DK173497B2

DK173497B2 - An ostomy device with an interchangeable sealing device for placement between an ostomy and skin plate

Info

Publication number: DK173497B2
Application number: DK116696A
Authority: DK
Inventors: Eskil Hoejland Olsen; Inger Mann Nielsen; Laila Busk Gothjaelpsen
Original assignee: Coloplast As
Priority date: 1996-10-22
Filing date: 1996-10-22
Publication date: 2007-05-21
Also published as: DK173497B1; DK116696A

Description

2 DK 173497 B12 DK 173497 B1

Hudproblemer er almindelige for personer, som har en stomi. Generelt har omkring 40% hudproblemer (Pearl et al. 1985 "Early local komplikation from intestinal stomas" Arch. Surg. 120; 1145-1147.), og frekvensen er især høj for personer, som har en urostomi eller ileostomi. Omkring 80% af de personer, som har 5 en ileostomi har hudproblemer (Heilman, J.D., Lago, C.P. 1990 "Dermatologic complication in colostomy and ileostomy patients", International Journal of Dermatology, 29 (2); 129-133.). Hudproblemerne er især udtalt i et cirkulært område omkring stomien (%" (ca. 1,2 cm fra stomien)) (Heilman and Lago 1990).Skin problems are common for people who have an ostomy. In general, about 40% have skin problems (Pearl et al. 1985 "Early local complication from intestinal stomas" Arch. Surg. 120; 1145-1147.), And the frequency is particularly high for people who have a urostomy or ileostomy. About 80% of people with an ileostomy have skin problems (Heilman, J.D., Lago, C.P. 1990 "Dermatologic complication in colostomy and ileostomy patients", International Journal of Dermatology, 29 (2); 129-133.). In particular, the skin problems are pronounced in a circular area around the stoma (% "(about 1.2 cm from the stoma)) (Heilman and Lago 1990).

Hyppig udskiftning af hudpladen i en tostyksindretning eller hyppig udskiftning af 10 en etstyksindretning er uønsket på grund af irritation af huden, og livskvaliteten kan forbedres og ulemperne ved at bære en stomiindretning reduceres, hvis intervallerne mellem udskiftning af hudpladen kan forøges.Frequent replacement of the skin plate in a two-piece device or frequent replacement of a one-piece device is undesirable due to skin irritation and the quality of life can be improved and the disadvantages of wearing an ostomy device reduced if the intervals between the replacement of the skin plate can be increased.

Det er kendt at placere en ring på huden før påsætning af hudpladen eller at foretage en udfyldning mellem stomien's kant og det udformede hul i stomiindret-15 ningen til dannelse af en forsegling mellem stomien og stomiindretningen for at afhjælpe problemerne under anvendelse afen kommercielt tilgængeligt medicinsk klæberpasta. Sådanne pastaer sælges fx. af Bristol-Myers Squibb under varemærket Stomaheslve® eller af Coloplast under varemærket Coloplast®It is known to place a ring on the skin before applying the skin plate or to fill in between the edge of the ostomy and the formed hole in the ostomy device to form a seal between the ostomy and the ostomy device to alleviate the problems using a commercially available medical adhesive paste. . Such pastas are sold e.g. by Bristol-Myers Squibb under the trademark Stomaheslve® or by Coloplast under the Coloplast® trademark

Paste.Paste.

20 Disse pastaer har imidlertid ikke en sammensætning, som har en tilstrækkelig kohæsion til at sikre en sikker fjernelse deraf uden at efterlade rester på huden, og på den anden side er pastaerne ofte så klæbrige, at de ikke let kan formes med fingeren uden at klæbe til fingeren.However, these pastes do not have a composition which has sufficient cohesion to ensure their safe removal without leaving any residue on the skin, and on the other hand, the pastes are often so sticky that they cannot be easily shaped with the finger without sticking to the finger.

En pasta bør have en sammensætning, der er tilstrækkelig klæbrig til at fastgøre 25 indretningen eller hudbarrieren til abdomen, en kohæsion som sikrer fjernelse deraf uden at efterlade rester på huden. På den anden side må pastaen ikke være så klæbrig, at den ikke let kan formes med en finger eller hånd, uden at den klæber til hånden. Endvidere skal pastaen udvise en tilstrækkelig elasticitet til at 3 DK 173497 B1 være i stand til at følge patientens bevægelser uden at slippe huden og bør også udvise stor modstandsevne mod erosion forårsaget af aggressive ekssudater fra en stomi.A paste should have a composition sufficiently sticky to attach the device or skin barrier to the abdomen, a cohesion which ensures its removal without leaving any residue on the skin. On the other hand, the paste must not be so sticky that it cannot easily be shaped with a finger or hand without sticking to the hand. Furthermore, the paste must exhibit sufficient elasticity to be able to follow the patient's movements without releasing the skin and should also exhibit great resistance to erosion caused by aggressive exudates from a stoma.

I Britisk patentansøgning nr. GB 2.290.974 beskrives en stomiindretning, hvor en 5 hudplade er kombineret med en formbar masse af ikke-hypoallergen, non-me-mory, kit-lignende klæber, især baseret på hydrokolloid eller hydrogel.British Patent Application GB 2,290,974 discloses an ostomy device wherein a skin plate is combined with a malleable mass of non-hypoallergenic, non-memory, kit-like adhesives, especially based on hydrocolloid or hydrogel.

WO 92/18074 beskriver en indretning i en stomibandage omfattende en tætningsring fyldt med en væske til anbringelse omkring en stomi, hvilken tætnirigs-ring er fleksibelt tilpasselig og med en variabel diameter ved at trykket i væsken 10 forøges eller reduceres med henblik på tilpasning til en brugers stomi for at tætne mellem stomien og bandagen. Tætningsringen kan være fremstillet af et materiale som latex, der virker som en membran, gennem hvilken en injektionsnål kan indsættes for at tilføre henholdsves fjerne væske.WO 92/18074 discloses a device in an ostomy dressing comprising a sealing ring filled with a liquid for application around a stoma, which sealing ring is flexibly adjustable and of variable diameter by increasing or decreasing the pressure in the liquid 10 to accommodate a user's stoma to seal between the stoma and the bandage. The sealing ring may be made of a material such as latex which acts as a membrane through which an injection needle can be inserted to supply the distant fluid respectively.

Britisk patentansøgning nr. GB 2.290.974 beskriver en hudplade, som indeholder 15 en ring, til hvilken en pose-sidekoblingsring eller en pose kan fastgøres, hvilken ring indeholder er ribbe eller en flange, hvilken flange er fastgjort på en plade af medicinsk klæber, som har et centralt hul, med en diameter på mindst 65% af ringens indre diameter. En formbar masse af ikke-hypoallergen, non-memory, kit-lignende klæber, især baseret på hydrokolloid eller hydrogel, er anbragt radi-20 alt indad i forhold til pladen, så at det danner en beskyttelsesmasse omkring stomien. Den formbare masse har en tykkelse på 1,25-3 gange pladens tykkelse og et centralt hul deri med en diameter på ikke mere end 1/10 af ringens indre diameter. Både den medicinske klæber og det formbare klæbemiddel klæber til huden.British Patent Application GB 2,290,974 discloses a skin plate containing a ring to which a pouch side coupling ring or bag may be attached, which ring is a rib or flange, which flange is secured to a plate of medical adhesive, which has a central hole, with a diameter of at least 65% of the inner diameter of the ring. A malleable mass of non-hypoallergenic, non-memory, kit-like adhesive, especially based on hydrocolloid or hydrogel, is radially inward relative to the plate to form a protective mass around the ostomy. The moldable mass has a thickness of 1.25-3 times the thickness of the plate and a central hole therein with a diameter of no more than 1/10 of the inner diameter of the ring. Both the medical adhesive and the malleable adhesive adhere to the skin.

25 Europæisk patentansøgning nr. EP 0 686 281 beskriver en stomiindretning, som indeholder en opsamligspung, og en hudpladeindretning, som omfatter en fleksibel plade, som haren åbning til optagelse af en stomi, et første lag af hudvenlig hydrokolloid-holdigt klæbemateriale langs den ene side af pladen omkring 4 DK 173497 B1 åbningen til fastgørelse af hudpladeindretningen til peristomale hudoverflader og et andet lag af relativt blødt, let-deformerbart og ekstruderbart, klæbende forseglingsmateriale med en sammensætning, så det er modstandsdygtigt overfor at blive opløst eller nedbrudt af stomale væsker, og som umiddelbart omgiver åb-5 ningen; idet det andet lag kan forskydes indad og aksialt indad i åbningen til dannelse af en stomi-kontaktende ringformet pakning til forhindring af, at stomale væsker kontakter den peristomale hud og det første klæberlag.European Patent Application EP 0 686 281 discloses an ostomy device containing a collecting bag and a skin plate assembly comprising a flexible plate having an opening for receiving an ostomy, a first layer of skin-friendly hydrocolloid-containing adhesive material along one side of the plate around the opening for attaching the skin plate device to peristomal skin surfaces and another layer of relatively soft, easily deformable and extrudable adhesive sealing material with a composition resistant to being dissolved or degraded by stomal fluids, immediately surrounding the opening; the second layer being displaceable inwardly and axially inwardly into the aperture to form an ostomy-contacting annular gasket to prevent ostomy fluids from contacting the peristomal skin and the first adhesive layer.

