DE68914455T2 - Waterproof sunscreen. - Google Patents
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- Cosmetics (AREA)
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft ganz allgemein ein Hautschutzmittel verbesserten Wasserabstoßungsvermögens und insbesondere eine neue und verbesserte Zubereitung mit aliphatischen Wachsen und wasserfreier hydrophober Stärke in einem pharmakologisch akzeptablen, wasserfreien Träger, welches nach dem Vermischen mit einem Sonnenschutzmittel und topischer Applikation auf bloßliegende menschliche Haut in überraschender Weise nicht nur UV-Strahlung von dieser fernzuhalten, sondern auch deren Oberfläche - ohne sie klebrig zu machen - wasserfest zu machen vermag. Das Mittel erfreut sich verstärkter Benutzerakzeptanz und vermindert in erheblichem Ausmaß eine Hautschädigung, zu der es sonst bei Einwirkung einer derartigen Sonnenstrahlung käme. Das betreffende Hautschutzmittel vermag in gleicher Weise Windelausschläge und ähnliche Hautreizungen infolge unerwünschter Ansammlung von Urin oder ähnlicher hautunfreundlicher Lösungen auf menschlicher Haut zu verhindern und zu steuern.The present invention relates generally to a skin protectant having improved water repellency and, more particularly, to a new and improved formulation comprising aliphatic waxes and anhydrous hydrophobic starch in a pharmacologically acceptable anhydrous carrier which, when mixed with a sunscreen and applied topically to exposed human skin, is surprisingly capable of not only blocking UV radiation from the skin but also of making the surface of the skin water resistant without making it sticky. The composition has been widely accepted by users and significantly reduces skin damage that would otherwise occur when exposed to such solar radiation. The subject skin protectant is also capable of preventing and controlling diaper rashes and similar skin irritations resulting from unwanted accumulation of urine or similar skin-unfriendly solutions on human skin.
Obwohl die Notwendigkeit, menschliche Haut gegen Sonneneinstrahlung, insbesondere UV-Strahlung, zu schützen, während der letzten beiden Dekaden gründlich belegt und die verschiedensten Zubereitungen unterschiedlicher "Ausfilterungs"- oder "Blockade"-Grade entwickelt wurden, hat es sich gezeigt, daß die Vorteile solcher Mittel rasch verlorengehen, wenn der Benutzer schwitzt oder sich bei Wasserspielen vergnügt. Hierbei wird dann der Schutzüberzug unter raschem Verlust der Vorteile (solcher Mittel) abgewaschen.Although the need to protect human skin against solar radiation, especially UV radiation, has been well established over the past two decades and a variety of formulations with varying degrees of "filtering" or "blocking" have been developed, it has been shown that the benefits of such agents are quickly lost when the user sweats or enjoys water games, and the protective coating is then washed off with rapid loss of the benefits.
Die Notwendigkeit für einen Schutzüberzug auf der Haut ist von wesentlicher Bedeutung, da es nunmehr belegt ist, daß das Sonnenlicht zur Alterung und Krebsentstehung durch Verstärkung von UV-Verletzungen, Verändern des Gefäßsystems, Produktion diffusionsfähiger Zwischenträger, Verändern von Histonbindeeigenschaften und/oder Schädigung von DNS-Reparaturverfahren beiträgt (vgl. Kaidbey und Mitarbeiter in "Arch. Dermatol.", 1982, 118 (5):3155-318).The need for a protective coating on the skin is of crucial importance since it is now well established that sunlight contributes to aging and carcinogenesis by exacerbating UV injury, altering the vascular system, producing diffusible intermediaries, altering histone binding properties and/or damaging DNA repair processes (see Kaidbey et al. in Arch. Dermatol.", 1982, 118 (5):3155-318).
Es hat sich gezeigt, daß UV-Licht und Wärme synergistisch menschliche squamöse Mundschleimhaut-DNS denaturieren. Diese Arbeiten wurden bei 24ºC bzw. 32ºC (entsprechend der Temperatur der Hautoberfläche im Hausinneren) und 42ºC (entsprechend der Hautoberflächentemperatur in hellem Sonnenlicht bei 26º nördlicher Breite) durchgeführt (vgl. Roth und London in "J. Invest. Dermatol.", 1977, 69, 368-372). Roth und Mitarbeiter zeigten eine positive lineare Beziehung zwischen der DNS-Denaturierung und der Bestrahlungstemperatur.UV light and heat have been shown to synergistically denature human oral squamous mucosa DNA. This work was carried out at 24ºC and 32ºC (corresponding to the skin surface temperature indoors) and 42ºC (corresponding to the skin surface temperature in bright sunlight at 26ºN latitude) (see Roth and London in "J. Invest. Dermatol.", 1977, 69, 368-372). Roth and coworkers showed a positive linear relationship between DNA denaturation and irradiation temperature.
Prinzipielle Erwägungen für die Auswahl wirksamer Sonnenschutzmittel sind Verbrennungen, eine Bräunung und chronische Veränderungen, z.B. Krebs, Degeneration des elastischen Gewebes, Faltigwerden und Pigmentfleckenbildung. Wenn man jedoch die Notwendigkeit eines Schutzes durch Wasserfestmachen in die Erwägungen miteinbezieht, gibt es nur wenig Information. Verfügbare Sonnenschutzmittel vermögen zwar einen Schutz gegen UVB- und UVA-Strahlung zu bieten, unglücklicherweise sind sie jedoch üblicherweise nicht "hautfest" und können durch Wasser oder beim Schwitzen leicht abgewaschen werden. Dies führt dazu, daß zahlreiche einschlägige Handelsprodukte dem Benutzer ein falsches Sicherheitsgefühl vermitteln.Principal considerations for selecting effective sunscreens are burns, tanning and chronic changes such as cancer, elastic tissue degeneration, wrinkling and pigmentation. However, when the need for protection through waterproofing is taken into account, there is little information. Available sunscreens may provide protection against UVB and UVA radiation, but unfortunately they are usually not "skin-proof" and can be easily washed off by water or sweat. This leads to many commercial sunscreens giving users a false sense of security.
Bei einem Versuch, sich diesem Problem zuzuwenden, wurden verschiedene Mittel mit einem Sonnenschutzmittel und einem wasserabstoßenden Mittel in einer Creme- oder Lotiongrundlage auf den Markt gebracht. Insoweit sie jedoch der Haut bestimmte erwünschte Eigenschaften, insbesondere kosmetische Eigenschaften, vermitteln sollen, lassen diese Mittel noch zu wünschen übrig. Sie zeigen üblicherweise weder das Gefühl noch das Aussehen üblicher kosinetischer Cremes oder Lotionen zu anderen Zwecken und sind in der Regel sehr klebrig und vermitteln dem Benutzer ein unangenehmes Gefühl. Dieses Klebrigkeitsgefühl wird üblicherweise durch das in dem Sonnenschutzmittel als wasserabstoßendes Mittel enthaltene Polymer verinittelt. Folglich bestanden die üblichen Versuche nur in der Verwendung dieser Plastifizierungsmittel in Creme-/Lotion-Grundlagen, ohne daß der Rezeptur der Creme-/Lotion-Grundlage selbst Beachtung geschenkt wurde.In an attempt to address this problem, various products containing a sunscreen and a water-repellent agent in a cream or lotion base have been brought to market. However, insofar as they are intended to impart certain desirable properties to the skin, in particular cosmetic properties, these products still leave much to be desired. They usually do not have the feel or the appearance of conventional cosmetic creams or lotions for other purposes and are usually very sticky and give the user an unpleasant feeling. This sticky feeling is usually mediated by the polymer contained in the sunscreen as a water-repellent agent. Consequently, the usual attempts have only consisted of using these plasticizers in cream/lotion bases, without paying attention to the formulation of the cream/lotion base itself.
Der Einsatz solcher Polymerer ist noch mit weiteren Nachteilen behaftet. Hierzu gehört ein "Pudrigsein" aufgrund einer zu starken Bröseligkeit, die einen weiteren Beitrag zu einer schlechten "Festigkeit" leistet. Sowohl kationische als auch anionische Polymere können dieses Problem verursachen. Ähnliche Erwägungen gelten auch bei der Bewertung von auf kindliche Haut zur Vermeidung eines sogen. Windelausschlags aufzubringenden Substanzen.The use of such polymers has other disadvantages. These include a "powdery" appearance due to excessive friability, which further contributes to poor "strength". Both cationic and anionic polymers can cause this problem. Similar considerations also apply when evaluating substances to be applied to children's skin to prevent so-called diaper rash.
