DK148054B

DK148054B - Closure for one-off use for natural and artificial bowel evacuation openings

Info

Publication number: DK148054B
Application number: DK163779A
Authority: DK
Inventors: Peter Boman Samuelsen; Hans-Ole Larsen; Erik Lahn Soerensen
Original assignee: Coloplast As
Priority date: 1979-04-20
Filing date: 1979-04-20
Publication date: 1985-02-18
Also published as: DK163779A; DK148054C

Description

148054148054

Den foreliggende opfindelse angår et engangslukke til naturlige og kunstige tarmåbninger, specielt til brug til lukning af colostomier, ileostomier og den naturlige tarm-udgang ved anal inkontinens. Lukket kan også bruges til luk-5 ning af kunstige urinudgange, men har mest interesse til tamudgange fordi det tillader selektiv passage af gas og tilbageholdelse af fast, halvfast og væskeformigt tarmindhold.The present invention relates to a disposable closure for natural and artificial bowel openings, specifically for use in closure of colostomies, ileostomies and the natural bowel outlet by anal incontinence. The closure can also be used for closure of artificial urinary outputs, but is of most interest to domestic outputs because it allows selective passage of gas and retention of solid, semi-solid and liquid intestinal contents.

Man har i mange år brugt at anbringe en opsamlings-10 pose for tamindholdet ud for en ostomiåbning og udskifte 2 148064 den med mellemrum. Det er desuden, fx fra DE-PS 2.363.563 og 2.447.682, kendt at lukke kunstige tarmåbninger med et magnetisk lukke der fastholdes af en omkring ostomiåbnin-gen implanteret ringmagnet. Endelig er det i fx DE-OLS 5 27 17 607 og 27 17 608 foreslået at lukke ostomiåbninger med et tamponagtigt lukke af elastisk sammentrykkeligt eller af ekspanderbart materiale; tamponen har indlagt en magnet eller en kerne af magnetisk materiale og fastholdes af en implanteret ringmagnet. Et lignende system er 10 fra DE-OLS 26 25 234 kendt til lukning af en inkontinent anus mens DE-OLS 27 22 286 angiver et lignende lukke til ostomier, der fastholdes på anden måde.For many years it has been used to place a collection-10 bag for the domestic contents next to an ostomy opening and replace it at intervals. It is additionally known, for example, from DE-PS 2,363,563 and 2,447,682, to close artificial bowel openings with a magnetic closure held by an annular magnet implanted around the ostomy opening. Finally, in DE-OLS 5 27 17 607 and 27 17 608, for example, it is proposed to close ostomy openings with a tampon-like closure of elastically compressible or expandable material; the tampon has inserted a magnet or core of magnetic material and is held by an implanted ring magnet. A similar system is known from DE-OLS 26 25 234 for closure of an incontinent anus while DE-OLS 27 22 286 indicates a similar closure for ostomies that are otherwise retained.

Det lukkende princip i disse propper eller tamponer er et mere eller mindre blødt og eftergiveligt cellulært 15 eller fibrøst materiale. De anviste materialer lider alle af forskellige ulemper, specielt med hensyn til at have en begrænset kapacitet med hensyn til at standse for gennembrud af materiale fra tarmen, især i tilfælde hvor materialet er stærkt vandholdigt som tarmindhold fra ile-20 ostomier. Man har forsøgt at løse disse problemer med forskellige cellulære eller fibrøse materialer af hydrofil karakter.The closing principle of these plugs or tampons is a more or less soft and resilient cellular or fibrous material. The materials disclosed all suffer from various disadvantages, especially in having a limited capacity for stopping the breakthrough of intestinal material, especially in cases where the material is highly aqueous as intestinal contents from ile-20 ostomies. Attempts have been made to solve these problems with various cellular or fibrous materials of a hydrophilic nature.

Disse materialer sikrer patienten mod udflyden af det vandholdige tarmindhold i kraft af at vandet deri bringer selve det fibrøse tamponmateriale, eller særlige inkorpore-25 rede materialer i fibrøse eller cellulære tamponmaterialer til at kvælde og dermed lukke effektivt for gennemsiv-ningen.These materials protect the patient from the flow of the aqueous intestinal contents by the water therein causing the fibrous tampon material itself, or specially incorporated materials, in fibrous or cellular tampon materials to swell, thus effectively closing the permeation.

Foruden at hindre udsivning af tarmindhold er det ønskeligt, at der ikke optræder for store tryk i tarmen.In addition to preventing intestinal leakage, it is desirable that excessive intestinal pressure does not occur.

