DK145036B - Hjertepacemaker - Google Patents

Description

få» (19) DANMARK VR&y

|j| (12) FREMLÆGGELSESSKRIFT on 145036 B

DIREKTORATET FOR PATENT- OG VAREMÆRKEVÆSENET

(21) Ansøgning nr. ^339/73 (51) int-Cl.3 A 61 N 1/36 (22) Indleveringsdag 8* aug. 1973 (24) Løbedag 8. aug. 1973 (41) Aim. tilgængelig 10. feb. 197^· (44) Fremlagt 9· aug. 1982 (86) International ansøgning nr.

(86) International indleveringsdag (85) Videreførelsesdag -(62) Stamansøgning nr.

(30) Prioritet 9. aug. 1972, 279236, US

(71) Ansøger WILSON GREATBATCH LTD., Clarence, US.

(72) Opfinder Wilson Greatbatch, US.

(74) Fuldmægtig Ingeniørfirmaet Giersing & Steninger.

(54) HJertepacemaker.

Opfindelsen angår en hjertepacemaker af den i indledningen til krav 1 nævnte art.

De fleste hjertepacemakere har hidtil benyttet kviksølvbatterier, som har en relativ konstant spænding gennem den udnyttelige del af deres levetid.

I den nyere tid er der blevet udviklet batterier sisom lithium-jod-batterier og termoelektriske atomare batterier, der er karakteriseret ved, at spændingen under belastning gradvis falder i batteriets levetid. Da imidlertid virkningen af de af hjertepacemakeren afgivne impulser afhænger af disses energi, 3 d.v.s. af produktet af spændingen og impulsernes varighed, har man udviklet ^ hjertepacemakere af den indledningsvis angivne art, som automatisk holder de 3 afgivne impulsers energi tilnærmelsesvis konstant og derved muliggør brugen ^ af de i andre henseender fordelagtige batterier med over deres levetid falden- é m 3 2 145036 de spænding. Dette har på den anden side den ulempe, at man ikke mere har nogen kontrol med pacemakerens sikkerhedsfaktor, og at man følgelig kan komme i den situation, at batterispændingen er faldet så meget, at den trods forlængelse af impulsvarigheden ikke mere kan frembringe den fornødne impulsenergi .

Opfindelsen har derfor til formål at tilvejebringe en hjertepacemaker af den omhandlede art, ved hvilken denne ulempe afhjælpes. Dette opnås ved den i den kendetegnende del af krav 1 angivne udformning af pacemakeren.

Ved den ved denne udformning muliggjorte inaktivering af tidsstyreorganerne for impulsvarigheden kan denne midlertidigt føres tilbage til den ved ibrugtagningen af et nyt batteri gældende værdi, hvorved impulsenergien reduceres til en værdi svarende til den aktuelle batterispænding. Hvis brugerens hjerte ikke desto mindre vedbliver at slå i takt med pacemakeren, er der en tilstrækkelig sikkerhedsmargen for fortsat brug af pacemakeren uden udskiftning af batteriet.

Den ifølge opfindelsen anvendte afbryder kan indkobles i det øvrige kredsløb på flere forskelligt måder, alt efter kredsløbets udformning. Hvis pacemakeren er af den art, hvor tidsstyreorganerne omfatter en med oscillatoren forbundet kondensator, som er forbundet med en første modstand, der danner en afladningsvej for kondensatoren, og med en anden modstand, og hvor styreorganerne omfatter halvlederafbryderorganer, som er styrende forbundet med den anden modstand, og zenerdioder, som er forbundet med batteriet og med afbryderorganerne, kan den midlertidige inaktivering af tidsstyreorganerne på enklest måde opnås ved, at afbryderen er forbundet i parallel med zenerdioderne til shuntning af disse ved slutning af afbryderen.

Opfindelse beskrives i det følgende nærmere under henvisning til tegningen, som viser et diagram af en impulsgenerator til en hjertepacemaker ifølge opfindelsen.