Aus der GB-1 277 324 ist eine feste Vaselinezubereitung mit hydrophober Stärke zur Verminderung der "Fettigkeit" der Vaseline auf der Haut bekannt.GB-1 277 324 describes a solid Vaseline preparation with hydrophobic starch to reduce the "greasiness" of the Vaseline on the skin.
Es besteht folglich in der Industrie ein realer Bedarf nach einer wasserfestmachenden Masse oder Zubereitung mit besonderer Eignung für Sonnenschutzmittel oder bei der Behandlung fluiduminduzierter dermatologischer Reizungen. Die betreffende Zubereitung oder Masse soll einen wirksamen und stabilen Schutz für menschliche Haut einer bislang bei Verwendung anionischer oder kationischer Polymerer zum Wasserfestausrüsten unerreichbaren Größenordnung an dauernder Unversehrtheit bieten. Diese Aufgabe ist es, der sich die vorliegende Erfindung widmet.There is therefore a real need in industry for a waterproofing composition or preparation with particular suitability for sunscreens or in the treatment of fluid-induced dermatological irritations. The preparation or composition in question should provide effective and stable protection for human skin of a level of permanent integrity previously unattainable using anionic or cationic polymers for waterproofing. This is the task to which the present invention is dedicated.
Die vorliegende Erfindung beruht auf dem überraschenden Auffinden einer neuen und einzigartigen Zubereitung mit synthetischen aliphatischen Wachsen und wasserfreier hydrophober Stärke in einer wasserfreien Grundlage, die später mit irgendeiner Zubereitung üblicher Ultraviolett-(UV-) -Absorptionsmittel oder sonstiger topisch applizierbarer Medikamente gemischt werden kann. Wird die Zubereitung mit Sonnenschutzreagenzien und ähnlichen Zusätzen benutzt und anschließend auf Säugetierhaut appliziert, macht sie in höchst unerwarteter Weise die Haut wasserfest und hindern gleichzeitig Sonnenstrahlen, Urin und sonstige "Störenfriede" an einem Zutritt zur Haut. Auf diese Weise schützt sie die Haut gegen die massiven schädigenden Wirkungen solcher "Störenfriede" ungeachtet der Aktivitäten des Benutzers.The present invention is based on the surprising discovery of a new and unique formulation containing synthetic aliphatic waxes and anhydrous hydrophobic starch in an anhydrous base which can later be mixed with any formulation of conventional ultraviolet (UV) absorbents or other topically applicable medicaments. When used with sunscreen reagents and similar additives and then applied to mammalian skin, the formulation most unexpectedly renders the skin waterproof while simultaneously preventing sun rays, urine and other "nuisances" from entering the skin. In this way, it protects the skin against the massive damaging effects of such "nuisances" regardless of the activities of the user.
Insbesondere beruht die vorliegende Erfindung auf der Erkenntnis, daß ein Sonnenschutzmittel oder ein therapeutisches Mittel ohne Verwendung von Polymeren mit Hilfe einer in einem wasserfreien Träger, beispielsweise Mineralöl und/oder aliphatischen Estern untergebrachten einzigartigen Kombination synthetischer aliphatischer Wachse und wasserfreier hydrophober Stärkesorten verankert werden kann.In particular, the present invention is based on the finding that a sunscreen or a therapeutic agent can be produced without the use of polymers by means of a a unique combination of synthetic aliphatic waxes and anhydrous hydrophobic starches housed in an anhydrous carrier, such as mineral oil and/or aliphatic esters.
Wird diese neue Zubereitung bei einer topischen Anwendung benutzt, besitzt sie zahlreiche Vorteile einschließlich der Schaffung einer Wasserbarriere, einer wirksamen Wasserabstoßung, eines starken Widerstandsvermögens gegen Abwaschen, physiologischer Inertheit, fehlender Reizung und guter Stabilität sowie eines eleganten seidenartigen Gefühls ohne Klebrigkeit.When used in a topical application, this new preparation has numerous advantages including the creation of a water barrier, effective water repellency, strong resistance to washing off, physiological inertness, non-irritation and good stability, as well as an elegant silky feel without stickiness.
Prinzipiell wollte sich diese Erfindung der zuvor genannten Vorteile bei der Formulierung einer im Vergleich zu den bisher erhältlichen einschlägigen Zubereitungen noch stärker wasserfesten Basis für ein Sonnenschutzmittel bedienen. Insbesondere wird erfindungsgemäß durch eine überragende Wasserabstoßungsfähigkeit, ein längeres Anhalten der Schutzwirkung und ein eleganteres seidenartiges Hautgefühl für einen verbesserten Sonnenschutz gesorgt, als dies bei sämtlichen bisher auf dem Markt erhältlichen Produkten der Fall ist.In principle, this invention wanted to use the aforementioned advantages in the formulation of a sunscreen base that was even more waterproof than the relevant preparations available to date. In particular, the invention ensures improved sun protection through superior water repellency, longer lasting protective effect and a more elegant, silky feel on the skin than is the case with all products available to date on the market.
Eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung ist folglich, ohne Mitverwendung klebriger polymerer Materialien eine neue und verbesserte Zubereitung mit synthetischen aliphatischen Wachsen (beispielsweise SYNCROWAX von Croda, Inc., New York) und wasserfreier hydrophober Stärke (beispielsweise DRY FLO von National Starch and Chemicals Co., Bridgewater, N.J.) zu schaffen, die nach topischer Applikation auf menschliche Haut eine derart wasserfestmachende bzw. wasserabstoßende Wirkung entfaltet, daß über längere Zeit hinweg aktive, vorher ausgewählte Reagenzien oder Hilfsmittel in Wirksamkeitsbeziehung mit der Haut bleiben und die ansonsten bei langdauernder Einwirkung schädlicher Einflüsse infolge raschen Abwaschens der schützenden Substanz und fehlenden Schutzes der Hautoberfläche auftretende Hautschädigung vermindert wird.A main object of the present invention is therefore to create, without the use of sticky polymeric materials, a new and improved preparation with synthetic aliphatic waxes (for example SYNCROWAX from Croda, Inc., New York) and anhydrous hydrophobic starch (for example DRY FLO from National Starch and Chemicals Co., Bridgewater, N.J.) which, after topical application to human skin, has such a waterproofing or water-repellent effect that active, previously selected reagents or aids remain in effective relationship with the skin over a longer period of time and the skin damage that otherwise occurs with long-term exposure to harmful influences as a result of rapid washing off of the protective substance and lack of protection of the skin surface is reduced.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Schaffung eines neuen und verbesserten, topisch applizierbaren, wasserabstoßenden Sonnenschutzmittels, das nicht toxisch, einfach zu applizieren und aus kosmetischen Gesichtspunkten akzeptabel ist, die damit in Berührung gelangende Kleidung nicht beeinträchtigt und eine unerwartete Neigung zum Schutz von Säugetierhaut vor den schädlichen Einflüssen von Sonnenstrahlung zeigt.Another object of the present invention is to provide a new and improved topically applicable water-repellent sunscreen which is non-toxic, easy to apply and cosmetically is acceptable, does not affect clothing in contact with it and shows an unexpected tendency to protect mammalian skin from the harmful effects of solar radiation.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer neuen und verbesserten, topisch applizierbaren, wasserfesten Hautschutzgrundlage, die mit üblichen UV-A- und UV-B-Sonnenschutzreagenzien verträglich und mit diesen ohne weiteres zu einem neuen mehrfacettigen Podukt zum Langzeitschutz gegen Sonnenstrahlung selbst bei wassersportlicher Betätigung des Benutzers mischbar ist.A further object of the present invention is to provide a new and improved, topically applicable, waterproof skin protection base which is compatible with conventional UV-A and UV-B sun protection reagents and can be easily mixed with them to form a new multi-faceted product for long-term protection against solar radiation, even when the user is engaged in water sports.
Schließlich ist es auch noch Aufgabe der vorliegenden Erfindung, Verfahren zum Schutz der Haut von Menschen und ähnlich anfälligen Tieren vor den schädlichen Wirkungen der Einwirkung von Sonnenstrahlung, Urin und ähnlichen "Störenfrieden" durch Vermeidung einer vorzeitigen Entfernung beim Inberührunggelangen mit Wasser und ähnlichen Lösungsmitteln zu entwickeln, wobei Behandlungen des menschlichen Körpers nach Artikel 52(4) EPC ausgeschlossen sind.Finally, it is also an object of the present invention to develop methods for protecting the skin of humans and similarly susceptible animals from the harmful effects of exposure to solar radiation, urine and similar "nuisances" by preventing premature removal when it comes into contact with water and similar solvents, excluding treatments on the human body in accordance with Article 52(4) EPC.