Den tætningsring, som beskrives i WO 92/18074 giver ikke en sikker tætning mod væsker fra stomien, hvis den ikke oppumpes til et ralativt højt tryk, hvilket 10 kan forårsage irritation for brugeren.The sealing ring described in WO 92/18074 does not provide a safe seal against fluids from the ostomy if it is not inflated to a relatively high pressure, which may cause irritation to the user.

Den formbare masse af ikke-hypoallergen, non-memory kit-lignende klæber eller fleksible plade, som beskrives i Britisk patentansøgning nr. GB 2.290.974 og Europæisk patentansøgning nr. EP 0 686 281 er begge fastgjort til kanten af hullet til optagelse af stomien.The moldable mass of non-hypoallergenic, non-memory kit-like adhesive or flexible plate described in British Patent Application GB 2,290,974 and European Patent Application No. EP 0 686 281 are both attached to the edge of the hole for receiving the ostomy .

15 De stomiindretninger, som beskrives i Britisk patentansøgning nr. GB 2.290.974 og Europæisk patentansøgning nr. EP 0 686 281 lider begge af den ulempe, at det ikke-formbare forseglingsmateriale kun er forudset at skulle udskiftes sammen med indretningens hudplade. Der er ingen omtale af eller indikation af, at det formbare forseglingsmateriale kan udskiftes separat uden at fjerne hudpla-20 den fra huden. En sådan separat udskiftning er heller ikke mulig for de udførelsesformer, der vises på tegningerne til disse patentansøgninger.The ostomy devices described in British Patent Application GB 2,290,974 and European Patent Application EP 0 686 281 both suffer from the disadvantage that the non-moldable sealing material is only foreseen to be replaced with the skin plate of the device. There is no mention or indication that the malleable sealing material can be replaced separately without removing the skin plate from the skin. Such a separate replacement is also not possible for the embodiments shown in the drawings for these patent applications.

Det har overraskende vist sig, at det er muligt at tilvejebringe en stomiindretnlng, som har en separat forseglingsenhed anbragt i hullet i pladen eller puden, som omgiver stomien, hvorved tilbydes en hensigtsmæssig og komfortable løsning på 25 de ovenstående problemer.Surprisingly, it has been found that it is possible to provide an ostomy device having a separate sealing unit disposed in the hole in the plate or pad surrounding the ostomy, thus providing an appropriate and comfortable solution to the above problems.

Ingen af de ovennævnte patenter beskriver en anvendelse af en separat forseglings enhed, som kan udskiftes efter eller erstattes separat. To forskellige typer 5 DK 173497 B1 klæbemidler kan anvendes til forseglingsenheden - begge tilpasselige til stomien uden anvendelse af værktøjer.None of the above patents discloses the use of a separate sealing unit which can be replaced or replaced separately. Two different types of adhesive can be used for the sealing unit - both adaptable to the ostomy without the use of tools.

1. Formbare klæbemidler, som kan tilpasses stomien ved forskydning indad at klæbemiddelmassen, hvorved den danner en beskyttende masse omkring 5 stomien.1. Moldable adhesives which can be adapted to the stoma by displacing the adhesive mass inwardly, thereby forming a protective mass around the stoma.

2. Fleksible klæbemidler, som kan tilpasses stomien på grund af fleksibiliteten og eftergiveligheden, hvorved det danner et beskyttelseslag på den peristomale hud og omkring stomien. '2. Flexible adhesives which can be adapted to the stoma due to its flexibility and resilience, thereby forming a protective layer on the peristomal skin and around the stoma. '

Denne udførelsesform ifølge opfindelsen afviger fra de ovennævnte patenter, da 10 den centrale ring i dette tilfælde kan erstattes uden at erstatte det ydre klæbemiddel, som bærer posen.This embodiment of the invention differs from the above patents, since in this case the central ring can be replaced without replacing the outer adhesive carrying the bag.

Opfindelsen angår I sit bredeste aspekt en stomindretning, som omfatter en hudplade, en eventuelt separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose fastgjort til hudpladen og endvidere en separat forseglingsenhed.The invention relates, in its broadest aspect, to a body device comprising a skin plate, an optionally separate interchangeable collection unit or bag attached to the skin plate and, furthermore, a separate sealing unit.

15 I et andet aspekt angår opfindelsen en stomiforseglingsenhed i form af en form-bar masse, som har en tilstrækkelig kohæsion til at fjernes i et stykke, uafhængigt af fjernelsen af stomiindretningen, uden at efterlade kiæberrester på huden eller stomiindretningen.In another aspect, the invention relates to an ostomy sealing unit in the form of a moldable mass having sufficient cohesion to be removed in one piece, independently of the removal of the ostomy device, without leaving any adhesive residue on the skin or ostomy device.

I et tredje aspekt angår opfindelsen en stomiforseglingsenhed i en form af en 20 fleksibel medicinsk klæber, som kan tilpasse til stomien, som en følge af klæbemidlets fleksibilitet og eftergivelighed.In a third aspect, the invention relates to an ostomy sealing unit in the form of a flexible medical adhesive which can adapt to the ostomy as a result of the flexibility and resilience of the adhesive.

I et fjerde aspekt angår opfindelsen anvendelse af en formbar masse af hypoal-lergen, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæber, som en separat forseglingsenhed til placering i hullet l en plade eller pude på en hudplade i en sto-25 miindretning til fastgørelse af stomiindretningen til brugerens hud. hvilket hul 6 DK 173497 B1 optager en stomi, og hvilken indretning eventuelt omfatter en eventuelt udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose fastgjort til hudpladen til opsamling af sekreter fra stomien.In a fourth aspect, the invention relates to the use of a malleable mass of the hypoallergenic, essentially non-memory, kit-like adhesive, as a separate sealing unit for placement in the hole in a plate or pad on a skin plate in a steam device. for attaching the ostomy device to the user's skin. which hole accommodates a stoma, and which device optionally comprises an optionally replaceable collection unit or bag attached to the skin plate to collect secretions from the stoma.

I et femte aspekt angår opfindelsen anvendelse af en fleksibel medicinsk klæber 5 som en separat forseglingsenhed til placering i hullet i en plade eller pude på en stomiindretnings hudplade til fastgørelse af stomiindretningen på brugerens hud, hvilket hul optager en stomi, og hvilken indretning eventuelt omfatter en separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose fastgjort til stomipladen til optagelse af sekreter fra stomien. ' 10 Opfindelsen belyses nærmere mere detaljeret under henvisning til tegningen, på hvilken fig. 1 i snit viser en eksploderet afbildning af en udførelsesform for opfindelsen, fig. 2 i snit en eksploderet afbildning afen anden udførelsesform for opfindelsen, fig. 3 en afbildning af en udførelsesform for en stomiforseglingsindretning ifølge 15 opfindelsen i form af en formbar klæberring, fig. 4 et tværsnit af udførelsesformen ifølge fig. 3, fig. 5 et alternativt tværsnit af en stomiforseglings enhed ifølge udførelsesformen i fig. 3, fig. 6 et andet alternativt tværsnit af en yderligere udførelsesform for en stomifor-20 seglingsenhed ifølge opfindelsen, fig. 7 en yderligere udførelsesform for en stomiforseglingsenhed ifølge opfindelsen i form af en indpakket formbar klæberring set oppefra, fig. 8 et tværsnit af udførelsesformen ifølge fig. 7, fig. 9 en afbildning af en yderligere udførelsesform for en stomiforseglingsenhed 25 ifølge opfindelsen i form af en åben, fleksibel klæberring set oppefra, fig. 10 et tværsnit af udførelsesformen ifølge fig. 9 og fig. 11 delene til en stomiindretning ifølge opfindelsen.In a fifth aspect, the invention relates to the use of a flexible medical adhesive 5 as a separate sealing unit for placement in the hole of a plate or pad of an ostomy device's skin plate for attaching the ostomy device to the user's skin, which hole accommodates an ostomy, and which device possibly comprises a separately interchangeable collection unit or bag attached to the ostomy plate for recording secretions from the ostomy. The invention is illustrated in more detail with reference to the drawing, in which: FIG. Figure 1 is an exploded view of an embodiment of the invention; 2 is a sectional exploded view of another embodiment of the invention; FIG. 3 is a view of an embodiment of an ostomy sealing device according to the invention in the form of a moldable adhesive ring; FIG. 4 is a cross-sectional view of the embodiment of FIG. 3, FIG. 5 shows an alternative cross-section of an ostomy seal assembly according to the embodiment of FIG. 3, FIG. 6 is another alternative cross-section of a further embodiment of an ostomy sealing unit according to the invention; FIG. 7 is a top view of a further embodiment of an ostomy sealing unit according to the invention in the form of a wrapped malleable adhesive ring; FIG. 8 is a cross-sectional view of the embodiment of FIG. 7, FIG. 9 is a top view of a further embodiment of an ostomy sealing unit 25 according to the invention in the form of an open, flexible adhesive ring; 10 is a cross-sectional view of the embodiment of FIG. 9 and FIG. 11 the parts of an ostomy appliance according to the invention.

