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DE60116722T2 - Stent graft having improved attachment of the stent to the graft - Google Patents

Stent graft having improved attachment of the stent to the graft

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DE60116722T2
DE60116722T2 DE2001616722 DE60116722T DE60116722T2 DE 60116722 T2 DE60116722 T2 DE 60116722T2 DE 2001616722 DE2001616722 DE 2001616722 DE 60116722 T DE60116722 T DE 60116722T DE 60116722 T2 DE60116722 T2 DE 60116722T2
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DE
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Grant
Patent type
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DE2001616722
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German (de)
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Frank Pembroke Pines Butaric
Marc Weston Ramer
Andrew Miami Yanez
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Cordis Corp
Original Assignee
Cordis Corp
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    • A61F2250/006Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for modular

Description

  • GEBIET DER ERFINDUNG FIELD OF THE INVENTION
  • [0001]
    Die Erfindung bezieht sich auf perkutan zugeführte Stent-Transplantate zum Reparieren eines abdominalen Aortenaneurysmas. The invention relates to percutaneously delivered stent grafts for repairing an abdominal aortic aneurysm.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG BACKGROUND OF THE INVENTION
  • [0002]
    Ein abdominales Aortenaneurysma ist ein Beutel, der durch eine abnormale Dilatation der Wand der Aorta, einer großen Arterie des Körpers, hervorgerufen wird, wo diese durch das Abdomen verläuft. An abdominal aortic aneurysm is a sac caused by an abnormal dilation of the wall of the aorta, a major artery of the body, where it passes through the abdomen. Das Abdomen ist der Bereich des Körpers, der zwischen dem Thorax und dem Becken liegt. The abdomen is that portion of the body which lies between the thorax and the pelvis. Es umfaßt einen Hohlraum, der als Bauchhöhle bekannt ist und von dem Thoraxhohlraum durch das Diaphragma getrennt ist und mit einer Membran, dem Bauchfell, ausgekleidet ist. It includes a cavity, known as the abdominal cavity and is separate from the thoracic cavity through the diaphragm, and is lined with a membrane, the peritoneum. Die Aorta ist der Hauptgefäßstamm oder die Hauptschlagader, von dem bzw. der das systemische arterielle System ausgeht. The aorta is the main trunk vessel or the main artery, or the starting of which the systemic arterial system. Dieser bzw. diese steigt von der linken Ventrikel des Herzens an, verläuft nach oben, biegt ab und verläuft durch den Thorax nach unten und durch das Abdomen bis ungefähr auf die Höhe des vierten Lendenwirbels, wo er bzw. sie sich in die beiden geineinsamen Arteria Iliaca teilt. This or these increases from the left ventricle of the heart, passes upward, bends, and extends through the thorax down and through the abdomen to about the level of the fourth lumbar vertebra, where he or she geineinsamen in the two artery iliac shares.
  • [0003]
    Das Aneurysma entsteht oft in dem infrarenalen Abschnitt der erkrankten Aorta, zum Beispiel unterhalb der Nieren. The aneurysm often arises in the infrarenal portion of the diseased aorta, for example, below the kidneys. Wird dieses nicht behandelt, so führt das Aneurysma eventuell zu einem Aufreissen des Beutels, was in sehr kurzer Zeit zu einer erheblichen Hämorrhagie führt. If this is not treated, the aneurysm leads eventually to a breaking the bag, resulting in a very short time to a significant hemorrhage. Eine hohe Sterblichkeitsrate, die mit dem Aufreissen verbunden ist, führte zu dem heutigen Stand der Technik und der transabdominalen chirurgischen Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen. A high mortality rate, which is connected to the tearing, led to the present state of the art and the transabdominal surgical repair of abdominal aortic aneurysms. Eine Operation, die die Abdomenwand einbezieht, ist jedoch eine große Herausforderung, die mit hohen Risiken verbunden ist. However, an operation that involves the abdominal wall is a major challenge, which is associated with high risks. Es ist eine erhebliche Sterblichkeit und Morbidität mit diesein Ausmaß von chirurgischer Intervention verbunden, die im wesentlichen ein Ersetzen des erkrankten und erweiterten Abschnittes des Blutgefäßes durch eine prothetische Vorrichtung umfaßt; It is a considerable mortality and morbidity associated with this one degree of surgical intervention, which comprises substantially replacing the diseased and the expanded portion of the blood vessel with a prosthetic device; die typischerweise ein synthetisches Rohr oder Transplantat ist, das gewöhnlich entweder aus Dacron, Teflon, Gortex oder einem anderen geeigneten Material hergestellt ist. which typically is a synthetic tube, or graft, usually fabricated of either Dacron, Teflon, Gortex or other suitable material.
  • [0004]
    Das Ausführen des chirurgischen Verfahrens erfordert ein Freilegen der Aorta durch eine abdominale Inzision, die von dem Brustkorb bis zum Becken verlaufen kann. Performing the surgical procedure requires exposure of the aorta through an abdominal incision, which can extend from the rib cage to the pelvis. Die Aorta muß sowohl oberhalb wie auch unterhalb des Aneurysmas über Kreuz geklammert werden, so daß das Aneurysma dann geöffnet werden kann, und der Thrombus oder das Blutgerinnsel und arteriosklerotische Fremdkörper entfernt werden können. The aorta must be clamped both above and below the aneurysm crosswise, so that the aneurysm can then be opened and the thrombus, or blood clot, and arteriosclerotic debris can be removed. Kleine arterielle Zweige aus der Rückwand der Aorta werden abgebunden. Small arterial branches from the back wall of the aorta are tied. Das Rohr oder das Transplantat aus Dacron, das im wesentlichen dieselbe Größe wie die normale Aorta aufweist, wird an der Stelle chirurgisch festgenäht, wodurch das Aneurysma ersetzt ist. The tube, or graft, made of Dacron, having substantially the same size of the normal aorta is sutured surgically at the point where the aneurysm is replaced. Ein Blutfluß wird sodann durch das Implantat wieder hergestellt. A blood flow is then restored by the implant. Es ist notwendig, die Eingeweide zu bewegen, um zu der Rückwand des Abdomens zu gelangen, bevor die Klammern von der Aorta gelöst werden. It is necessary to move the intestines in order to reach the back wall of the abdomen before the brackets are released from the aorta.
  • [0005]
    Wenn die Operation ausgeführt wird, bevor das abdominale Aortenaneurysma aufgerissen ist, ist die Überlebensrate der behandelten Patienten erheblich höher im Vergleich zu dem Fall, wenn die Operation nach dem Aufreissen des Aneurysmas durchgeführt wird, obwohl die Sterblichkeitsrate weiterhin relativ hoch ist. If the operation is performed before the abdominal aortic aneurysm is ruptured, the survival rate of treated patients is significantly higher compared to the case where the operation is performed after the rupture of the aneurysm, although the mortality rate is still relatively high. Obwohl abdominale Aortenaneurysmen bei Routineuntersuchungen entdeckt werden können, muss der Patient keine Schmerzen von diesein Zustand erfahren. Although abdominal aortic aneurysms can be detected during routine examinations, the patient does not experience any pain from this one state. Erfolgen bei dem Patienten keine Routineuntersuchungen, so ist es möglich, daß das Aneurysma bis zu dem Stadium des Aufreissens fortschreitet. Take place in the patient not receiving routine examinations, it is possible that the aneurysm to the stage of ripping-off progresses.
  • [0006]
    Nachteile, die mit der herkömmlichen Operation gemäß dem Stand der Technik verbunden sind, sind zusätzlich zu der hohen Sterblichkeitsrate: die ausgedehnte Erholungszeit, die mit der erheblichen chirurgischen Freilegung in derartigen offenen Verfahren verbunden ist; Disadvantages associated with the conventional operation according to the prior art, in addition to the high mortality rate: the extended recovery period associated with the significant surgical exposure in such open procedures; Schwierigkeiten beim Vernähen des Transplantats oder des Rohres mit der Aorta; Difficulties in suturing the graft, or of the tube to the aorta; der Verlust der vorhandenen Thrombose, um das Transplantat zu stützen und zu verstärken; the loss of the existing thrombosis to support and reinforce the graft; die Ungeeignetheit der Operation für viele Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen und die Probleme, die mit dem Durchführen der Operation in einem Notfall, nachdem das Aneurysma aufgerissen ist, verbunden sind. the unsuitability of the surgery for many patients having abdominal aortic aneurysms, and the problems associated with performing the surgery on an emergency basis after the aneurysm has ruptured. Was das Ausmaß der Erholungszeit betrifft, so kann ein Patient mit einem Aufenthalt von ein bis zwei Wochen in dem Krankenhaus nach der Operation, von dem ein großer Teil auf der Intensivstation verbracht wird, und einer Konvaleszenzzeit im eigenen Haus von zwei bis drei Monaten rechnen, insbesondere, wenn der Patient andere Krankheiten, wie z. As for the extent of the recovery time, a patient with a stay of one to two weeks, in the hospital after surgery, of which a large part is spent in intensive care, and expect a convalescence in-house by two to three months especially if the patient other diseases such. B. Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenerkrankungen hat, wobei in diesein Fall der Krankenhausaufenthalt ebenso verlängert ist. B. heart, lung, liver and / or kidney disease, has being extended in this one case the hospital stay as well. Da das Transplantat an dem verbleibenden Abschnitt der Aorta befestigt oder angenäht werden muss, ist es oft schwierig, den Nähschritt auszuführen, weil die Thrombosen, die auf dem verbleibenden Abschnitt der Aorta vorliegen, und dieser verbleibende Abschnitt der Aortenwand zerbröckeln oder zerkrümmeln können. Since the graft must be attached to the remaining portion of the aorta or sewn, it is often difficult to perform the suturing step because the thrombosis present on the remaining portion of the aorta, and that remaining portion of the aorta wall may crumble or zerkrümmeln.
