DK9300316U3 - Kombineret kateter og applikator - Google Patents

Description

DK 93 00316 U3

Anvendelsen af eksterne katetre til urindræneringssystemer for maend er velkendt, som det er beskrevet i US patenterne 4.378.018, 4.187.851, 3.863.638 og 3.835.857. Et sådant 5 system omfatter i det væsentlige en elastisk skede, der er indrettet til at passe ind over brugerens penis, og som ved sin distale ende har et udløb, der er forbundet med et rør, som fører til en passende opsamlingsbeholder. Skeden indbe-" fatter et cylindrisk legeme, der passer ind over penisskaf-10 tet, og en tilspidset halsdel, der fungerer som bufferkammer i nærheden af skedens distale ende, og en reduceret drænrørsdel, der strækker sig ud over halsdelen. Ved en foretrukken konstruktion indbefatter skeden også en indvendig manchetdel til tætnende (men ikke klæbende) at ligge an mod hovedet 15 eller glansen på penis.

Eksterne katetre har også ret almindeligt på de indre overflader af deres cylindriske dele et ringformet lag af et trykfølsomt klæbemiddel til at holde skederne på plads. Sådanne katetre markedsføres normalt, hvad enten de er belagt 20 med klæbemiddel eller ej, i oprullet form med instruktioner om, at skederne, når de skal påsættes, skal pårulles i hovedsagen på samme måde som et profylaktisk kondom.

Erfaringen har vist, at en sådan påsætningsprocedure er vanskeligere, end det lyder. Orientering og pårulning af en 25 skede på en slap (og måske også sammenkrympet) penis er vanskelig selv for en fingerfærdig patient, der er i stand til at påsætte et sådant produkt. Det er naturligvis mere vanskeligt for en sygeplejerske eller en anden hjælper, der mangler berøringsfornemmelsen, som hjælper en patient med at 30 foretage proceduren på sig selv. Problemerne kompliceres af den kendsgerning, at en sygeplejerske, som foretager en sådan procedure, normalt vil bære kirurghandsker, og hvis sådanne handsker tilfældigvis kommer i kontakt med klæbemiddelkate-teret, når dette rulles på, vil handskerne og kateteret kunne 35 komme til at klæbe kraftigt fast til hinanden. Erfaringen

DK 93 00316 U3 2 viser, at problemer med påsætning af et sådant kateter i nogen grad reduceres, hvis en sygeplejerske holder penisen i den ene hånd og ferer den ind i åbningen i det oprullede kateter, der holdes i den anden hånd, og derefter umiddelbart 5 efter påbegyndelsen af pårulningsoperationen udvendigt griber om den med skeden dækkede glans og strækker eller forlænger penisen, medens pårulningsoperationen fortsættes. Man må imidlertid formode, at sygeplejersker somme tider ikke fuldt ud foretager disse procedurer eller ikke foretager dem med 10 tilstrækkelig tålmodighed og omhu, fordi de er bange for, at det måske er ubehageligt for patienten eller gør ondt på patienten, eller fordi sygeplejerskerne skal skynde sig at løse andre plejeopgaver, eller simpelt hen fordi de føler ubehag ved at have en sådan direkte og længerevarende kontakt 15 med en inkontinent patients slappe penis. Resultatet er ofte, at et sådant eksternt kateter påføres ukorrekt eller ufuldstændigt, hvilket forårsager ubehag og resulterer i urinlækage, når dræneringssystemet er i brug.

Frembringelsen i hovedtræk 20 Denne frembringelse angår i videste forstand en kombination af et eksternt kateter for mænd og en rørformet applikator, der omslutter en del af en i hovedsagen ikke-strækbar friktionsreducerende manchet til at lette påsætningen af kateteret på penis. Selv om fingerkontakt med penisen kan finde 25 sted på et indledende trin af påsætningsproceduren for at sikre, at penisen og applikatoren er korrekt orienteret i forhold til hinanden, er selv denne begrænsede kontakt sjældent nødvendig. Senere under den faktiske påsætning af den elastiske skede på penisen er begge hænder i berøring ikke 30 med penisen, men med applikatoren (og eventuelt med en del af skeden, der bæres af penisen), idet den ene hånd anvendes til at gribe og trække i kateterets udløbssektion, der delvis rager ud gennem den åbne bageste ende af applikatorrøret, medens den anden hånd anvendes til at holde applikatorrøret 35 således, at dets indgangsåbning kommer til at ligge i umid-

3 DK 93 00316 U3 delbar nærhed af penisen og til om ønsket at presse skedens cylindriske legeme mod denne indgangsåbning.

