

На фиг. 16 и 20-22 показано приведение в действие инъекционного узла 140 инъекторного устройства 100. Как показано на фиг. 16, инъекторное устройство 100 находится в разблокированном состоянии, чтобы инициировать инъекцию. Пружина 116 носителя смещает носитель 111 шприца в заднем направлении, так что игла 185 располагается в регуляторе 117 глубины. Плунжер 182 шприца продолжается в заднем направлении к толкателю 141, который находится во взведенном положении. В некоторых вариантах осуществления опорная поверхность 142 толкателя 141 аксиально разнесена от плунжера 182 шприца. В других вариантах осуществления толкатель 141 упирается в плунжер 182 шприца. Пусковая кнопка 171 находится в пределах досягаемости запорных лапок 145 запорного рычага 144 толкателя.

Как показано на фиг. 20, нажатие пусковой кнопки 171 в направлении Ό нажатия приводит к тому, что наклонная конструкция 173 проталкивает запорные лапки 145 запорного рычага 144 толкателя в направлении Р изгиба от выступающей конструкции 152 внутреннего корпуса 150. В некоторых вариантах осуществления выступающая конструкция 152 имеет такой контур, что перемещение запорных лапок 145 в латеральном направлении Р изгиба заставляет толкатель 141 перемещаться в заднем направлении, противодействуя смещению, создаваемому пружиной 149 с постоянной жесткостью, пока запорные лап- 9 028936

ки 145 не освободят выступающую конструкцию 152 (см. фиг. 20). Когда запорные лапки 145 освобождают выступающую конструкцию 152, толкатель 141 более не удерживается, противодействуя смещению, создаваемому пружиной 149 с постоянной жесткостью.

Как показано на фиг. 21, пружина 149 с постоянной жесткостью тянет толкатель 141 вперед в направлении смещенного положения, когда толкатель 141 более не удерживается во взведенном положении. Когда толкатель 141 перемещается вперед, опорная поверхность 142 толкателя 141 входит в зацепление с плунжером 182 шприца. Однако толкатель 141 не перемещает сразу же плунжер 182 в ампуле 181. Вместо этого, поскольку сопротивление сжатию пружины 116 носителя достаточно мало, пружина 116 носителя начинает сжиматься, перед тем как плунжер 182 начинает движение в ампуле 181. По мере сжатия пружины 116 носителя носитель 111 шприца перемещается вперед относительно опоры 114 носителя, пока втулка 113 носителя 111 шприца не войдет в зацепление с передней стенкой опоры 114 носителя (например, войдет в зацепление с первым демпфером 192). Носитель 111 шприца переносит шприц 180 вперед, тем самым вводя иглу 185 в участок инъекции.

Как показано на фиг. 22, толкатель 141 вдавливает плунжер 182 в ампуле 181 для выдачи лекарственного вещества. Когда носитель 111 шприца достигает нижней точки (т.е. входит в зацепление с передней стенкой), усилие подачи толкателя 141 является достаточным, чтобы преодолеть сопротивление плунжера 182. Поскольку пружина 149 толкателя представляет собой пружину с постоянной жесткостью, лекарственное вещество выдается из шприца 180 с более постоянной скоростью, чем в случае спиральной пружины. После того как лекарственное вещество выдано, пружина 149 толкателя продолжает оказывать давление вперед на плунжер 182 шприца. Таким образом, игла шприца 185 продолжает выступать из переднего конца 101 инъекторного устройства 100, даже после того как инъекторное устройство 100 удалено с участка инъекции.

Как показано на фиг. 16, 21 и 22, индикатор 175 мгновенного завершения автоматически задействуется инъекционным узлом 140. Как показано на фиг. 16, тело 176 индикатора занимает заднее положение, противодействуя смещению, создаваемому пружиной 179 индикатора, перед тем как пусковая кнопка 171 приведена в действие. Пребывая во взведенном положении, толкатель 141 препятствует выгибанию внутрь рычагов 157 внутреннего корпуса 150. Таким образом, стопорные звенья 158 (фиг. 20) удерживают тело 176 индикатора, противодействуя смещению, создаваемому пружиной 179. Кроме того, плечо 147 толкателя 141 входит в зацепление с ведомым по дорожке элементом 178 тела 176 индикатора (фиг. 16). Как показано на фиг. 21, тело 176 индикатора по-прежнему удерживается в заднем положении, поскольку толкатель 141 по-прежнему продолжается вдоль участка гибких рычагов 157.