  • [0007]
    Da die Thrombose in der Operation gemäß dem Stand der Technik vollständig entfernt wird, hat das neue Transplantat nicht den Vorteil einer zuvor in diesein vorhandenen Thrombose, die verwendet werden könnte, das Transplantat zu tragen und zu verstärken, wenn das Transplantat in der Lage wäre, in eine vorhandene Thrombose eingebracht zu werden. Since the thrombosis is totally removed in the operation according to the prior art, the new graft does not the advantage of an earlier, in this one existing thrombosis which could be used to support the graft and to increase when the graft would be able to be incorporated into an existing thrombosis. Da viele Patienten, die abdominale Aortenaneurysmen haben, andere chronische Erkrankungen, wie zum Beispiel eine Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenerkrankung, aufweisen, die mit der Tatsache verbunden ist, daß viele dieser Patienten älter sind, sind diese Patienten nicht die idealen Kandidaten für eine derartige Operation, die als eine große Operation eingestuft wird. Since many patients having abdominal aortic aneurysms, other chronic illnesses, such as a heart, lung, liver and / or kidney disease, have associated with the fact that many of these patients are older, these patients are not the ideal candidates for such surgery, which is considered major surgery. Diese Patienten können die Operation nur schwer überleben. These patients find it hard to survive the operation. Ist das Aneurysma einmal aufgerissen, so ist es schließlich schwierig, eine herkömmliche Operation schnell auszuführen, aufgrund des Ausmaßes der Operation. If the aneurysm once torn open, it is ultimately difficult to quickly perform a conventional surgery, because of the scale of the operation.
  • [0008]
    Der Stand der Technik lehrt daher verschiedene Verfahren und Vorrichtungen zum Reparieren eines abdominalen Aortenaneurysmas, wobei davon ausgegangen wird, daß die Morbiditäts- und Sterblichkeitsrate dadurch gesenkt wird, daß keine abdominale Inzision und Vollnarkose notwendig sind, das Transplantat nicht an die verbleibende Aortenwand genäht werden muss, und wobei die vorhandene Aortenwand und die darin angeordnete Thrombose erhalten bleiben, um das Aortentransplantat zu verstärken und zu tragen. Therefore, the prior art teaches various methods and apparatuses for repairing an abdominal aortic aneurysm, where it is assumed that the morbidity and mortality rate is reduced by the fact that no abdominal incision and general anesthesia is required, the graft need not be sewn to the remaining aortic wall and wherein the existing aortic wall and thrombosis disposed therein are maintained to reinforce the aortic graft and carry. Ein Beispiel eines derartigen Verfahrens und einer Vorrichtung ist in den US-Patenten 5,316,023, an Palmaz et al. An example of such method and apparatus is disclosed in U.S. Patent 5,316,023 to Palmaz et al. am 31. Mai 1994 erteilt, 5,360,443, an Barone et al. issued May 31, 1994, 5,360,443 to Barone et al. am 01. November 1994 erteilt, 5,578,071, an Parodi am 26. November 1996 erteilt, und 5,591,229, an Parodi am 07. Januar 1997 erteilt, gegeben. issued on November 01, 1994, 5,578,071, issued to Parodi on November 26, 1996 and 5,591,229 issued to Parodi on 07 January 1997 given.
  • [0009]
    Vorrichtungen, wie zum Beispiel diejenigen, die in dem oben genannten Patent von Barone gezeigt sind, verwenden ein verbessertes Verfahren zum Reparieren eines abdominalen Aortenaneurysmas in einer Aorta mit zwei Arteria Iliaca, die mit dieser verbunden sind. Devices, such as those shown in the aforementioned patent of Barone, use an improved method for repairing an abdominal aortic aneurysm in an aorta having two iliac arteries associated therewith. Die Vorrichtung umfaßt ein erstes und ein zweites Rohr, die bevorzugt aus einer Vielzahl von Materialien, wie zum Beispiel Dacron und anderen Polyestermaterialien, Teflon (Polytetrafluorethylene), Teflon, das mit Dacron beschichtet ist, porösein Polyurethan, Silikon, ausgedehnten Polytetrafluorethylenen und ausgedehnten Polyurethanen, hergestellt sind. The apparatus comprises a first and a second pipe, which is preferably made of a variety of materials such as Dacron, and other polyester materials, Teflon (polytetrafluoroethylene), Teflon, which is coated with Dacron, porösein polyurethane, silicone, expanded polytetrafluoroethylenes and expanded polyurethanes, are made. Es ist bevorzugt, daß all die voranstehenden Materialien porös sind, um es einer eng aufliegenden Schicht zu ermöglichen, sich auf den Rohren zu bilden. It is preferred that all of the foregoing materials be porous to allow a closely overlying layer to form on the tubes. Jedes der Rohre ist mit ausdehnbaren und deformierbaren Rohrteilen oder Stents verbunden. Each of the tubes is connected to expandable and deformable tubular members, or stents. Diese Stents können vom Aufbau denen gleichen, die in dem US-Patent 4,733,665, am 29. März 1988 erteilt, dem US-Patent 4,739,762, am 26 April 1988 erteilt, und dem US-Patent 4,776,337, am 11. Oktober 1988 erteilt, beschrieben sind, wobei alle voranstehenden Patente auf den Namen Julio C. Palmaz registriert sind. These stents may be similar in structure to those issued in US Patent 4,733,665 March 29, 1988, US Patent 4,739,762, issued on April 26, 1988, and US Patent 4,776,337, issued October 11, 1988, are, with all the above patents are registered in the name of Julio C. Palmaz. Jede der Rohr-/Stent-Strukturen wird dann auf dem Ende eines Ballonkatheters angeordnet. Each of the tube / stent structures are then disposed on the end of a balloon catheter. Entweder werden beide Rohre in dieselbe Femurarterie eingebracht oder eines der Rohre wird in eine Femurarterie des Patientens und das andere Rohr wird in die andere Femurarterie des Patientens eingebracht. Either both tubes are inserted into the same femoral artery or one of the tubes is inserted into a femoral artery of the patient and the other tube is inserted into the other femoral artery of the patient. Dann werden die Rohre in dem Lumen zu der Aorta geführt, wodurch mindestens ein Abschnitt eines jeden Rohres in dem abdominalen Aortenaneurysma angeordnet ist. Then the tubes are guided in the lumen to the aorta, whereby at least a portion of each tube is disposed within the abdominal aortic aneurysm. Die Ballons auf den distalen Enden der Katheter werden dann ausgedehnt, um die Rohrteile auszudehnen und zu deformieren, um die Rohrteile radial nach außen in Kontakt mit der Aorta und miteinander zu drücken. The balloons on the distal ends of the catheters are then expanded to expand the pipe sections and deform so as to press the tube parts radially outwards into contact with the aorta and each other. Dies befestigt die Rohrteile und mindestens einen Abschnitt eines jeden Rohrs in der Aorta, so daß die Rohre einen zweiseitigen Fluiddurchgang durch das abdominale Aortenaneurysma bereitstellen. This secures the tubular parts and at least a portion of each tube within the aorta, so that the tubes provide a bilateral fluid passageway through the abdominal aortic aneurysm.