Den på tegningen viste impulsgenerator 70 til tilvejebringelse af udgangsimpulser med konstant energi har to udgangsklemmer 71,72, og under brugen af impulsgeneratoren 70 i en hjertepacemaker er i det mindste én af elektroderne, f.eks. elektroden 72, ved kirurgisk indgreb bragt i kontakt med patientens hjerte, medens elektroden 71, som kan fungere som en indifferent eller referenceelektrode, er implanteret under huden på et andet sted på patientens legeme eller alternativt ved kirurgisk indgreb er bragt i kontakt med patientens hjerte. Elektroderne 71,72 er forbundet til impulsgeneratoren 70 ved hjælp af ledninger eller tråde, som er omgivet af et fugttæt og i forhold 3 145036 til det menneskelige legeme reaktionsfrit materiale, såsom silikone eller egnet formstof. En energikilde i form af et batteri 73 er med sin positive pol forbundet via en ledning 74 til udgangsklemmen 71. Batteriet 73’s negative pol er forbundet til udgangsklemmen 72 via kollektor-emitter-strækningen i en tran-sistorbufferenergiforstærker i form af en transistor 76 med en basis 77, en kollektor 78 og en emitter 79. Kollektoren 78 er via en ledning 80 forbundet med udgangsklemmen 72, og emitteren 79 er ved hjælp af en ledning 82 forbundet til batteriet 73's negative pol.

Impulsgeneratoren 70 omfatter en komplementær positiv tilbagekoblingsoscillator, der består af en NPN-transistor 84 med en basis 85, en kollektor 86 og en emitter 87, og en PNP-transistor 90 med en basis 91, der er direkte forbundet til transistoren 84's kollektor 86, en kollektor 92 og en emitter 93. Transistoren 84's basis 85 er forbundet til en modstand 95, hvis anden ende er forbundet til fællespunktet for to modstande 97,98, der udgør en spændingsdeler, der er forbundet tværs over batteriet 73, idet den er forbundet med ledningerne 74 og 82. Transistoren 84's emitter 87 er ved hjælp af en ledning 100 forbundet til fællespunktet for to serieforbundne modstande 102, 103, der udgør en spændingsdeler, der er forbundet mellem transistoren 90's kollektor 92 og ledningen 82. Transistoren 90's emitter 93 er ved hjælp af en ledning 105 forbundet direkte til ledningen 74. Kollektoren 92 er også forbundet til den ene side af en kondensator 108, hvis anden side er forbundet til transistoren 84's basis 85, og kollektoren 92 er også gennem en modstand 110 forbun det til transistoren 76's basis 77.

Impulsgeneratoren 70 omfatter endvidere transistorer, der fungerer som afbryderorganer, som bestemmer hvorvidt kondensatoren 108 er i opladende eller afladende tilstand. En første transistor 115, der således fungerer som afbryder, har en basis 116, en kollektor 117 og en emitter 118, og basis eller styreklemmen 116 er via en modstand 120 forbundet til transistoren 90's kollektor 92. Emitteren 118 er forbundet direkte til ledningen 82, og kollektoren 117 er forbundet til katoden i en diode 122, hvis anode via en modstand 124 er forbundet til en kondensator 108 og til transistoren 84's basis 85. Der findes en anden transistor 126, der fungerer som afbryder, med en basis 127, en kollektor 128 og en emitter 129. Emitteren 129 er forbundet direkte til ledningen 82, og kollektoren 128 er forbundet til katoden i en diode 130, hvis anode via en modstand 132 er forbundet til kondensatoren 108 og til transistoren 84's basis 85. Impulsgeneratoren 70 omfatter sluttelig spændingsfølsomme organer forbundet til transistoren 126's styreklemme eller basis 127 og gennem transi- 4 1Λ 5 O 3 6 storen 90 til batteriet 73. Nærmere betegnet er der anbragt et større antal serieforbundne zenerdioder 134, i det foreliggende tilfælde fire zener-dioder, og katoden på dioden i den ene ende af seriekombinationen er ved hjælp af en ledning 136 forbundet til transistoren 126's basis 127. Basis 127 er også via en modstand 137 forbundet til ledningen 82. Anoden på dioden i den modsatte ende af seriekombinationen er via en modstand 138 og en ledning 139 forbundet til transistoren 90's kollektor 92.