30 De i de nævnte danske patentansøgninger beskrevne lukker kan modstå de ved tarmkonditioner opståede tryk, fx op til 0,5 m vandsøjle. Imidlertid kan det medføre ubehag og smerter, hvis sådanne tryk får lov at opbygges i tarmen. Det er i mange situationer umuligt for patienten at 148054 3 komme til at lette for trykket ved at fjerne lukket, og det er derfor opfindelsens formål at tilvejebringe et lukke, som både er tæt og ved at tillade gaspassage hindrer opbygning af høje tryk. Det har nu overraskende 5 vist sig, at disse to funktioner kan opnås med et lukke, som indeholder et porøst hydrofobt flexibelt materiale, som i brug har en gennemsnitlig porestørrelse på under 0,5 mm.30 The closures described in the Danish patent applications can withstand the pressure caused by intestinal conditions, for example up to 0.5 m of water column. However, it can cause discomfort and pain if such pressure is allowed to build up in the gut. In many situations, it is impossible for the patient to relieve pressure by removing the closure, and it is therefore the object of the invention to provide a closure which is both dense and by allowing gas passage to prevent high pressure build-up. Surprisingly, it has now been found that these two functions can be achieved with a closure containing a porous hydrophobic flexible material which in use has an average pore size of less than 0.5 mm.

Opfindelsen angår således et lukke til engangsbrug 10 til indsætning i naturlige og kunstige tarmudtømningsåbninger, bestående af eller indeholdende et permanent flexibelt, elastisk sammenpresseligt og/eller ekspanderbart porøst materiale, og i overensstemmelse med det anførte er et sådant lukke ifølge opfindelsen ejendommeligt ved 15 at i det mindste en del af det permanent flexible, porøse materiale er hydrofobt med en befugtningsvinkel (contact angle) på over 135° over for destilleret vand og har en gennemsnitlig porestørrelse under lukkets brug på under 0,5 mm.The invention thus relates to a disposable closure 10 for insertion into natural and artificial intestinal discharge openings, consisting of or containing a permanently flexible, resiliently compressible and / or expandable porous material, and according to the above, such closure according to the invention is characterized by: at least a portion of the permanently flexible porous material is hydrophobic with a contact angle of over 135 ° to distilled water and has an average pore size during the closure of less than 0.5 mm.

20 Befugtningvinklen er et mål for materialets grad af hydrofobi; desto større den er, jo mere hydrofobt er materialet. Et materiale med en befugtningsvinkel på 180° er fuldstændig vandskyende og et med en befugtningsvinkel på 0° fuldstændig hydrofilt.The wetting angle is a measure of the degree of hydrophobia of the material; the larger it is, the more hydrophobic the material. A material with a wetting angle of 180 ° is completely water repellent and one with a wetting angle of 0 ° completely hydrophilic.

25 Tarmindholdet består af en intim blanding af fast stof, væske og tarmgas, og lukket ifølge opfindelsen har vist sig selektivt at tillade passage af tarmgas, men at være tæt overfor de øvrige komponenter af tarmindholdet.The intestinal contents consist of an intimate mixture of solid, liquid and intestinal gas, and the closure according to the invention has been shown to selectively allow the passage of intestinal gas but to be close to the other components of the intestinal contents.

Skønt man ville forvente, at kun gasbobler i direkte kon-30 takt med et sådant tarmlukke ville slippe ud, og at lukket derefter ville være afspærret af fast/flydende tarmindhold, har det overraskende vist sig, at lukket ifølge opfindelsen er i stand til at lade store mængder tarmgas passere og effektivt hindrer ubehag over lange perioder.Although one would expect that only gas bubbles in direct contact with such an intestinal closure would escape, and that the closure would then be blocked by solid / liquid intestinal contents, it has surprisingly been found that the closure of the invention is capable of passing large amounts of intestinal gas and effectively preventing discomfort over long periods of time.

35 Det er endvidere en særlig fordel ved dette lukke, at det foruden til sædvanlige colostomier er særligt velegnet 148054 4 til lukning af de såkaldte "våde" ostomier, ileostomier, fra hvilke tarmindholdet er stærkt vandholdigt. De normale fækalier har som regel en forholdsvis fast, formet karakter, dette er således tilfældet ved analinkontinens.35 A further advantage of this closure is that, in addition to conventional colostomies, it is particularly suitable for closing the so-called "wet" ostomies, ileostomies, from which the intestinal contents are highly aqueous. The normal faeces usually have a relatively firm, shaped character, this being the case with analcontinence.

5 Ved de kunstige tamråbninger er lukkeopgaven betydeligt vanskeligere på grund af tarmindholdets mere flydende karakter og ændrede sammensætning.5 In the artificial domestic openings, the closing task is considerably more difficult due to the more fluid nature and altered composition of the intestinal contents.

Det har i forbindelse med tarmoperationer hos får været foreslået at lukke for det normale tarmindhold med 10 en vandskyende gel eller skum i håb om at kunne opnå selektiv passage af flatus. Det er ikke beskrevet, hvilke materialer der skulle kunne anvendes, hvordan materialet skulle være opbygget eller hvordan lukket skulle konstrueres for at opnås den ønskede effekt, og lukker af den 15 nævnte art er ikke blevet anvendt i praksis.In connection with intestinal operations in sheep, it has been proposed to close the normal intestinal contents with a water-resistant gel or foam in the hope of obtaining selective passage of flatus. It is not disclosed which materials could be used, how the material should be constructed or how the closure should be constructed to achieve the desired effect, and closures of the kind mentioned have not been used in practice.