  • [0010]
    Während es so scheint, daß die oben beschriebenen Vorrichtungen gut arbeiten, gibt es ein Bedürfnis, die Vorrichtungen zu verbessern. While it appears that the devices described above work well, there are to improve the devices a need. Insbesondere gab es ein Bedürfnis, sicher zu stellen, daß der überwiegende Teil des Blutes, das durch das Abdomen fließt, durch die zweiseitigen Fluiddurchgänge fließt und nicht um diese, wo es weiteren Schaden verursachen könnte. In particular, there was a need to make sure that the majority of the blood flowing through the abdomen flows through the bilateral fluid passageways and not around them where it could cause further damage. Die vorläufige Stentdichtung, die in der Europäischen Patentanmeldung The precursor stent gasket described in European Patent Application EP 0947179 EP 0947179 , am 29. März 1999 eingereicht, in der Europäischen Patentanmeldung Brought on 29 March 1999, in the European patent application EP 1000590 A1 EP 1000590 A1 , eingereicht am 08. November 1999, und in der Europäischen Patentanmeldung Brought on 08 November 1999 and in the European Patent Application EP 1086665 EP 1086665 beschrieben ist, beschränkt die Blutmenge, die um die zweiseitigen Fluiddurchgänge und in das Aneurysma gelangen könnte. is described, limits the amount of blood that may spill around the bilateral fluid passageways and into the aneurysm. Die vorläufige Stentdichtung ist in dem infrarenalen Hals eines Patientens, zwischen einem abdominalen Aortenaneurysma und den Arteria Renalis, angeordnet, um ein Reparieren des abdominalen Aortenaneurysmas zu unterstützen. The precursor stent gasket is positioned in the infrarenal neck of a patient, between an abdominal aortic aneurysm and the renal artery, to assist in repairing the abdominal aortic aneurysm. Der Stent ist ausgelegt, mit zweiseitigen Transplantaten gekoppelt zu werden, um einen Blutfluss zu lenken. The stent is designed to be coupled to two-sided grafts for directing blood flow. Das Transplantat weist ein distales Ende zum Positionieren distal des Aneurysmas und ein proximales Ende zum Positionieren proximal des Aneurysmas auf. The graft has a distal end for positioning distal to the aneurysm, and a proximal end for positioning proximal to the aneurysm. Die vorläufige Stentdichtung umfaßt ein im wesentlichen zylindrisches ausdehnbares Teil mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Innenraum. The precursor stent gasket includes a substantially cylindrical expandable member having a proximal end, a distal end and an interior. Die Stentdichtung umfaßt ferner ein komprimierbares Dichtungselement, das in dem Innenraum des ausdehnbaren Teils angeordnet ist und an diesein befestigt ist. The stent gasket further includes a compressible sealing member disposed in the interior of the expandable member and attached to this one. Das komprimierbare Teil ist im wesentlichen undurchlässig für Blut, wem es sich in einem komprimierten Zustand befindet, und ist an das Transplantat gekoppelt. The compressible member is substantially impervious to blood, to whom it is in a compressed state and is coupled to the graft. Dadurch kann die gekoppelte Vorrichtung einen Blutfluß durch das Transplantat lenken, wo bei das Dichtungselement das Blut im wesentlichen daran hindert, in das Aneurysma zu fließen. Thus, the coupled device can direct blood flow through the graft, where in the sealing member, the blood substantially prevents it from flowing into the aneurysm.
  • [0011]
    Obwohl die oben beschriebenen Vorrichtungen erhebliche Verbesserungen gegenüber dem Stand der Technik sind, gab es ein Bedürfnis nach einer Verbesserung. Although the above described devices are significant improvements over the prior art, there was a need for an improvement. Es gab ein Bedürfnis danach, eine verbesserte Vorrichtung zu haben, um das Transplantatmaterial an den Transplantaten zu befestigen, die in den oben beschriebenen Vorrichtungen verwendet werden. There was then a need to have an improved apparatus for attaching the graft material to the grafts used in the above-described devices. Es gab ein Bedürfnis nach einem verbesserten Stentdichtungselement, für eine verbesserte Befestigung des Stentdichtungselements an der Aortenwand. There was a need for an improved stent gasket member for better attachment of the stent gasket member to aortic wall. Es gab einen Bedarf nach einem Mechanismus, um sicherzustellen, daß das Stentdichtungselement nicht vorzeitig eingesetzt ist. There was a need for a mechanism for ensuring that the stent gasket member is not prematurely set. Es gab einen Bedarf, die Gestaltung von Stenttransplantaten zu verbessern, damit diese besser funktionieren. There was to improve the design of stent grafts so that they work better a need. Schließlich gab es einen Bedarf, die Transplantate auf den Stenttransplantaten selbst zu verbessern, damit diese während des Einsetzens besser funktionieren. Finally, there was to improve the grafts on the stent grafts themselves to make them perform better during deployment a need. Die folgend beschriebene Erfindung stellt eine derartige verbesserte Vorrichtung bereit. The invention described as following provides such an improved device.
  • [0012]
    In WO 97/12562 ist ein Stent-Transplantat der Art offenbart, die in dem Oberbegriff des angefügten Anspruchs 1 beschrieben ist. In WO 97/12562 a stent-graft of the type is disclosed, which is described in the preamble of appended claim 1.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG SUMMARY OF THE INVENTION
  • [0013]
    In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung ist ein Stent-Transplantat zum Einbringen in ein Körperlumen, wie zum Beispiel ein Blutgefäß, bereitgestellt, um ein derartiges Lumen zu reparieren. In accordance with the present invention is a stent-graft for insertion into a body lumen such as a blood vessel, is provided in order to repair such lumen. Das Stent-Transplantat umfaßt einen im wesentlichen zylindrischen, hohlen, ausdehnbaren Stent mit einer Vielzahl miteinander verbundener Streben. The stent-graft comprises a substantially cylindrical hollow expandable stent comprising a plurality of interconnected struts. Der Stent weist ein distales Ende und ein proximales Ende sowie eine innere Oberfläche und eine äußere Oberfläche auf. The stent has a distal end and a proximal end, and an inner surface and an outer surface. Mindestens eine der Streben des Stents weist eine erste und eine zweite Öffnung auf, die durch diese von der inneren Oberfläche zu der äußeren Oberfläche verlaufen. At least one of the struts of the stent has a first and a second aperture extending therethrough from the inner surface to the outer surface. Das Stent-Transplantat umfaßt ferner ein Transplantatteil, das einen vorbestimmten Abschnitt von mindestens einer von der inneren Oberfläche und der äußeren Oberfläche des Stents abdeckt. The stent-graft further includes a graft member covering a predetermined portion of at least one of the inner surface and the outer surface of the stent. Zusätzlich umfaßt das Stent-Transplantat ferner eine Klammer, die ausgelegt ist, das Transplantatteil an dem Stent zu befestigen. In addition, the stent-graft further includes a staple configured to attach the graft member to the stent. Die Klammer weist einen Kopf und zwei Schenkel auf, die von diesein ausgehen. The clip has a head and two legs which start from this one. Mindestens einer der Schenkel der Klammer verläuft durch das Transplantatmaterial und durch die erste Öffnung. At least one of the legs of the staple extends through the graft material and through said first opening. Beide Schenkel sind nach innen in Richtung auf den Kopf gebogen, so daß sich diese zurückbiegen und durch die zweite Öffnung verlaufen. Both legs are bent inwardly in the direction towards the head, so that they bend back and extend through the second opening.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES
  • [0014]
    Die vorangehenden und weitere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden am besten unter Bezug auf die detaillierte Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den angefügten Figuren verständlich, von denen: The foregoing and other features of the present invention will be best understood by reference to the detailed description of the invention taken in conjunction with the appended figures, of which:
  • [0015]
    1 1 eine perspektivische Ansicht eines vorläufigen Stents ist (der in einem ausgedehnten Zustand ohne Dichtung gezeigt ist). a perspective view of a precursor stent is (shown in an expanded state without seal).
  • [0016]
    2 2 eine ähnliche Ansicht zu der der a view similar to that of 1 1 ist, jedoch mit einem Dichtungsteil. is, but with a sealing member.
  • [0017]
    3 3 eine Querschnittsansicht des vorläufigen Stents der a cross-sectional view of the precursor stent of 2 2 ist, entlang der Schnittlinie 3- 3 der is taken along the section line 3- 3 2 2 . ,
  • [0018]
    4 4 eine vergrößerte Seitenansicht eines Endograftstent vor dem Aufbringen des Transplantatmaterials ist, der in einem ausgedehnten Zustand gezeigt ist. is an enlarged side view of a Endograftstent prior to the application of the graft material, which is shown in an expanded state.
  • [0019]
    5 5 eine vergrößerte Seitenansicht eines in Längsrichtung gefalteten Transplantats ist, das in Verbindung mit dem Stent der is an enlarged side view of a longitudinally folded graft, which in conjunction with the stent of the 4 4 verwendet wird, wobei die Falten unterbrochen sind. is used, wherein the pleats are discontinuous.