Diese und noch weitere Aufgaben, wie sie sich aus dem folgenden noch darstellen, lassen sich durch die vorliegende Erfindung in recht unerwarteter Weise lösen. Dies ergibt sich insbesondere aus der folgenden detaillierten Beschreibung einer beispielhaften Ausführungsform derselben.These and other objects, as will become apparent below, can be achieved by the present invention in a quite unexpected manner. This will become apparent in particular from the following detailed description of an exemplary embodiment thereof.
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Hautschutzmittel zur langanhaltenden topischen Applikation auf die Haut von Menschen und ähnlich anfälligen Tieren (im folgenden als "Säugetiere" bezeichnet) mit der unerwarteten Fähigkeit, Sonnenstrahlung an einer Hautzerstörung und Krebsbildung zu hindern. Die erfindungsgemäße Grundlage ist nicht nur mit den üblichen Reagenzien zum Blockieren und Filtern von Sonnenstrahlung verträglich, sondern sorgt auch für einen unerwarteten Wasserabstoßungsgrad. Auf diese Weise schützt sie die aktiven Reagenzien gegen vorzeitige Entfernung infolge Wassereinwirkung auf diese. Dieser Aspekt befähigt dieselbe Grundlage zum wirksamen Schutz zarter kindlicher Haut gegen die Zerstörungen eines Windelausschlags.The present invention relates to a skin protectant for long-term topical application to the skin of humans and similarly susceptible animals (hereinafter referred to as "mammals") with the unexpected ability to prevent solar radiation from damaging the skin and causing cancer. The base of the invention is not only compatible with the usual reagents for blocking and filtering solar radiation, but also provides an unexpected degree of water repellency. In this way, it protects the active reagents against premature removal due to exposure to water. This aspect enables the same base to effectively protect delicate infant skin against the ravages of diaper rash.
Der Schlüssel für die vorliegende Erfindung ist eine Grundmasse, die nicht nur einen verträglichen Träger für die meisten akzeptierten Sonnenschutzmittel und Blocker darstellt, sondern bei topischer Applikation auf menschliche Haut auf dieser einen wasserbeständigen Überzug oder Film bildet und dort ihre wirksame Lage behält, auch wenn der Benutzer übermäßig schwitzt oder im Laufe eines Ausflugs zum Meer, zu einem See, zu einem Teich, in das Schwimmbad u.dgl. ins Wasser hineinspringt und dieses wieder verläßt. In gleicher Weise bleibt der Überzug am Applikationsort erhalten, wenn er in Gegenwart einer größeren Menge Urin aufgebracht wird.The key to the present invention is a A base composition which not only provides a compatible carrier for most accepted sunscreens and blockers, but when applied topically to human skin forms a water-resistant coating or film thereon and retains its effective position even when the user sweats excessively or jumps in and out of the water during a trip to the sea, lake, pond, swimming pool, etc. Similarly, the coating will remain at the application site when applied in the presence of a large quantity of urine.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Zubereitung zum Wasserfestmachen von Säugetierhaut mit, in Gew.-%, 1 - 10% eines C&sub1;&sub8;-C&sub3;&sub6; gesättigten synthetischen Fettsäurewachses, 3 - 30% wasserfreier hydrophober Stärke, dispergiert in 60 - 96% eines pharmakologisch akzeptablen wasserfreien Trägers.The present invention relates to a preparation for waterproofing mammalian skin comprising, in % by weight, 1-10% of a C₁₈-C₃₆ saturated synthetic fatty acid wax, 3-30% anhydrous hydrophobic starch, dispersed in 60-96% of a pharmacologically acceptable anhydrous carrier.
Die Schlüsselbestandteile der erfindungsgemäßen Zubereitung sind insbesondere ein synthetisches aliphatisches Wachs, d.h. ein hochmolekulares C&sub1;&sub8;-C&sub3;&sub6; gesättigtes, synthetisches Fettsäurewachs, wie SYNCROWAX, oder ein zur Verwendung in Kosmetika entwickeltes äquivalentes synthetisches Wachs, das mit einer wasserfreien hydrophoben Stärke, z.B. Aluminiumstärkeoctenylsuccinat (als "DRY FLO" vertrieben) gemischt ist.The key ingredients of the preparation according to the invention are in particular a synthetic aliphatic wax, i.e. a high molecular weight C₁₈-C₃₆ saturated synthetic fatty acid wax such as SYNCROWAX or an equivalent synthetic wax developed for use in cosmetics, which is mixed with an anhydrous hydrophobic starch, e.g. aluminum starch octenyl succinate (sold as "DRY FLO").
Die wasserfreien hydrophoben Stärkesorten haben sich gegen eine Benetzung mit Wasser unter Erhaltung der Fähigkeit von Stärke zur Absorption von Feuchtigkeit ohne Quellung extrem widerstandsfähig erwiesen.The anhydrous hydrophobic starches have proven to be extremely resistant to wetting with water while maintaining the ability of starch to absorb moisture without swelling.
In Kombination mit den zuvor beschriebenen synthetischen Wachsen, beispielsweise SYNCROWAX, erhält man eine Zubereitung, die in unerwarteter Weise weit bessere Filmbildungs- und Wasserbarriereeigenschaften aufweist als die bisher als Mittel zum Wasserfestausrüsten verwendeten Polymeren. Weiterhin kommt es zu keinem Abblättern und keiner Auslaugung des Films oder der darauf befindlichen Zusätze, z.B. Sonnenschutzmittel. Ein weiterer Vorteil beruht auf der unerwarteten (Abwasch-)Beständigkeit des Films gegen Schwitzen, Urin, Wasser und dergleichen.In combination with the synthetic waxes described above, such as SYNCROWAX, a preparation is obtained that unexpectedly has far better film-forming and water-barrier properties than the polymers previously used as waterproofing agents. Furthermore, there is no flaking or leaching of the film or the additives on it, such as sunscreen. Another advantage is the unexpected (wash-off) resistance of the film to sweat, urine, water and the like.
Die Grundkombination der vorliegenden Erfindung besteht aus einem aliphatischen synthetischen Wachs und einer wasserfreien hydrophoben Stärke, beispielsweise SYNCROWAX und DRY FLO, als wesentlichen Bestandteilen, die in einem pharmakologisch akzeptablen, wasserfreien und die betreffenden Mittel zur Applikation auf die Haut befähigenden Streckmittel untergebracht sind. Danach werden - wie noch beschrieben werden wird - übliche UV-Filter oder -Absorptionsmittel oder sonstige vorher gewählte topisch aktive Medikamente zugemischt. Die erhaltenen Zubereitungen können in fester oder flüssiger Form vorliegen. Die erfindungsgemäßen Massen oder Zubereitungen können auch die verschiedensten kosmetischen und Körperpflege- Produkte, wie Hand- und Körperlotionen, Salben, Lippenbalsam, Gesichtskosmetika, Windelcremes, Ostomiecremes und dergleichen eingearbeitet enthalten.The basic combination of the present invention consists of an aliphatic synthetic wax and an anhydrous hydrophobic starch, for example SYNCROWAX and DRY FLO, as essential components, which are housed in a pharmacologically acceptable, anhydrous extender which enables the compositions in question to be applied to the skin. Then - as will be described - conventional UV filters or absorbents or other previously selected topically active medicaments are mixed in. The resulting preparations can be in solid or liquid form. The masses or preparations according to the invention can also contain a wide variety of cosmetic and personal care products, such as hand and body lotions, ointments, lip balm, facial cosmetics, diaper creams, ostomy creams and the like.