Frembringelsen er specielt effektiv, når den anvendes med et eksternt kateter, der har en indvendig manchet til tætnende 5 at ligge an mod hovedet eller glansen af penisen. Det er også fordelagtigt, hvis kateterskeden er af den type, der er belagt med klæbemiddel, idet kombinationen af denne frembringelse tillader påsætning af et sådant kateter på en patient med lille eller ingen risiko for, at det trykfølsomme 10 klæbemiddel, med hvilken skeden er belagt, vil blive berørt af brugerens fingre.

Kombinationen har kort sagt form af et applikatorrør, der understøtter et eksternt urinkateter til mænd med den distale del af kateteret (der indbefatter dets tilspidsede halsdel og 15 dets udløbssektion) anbragt delvis inde i og delvis ragende ud af røret, medens kateterets cylindriske legeme er krænget om og strækker sig udvendigt omkring røret. En bøjelig, rørformet og langsgående ikke-strækbar, friktionsreducerende manchet er anbragt mellem den indre og ydre overflade af 20 røret og kateteret for at reducere den statiske og bevægelige friktion. Den trækkraft, der udøves på kateterets udløbssektion bevirker, at den del af kateteret, der ligger udvendigt på det stive applikatorrør, krænges og trækkes ind i og gennem røret, ligesom den samtidigt bevirker, at kateterets 25 cylindriske legeme antager sin endelige udkrængede stilling omkring penisskaftet.

Da et klæbemiddel belagt kateter i sin oprullede tilstand ikke er understøttet af applikatorrøret, i det mindste i den forstand, at den indre og ydre overflade af skeden er i 30 direkte koncentrisk kontakt med hinanden, kræver skedens ydre overflade ikke et frigørelsesovertræk af den type, der er beskrevet i tidligere US patenter, såsom Re. 33.206 og 4.581.026. Et frigørelsesovertræk af silicone påføres typisk den ydre overflade af et konventionelt kateter, medens fri-35 gørelsesstoffet er i en opløst tilstand, og de opløsningsmid-

DK 93 00316 U3 4 ler, der tidligere almindeligt er blevet anvendt, kan give anledning til miljømæssige betænkeligheder. Disse betænkeligheder elimineres ved kombinationen ifølge denne frembringelse, idet et sådant frigørelsesovertræk ikke er nødvendigt.

5 Andre ejendommeligheder, fordele og formål med frembringelsen vil fremgå af beskrivelsen og tegningerne.

Tegninger

Fig. 1 er et længdesnit i kombinationen af et kateter og en applikator, der danner en foretrukken udførelsesform for 10 denne frembringelse.

Fig. 2 er et længdesnit, der viser et første trin under påsætning af en kateterskede.

Fig. 3 illustrerer et mellemtrin.

Fig. 4 viser et sluttrin med skeden helt påført.

15 Detaljeret beskrivelse af den foretrukne udførelsesform På tegningerne betegner henvisningsbetegnelsen 10 generelt kombinationen af et eksternt kateter 11 til mænd og en applikator 12. Kateteret kan være en tilpasning af et konventionelt eksternt kateter af den type, der er beskrevet i fx US 20 patenterne 4.378.018 (fig. 7) og 4.187.851 (fig. 3). Imidlertid menes et kateter, der har de træk, som er beskrevet i US patent 4.581.026 at være særligt fordelagtigt som følge af dets udformning med en indvendig manchet og tilstedeværelsen af et indvendigt bånd eller en indvendig zone af trykfølsomt 25 klæbemiddel.