Как показано на фиг. 22, тело 176 индикатора смещается поверх стопорных звеньев 158, когда толкатель 141 перемещается достаточно далеко вперед во внутреннем корпусе 150, чтобы освободить гибкие рычаги 157 для обеспечения возможности перемещения внутрь стопорных звеньев 158. В показанном примере толкатель 141 освобождает гибкие рычаги 157, когда поршень 183 достигает нижней точки в ампуле 181 шприца. В других вариантах осуществления толкатель 141 освобождает гибкие рычаги 157, когда плунжер 182 переместился достаточно далеко вперед для выдачи дозы лекарственного вещества из шприца 180 (например, даже если поршень 183 не в полной мере "достиг нижней точки").

Пружина 179 индикатора проталкивает тело 176 индикатора вперед по внутреннему корпусу 150. По мере того как корпус 176 скользит вперед, ведомый по дорожке элемент 178 скользит в продольной дорожке 156, образованной в боковой стенке тела 151 внутреннего корпуса. Ведомый по дорожке элемент 178 препятствует вращению индикаторного звена 176, когда индикаторное звено 176 перемещает вперед. Таким образом, ведомый по дорожке элемент 178 не позволяет телу 176 индикатора выйти из положения окружного совмещения с окном 134 (фиг. 1).

Как показано на фиг. 22, тело 176 индикатора радиально совмещено с окном 134 при выдаче лекарственного вещества. Как показано на фиг. 1, тело 151 внутреннего корпуса можно видеть через окно 134, перед тем как тело 176 индикатора совместится с окно 134. Как показано на фиг. 22, тело 176 индикатора можно видеть через окно 124, когда выдача завершена. В некоторых вариантах осуществления тело 176 индикатора имеет другой цвет (например, красный), чем тело 151 внутреннего корпуса (например, белого цвета). Таким образом, мгновенное изменение цвета в окне 134 указывает на завершение процесса проведения инъекции.

Как отмечалось выше, выражение "при завершении" может относиться к временным рамкам, включающим момент завершения, время непосредственно после момента завершения либо время в пределах нескольких миллисекунд до и после завершения (например, в связи с допустимыми отклонениями в работе инъекторного устройства). Если множество событий происходят "при завершении", события могут происходить одновременно, немедленно одно за другим или в течение нескольких миллисекунд относительно друг друга. В некоторых вариантах осуществления ведомый по дорожке элемент 178 издает слышимый звук (например, "щелчок"), когда ведомый по дорожке элемент 178 входит в зацепление с плечом 177 внутреннего корпуса 150 при достижении телом 176 индикатора переднего положения (см. фиг. 22). Таким образом, в некоторых вариантах осуществления индикатор 175 мгновенного завершения издает слышимый звук для сигнализации о завершении этапа выдачи.

В некоторых вариантах осуществления пружина 179 индикатора является достаточно мощной, что- 10 028936

бы тело 176 индикатора мгновенно заполнило окно 134. Например, пружина 179 индикатора может перемещать тело 176 индикатора вперед так быстро, что пользователь не сможет проследить за перемещением переднего конца тела 176 индикатора вдоль окна 134. В некоторых вариантах осуществления перемещение тела индикатора 176 относительно окна 134 не привязано к перемещению (т.е. изолировано от перемещения) плунжера 182 в ампуле 181 шприца. Например, будучи освобожденным от гибких рычагов 157 тело 176 индикатора перемещается вперед пружиной 179 индикатора вне зависимости от положения толкателя 141 в теле 151 внутреннего корпуса.

Вышеописанное инъекторное устройство 100 предназначено для использования со шприцем, содержащим инъецируемую текучую среду. Примером текучей среды, пригодной для заполнения шприца, служит Глатирамера ацетат. Глатирамера ацетат (ОЛ), также известный под названием «кополимер-1», показал свою эффективность при лечении рассеянного склероза (М3) (Ьатреп, 1978). Ежедневные инъекции глатирамера ацетата (20 мг на одну инъекцию) снижает частоту рецидивов, развитие нарушений функций, появление новых очагов, выявляемых магнитно-резонансной визуализацией (МР1) (1ойп5ои, 1995), а также появление "черных дыр" (Ρίΐίρρί, 2001).

