DK168810B1 - I pulsdrift arbejdende væskeinjektionsapparat - Google Patents

Description

- i - DK 168810 B1

Opfindelsen angår et i pulsdrift arbejdende væskeinjektionsapparat af den i indledningen til krav 1 angivne art, især et miniaturiseret tryksystem egnet til ambulant anvendelse af en patient over en relativt lang tidshorisont.

5 Et apparat af denne art kendes fra US-patentskrift 4.596.558.

Gennem de sidste få år er medicinbehandlinger avanceret dramatisk, og det er nu muligt på en kontinuerlig eller i det mindste semikontinuerlig ambulant basis at behandle forskellige lidelser og forstyrrelser, som tidligere overhovedet ikke kunne behandles, eller som nødven-io diggjorde langvarige hospitalsophold, således at uddannet personale var til stede til administrering af relativt stærkt virkende og muligvis toksiske mediciner til på forhånd fastsatte tidsintervaller. Der er blevet udviklet forskellige ambulante medicininfusionspumper gennem årene, men størstedelen har været relativt uhåndterlige, således at de 15 ikke kunne bæres diskret under klædedragten eller har været relativt dyre. Derfor har bestræbelserne centreret sig om miniaturisering og omkostningsreduktion. Problemerne ved miniaturisering er for størstedelen blevet løst ved udbredt brug af faststof-elektronikindretninger til styring og tidsfastsættelse af administrationen af dosisstørrelser ved 20 medicineringen, ved fremskridt i batteriteknologi, som har mindsket størrelsen af den nødvendige kraftkilde og ved brug af enkle fjederindretninger til tilvejebringelse af et medicinreservoir under tryk.

Opmærksomheden henledes på det kendte US-patentskrift 4,596, 558, som beskriver et sådant miniaturemedicininfusionsapparat til ambulant 25 brug. Prisen for dette apparat er blevet reduceret i forhold til apparater, som nu er på markedet, ved forenkling af dele og udstrakt anvendelse af polymermaterialer til fremstillingen. Der er imidlertid stadig problemer med hensyn til prisen for engangselementer, pålidelighed, brugbarhed og, som det vigtigste, tilvejebringelsen af en flervejs 30 fejlsikker drift. I det kendte apparat er der anbragt en trevejsventil mellem et relativt stort medicinreservoir under tryk ved hjælp af et par eksterne bladfjedre og en mindre medicinbeholder, som også er under tryk ved hjælp af ydre bladfjedre. Trykket i medicinreservoiret er større end trykket i medicinbeholderen, som atter er større end vene-35 trykket. Under drift tilføres der en energi til trevejs-ventilen, som - 2 - DK 168810 B1 under normal hviletilstand blokerer strømningen fra medicinbeholderen til patienten, med henblik på at åbne en passage fra medicinbeholderen til patienten, medens den blokerer passagen fra medicinreservoiret. Eftersom trykket i medicinbeholderen er større end venetrykket, tømmer 5 beholderen en afmålt dosis intravenøst eller subkutant til patienten.

Ved deaktivering af ventilen returnerer denne til hvilestillingen med patientpassagen blokeret, men passagen fra medicinreservoiret til medicinbeholderen åben. Eftersom trykket i reservoiret overskrider det i beholderen, genfyldes beholderen til kapaciteten. Problemet er, at ved ίο fjeder- eller solenoidesvigt eller tilstedeværelsen af fremmedlegemer i systemet er det muligt, at trevejsventilen kunne falde til ro i en mellemposition, i hvilken ingen af portene er aflukket ordentligt. Dette ville føre til en tilstand, som er kendt som strømning, hvor medicin vil strømme kontinuerligt og direkte fra det relativt store reservoir is til patienten, med åbenbar risiko for en farlig overdosis, indtil reservoiret er helt tømt, eller indtil der gribes ind.

Det er derfor formålet med den foreliggende opfindelse at tilvejebringe et billigt medicininfusionsapparat til ambulatoriebrug, der har en flervejsfejlsikker drift.