Kateteret 11 er dannet af blødt, særdeles elastisk naturligt eller syntetisk gummi. Naturligt latex foretrækkes, men andre elastomerer, der har lignende egenskaber, såsom siliconegum-mi, kan anvendes. Kateteret omfatter en skede med en lang-30 strakt cylindrisk del 11a, en reduceret udløbsdel 11b og en derimellem anbragt tilspidset halsdel 11c. Den cylindriske . del 11a's vægtykkelse er væsentligt mindre end vægtykkelsen

5 DK 93 00316 U3 for halsdelen og udløbsdelen. Eksempelvis kan den cylindriske del have en vægtykkelse inden for det generelle interval 0.015-0,025 cm, og den er generelt for tynd eller slap til uden understøtning at holde en cylindrisk form. I modsætning 5 hertil kan vægtykkelserne for udløbsdelen og halsdelen være 0,13 cm eller mere, og den er almindeligvis stor nok til, at disse dele kan bibeholde deres viste form, når de ikke udsættes for deformerende kræfter, og de vil fjedre tilbage til de viste former, når sådanne deformerende kræfter fjernes.

10 Halsdelen 11c er ved sin forreste eller distale ende forsynet med en rundet tilspidset del, der fører til en reduceret åbning 13. Udløbsdelen 11b, der er forenet med den tilspidsede halsdel 11c, er forsynet med flere vindinger eller ringformede udvidelser 14. To sådanne vindinger af gradueret 15 størrelse er vist, og de har til formål at give en større strækbarhed, en større bøjelighed og en forøget snoningsevne for udløbsdelen, når indretningen er i brug, samtidig med, at der bliver en mindre risiko for, at kinkning eller tillukning af lysningen kan optræde. Da udløbsdelens indre er forøget af 20 disse vindinger, vil vindingerne også forøge den pågældende dels fluidumskapacitet og sammen med halsdelen danne et reservoir til optagelse af strømme af fluidum, når kateteret er i brug.

En indvendig manchetdel 15 har en proksimal endedel 15a, der 25 jævnt går over i den distale ende af skedens cylindriske legeme eller del 11a, og en langstrakt distal endedel 15b, der er anbragt inde i skedens halsdel 11c. Den distale del 15b er tilspidset fremefter og indefter og ender i en reduceret distal åbning 16, der ligger i god afstand bag (dvs.

30 proksimalt i forhold til) åbningen 13. Denne tilbagetrukne position resulterer også i tilvejebringelsen af et ringformet og aksialt langstrakt ekspansionsrum 17 mellem den ydre overflade af manchettens distale endedel 15b og den indre overflade af halsdelen 11c. Manchettens vægtykkelse kan 35 varieres, men for at sikre tilpasningsevne, gode tætningsegenskaber og brugerkomfort må denne tykkelse være nogenlunde

DK 93 00316 U3 6 som tykkelsen af den forholdsvis tynde cylindriske del lla.

' Både den cylindriske del lla og den indre manchet 15 skal således fremtræde som tynde, slappe, yderst strækbare membraner i modsætning til udløbsdelen 11b og halsdelen 11c med 5 deres formbevarende egenskaber.

Ved den her beskrevne foretrukne udførelsesform er kateteret eller skeden 11 også forsynet med en indvendig (når kateteret først er blevet krænget på) klæbemiddelbelægning eller klæbe-middelbånd 18. Den klæbende zone er placeret inde i den 10 cylindriske del lla af skeden bag den indvendige manchet 15.

Selv om man kunne tænke sig, at lade klæbemiddelbelægningen strække sig i hele den cylindriske del lla's længde, antages det at være fordelagtigt at tilvejebringe den klæbende zone i form af et snævert, men kontinuerligt bånd, der er placeret 15 inde i den distale del af skedens cylindriske del lla. Den klæbende belægning kan være sammensat af et hvilket som helst passende trykfølsomt klæbemiddel af en medicinsk kvalitet og af en velkendt type. Et hypoallergenisk acrylklæbemiddel antages at være særligt effektivt.