I DE-GM 77 37 504 er der beskrevet et lukke for tarmåbninger bestående af en ringmagnet implanteret uden om tarmen nær åbningen og en prop bestående af en magnet indesluttet i et hylle af åbencellet polyvinylacetal-skum.DE-GM 77 37 504 discloses a closure for intestinal openings consisting of a ring magnet implanted around the intestine near the opening and a plug consisting of a magnet enclosed in a shelf of open cell polyvinyl acetal foam.

20 Hyllet har i en foretrukket udførelsesform form af en cylinder med en central aksial åbning lukket i den ene ende. Polyvinylacetal-skum er i tør tilstand hårdt og stift og må inden brugen opblødes ved at henligge i en blødgørings-væske indeholdende mono- og polyalkoholer. Efter blødgø-25 ring kan centermagneten indsættes. For at regulere opblødningen er den indre overflade af hyllet i en særlig udførelsesform delvis hydrofoberet ved behandling med silikon-olie. Man opnår derved at forsinke opkvældningen af det skum der vender mod magneten, således at den bedre fast-30 holdes mens lukket indføres i tarmåbningen.In a preferred embodiment, the shelf is in the form of a cylinder with a central axial opening closed at one end. Polyvinyl acetal foam is in the dry state hard and rigid and must be softened before use by soaking in a plasticizer containing mono- and polyalcohols. After softening, the center magnet can be inserted. In order to control the softening, in a particular embodiment, the inner surface of the shelf is partially hydrophobic by treatment with silicone oil. This results in delaying the swelling of the foam facing the magnet so that it is better retained while the closure is inserted into the intestinal opening.

Anvendelsen af polyvinylacetal-skum har den fordel, at materialet er anerkendt som biologisk inaktivt. Det er imidlertid en væsentlig ulempe at materialet er hårdt i tør tilstand og kræver en særlig opblødningsproces inden 35 brugen, en opblødning der forsinkes og modvirkes af hydro-foberingen af den indre overflade. Der er i ingen af ud- 148054 5 førelsesformerne beskrevet, at man har tilstræbt eller opnået en selektiv passage af tarmluft ved at gøre dele af skummet delvis hydrofobt. Det hydrofobe porøse materiale i lukket ifølge opfindelsen kan være en åbencellet 5 cellulær polymer, som i sig selv er hydrofob. Særligt foretrukket er åbencellet silikonskum fremstillet ved den såkaldte "one shot process". Også åbencellede skum baseret på naturgummi og på syntetiske gummier kan anvendes.The use of polyvinyl acetal foam has the advantage that the material is recognized as biologically inactive. However, a major disadvantage is that the material is hard in the dry state and requires a special soaking process prior to use, a soaking which is delayed and counteracted by the hydrophobization of the inner surface. It is not described in any of the embodiments that a selective passage of intestinal air has been sought or achieved by rendering parts of the foam partially hydrophobic. The hydrophobic porous material in the closure of the invention may be an open cell 5 cellular polymer which is itself hydrophobic. Particularly preferred is open cell silicone foam made by the so-called "one shot process". Also open cell foam based on natural rubber and synthetic rubber can be used.

Det har imidlertid vist sig at disse skum ofte kræver en 10 udvaskning inden befugtningsvinklen overfor vand bliver tilstrækkelig stor. Foretages denne udvaskning ikke, er materialet ofte ikke hydrofobt nok til anvendelse i lukker ifølge nærværende opfindelse.However, it has been found that these foams often require a washout before the wetting angle to water becomes sufficiently large. If this leaching is not carried out, the material is often not hydrophobic enough for use in closures of the present invention.

Man kan også anvende åbencellede polymerer, hvor den 15 ønskede hydrofobi er opnået ved en behandling der gør polymerens overflade hydrofob. Man kan for eksempel behandle polyurethanskum med fluoralkylforbindelser så som diverse fluor chemicals fra 3 M eller kvatérnære ammonium- Æ) forbindelser så som "Arquad,ftsy (en række forskellige kva-20 ternære ammoniumsalte indeholdende en eller to alkylgrup-per i området Cg til C^g; leveres af Armour Industrial Chemical Co.).Til overflade hydrofoberingen kan også bruges kaliumsilikonater med en reaktiv alkylsilan, fx en octadecyltriætoxysilan, eller med "Teflon"-dispersioner 25 ("Teflon" er et i Danmark indregistreret varemærke for tetrafluorætylenpolymerer). Det vil af den forudgående forgående forklaring forstås at det er væsentlig at den hydro-foberende behandling af et hydrofilt materiale i det mindste er sket på en væsentlig del af lukkets ydre overflade 30 og specielt den del der kommer i kontakt med tarmindholdet under brugen. Man vil således ikke opnå den ønskede selektive udslipning af tarmgas gennem lukket, hvis kun overfladen af en indre boring i lukket er hydrofob-gjort.Open cell polymers may also be used where the desired hydrophobia is obtained by a treatment which makes the polymer's surface hydrophobic. For example, polyurethane foams can be treated with fluoroalkyl compounds such as various fluorochemicals from 3 M or quaternary ammonium Δ) compounds such as Arquad, ftsy (a variety of quaternary ammonium salts containing one or two alkyl groups in the range of Cg to C supplied by Armor Industrial Chemical Co.) The surface hydrophobization can also be used potassium siliconates with a reactive alkyl silane, for example an octadecyl triethoxysilane, or with "Teflon" dispersions 25 ("Teflon" is a registered trademark of tetrafluoroethylene polymer). It will be understood from the foregoing foregoing that it is essential that the hydrophobic treatment of a hydrophilic material has occurred at least on a substantial portion of the outer surface of the closure 30 and especially the portion which contacts the intestinal contents during use. thus, will not achieve the desired selective release of intestinal gas through the closure if only the surface of an inner bore in the closure is hydrophobic.