  • [0020]
    6 6 ein Ausschnitt einer vergrößerten Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform des Transplantats ist, wobei die in Längsrichtung verlaufenden Falten durch entlang eines Umfangs verlaufende Falten unterbrochen sind. is a partial enlarged side view of another embodiment of the graft wherein the extending longitudinally pleats are interrupted by extending along a periphery of wrinkles.
  • [0021]
    7 7 eine vergrößerte Endansicht des Transplantats entlang der Linie 7-7 der an enlarged end view of the graft, taken along line 7-7 of 5 5 ist, wobei die gestrichelte Linie das Transplantat in einem komprimierten Zustand zeigt. , wherein the dashed line shows the graft in a compressed state.
  • [0022]
    8 8th eine vergrößerte Seitenansicht einer vollständigen Stent-Transplantat-Anordnung ist, die in einem eingesetzten Zustand gezeigt ist. is an enlarged side view of a complete stent-graft assembly shown in a deployed state.
  • [0023]
    9 9 eine vergrößerte Teilansicht in der Draufsicht eines Befestigungsendstücks an dem kranialen Ende des Stents ist, wie in dem eingekreisten Bereich der an enlarged partial view in plan of a fixing end piece to the cranial end of the stent is that as in the encircled area 4 4 gezeigt. shown.
  • [0024]
    10 10 eine Teilansicht einer Explosionsansicht im Querschnitt des Befestigungsendstücks entlang der Schnittlinie 10-10 der a partial view of an exploded cross section of the fixing end piece along the section line 10-10 of 9 9 ist, wobei diese eine Klammer und einen Abschnitt des Transplantatmaterials, vor dem Befestigen des Transplantats an dem Stent, umfaßt. is, said one clip and a portion of the graft material prior to affixing the graft to the stent, comprising.
  • [0025]
    11 11 eine Teilansicht im Querschnitt des Befestigungsmittels ist, nach dem Umbiegen der Klammer. a partial cross-sectional view of the fastening means is, after the bending of the clip.
  • [0026]
    12 12 eine vergrößerte Teilansicht in der Draufsicht eines Befestigungsknotens an dem kaudalen Ende des Stents ist, wie in dem eingekreisten Bereich der an enlarged partial view in plan view of an attachment node at the caudal end of the stent is that as in the encircled area 4 4 gezeigt. shown.
  • [0027]
    13 13 eine Teilansicht einer Explosionsansicht des Befestigungsknotens im Querschnitt entlang der Schnittlinie 13-13 der a partial view of an exploded view of the attachment node in the cross section along the section line 13-13 of 12 12 ist, wobei diese eine Klammer und einen Abschnitt des Transplantatmaterials, vor dem Befestigen des Transplantats an dem Stent, umfaßt. is, said one clip and a portion of the graft material prior to affixing the graft to the stent, comprising.
  • [0028]
    14 14 eine Teilansicht des Befestigungsmittels im Querschnitt ist, nach dem Umbiegen der Klammer. a partial view of the fastening means in cross-section, after the bending of the clip.
  • [0029]
    15 15 ein Ausschnitt einer perspektivischen Explosionsansicht des kaudalen Endes der Stentdichtung oder des Endografts und eines Abschnitts des Zuführsystems ist, die gezeigt sind, nachdem diese vom Zuführsystem freigegeben sind. is a partial exploded perspective view of the caudal end of the stent gasket or endografts and a portion of the delivery system shown after they are released from the delivery system.
  • [0030]
    16 16 , . 17 17 und and 18 18 aufeinander folgende, schematische, perspektivische Ansichten sind, die das Verfahren zum Positionieren und Einsetzen des Stent-Transplantats oder Endografts zeigen, nachdem der vorläufige Stent bereits eingesetzt ist. sequential, schematic, perspective views showing the method of positioning and deploying the stent-graft or endografts, after the precursor stent has already been inserted.
  • [0031]
    19 19 eine vergrößerte Ansicht eines vollständig eingesetzten, abdominellen Aortenreparatursystems ist. is an enlarged view of a fully inserted, abdominal Aortenreparatursystems.
  • [0032]
    20 20 eine Draufsicht des vorläufige Stent ist, wenn entlang der Schnittlinie 20-20 der a plan view of the precursor stent is when taken along section line 20-20 19 19 betrachtet. considered.
  • [0033]
    21 21 eine Mikroaufnahme des Dichtungsmaterials ist, vor einem deutlichen Einwachsen von Zellen, entlang der Schnittlinie 21-21 der a photomicrograph of the gasket material is in front of a substantial cell ingrowth, taken along section line 21-21 3 3 . ,
  • [0034]
    22 22 eine Mikroaufnahme des Dichtungsmaterials ist, nachdem ein deutliches Einwachsen von Zellen oder eine Biofusion stattgefunden hat, entlang der Linie 22-22 der a photomicrograph of the gasket material is, after a substantial cell ingrowth, or biofusion has occurred along the line 22-22 19 19 . ,
  • [0035]
    23 23 eine vergrößerte Ansicht eines Zuführsystems für eine Stentdichtung ist, wobei das Zuführsystem in ein abdominelles Aortenaneurysma eingebracht ist. is an enlarged view of a delivery system for a stent gasket wherein the delivery system is placed in an abdominal aortic aneurysm.
  • [0036]
    24 24 eine Ansicht ähnlich zu der der a view similar to that of 23 23 ist, wobei jedoch die Stentdichtung so gezeigt ist, daß sie teilweise von ihrem Zuführsystem eingesetzt ist. is, however, the stent gasket is shown so that it is partially inserted from its delivery system.
  • [0037]
    25 25 eine Ansicht ähnlich zu der der a view similar to that of 24 24 ist, wobei jedoch die Stentdichtung so gezeigt ist, daß sie vollständig von ihrem Zuführsystem eingesetzt ist. is, however, the stent gasket is shown so that it is fully inserted from its delivery system.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
  • [0038]
    Eine bevorzugte Verwendung der vorliegenden Erfindung ist die Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen. A preferred use of the present invention is the treatment of abdominal aortic aneurysms. Ein besseres Verständnis der vorliegenden Vorrichtung und deren Verwendung bei der Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen wird durch ein Lesen der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den oben in Bezug genommenen Referenzen erreicht. A better understanding of the present device and its use in treating abdominal aortic aneurysms will be achieved by reading the following description in conjunction with the above-referenced references. Ferner werden sich die Ausdrücke kranial und distal auf die Richtung, die auf den Kopf des Patientens gerichtet ist, beziehen, und die Ausdrücke kaudal oder proximal werden sich auf die Richtung beziehen, die von dem Kopf des Patientens weg gerichtet ist. In addition, the terms cranial and distal to the direction, which is directed to the head of the patient, refer, and the terms caudal or proximal will refer to the direction that is directed away from the head of the patient.
  • [0039]
    Nun wird Bezug genommen auf die Figuren, in denen Bezugszeichen dieselben Elemente in allen Ansichten zeigen, wobei in Reference is now made to the figures in which reference numerals show the same elements throughout the views, and in 1 1 ein vorläufiger Stent A provisional stent 10 10 gezeigt ist. is shown. Wie weiter unten beschrieben, soll der vorläufige Stent As described below, to the precursor stent 10 10 in den infrarenalen Hals, zwischen einem abdominellen Aortenaneurysma und den Arteria Renalis eines Patientens, eingesetzt werden, um das Reparieren des abdominalen Aortenaneurysmas zu unterstützen. are used in the infrarenal neck, between an abdominal aortic aneurysm and the renal artery of a patient to assist in repairing the abdominal aortic aneurysm. Der vorläufige Stent ist ausgelegt, mit einem oder mehreren Stent-Transplantaten gekoppelt zu werden, um einen Blutfluss durch das Aneurysma zu leiten. The precursor stent is designed to be coupled with a plurality of stent grafts or to direct blood flow through the aneurysm. Der vorläufige Stent umfaßt ein im wesentlichen zylindrisches, sich selbst ausdehnendes Teil The precursor stent includes a substantially cylindrical self-expanding part 12 12 , das aus einer Vielzahl von untereinander verbundenen Streben hergestellt ist. Which is made of a plurality of interconnected struts. Das sich selbst ausdehnende Teil The self-expanding part 12 12 weist zwei offene Enden, ein proximales Ende has two open ends, a proximal end 14 14 und ein distales Ende and a distal end 16 16 , und eine Längsachse, die sich zwischen diesen erstreckt, und einen Innenraum , And a longitudinal axis extending therebetween and an interior space 18 18 auf. on. Der vorläufige Stent umfaßt ferner mindestens zwei, jedoch bevorzugt acht, wie in The precursor stent further includes at least two, but preferably eight, as shown in 1 1 gezeigt, beabstandete, in Längsrichtung verlaufende Schenkel shown, spaced apart, extending in the longitudinal direction of legs 20 20 auf, die jeweils proximale und distale Enden , each of proximal and distal ends 24 24 und and 26 26 aufweisen. respectively. Bevorzugt erstreckt sich ein Schenkel von jedem Scheitelpunkt Preferably, a leg extending from each apex 11 11 der Karos the Karos 13 13 (derartige Karos sind von den Streben gebildet). (Such diamonds being formed by the struts). Die distalen Enden The distal ends 26 26 der Schenkel sind an dem proximalen Ende the legs are at the proximal end 14 14 des sich selbst ausdehnenden Teils the self-expanding part 12 12 befestigt, wobei sich die Schenkel nach proximal, weg von dem sich selbst ausdehnenden Teil, erstrecken. fastened with the legs proximally away from the self-expanding part extend. Mindestens ein Schenkel, jedoch bevorzugt alle Schenkel, umfassen einen Flansch At least one leg, but preferably all legs include a flange 28 28 benachbart zu ihrem proximalen Ende, wodurch es dem Stent ermöglicht ist, in seine Zuführeinrichtung wieder aufgenommen zu werden, nach einem teilweisen oder vollständigen Einsetzen des sich selbst ausdehnenden Teils adjacent to its proximal end, thereby allowing the stent to be resumed in its feeding, after a partial or complete insertion of the self-expanding part 12 12 , so daß es gedreht oder anderenfalls neu positioniert werden kann, für eine geeignete Ausrichtung, wie unten genauer beschrieben. So that it can be rotated or otherwise repositioned for proper alignment, as described in more detail below.