Die in der wasserfreien Grundmasse enthaltene Menge an C&sub1;&sub8;-C&sub3;&sub6; gesättigtem, synthetischem Fettsäurewachs und wasserfreier hydrophober Stärke kann stark variieren. Die Menge an dem synthetischen aliphatischen Wachs liegt im Bereich von 1 - 10 Gew.-% der Gesamtzubereitung. Die wasserfreie hydrophobe Stärke variiert von 3 - 30 Gew.-%.The amount of C₁₈₋₃-C₃₆ saturated synthetic fatty acid wax and anhydrous hydrophobic starch contained in the anhydrous base can vary greatly. The amount of the synthetic aliphatic wax is in the range of 1 - 10 wt.% of the total preparation. The anhydrous hydrophobic starch varies from 3 - 30 wt.%.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann (können) der Grundmasse ein oder mehrere sonstige(s) Mittel, wie übliche UV-A- und UV-B-Absorptionsmittel, opakmachende Mittel, wie Titan-, Zink- oder Eisen(III)-oxid und dergleichen zugesetzt werden. Den verschiedensten Produkten können größere Mengen an diesen möglicherweise mitverwendeten Mitteln einverleibt werden, wobei deren Grenzwerte lediglich durch Verarbeitungs- und ökonomische Erwägungen und durch die gewünschte Filterwirkung gesetzt sind. Bei Mitverwendung beträgt die Menge an UV-A- und UV-B-Absorptionsmittel vorzugsweise bis zu 20 Gew.-% der Zubereitung.According to a preferred embodiment, one or more other agents, such as conventional UV-A and UV-B absorbents, opacifying agents such as titanium, zinc or iron (III) oxide and the like, can be added to the base mass. Larger amounts of these agents can be incorporated into a wide variety of products, the limits of which are set only by processing and economic considerations and by the desired filter effect. When used, the amount of UV-A and UV-B absorbents is preferably up to 20% by weight of the preparation.
Andere Mittel oder Bestandteile, die als Ersatz für die zuvor genannten mineralischen oder pflanzlichen Öle für die erfindungsgemäßen Grundzubereitungen als wasserfreies Streckmedium verwendet werden können, sind Lanolin, Vaseline, Glycerin, Triglyceride von Fettsäuren, Polyethylenglykole, oxyethylenierte Fettalkohole, Ester, wie Isopropylpalmitat, Myristat und Stearat, Silikonöle, Oleyloleat und Butylstearat, tierische Öle, Fettalkohole, Glycerinmonostearat und organische und mineralische Wachse. Diese sonstigen Bestandteile gelangen in der Regel in einer Menge von 10 - 96 Gew.-% der Gesamtrezeptur zum Einsatz.Other agents or ingredients which can be used as an anhydrous extender to replace the above-mentioned mineral or vegetable oils for the basic preparations according to the invention are lanolin, vaseline, glycerin, triglycerides of fatty acids, polyethylene glycols, oxyethylenated fatty alcohols, esters such as isopropyl palmitate, myristate and stearate, silicone oils, oleyl oleate and butyl stearate, animal oils, fatty alcohols, glycerin monostearate and organic and mineral waxes. These other ingredients are usually used in an amount of 10 - 96% by weight of the total formulation.
Beispiele für in einer erfindungsgemäßen Zubereitung mitverwendbare kosmetische Bestandteile sind Dickungsmittel, weichmachende Mittel, überfettende Mittel, erweichende Mittel sowie Konservierungsmittel, Silikone, Parfüm oder sonstige üblicherweise in Kosmetika verwendete verträgliche Bestandteile.Examples of cosmetic ingredients that can be used in a preparation according to the invention are thickeners, plasticizers, superfatting agents, emollients, as well as preservatives, silicones, perfumes or other compatible ingredients that are usually used in cosmetics.
Wenn Produktgestaltungserwägungen ihre Mitverwendung fordern, können die folgenden filmbildenden Mittel, Polymere und kosmetischen Harze verwendet werden: Polyvinylpyrrolidon, Vinylpyrrolidon/Vinylacetat-Copolymere mit Monomerenverhältnissen von 70/30 bis 30/70, Vinylacetat/ungesättigte Carbonsäure- Copolymere, z.B. ein Copolymer mit 90% Vinylacetat und 10% Crotonsäure, Methylmethacrylat/Stearylmethacrylat/Dimethylaminoethylmethacrylat-Terpolymere, vollständig quaternisiert mit Dimethylsulfat, wobei die Monomeren insbesondere im Verhältnis 20/23/57 vorliegen, sowie ein Vinylacetat/Allylstearat/Allyloxyessigsäure-Terpolymer insbesondere im Verhältnis 80/15/5, Maleinsäureanhydrid/Methylvinylether-Copolymere, z.B. die Handelsprodukte "Gantrez AN" sowie die Ethyl-, Isopropyl- und Butylester dieser Copolymeren und Maleinsäureanhydrid/Butylvinylether-Copolymere. Selbstverständlich sind diese Polymeren, die in üblichen Creme-/Lotion-Grundlagen ein klebriges oder klebendes Gefühl vermitteln, bei erfindungsgemäßem Einsatz glatt und seidenartig.If product design considerations require their use, the following film-forming agents, polymers and cosmetic resins can be used: polyvinylpyrrolidone, vinylpyrrolidone/vinyl acetate copolymers with monomer ratios of 70/30 to 30/70, vinyl acetate/unsaturated carboxylic acid copolymers, e.g. a copolymer with 90% vinyl acetate and 10% crotonic acid, methyl methacrylate/stearyl methacrylate/dimethylaminoethyl methacrylate terpolymers, fully quaternized with dimethyl sulfate, the monomers being present in particular in a ratio of 20/23/57, and a vinyl acetate/allyl stearate/allyloxyacetic acid terpolymer, in particular in a ratio of 80/15/5, maleic anhydride/methyl vinyl ether copolymers, e.g. the commercial products "Gantrez AN" as well as the ethyl, isopropyl and butyl esters of these copolymers and maleic anhydride/butyl vinyl ether copolymers. Of course, these polymers, which impart a sticky or tacky feel in conventional cream/lotion bases, are smooth and silky when used in accordance with the invention.
Für eine topische Anwendung dürfen Sonnenschutzmittel für das Hautgewebe nicht toxisch und nicht reizend sein und müssen bei Applikation auf die Haut auf dieser einen gleichmäßigen fortlaufenden Film bilden. Darüber hinaus müssen die aktiven Sonnenschutzmittel chemisch stabil sein und insbesondere bei Vorhandensein auf der Haut gegen chemischen Abbau und Lichtabbau sowie auch gegen Absorption durch die Haut beständig sein. Erfindungsgemäß geeignete, UV-Strahlung absorbierende Sonnenschutzmittel sind:For topical use, sunscreens must be non-toxic and non-irritating to skin tissue and must form a uniform, continuous film on the skin when applied. In addition, the active sunscreens must be chemically stable and, in particular, when present on the skin, resistant to chemical degradation and photodegradation as well as to absorption through the skin. Sunscreens that absorb UV radiation and are suitable according to the invention are:
Oxybenzon (2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon); Dioxybenzon (2,2'- Dihydroxy-4-methoxybenzophenon); Aminobenzoesäure; Cinoxat (2- Ethoxyethyl-p-methoxycinnamat); Diethanolamin-p-methoxycinnamat; Digalloyltrioleat; Ethyl-4-bis-(hydroxypropyl)-aminobenzoat; 2-Ethylhexyl-, 2-Cyano-, 3,3-Diphenylacrylat; Ethylhexyl-p-methoxycinnamat; 2-Ethylhexylsalicylat; Glycerylaminobenzoat; Homosalat (3,3,5-Trimethylcyclohexylsalicylat); Triethanolaminsalicylat; 2-Phenylbenzimidazol-5-sulfonsäure; Sulisobenzon (2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon-5-sulfonsäure); Padimat A (Amyl-p-dimethylaminobenzoat); Padimat O (Octyldimethyl-p-aminobenzoat); 4-tert.-Butyl-4'-methoxydibenzoylmethan; die Kombination aus 2-Hydroxy-1,4-Naphthochinon und Dihydroxyaceton; und Menthylanthranilat.Oxybenzone (2-hydroxy-4-methoxybenzophenone); Dioxybenzone (2,2'-dihydroxy-4-methoxybenzophenone); aminobenzoic acid; Cinoxate (2- ethoxyethyl p-methoxycinnamate); Diethanolamine p-methoxycinnamate; digalloyl trioleate; Ethyl 4-bis(hydroxypropyl)aminobenzoate; 2-ethylhexyl-, 2-cyano-, 3,3-diphenyl acrylate; Ethylhexyl p-methoxycinnamate; 2-ethylhexyl salicylate; Glyceryl aminobenzoate; Homosalate (3,3,5-trimethylcyclohexylsalicylate); Triethanolamine salicylate; 2-phenylbenzimidazole-5-sulfonic acid; Sulisobenzone (2-hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic acid); Padimat A (amyl p-dimethylaminobenzoate); Padimat O (octyldimethyl p-aminobenzoate); 4-tert-butyl-4'-methoxydibenzoylmethane; the combination of 2-hydroxy-1,4-naphthoquinone and dihydroxyacetone; and menthylanthranilate.
