DE69821110T2

DE69821110T2 - INJECTION PART

Info

Publication number: DE69821110T2
Application number: DE69821110T
Authority: DE
Inventors: K. Jorgen SMEDEGAARD
Original assignee: Novo Nordisk AS
Current assignee: Novo Nordisk AS
Priority date: 1997-07-14
Filing date: 1998-07-01
Publication date: 2004-11-18
Anticipated expiration: 2018-07-02
Also published as: DE69821110D1; ATE257718T1

Description

Die Erfindung betrifft ein Injektionsteil für eine Spraydüsen-Injektionsvorrichtung, wodurch eine Medizindosis subkutan oder intramuskulär verabreicht wird.The The invention relates to an injection part for a spray nozzle injection device, whereby a medical dose is administered subcutaneously or intramuscularly becomes.

Es ist oft erwünscht, eine subkutane Injektion einer Medizindosis durchzuführen. Die Medizin wird im Subkutisgewebe abgeschieden, aus welchem sie anschließend ihren Weg zum Blut findet. Insbesondere Diabetiker müssen sich häufig selbst Insulin injizieren, um deren Blutzuckergehalt unter Kontrolle zu halten. Für diesen Zweck gibt es mehrere Arten an Injektionsvorrichtungen.It is often desired perform a subcutaneous injection of a medical dose. The Medicine is deposited in the subcutaneous tissue, from which they subsequently get theirs Finding way to blood. Diabetics in particular often have to inject insulin themselves, to keep their blood sugar levels under control. For this There are several types of injection devices for this purpose.

Eine klassische Injektionsvorrichtung umfasst eine Spritze, die mit einer Nadel bereitgestellt ist, die eine Länge aufweist, die es ermöglicht, die Kutis zu durchdringen und in die Subkutis einzudringen, wo eine Medizindosis durch Drücken aus der Spritze durch die Nadel abgeschieden wird.A classic injection device includes a syringe with a Needle is provided that has a length that allows penetrate the cutis and penetrate into the subcutis where a medicine dose by pressing is separated from the syringe by the needle.

Jedoch widerstrebt es vielen Menschen, sich selbst mit Nadeln zu stechen, und obwohl Nadeln sehr dünn und kurz hergestellt sind, kann es immer noch passieren, dass durch eine Injektion das vorstehende Widerstreben genährt wird, wodurch ein Anwender begünstigt werden kann, die Anzahl an Injektionen auf einen Grad unter dem Gerechtfertigten herabzusetzen.however many people are reluctant to prick themselves with needles, and although needles are very thin and made short, it can still happen that through an injection the above reluctance is fed, causing a user favored can be the number of injections to a degree below that Belittling justified.

Zur Bewältigung dieser Nadelphobie des Patienten und weiteren Schmerzreduzierung wurden verschiedene Düsen-Injektionssysteme entwickelt. Solche Düsen-Injektionssysteme weisen keine Nadel sondern eine Spraydüse auf, durch welche die Medizin gesprüht wird, um der Medizin eine Geschwindigkeit zu verleihen, die es ermöglicht, dass sie die Kutis durchdringt und in der Subkutis verteilt wird.to Coping this needle phobia of the patient and further pain reduction different nozzle injection systems developed. Such nozzle injection systems do not have a needle but a spray nozzle through which the medicine sprayed in order to give medicine a speed that enables that it penetrates the cutis and is distributed in the subcutis.

Jedoch ist eine Dosierung teilweise aufgrund des anatomischen Zustands der Haut (Kutis), in welcher eine erste Schicht (Stratum corneum) aus toten, verhornten Zellen besteht, schwierig. Die Schicht ist gegenüber Wasserdurchdringung beständiger als gegenüber Lipiddurchdringung und bildet, insbesondere in Anbetracht der Schichtdicke, die einen Mittelwert von 0,1 mm im Hauptteil des Körpers aufweist (dünne Haut), eine starke mechanische Barriere. Die Stratum corneum ist in wenigen spezifischen Bereichen, z. B. der Hand und der Fußsohle, Bereichen, in welche eine Injektion gewöhnlich vermieden wird verdickt (dicke Haut). Unterhalb der Stratum corneum folgen die verschiedenen anderen Epidermisschichten mit lebenden Zellen, Blutgefäßen, sensorischen Nervenenden usw. Der Epidermis folgt die Dermis, die hauptsächlich Bindegewebe ist. Dann folgt die Subkutis (hauptsächlich Fettgewebe und Bindegewebe), wobei die Größe der Subkutis innerhalb der einzelnen Person und zwischen Personen sehr variabel ist. Durch die Sprayinjektion ist es schwierig, abzuschätzen, wie viel der Medizin von den toten Zellen auf der Hautoberfläche abprallt und wie viel die Subkutis tatsächlich erreicht.however is a dosage based in part on the anatomical condition the skin (cutis), in which a first layer (stratum corneum) consists of dead, horny cells, difficult. The layer is across from Water penetration more resistant as opposite Lipid penetration and, especially considering the layer thickness, forms which has an average of 0.1 mm in the main part of the body (thin Skin), a strong mechanical barrier. The stratum corneum is in a few specific areas, e.g. B. the hand and the sole of the foot, Areas where injection is usually avoided (thick skin). The different ones follow below the stratum corneum other layers of the epidermis with living cells, blood vessels, sensory Nerve endings etc. The epidermis follows the dermis, which is mainly connective tissue is. Then follows the subcutis (mainly adipose and connective tissue), being the size of the subcutis very variable within the individual and between people is. Spray injection makes it difficult to estimate how much of the medicine bounces off the dead cells on the surface of the skin and how much the subcutis actually reached.