Impulsgeneratoren frembringer udgangsimpulser, der hver har en energi, der er proportional med produktet af første og anden impulsparametre i form af impulsenergiamplituden og pulsbredden eller pulsvarigheden, og den første impulsparameter, dvs. impulsenergiamplituden, er proportional med en elektrisk parameter for energikilden, hvilken parameter ifølge det foreliggende eksempel er batteriet 73's spænding. I virkeligheden er impulsenergiamplituden lig med kvadratet på impulsens spænding divideret med størrelsen af belastningsmodstanden, idet impuls spændingen er i det væsentlige lig med batteriet 73's spænding. Kondensatoren 108 og modstandene 124 og 132 udgør et tidsbestemmende organ forbundet med oscillatoren og styrer størrelsen af den anden udgangsimpulsparameter, nemlig impulsbredden. Modstandene 124 og 132 udgør tilsammen en komponent i det tidsbestemmende organ, der har en selektivt variabel størrelse, og den anden udgangsimpulsparameter, dvs. impulsbredden, er proportional med størrelsen af denne komponent. Transistoren 126, der fungerer som afbryder, og zenerdioderne 134 udgør et reguleringsorgan forbundet med energikilden, dvs. til batteriet 73, når transistoren 90 er ledende, og til det tidsbestemmende organ til variation af størrelsen af den nævnte komponent svarende til forandringer i størrelsen af energikildens elektriske parameter, dvs. batteriet 73's spænding. Som et resultat heraf ændres den anden udgangsimpulsparameter, dvs. impulsbredden eller impulsvarigheden, således at udgangsimpulsernes energi holdes konstant.

Virkemåden af det viste kredsløb er som følger. Spændingen mellem udgangsklemmerne 71,72 er enten omkring +3 V, hvilket er batteriet 73's spænding, eller 0 V afhængigt af, om transistoren 76 er i ledende eller ikke-leden-de tilstand. Transistorerne 84 og 90 er af komplementær type, dvs. transistoren 84 er en NPN-transistor, og transistoren 90 er en PNP-transistor, og når således transistoren 84 leder, begynder transistoren 90 også at lede. Antages det, at transistoren 84 til at begynde med er ikke-ledende, er transistoren 76 ikke-ledende, og spændingen mellem udgangsklemmerne 71,72 er 0 V. Kondensatoren 108 begynder at oplades positivt fra batteriet 73 gennem modstanden 5 145036 95 til en værdi, der er lig med basis-emitter-spændingsfaldet over transistoren 84, hvilket spændingsfald, når transistoren 84 er en silicium-transistor, er på omkring 0,5 V, og i en tid i sekunder, der er bestemt af produktet af størrelsen af modstanden 95 og kapaciteten af kondensatoren 108. Når modstanden 95 har en størrelse på omkring 1 MOhm, og kondensatoren 108 har en kapacitet på omkring 0,47 pF, er denne tid på omkring 1 sek. Når værdien 0,5 V er nået, leder transistoren 84 og bringer transistoren 90 til mætning med det resultat, at alle dele af transistoren 90 bringes næsten på batteriet 73's positivspænding, dvs. 3 V, og begge sider af kondensatoren 108 bringes herved på 3 V. Herved bringes transistoren 76 i ikke-ledende tilstand, og spændingen mellem udgangsklemmerne 71,71 stiger til 3 V. Eftersom begge sider af kondensatoren 108 stiger med 3 V, er spændingen på transistoren 84's basis 85 på +3,5 V. Kondensatoren 108 begynder at aflades via en strækning, som styres på følgende mide.

Styreklemmen eller basen 116 på transistoren 115, der fungerer som afbryder, styres via modstanden 120 direkte fra transistoren 90's kollektor 92. Når transistoren 90 er i mættet tilstand, er alle dennes dele ført næsten op på batteriet 73's positivspænding, og derfor vil transistoren 115, der tjener som afbryder, blive mættet for alle værdier ved normal batterispænding.