7 DK 173497 B17 DK 173497 B1

Der henvises til fig. 1, som viser et tværsnit af en udførelsesform for en stomilnd-retning ifølge opfindelsen, som indeholder en hudplade 1 indeholdende en klæbende plade eller pude 2 til fastgørelse af indretningen til brugerens hud (ikke vist), hvilken plade eller pude har et hul 3 til optagelse af en stomi og en eventuel 5 separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose 4, som kan være fastgjort til hudpladen til optagelse af sekreter fra stomien, hvilken stomiindretning yderligere indeholder en separat forseglingsenhed 5 anbragt i hullet 3 i pladen eller puden, som omgiver stomien. Den separate forseglingsenhed 5 kan være i en form af en ring 6 udført af formbar klæber i form af en pasta af et hudvenligt klæbemiddel, 10 der er tilstrækkeligt klæbrigt at fastgøre indretningen eller hudpladen til abdo'men og en kohæsion, som sikrer sikker fjernelse deraf, uden at efterlade rester på huden. Forseglingsenheden kan være sammensat af et materiale eller kan evt. være sammensat af to eller flere lag 6,7, hvoraf et er en formbar bagside og eventuelt kan være dækket med et beskyttelseslag eller en beskyttelsesfilm 8.1 en 15 fortrukken udførelsesform for en indretning ifølge opfindelsen kan den separate forseglingsenhed yderligere omfatte et klæbende lag 9, som strækker sig ud fra forseglings enheden til fastgørelse af denne til hudpladen og opsamlingsenheden og tilvejebringelse af ekstra sikkerhed mod læk og udelukker direkte kontakt mellem ekssudateme og koblingsflangen 10. Således undgås en forurening eller 20 kontaminering af hudpladens dele hudpladen under anvendelse eller udskiftning af opsamlingsenheden eller posen.Referring to FIG. 1, which shows a cross-section of an embodiment of an ostomy appliance according to the invention, which contains a skin plate 1 containing an adhesive plate or pad 2 for attaching the device to the user's skin (not shown), which plate or pillow has a hole 3 for receiving an ostomy and an optional 5 separately interchangeable collection unit or bag 4 which may be attached to the skin plate to receive secretions from the ostomy, which ostomy device further includes a separate sealing unit 5 located in the hole 3 in the plate or pad surrounding the ostomy. The separate sealing unit 5 may be in the form of a ring 6 made of malleable adhesive in the form of a paste of a skin-friendly adhesive 10 sufficiently adhesive to attach the device or skin plate to the abdomen and a cohesion to ensure safe removal thereof. , without leaving any residue on the skin. The sealing unit may be composed of a material or may be. may be composed of two or more layers 6.7, one of which is a moldable backing and may optionally be covered with a protective layer or film 8.1, a preferred embodiment of a device according to the invention, the separate sealing unit may further comprise an adhesive layer 9 which extending from the sealing unit to attach it to the skin plate and collection unit and providing additional security against leakage and precluding direct contact between the exudates and the coupling flange 10. Thus, contamination or contamination of the skin plate parts of the skin plate during use or replacement of the collection unit or bag is avoided. .

I udførelsesformen i fig. 1 er vist en ring eller flange 10, som har en relativt flad overflade tilpasset til at modtage en klæberflange 11 fastgjort til opsamlingsenheden til fastgørelse af samme til hudpladen. Alle klæbende overflader kan beskyt-25 tes af release liners 12, som skal fjernes før påsætteisen.In the embodiment of FIG. 1, there is shown a ring or flange 10 having a relatively flat surface adapted to receive an adhesive flange 11 attached to the collection unit for attaching the same to the skin plate. All adhesive surfaces can be protected by release liners 12 which must be removed prior to application.

Den separate forseglingsenhed 5 kan fortrinsvis være en ensartet formbar masse af et hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel, eller det kan indeholde yderligere bestanddele såsom en beskyttelsesfilm eller et formbart net.The separate sealing unit 5 may preferably be a uniformly malleable mass of a hypoallergenic, substantially non-memory, kit-like adhesive, or it may contain additional ingredients such as a protective film or a malleable mesh.

8 DK 173497 B18 DK 173497 B1

Den separate forseglingsenhed 5 kan erstattes sammen med opsamlingsenheden 4, idet hudpladen 1 efterlades på huden. Det forudses, at forseglingsenheden kan erstattes uafhængigt af opsamlingsenheden alt, efter brugerens behov.The separate sealing unit 5 can be replaced with the collecting unit 4, leaving the skin plate 1 on the skin. It is envisaged that the sealing unit can be replaced independently of the collecting unit according to the user's needs.

Der henvises nu til fig. 2, hvor der beskrives en anden udførelsesform for en sto-5 miindretning ifølge opfindelsen, hvilken indeholder en hudplade 1, der indeholder en klæbeplade eller -pude 2 til fastgørelse af indretningen til brugerens hud (ikke vist), hvilken plade eller pude har et hul 3 til optagelse af en stomi og en eventuelt separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose 4 fastgjort til hudpladen til opsamling af sekreter fra stomien, hvilken stomiindretning yderligere indeholdef en 10 separat forseglingsenhed 5 anbragt i hullet 3 i pladen eller puden, som omgiver stomien. Den separate forseglingsenhed 5 kan være i form af en ring 6 lavet af en pasta af et hudvenligt klæbemiddel, som er tilstrækkeligt klæbrigt til at fastgøre indretningen eller hudbarrieren til abdomen og en kohæsion, som sikrer sikker fjernelse deraf uden efterladelse af rester på huden. Forseglingsenheden kan 15 være sammensat af et materiale eller eventuelt være sammensat af to eller flere lag 6, 7, hvoraf et er en formbar bagside, og kan eventuelt være dækket af en beskyttelsesfilm 8.1 en udførelsesform for indretningen ifølge opfindelsen kan den separate forseglingsenhed yderligere omfatte en flange 15, som strækker sig ud fra forseglingsenheden, til tilvejebringelse af ekstra sikkerhed imod læk og 20 udelukker direkte kontakt mellem ekssudateme og koblingsringen 13. Således kan en forurening eller kontaminering af dele af hudpladen under anvendelse eller udskiftning af opsamlingsenheden eller -posen undgås.Referring now to FIG. 2, which describes another embodiment of a steam device according to the invention, which comprises a skin plate 1 containing an adhesive plate or pad 2 for attaching the device to the user's skin (not shown), which plate or pillow has a hole 3 for receiving an ostomy and an optionally separate interchangeable collection unit or bag 4 attached to the skin plate for collecting secretions from the ostomy, which ostomy device further includes a 10 separate sealing unit 5 located in the hole 3 in the plate or pad surrounding the ostomy. The separate sealing unit 5 may be in the form of a ring 6 made of a paste of a skin-friendly adhesive which is sufficiently sticky to attach the device or skin barrier to the abdomen and a cohesion which ensures safe removal thereof without leaving any residue on the skin. The sealing unit may be composed of a material or may be composed of two or more layers 6, 7, one of which is a moldable backing, and may optionally be covered by a protective film 8.1, an embodiment of the device according to the invention, the separate sealing unit may further comprise a flange 15 extending from the sealing unit to provide additional security against leakage and 20 precludes direct contact between the exudates and the coupling ring 13. Thus, contamination or contamination of parts of the skin plate during use or replacement of the collection unit or bag can be avoided.

I udførelsesformen ifølge fig. 2 er vist en koblingsring 13 indrettet til modtagelse af en kobling til en tilsvarende, i og for sig kendt mekanisk koblingsenhed 14 fast-25 gjort til opsamlingsenheden til fastgørelse af denne på hudpladen og tilvejebringelse af sikkerhed imod læk. Alle klæbende overflader kan være beskyttet af release liners 12, som skal fjernes før anvendelsen.In the embodiment of FIG. 2, there is shown a coupling ring 13 arranged to receive a coupling to a corresponding mechanical coupling unit 14 known per se to the collecting unit for securing it to the skin plate and providing security against leakage. All adhesive surfaces may be protected by release liners 12 which must be removed prior to use.

Den separate forseglingsenhed 5 kan fortrinsvis være en ensartet formbar masse af hypoallergen, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæber eller den 9 DK 173497 B1 kan indeholde yderligere bestanddele såsom en beskyttelsesfilm eller et formbart net.Preferably, the separate sealing unit 5 may be a uniformly malleable mass of hypoallergenic, substantially non-memory, kit-like adhesive, or may contain additional components such as a protective film or moldable mesh.

Den separate forseglingsenhed 5 kan erstattes sammen med opsamlingsenheden 4, idet hudpladen 1 efterlades på huden.The separate sealing unit 5 can be replaced with the collecting unit 4, leaving the skin plate 1 on the skin.

5 I de forskellige udførelsesformer for sammenstillinger for forseglingen vist i fig. 3 - 10 kan alle klæbende overflader være beskyttet af release liners, som fjernes før påsætteisen.5 In the various embodiments of assemblies for the seal shown in FIG. 3 - 10, all adhesive surfaces may be protected by release liners which are removed prior to application.

Der henvises til fig. 3 og 4. En forseglingsenhed i form af en formbar klæberring 20 har en centralt anbragt åbning. Den formbare klæberring påføres ved at an-10 bringe åbningen over stomien og tilpasse den til stomien ved at forskyde klæber-massen indad med fingrene, hvorved der dannes en beskyttelsesmasse omkring stomien.Referring to FIG. 3 and 4. A sealing unit in the form of a malleable adhesive ring 20 has a centrally located opening. The moldable adhesive ring is applied by placing the aperture over the ostomy and adapting it to the ostomy by displacing the adhesive mass inward with the fingers, thereby forming a protective mass around the ostomy.