20 Applikatoren 12 omfatter to komponenter: et forholdsvis stift applikatorrør 20 og en bøjelig, rørformet, friktionsformindskende manchet 21. Røret 20 har en i hovedsagen cylindrisk form og er åbent både ved sin proksimale og ved sin distale ende, henholdsvis 20a og 20b. Rørets kanter ved den proksima-25 le ende 20a er afrundet (set i længdesnit), og kanterne ved den modstående ende kan om ønsket være formet på lignende måde. Røret 20 kan være sammensat af en hvilken som helst af et stort antal forskellige, i hovedsagen stive materialer, idet en forholdsvis stiv polyolefin, såsom polypropylen eller 30 polyethylen med stor densitet har vist sig at være særlig effektiv. Andre polymere materialer med lignende egenskaber kan også anvendes.

Længden af applikatorrøret 20 er væsentligt mindre end længden af den elastiske skede 11. Applikatorrørets yderdiameter 35 skal være en lille smule større end den maksimale indvendige

7 DK 93 00316 U3 diameter af skeden, specielt af dennes cylindriske del 11a, i ustrakt tilstand. Man vil se, at længden af applikatorrøret fortrinsvis er større end længden af skedens cylindriske del 11a, så at en ringformet del 20c af applikatorrørets ydre 5 overflade i nærheden af den distale ende 20b, når den cylindriske del understøttes udvendigt på applikatorrøret 20's glatte ydre overflade, er blottet og kan gribes med fingrene under brug af den i fig. 2-4 viste indretning. Længden af udløbsdelen 11b skal også være tilstrækkelig til, at udløbs-10 delen kan strække sig et tilstrækkeligt stykke udefter fra den distale ende 20b til, at en person let kan gribe om udløbsdelen og påsætte kateteret.

En rørformet manchet 21 har en inderdiameter (når den er understøttet og har en cylindrisk form), der er en lille 15 smule større end yderdiameteren for det stive applikatorrør 20, og en længde, der er tilstrækkelig til, at den kan strække sig langs kateterets cylindriske del og i det mindste delvis omslutte halsdelen 11c. Ved den illustrerede udførelsesform er manchetten dannet af et åbent netværk af bøjelige, 20. indbyrdes forbundne polymere fibre eller tråde. To sæt af sådanne fibre 22 og 23 krydser hinanden for dannelse af et stort antal netåbninger 24, idet de parallelle fibre i hvert sæt strækker sig i retninger, der ikke er vinkelret på og fortrinsvis ikke parallelle med længdeakserne af applikator-25 røret og manchetten. Som følge heraf kan manchetten glide glat hen over de afrundede kanter ved røret 20's indgang eller proksimale ende 20a uden en pal- eller skraldevirkning, der ellers ville kunne fremkomme, hvis fibrene i et hvilket som helst af sættene strakte sig i et plan vinkelret på 30 rørets akse. De glatte fibre i trækmanchetten kan være dannet af et hvilket som helst materiale, der er i hovedsagen ustrækkeligt under påvirkning af kræfter af en størrelse, der ville kunne forventes at optræde under anvendelse af produktet, og hvilket materiale har en forholdsvis lav frik-35. tionskoefficient i forhold til materialet i applikatorrøret. Et netværk af nylon (polyamid) anses for at være egnet, og særligt gode resultater er blevet opnået ved anvendelse af et

DK 93 00316 U3 8 netværk dannet af en polyolefin, såsom polypropylen eller polyethylen. Specielt skal friktionsmodstanden mellem manchetten 21 og de glatte overflader af applikatorrøret 20 være væsentligt mindre end friktionsmodstanden mellem manchetten 5 og materialet i kateterskeden 11.