Jede der genannten Verbindungen wurde alleine oder in Kombination mit anderen in den verschiedensten Sonnenschutzmitteln verwendet, wobei es sich gezeigt hat, daß sie bei Bewertung bei üblichen Solarsimulatortests an Menschen verschiedene Sonnenschutzfaktoren (SPF) liefern.Each of the compounds mentioned has been used alone or in combination with others in a variety of sunscreens and has been shown to provide different sun protection factors (SPF) when evaluated in standard human solar simulator tests.
Als erfindungsgemäß zum Schutz gegen Ultraviolett-A (320 - 400 nm) zu verwendendes Sonnenschutzmittel eignet sich ein solches aus der Gruppe Pentyl- und 2-Ethylhexylester von 4-(Dimethylamino)-benzoesäure, Dioxybenzon, Ethylhexyl-p-methoxycinnamat, Ethyl-4-bis-(hydroxypropyl)-aminobenzoat, 3,3,5- Trimethylcyclohexylsalicylat, 2-Ethylhexyl-2-cyano-3,3-diphenylacrylat, 2-Ethylhexylsalicylat, 4-tert.-Butyl-4'-methoxydibenzoylmethan und Mischungen derselben. Das Sonnenschutzmittel ist in Mengen von 1,0 - 20,0, vorzugsweise 4,0 - 11,0 Gew.-% der Gesamtzubereitung vorhanden.A sunscreen agent to be used according to the invention for protection against ultraviolet A (320 - 400 nm) is one from the group of pentyl and 2-ethylhexyl esters of 4-(dimethylamino)benzoic acid, dioxybenzone, ethylhexyl p-methoxycinnamate, ethyl 4-bis(hydroxypropyl)aminobenzoate, 3,3,5-trimethylcyclohexyl salicylate, 2-ethylhexyl 2-cyano-3,3-diphenylacrylate, 2-ethylhexyl salicylate, 4-tert-butyl-4'-methoxydibenzoylmethane and mixtures thereof. The sunscreen agent is present in amounts of 1.0 - 20.0, preferably 4.0 - 11.0% by weight of the total preparation.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung wird ein geeignet großer Tank aus nichtrostendem Stahl mit einem Mineralöl beschickt, worauf die Doppelmischer (die Schwinge dreht sich mit etwa 10 U/min im Uhrzeigersinn, die Turbine dreht sich mit etwa 12 U/min im Gegenuhrzeigersinn) aktiviert werden.In one embodiment of the invention, a suitably large stainless steel tank is charged with a mineral oil, whereupon the double mixers (the swing arm rotates clockwise at about 10 rpm, the turbine rotates counterclockwise at about 12 rpm) are activated.
Danach wird die Charge auf 110ºC erwärmt. Unter Erwärmen wird SYNCROWAX zugegeben (die Schwinge läuft mit 14 U/min, die Turbine mit 24 U/min), bis eine vollständige und homogene Dispersion erreicht ist.The batch is then heated to 110ºC. SYNCROWAX is added while heating (the oscillator runs at 14 rpm, the turbine at 24 rpm) until a complete and homogeneous dispersion is achieved.
Während die Mischer mit der angegebenen Geschwindigkeit umlaufen, wird ein UV-A-Absorptionsmittel, wie Benzophenon-3, eingetragen und vollständig in der Charge gelöst.While the mixers are rotating at the specified speed, a UV-A absorber, such as benzophenone-3, is introduced and completely dissolved in the batch.
Danach wird der Charge wasserfreie hydrophobe Stärke (DRY FLO) zugesetzt, während die Mischer 1 h lang auf höhere Geschwindigkeit geschaltet und die Temperatur über 78 - 80ºC gehalten werden.Anhydrous hydrophobic starch (DRY FLO) is then added to the batch while the mixers are switched to higher speed and the temperature is maintained above 78 - 80ºC for 1 hour.
Anschließend werden unter Rühren ein geeignetes Antioxidationsmittel, wie dl-α-Tocopherol und geeignete kosmetische Zusätze, wie Cyclomethicon und dergleichen eingearbeitet.A suitable antioxidant, such as dl-α-tocopherol, and suitable cosmetic additives, such as cyclomethicone and the like, are then incorporated while stirring.
Schließlich wird die Charge mit einer Geschwindigkeit von etwa 0,5ºC/min bis zum Erreichen einer Temperatur von 25 - 27ºC gekühlt. Die Charge ist nunmehr nach Billigung durch die Qualitätskontrolle verpackungsfertig.Finally, the batch is cooled at a rate of approximately 0.5ºC/min until a temperature of 25 - 27ºC is reached. The batch is now ready for packaging after approval by quality control.
Unter Durchführung der geschilderten Maßnahmen wurden erfindungsgemäße Zubereitungen hergestellt. Andere Bestandteile als das synthetische aliphatische Wachs und die wasserfreie hydrophobe Stärke sind im folgenden beispielsweise angegeben: Bestandteil Mineralöl Octylmethoxycinnamat Glyceryltribehenat und Calciumbehenat (Handelsbezeichnung: SYNCROWAX HRS-C) Benzophenon-3 Cyclomethicon dl-α-Tocopherol Wasserfreie Stärke (DRY FLO)Preparations according to the invention were produced by carrying out the measures described. Components other than the synthetic aliphatic wax and the anhydrous hydrophobic starch are given as examples below: Component Mineral oil Octyl methoxycinnamate Glyceryl tribehenate and calcium behenate (trade name: SYNCROWAX HRS-C) Benzophenone-3 Cyclomethicone dl-α-tocopherol Anhydrous starch (DRY FLO)
Die verschiedenen Zubereitungen. gemäß der Erfindung wurden auf menschliche Haut appliziert und nach dem in Beispiel 8 beschriebenen Protokoll auf die Wasserabstoßungsfähigkeit hin untersucht.The various preparations according to the invention were applied to human skin and tested for water repellency according to the protocol described in Example 8.
Eine Reihe der in den Beispielen verwendeten und durch die Handelsbezeichnung SYNCROWAX definierten synthetischen Wachse hat sich für die vorliegende Erfindung als besonders gut geeignet erwiesen. Sämtliche dieser Wachse basieren auf einem C&sub1;&sub8;-C&sub3;&sub6; gesättigten, synthetischen Fettsäurewachs. Sie zeigen Eigenschaften, z.B. thermoplastische/kristalline Eigenschaften, die denen natürlicher Wachse ähnlich sind. Die im vorliegenden Falle verwendeten synthetischen Wachse sind mit "HRS-C" (Glyceryltribehenat und Calciumbehenat), "ERL-C" (Ethylenglykolester einer C&sub1;&sub8;-C&sub3;&sub6;-Wachsfettsäure) und "HGL-C" (Glyceridester von C&sub1;&sub8;-C&sub3;&sub6;-Wachsfettsäuren) bezeichnet (vgl. CTFA Cosmetic Ingredient Dictionary, 3.Ausgabe, The Cosmetic, Tioletry and Fragrance Association, Inc., Washington, D.C. 20005).A number of the synthetic waxes used in the examples and defined by the trade name SYNCROWAX have proven to be particularly suitable for the present invention. All of these waxes are based on a C₁₈-C₃₆ saturated synthetic fatty acid wax. They exhibit properties, eg thermoplastic/crystalline properties, which are similar to those of natural waxes. The synthetic waxes used in the present case are "HRS-C" (glyceryl tribehenate and calcium behenate), "ERL-C" (ethylene glycol ester of a C₁₈-C₃₆ waxy fatty acid) and "HGL-C" (glyceride esters of C₁₈-C₃₆ waxy fatty acids) (cf. CTFA Cosmetic Ingredient Dictionary, 3rd edition, The Cosmetic, Textile and Fragrance Association, Inc., Washington, DC 20005).
Die folgenden, jedoch nicht beschränkenden Beispiele sollen die vorliegende Erfindung näher veranschaulichen.The following non-limiting examples are intended to illustrate the present invention in more detail.