  • [0040]
    Die sich selbst ausdehnenden Stents, die in dieser Schrift beschrieben sind, sind bevorzugt aus superelastischen Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol) hergestellt. The self-expanding stents, which are described in this specification, are preferred from superelastic Nickel Titanium alloys (Nitinol) was prepared. Beschreibungen von medizinischen Vorrichtungen, die derartige Legierungen verwenden, können gefunden werden in dem US-Patent 4,665,906, am 19. Mai 1987 an Jervis erteilt, und der europäischen Patentanmeldung Descriptions of medical devices which use such alloys can be found in US Patent 4,665,906, issued May 19, 1987 Jervis, and European Patent Application EP 0928606 EP 0928606 , am 08. Januar 1999 eingereicht. Brought on 08 January 1999th Der vorläufige Stent The precursor stent 10 10 ist bevorzugt mittels eines Lasers aus einem Rohrstück aus einer Nickel-Titan-Legierung geschnitten, und nachfolgend so behandelt, daß er superelastische Eigenschaften bei Körpertemperatur zeigt. is preferably cut by a laser from a tube piece made of a nickel-titanium alloy, and subsequently treated so as to exhibit superelastic properties at body temperature. Der vorläufige Stent The precursor stent 10 10 ist in den Figuren so dargestellt, daß er ein Stent mit Karomuster ist, der ungefähr acht Karos aufweist, und, wenn der Stent vollständig ausgedehnt ist, haben die Karos Winkel zwischen 45° und 55° an ihren distalen und proximalen Enden. is shown in the figures so that it is a stent with check pattern having approximately eight diamonds, and when the stent is fully expanded, the diamonds have angle of between 45 ° and 55 ° at their distal and proximal ends. Der vorläufige Stent The precursor stent 10 10 kann jedoch viele verschiedene Muster und Gestaltungen aufweisen. but may have many different patterns and configurations.
  • [0041]
    In einer Ausführungsform des vorläufigen Stents In one embodiment of precursor stent 10 10 , wie in den meisten Figuren gezeigt, jedoch in As shown in most figures, but in 1 1 zum Zwecke der Klarheit entfernt, umfaßt der vorläufige Stent removed for the purpose of clarity, includes the precursor stent 10 10 ferner ein Dichtungsteil Further, a sealing member 30 30 (wodurch eine Stentdichtung oder ein Stent-Transplantat gebildet ist). (Thereby forming a stent gasket or stent graft). Dieses Merkmal kann unter Bezug auf die This feature can with reference to the 2 2 und and 3 3 besser verstanden werden. be better understood. Wie in diesen Figuren dargestellt, umfaßt der vorläufige Stent As shown in these figures, comprises the precursor stent 10 10 ferner ein Dichtungsteil Further, a sealing member 30 30 . , Das Dichtungsteil The seal member 30 30 umgibt das sich selbst ausdehnende Teil surrounds the self-expanding part 12 12 , und kann entlang der Innenseite des sich selbst ausdehnenden Teils , And can be moved along the inside of the self-expanding part 12 12 , der Außenseite des sich selbst ausdehnenden Teils , The outside of the self-expanding part 12 12 oder entlang beiden angeordnet sein. or can be arranged along both. Das Dichtungsteil hilft dabei, jegliches Blut, das versucht, um die Stent-Transplantate, wie unten beschrieben, nachdem diese eingebracht sind (wie in The sealing member helps any blood trying to, as described, the stent grafts down after they are introduced (as in 19 19 gezeigt), und um den vorläufigen Stent zu fließen, daran zu hindern. shown) and flowing around the precursor stent to prevent it. In dieser Ausführungsform ist das Dichtungsteil In this embodiment, the seal member 30 30 ein komprimierbares Teil, das entlang sowohl der Innenseite wie auch der Außenseite des sich selbst ausdehnenden Teils a compressible member located along both the inner side as well as the outside of the self-expanding part 12 12 angeordnet ist. is arranged.
  • [0042]
    Das Dichtungsteil The seal member 30 30 kann aus irgendeiner Anzahl von Materialien hergestellt sein, die Fachleuten bekannt sind. may be made from any number of materials known to those skilled. Das Dichtungsteil The seal member 13 13 ist bevorzugt aus einem Polyurethanschaum mit offenen Zellen hergestellt, jedoch könnten andere flexible Schäume verwendet werden, wie z. is preferably made of a polyurethane foam with open cells, however other flexible foams could be used, such. B. Polyethylen, Polytetrafluorethylen, oder verschiedene Polymermaterialien, die gewebt oder gestrickt sind, um einen flexible Struktur bereitzustellen, beispielsweise können Dacron, Polyurethan, Polypropylen und Polytetraflourethylen ebenso verwendet werden. For example, polyethylene, polytetrafluoroethylene, or various polymer materials which are woven or knitted to provide a flexible structure such as Dacron, polyurethane, polypropylene, and polytetrafluoroethylene can also be used. Bevorzugt weist der Polyurethanschaum eine Zellgröße von 50–100 Poren pro 25,4 mm (pro Inch) und eine Schaumdichte von 24,03 bis 56,07 kg/m 3 (1,5–3,5 pounds per cubic foot) auf. Preferably, the polyurethane foam has a cell size of 50-100 pores per 25.4 mm (per inch) and a foam density of 24.03 to 56.07 kg / m 3 (1.5-3.5 pounds per cubic foot) on. Schäme mit diesen Eigenschaften absorbieren das Blut wie ein Schwamm, was zu einem Blutstau beiträgt, der zu einer Thrombose führt. For shame with these properties absorb the blood like a sponge, contributing to a blood storage, which leads to thrombosis. Ferner stellt dieser ein Gitter für eine zellulare Infiltration bereit, und bildet eventuell ein Gitter für einen Einbau von Gewebe. Furthermore, this provides a grid for cellular infiltration ready and eventually forms a grid for incorporation of tissue. Dies trägt dazu bei, die Vorrichtung besser in dem Körper zu verankern, wodurch ein Wandern des Stents verhindert wird. This helps to better anchor the device within the body, thus migration of the stent is prevented. Ein Beispiel eines derartigen Schaums ist in der Mikroaufnahme der An example of such a foam is in the micrograph of the 21 21 gezeigt. shown. 21 21 zeigt eine Aufnahme eines Abtastelektronenmikroskops von einem offenzelligen Polyurethanschaum mit Poren in der Größe von ungefähr 200–500 Mikrometer. shows a photograph of a scanning electron microscope of a open cell polyurethane foam with pores in the size of about 200-500 microns.