ΟΟΡΑΧΟΝΕ® - товарный знак композиции, содержащей глатирамера ацетат в качестве активного ингредиента. Глатирамера ацетат одобрен для снижения частоты рецидивов при рецидивирующеремиттирующем рассеянном склерозе (РРМЗ).

Глатирамера ацетат состоит из ацетатных солей синтетических полипептидов, содержащих четыре аминокислоты природного происхождения: Ь-глутаминовую кислоту, Ь-аланин, Ь-тирозин и Ь-лизин, средние молярные фракции которых в препарате ΟΟΡΑΧΟΝΕ® составляют 0,141, 0,427, 0,095 и 0,338 соответственно. В препарате ΟΟΡΑΧΟΝΕ® средняя молекулярная масса ацетата глатирамера составляет 4700-11000 Да. Химически ацетат глатирамера определяется как ацетат (соль) полимера Ь-глутаминовой кислоты с Ь-аланином, Ь-лизином и Ь-тирозином. Его структурная формула представляет собой:

(О1и, А1а, Ьу5, Т\г).ЛС1 ΙΤ'ΟΟΙ I (Ο₅Η₉ΝΟ₄ΑΟ₃Η₇ΝΟ₂ΑΟ₆Η₁₄Ν₂Ο₂ΑΟ₉Η₁₁ΝΟ₃)_Γ ΑΡΟΙΙ₄Ο₂ САЗ-147245-92-9.

Рекомендованный режим дозирования препарата СΟΡXΟNΕ® при рецидивирующеремиттирующем рассеянном склерозе - 20 мг в день, вводится подкожно (Настольный справочник врача (РЬу81с1ап'8 Эе^к РеГегепсе)). Дополнительную информацию о режимах дозирования можно также найти в патентах США № 3849550; 5800808; 5858964, 5981589; 6048898; 6054430; 6214791; 6342476; а также 6362161, раскрытие которых включено в настоящее описание путем ссылки.

Хотя механизм действия полностью не выявлен, предполагается, что ΟΑ связывается и отображается в качестве антигена в борозде молекулы главного комплекса гистосовместимости (МНС). В качестве альтернативы предполагается, что ΟΑ поглощается антигенпредставляющими клетками (АРС), после чего представлены фрагменты. В любом случае наличие ΟΑ приводит к образованию ΟΑ-специфических Т-клеток. Хотя механизмы до сих пор не ясны, ΟΑ-специфические Т-клетки главным образом представляют собой смещенный Т-хелпер 2 (ТЬ2). Клетки ТЬ2 продуцируют ТЬ2-цитокины, подавляющие производство цитокинов ТЬ1-клетками или макрофагами и проявляющие противовоспалительные свойства. В отличие от интерферона-β, который, очевидно, воздействует на гематоэнцефалический барьер (ВВВ) и нарушает миграцию воспалительных клеток в ЦНС, влияние ΟΑ на ВВВ ничтожно мало, что позволяет ΟΑ-специфическим ТЬ2-лимфоцитам проникать в ЦНС для уменьшение воспаления посредством подавления иммунного ответа неродственным антигеном (Уопд. 2002).

Некоторые аспекты инъекторного устройства включают в себя:

(a) тело инъектора, содержащее передний узел и задний узел, которые совместно образуют внутреннее пространство;

(b) шприц, выполненный с возможностью соединения с носителем шприца для перемещения вместе с ним; а также

(c) инъекционный узел, расположенный во внутреннем пространстве тела инъектора.

Передний узел включает в себя передний корпус, носитель шприца, способный перемещаться относительно переднего корпуса между задним положением и передним положением. Первый демпфер размещен на задней поверхности переднего корпуса, а второй демпфер расположен в задней части носителя шприца, при этом носитель шприца входит в зацепление с первым демпфером, пребывая в переднем положении, при этом носитель шприца разнесен от первого демпфера, пребывая в заднем положении. Шприц включает в себя ампулу, иглу и плунжер. Игла продолжается от первого конца ампулы, а плунжер продолжается от второго конца ампулы. По меньшей мере, участок ампулы входит в зацепление со вторым демпфером. Ампула выполнена с возможностью удерживания универсального объема любой по меньшей мере из двух различных лекарственных композиций, не прибегая к модификации инъекторого устройства. Первая из этих двух различных лекарственных композиций имеет первую вязкость, а вторая из этих двух различных лекарственных композиций имеет вторую вязкость, отличную от первой вязкости. Инъекционный узел выполнен с возможностью выдачи лекарственной композиции, удерживаемой шприцем. Инъекционный узел включает в себя толкатель, приводимый в движение пружиной с постоянной жесткостью, при этом освобождение пружины с постоянной жесткостью приводит к перемещению носителя шприца из заднего положения в переднее положение, пока носитель шприца не войдет в зацеп- 11 028936