20 Ifølge opfindelsen tilvejebringes der et i pulsdrift arbejdende væskeinjektionsapparat af den indledningsvis nævnte art, som er kendetegnet ved sensororganer i strømningsvejen, der funktionsmæssigt er forbundet med et tredie ventil organ, som er indrettet til at afspærre strømningsvejen, hvis mere end et forud bestemt væskevolumen lukkes ud 25 af målekammeret.

I en udformning af opfindelsen tilvejebringes der et ventil arrangement til brug i det indledningsvis anførte væskeinjektionsapparat, hvor ventilarrangementet har følgende: et hus, gennem hvilket der forløber en væskestrømningsvej, og som rummer et væskemålekammer mellem 30 sine ender; en første ventil i strømningsvejen strømningsmæssigt før målekammeret og en anden ventil i strømningsvejen strømningsmæssigt efter målekammeret, hvor den første og den anden ventil driftsmæssigt kan bevæges mellem henholdsvis en første stilling, som blokerer strømningsvejen, og en anden stilling, hvor strømningsvejen er åben, og dette 35 ventil arrangement er kendetegnet ved en sensor i strømningsvejen, der - 3 - DK 168810 B1 driftsmæssigt er forbundet til den tredie ventil, som er indrettet til at afspærre strømningsvejen, hvis mere end et forud bestemt væskevolumen lukkes ud af målekammeret.

Opfindelsen forklares mere detaljeret i det følgende med henvis-5 ning til tegningen. På tegningen viser: fig. 1 en skitse af en infusionspumpe ifølge den kendte teknik, fig. 2 en forstørret gengivelse af engangsmedicinposen i ud-' formningen på fig. 1, ίο fig. 3 et tværsnit forfra af apparatet ifølge den foreliggende opfindelse med målekamrene, men uden medicinposen under tryk, fig. 4 en gengivelse af målekammeret på fig. 3 langs linien 4 - 4, is fig. 5 en forstørret gengivelse fra siden af den centrale for greningsdel af ventilen på fig. 3, fig. 6 en gengivelse nedenfra langs linien 6 - 6 på fig. 3, og fig. 7 en eksplosionsgengivelse fra siden af ventildelen på fig. 3.

20 Først beskrives det kendte apparat fra US-patentskrift 4,596,558, hvis drift er vist skematisk på fig. 1. På fig. 1 vises et medicinre servoir 1 bestående af et engangs, forseglet, fleksibelt termoplastisk omslag 2 (vist på fig. 2), som på forhånd er fyldt med en flydende væ-25 ske, som skal udleveres. Der påføres et tryk på medicinomslaget 2 ved hjælp af et par forspændte bladfjedre 3, 4, som er fastgjort omkring omslaget 2. Det indre af omslaget 2 er i væskeforbindelse, via en fleksibel ledning 5, fortrinsvis et termoplastisk rør, med en åbning 6 fra trevejsventilen 7, som styres af en solenoide. Et andet fleksibelt rør 30 8 danner en væskeforbindelse mellem en anden åbning 9 fra ventilen 7 til et dosismålekammer 10, som er relativt mindre end reservoiret 1. Kammeret 10 omfatter også et éngangs, forseglet, fleksibelt omslag, som er under ydre tryk påført af modsatrettede ydre bladfjedre. Trykket i kammeret 10 er altid mindre end trykket i omslaget 2. En tredie åbning 35 11 fra ventilen 7 er i væskeforbindelse, via et tredie fleksibelt rør DK 168810 Bl - 4 - 12, til et kateter 13, som kan være indført i en patient subkutant eller intravenøst. I den normale hviletilstand er solenoidestemplet i ventilen 7 anbragt således, at åbningen 11 er lukket, medens åbningerne 6 og 9 er åbne, således at medicin fra reservoiret 1 kan strømme ind i 5 dosismålekammeret 10, som har et styrbart volumen. Ved energitilførsel til solenoiden i ventilen 7, ved hjælp af en tidsstyring 14 og energi pakken 15, lukkes åbningen 6, og åbningerne 9 og 11 åbnes, hvorved medicinen under trykket fra dosismålekammeret 10 tillades at strømme gennem ventilen 7 og åbningen 11 til røret 12 og kateteret 13. Eftersom ίο trykket i kammeret 10 altid er større end venetrykket, udledes hele indholdet i kammeret 10 gennem kateteret 13. Ved energi fjernel se fra solenoiden i ventilen 7 lukkes åbningen 11 atter, og åbningen 6 åbnes, hvorved væskepassagevejen genåbnes mellem reservoiret 1 og kammeret 11, og eftersom trykket i reservoiret 1 altid er større end trykket i kam- 15 meret 10, genfyldes kammeret 10 til dets vol umetriske kapacitet. I det usandsynlige, men dog mulige tilfælde med en strømningssituation, måske med ventilen 7 i en mellemstilling, således at alle tre åbninger er i det mindste delvist åbne, kan hele indholdet af reservoiret 1 strømme direkte til kateteret 13 og patienten, hvilket resulterer i en betrag-20 telig overdosis.