Den formbare ring kan være en komposit fremstillet af to forskellige materialer lamineret sammen; et formbart klæbemiddellag 21 og en formbar bagside 22 , Det 15 formbare klæbemiddel kan være sammensat af et hypoallergent, blødt, let-defor-merbart, non-memory, kit-lignende klæbemateriale og er fortrinsvis et hydrokoilo-idbaseret klæbermiddel eller en hydrogel. Den formbare bagside kan fx. være en Parafilm® eller fremstillet af en polymeropløsning, som sprøjtes på overfladen og beskytter overfladen af klæbemiddel mod opløsning af sekreter fra stomien og 20 forhindrer en klæbrig overflade på den side, som vender imod posen. Den form-bare bagside strækker sig ud over ringens ydre periferi i form af en flange eller et klæberlag 9.The moldable ring may be a composite made of two different materials laminated together; a malleable adhesive layer 21 and a malleable backing 22. The malleable adhesive may be composed of a hypoallergenic, soft, easily deformable, non-memory, kit-like adhesive, and is preferably a hydrocolloid based adhesive or hydrogel. The moldable backing can e.g. be a Parafilm® or made of a polymer solution which is sprayed onto the surface and protects the surface of the adhesive against dissolution of secretions from the ostomy and prevents a sticky surface on the side facing the bag. The moldable backing extends beyond the outer periphery of the ring in the form of a flange or adhesive layer 9.

Denne udførelsesform frembyder følgende fordele; den er simpel/let at håndtere, den kan tilpasses til stomien uden anvendelse af værktøj, og den kan let tilpas-25 ses til komplicerede former for stomier.This embodiment offers the following advantages; it is simple / easy to handle, it can be adapted to the ostomy without the use of tools, and it can easily be adapted to complicated types of ostomy.

10 DK 173497 B1 I den udførelsesform, som vises i snit i fig. 5, er den formbare ring lavet af en komposit fremstillet af 3 forskellige materialer lamineret sammen; et medicinsk klæbemiddel 23, formbar klæbemiddelmasse 21, og en formbar bagside 22.10 DK 173497 B1 In the embodiment shown in section in FIG. 5, the moldable ring is made of a composite made of 3 different materials laminated together; a medical adhesive 23, malleable adhesive mass 21, and a malleable backing 22.

Det medicinske klæbemiddel sikrer fastgørelsen til den peristomale hud. En ræk-5 ke sådanne barriererklæberer er kendt inden for området og kan anvendes her, idet en sådan formulering fx. beskrives i dansk patent nr. DK 147035 og i US patent nr. 4.551.490. Den formbare klæbemiddelmasse lamineres på toppen af den medicinske klæber og anvendes til tilpasning af forseglingsenheden til stomien ved forskydning af materialet indad mod stomien med fingertryk. Den formba're 10 klæber kan være sammensat af et hypoallergent, blødt, let-deformerbart, non-memory, kit-ligenende materiale og er fortrinsvis et hydrokolloidbaseret klæbemiddel eller en hydrogel. Den formbare bagside, fx. Parafilm® eller en polymeropløsning, som sprøjtes på overfladen, beskytter den formbare masses overflade imod opløsning af sekret fra stomien og forhindrer en klæbrig overflade på den 15 side, som vender mod posen.The medical adhesive secures the attachment to the peristomal skin. A variety of such barrier adhesives are known in the art and can be used here, such a formulation e.g. is described in Danish Patent No. DK 147035 and in US Patent No. 4,551,490. The malleable adhesive mass is laminated to the top of the medical adhesive and used to adapt the sealing unit to the stoma by displacing the material inwardly against the stoma with finger pressure. The moldable adhesive may be composed of a hypoallergenic, soft, easily deformable, non-memory, putty-like material and is preferably a hydrocolloid-based adhesive or hydrogel. The moldable backing, e.g. Parafilm® or a polymer solution sprayed onto the surface protects the surface of the moldable mass against dissolution of secretion from the ostomy and prevents a sticky surface on the side facing the bag.

Den medicinske klæber forbedrer ydeevnen på grund af eliminering af risikoen for opløsning af den formbare klæbermasse. Dette eliminerer også risikoen for at få rester af det formbare materiale, som forbliver på huden efter fjernelse. Den bedste ydelse opnås, hvis det medicinske klæbemiddel udstrækkes til at dække 20 den formbare masses kanter for at beskytte kanterne imod erosion og opløsning.The medical adhesive improves performance by eliminating the risk of dissolving the malleable adhesive. This also eliminates the risk of getting residual moldable material which remains on the skin after removal. The best performance is achieved if the medical adhesive is extended to cover the edges of the moldable mass to protect the edges from erosion and dissolution.

Denne udførelsesform frembyder følgende fordele: den er simpel/let at håndtere, den kan tilpasses stomien uden anvendelse af værktøj, den giver ingen eller kun små rester på huden efter fjernelse, den giver anledning til ingen eller kun lille erosion af klæbemiddlet, og den let tilpasses til komplicerede stomiformer.This embodiment offers the following advantages: it is simple / easy to handle, it can be adapted to the ostomy without the use of tools, it gives no or only small residues on the skin after removal, it gives no or only slight erosion of the adhesive, and the easy adapted to complicated ostomy forms.

25 I den udførelsesform, som vises i snit i fig. 6, er en fleksibel ring fremstillet i form af en komposit lavet af 2 forskellige materialer lamineret sammen; et medicinsk klæbemiddel 23 og en fleksibel bagside 26. Den fleksible bagside strækker sig ud over ringens periferi i form af en flange 9.In the embodiment shown in section in FIG. 6, is a flexible ring made in the form of a composite made of 2 different materials laminated together; a medical adhesive 23 and a flexible backing 26. The flexible backing extends beyond the periphery of the ring in the form of a flange 9.

11 DK 173497 B111 DK 173497 B1

Det medicinske klæbemiddel fastholder enheden til den peristomale hud. Den fleksible bagside beskytter klæbemidlets overflade imod opløsning af sekret fra stomien og forebygger en klæbrig overflade på den side, som vender mod posen.The medical adhesive adheres the device to the peristomal skin. The flexible backing protects the adhesive surface against dissolution of secretion from the stoma and prevents a sticky surface on the side facing the bag.

5 Ringen kan være forstærket ved kanten for at lette håndteringen af ringen ved påføringen. Dette kan gøres ved laminering af et ringformet legeme til klæbemid-delkanten. Det ringformet legeme kan være fremstillet af et skummateriale eller af et andet materiale, som haren tilstrækkelig styrke til at forstærke kanten uden at hæmme fleksibiliteten.5 The ring may be reinforced at the edge to facilitate handling of the ring during application. This can be done by laminating an annular body to the adhesive edge. The annular body may be made of a foam material or of another material having sufficient strength to reinforce the edge without inhibiting flexibility.

10 Denne udførelsesform frembyder følgende fordele; den er simpel/let at håndtere, den kan tilpasses stomien uden anvendelse af værktøj, den giver anledning til ingen eller kun få rester på huden efter fjernelse, og den giver anledning til ingen eller kun ringe erosion af klaebemiddlet.This embodiment offers the following advantages; it is simple / easy to handle, it can be adjusted to the ostomy without the use of tools, it gives rise to no or only few residues on the skin after removal, and it causes no or only slight erosion of the adhesive.

Der henvises til fig. 7 og 8. Den formbare ring 24 er fremstillet som et komposit-15 materiale af to forskellige materialer, et indhylningsmateriale 27 og et kerne materiale 21.Referring to FIG. 7 and 8. The moldable ring 24 is made of a composite material of two different materials, a wrapping material 27 and a core material 21.

Kernematerialet er et blødt, let deformerbart, non-memory, kit-lignende materiale. Kernematerialet anvendes til at tilpasse enheden til stomien ved forskydning af materialet indad mod stomien med fingertryk.The core material is a soft, easily deformable, non-memory, kit-like material. The core material is used to adapt the device to the stoma by displacing the material inwardly against the stoma with finger pressure.

20 Indhylningsmaterialet, som er tyndt, fleksibelt og deformerbart. Indhyldningsma-terialet er enten en vandpermeabei membran overtrukket med et hudvenligt klæbemiddel på ydersiden, fx. produkt 1527 fra 3M. Indhylningsmaterialet kan også være et hudvenligt hydrokolloidholdigt barriereklæbemiddel. En række sådanne barriereklæbemiddler er kendt inden for området og kan anvendes her, idet en 25 sådan formulering fx. beskrives i Dansk patent nr. DK 147035 og US patent nr.20 The wrapping material which is thin, flexible and deformable. The wrapping material is either a water-permeable membrane coated with a skin-friendly adhesive on the outside, e.g. product 1527 from 3M. The wrapping material can also be a skin-friendly hydrocolloid-containing barrier adhesive. A variety of such barrier adhesives are known in the art and can be used here, such a formulation e.g. is described in Danish Patent No. DK 147035 and US Patent No.

4.551.490. Indhylningsmaterialet forbedrer den formbare rings ydelse på grund af eliminering af risikoen for opløsning af det deformerbare kernemateriale. Dette 12 DK 173497 B1 eliminerer også risikoen for, at rester fra kernematerialet skulle forblive på huden efter fjernelse.4551490. The wrap material improves the performance of the moldable ring by eliminating the risk of dissolving the deformable core material. This also eliminates the risk of residue from the core material remaining on the skin after removal.