ление с первым демпфером, при этом пружина с постоянной жесткостью перемещает плунжер в пределах ампулы шприца, после того как носитель шприца занял переднее положение. Первый и второй демпферы взаимодействуют, чтобы не допустить разрушения ампулы в процессе перемещения носителя шприца и перемещения плунжера.

В некоторых примерах осуществления первый демпфер образован из полученной многокомпонентным формованием секции, которая также продолжается вдоль внешней части тела инъектора.

В некоторых примерах осуществления полученная многократным формованием секция включает в себя сжимаемую захватную поверхность, продолжающуюся по участку внешней части тела инъектора.

В некоторых примерах осуществления каждая из лекарственных композиций содержит Г латирамера ацетат. В одном примере осуществления первая лекарственная композиция представляет собой 1 мл раствора, содержащего 20 мг глатирамера ацетата, а вторая лекарственная композиция представляет собой 1 мл раствора, содержащего 40 мг глатирамера ацетата.

В некоторых примерах осуществления толкатель удерживается, противодействуя смещению, создаваемому пружиной с постоянной жесткостью, пока спусковое звено не приводится в действие для освобождения пружины с постоянной жесткостью.

В некоторых примерах осуществления спусковое звено включает в себя кнопку, приводимую в действие путем нажатия кнопки, по меньшей мере, частично в тело инъектора.

В некоторых примерах осуществления игла выполнена с возможностью продолжения из тела инъектора, когда носитель шприца расположен в переднем положении, при этом тело инъектора включает в себя регулятор глубины, изменяющий длину отрезка иглы, продолжающегося из тела инъектора.

В некоторых примерах осуществления регулятор глубины способен перемещаться между дискретными положениями останова, при этом каждое дискретное положение останова соответствует различной глубине введения иглы, так что перемещение регулятора глубины в одно из дискретных положений останова устанавливает соответствующую глубину проникновения иглы.

В некоторых примерах осуществления съемник кожуха иглы насаживается на регулятор глубины и выполнен с возможностью соединения с регулятором глубины так, что регулятор глубины остается аксиально и вращательно неподвижным в процессе любого перемещения съемника кожуха иглы.

В некоторых примерах осуществления на регуляторе глубины отображаются цифры для обозначения глубины проникновения иглы, при этом отображаемые цифры имеют размер по меньшей мере 4 мм.

В некоторых примерах осуществления как первый, так и второй корпусные узлы включают в себя резьбовой участок, который крепится к другому резьбовому участку для соединения переднего и заднего корпусных узлов между собой.

В некоторых примерах осуществления каждый из резьбовых участков включает в себя резьбу, продолжающуюся не более чем по внутренней окружности тела инъектора.

В некоторых примерах осуществления резьба каждого резьбового участка продолжается примерно по половине внутренней окружности тела инъектора.

В некоторых примерах осуществления передний корпусной узел тела инъектора включает в себя первую лапку, а задний корпусной узел тела инъектора образует замковую поверхность, при этом первая лапка заходит на замковую поверхность, когда первый и второй корпусные узлы соединены между собой посредством резьбы, при этом первая лапка издает слышимый звук, когда первая лапка заходит на замковую поверхность.

В некоторых примерах осуществления звено индикации мгновенного завершения размещено во внутреннем пространстве тела инъектора. Звено индикации мгновенного завершения выполнено с возможностью перемещения относительно тела инъектора между первым положением и вторым положением. Звено индикации мгновенного завершения зрительно недоступно через окно, образованное в теле инъектора, находясь в первом положении, при этом его можно видеть через окно при нахождении во втором положении, при этом перемещение звена индикации мгновенного завершения из первого положения во второе положение инициируется при завершении этапа выдачи.

В некоторых примерах осуществления через окно можно видеть изменение цвета, когда звено индикации мгновенного завершения перемещается из первого положения во второе положение.