Som det nærmere vil blive forklaret i omstående de-35 taljerede beskrivelse af forskellige praktiske udførelsesformer for lukket ifølge opfindelsen kan der i lukket i 148054 6 mange tilfælde med fordel anvendes en kombination af hydrofobt og hydrofilt materiale, hvor sidstnævntes overflade ikke er hydrofoberet. Det hydrofile materiale kan i sådanne tilfælde bestå af et flexibelt, åbencellet skum, 5 fx et polyuretanskum som eventuelt som ved valg af udgangsstoffer eller ved imprægnering er gjort særlig hydrofilt. Der kan eventuelt også anvendes fibrøse materialer. Der kan også bruges andre flexible polymerskum indeholdende et stort antal hydrofile grupper.As will be more fully explained in the following detailed description of various practical embodiments of the closure of the invention, in the closure in many cases, a combination of hydrophobic and hydrophilic material may be advantageously used where the latter's surface is not hydrophobic. The hydrophilic material may in such cases consist of a flexible, open cell foam, for example a polyurethane foam which, if selected as a starting material or by impregnation, is made particularly hydrophilic. Optionally, fibrous materials may also be used. Other flexible polymer foams containing a large number of hydrophilic groups may also be used.

10 Strukturen af et cellulært, hydrofobt materiale til anvendelse i lukket ifølge opfindelsen er delvis eller fortrinsvis helt åbencellet og som nævnt med en gennemsnitlig porestørrelse under brugen på under 0,5 mm. I de omhandlede cellulære materialer er cellerne som regel stort set 15 kugleformede og af ret ensartet størrelse; den åbencelle-de struktur, dvs. den åbne forbindelse mellem celler hele materialet igennem sikres ved brud på cellevæggene, så at sige eksplosion af cellerne. I nærværende beskrivelse måles den"gennemsnitlige porestørrelse" eller gennemsnit-20 lige cellediameter eller porediameter ved tælling i mikroskop af antallet af celler over en given retlinjet længde, fx 1 cm, og division af længden med antallet af celler; der ses bort fra tykkelsen af cellevæggene, der er ringe i sammenligning med cellestørrelsen. Med en porestørrelse 25 på 0,5 mm er der altså 20 celler pr. cm, men det foretrækkes at celleantallet er over ca. 30 celler og særlig fordelagtigt over ca. 40 celler pr. cm, altså svarende til en cellestørrelse på ca. 0,33 eller hellere 0,25 eller derunder.The structure of a cellular, hydrophobic material for use in the closure of the invention is partially or preferably completely open cell and, as mentioned, with an average pore size during use of less than 0.5 mm. In the present cellular materials, the cells are generally substantially 15 spherical and of fairly uniform size; the open cell structure, i.e. The open connection between cells throughout the material is ensured by cell wall breakage, so to say, explosion of the cells. In this specification, the "average pore size" or average cell diameter or pore diameter is measured by microscope counting the number of cells over a given rectilinear length, e.g., 1 cm, and dividing the length by the number of cells; the thickness of the cell walls, which is small in comparison with the cell size, is disregarded. Thus, with a pore size 25 of 0.5 mm, there are 20 cells per cell. but it is preferred that the cell number is above approx. 30 cells and particularly advantageously over ca. 40 cells per cm, ie corresponding to a cell size of approx. Or 0.25 or less.

30 Som materiale til lukket eller i det mindste lukkets hydrofobe del kan man også bruge et materiale af fibre der er bundet sammen, fx med et bindemiddel eller ved punktsammensmeltning, så de danner en komprimerbar matrix. Som i et åbencellet skum vil hulrummene i en sådan matrix være 148054 7 i indbyrdes forbindelse, og de forbindende kanaler skal i gennemsnit kunne rumme en indskreven cirkel med en diameter under 0,4 mm. Desuden skal de enkelte hulrum højst kunne omfatte en kugle på 0,4 mm . Fibrene kan i lighed 5 med skummaterialerne være hydrofobe i sig selv eller være imprægneret med hydrofoberende midler.As a material for the closed or at least the hydrophobic part of the closure, one can also use a material of fibers bonded together, for example, with a binder or by spot fusion to form a compressible matrix. As in an open cell foam, the voids in such a matrix will be interconnected, and the connecting channels should be capable of accommodating, on average, an inscribed circle with a diameter less than 0.4 mm. In addition, the individual cavities must be capable of not more than 0.4 mm. The fibers may, like the foam materials, be hydrophobic per se or be impregnated with hydrophobic agents.