Denne udførelsesform frembyder følgende fordele; den er simpel/let at håndtere, den kan tilpasses til stomien uden anvendelse af værktøj, den giver anledning til 5 ingen eller kun få rester på huden efter fjernelse, den giver anledning til ingen eller kun lille erosion af klæbemidlet, og den kan let tilpasses til komplicerede former for stomien.This embodiment offers the following advantages; it is simple / easy to handle, it can be adapted to the ostomy without the use of tools, it gives rise to 5 or few residues on the skin after removal, it gives no or little erosion of the adhesive, and it can easily be adjusted for complicated forms of ostomy.

Der henvises til fig. 9 og 10. Forseglingsenheden er i form af en åben, fleksibel ring 28, som har en centralt placeret åbning og en spalte 29. Den åbne ring er 10 fremstillet af et kompositmateriale fremstillet af to forskellige materialer, et medicinsk klæbemiddel 23 og en fleksibel bagside 26.Referring to FIG. 9 and 10. The sealing unit is in the form of an open, flexible ring 28 having a centrally located opening and a slot 29. The open ring 10 is made of a composite material made of two different materials, a medical adhesive 23 and a flexible backing. 26th

Den fleksible klæbemiddelring påsættes ved at placere ringen omkring stomien og tilpasse klæbemidlet til stomien ved at trække enderne af den åbne ring sammen. Ringens klæbeevne vil holde den i form af en ring, når den er dannet.The flexible adhesive ring is applied by placing the ring around the ostomy and adapting the adhesive to the ostomy by pulling the ends of the open ring together. The adhesive of the ring will hold it in the form of a ring when formed.

15 Det medicinske klæbemiddel fastgør enheden til den peristomale hud. Den fleksible bagside beskytter overfladen på klæbemidlet imod opløsning af sekreter fra stomien og forhindrer en klæbrig overflade på den side, der vender imod posen.15 The medical adhesive attaches the device to the peristomal skin. The flexible backing protects the surface of the adhesive against dissolution of secretions from the stoma and prevents a sticky surface on the side facing the bag.

Ringen kan være forstærket ved kanten for at lette håndteringen af ringen ved påsætningen. Dette kan gøres ved lamineringen af et ringformet legeme til klæ-20 bemiddelringens kant. Ringlegemet kan være fremstillet af et skummateriale eller af et andet materiale, som haren tilstrækkelig styrke til at forstærke kanten uden at hæmme fleksibiliteten.The ring may be reinforced at the edge to facilitate handling of the ring during application. This can be done by laminating an annular body to the edge of the adhesive ring. The annulus may be made of a foam material or of another material having sufficient strength to reinforce the edge without impeding its flexibility.

Denne udførelsesform frembyder følgende fordele; den er simpel, let at håndtere, den kan tilpasses stomien uden anvendelse af værktøj, den giver anledning til 25 ingen eller kun få rester på huden efter Ijernetse, og den giver anvendelse til ingen eller kun ringe erosion af klæbemidlet.This embodiment offers the following advantages; it is simple, easy to handle, it can be adapted to the ostomy without the use of tools, it gives rise to 25 or only a few residues on the skin after iron etching, and it provides no or little erosion of the adhesive.

DK 173497 B1 13DK 173497 B1 13

Den foreliggende opfindelse angår en stomiindretning, som omfatter en hudplade indeholdende en klæberplade eller -pude til fastgørelse af indretningen til brugerens hud, hvilken plade eller pude har et hul til optagelse af en stomi, og en eventuelt separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose fastgjort til hudpladen 5 til opsamling af sekreter fra stomien, hvilken stomiindretning yderligere omfatter en separat forseglingsenhed anbragt i hullet i pladen eller puden, som omgiver stomien, hvilken forseglingsenhed er af et hypoallergent klæbemiddel i form af en formbar masse eller en ring.The present invention relates to an ostomy device comprising a skin plate containing an adhesive plate or pad for securing the device to the user's skin, said plate or pad having a hole for receiving an ostomy, and an optionally separate replaceable unit or bag attached to the skin plate. 5 for collecting secretions from the stoma, the stoma device further comprising a separate sealing unit disposed in the hole in the plate or pad surrounding the stoma which is a hypoallergenic adhesive in the form of a malleable mass or ring.

Det formbare klæbemiddel, som anvendes i de forskellige sammensætninger for 10 forseglingsenheden, er fortrinsvis karakteriseret ved at være et hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel. Det kan fx. være en homogen blanding af en trykfølsom klæbemiddelkomponent, mineralolie og hydro-kolloide gummier eller kohæsionsfremmende midler såsom den masse, som beskrives i US patent nr. 4.204.540. Massen kan også være en komposition, som 15 indeholder et eller flere hydrokolloider, en filmdanner, som er en butylester af po-iycarboxylharpikser dannet ud fra vinylmethylether og maleinsyreanhydrid, et blødgøringsmiddel, et fortykkelsesmiddel og et alkoholopløsningsmiddel som beskrevet i EP patent nr. 0 048 556. En yderligere pasta beskrives i US patent nr.The moldable adhesive used in the various compositions of the sealing unit is preferably characterized by being a hypoallergenic, substantially non-memory, kit-like adhesive. It can, for example. be a homogeneous mixture of a pressure-sensitive adhesive component, mineral oil and hydrocolloid gums or cohesive promoters such as the mass disclosed in U.S. Patent No. 4,204,540. The mass may also be a composition containing one or more hydrocolloids, a film former which is a butyl ester of polycarboxylic resins formed from vinyl methyl ether and maleic anhydride, a plasticizer, a thickening agent and an alcohol solvent as described in EP Patent No. 0,048. 556. A further paste is disclosed in U.S. Pat.

5.369.130. Denne sammensætning omfatter en flydende gummikomponent og 20 en filterkomponent. Gummikomponenten er en flydende gummi af dien-type, fortrinsvis butadien- eller isoprentype. Filterkomponenten udvælges fra gruppen bestående af uorganiske fillere, naturlige polymerer, semisyntetiske vandopløselige polymerer og syntetiske vandopløselige polymerer. En yderligere sammensætning for en hudbeskyttende gel, som indeholder polyvinylmethylether eller mo-25 noisopropylester af polyvlnylmethylethermaleinsyre er beskrevet i US patent nr.5369130. This composition comprises a liquid rubber component and a filter component. The rubber component is a diene type liquid rubber, preferably butadiene or isoprene type. The filter component is selected from the group consisting of inorganic fillers, natural polymers, semi-synthetic water-soluble polymers and synthetic water-soluble polymers. A further composition for a skin-protecting gel containing polyvinylmethyl ether or mono-isopropyl ester of polyvinylmethyl-ether-maleic acid is disclosed in U.S. Pat.

3.876.771. Sammensætningen er fremstillet af et filmdannende beskyttende kol-loidt materiale i kombination med et opløsningsmiddel og et geleringsmiddel. Iso-propanol er opløsningsmiddel, monoisopropylester af polyvinylmethylether/male-insyre er en filmdanner, og polyvinylpyrrolidon, polyvinylmethylether, polyacrylsy-30 re og hydroxypropylcellulose er geleringsmiddlerne. Et hydrofilt elastisk trykfølsomt materiale beskrives i US patent nr. 4.750.482. Denne komposition er et *"··—· i 14 DK 173497 B1 ikke-vandopløseligt, hydrofilt, trykfølsomt klæbemiddel, som indeholder mindst en strålingstværbundet syntetisk organisk polymer (overvejende afledt af vinyl-pyrrolidon) og en klæbemiddelblødgører (polyethylenglycol).3876771. The composition is made of a film-forming protective colloidal material in combination with a solvent and a gelling agent. Isopropanol is solvent, monoisopropyl ester of polyvinylmethyl ether / maleic acid is a film-forming agent, and polyvinylpyrrolidone, polyvinylmethyl ether, polyacrylic acid and hydroxypropylcellulose are the gelling agents. A hydrophilic elastic pressure-sensitive material is disclosed in U.S. Patent No. 4,750,482. This composition is a non-water-soluble, hydrophilic, pressure-sensitive adhesive containing at least one radiation cross-linked synthetic organic polymer (predominantly derived from vinyl pyrrolidone) and an adhesive plasticizer (polyethylene glycol).

Den komposition, beskrives i EP 0.048.556 B1 lider af den ulempe, at den inde-5 holder væsentlige mængder (25% til 45% efter vægt) alkohol, ethanol og Isopro-panol værende foretrukket. Når der anvendes en sådan pasta, skal det observeres, at der kun er en begrænset tid til formningen af pastaen efter påføring, da pastaen hærder, når den udsættes for luft. Endvidere skal den mængde alkohol, som fanges i pastaen, minimeres for at undgå mindre attraktive fysiske egenska-10 her på grund af den skadelige effekt på klæbemidlet på en stomlindretning. som placeres på pastaen. Ydermere kan den væsentlige mængde alkohol irritere huden. og en sådan komposition er det ikke tilrådeligt at anvende på hud, som er sensibiliseret.The composition disclosed in EP 0.048,556 B1 suffers from the disadvantage of containing substantial amounts (25% to 45% by weight) of alcohol, ethanol and Isopro-panol being preferred. When such a paste is used, it should be noted that there is only a limited time for forming the paste after application, as the paste hardens when exposed to air. Furthermore, the amount of alcohol trapped in the paste must be minimized to avoid less attractive physical properties here due to the detrimental effect on the adhesive on a backing device. which is placed on the paste. Furthermore, the significant amount of alcohol can irritate the skin. and such a composition is not advisable to apply to sensitized skin.