Der er foreslået forskellige alarmer og nødstopsystemer, men alle er relativt omstændelige og omkostningstyngede, og hensigten med den foreliggende opfindelse er at tilvejebringe et enkelt og billigt, positivt fejlsikkert virkende system.

25 Der henvises derfor nu til fig. 3-7, som viser en foretrukket udformning af et enkelt, fejlsikkert ventilarrangement, som kan anvendes i en modificeret version af infusionspumpen til ambulatoriebrug, der blev beskrevet med henvisning til fig. 1 og 2. Indeholdt i et hus 30 (vist delvist på fig. 3 med dele af dækket fjernet) findes et medi-30 cinreservoir under tryk som i det kendte apparat, men ikke vist på fig.

3. En ventil 37, som beskrives mere detaljeret i det følgende. En elektronisk styreenhed 14 forsynet fra en kraftkilde 13. To solenoider 31, 32 styret af styreenheden 14 og strømforsynet af kilden 15, og en positionssensor 33. Et forbindelsesled 34 er anbragt med henblik på at for-35 binde ventil systemet til røret 12, for at tilvejebringe en kontinuerlig -5- DK 168810 B1 væskestrømningsvej til et kateter (ikke vist). Det vil forstås, at styreenheden 14 lige så vel kunne være en mekanisk styreenhed, og at den foreliggende opfindelse ikke er begrænset til nogen speciel styreenhedstype.

5 Med henvisning til ventilen 37 ses det, at en indgangsvæskepassage 35 i væskeforbindelse med indgangen 5 normalt er lukket af et fjedrende T-formet ventilelement 36, med en kugleende 38. Elementet 36 er naturligvis og normalt forskudt således, at enden 38 lukker udgangen 51 fra passagen 35. En anden væskepassage 39 er anbragt mellem ventil elementet ίο 36 og et medicinvolumenmålekammer 40, som svarer til måleindretningen 10 i den kendte udformning. Et andet fjedrende, T-formet ventilelement 41, som har en kugleende 42, danner en væg i kammeret 40, med kugleenden 42 strækkende sig ind i åbningen 52 i en udgangspassage 43. I den normale position er skuldrene 46 på elementet 41 forskudt mod et aflukis kende indgreb med udgangen fra kammeret 40. Udgangspassagen 43, som strækker sig bort fra udgangen fra kammeret 40, er normalt blokeret af kugleenden 44 på et tredie fjedrende T-formet element 45, som er forskudt mod aflukning af udgangen 53. Ventil elementerne 36, 41 og 45 er fortrinsvis, men ikke væsentligt enkelte stykker af fjedrende gummigen-20 stande. Ventilerne 36 og 45 er i almindelighed identiske, og ventilen 41 er fortrinsvis af noget større diameter med T-stykket noget tyndere end T-stykket på ventilerne 36 og 45.