Det har vist sig at være væsentligt for lukkets funktion at der er en vis, omend ringe modstand mod tamgassens gennemstrømning. Har lukket for ringe modstand 10 vil der kunne ske pludselige udslip af tarmgas, hvilket kan give ubehag og pinlige situationer; og fx vil et filter baseret på aktive kul ikke altid kunne fjerne de lugtende bestanddele af tarmgassen ved store gennemstrømningshastigheder. Når man imidlertid drager omsorg for at pore-15 størrelsen under brug (idet den bedømmes på fibermaterialer på analog måde med bestemmelsen på skummaterialer) er lav, fortrinsvis under 0,25 eller 0,2 mm, sikres en passende opbremsning af tamgas med høj strømningshastighed, så den kan deodoriseres med aktive kul. Der er ikke altid 20 et skum eller fibermateriale med tilstrækkelig lille celle-, pore- eller mellemrumsstørrelse til rådighed, ligesom det i tilfælde hvor man ønsker at imprægnere skumeller fibermaterialet med aktive kul kan være fordelagtigt at porestørrelsen ikke er alt for lille. I sådanne 25 tilfælde kan man opnå den ønskede fincellethed i brug og de deraf følgende, netop beskrevne funktionsfordele ved at give lukket som helhed en størrelse (diameter eller ydre omkreds) der er væsentligt større end størrelsen af den åbning der skal lukkes; herved vil lukket ved den til 30 indsættelse i den givne åbning skete kompression opnå den foretrukne fine cellestruktur. Det har vist sig at det i denne sammenhæng er tilstrækkeligt at cellerne i brug tilfredsstiller de angivne gennemsnitsdimensioner regnet i tværsnit (vinkelret på vedkommende legemskanal), mens di-35 mensionerne i lukkets længderetning (parallel med legemskanalen) ikke behøver nedsættelse. I praksis vil man måle 1Λ8054 8 cellestørrelsen på de ukomprimerede materialer, men i forbindelse med den foran beskrevne målemetode forudsættes det at komprimeringen er proportional gennem hele lukkelegemets tværsnit. Hvis man således fx ønsker en celle-5 størrelse i brug på højst 0,1 mm og forudsætter en lineær kompression af materialet til det halve i tværretningen, kan der tillades en gennemsnitlig cellestørrelse på indtil 0,2 mm i materialets ukomprimerede tilstand.It has been found to be essential for the operation of the closure that there is some, albeit little, resistance to the flow of domestic gas. If closed to low resistance 10, there may be sudden discharge of intestinal gas, which can cause discomfort and embarrassing situations; and, for example, a filter based on activated charcoal may not always remove the odorous components of the intestinal gas at high flow rates. However, when ensuring that the pore size in use (judged on fiber materials by analogy with the determination of foam materials) is low, preferably below 0.25 or 0.2 mm, a suitable braking of high flow rate domestic gas is ensured. so that it can be deodorized with activated charcoal. There is not always a foam or fiber material of sufficiently small cell, pore or gap size available, and in the case where it is desired to impregnate the foam or the active carbon fiber material, it may be advantageous that the pore size is not too small. In such cases, the desired fine cellularity in use and the resulting functional advantages just described can be obtained by giving the closure as a whole a size (diameter or outer circumference) substantially larger than the size of the opening to be closed; hereby, closed at the compression to 30 insertion in the given opening, the preferred fine cell structure will be obtained. It has been found that in this context, the cells in use are sufficient to satisfy the indicated average dimensions calculated in cross-section (perpendicular to the respective body channel), while the dimensions in the longitudinal direction of the closure (parallel to the body channel) do not need reduction. In practice, the cell size of the uncompressed materials will be measured, but in connection with the measurement method described above, it is assumed that the compression is proportional throughout the cross-section of the shutter body. Thus, for example, if a cell size of 5 is desired for use of no more than 0.1 mm and a linear compression of the material halfway in the transverse direction, an average cell size of up to 0.2 mm in the uncompressed state of the material can be allowed.

I praksis kan den ydre omkreds eller diameter så-"Lo ledes fx være 1,5-3 gange så stor som den ydre omkreds eller tværsnitsdiameteren af den kanal der skal lukkes, ved særlig flexible materialer 5 gange så stor. Til indføring af lukket i tarmåbningen kan der eventuelt anvendes et indføringsredskab som komprimerer lukket til en størrelse lig med 15 eller helst lidt under tarmåbningens. Sådanne reskaber er velkendte og skal ikke beskrives.In practice, for example, the outer circumference or diameter such as "Lo" may be 1.5-3 times as large as the outer circumference or cross-sectional diameter of the duct to be closed, with particularly flexible materials 5 times as large. optionally, an insertion tool may be used which compresses the closure to a size equal to 15, or preferably slightly below that of the intestinal opening, such tools are well known and are not to be described.