Når batteriet 73's spænding er høj, dvs. ved eller nær ved maksimumværdien pi 3 V, er begge transistorerne 115 og 126, der tjener som afbryder, begge samtidigt i mættet tilstand, og kondensatoren 108 har to afladningsstrækninger, en gennem modstanden 124 og en anden igennem modstanden 132. Nar således batteriet 73's spænding er høj, er tidskonstanten for afladning af kondensatoren 108 proportional med størrelsen af modstanden af parallelkombinationen af modstandene 124 og 132. Som resultat heraf er udgangsimpulsernes bredde eller varighed proportional med størrelsen af parallelkombinationen af modstandene 124 og 132. Styreklemmen er eller basis 127 på transistoren 126, der fungerer som afbryder, er styret af serieforbindelsen af zener-dioderne 134, som via modstanden 138 er forbundet til transistoren 90's kollektor 92. Dioderne 134 har i det foreliggende tilfælde et samlet zener-spændingsfald på omkring 2 V.

Med tilføjelsen af spændingsfaldet over base-emitterstrækningen i transistoren 126, betyder dette, at kun udgangsimpulsspændinger på over 2,5 V vil mætte transistoren 126, der fungerer som afbryder. Når batteriet 73's spænding falder under 2,5 V, bliver transistoren 126 mindre og mindre effektiv som afbryder. Ved en batterispænding pi 2,2 V mættes transistoren 126 aldrig, og kondensatoren 108 vil ikke aflades gennem modstanden 132. Med andre ord, af- . 'i#iÉ 145036 6 ladningsstrækningen gennem modstanden 132 fjernes eller afbrydes ved det af transistoren 126 og zener-dioderne 134 bestående reguleringsorgan. Herefter har kondensatoren 108 kun én afladningsstrækning, som fører gennem modstanden 124. Impulsbredden, der er proportional med størrelsen af modstanden 124, stiger, eftersom størrelsen af parallelkombinationen af modstandene 124, 132 er mindre end størrelsen af den ene eller den anden af modstandene alene. Ligesom modstandskomponenten i det tidsbestemmende organ i det foreliggende eksempel ændres til amidring af impulsbredden, kunne kapacitetskomponenten ændres til ændring af inqpulsbredden.

F.eks. kunne ifølge opfindelsen modstanden 124 have en størrelse på 2 kOhm og modstanden 132 en størrelse på 1,5 kOhm. Parallelkombinationen af modstandene 124, 132 er således omkring 850 Ohm. Når kondensatoren 108 har en kapacitet på 0,47 pF, giver dette en tidskonstant og dermed en impulsbredde eller impulsvarighed på omkring 0,42 msek, når kondensatoren 108 aflades gennem begge modstandene 124, 132. Når batteriet 73’s spænding falder til en værdi på 2,2 V med det resultat, at transistoren 126 er ikke-ledende, aflades kondensatoren 108 kun gennem modstanden 124 med en tidskonstant på 1,0 msek.

Når således batteriet 73's spænding med tiden falder fra sin udgangsværdi til 2,2 V, øges udgangsimpulsernes bredde fra 0,4 msek til 1,0 msek, og energien af impulserne forbliver relativt konstant.

Impulsenergien svarer til produktet af impulsenergien og tiden, og impulsstyrken svarer til kvadratet på impulsens spænding divideret med størrelsen af belastningsmodstanden. Hvis der antages en konstant belastningsmodstand, falder impulsenergien i forhold til kvadratet på impulsspændingen.

Ved således automatisk at forøge impulsens varighed med en størrelse svarende til kvadratet på faldet i impulsspænding kan impulsenergien holdes relativt konstant, selv når batterispændingen aftager.