Under drift er ventilen 36 naturligt forskudt med henblik på at trække kugleenden 38 opad ind i dens tilhørende strømningsvej, hvorved 25 den blokerer passagen af væske fra reservoiret ind i ventilen 37. Ligeledes er ventilen 45 naturligt forskudt til lukning af væskepassagen ud af ventilen 37. Den større centrale ventil 41 er endvidere naturligt forskudt til udledning af væske ud af dosiskammeret 40. Ved et signal fra styreenheden 14 tilføres der kortvarigt energi til indgangssoleno-30 iden 311, som fortrinsvis er en bistabil solenoide, hvorved den driver sit anker nedad i kontakt med ventilen 36, som giver efter og således løfter kugleenden 38 fra sædet og åbner ventilen. Væske kan nu strømme ind i dosiskammeret 40 fra hovedreservoiret 1 via indgangen 5. Den tynde gummikuppel på ventilen 41 udvider sig opadtil, indtil forskyd-35 ningssensoren 33 reagerer på det tidspunkt, da kammeret 40 indeholder - 6 - DK 168810 B1 et forudvalgt væskevolumen. Sensoren 33 er driftsmæssigt koblet til styreenheden 14, og et signal sendes nu til solenoiden 31 for kortvarigt atter at energiforsyne den, hvorved solenoideankeret returnerer til opadsti11 ingen og således lukker ventilen 36. Umiddelbart efter 5 dette energi forsynes udgangssolenoiden 32, som fortrinsvis er en bistabil solenoide, kortvarigt, hvorved den driver solenoiden nedad og åbner ventilen 45. Den udvidede centrale ventil 41 kan nu vende tilbage til sin normale afslappede stilling, og hele dens forskydning driver den opsamlede dosis forbi den åbne ventil 45 ind i udgangsrøret 12 og derpå ίο til patienten. Efter en tilstrækkelig tid i størrelsesordenen 2-10 sekunder med henblik på at tillade total tømning af den afmålte dosis energiforsynes udstrømningssolenoiden 32 atter, hvorved dets solenoide-anker drives opad og dermed får ventilen 45 til at lukke. Dette afslutter en cyklus for systemet, og systemet forbliver i hviletilstand og i 15 det væsentlige uden energitilførsel, indtil den programmerede styreenhed begynder endnu en driftscyklus.

Driften af ventilarrangementet 37 er i det væsentlige fejl sikret. Ukontrolleret medicinstrømning til patienten kan kun ske, hvis der foreligger tre samtidige systemfejl, nemlig svigt af begge ventilerne 36 20 samtidig med et svigt i et nødstopsystem, som er indbygget i ventilen 41 i dens hale 44. Ventilen 41 virker som en afskæring på den følgende måde, hvis ventilerne 36 og 45 svigter i den energi forsynede tilstand. Dosiskammeret 40 vil fyldes og derpå udvide ventilen 41 opad med henblik på at udløse forskydningssensoren 33. Styreenheden 14 kan være 25 programmeret til at genkende ukorrekt fyldning af dosiskammeret 40 med ventilerne 36 og 45 åbne og afgive en elektrisk impuls til solenoiderne 31 og 32 i en bestræbelse på at lukke ventilerne 36 og 45. Hvis dette af en eller anden grund ikke lykkes, vil dosiskammeret 40 fyldes ud over den fastsatte grænse bestemt af sensoren 33, og dette trækker kug-30 lespidsen 42 på den T-formede ventil 41 opad i vekselvirkning med åbningen 52 på udgangspassagen 43, hvorved yderligere strømning stoppes. Faktisk sker tilstopningen af passagen 43 med spidsen 42 automatisk u-den energitilførsel og opretholdes i den forstoppede tilstand af væsketrykket i medicinreservoiret. Den overdrevne bevægelse af ventilen 41 35 overvåges af sensoren 33, og den kan programmeres til at udløse et hør- - 7 - DK 168810 B1 bart alarmsignal og/eller at betjene solenoideventilerne til lukning og endda låse dem.