Lukket ifølge opfindelsen skal i det følgende beskrives mere udførligt under henvisning til tegningen, hvor fig. 1-9 og 11-12 viser længdesnit gennem forskelli-20 ge udførelsesformer for et sådant lukke, og fig. 10 længdesnit gennem en yderligere udførelsesform, indsat i en tarmåbning.The closure of the invention will now be described in greater detail with reference to the drawing, in which: FIG. 1-9 and 11-12 show longitudinal sections through various embodiments of such a closure; and FIGS. 10 longitudinal sections through a further embodiment, inserted into a gut opening.

I samtlige figurer er den ende vendt opad, som i brug er beregnet til at vende mod tarmens indre. I de for-25 skellige figurer angiver ens henvisningstal strukturer der er i princippet ensartede.In all figures, the end is facing upwards, which in use is intended to face the interior of the intestine. In the various figures, similar reference numerals indicate structures which are in principle uniform.

Lukket kan være udformet som den i fig. 1 viste cylindriske tampon af et flexibelt porøst hydrofobt materiale 1, fx åbencellet silikongummi. I tamponen 1 er der en 30 central boring 2, hvori er anbragt en magnet 3 som ved samspil med en omkring tarmen implanteret ringmagnet tjener til at fastholde lukket under brugen.The closure may be configured as in FIG. 1 shows a cylindrical tampon of a flexible porous hydrophobic material 1, for example open cell silicone rubber. In the tampon 1 there is a central bore 2 in which is placed a magnet 3 which, in interaction with an annular magnet implanted around the gut, serves to retain the closure during use.

En anden udførelsesform er vist i fig. 2. Tamponen er her sammensat af to materialer: i den forreste del 1 35 er det for opfindelsen karakteristiske flexible, porøse, hydrofobe materiale med lille cellestørrelse. Den bageste 9 1Λ8054 del 4 består af et hydrofilt,porøst materiale som er kvældbart i vand. Denne kombination af et hydrofobt og hydrofilt materiale har flere fordele. Blandt andet vil det hydrofile materiale, hvis der ved et uheld eller kraftige 5 bevægelser skulle sive væske forbi det hydrofobe materiale, kvælde og lukke for videre væskegennemtrængning.Another embodiment is shown in FIG. 2. Here, the tampon is composed of two materials: in the front part 1 35, the invention is characteristic of flexible, porous, hydrophobic material of small cell size. The rear 9 1Λ8054 part 4 consists of a hydrophilic porous material which is swellable in water. This combination of a hydrophobic and hydrophilic material has several advantages. Among other things, the hydrophilic material, should accidentally or vigorously move fluid to seep past the hydrophobic material, swell and close for further liquid penetration.

En yderligere fordelagtig udførelsesform med en kombination af hydrofilt og hydrofobt porøst materiale er vist i fig. 3. Her er den bageste del 5 af tamponen også 10 udført af hydrofobt materiale.A further advantageous embodiment with a combination of hydrophilic and hydrophobic porous material is shown in FIG. 3. Here, the rear part 5 of the tampon is also made of hydrophobic material.

Andre udførelsesformer er vist i fig. 4 og 5, hvor der forrest er et hydrofilt materiale 4, bag dette det hydrofobe materiale 1 og i fig. 4 tillige bagest igen et hydrofilt materiale 4. Disse udførelser er dog mindre 15 effektive erid de i fig. 1-3 viste.Other embodiments are shown in FIG. 4 and 5, wherein there is a hydrophilic material 4 in front, behind it the hydrophobic material 1 and in fig. 4, at the rear again, a hydrophilic material 4. However, these embodiments are less effective than those of FIG. 1-3.

Fig. 6 viser en foretrukken udførelsesform, hvor lukket er opbygget som en cylinder af hydrofobt porøst materiale 6 med en central gennemgående boring 7, hvori der befinder sig et fastholdeorgan 8, eller et magnetisk 20 materiale. Uden om cylinderen befinder der sig et tyndt lag af stærkt hydrofilt, kvældende materiale 9 som fx kan være et hydrofilt polyuretan. Ved den viste konstruktion opnår man at kombinere stor effektivitet med hensyn til gasudskillelse samtidig med, at det stærkt kvældende, hy-25 drofile lag effektivt hindrer lækage langs tarmvæggen.FIG. 6 shows a preferred embodiment in which the closure is constructed as a cylinder of hydrophobic porous material 6 with a central through bore 7, in which is contained a retaining means 8, or a magnetic material. Outside of the cylinder there is a thin layer of highly hydrophilic, swelling material 9 which may, for example, be a hydrophilic polyurethane. In the construction shown, it is possible to combine high efficiency with respect to gas separation while at the same time the highly swelling, hydrophilic layer effectively prevents leakage along the intestinal wall.