Mineralöl wird in ein auf 110ºC erwärmtes Gefäß geeigneter Größe gefüllt und durchgemischt. Danach wird das synthetische aliphatische Wachs zu dem Mineralöl zugegeben und mit diesem vermischt, bis eine gleichförmige Konsistenz und Masse gebildet wurde. Zu diesem Zeitpunkt wird zu dem vorhandenen Gemisch der gewünschte UV-Blocker zugegeben. Nach gründlichem Vermischen und unter Aufrechterhalten einer Temperatur oberhalb 70 - 80ºC wird die wasserfreie hydrophobe Stärke unter fortgesetztem Rühren eingetragen. Schließlich werden - wenn erforderlich - irgendwelche Zusätze, wie Antioxidantien, kosmetische Zusätze und dergleichen zugefügt und gründlich in die Mischung eingearbeitet.Mineral oil is poured into a suitable sized vessel heated to 110ºC and mixed thoroughly. The synthetic aliphatic wax is then added to the mineral oil and mixed with it until a uniform consistency and mass is formed. At this point, the desired UV blocker is added to the existing mixture. After thoroughly mixing and maintaining a temperature above 70 - 80ºC, the anhydrous hydrophobic starch is added with continued stirring. Finally, if required, any additives such as antioxidants, cosmetic additives and the like are added and thoroughly incorporated into the mixture.
Die Mischdauer und -temperatur und die Anzahl der Phasen werden selbstverständlich durch die jeweils verwendeten Materialien diktiert. Der gesamte Mischvorgang erfolgt in üblicher bekannter Weise.The mixing time and temperature and the number of phases are of course dictated by the materials used. The entire mixing process is carried out in the usual manner.
In der in Beispiel 1 geschilderten Weise wird ein wasserfester Sonnenblocker der folgenden gewichtsprozentualen Zusammensetzung zubereitet:A waterproof sunblock having the following weight percentage composition is prepared in the manner described in Example 1:
Mineralöl 18,5 - 89,9Mineral oil 18.5 - 89.9
Wasserfreie Stärke 3 - 30Anhydrous starch 3 - 30
Isopropylpalmitat 1 - 20Isopropyl palmitate 1 - 20
PEG-7-Glycerylcocoat 1 - 5PEG-7 Glyceryl Cocoate 1 - 5
Cetearylisononanoat 1 - 5Cetearyl isononanoate 1 - 5
Octylmethoxycinnamat 1 - 7,5Octylmethoxycinnamate 1 - 7.5
Benzophenon-3 1 -5Benzophenone-3 1 -5
Phenyldimethicon 1 - 3Phenyldimethicone 1 - 3
dl-α-Tocophero1 0,1 - 1dl-α-Tocopherol1 0.1 - 1
SYNCROWAX HRS-C 1 - 5SYNCROWAX HRS-C 1 - 5
Unter Durchführung der Maßnahmen des Beispiels 1 wurden unter Verwendung einer im folgenden angegebenen Kombination synthetischer Wachse erfindungsgemäße Zubereitungen hergestellt. Es können weitere Blocker, wie TiO&sub2; und Glimmer mit abnehmender Klebrigkeit verwendet werden. Bestandteil Mineralöl Octylmethoxycinnamat SYNCROWAX HRS-C Glimmer Titandioxid Wasserfreie Stärke Benzophenon-3 Cyclomethicon dl-α-Tocopherol SYNCROWAX HGL-C SYNCROWAX ERL-CPreparations according to the invention were prepared by carrying out the steps of Example 1 using a combination of synthetic waxes specified below. Other blockers such as TiO₂ and mica with decreasing stickiness can be used. Ingredient Mineral Oil Octyl Methoxycinnamate SYNCROWAX HRS-C Mica Titanium Dioxide Anhydrous Starch Benzophenone-3 Cyclomethicone dl-α-Tocopherol SYNCROWAX HGL-C SYNCROWAX ERL-C
Unter Durchführung der Maßnahmen des Beispiels 1 wurde ein wasserfreier durchsichtiger Sonnenblocker der folgenden Rezeptur hergestellt:Following the steps of Example 1, an anhydrous transparent sunblock was prepared with the following formulation:
2-Ethylhexyllstearat 10 - 172-Ethylhexyll stearate 10 - 17
Mineralöl 42,9 - 81Mineral oil 42.9 - 81
SYNCROWAX HRS-C 3 - 8SYNCROWAX HRS-C 3 - 8
Lanolin 1 - 5Lanolin 1 - 5
Wasserfreie Stärke 1 - 5Anhydrous starch 1 - 5
Siliziumdioxid 1 - 8Silicon dioxide 1 - 8
Silikonöl 0,5 - 5Silicone oil 0.5 - 5
dl-α-Tocopherol 0,5 - 4dl-α-Tocopherol 0.5 - 4
Octylmethoxycinnamat 1 - 7,5 Benzophenon-3 1 - 5 Oleylalkohol 1 - 3Octyl methoxycinnamate 1 - 7.5 Benzophenone-3 1 - 5 Oleyl alcohol 1 - 3
Unter Durchführung der in Beispiel 1 geschilderten Maßnahmen wurde eine wasserfeste Handcreme ohne Sonnenschutzmittel der folgenden gewichtsprozentualen Rezeptur hergestellt:By carrying out the measures described in Example 1, a waterproof hand cream without sunscreen was produced with the following weight percentage formulation:
Mineralöl 44,0 - 85,50Mineral oil 44.0 - 85.50
C12-15-Alkoholbenzoat 5,0 - 20C12-15 alcohol benzoate 5.0 - 20
SYNCROWAX HGL-C 1,0 - 5SYNCROWAX HGL-C 1,0 - 5
dl-α-Tocopherol 0,5 - 1dl-α-Tocopherol 0.5 - 1
Wasserfreie Stärke 3,0 - 20Anhydrous strength 3.0 - 20
Cyclomethicon 5,0 - 10Cyclomethicone 5.0 - 10
Unter Durchführung der in Beispiel 1 geschilderten Maßnahmen wurde eine wasserfeste Windelhautcremezubereitung der folgenden gewichtsprozentualen Rezeptur hergestellt:By carrying out the measures described in Example 1, a waterproof diaper rash cream preparation with the following weight percentage formulation was produced:
C&sub1;&sub0;&submin;&sub3;&sub0;-Cholesterinlanosterin 10,0C₁₀₋₋₃₀-cholesterol lanosterol 10.0
Wasserfreie Stärke 10,0Anhydrous starch 10.0
Emulgierendes Wachs NF 7,5Emulsifying wax NF 7.5
Mineralöl 47,5Mineral oil 47.5
SYNCROWAX HRS-C 10,0SYNCROWAX HRS-C 10.0
PVP/Eicosen-Copolymer 2,0PVP/Eicosene Copolymer 2.0
dl-α-Tocopherol 2,0dl-α-Tocopherol 2.0
Dimethicon 3,5Dimethicone 3.5
Cyclomethicon 7,5Cyclomethicone 7.5
Unter Durchführung der in Beispiel 1 geschilderten Maßnahmen wurde ein sonnenschutzmittelhaltiger wasserfester Lippenbalsam der folgenden gewichtsprozentualen Zusammensetzung hergestellt:By carrying out the measures described in Example 1, a waterproof lip balm containing sunscreen was prepared with the following weight percentage composition:
Mineralöl 7,0Mineral oil 7.0
Rizinusöl 6,0Castor oil 6.0
2-Ethylhexylstearat 4,42-Ethylhexyl stearate 4.4
Oleylalkohol 8,5Oleyl alcohol 8.5
SYNCROWAX HRS-C 7,5SYNCROWAX HRS-C 7.5
Wasserfreie Stärke 7,5Anhydrous starch 7.5
Dimethicon 2,0Dimethicone 2.0
Octylmethoxycinnamat 7,5Octylmethoxycinnamate 7.5
Octylsalicylat 5,0Octyl salicylate 5.0
Menthylanthrinolat 5,0Menthylanthrinolate 5.0
Unter Durchführung der Maßnahmen des Beispiels 1 wurde ein Sonnenschutzpräparat folgender gewichtsprozentualer Rezeptur hergestellt:By carrying out the measures of Example 1, a sunscreen preparation with the following weight percentage formulation was produced:
Mineralöl 47,3Mineral oil 47.3
SYNCROWAX HRS-C 1,5SYNCROWAX HRS-C 1.5
SYNCROWAX HGL-C 0,5SYNCROWAX HGL-C 0.5
SYNCROWAX ERL-C 0,5SYNCROWAX ERL-C 0.5
Stearalkoniumhectorit und Propylencarbonat 4,0Stearalkonium hectorite and propylene carbonate 4.0
C&sub1;&sub2;&submin;&sub1;&sub5;-Alkoholbenzoat 9,0C₁₂₋₁₅-Alcohol benzoate 9.0
Benzophenon-3 4,2Benzophenone-3 4.2
PEG-7 Glycerincocoat 2,0PEG-7 Glycerin Cocoate 2.0
Cetearylisononanoat 1,0Cetearyl isononanoate 1.0
Octylmethoxycinnamat 7,4Octyl methoxycinnamate 7.4
dl-α-Tocopherol 0,1dl-α-Tocopherol 0.1
Dimethicon 6,0Dimethicone 6.0
Siliziumdioxid 6,5Silicon dioxide 6.5
Wasserfreie Stärke (DRY FLO) 10,0Anhydrous starch (DRY FLO) 10.0
Nach den Vorschriften und Kriterien gemäß "Proposed Monograph for OTC Sunscreen Drug Products", herausgegeben von der F.D.A. am 25. August 1978 (43 Fed. Reg. 166 at 38206-38269) wurden Tests durchgeführt.Tests were conducted in accordance with the requirements and criteria set forth in the Proposed Monograph for OTC Sunscreen Drug Products issued by the F.D.A. on August 25, 1978 (43 Fed. Reg. 166 at 38206-38269).