Det skal endvidere forstås, at konstruktionen af ventilen 37 er relativt simpel og let kan fremstilles til en lav omkostning ved sprøj-5 testøbning i et plastisk materiale, fortrinsvis et termoplastisk materiale som fx. polyethylen med stor tæthed. Der er i det væsentlige tre dele vist på fig. 7, nemlig en forgrening 71, en bundplade 72 og en dækplade 73, som kan tildannes og formes som et hele og afpasses sammen efter indsættelse af de fjedrende ventil elementer 36, 41 og 45. Det er ίο ikke hensigten, at ventilen 37 skal renses efter brug. Medicinreservoiret 1, ledningen 5, ventilen 37, røret 12 og kateteret 13 antages at være engangselementer, og enhver risiko for kontaminering eller tab af sterilitet fra patient til patient undgås.

15

Claims (15)

1. I pulsdrift arbejdende væskeinjektionsapparat, som omfatter: en væskeopbevaringsbeholder til opbevaring af væske under et tryk, som er større end det, som er nødvendigt til udøvelse af 5 injektionen, et væskemålekammer (40) med en på forhånd fastsat kapacitet egnet til at opbevare væske under tryk, som er større end det, som er nødvendigt til udøvelse af injektionen, men mindre end trykket i den første opbevaringsbeholder, ίο væskeudleveringsorganer (34), en første væskestrømningsvej (5, 35) mellem opbevaringsbeholderen og målekammeret (40), en anden væskestrømningsvej (43) mellem målekammeret (40) og væskeudleveringsorganerne (34), 15 en første ventil (36) i den første væskestrømningsvej, der kan bevæges mellem en første driftssti 11 ing, hvor den første væskestrømningsvej er blokeret, og en anden driftsstilling, hvor den første væskestrømningsvej er åben, en anden ventil (45) i den anden væskestrømningsvej (43), der 20 kan bevæges mellem en første driftsstilling, hvor den anden væske strømningsvej (43) er blokeret, og en anden driftsstilling, hvor den anden væskestrømningsvej (43) er åben, og en tidsstyring (14) til gentagne gange i forudbestemte intervaller at (a) åbne den første ventil (36) i en første tilstrække-25 lig tid til at tillade væsken at strømme ind i og fylde målekamme- ret (40) og derpå returnere den første ventil til dens første driftsstilling, og derpå (b) åbne den anden ventil (45) i tilstrækkelig tid til at tillade et forudbestemt volumen af væsken i målekammeret (40) at strømme til væskeudleveringsorganerne (34) og 30 derpå at returnere den anden ventil til dens første driftsstil ling, og som er k e n d e t e g n e t ved sensororganer (33) i strømningsvejen, der funktionsmæssigt er forbundet med et tredie ventil organ (41), som er indrettet til at afspærre strøm - 9 - DK 168810 B1 ningsvejen, hvis mere end et forud bestemt væskevolumen lukkes ud af målekammeret (40).

2. I pulsdrift arbejdende væskeinjektionsapparat ifølge krav 1, kendetegnet ved» et målekammeret (40) har fleksible vægge, 5 som kan bevæges mellem en første position ude af kontakt med sensoren (33), og en anden position, hvor sensoren (33) påviser den forudbestemte kapacitet, og en tredie position, hvor målekammeret (40) indeholder mere end den forudbestemte kapacitet.