Es ist eine Aufgabe der Erfindung, ein Injektionsteil für eine Spraydüsen-Injektionsvorrichtung bereitzustellen, wobei durch das Injektionsteil die vorstehend erwähnten Nachteile bewältigt werden.It is an object of the invention, an injection part for a spray nozzle injection device to provide, with the injection part the disadvantages mentioned above overcome become.

Aus US 5 304 128 ist eine Spritze bekannt, durch welche Flüssigmedikation durch einen gasbetriebenen Kolben aus einer Patrone durch eine mit der Patrone verbundene Injektionsspritze getrieben wird. Die Injektionsspitze schließt eine sich von der Spitze erstreckende Hohlnadel ein, die die Haut kaum mehr als 2 mm durchdringt.Out US 5,304,128 a syringe is known through which liquid medication is driven from a cartridge by a gas-operated piston through an injection syringe connected to the cartridge. The injection tip includes a hollow needle extending from the tip, which penetrates the skin hardly more than 2 mm.

Ein erfindungsgemäßes Injektionsteil ist dadurch gekennzeichnet, dass es eine Spraydüse umfasst, die von einem ring- oder röhrenförmigen vorstehenden Teil mit einer Länge im Bereich von 0,05 mm bis 0,3 mm umrandet ist, der mit der Spraydüse kombiniert ist.On injection part according to the invention is characterized by the fact that it comprises a spray nozzle which is or tubular protruding Part with a length is framed in the range from 0.05 mm to 0.3 mm, which combines with the spray nozzle is.

Die Verwendung des erfindungsgemäßen Injektionsteils reduziert das Risiko der Zerstörung der oft sehr großen Medizinmoleküle während des Durchgangs durch die Haut. Weiterhin muss weniger Injektionskraft angewandt werden, und eine genauere Definition der Injektionstiefe ist möglich, so dass oberflächliche oder zu tiefgründige Abscheidungen vermieden werden. Die Größe des vorstehenden Teils oder der Nadel kann so klein sein, dass sie keinen Schmerz verursacht, ist jedoch, wenn überhaupt, als geringer Druck auf der Haut zu spüren. Das Risiko der Blutung aufgrund von Nadeltrauma wird ebenso auf nahezu Null reduziert.The Use of the injection part according to the invention reduces the risk of destruction the often very large medicine molecules while of passage through the skin. Furthermore, less injection force is required applied, and a more precise definition of the depth of injection is possible, so superficial or too profound Deposits can be avoided. The size of the protruding part or the needle can be so small that it doesn't cause pain, however, if at all, felt as a slight pressure on the skin. The risk of bleeding due to needle trauma is also reduced to almost zero.

In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Injektionsteils kann ein vorstehendes Teil, der die Düse umrandet, eine Länge von 0,1 mm bis 0,2 mm aufweisen. Mit dieser Länge ist das vorstehende Teil lang genug, damit die Stratum corneum geschwächt oder durchdringt wird, jedoch nicht lang genug, dass ein deutlicher Kontakt mit der Schicht von lebenden Zellen unterhalb der Stratum corneum verursacht wird und ein Eindringen in die Subkutis unmöglich ist. Ebenso kann das vorstehende Teil nicht mit den in der Kutis lokalisierten sensorischen Nervenenden in Kontakt kommen. Als Düse durch das vorstehende Teil freigesetzte Medizin prallt nicht teilweise von der Hornschicht ab, womit die injizierte Dosis genauer ist. Außerdem wird das Risiko der mit herkömmlichen subkutanen Nadeln beobachtet Schmerzfreisetzung zu demjenigen des Düsenstroms minimiert.In a preferred embodiment of the injection part according to the invention, a projecting part which surrounds the nozzle can have a length of 0.1 mm to 0.2 mm. With this length, the protruding part is long enough to weaken or penetrate the stratum corneum, but not long enough to cause significant contact with the layer of living cells below the stratum corneum and penetration into the subcutis is impossible. Likewise, the above part cannot come into contact with the sensory nerve endings located in the cutis. Medicine released as a nozzle by the above part does not partially bounce off the horny layer, making the injected dose more accurate. In addition, the risk of pain release observed with conventional subcutaneous needles to that of the jet stream is minimized.