Zweck dieser Tests war, den Sonnenschutzfaktor (SPF)-Wirkungsgrad auf die Haut von Menschen vor und nach insgesamt 40- bzw. 80-minutigem Eintauchen in Wasser zu bestimmen.The purpose of these tests was to determine the sun protection factor (SPF) effectiveness on the skin of humans before and after a total of 40 or 80 minutes of immersion in water.
Das Naßkontrolltestmaterial, Johnson & Johnson, SUNDOWN moderate (SPF=4), und die statische Kontrolle, 8% Homosalat, wurden nach den FDA-Vorschriften (Fed. Reg. Ibid at 38259) zubereitet. Das Testprodukt wurde gemäß Beispiel 8 zubereitet.The wet control test material, Johnson & Johnson, SUNDOWN moderate (SPF=4), and the static control, 8% homosalate, were prepared according to FDA regulations (Fed. Reg. Ibid at 38259). The test product was prepared according to Example 8.
Die Lichtquelle war ein Solarultraviolett-Simulator, Modell 10S (Fed. Reg., Ibid at 38260) mit einer 150-Watt Xenonbogenlampe und sämtlichen erforderlichen optischen Elementen sowie geregelter Stromzufuhr.The light source was a solar ultraviolet simulator, Model 10S (Fed. Reg., Ibid at 38260) with a 150-watt xenon arc lamp and all necessary optical elements and a regulated power supply.
Der Test wurde mit insgesamt 20 hellhäutigen Personen (3 männlich, 17 weiblich, Alter zwischen 20 und 53) der Hauttypen I, II und III durchgeführt. Die Testdurchführung war folgende:The test was carried out on a total of 20 light-skinned people (3 male, 17 female, ages 20 to 53) of skin types I, II and III. The test was carried out as follows:
Durch physikalische Prüfung wurden das Vorhandensein von Sonnenbrand, Bräunung, Narben, aktiven Hautverletzungen und eine ungleichmäßige Hauttönung auf den zu testenden Rückenbereich bestimmt. Das Vorhandensein von Leberflecken, Verunstaltungen oder Muttermalen war akzeptabel, solange sie die Untersuchungsergebnisse nicht störten. Überschüssige Haare auf dem Rücken wurden, falls vorhanden, abrasiert.Physical examination determined the presence of sunburn, tanning, scars, active skin lesions, and uneven skin tone on the back area being tested. The presence of moles, blemishes, or birthmarks was acceptable as long as they did not interfere with the test results. Excess hair on the back, if present, was shaved off.
Ein Teststellenbereich diente als Fläche zur Bestimmung der persönlichen Mindesterythemdosis (MED) nach Applikation der einzelnen Sonnenschutzmittel oder zur Bestimmung der persönlichen MED ungeschützter Haut (Kontrollstelle). Die persönliche MED ist die Einwirkungsdauer, die 16 - 24 h nach der Lichteinwirkung die geringst-wahrnehmbare Rötung hervorruft.A test site area served as an area for determining the personal minimum erythema dose (MED) after application of the individual sunscreen products or for determining the personal MED of unprotected skin (control site). The personal MED is the exposure time that causes the least noticeable redness 16 - 24 hours after exposure to light.
Die Testfläche bestand aus dem Rücken zwischen der Gürtellinie und den Schulterblättern und seitlich zur Mittellinie. Die Teststellenbezirke waren horizontal oder vertikal und waren rechteckig oder quadratisch. Jeder Teststellenbereich zur Produktapplikation oder Standardkontrollapplikation betrug 50 cm². Diese Teststellen wurden mit Enzianviolett umrandet. Die Testperson stand aufrecht.The test area consisted of the back between the waistline and the shoulder blades and laterally to the midline. The test site areas were horizontal or vertical and were rectangular or square. Each test site area for product application or standard control application was 50 cm². These test sites were outlined with gentian violet. The test subject stood upright.
Jeder Teststellenbereich des Tests wurde in fünf Unter(test)bereiche von mindestens 1 cm² unterteilt. Bei den Personen Nr. 1 - 5 wurden drei Teststellenbereiche für das Testmaterial, einer für die Bestimmung vor dem Eintauchen in Wasser und einer für die Bestimmung nach 80-minütigem Eintauchen in Wasser vorgesehen. Bei den Personen Nr. 6 - 20 wurden für das Testmaterial und für die Naßkontrolle zwei Teststellenbereiche benutzt, einer für die Bestimmung vor dem Eintauchen in Wasser und einer für die Bestimmung nach 80-minütigem Eintauchen in Wasser. Die Lage der Teststellenbezirke wurde unter den 20 Personen gewillkürt. Ein weiterer Teststellenbereich diente entsprechend dem FDA-Monographievorschlag zur 8% HMS SPF-Bestimmung bei jeder Person.Each test site area of the test was divided into five sub(test) areas of at least 1 cm². For subjects 1 - 5, three test site areas were provided for the test material, one for the determination before immersion in water and one for the determination after 80 minutes of immersion in water. For subjects 1 - 5, three test site areas were provided for the test material, one for the determination before immersion in water and one for the determination after 80 minutes of immersion in water. 6 - 20, two test site areas were used for the test material and for the wet control, one for the determination before immersion in water and one for the determination after 80 minutes of immersion in water. The location of the test site areas was randomly selected among the 20 subjects. A further test site area was used for the 8% HMS SPF determination on each subject according to the FDA monograph proposal.
Zur Gewährleistung standardisierter Angaben und zur Festlegung eines Produkt-Sonnenschutzfaktor (SPF)-Werts wird die Applikation des Produkts auf Gewichtsbasis pro einen Standardfilm festlegende Flächeneinheit ausgedrückt. Das Testsonnenschutzprodukt und die Sonnenschutzstandardapplikation betragen 2 mg/cm² bzw. 2 µl/cm². Der 50 cm²-Teststellenbezirk erfordert 100 mg eines Produkts bzw. 100 µl (unter der Annahme eines spezifischen Gewichts von 1) zur Gewährleistung einer Standard 2 mg/cm²-Testapplikation. Bei dem Testprodukt, einer Creme, ist die Viskosität derart, daß das Material abgewogen und durch Verstreichen mit einem Fingerling auf die geeignete Fläche appliziert wurde.To ensure standardized information and to establish a product sun protection factor (SPF) value, the application of product is expressed on a weight basis per unit area defining a standard film. The test sunscreen product and the standard sunscreen application are 2 mg/cm² and 2 µl/cm² respectively. The 50 cm² test site area requires 100 mg of product or 100 µl (assuming a specific gravity of 1) to ensure a standard 2 mg/cm² test application. For the test product, a cream, the viscosity is such that the material was weighed and applied to the appropriate area by spreading with a finger cot.
Vor der Lichteinwirkung auf die Teststellenbezirke nach Applikation eines Produkts wurde eine Wartezeit von mindestens 15 min eingehalten.Before exposing the test site areas to light after application of a product, a waiting time of at least 15 minutes was observed.
Mit dem Sonnensimulator wurden die Unterbezirke jeder Person mit UV-Licht (bezüglich der Dauer) reihenbestrahlt. Eine Bestrahlungsreihe erfolgt bei der unbehandelten ungeschützten Haut zur Ermittlung der MED. Unter der MED ist diejenige Bestrahlungsdauer zu verstehen, die 16 - 24 h nach der Bestrahlung die mindest-wahrnehmbare Rötung hervorruft. Die MED der ungeschützten Haut der Testpersonen wurde vor dem Testtag und danach erneut am Testtag bestimmt.Using the sun simulator, the sub-areas of each person were irradiated with UV light in series (in terms of duration). A series of irradiations is carried out on the untreated, unprotected skin to determine the MED. The MED is the irradiation duration that causes the least noticeable redness 16 - 24 hours after the irradiation. The MED of the unprotected skin of the test subjects was determined before the test day and again on the test day.