I fig. 7 har tamponen yderst en cylinder 10 af det hydrofobe materiale, og inden for den en fortil lukket hulcylinder 11 af det hydrofile materiale, hvori magneten 3 er anbragt.In FIG. 7, the tampon has at most one cylinder 10 of the hydrophobic material and within it a pre-closed hollow cylinder 11 of the hydrophilic material in which the magnet 3 is placed.

30 En yderligere fordelagtig udførelsesform er vist i fig. 8, hvor lukket indbefatter en fortil lukket hulcylinder af hydrofobt, porøst materiale 12, som i sin bageste ende i et område mærket 13 er imprægneret med faste partikler af et stærkt kvældende hydrokolloid. Man kan 35 derved opnå en stor overflade af hydrofobt materiale i direkte kontakt med tarmvæggen, samtidig med at man får 10 U805Å effektivt lukket mod væske der eventuelt måtte sive langs tarmvæggen i tilfældige revner og furer.A further advantageous embodiment is shown in FIG. 8, wherein the closure includes a pre-closed hollow cylinder of hydrophobic porous material 12, which is impregnated at its rear end in a region labeled 13 with solid particles of a strongly swelling hydrocolloid. Thus, a large surface of hydrophobic material can be obtained in direct contact with the intestinal wall, while at the same time being effectively closed against liquid which may have to seep along the intestinal wall in random cracks and furrows.

Foruden den i fig. 1-8 viste magnet kan også andre fastholdelsesmékanismer anvendes. Disse kan være mekani-5 ske anordninger, som spænder lukket ud mod tarmvæggen eller forøger lukkets størrelse, efter det er anbragt i tarmen.In addition to the one shown in FIG. 1-8, other retaining mechanisms may also be used. These may be mechanical devices which extend closed to the intestinal wall or increase the size of the closure after it is placed in the intestine.

Det er imidlertid en særlig fordel ved lukket, at det, netop fordi det effektivt er i stand til selektivt 10 at lade tarmgas slippe ud og derfor holder trykket i tarmen på et lavt niveau, i mange tilfælde kan anvendes helt uden særlige fastholdeorganer.However, it is a particular advantage of the closure that precisely because it is effectively capable of selectively releasing intestinal gas and therefore keeping the intestinal pressure at a low level can in many cases be used entirely without special restraint means.

Fig. 10 viser et lukke bestående af en kerne af hydrofobt, porøst materiale 16, omsluttet af en kappe af 15 hydrofilt kvældende materiale 17 anbragt i en naturlig endetarmsåbning 18. Lukkemusklen 19 klemmer lukket sammen til en timeglasform og fastholder det. Denne simple form for lukke er særligt fordelagtig ved anal inkontinens, hvor lukkemusklen er for svag eller for slap.FIG. 10 shows a closure consisting of a core of hydrophobic porous material 16 enclosed by a sheath of 15 hydrophilic swelling material 17 disposed in a natural rectum opening 18. The closing muscle 19 clamps closed together to form an hourglass shape and holds it. This simple form of closure is particularly advantageous for anal incontinence, where the shin muscle is too weak or too weak.

20 Det er her særligt fordelagtigt at anvende lukker som har en særlig stor hydrofob overflade ind mod tarmen, og lukket kan fx have den i fig. 9 viste udformning, hvor 14 er det hydrofobe materiale, og 15 det hydrofile. En anden særlig fordelagtig udformning til dette brug er vist 25 i fig. 11, som beskrives nedenfor.Here, it is particularly advantageous to use shutter having a particularly large hydrophobic surface against the intestine, and the closure may, for example, have the one shown in FIG. 9, 14 being the hydrophobic material and 15 being the hydrophilic. Another particularly advantageous embodiment for this use is shown in FIG. 11, which is described below.

I de tilfælde, hvor den naturlige lukkemuskel slet ikke fungerer eller ikke er tilstede fx ved colostomier, kan 19 i fig. 10 repræsentere en implanteret, eventuelt umagnetisk ring af et egnet materiale.In cases where the natural closing muscle does not function at all or is not present, for example, by colostomies, 19 in FIG. 10 represents an implanted, possibly non-magnetic ring, of a suitable material.

30 Det er et væsentligt træk ved lukket ifølge opfin delsen, at i hvert fald en væsentlig del af tamponens ydre overflade , normalt især den mod tarmens indre vendte del, er hydrofob.It is an essential feature of the closure of the invention that at least a substantial portion of the outer surface of the tampon, usually especially the portion facing the interior of the intestine, is hydrophobic.

I den foretrukne udførelsesform er den hydrofobe 35 overflade i det væsentlige i direkte kontakt med tarmindholdet .In the preferred embodiment, the hydrophobic surface is substantially in direct contact with the intestinal contents.