De pastaer som beskrives i US patent nr. 4.204.540 lider af den ulempe, at form-15 barheden er meget afhængig af indholdet af mineralolie. Hvis der tilsættes en utilstrækkeligt mængde mineralolie, vil kompositionen være for sej at forme, og hvis der tilsættes for meget mineralolie, bliver kompositionen klæbrig og vanskelig at håndtere. Generelt kan pastaer bestående af polyisobutylen, butylgummi og mineralolie være meget hårde, hvis indholdet af butylgummi er højt. og derfor 20 v»l pastaen være vanskelig at formgive, eller den vil være meget blød og flydende, hvis indholdet af bytylgummi er lavt, og indholdet af mineralolie er for højt.The pastes disclosed in U.S. Patent No. 4,204,540 suffer from the disadvantage that the formability is highly dependent on the mineral oil content. If an insufficient amount of mineral oil is added, the composition will be too cool to form, and if too much mineral oil is added, the composition will become sticky and difficult to handle. In general, pastes consisting of polyisobutylene, butyl rubber and mineral oil can be very hard if the content of butyl rubber is high. and therefore the 20-inch paste may be difficult to shape, or it will be very soft and liquid if the bytyl rubber content is low and the mineral oil content is too high.

Den masse, som anvendes i henhold til opfindelsen, er fortrinsvis i form af en formbar masse af et hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel. I overensstemmelse med en foretrukken udførelsesform for opfin-25 delsen er forseglingsenheden fremstillet ud fra en formbar masse af et hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel indeholdende a) en blokcopolymer med en hovedandel af di-blokcopolymer, b) en klæbriggørende flydende bestanddel og c) en voksagtig bestanddel.The mass used according to the invention is preferably in the form of a malleable mass of a hypoallergenic, essentially non-memory, kit-like adhesive. In accordance with a preferred embodiment of the invention, the sealing unit is made from a malleable mass of a hypoallergenic, substantially non-memory, kit-like adhesive containing a) a block copolymer with a major proportion of di-block copolymer, b) a (c) a waxy component.

15 DK 173497 B1DK 173497 B1

Forseglingsenheden kan ifølge opfindelsen være i form af en pasta eller i form af en formbar ring, som indeholder et hypoallergent, i det væsentlige non-memory. kit-lignende klæbemiddel. En udførelsesform for opfindelsen er forseglingsenheden i form af en formbar ring, som har en spalte, for at lette tilpasningen til stomi-5 er med en lille diameter.According to the invention, the sealing unit may be in the form of a paste or in the form of a malleable ring containing a hypoallergenic, substantially non-memory. kit-like adhesive. An embodiment of the invention is the sealing unit in the form of a moldable ring having a slit to facilitate the fitting to small diameter oblongs.

I en foretrukken udførelsesform har forseglingsenheden en flange 9,15, som strækker sig ud fra dens ydre rand. En sådan flange frembyder en ekstra sikkerhed mod lækage og udelukker direkte kontakt mellem ekssudaterne og koblingsdelen på stomiindretningen. Således undgås en forurening eller kontaminering af 10 dele af hudpladen under anvendelsen eller udskiftningen af opsamlingsenheden-eller posen. Undgåelse af forurening eller kontaminering af hudpladen er af stor betydning, når man udstrækker bæretiden for hudpladen, da rester af ekssudatet på hudpladen, som kan forårsage lugt, undgås.In a preferred embodiment, the sealing unit has a flange 9.15 extending from its outer rim. Such a flange provides additional security against leakage and precludes direct contact between the exudates and the coupling part of the ostomy device. Thus, contamination or contamination of 10 parts of the skin plate is avoided during the use or replacement of the collection unit or bag. Avoiding contamination or contamination of the skin plate is of great importance when extending the wear time of the skin plate, as residues of the exudate on the skin plate which may cause odor are avoided.

Den foreliggende opfindelse gør det muligt for brugeren at påsætte en stomiind-15 retning uden anvendelse af nogen værktøjer. Således er det kun nødvendigt at anvende hudplader med et tilstrækkeligt stor hul, ingen tilpasning ved klipning under anvendelse af saks er nødvendig, og forseglingensenheden tilpasses tæt til stomien og hudpladen under anvendelse af fingeren.The present invention allows the user to apply an ostomy device without the use of any tools. Thus, it is only necessary to use skin plates with a sufficiently large hole, no adjustment by mowing using scissors is necessary, and the sealing unit is adapted closely to the ostomy and skin plate using the finger.

I et andet aspekt angår opfindelsen en stomiforseglingsenhed i form af en form-20 bar klæbemiddelmasse eller -ring, som udviser en tilstrækkelig klæbrighed til at klæbe til huden og forsegle omkring en stomi og mellem stomien en stomiindret-ning tilpasset til at optage sekreter fra stomien, og som udviser en tilstrækkelig kohæsion til at fjernes i et stykke uafhængigt af fjernelsen af stomiindretningen, uden at efterlade rester af klæber på huden eller stomiindretningen.In another aspect, the invention relates to an ostomy sealing unit in the form of a malleable adhesive mass or ring which exhibits sufficient adhesiveness to adhere to the skin and seal around a stoma and between the stoma a stoma device adapted to receive secretions from the stoma and which exhibits sufficient cohesion to be removed in one piece independently of the removal of the ostomy device, leaving no residue of adhesive on the skin or ostomy device.

25 En forseglingsenhed ifølge opfindelsen kan være en klæbemiddelkomponent som beskrevet ovenfor.A sealing unit according to the invention may be an adhesive component as described above.

16 DK 173497 B116 DK 173497 B1

Forseglingsenheden ifølge opfindelsen kan anvendes sammen med en hvilken som helst i og for sig kendt stomiindretning til forsegling mellem stomien og en hudplade. Dette anses også for at være et aspekt af opfindelsen.The sealing unit according to the invention can be used with any ostomy device known per se for sealing between the ostomy and a skin plate. This is also considered to be an aspect of the invention.

Opfindelsen angår I et yderligere aspekt anvendelsen afen formbar masse eller 5 ring af et hypo-alfergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel som en separat forseglingsenhed til placering i hullet i en plade eller pude i en stomiindretning til fastgørelse på brugerens hud, hvilket hul optager en stomi, og hvilken indretning eventuelt indeholder en separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose fastgjort til stomiindretningen. ~ 10 I et yderligere aspekt angår opfindelsen anvendelse af et fleksibelt og eftergive-ligt hypoallergent klæbemiddel som en separat forseglingsenhed til anbringelse i hullet i en plade eller pude på en stomiindretning til fastgørelse på brugerens hud, hvilket hul optager en stomi, og hvilken indretning evt. indeholder en separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose fastgjort til stomiindretningen.The invention relates in a further aspect to the use of a malleable mass or ring of a hypo-allergenic, substantially non-memory, kit-like adhesive as a separate sealing unit for placement in the hole in a plate or pad in an ostomy device for attachment to the user's skin, which hole accommodates a stoma, and which device optionally contains a separate interchangeable collection unit or bag attached to the stoma device. In a further aspect, the invention relates to the use of a flexible and compliant hypoallergenic adhesive as a separate sealing unit for placement in the hole in a plate or pad of an ostomy device for attachment to the user's skin, which hole accommodates an ostomy and . contains a separate interchangeable collection unit or bag attached to the ostomy appliance.

15 MATERIALER OG METODER15 MATERIALS AND METHODS

Kraton® G1726 fra Shell: Styren-ethylenbutylen-styrencopolymer (SEBS) med en molekylvægt på 45.000 bestemt ved GPC og et indhold af diblokcopolymer på 70%.Kraton® G1726 from Shell: Styrene-ethylene butylene styrene copolymer (SEBS) with a molecular weight of 45,000 determined by GPC and a diblock copolymer content of 70%.

Kraton® D1118 fra Shell: Styren-butadien-styrencopolymer (SBS) med en mole-20 kylvægt på 103.000 (GPC) og et indhold af diblokcopolymer på 80%.Kraton® D1118 from Shell: Styrene-butadiene styrene copolymer (SBS) with a molecular weight of 103,000 (GPC) and a diblock copolymer content of 80%.

Vector® 4114 fra Exxon: Styren-isopren-styrencopolymer (SIS) med en molekylvægt på 130.000 og et indhold af diblokcopolymer på 40%Vector® 4114 from Exxon: Styrene-isoprene styrene copolymer (SIS) with a molecular weight of 130,000 and a diblock copolymer content of 40%

Vistanex® LM-MH fra Exxon: polyisobutylen (PIB) med en molekylvægt på 90.000 (GPC).Existon Vistanex® LM-MH: polyisobutylene (PIB) with a molecular weight of 90,000 (GPC).

25 Wax Total 40/60 fra TOTAL25 Wax Total 40/60 from TOTAL

17 DK 173497 B117 DK 173497 B1

Vaseline: Vaselinum Album fra WitcoVaseline: Vaselinum Album from Witco

Polybutenolie: Hyvis® 10 fra BP med en molekylvægt 1.500.Polybutene oil: Hyvis® 10 from BP with a molecular weight 1,500.