  • [0043]
    Diese Fähigkeit des Gewebes, von der Arterienwand, in die offenzellige Schaumstruktur einzuwachsen, wurde von dem Anmelder als „Biofusion" bezeichnet. Dieser Effekt des Einwachsens des Gewebes kann am besten unter Bezug auf die Fotografien der This ability of the tissue to wax from the arterial wall, in the open-cell foam structure, designated by the applicant as "Biofusion". This effect ingrowth of tissue may best be understood by reference to the photographs of 21 21 und and 22 22 gesehen werden. be seen. 22 22 zeigt eine histologische Fotografie einer Bindegewebeinfiltration und einem Heilen in das Dichtungsteil shows a histological photograph of a connective tissue infiltrating and healing into the gasket member 30 30 bei einer Nachuntersuchung nach einem Monat von einer Vorrichtung, die in ein Zielgefäß implantiert ist. at a follow-up examination after one month of a device implanted into a target vessel. Diese Fähigkeit des Gewebes, in den Schaum zu heilen, erzeugt eine langlebige, stabile, biologische Zwischenschicht, die von dem Gewebe nach ca. 6 Wochen nach der Implantation nicht getrennt werden kann, ohne das Schaummaterial abzureissen. This ability of the tissue to heal into the foam creates a long-lasting, stable, biological intermediate layer which can range from the tissue after about 6 weeks after implantation not be separated without demolishing the foam material. Der „Biofusion" – Effekt weist viele Vorteile auf. Dieser hat das Potential, eine späte Bildung eines Endoausgangs zu verhindern, indem Bereiche des nicht organisierten Gerinnsels daran gehindert werden, sich zu verschieben oder zu rekanalisieren. Man geht ferner davon aus, daß die „Biofusion" einen verbindenden Geweberand um die Dichtung erzeugt, der den Aortenhals daran hindern würde, sich mit der Zeit zu weiten. The "Biofusion" - effect has many advantages This is to prevent by areas of non-organized clot from being prevented from shifting or recanalise the potential late formation of a Endoausgangs also It is believed that the ".. "generates a connective tissue margin around the seal biofusion that would prevent the aortic neck from to dilate with time. Eine Beschränkung der Halsaufweitung verhindert Fließwege von Endausgängen und eine Wanderung des Implantats, die durch eine unzureichende Passung in der Aorta hervorgerufen sein kann. A limitation of the neck widening prevents flow paths of final outputs, and a migration of the implant, which may be caused by an insufficient fit in the aorta. Die Verwendung von derartigen, oben beschriebenen Schäumen auf Stent-Transplantaten ist nicht auf die Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen beschränkt, und könnte in vielen Anwendungen von Stent-Transplantaten angewendet werden, wie z. The use of such, the above-described foams on stent grafts is not limited to the repair of abdominal aortic aneurysms, and could be applied in many applications of stent grafts such. B. einer Reparatur von anderen Aneurysmen und einer Gefäßfehlfunktion und einem Gefäßverschluss. As a repair of other aneurysms and vascular dysfunction and vascular occlusion.
  • [0044]
    Die oben beschriebenen Schäume sind bevorzugt höchstgradig komprimierbar, um die zusammengedrückte Profilhöhe für eine bessere Zuführung klein zu halten. The foams described above are preferably compressible maximum organization to keep the collapsed profile small height for better delivery. Ferner ist es bevorzugt, daß das Dichtungsteil im wesentlichen undurchlässig gegenüber einem Blutfluss ist, zumindest dann, wenn sich dieses in einem teilweise komprimierten Zustand befindet. Further, it is preferred that the sealing member is substantially impervious to blood flow, at least when the latter is in a partially compressed state. Wie in der gesamten Schrift für das vorliegende Stent-Transplantat verwendet, umfassen Materialien, die im wesentlichen undurchlässig für einen Blutfluss sind, Materialien, die im wesentlichen undurchlässig für einen Blutfluss werden, nachdem diese mit Blut gesättigt sind. As used throughout the signature for the present stent-graft, include materials that are impermeable to blood flow is substantially, materials which are substantially impervious to blood flow after they are saturated with blood. Wenn die Stentrohre und Transplantatteile, die unten beschrieben sind, eingebracht werden in die und ausgedehnt werden in der Dichtung When the stent tubes and graft members, described below, are introduced into the extended and in the seal 30 30 , wird die Dichtung , The seal is 30 30 zusammengedrückt. pressed together. In diesein Zustand sollte die Dichtung im wesentlichen undurchlässig für Blut sein, um zu verhindern, daß das Blut durch die Innenseite In this one state, the gasket should be substantially impervious to blood to prevent the blood through the inside 18 18 des sich selbst ausdehnenden Teils the self-expanding part 12 12 und in das Aneurysma fließt. and flows into the aneurysm. Die Dichtung the seal 30 30 kann an dem sich selbst ausdehnenden Teil can be connected to the self-expanding part 12 12 durch irgendeine Anzahl von Mitteln, umfassend Polyurethanklebstoff eine Vielzahl herkömmlicher chirurgischer Nähte aus Polypropylen, Dacron oder irgendeines anderen geeigneten Materials, befestigt sein. by any number of means, polyurethane adhesive be comprising a plurality of conventional sutures of polypropylene, Dacron or any other suitable material, attached. Weitere Verfahren zur Befestigung der Dichtung Other methods of attaching the sealing 30 30 an dem ausdehnenden Teil umfassen Klebstoffe, Ultraschallschweißen, eine mechanische Presspassung und Klammern. to the expanding part include adhesives, ultrasonic welding, mechanical interference fit and staples.
  • [0045]
    Wie in As in 2 2 dargestellt, umfaßt der vorläufige Stent shown, comprises the precursor stent 10 10 bevorzugt eine Anzahl von strahlenundurchlässigen Markern preferably a number of radiopaque markers 15 15 . , Wie dargestellt, sind die Marker As shown, the markers 15 15 Spulen aus einem strahlenundurchlässigen Metall, die um die Streben des Stents gewickelt sind. Coil of a radiopaque metal, wrapped around the struts of the stent. Die Marker sind entlang des Stents angeordnet, so daß der Chirurg die genaue Lage des Stents während des Einsetzens besser erkennen kann, wenn mittels einer Durchleuchtung betrachtet. The markers are positioned along the stent so that the surgeon can better identify the exact position of the stent during deployment when viewed using fluoroscopy. Die Marker the markers 15 15 bestehen bevorzugt aus einem Tantaldraht (Ta), der einen Durchmesser von 0,254 mm (0,010'') aufweist und eng um die Streben gewickelt ist. preferably consist of a tantalum wire (Ta), having a diameter of 0.254 mm (0.010 '') and is wrapped tightly around the struts. Es werden drei Marker verwendet: zwei nahe dem distalen Ende der Vorrichtung und einer proximal derselben. There are used three markers: two near the distal end of the device and a proximal thereof. Die beiden distalen sind um 180° beabstandet, und der proximale ist gleichmäßig beabstandet zwischen den beiden distalen angeordnet, wenn aus einer Drehung betrachtet, in der die oberen beiden so weit wie möglich beabstandet sind. The two are 180 ° apart distal and proximal is uniformly spaced when viewed from a rotation where the top two are spaced as far as possible between the two distal. Dieser proximale Marker unterstützt dann eine geeignete Drehpositionierung der Vorrichtung. This proximal marker then supported a suitable rotational positioning of the device. Insbesondere ist einer der distalen Marker 5 mm lang und benachbart zu der Öffnung In particular, one of the distal markers is 5 mm long and adjacent to the opening 34 34 in der Dichtung; in the seal; der andere ist 2 mm lang und ist benachbart zu dem Loch the other is 2 mm long and is adjacent to the hole 36 36 . , Da das Loch Since the hole 36 36 benachbart zu der rechten Seite des Aneurysmas angeordnet werden sollte, wie in should be placed adjacent to the right side of the aneurysm, as shown in 19 19 gezeigt, sollte der kleine distale Marker auf der rechten Seite angeordnet sein; shown, the small distal marker should be placed on the right side; der proximale Marker (ebenfalls 2 mm lang) sollte bei der Durchleuchtung so dargestellt sein, daß er in der Mitte zwischen den beiden oberen Markern ist. the proximal marker (also 2 mm long) should be represented in the fluoroscopy so that it is in the middle between the upper two markers.