Fig. 1 viser den foretrukne kateter/applikatorkombination i en form, i hvilken den ville blive leveret til brugere. Kateterskeden 11's hals- og udløbsdel strækker sig aksialt inde i applikatorrøret 20. Halsdelen 11c strækker sig udefter 10 gennem indgangsåbningen ved rørets første eller proksimale ende 20a og er krænget om, så at den cylindriske del 11c er anbragt omkring rørets yderside. Skeden er imidlertid ikke i direkte kontakt med røret. Derimod har manchetten 21 en første del 21a, der er anbragt inde i røret 20 mellem skedens 15 hals- og udløbsdele og indersiden af røret 20. En tilbage- krænget anden del 21b strækker sig gennem åbningen ved rørets proksimale ende 20a og er anbragt mellem den glatte ydre overflade af røret 20 og den cylindriske del af den elastiske skede 11. Den anden del 21b er som vist væsentligt kortere 20 end applikatorrøret 20. Hvis den anden del af skeden er forsynet med et bånd af trykfølsomt klæbemiddel 18, er klæbemidlet fortrinsvis dækket af en dækstrimmel af siliconebe-handlet papir eller et andet materiale, der i fig. 1 er antydet med stiplede linjer 26. Brugeren skal rive dækstrim-25 len af for at blotte det trykfølsomme klæbemiddelbånd før påsætningen af skeden på en patient påbegyndes.

Hvis kateterskeden 11 er forsynet med en indre manchet 15 som beskrevet og vist, har det vist sig at være fordelagtigt at montere skeden på røret 20 (med manchetten 21 anbragt der-30 imellem), så at manchettens proksimale endedel 15a også er krænget og anbragt omkring ydersiden af røret 20 i nærheden af åbningen ved rørets proksimale ende 20a (fig. 1). Effekten er, at den proksimale endedel af manchetten strækkes og udvides, og at længden af den del af manchetten, der er 35 anbragt inde i røret 20, formindskes. Da den distale endedel 15b derved anbringes ved indgangen til understøtningsrøret

9 DK 93 00316 U3 .20, blottes den på en måde, der letter påsætningen af kateteret på en patient, som det vil blive beskrevet i det følgende.

Idet der henvises til fig. 2, gribes udløbsdelen 11b og 5 trækkes med den ene hånd i den retning, der er angivet med pile 30, medens røret 20 holdes med den anden hånd og føres i de retninger, der er angivet med pile 31. Som nævnt kan applikatorrøret indirekte understøttes og fremføres ved, at man griber omkring aggregatet, som det er antydet ved hjælp 10 af punkterede pile 32, og i dette tilfælde til en fremadgående bevægelse af fingrene mod den proksimale ende 20a af røret også bidrage til og fremme glidningen mellem røret 20 på den ene side og manchetten 21 og kateteret 11 på den anden. I alle tilfælde vil en primær kraft, der bevirker, at 15 ·trækmanchetten og kateteret krænges og pårulles omkring penisen, være den trækkraft, der påvirker udløbsdelen 11b og udøves i retning af pilene 30.

Fig. 3 illustrerer et yderligere trin af proceduren med påsætning af et kateter på en patient, hvor klæbemiddelbåndet 20 18 ruller omkring de afrundede proksimale kanter af røret 20 og bringes i kontakt med penisen P. I fig. 4 er kateterpåsætningen afsluttet, og alt, hvad der er tilbage at gøre, er at trække applikatorrøret 20 og manchetten 21 bort fra den med skeden forsynede penis i den retning, der angives af pilene 25 33.

Selv om applikatorrøret 20 og manchetten 21 ved denne frembringelse kan anvendes i forbindelse med et kateter, der •mangler en indvendig manchet 15, opnås særlig gode resultater med et kateter, der har en sådan manchet. Grunden er, at den 30 strakte distale endedel 15b af manchetten kan bringes i direkte kontakt med enden af penis under det første trin af påsætningen af skeden (fig. 1), og når skeden derefter krænges og påføres, trækkes og strækkes manchetten 15 tæt ind over glansen for dannelse af en ikke-klæbende væsketæt tæt-35 ning (fig. 3 og 4). Denne tætning bibeholdes så med den indre 10 DK 93 00316 U3 manchet 15 i strakt tilstand, fordi klæbemiddeikontakten mellem båndet 18 og penisskaftet forefindes i et område et godt stykke bag glansen. I tilfælde, hvor den indre manchet 15 udelades, kan det anses for at være nødvendigt eller 5 ønskeligt at påbegynde krængningsfunktionen uden først at bringe skeden i direkte kontakt med glansen, fordi en sådan kontakt med den forholdsvis tykke, tilspidsede halsdel llc på kateterskeden kan være uønsket af behagelighedshensyn over for patienten og for ikke at eliminere det rum, der ellers 10 kunne fungere som et bufferkammer.