Polybuten: Hyvis® 2000 fra BP med en molekylvægt Mw på 30.000Polybutene: Hyvis® 2000 from BP with a molecular weight Mw of 30,000

Mineralolie: PL 500 fra Parafluid Mineral Oel 5 Tackifier resin: Regalite® R91 resin fra Hercules eller Arkon® P-90 resin fra Arakawa ~Mineral Oil: PL 500 from Parafluid Mineral Oel 5 Tackifier Resin: Regalite® R91 Resin from Hercules or Arkon® P-90 Resin from Arakawa ~

Natriumcarboxymethylcelluiose: Akucell® AF2881 fra Akzo ellerSodium carboxymethyl cellulose: Akucell® AF2881 from Akzo or

Blanose® 9H4XF fra Hercules Corp.Blanose® 9H4XF from Hercules Corp.

Guargummi: Guar Gum FG 200 fra Nordisk Gelatine 10 Pektin:Pektin LM 12CG Z fra Copenhagen Pectin eller Pektin USP/100 fra Copenhagen PectinGuar gum: Guar Gum FG 200 from Nordic Gelatine 10 Pectin: Pectin LM 12CG Z from Copenhagen Pectin or Pectin USP / 100 from Copenhagen Pectin

Gelatine: Gelatine P.S.98.240.233 fra ED. Geistlich Sohne AGGelatin: Gelatin P.S.98.240.233 from ED. Geistlich Sohne AG

Zinkoxid. Zinkoxid Pharma fra Hoechst AGZinc oxide. Zinc Oxide Pharma from Hoechst AG

En Z blander Type LKB 025 fra Herman-Linden blev brugt.A Z mixer Type LKB 025 from Herman-Linden was used.

15 EKSEMPEL 1EXAMPLE 1

Fremstilling af en formbar masse til anvendelse ifølge opfindelsen.Preparation of a malleable mass for use according to the invention.

100 gram Kraton® G1726 blev anvendt og mængderne af andre bestanddele anvendt svarer til sammensætningen angivet til tabel 1.100 grams of Kraton® G1726 was used and the amounts of other ingredients used correspond to the composition given in Table 1.

18 DK 173497 B118 DK 173497 B1

Lige store mængder af Kraton® G1726 (SEBS) og af Vistanex® LM-MH blev blandet i en Z-blander i 20 minutter ved 160°C og under et vakuum på 100 mbar.Equal amounts of Kraton® G1726 (SEBS) and of Vistanex® LM-MH were mixed in a Z mixer for 20 minutes at 160 ° C and under a vacuum of 100 mbar.

Derpå udløstes vakuumet, blandingen fortsattes ved 160°C i 10 minutter, og det resterende Vistanex® LM-MH, voksen og vaseline tilblandedes og blev blandet i 5 10 minutter hver. Derefter blev opvarmningen slået fra og guargummiet tilsattes ved maksimalt 90°C og under et vakuum på 100 mbar og blandedes i 10 minutter. Til slut tilblandedes pektin, gelatine og zinkoxid ved en temperatur på 90°C og blev blandet i 10 minutter.Then the vacuum was triggered, the mixture was continued at 160 ° C for 10 minutes, and the remaining Vistanex® LM-MH, adult and vaseline were mixed and mixed for 5 10 minutes each. Then the heating was turned off and the guar gum was added at a maximum of 90 ° C and under a vacuum of 100 mbar and mixed for 10 minutes. Finally, pectin, gelatin and zinc oxide were mixed at a temperature of 90 ° C and mixed for 10 minutes.

Pastaen er derefter klar til anvendelse og kan fortrinsvis pakkes i afmålte mæng-10 der, fx. i en blisterpakning eller i en stang. En stang kan rulles og have en relea-se-liner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis under aseptiske betingelser.The paste is then ready for use and can preferably be packed in metered quantities, e.g. in a blister pack or in a rod. A rod can be rolled and have a release-see liner on one or both sides. The product is preferably prepared and packaged under aseptic conditions.

EKSEMPEL 2EXAMPLE 2

15 10 gram Kraton®G1726 blev anvendt, og mængderne af andre ingredienser anvendt svarer til sammensætningen angivet i tabel 1.15 grams of Kraton® G1726 was used and the amounts of other ingredients used correspond to the composition set forth in Table 1.

Derpå udløstes vakuumet, blandingen fortsattes ved 160°C i 10 minutter, og den 20 resterende Vistanex® LM-MH, voksen og Hyvis® 10 eller PL 500 blev tilblandet og blandet i 10 minutter hver. Derefter blev opvarmningen slået fra og guargummiet tilsattes ved maksimalt 90°C og under et vakuum på 100 mbar og blandedes i 10 minutter. Til slut tilblandedes pektin, gelatine og zinkoxid ved en temperatur på 90°C og blandedes i 10 minutter.Then the vacuum was triggered, the mixture was continued at 160 ° C for 10 minutes, and the remaining 20 Vistanex® LM-MH, adult and Hyvis® 10 or PL 500 were mixed and mixed for 10 minutes each. Then the heating was turned off and the guar gum was added at a maximum of 90 ° C and under a vacuum of 100 mbar and mixed for 10 minutes. Finally, pectin, gelatin and zinc oxide were mixed at a temperature of 90 ° C and mixed for 10 minutes.

25 Pastaen er derefter klar til anvendelse og kan fortrinsvis pakkes i afmålte mængder, fx. i en blisterpakning eller i en stang. En stang kan rulles og have en 19 DK 173497 B1 release-liner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis under aseptiske betingelser.The paste is then ready for use and can preferably be packed in metered quantities, e.g. in a blister pack or in a rod. A rod can be rolled and have a 19 DK 173497 B1 release liner on one or both sides. The product is preferably prepared and packaged under aseptic conditions.

EKSEMPEL 3 · 5EXAMPLE 3 · 5

Fremstilling af formbare masser til anvendelse ifølge opfindelsen.Preparation of moldable masses for use in accordance with the invention.

5 På samme måde som beskrevet I eksempel 2 ovenfor, blev fremstillet formbare masser ifølge opfindelsen med de i nedenstående tabel 1 angivne sammensætninger.In the same manner as described in Example 2 above, moldable masses of the invention were prepared having the compositions listed in Table 1 below.

Tabel 1Table 1

Sammensætning af formbare masser ifølge opfindelsen i eksempel 1 - 5 angivet 10 i vægt %Composition of moldable masses according to the invention in Examples 1 to 5 given 10% by weight

Bestanddel Eksem- Eksem- Eksem- Eksem- Eksem pel 1 pel 2 pel 3 pel 4 pel 5 SEBS 5 5 5 10 8~ PIB_ 30 ~ 15 15 10 18~Component Eczema- Eczema- Eczema- Eczema Eczema 1 pel 2 pel 3 pel 4 pel 5 SEBS 5 5 5 10 8 ~ PIB_ 30 ~ 15 15 10 18 ~

Mikrokrystallinsk 5 5 5 5 5 voksMicrocrystalline 5 5 5 5 5 wax

Vaseline 10Vaseline 10

Polybutenolie 25Polybutene Oil 25

Flydende paraffin 25 25 20 ~CMC ' 12~ 20 15Liquid paraffin 25 25 20 ~ CMC '12 ~ 20 15

Guargummi 15 20 ~Pektin ~ 15 10~ 10 10 ~ 8Guar gum 15 20 ~ Pectin ~ 15 10 ~ 10 10 ~ 8

Gelatine___18_ 17,5 27 ~ 20 25Gelatin___18_ 17.5 27 ~ 20 25

Zinkhvidt 2 2.5 1 3 EKSEMPEL6Zinc White 2 2.5 1 3 EXAMPLE 6

Lige store mængder af Kraton® G1726 (SEBS) og af Hyvis® 2000 blev blandet i en Z-blander i 30 minutter ved 160eC og under et vakuum på 100 mbar og 20 DK 173497 B1Equal amounts of Kraton® G1726 (SEBS) and of Hyvis® 2000 were mixed in a Z-blender for 30 minutes at 160 ° C and under a vacuum of 100 mbar and 20 DK 173497 B1

Hyvis® 2000 tilsattes i 4 dele for at sikre homogenitet under tilblandingen over en periode på 20 minutter. Derefter tilsattes den tilbageværende mængde Hyvis® 2000 i 4 dele ved 160°C i løbet af 30 minutter og vakuumet udløstes. Hyvis® 10 tilsattes i 4 dele og blev blandet i yderligere 15 minutter. Voksen tilsattes 5 og blandedes i 10 minutter. Derefter blev opvarmningen slået fra, og guargummi-et CMC tilsattes ved maksimalt 90°C under et vakuum under 100 mbar og blev blandet i 10 minutter. Til slut tilblandedes pektin, gelatine og zinkoxid ved en temperatur på 90°C og blev blandet i 10 minutter.Hyvis® 2000 was added in 4 parts to ensure homogeneity during the mixing over a period of 20 minutes. Then, the remaining amount of Hyvis® 2000 was added in 4 parts at 160 ° C over 30 minutes and the vacuum was triggered. Hyvis® 10 was added in 4 parts and mixed for a further 15 minutes. The wax was added 5 and mixed for 10 minutes. Then the heating was turned off and the guar gum CMC was added at a maximum of 90 ° C under a vacuum below 100 mbar and mixed for 10 minutes. Finally, pectin, gelatin and zinc oxide were mixed at a temperature of 90 ° C and mixed for 10 minutes.