Erfindungsgemäß kann das Injektionsteil geeigneterweise eine austauschbare Einheit sein, die an einer Düseninjektionsvorrichtung angebracht werden kann. Dies ermöglicht, dass das Injektionsteil zu jedem Zeitpunkt der Injektionsdurchführung ausgetauscht werden kann. Ebenso kann das vorstehende Teil so ausgewählt werden, dass es eine für den Anwender und den beabsichtigten Injektionspunkt geeignete Länge aufweist.According to the invention Suitably be an interchangeable unit, on a nozzle injection device can be attached. This makes possible, that the injection part is replaced at all times during the injection process can be. Likewise, the above part can be selected that it's one for has a suitable length for the user and the intended injection point.

Durch eine Anzahl von Messungen wurde gefunden, dass die Dicke der Kutis und Subkutis in der folgenden Tabelle beschriebenen Intervallen liegt. Die Mittelwerte können als die für die bevorzugten Injektionszonen gültigen Werte betrachtet werden.By a number of measurements were found that the thickness of the cutis and subcutis intervals described in the table below lies. The averages can than that for the preferred injection zone valid values are considered.

Erfindungsgemäß kann das Injektionsteil mit einer Reihe von kurzen Nadeln bereitgestellt werden. Hierdurch wird eine bessere Verteilung der injizierten Flüssigkeit sichergestellt.According to the invention Injection part provided with a series of short needles become. This will result in a better distribution of the injected liquid ensured.

Im Folgenden wird die Erfindung in weiteren Einzelheiten mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben, wobeiin the The following is the invention in more detail with reference described on the drawings, wherein

1 schematisch eine Schnittansicht der Haut während der Injektion einer Flüssigkeit in einer Düse von einem erfindungsgemäßen Injektionsteil zeigt und 1 schematically shows a sectional view of the skin during the injection of a liquid in a nozzle of an injection part according to the invention and

2 schematisch eine Schnittansicht der Haut während der Injektion einer Flüssigkeit in mehreren Düsen von einer anderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Injektionsteils zeigt. 2 schematically shows a sectional view of the skin during the injection of a liquid in several nozzles of another embodiment of the injection part according to the invention.

In 1 liegt eine Hornschicht 1, die Stratum corneum, über der Epidermisschicht 2 und Dermisschicht 3. Diese drei Schichten bilden die Kutis, die Haut, 4. Unterhalb liegt die Subkutis 5, gefolgt von einem Muskel 6 in Form seines Bündels.In 1 there is a stratum corneum 1 , the stratum corneum, over the epidermis layer 2 and dermis layer 3 , These three layers form the cutis, the skin, 4 , The subcutis lies below 5 followed by a muscle 6 in the form of its bundle.

Ein Injektionsteil 7 wird so gegen die obere Fläche der Haut gedrückt, dass ein vorstehendes Teil 8 die Hornschicht 1 durchdringt. Aus dieser Position wird eine Düse 9 von dem vorstehenden Teil 8 mit einer Geschwindigkeit ausgestoßen, die ihr Durchdringen des übrigen Kutisteil und Eindringen in die Subkutis 5 gewährt, wo es eine Abscheidung 10 bildet, die anschließend vom Blut-/Lymph-System aufgenommen wird. Während ihres Durchgangs in die Subkutis 5 wird die Düse 9 so abgebremst, dass sie das Muskelbündel 6 nicht durchdringt.An injection part 7 is pressed against the upper surface of the skin so that a protruding part 8th the horny layer 1 penetrates. This position becomes a nozzle 9 from the previous part 8th expelled at a rate that penetrated the rest of the cuticle and penetrated into the subcutis 5 granted where there is a deposition 10 forms, which is then absorbed by the blood / lymphatic system. During her passage into the subcutis 5 becomes the nozzle 9 slowed down so that it was the muscle bundle 6 not penetrating.