В некоторых примерах осуществления инъекторное устройство издает слышимый звук при завершении этапа выдачи.

В некоторых примерах осуществления звено индикации мгновенного завершения смещается в направлении второго положения отклоняющим звеном; при этом инъекционный узел включает в себя по меньшей мере одно стопорное звено, которое удерживает звено индикации мгновенного завершения, противодействуя смещению, создаваемому отклоняющим звеном, при этом стопорное звено автоматически деблокирует звено индикации при завершении этапа выдачи.

Вышеприведенное описание, примеры и информационные данные дают полное представление о производственных аспектах и использовании изобретения. Поскольку многие варианты осуществления изобретения могут быть реализованы, не выходя за границы сущности и объема изобретения, изобретение определяется прилагаемой формулой изобретения.

Ссылки

- 12 028936

1. Ьатрей, АШоиптипе апй уиик-тйисей йетуейпайпд й1кеакек. А гс\тс\у. Ат. ί. Райт. 1978, 91:176208.

2. 1оЬпкоп е! а1., Соро1утег 1 гейисек ге1арке га!е апй ппргоуек ФкаЬПйу ίη геИркшд-гетШтд ти10р1е кс1егок1к: гекиНк оГ а рЬаке III тиШсеШег, йоиЪ1е-Ъ1шй р1асеЪо-соп!го11ей 1па1. ТЬе Соро1утег 1 МиШр1е 8с1егок1к 81ийу Огоир, №иго1., 1995, 45:1268.

3. РШрр1 е! а1., О1айгатег асе!а1е гейисек !Ье ргорогйоп оГ М§ 1екюпк еуоМпд ш!о Ъ1аск Ьо1ек, №иго1., 2001, 57:731-733.

4. "СОРАХОИЕ®" ш РНукЮап'к Эекк КеГегепсе, ТЬотркоп РеШегк-РНукЮап'к Эекк КеГегепсе 1пс., Моп1уа1е, N1, 2008, 3110-3113.

5. Уопд (2002), "01ГГегепОа1 тесЬатктк оГ асйоп оГ пЦегГегоп-β апй д1айгатег асе!а1е ш М§" №иго1оду. 59:1-7.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Инъекторное устройство, включающее в себя:

(a) тело инъектора, содержащее передний узел и задний узел, которые совместно образуют внутреннее пространство, при этом передний узел включает в себя передний корпус, носитель шприца, способный перемещаться относительно переднего корпуса между задним положением и передним положением, первый демпфер, расположенный на задней поверхности переднего корпуса, а также второй демпфер, расположенный в задней части носителя шприца, при этом носитель шприца зацеплен с первым демпфером, находясь в переднем положении, причем носитель шприца находится на расстоянии от первого демпфера, находясь в заднем положении;

(b) шприц, выполненный с возможностью соединения с носителем шприца для перемещения вместе с ним, при этом шприц включает в себя ампулу, иглу и плунжер, при этом игла проходит от первого конца ампулы, при этом плунжер проходит от второго конца ампулы, при этом, по меньшей мере, участок ампулы зацеплен со вторым демпфером, при этом ампула выполнена с возможностью удерживания общего объема любой по меньшей мере из двух различных лекарственных композиций, не прибегая к модификации инъекторого устройства, при этом первая из этих двух различных лекарственных композиций имеет первую вязкость, а вторая из этих двух различных лекарственных композиций имеет вторую вязкость, отличную от первой вязкости; а также