  • [0046]
    Wie in den As in 2 2 und and 3 3 dargestellt, umfaßt der vorläufige Stent ferner ein Schließteil illustrated, the precursor stent further comprises a closing member 32 32 , das an dem sich selbst ausdehnenden Teil That of the self-expanding part 12 12 befestigt ist. is attached. Das Schließteil bedeckt mindestens einen Abschnitt der Innenseite des ausdehnbaren Teils. The closing part covers at least a portion of the interior of the expandable member. Das Schließteil bedeckt die Innenseite des Teils The closing part covers the inside of the part 12 12 derart, daß ein Lumen such that a lumen 5 5 des ausdehnbaren Teils, das einen Durchgang von seinem proximalen Ende the expandable portion having a passageway from its proximal end 14 14 bis zu seinem distalen to its distal 16 16 bereitstellt, mindestens teilweise blockiert ist. provides, at least partially blocked. Das Schießteil The shooting part 32 32 umfaßt ferner zwei Öffnungen further includes two openings 34 34 und and 36 36 , die durch dieses verlaufen. That run through it. Die Öffnung The opening 34 34 ist relativ klein und ausgelegt, einen Führungsdraht aufzunehmen, wobei ein derartiger Führungsdraht das Zuführen des vorläufigen Stents is relatively small and adapted to receive a guidewire, wherein such guidewire feeding the precursor stent 10 10 an seinen Zielort unterstützt. support to its destination. Die Öffnung The opening 36 36 ist relativ groß und ausgelegt, einen weiteren Führungsdraht mit einem proximal angefügten Stent-Transplantat aufzunehmen. is relatively large and adapted to receive another guidewire having a proximal appended stent-graft. Wie unten beschrieben, trägt das Schließteil dazu bei, eine geeignete Seite-an-Seite-Anordnung der beiden Stent-Transplantate sicherzustellen. As described below, the closure member helps to ensure proper side-by-side arrangement of the two stent grafts.
  • [0047]
    Der vorläufige Stent The precursor stent 10 10 dient dazu, das Dichtungsteil in dem Körper vorübergehend mit einem Gerüst zu versehen, bis die Stent-Transplantate eingesetzt sind (siehe serves to provide the sealing member in the body temporarily with a scaffold until the stent grafts are used (see 19 19 ). ). 4 4 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform eines Stents shows a preferred embodiment of a stent 40 40 . , Der Stent the stent 40 40 besteht aus einer Vielzahl von miteinander verbundenen Streben consists of a plurality of interconnected struts 44 44 und weist eine innere Oberfläche and has an inner surface 43A 43A und eine äußere Oberfläche and an outer surface 43B 43B auf (in on (in 15 15 gezeigt). shown). 4 4 zeigt den Stent shows the stent 40 40 in seinem vollständig eingesetzten, nicht zusammengedrückten Zustand. in its fully inserted, non-compressed state. Wie von Fachleuten erkannt wird, sollte der Stent As will be appreciated by professionals, the stent should 40 40 auf einen kleineren Durchmesser vor dem Einbringen in einen Patienten zusammengedrückt werden. be compressed to a smaller diameter prior to insertion into a patient. Der Stent the stent 40 40 besteht bevorzugt aus superelastischen Nitinol, und weist eine ausreichende, nach außen wirkende Kraft auf, um in dem Körper zu bleiben, ohne die Verwendung des vorläufigen Stents is preferably made of superelastic Nitinol, and has a sufficient outward force to stay within the body, without the use of the precursor stent 10 10 . , Der Stent the stent 40 40 besteht bevorzugt aus einem einzigen Rohr aus Nitinol, wobei die folgenden Merkmale mittels eines Laser in dieses geschnitten sind. preferably consists of a single tube of Nitinol, wherein the following features are cut by a laser in this. Der Stent the stent 40 40 weist eine Anzahl von Einschnürungen has a number of constrictions 42 42 mit einer Anzahl von Streben with a number of struts 44 44 , die den karoförmigen Aufbau bilden, auf, wobei jede Einschnürung bevorzugt neun Karos aufweist. Forming the structure on karoförmigen, wherein each throat preferably has nine diamonds. Der Stent the stent 40 40 umfaßt ferner eine Anzahl von sinusförmigen Ringen also includes a number of sinusoidal rings 50 50 , um benachbarte Einschnürungen miteinander zu verbinden. To connect adjacent constrictions together. Die sinusförmigen Ringe bestehen aus einer Anzahl alternierender Streben The sinusoidal rings are made from a number of alternating struts 52 52 , wobei jeder Ring bevorzugt Wherein each ring preferably 54 54 Streben aufweist. has struts. Wie unten unter Bezug auf die Below with reference to the 9 9 bis to 14 14 detailliert beschrieben, umfaßt der Stent described in detail, the stent comprising 40 40 ein distales Befestigungsmittel a distal attachment means 54 54 und ein proximales Befestigungsmittel and a proximal attachment means 56 56 . ,
  • [0048]
    Der Stent the stent 40 40 weist eine proximale Einschnürung has a proximal constriction 48 48 und eine distale Einschnürung and a distal constriction 46 46 auf, die auch als Anker bezeichnet werden. , which are also referred to as anchors. Die proximale Einschnürung ist mit einer Bördelung versehen und ist freigelegt, nachdem die Dichtung an dieser befestigt ist. The proximal constriction is provided with a flange and is exposed after the seal is attached thereto. Das Karomuster für die Anker, wie auch für die anderen Einschnürungen, versieht die Einschnürungen mit einer Radial- und Längssteifigkeit. The check pattern for the anchors, as well as for other constrictions, providing the constrictions with radial and longitudinal stiffness. Die Längsfestigkeit bewirkt eine bessere mechanische Befestigung des Stents The longitudinal strength provides a better mechanical fixation of stent 40 40 an einem Transplantat (unten beschrieben). (Described below) to a graft. Die radiale Festigkeit bewirkt eine bessere Befestigung und Abdichtung der distalen Einschnürung The radial strength provides better attachment and sealing of the distal constriction 46 46 an bzw. gegenüber der Stentdichtung oder dem vorläufigen Stent on or over the stent gasket or precursor stent 10 10 , und bewirkt eine bessere Befestigung und Abdichtung der proximalen Einschnürung And causes better fixation and sealing of the proximal constriction 48 48 an bzw. gegenüber der Arterienwand. on or against the arterial wall. In einer bevorzugten Ausführungsform weisen die proximalen und distalen Einschnürungen eine größere Radial-und Längsfestigkeit als die dazwischen liegenden Einschnürungen auf. In a preferred embodiment, the proximal and distal waists have greater radial and longitudinal strength than the constrictions lying therebetween. Dadurch ist ein Stent-Transplantat mit steifen Enden zur Verankerung gebildet, jedoch mit einem flexibleren Körper zur Navigation durch das Gefäßsystem. Thus, a stent-graft having stiff ends is formed for anchoring, but a more flexible body for navigation through the vasculature. Die steiferen Enden können durch eine Änderung der Abmessungen der Streben für die Endeinschnürungen erreicht werden, oder von einer Änderung der Wärmebehandlung der Endeinschnürungen während der Herstellung erreicht werden. The stiffer ends can be achieved or can be achieved by a change of heat treatment during the manufacture of the Endeinschnürungen by changing the dimensions of the struts for the Endeinschnürungen. Die Ringe ermöglichen es dem Stent, sich einfacher zu biegen, und geben allgeinein eine größere Flexibilität, wenn der Stent durch ein gewundenes Gefäß geführt wird. The rings allow the stent to bend more easily, and give allgeinein greater flexibility when the stent is guided through a tortuous vessel. Wenn eine starre Dichtung an dem Stent If a rigid seal to the stent 40 40 befestigt ist, versieht die Festigkeit der Karoeinschnürungen jede Dichtung mit einem Gerüst, in ein Blutflußlumen faltend, wobei ein enger Krümmungsradius erhalten bleibt. is attached, the strength of the Karoeinschnürungen provides each seal having a backbone folding in a blood flow lumen, wherein a narrower radius of curvature is maintained.
  • [0049]
    Wie oben beschrieben, ist an dem Stent As described above, on the stent 40 40 bevorzugt ein Transplantatteil befestigt. preferably a graft member attached. Das Transplantatteil bedeckt mindestens einen Abschnitt der Innenseite oder der Außenseite des Stents The graft member covers at least a portion of the inside or the outside of the stent 40 40 , und bedeckt höchst bevorzugt im wesentlichen die gesamte Außenseite des Stents , And most preferably covers substantially the entire outer side of the stent 40 40 . , In den In the 5 5 bis to 7 7 ist eine Ausführungsform eines rohrförmigen Transplantats is an embodiment of a tubular graft 60 60 gezeigt. shown. Das Transplantatteil The graft portion 60 60 kann aus irgendeiner Anzahl von Materialien, die Fachleuten bekannt sind, hergestellt sein, umfassend gewebten Polyester, Dacron, Teflon oder Polyurethan. may be selected from any number of materials known to those skilled be prepared comprising woven polyester, Dacron, Teflon or polyurethane. Das Transplantat the graft 60 60 weist ein proximales Ende includes a proximal end 64 64 , ein distales Ende , A distal end 62 62 und eine Längsachse and a longitudinal axis 66 66 , die zwischen diesen verläuft, auf. Extending therebetween, onto. Wie in As in 5 5 dargestellt, weist das Transplantat illustrated, the graft 60 60 eine Vielzahl von in Längsrichtung verlaufenden Falten a plurality of wrinkles extending in the longitudinal direction 68 68 auf, die entlang seiner Oberfläche verlaufen und im wesentlichen parallel zu der Längsachse which run along its surface and substantially parallel to the longitudinal axis 66 66 sind. are. Wie in As in 7 7 dargestellt, wem das Transplantat represented, whom the transplant 60 60 um seine Mitte zusammengeklappt ist, ungefähr in der Art, in der es in einen Patienten geführt ist, nähern sich die Falten in dem Transplantat als eine Reihe von radial ausgerichteten, regelmäßigen Falten an, die dicht zusammengepackt sind, um eine Faltenbildung und andere geometrische Unregelmäßigkeiten zu verringern. is collapsed around its center, approximately in the manner in which it is guided into a patient, the pleats approach in the graft as a series of radially oriented regular folds, which are tightly packed together to wrinkling and other geometric irregularities to reduce. Bei einer folgenden Ausdehnung nimmt das Transplantat In a following expansion of the graft takes 60 60 seine natürliche zylindrische Form an, und die Falten oder Faltungen öffnen sich gleichmäßig und symmetrisch. its natural cylindrical shape, and the pleats or folds uniformly and symmetrically open.