148054 11 I en foretrukken udførelsesform indeholder det hydrofobe, porøse materiale stoffer der deodoriserer tarmgassen. I de særligt foretrukne udførelsesformer er det deodoriserende stof aktivt kul fordelt i det porøse 5 materiale. Dette kan i lange perioder gøre den gennemsivende tarmgas fuldstændig lugtfri.In a preferred embodiment, the hydrophobic porous material contains deodorizing gut gas. In the particularly preferred embodiments, the deodorizing active carbon is distributed in the porous material. This can make the translucent intestinal gas completely odorless for long periods of time.

Det aktive kul kan vær fordelt i selve det porøse materiale, eller være fordelt inde i materialets porer.The activated carbon may be distributed within the porous material itself, or be distributed within the material's pores.

Det kan også være bundet til den indre overflade af det 10 porøse materiale ved hjælp af en binder fx en latex.It may also be bonded to the inner surface of the porous material by means of a binder, for example, a latex.

Såfremt imprægneringen med aktivt kul gør det hydrofobe materiale utilstrækkeligt hydrofobt, kan det aktive kul anbringes i et imprægneret lag bag det hydrofobe materiale, som fx vist i fig. 11, hvor lukkeanord-15 ningen består af en prop af hydrofobt, porøst materiale 1, som i den bageste ende er blevet imprægneret med aktivt kul i et område mærket 20.If the activated charcoal impregnation renders the hydrophobic material insufficiently hydrophobic, the active carbon may be placed in an impregnated layer behind the hydrophobic material, as shown, for example, in FIG. 11, wherein the closure device consists of a plug of hydrophobic porous material 1 which has been impregnated at the rear end with activated charcoal in an area marked 20.

Denne udførelsesform, hvor lukket består af et hydrofobt materiale, som er helt eller delvist impræg-20 neret med aktiv kul, er særlig simpel at fremstille og fordelagtig i brug.This embodiment, in which the closure consists of a hydrophobic material which is fully or partially impregnated with activated charcoal, is particularly simple to manufacture and advantageous to use.

Det har overraskende vist sig at man selv med meget fine porer, fx med en gennemsnitlig porestørrelse under 0,01 mm, kan opnå effektiv lukning over for tarmvæske, 25 fx i ileostomier, og samtidig opnå effektiv passage af tarmluften trods den meget fine porestørrelse. Et eksempel på et sådant lukke er vist i fig. 12. Her er 22 et flexibelt, elastisk polymerskum, fx polyuretanskum, imprægneret med aktive kul. I den forreste ende er dette mate-30 riale dækket med et tyndt lag 21 af et flexibelt, hydrofobt, porøst materiale med en porestørrelse under 0,01 mm og bestående af usintret folie af polytetrafluorætylen fremstillet på kendt måde ved kalandrering fra en pasta indeholdende et fint pulver af polymeren.Surprisingly, it has been found that even with very fine pores, eg with an average pore size below 0.01 mm, effective closure against intestinal fluid can be achieved, for example in ileostomies, and at the same time achieve efficient passage of the intestinal air despite the very fine pore size. An example of such a closure is shown in FIG. 12. Here, 22 is a flexible, elastic polymer foam, e.g., polyurethane foam, impregnated with activated charcoal. At the front end, this material is covered with a thin layer 21 of a flexible, hydrophobic, porous material having a pore size below 0.01 mm and consisting of unsintered polytetrafluoroethylene film prepared in a known manner by calendering from a paste containing a fine powder of the polymer.

35 I alle figurerne undtagen fig. 10 er tamponen eller proppen vist som et fortil og bagtil skarpt afskåret, i 12 1Λ805Λ hovedsagen cylindrisk legeme. Denne udformning er kun sket for at forenkle fremstillingen og lette sammenligning mellem de forskellige udførelsesformer. Enhver af dem kan have en anden ydre form. Således kan ethvert af 5 de viste lukker være mere eller mindre tilspidset eller afsmalnende i den forreste ende, den der først indføres i tarmen,og eventuelt også noget afsmallende bagtil. De forskellige udførelsesformer kan desuden være indsnørede i midten og dermed være timeglasformede. Hvis der skønnes 10 at være risiko for sønderfald af materialet, kan det være omgivet af et hylle af tekstilmateriale, fx gaze, eller et net eller lignende sammenholdningsorgan.35 In all the figures except fig. 10, the tampon or plug is shown as a front and rear sharply cut, in 12 1Λ805Λ substantially cylindrical body. This design has only been done to simplify manufacture and facilitate comparison between the various embodiments. Each of them can have a different outer shape. Thus, any of the closures shown may be more or less tapered or tapered at the front end, the first introduced into the intestine, and possibly also tapered at the rear. The various embodiments may additionally be lined in the middle and thus be hourglass shaped. If 10 is considered to be at risk of decomposition of the material, it may be surrounded by a shelf of textile material, e.g. gauze, or a net or similar bonding means.

X beskrivelsen er omtalt det hydrofobe, porøse, flexible materiale. Dette er i sartitlige tilfælde i over-15 ensstemmelse med de fordringer dertil, der er omtalt udførligt i denne beskrivelses almene del.The X description discloses the hydrophobic, porous, flexible material. This is in occasional cases in accordance with the claims thereof, which are discussed in detail in the general part of this specification.