F.eks. aftager spændingen over en typisk lithium-jodcelle fra 2,8 V til 2,2 V ved nominel afslutning af batteriets levetid. Faldet i spænding på 0,6 V udgør omkring 22%, og til opretholdelse af en konstant energi må impulsbredden forøges omkring 64%. Som yderligere eksemplificering kan det antages, at størrelsen af den tidsbestemmende kondensator 108 og modstandene 124, 132 i kredsløbet vælges således, at bredden af de stimulerende impulser forøges fra 0,8 msek ved begyndelsen af batteriets levetid til 1,3 msek ved slutningen af batteriets levetid. Hvis man antager en belastningsmodstand på 500 Ohm forbundet mellem klemmerne 71, 72 og begynder med yderværdierne 2,8 V og 2,2 V for spændingen på batteriet 73 sammen med de foregående impulsbreddeværdier, 7 145036 kan det beregnes, at impulsenergien ved levetidens begyndelse og impulsenergien ved slutningen af batteriets levetid forbliver relativt konstant pi en værdi af 12,5 pJoule. Impulsgeneratoren tilvejebringer således en næsten konstant udgangsimpulsenergi uafhængigt af faldet i batterispændingen, efterhånden som batteriet aflades. Den sidst resterende kemiske energireserve, der kun er til rådighed ved reduceret spænding, omdannes til en brugelig tilstand i stedet for at efterlades ubrugt og tabt i batteriet. Udover at opretholde impulsenergien relativt konstant gennem hele batteriets levetid, udstrækkes batteriets nyttige levetid til spændingsniveauer, der er omkring 25% lavere, end hvad der ellers kunne være opnået.

Ifølge den foreliggende opfindelse er der tilvejebragt organer til kontrol af systemets sikkerhedsfaktor ved, at man midlertidigt afbryder impulsforlængelseskredsen ved hjælp af et fjernbetjent tilsendt udspørgende signal, der således midlertidigt reducerer energien i den frembragte impuls ved at tilbageføre impulsens bredde til den oprindelige smalle værdi. En normalt åben afbryder 142 er ved hjælp af ledninger 144 og 146 forbundet i parallel med kombinationen af zener-dioderne 134. Afbryderen 142 kan være en kendt reed-afbryder, der betjenes magnetisk fra legemets yderside. Når afbryderen 142 er lukket og kortslutter kombinationen af zener-dioderne 134, tjener dette til udspørgelse af systemet. Hvis patientens hjerte fortsætter med at følge pacemakeren præcist, selv når impulsbredden er blevet midlertidig afkortet ved lukning af afbryderen 142, skulle sikkerhedsmarginen for patienten være at betragte som tilfredsstillende, således at patienten med sikkerhed kan bære pacemakeren indtil tidspunktet for næste undersøgelse. Hvis patientens hjerte ikke præcist følger pacemakeren, når impulsbredden er reduceret ved betjening af afbryderen 142, kan denne sikkerhedsmargin betragtes som utilstrækkelig og lav nok til at retfærdiggøre en udskiftning af pacemakeren. Afbryderen 142 kan alternativt omfatte en bi-polar eller felteffekttransistor, som momentant aktiveres på afstand ved hjælp af en radiosender, f.eks. som angivet i USA-patentansøgning S.N. 47,198, der er indleveret 18. juni 1970 og bærer titlen "Rate Controller and Checker For Cardiac Pacemaker", hvilken patentansøgning indehaves af den foreliggende ansøgnings indehaver.

Kredsløbet ifølge den foreliggende opfindelse kan eventuelt omfatte en udgangskoblingskondensator i serie med ledningen 80. Sådanne kondensatorer anvendes almindeligvis i hjertepacemakerkredsløb, men er ikke væsentlige for forståelsen af den foreliggende opfindelse og er derfor for enkelheds skyld udeladt i den nærværende beskrivelse.

145036 8

En hjertepacemaker ifølge den foreliggende opfindelse tilsikrer en relativt konstant systemsikkerhedsfaktor igennem batteriets forventede levetid. I visse patienter kan forskydning af deres hjertekatheter ved et uheld frembringe en unormalt høj fysiologisk elektrodetærskelværdi. En sådan tærskelværdi kan ligge vel indenfor den oprindelige pacemakers kapacitet, men kan være marginal ved et blot moderat fald i batteriets spænding. En sådan patient kræver derfor en gentagelse af operationen længe før den normalt forventede levetid for pacemakeren er udløbet. Med en pacemaker ifølge den foreliggende opfindelse behøver en patient ikke gentagelse af operationen før den normalt beregnede udskiftningsdato. Med andre ord er ifølge den foreliggende opfindelse systemets·sikkerhedsfaktor relativ konstant gennem pacemakerens levetid, hvis man antager en høj, men uforanderlig fysiologisk tærskelværdi .