(c) инъекционный узел, расположенный во внутреннем пространстве тела инъектора, при этом инъекционный узел выполнен с возможностью выдачи лекарственной композиции, удерживаемой шприцем, при этом инъекционный узел включает в себя толкатель, приводимый в движение пружиной с постоянной жесткостью, при этом освобождение пружины с постоянной жесткостью приводит к перемещению носителя шприца из заднего положения в переднее положение до тех пор, пока носитель шприца не войдет в зацепление с первым демпфером, при этом пружина с постоянной жесткостью может перемещать плунжер в пределах ампулы шприца, после того как носитель шприца занял переднее положение; при этом первый и второй демпферы могут взаимодействовать, чтобы не допустить разрушения ампулы в процессе перемещения носителя шприца и перемещения плунжера.
2. Инъекторное устройство по п.1, при этом первый демпфер образован из полученной многокомпонентным формованием секции, которая также проходит вдоль внешней части тела инъектора.
3. Инъекторное устройство по п.2, при этом полученная многократным формованием секция включает в себя сжимаемую захватную поверхность, продолжающуюся по участку внешней части тела инъектора.
4. Инъекторное устройство по п.1, при этом каждая из лекарственных композиций содержит глатирамера ацетат.
5. Инъекторное устройство по п.4, при этом первая лекарственная композиция представляет собой 1 мл раствора, содержащего 20 мг глатирамера ацетата, а вторая лекарственная композиция представляет собой 1 мл раствора, содержащего 40 мг глатирамера ацетата.
6. Инъекторное устройство по п.1, при этом толкатель может удерживаться, противодействуя смещению, создаваемому пружиной с постоянной жесткостью, до тех пор, пока спусковое звено не приведено в действие для освобождения пружины с постоянной жесткостью.
7. Инъекторное устройство по п.1, при этом спусковое звено включает в себя кнопку, приводимую в действие путем нажатия кнопки, по меньшей мере частично, в тело инъектора.
8. Инъекторное устройство по п.1, при этом игла выполнена с возможностью выступать из тела инъектора, когда носитель шприца расположен в переднем положении, при этом тело инъектора включает в себя регулятор глубины, изменяющий длину отрезка иглы, выступающего из тела инъектора.
9. Инъекторное устройство по п.8, при этом регулятор глубины способен перемещаться между дискретными положениями останова, при этом каждое дискретное положение останова соответствует различной глубине введения иглы, так что перемещение регулятора глубины в одно из дискретных положений останова может устанавливать соответствующую глубину проникновения иглы.
10. Инъекторное устройство по п.8, дополнительно содержащее съемник кожуха иглы, который на- 13 028936

сажен на регулятор глубины, при этом съемник кожуха иглы выполнен с возможностью соединения с передним узлом, так что регулятор глубины остается аксиально и вращательно неподвижным в процессе любого перемещения съемника кожуха иглы.
11. Инъекторное устройство по п.8, при этом на регуляторе глубины отображены цифры для обозначения глубины проникновения иглы, при этом отображаемые цифры имеют размер по меньшей мере 4 мм.
12. Инъекторное устройство по п.1, при этом как первый, так и второй корпусные узлы включают в себя резьбовой участок, который может крепиться к другому резьбовому участку для соединения переднего и заднего корпусных узлов между собой.
13. Инъекторное устройство по п.12, при этом каждый из резьбовых участков включает в себя резьбу, продолжающуюся не более чем по внутренней окружности тела инъектора.
14. Инъекторное устройство по п.13, при этом резьба каждого резьбового участка продолжена примерно по половине внутренней окружности тела инъектора.
15. Инъекторное устройство по п.13, при этом передний корпусной узел тела инъектора включает в себя первую лапку, а задний корпусной узел тела инъектора образует замковую поверхность, при этом первая лапка заходит на замковую поверхность, когда первый и второй корпусные узлы соединены между собой посредством резьбы, при этом первая лапка может издавать слышимый звук, когда первая лапка заходит на замковую поверхность.
16. Инъекторное устройство по п.1, дополнительно содержащее звено индикации мгновенного завершения, расположенное во внутреннем пространстве тела инъектора, при этом звено индикации мгновенного завершения выполнено с возможностью перемещения относительно тела инъектора между первым положением и вторым положением, при этом звено индикации мгновенного завершения зрительно недоступно через окно, образованное в теле инъектора, находясь в первом положении, при этом ее можно видеть через окно при нахождении во втором положении, при этом перемещение звена индикации мгновенного завершения из первого положения во второе положение можно инициировать при завершении этапа выдачи.
17. Инъекторное устройство по п.16, при этом через окно можно видеть изменение цвета, при перемещении звена индикации мгновенного завершения из первого положения во второе положение.
18. Инъекторное устройство по п.16, при этом инъекторное устройство может издавать слышимый звук при завершении этапа выдачи.
19. Инъекторное устройство по п.16, при этом звено индикации мгновенного завершения может смещаться в направлении второго положения отклоняющим звеном; при этом инъекционный узел включает в себя по меньшей мере одно стопорное звено, которое может удерживать звено индикации мгновенного завершения, противодействуя смещению, создаваемому отклоняющим звеном, при этом стопорное звено автоматически может деблокировать звено индикации при завершении этапа выдачи.

101