Pastaen er derefter klar til anvendelse og kan fortrinsvis pakkes i afmålte mæng-10 der, fx. I en blisterpakning eller i en stang. En stang kan rulles og have en relea-seliner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis under aseptiske betingelser.The paste is then ready for use and can preferably be packed in metered quantities, e.g. In a blister pack or in a rod. A rod can be rolled and have a release liner on one or both sides. The product is preferably prepared and packaged under aseptic conditions.

EKSEMPEL 7 - 8EXAMPLES 7 - 8

15 På samme måde som beskrevet i eksempel 2 ovenfor blev fremstillet formbare masser ifølge opfindelsen med de i nedenstående tabel 2 angivne sammensætninger.In the same manner as described in Example 2 above, moldable masses of the invention were prepared with the compositions listed in Table 2 below.

21 DK 173497 B121 DK 173497 B1

Tabel 2Table 2

Sammensætningen af formbare masser ifølge opfindelsen i eksempel 6 - 8 angivet i vægt %The composition of moldable masses according to the invention in Examples 6 - 8 by weight%

Bestanddel Eksempel Eksempel I Eksempel 6 7 8 SEBS (Diblok indhold ca. 70%) 5 ~SIS (Diblok indhold ca. 40%T~ 5 SB (Diblok indhold ca. 80%)__5" PIB_ 15 15Component Example Example I Example 6 7 8 SEBS (Diblock content approx. 70%) 5 ~ SIS (Diblock content approx. 40% T ~ 5 SB (Diblock content approx. 80%) __ 5 "PIB_ 15 15

Polybuten (Mw 30.000) ___ 15 -ePolybutene (Mw 30,000) ___ 15 -e

Polybutenolie_ 25 25 25Polybutene oil_ 25 25 25

Mikrokrystallinsk voks _ 5 5 5 CMC_ 10 13 25Microcrystalline wax _ 5 5 5 CMC_ 10 13 25

Guargumml_ 15Guargumml_ 15

Pektin 5 10 8Pectin 5 10 8

Gelatine 18 22 15Gelatin 18 22 15

Zinkhvidt 2 5 2 EKSEMPEL 9-10 5 Fremstilling af formbare masser til anvendelse ifølge opfindelsen.Zinc White 2 5 2 EXAMPLES 9-10 5 Preparation of malleable masses for use according to the invention.

Lige store mængder af Kraton® G1726 (SEBS) og af Hyvis® 2000 blev blandet i en Z-blander i 30 minutter ved 160°C og under et vakuum på 100 mbar, og Hyvis® 2000 blev tilsat i 4 dele for at sikre homogenitet under tilblandingen over en periode på 20 minutter. Derpå tilsattes den resterende mængde Hyvis® 2000 i 4 10 dele ved 160°C i løbet af 30 minutter og vakuumet blev udløst. Hyvis® 10 tilsattes i 4 dele og blandedes i 15 minutter. Harpiks og voksen tilsattes og blandedes i 10 minutter hver. Derefter blev opvarmningen slået fra, og CMC blev tilsat ved maksimalt 90eC under et vakuum på under 100 mbar og blandedes i 10 minutter.Equal amounts of Kraton® G1726 (SEBS) and of Hyvis® 2000 were mixed in a Z mixer for 30 minutes at 160 ° C under a vacuum of 100 mbar, and Hyvis® 2000 was added in 4 parts to ensure homogeneity during the mixing over a period of 20 minutes. Then the remaining amount of Hyvis® 2000 was added in 4 parts at 160 ° C over 30 minutes and the vacuum was released. Hyvis® 10 was added in 4 parts and mixed for 15 minutes. Resin and wax were added and mixed for 10 minutes each. Then the heating was turned off and the CMC was added at a maximum of 90 ° C under a vacuum of less than 100 mbar and mixed for 10 minutes.

Til slut tilblandedes pektin, gelatine og zinkoxid ved en temperatur på 90°C og 15 blev blandet i 10 minutter.Finally, pectin, gelatin and zinc oxide were mixed at a temperature of 90 ° C and mixed for 10 minutes.

DK 173497 B1 22DK 173497 B1 22

Pastaen er derefter klar til anvendelse og kan fortrinsvis pakkes i afmålte mængder, fx. i en blisterpakning eller i en stang. En stang kan rulles og have en relea-seliner på en eller begge sider. Produktet fremstilles og pakkes fortrinsvis under aseptiske betingelser.The paste is then ready for use and can preferably be packed in metered quantities, e.g. in a blister pack or in a rod. A rod can be rolled and have a release liner on one or both sides. The product is preferably prepared and packaged under aseptic conditions.

5 Tabef 35 Tab 3

Sammensætningen af formbare masser ifølge opfindelsen i eksempel 9-10 angivet i vægt %The composition of moldable masses according to the invention in Examples 9-10 by weight%

Bestanddel_ Eksempel 9 Eksempel 10 SEBS (Diblokindhold ca. 70%)_ 5~ “ ΓComponent_ Example 9 Example 10 SEBS (Diblock content approx. 70%) _ 5 ~ “Γ

Polybuten (Mw 30.000)_ 10 5 .·Polybutene (MW 30,000) _ 10 5. ·

Polybutenolie_ 25 25Polybutene Oil_ 25 25

Resin_ 5 10Resin_ 5 10

Mikrokrystallinsk voks 5 5 CMC 15 15~Microcrystalline wax 5 5 CMC 15 15 ~

Pektin__10 10Pectin__10 10

Gelatine_ 24 24Gelatin_ 24 24

Zinkhvidt_ 1 1Zinc white_ 1 1

TT

23 DK 173497 B123 DK 173497 B1

PATENTKRAVpatent claims

1. Stomiindretnlng indeholdende en hudplade omfattende en klæbeplade eller -pude til fastgørelse af indretningen til brugerens hud, hvilken plade eller pude har et hul til optagelse afen stomi, og en eventuelt separat udskiftelig opsamligs- 5 enhed eller pose fastgjort til hudpladen til optagelse af sekreter fra stomien, hvilken stomfindretning yderligere omfatter en separat forseglingsenhed anbragt i hullet i pladen eller puden omgivende stomien, hvilken forseglingsenhed er af et hypoallergent klæbemiddel i form af en formbar masse eller en ring.An ostomy device comprising a skin plate comprising an adhesive plate or pad for securing the device to the user's skin, said plate or pad having a hole for receiving a stoma, and an optionally separate interchangeable collecting device or bag attached to the skin plate for recording secretions. from said stoma, said stoma device further comprising a separate sealing unit disposed in said hole in said plate or pad surrounding said stoma, said sealing unit being a hypoallergenic adhesive in the form of a malleable mass or ring.

2. Stomilndretning ifølge krav 1, kendetegnet ved. at forseglingsenhe-10 den er i form af en formbar masse eller ring af hypoallergent, i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel.An ostomy appliance according to claim 1, characterized in. that the sealing unit is in the form of a malleable mass or ring of hypoallergenic, essentially non-memory, kit-like adhesive.

3. Stomiindretnlng ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at forseglingsenheden har en flange, som strækker sig ud fra dens ydre rand.An ostomy appliance according to claim 1 or 2, characterized in that the sealing unit has a flange extending from its outer edge.

4. Stomiforseglingsenhed i form af en formbar klæbemiddelmasse eller -ring, 15 som udviser en tilstrækkelig klæbrighed til at klæbe til huden og forsegle omkring en stomi og mellem en stomi og en stomiindretnlng beregnet til opsamling af sekreter fra stomien, og som udviser en tilstrækkelig kohæsion til at fjernes i et stykke, uafhængigt af fjernelsen af stomlindretningen, uden at efterlade rester på huden eller stomiindretningen.An ostomy sealing unit in the form of a malleable adhesive mass or ring, which exhibits a sufficient tackiness to adhere to the skin and seal around an ostomy and between an ostomy and an ostomy device designed to collect secretions from the ostomy and which exhibits sufficient cohesion to be removed in one piece, independently of the removal of the ostomy device, without leaving any residue on the skin or ostomy device.

20 5. Anvendelse af en formbar masse eller ring af hypoallergent. i det væsentlige non-memory, kit-lignende klæbemiddel som en separat forseglingsenhed til anbringelse i et hul i en plade eller pude i en stomiindretnlng til fastgørelse på brugerens hud, hvilket hul optager en stomi, og hvilken indretning eventuel omfatter en separat udskiftelig opsamlingsenhed eller -pose fastgjort til stomiindretningen.20 5. Use of a malleable mass or ring of hypoallergenic. substantially non-memory, kit-like adhesive as a separate sealing unit for placement in a hole in a plate or pad in an ostomy device for attachment to the user's skin, which hole accommodates an ostomy, and which device optionally comprises a separate interchangeable collection unit or bag attached to the ostomy appliance.

25 6. Anvendelse af et fleksibelt og eftergiveligt hypoallergent klæbemiddel som separat forseglingsenhed til anbringelse i hullet i en plade eller pude på en6. Use of a flexible and resilient hypoallergenic adhesive as a separate sealing unit for placement in the hole of a plate or pad on a

Claims

2. A / 1 4 \ / Fig.1