Selv om der ovenfor meget detaljeret og af illustrationshensyn er blevet beskrevet en udførelsesform for frembringelsen, er det for fagfolk klart, at mange af disse detaljer kan ændres, uden at man afviger fra frembringelsens idé og om-15 fang.

Claims (8)

1. Kombineret eksternt kateter og applikator, hvilket kateter omfatter en skede af tyndt, strækbart, elastisk materiale med en i hovedsagen cylindrisk del, der ved sin ene ende går over 5. en tilspidset halsdel, som ender i en udlobsdel med reduceret diameter, hvilken applikator indbefatter et forholdsvis stift rør, der har en indvendig og en udvendig overflade og en første og en anden endeåbning, der er modsat rettet, hvilket rør har en længde, der er væsentligt mindre end 10 skedens længde, og en yderdiameter, der er en lille smule større end den maksimale inderdiameter af skeden i en ustrakt tilstand, hvilken applikator også indbefatter en bøjelig, friktionsreducerende manchet, hvis længde er væsentligt større end rørets længde, og som omfatter et rørformet net-15 værk af hinanden skærende, i hovedsagen ikke-strækbare, polymere filamenter, hvilken skede har sin halsdel forløbende aksialt inde i applikatorrøret og sin udløbsdel strækkende sig gennem nævnte anden ende af applikatorrøret, idet skeden strækker sig udefter gennem den første endeåbning og er 20 krænget således, at den cylindriske del ligger omkring røret, hvilken manchet har en første del, der er anbragt inde i røret mellem skedens halsdel og den indre overflade af røret, og har en krænget anden del, der ligger mellem rørets ydre overflade og skedens cylindriske del, idet friktionsmodstan-25 den mellem manchetten og røret er væsentligt mindre end friktionsmodstanden mellem manchetten og skeden, hvorved skeden kan påføres en patient ved, at man anbringer rørets første endeåbning ved glansen af penisen og derefter trækker skedens udløbsdel bort fra røret for at trække skeden ud fra 30 det indre af røret og samtidigt krænge og fremføre skedens cylindriske del på penisskaftet.

2. Kombination ifølge krav 1, hvor røret er cylindrisk.

3. Kombination ifølge krav 1 eller 2, hvor røret er længere end skedens cylindriske del. 2 DK 93 00316 U3

4. Kombination ifølge krav 1, 2 eller 3, hvor den cylindriske del af skeden hår en udadvendende overflade, på i det mindste en del af hvilken der findes et trykfølsomt klæbemiddel.

5. Kombination ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, 5 hvor skeden også indbefatter en indre manchetdel, der er anbragt inde i halsdelen og er blottet ved rørets første endeåbning.

6. Kombination ifølge et hvilket som helst af kravene 1-5, hvor røret i nærheden af sin anden endeåbning har en blottet 10 ydre overfladedel, hvor man med den ene hånd kan gribe og holde røret, medens man med den anden hånd griber og trækker i nævnte anden del af trækmanchetten.

7. Kombination ifølge et hvilket som helst af kravene 1-6, hvor trådene i den netværkformede trækmanchet omfatter to sæt 15 af med indbyrdes afstand anbragte, parallelle tråde, idet trådene i hvert sæt strækker sig i retninger, der ikke er parallelle med et plan vinkelret på applikatorrørets akse.

8. Kombination ifølge et hvilket som helst af kravene 1-7, hvor trådene er dannet af en pplyolefin.