Da das vorstehende Teil die Düse beim Durchgang der Kutis unterstützt, muss die Düse nicht mit einer so hohen Energiekonstante ausgestoßen werden, wie sie von einer Düse benötigt wird, die die Oberfläche der Kutis durchstechen muss. Ist eine intramuskuläre Injektion erwünscht, müssen die Geschwindigkeit und der Druck, durch welche die Düse ausgestoßen wird, entsprechend höher sein, so dass die Flüssigkeit nicht zu einem Grad abgebremst wird, der ihre Durchdringungsfähigkeit bis zum Durchgang der Muskelmembran 3 unmöglich macht.Since the protruding part assists the nozzle in the passage of the cutis, the nozzle does not have to be ejected with such a high energy constant as is required by a nozzle that has to pierce the surface of the cutis. If an intramuscular injection is desired, the speed and pressure through which the nozzle is ejected must be correspondingly higher so that the liquid is not slowed down to a degree which is sufficient to penetrate the muscle membrane 3 makes impossible.

In 2 werden den Elementen, die den in 1 dargestellten Elementen entsprechen, dieselben Kennziffern verliehen. Das Injektionsteil kann mit einer Anzahl an Nadeln oder vorstehenden Teilen ausgestattet sein. In der in 2 dargestellten Ausführungsform ist ein Injektionsteil mit drei Nadeln 8 dargestellt. Durch dieses Aufteilen in mehrere Düsen 9 wird eine bessere Verteilung der Flüssigkeit in der Subkutis erhalten. Da die Düsen die anfängliche Durchdringung der Kutisoberfläche nicht durchführen müssen, erfolgt ein geringerer Energiegrad in jeder Düse, und die Ausgangsenergie, die durch eine Injektionsapparatur bereitgestellt werden kann, kann auf mehrere Düsen verteilt werden.In 2 become the elements that the in 1 correspond to the elements shown, given the same reference numbers. The injection part can be equipped with a number of needles or protruding parts. In the in 2 The embodiment shown is an injection part with three needles 8th shown. By dividing it into several nozzles 9 will get a better distribution of the fluid in the subcutis. There the nozzles do not have to perform the initial penetration of the cutaneous surface, there is a lower level of energy in each nozzle, and the output energy, which can be provided by an injection apparatus, can be distributed over several nozzles.

3 zeigt ein Injektionsteil 7, das an einer Patrone 12 in einem Gehäuse 13 einer Injektionsvorrichtung angebracht ist. Die Patrone 12 ist von einer Gummimembran 14 verschlossen, die von einer Metallkappe 16 abdichtend an einen einen wesentlichen Teil der Patrone 12 bildenden Flansch 15 befestigt ist. Das Injektionsteil wird auf die Ampulle durch einen kreisförmigen Hakenvorsprung 17 geklickt, der hinter den Flansch 15 fasst. Ein Nadelelement 18 durchdringt die Membran, um einen Übertragungsweg zwischen dem Inneren der Patrone und einer Düse aufzubauen, die von einem ring- oder röhrenförmigen vorstehenden Teil 8 umrandet ist. Das Injektionsteil kann von der Ampulle durch Hervorholen des Hakenvorsprungs aus der Kupplung mit dem Flansch gelöst werden, und das Teil kann durch ein neues Injektionsteil ersetzt werden. 3 shows an injection part 7 that on a cartridge 12 in one housing 13 an injection device is attached. The bullet 12 is from a rubber membrane 14 sealed by a metal cap 16 sealing an essential part of the cartridge 12 forming flange 15 is attached. The injection part is on the ampoule by a circular hook projection 17 clicked behind the flange 15 summarizes. A needle element 18 penetrates the membrane to establish a transmission path between the interior of the cartridge and a nozzle, which is from an annular or tubular protruding part 8th is edged. The injection part can be released from the ampoule by pulling the hook projection out of the coupling with the flange, and the part can be replaced by a new injection part.

Claims

An injection part for a spray nozzle injection device, whereby a medicine dose is administered subcutaneously or intramuscularly, characterized in that it comprises a spray nozzle ( 19 ), surrounded by an annular or tubular protruding part ( 8th ) with a length of the order of 0.05 mm to 0.3 mm.

An injection part according to claim 1, characterized in that the projecting part ( 8th ) has a length of the order of 0.1 mm to 0.2 mm.

An injection part according to claim 1 or 2, characterized characterized in that the part is a replaceable unit that on a nozzle injection device can be put on.

An injection part according to any one of the preceding claims, characterized in that it comprises a series of nozzles with projecting parts ( 8th ) is provided.