3. I pulsdrift arbejdende væskeinjektionsapparat ifølge krav 2, io kendetegnet ved» et den tredie ventil (41) er anbragt mellem den første og den anden ventil (36, 45) og er driftsmæssigt forbundet til de fleksible vægge med henblik på i forbindelse med dem at være bevægelig for derved at blokere den anden væskestrømningsvej, når de fleksible vægge er i den tredie stilling. is

4. I pulsdrift arbejdende væskeinjektionsapparat ifølge krav 3, kendetegnet ved» et sensoren (33) forsyner tidsstyringen (14) med et nødsignal, når de fleksible vægge er i den tredie position, med henblik på at føre den første og den anden ventil (36, 45) tilbage til deres respektive første driftspositioner. 20

5. I pulsdrift arbejdende væskeinjektionsapparat ifølge krav 4, kendetegnet ved» et tidsstyringen (14) er en elektrisk tidsstyring.

6. I pulsdrift arbejdende væskeinjektionsapparat ifølge krav 5, kendetegnet ved» et den elektriske tidsstyring (14) omfatter 25 solenoider (31, 32), som hver driftsmæssigt er knyttet til hver af den første og den anden ventil (36, 45).

7. I pulsdrift arbejdende væskeinjektionsapparat ifølge krav 2, kendetegnet ved» et den første, den anden og den tredie ventil (36, 41, 45) omfatter et første, andet og et tredie fleksibelt, 30 fjedrende plant element, som hver har et kugleformet element (38, 42, 44. på en stilk, som strækker sig vinkelret ud derfra.

8. I pulsdrift arbejdende væskeinjektionsapparat ifølge krav 7, kendetegnet ved, at de fjedrende, plane elementer omfatter plane gummi elementer. 35

9. I pulsdrift arbejdende væskeinjektionsapparat ifølge krav 8, - 10 - DK 168810 B1 kendetegnet ved» et de plane elementer og kugleformede elementer (38, 42, 44) er støbt i ét.

10. I pulsdrift arbejdende væskeinjektionsapparat ifølge krav 9, kendetegnet ved» et de plane elementer er forspændt med hen- 5 blik på at trykke de kugleformede elementer (38, 42, 44) mod den første driftstilstand.

11. Ventilarrangement til brug i væskeinjektionsapparatet ifølge krav 1, hvor ventil arrangementet har følgende: et hus, (71, 72, 73), gennem hvilket der forløber en væskestrømningsvej (35, 39, 43), og som rummer ίο et væskemålekammer (40) mellem sine ender; en første venti.l (36) i strømningsvejen strømningsmæssigt før målekammeret (40) og en anden ventil (45) i strømningsvejen strømningsmæssigt efter målekammeret (40), hvor den første og den anden ventil driftsmæssigt kan bevæges mellem henholdsvis en første stilling, som blokerer strømningsvejen, og en anis den stilling, hvor strømningsvejen er åben, kendetegnet ved en sensor (33) i strømningsvejen, der driftsmæssigt er forbundet til den tredie ventil (41), som er indrettet til at afspærre strømningsvejen, hvis mere end et forud bestemt væskevolumen lukkes ud af målekammeret (40).

12. Ventil arrangement ifølge krav 11, kendetegnet ved» et den første, den anden og den tredie ventil (36, 41, 45) hver omfatter et fleksibelt fjedrende plant element, som hver har et kugleformet element (38, 42, 44) på en stilk, som strækker sig vinkelret ud derfra.

13. I pulsdrift arbejdende væskeinjektionsapparat ifølge krav 12, 25 kendetegnet ved» et de fjedrende, plane emner omfatter plane gummi elementer.

14. Ventil arrangement Ifølge krav 13, kendetegnet ved» et de plane elklementer og de kugleformede elementer (38, 42, 44) er støbt i ét. 30

15. I pulsdrift arbejdende væskeinjektionsapparat ifølge krav 1, kendetegnet ved» et det omfatter sensorer (33) i mindst én af væskestrømningsvejene (35, 39, 43), der er driftsmæssigt forbundet til den tredie ventil (41), som er anbragt med henblik på at blokere væskestrømningsvejen, hvis der udledes overskud af et forudbestemt væ-35 skevolumen fra målekammeret (40).