Jede der geschützten Teststellen (Vergleichsprodukte und/oder zu testendes Sonnenschutzprodukt) wurden auch mit UV- Licht bestrahlt. Die gewählten Standardzeitintervalle entsprachen einer durch (1,25)n darstellbaren geometrischen Reihe, wobei jedes Bestrahlungsdauerintervall 25% größer ist als die vorhergehende Zeit (der Grund für die Benutzung der geometrischen UV-Bestrahlungssequenz ist, dieselbe relative Unsicherheit, ausgedrückt als konstanter Prozentsatz, zu erhalten, und zwar unabhängig von der Empfindlichkeit der jeweiligen Testperson gegenüber UV-Licht unabhängig davon, ob die Testperson eine hohe oder niedrige MED aufweist). Die genaue Reihe von verabreichten Bestrahlungen ergab sich aus der MED der ungeschützten Haut.Each of the protected test sites (comparative products and/or sunscreen product to be tested) was also irradiated with UV light. The standard time intervals chosen corresponded to a geometric sequence represented by (1,25)n, where each irradiation time interval is 25% longer than the previous time (the reason for using the geometric UV irradiation sequence is to obtain the same relative uncertainty expressed as a constant percentage, and This was independent of the sensitivity of the respective test person to UV light (regardless of whether the test person had a high or low MED). The exact series of radiations administered was derived from the MED of the unprotected skin.
Die Personen Nr. 1 - 5 stiegen nach der UV-Bestrahlung einer Teststelle des im Test befindlichen Sonnenschutzmittels einerseits und der zuvor genannten Kontrollsonnenschutzmittel 20 min lang in einen Whirlpool. Die Bewegung im Whirlpool war auf einem mäßigen Wert. Danach ruhten die Personen Nr. 1 - 5 20 min lang und stiegen erneut 20 min in den Whirlpool. Es wurde dafür Sorge getragen, daß jede Person dauernd überwacht wurde, um sicherzustellen, daß die Testbezirke "nach" dem Test nicht berührt wurden. Nach Beendigung des 40-minütigen Eintauchens wurden die Teststellen ohne Benutzung eines Handtuchs luftgetrocknet. Die zweite geschützte Teststelle des im Test befindlichen Sonnenschutzmittels wurde danach mit UV-Licht bestrahlt, wobei man sich desselben Verfahrens und derselben Bestrahlungsreihe wie bei der "vorhergehenden" Bestrahlung mit UV-Licht bediente. Erneut tauchte jede Person 20 min in den Whirlpool, ruhte anschließend 20 min und tauchte ein zweites Mal 20 min in den Whirlpool. Nach Beendigung dieses 40-minütigen Eintauchens wurden die Teststellen ohne Benutzung eines Handtuchs luftgetrocknet. Die dritte geschützte Teststelle des im Test befindlichen Sonnenschutzmittels und die zweite geschützte Teststelle des zuvor genannten Naßkontrollsonnenschutzmittels wurden nach einem identischen Verfahren und einer identischen Bestrahlungsreihe, wie sie für die "vorhergehende" Bestrahlung mit UV-Licht benutzt wurden, bestrahlt.Subjects #1-5 entered a hot tub for 20 minutes after UV exposure to a test site of the test sunscreen and the control sunscreens mentioned above. The level of agitation in the hot tub was moderate. Subjects #1-5 then rested for 20 minutes and entered the hot tub again for 20 minutes. Care was taken to ensure that each subject was continuously monitored to ensure that the test areas were not touched "after" the test. After the 40-minute immersion, the test areas were air dried without the use of a towel. The second protected test site of the test sunscreen was then exposed to UV light using the same procedure and series of exposures as the "previous" UV light exposure. Each subject again immersed in the hot tub for 20 minutes, then rested for 20 minutes and immersed in the hot tub for a second time for 20 minutes. After completing this 40-minute immersion, the test sites were air dried without the use of a towel. The third protected test site of the sunscreen under test and the second protected test site of the previously mentioned wet control sunscreen were irradiated using an identical procedure and series of exposures as used for the "previous" UV light exposure.
Die Personen Nr. 6 - 20 stiegen nach Bestrahlung einer Teststelle für das im Test befindliche Sonnenschutzmittel und die zuvor genannten Kontrollsonnenschutzmittel 20 min lang in den Whirlpool. Die Bewegung im Whirlpool war mäßig. Danach ruhten die Personen 20 min, dann nochmals 20 min und tauchten schließlich nochmals 20 min in den Whirlpool. Es wurde dafür Sorge getragen, daß jede Person dauernd überwacht wurde, um sicherzustellen, daß die Teststellenbezirke "nach" dem Test nicht berührt wurden. Nach Beendigung des 80-minütigen Wassertests wurden die Teststellen ohne Benutzung eines Handtuchs luftgetrocknet. Die zweite geschützte Teststelle des jeweils zu testenden Sonnenschutzmittels und der zuvor genannten Naßkontrolle wurden dann nach demselben Verfahren und mit Hilfe derselben Bestrahlungsreihe, wie sie für die "vorhergehende" Bestrahlung mit UV-Licht benutzt wurden, mit UV-Licht bestrahlt.Subjects 6-20 entered the hot tub for 20 minutes after exposing a test site for the test sunscreen and the control sunscreens mentioned above. The amount of exercise in the hot tub was moderate. The subjects then rested for 20 minutes, then another 20 minutes, and finally entered the hot tub for another 20 minutes. Care was taken to ensure that each subject was continuously monitored to ensure that the test site areas were not touched "after" the test. After the 80-minute water test the test sites were air dried without using a towel. The second protected test site of the respective sunscreen product to be tested and the previously mentioned wet control were then irradiated with UV light using the same procedure and using the same irradiation series as used for the "previous" irradiation with UV light.
Jede Person mußte sich 16 - 24 h nach der Bestrahlung rückmelden. Zu diesem Zeitpunkt konnte bei jedem Teststellenbereich die MED sowohl der ungeschützten als auch der geschützten Haut bestimmt werden.Each person had to report back 16 - 24 hours after irradiation. At this point, the MED of both the unprotected and protected skin could be determined for each test site area.
Für die vor dem Eintauchen in Wasser bestrahlten Teststellen und die nach 40- bzw. 80-minütigem Eintauchen in Wasser bestrahlten Teststellen wurde danach der Sonnenschutzfaktor des im Test befindlichen Sonnenschutzmittels aus dem zur Ermittlung der MED der geschützten Haut erforderlichen Bestrahlungsdauerintervall und dem zur Ermittlung der MED der ungeschützten Haut (Kontrollstelle) erforderlichen Bestrahlungsdauerintevall, d.h.For the test sites irradiated before immersion in water and the test sites irradiated after 40 or 80 minutes of immersion in water, the sun protection factor of the sunscreen under test was then calculated from the irradiation time interval required to determine the MED of the protected skin and the irradiation time interval required to determine the MED of the unprotected skin (control site), i.e.
SPF - MED geschützte Haut / MED ungeschützte HautSPF - MED protected skin / MED unprotected skin
berechnet.calculated.
Bei keiner der nach den geschilderten Testmaßnahmen getesteten Personen waren Nebenreaktionen feststellbar. Die Sonnenschutzfaktoren (SPF)-Wert für das Sonnenschutzmittel nach 40-minütigem Eintauchen (5 Personen) und nach 80-minütigem Eintauchen (20 Personen) sowie für die Kontrollen (20 Personen) sind folgende: Produkt SPF-Bewertungskategorie Testmaterial Vor dem Eintauchen Nach 40-minütigem Eintauchen Kontrollen J&J SUNDOWN Moderate Vor dem Eintauchen Homosalat oder mehr (Ultra) oder größer (Ultra) (mäßig).No adverse reactions were observed in any of the people tested using the test procedures described. The sun protection factor (SPF) values for the sunscreen after 40 minutes of immersion (5 people) and after 80 minutes of immersion (20 people) and for the controls (20 people) are as follows: Product SPF Rating Category Test Material Before immersion After 40 minutes of immersion Controls J&J SUNDOWN Moderate Before immersion Homosalate or greater (Ultra) or greater (Ultra) (Moderate).
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