  • [0050]
    Die Falten ermöglichen ein gleichmäßigeres Zusammendrücken des Transplantats The folds allow a more uniform compression of the graft 60 60 , so daß das zusammengesetzte Stent-Transplantat (Stent So that the composite stent graft (stent 40 40 , der an dem Transplantat Attached to said graft 60 60 befestigt ist, wie unten beschrieben) unterstützt wird, in ein Zuführsystem mit einer relativ kleinen Profilhöhe zusammengedrückt zu werden, wodurch ein kontrolliertes und passendes Zuführen desselben ermöglicht ist. is attached, as described below is supported) to be compressed in a delivery system with a relatively small profile height, allowing the same a controlled and suitable feeding is. Ferner unterstützen die Falten Furthermore, the folding support 68 68 eine Herstellung des Stent-Transplantats dadurch, daß sie die Richtung parallel zu der Längsachse anzeigen, wodurch eine Befestigung des Stents an dem Transplantat entlang dieser Linien ermöglicht ist, und dadurch eine zufällige Verwindung des Transplantats relativ zu dem Stent nach der Befestigung verhindert wird. a preparation of the stent-graft in that they indicate the direction parallel to the longitudinal axis, whereby an attachment of the stent is provided to the graft along these lines, and thereby an accidental twisting of the graft is prevented relative to the stent after attachment. Ferner kann die Kraft, die erforderlich ist, das Stent-Transplantat aus dem Zuführsystem zu schieben, ebenso verringert werden, da nur die gefalteten Kanten des Transplantats in Reibkontakt mit der inneren Oberfläche des Zuführsystems stehen. Furthermore, the force required to push the stent-graft from the delivery system, as can be reduced since only the folded edges of the graft are in frictional contact with the inner surface of the delivery system. Ein weiterer Vorteil der Falten ist, daß das Blut dazu neigt, im wesentlichen gleichförmig in den Mulden der Falten zu gerinnen, wodurch eine asymmetrische oder große Gerinnselbildung auf der Transplantatoberfläche verhindert wird, wodurch das Risiko einer Embolie verringert wird. A further advantage of the pleats is that blood tends to coagulate uniformly in the troughs of the pleats substantially, whereby an asymmetric or large clot formation is prevented on the graft surface, thereby reducing the risk of embolism is reduced.
  • [0051]
    In einer bevorzugten Ausführungsform reicht die Tiefe der Falten In a preferred embodiment, the depth of the folds ranges 68 68 von 1,52 mm (0,06 Inch) bis 1,78 mm (0,07 Inch) für ein Transplantat mit einem zusammengedrückten Innendurchmesser von 2,03 mm (0,08 Inch) und einem zusammengedrückten Außendurchmesser in einem Bereich von 3,33 mm (0,131 Inch) bis 3,94 mm (0,155 Inch). of 1.52 mm (0.06 inch) to 1.78 mm (0.07 inch) for a graft having a compressed inner diameter of 2.03 mm (0.08 inches) and a compressed outer diameter in a range of 3, 33 mm (0.131 inch) to 3.94 mm (0.155 inch). Diese Kombination aus Faltentiefe und Innen- und Außendurchmessern führt zu Faltenfrequenzen, die im wesentlichen das Vorhandenseim von übermäßigen radialen Transplantatflächen über den Bereich der Durchmesser für die Vorrichtung ausschließen. This combination of pleat depth and inner and outer diameters results in pleat frequencies that generally preclude the Vorhandenseim of excessive radial graft surfaces throughout the range of diameters for the device.
  • [0052]
    Wie am besten in As best seen in 6 6 dargestellt, umfaßt das Transplantat shown, comprises the graft 60 60 bevorzugt eine Vielzahl von radial ausgerichteten Faltenunterbrechungen preferably a plurality of radially oriented pleat interruptions 70 70 . , Die Faltenunterbrechungen sind im wesentlichen kreisförmig und senkrecht zu der Längsachse The pleat interruptions are substantially circular and perpendicular to the longitudinal axis 66 66 ausgerichtet. aligned. Während die Falten While the wrinkles 68 68 , die oben erwähnt sind, ein gleichförmiges Zusammendrücken des Transplantats Mentioned above, a uniform compression of the graft 60 60 ermöglichen, können diese dazu neigen, eine Krümmungsneigung zu erhöhen, da diese senkrecht zu den natürlichen Faltungsneigungen des Transplantats verlaufen, wenn dieses um seine Achse gebogen wir. allow, they may tend to increase a curvature slope, since they run perpendicular to the natural folding tendencies of the graft when it around its axis we bent. Die Faltenunterbrechungen The pleat interruptions 70 70 erlauben es dem Transplantat, an ausgewählten Punkten besser gebogen zu werden. allow the graft to better bend at selected points. Diese Gestaltung ermöglicht ein Transplantat, das gut zusammengedrückt werden kann und einen verbesserten Krümmungswiderstand aufweist. This design allows a graft that can be well compressed and has an improved bending resistance.
  • [0053]
    9 9 zeigt eine vergrößerte Draufsicht des distalen Befestigungsmittels shows an enlarged plan view of the distal fastener 54 54 des Stents the stent 40 40 . , Die distale Einschnürung The distal constriction 46 46 des Stents the stent 40 40 weist eine Vielzahl von Befestigungsendstücken has a plurality of fixing end pieces 82 82 auf, die von diesein ausgehen und die dadurch gebildet sind, daß zwei Streben on which emanate from this one and which are formed by two struts 44(a) 44 (a) und and 44(b) 44 (b) miteinander verbunden sind. are connected together. Das Befestigungsmittel The fastening means 54 54 umfaßt zwei Offnungen comprises two openings 84 84 (erste Öffnung) und (First opening), and 86 86 (zweite Öffnung), die durch dieses verlaufen. (Second aperture) extending therethrough. Wie in As in 10 10 dargestellt, umfaßt das Transplantat shown, comprises the graft 60 60 bevorzugt zwei Öffnungen preferably two openings 74 74 und and 76 76 (die zu Anfang erzeugt werden können, während des Befestigungsprozesses), die flächengleich mit den Öffnungen (Which may be generated at the beginning, during the attachment process) which is coextensive with the openings 84 84 und and 86 86 sind, wenn das Transplantat are when the transplant 60 60 über dem Stent over the stent 40 40 zur Befestigung angeordnet ist. is arranged for attachment. Schließlich umfaßt das Befestigungsmittel Finally, the securing means comprises 54 54 eine Klammer a bracket 90 90 mit einem Kopf with a head 92 92 und Befestigungsschenkeln and mounting legs 94 94 (erster Schenkel) und (First leg) and 96 96 (zweiter Schenkel), die von diesein ausgehen. (Second leg) extending from this one. Der Befestigungsschenkel Mounting leg 96 96 verläuft durch die Öffnung passes through the opening 76 76 und dann durch die Öffnung and then through the opening 86 86 . , Gleichzeitig biegt sich der Schenkel At the same time the leg bends 94 94 um die Kerbe about the notch 95 95 , durchdringt jedoch nicht das Transplantat however, does not penetrate the graft 60 60 wie der Schenkel as the leg 96 96 . , Danach sind die Befestigungsschenkel After that, the mounting leg 94 94 und and 96 96 zurück durch die Öffnungen back through the openings 84 84 und and 74 74 und in Richtung auf den Kopf and toward the head 92 92 gebogen, um das distale Ende des Transplantats an dem distalen Ende des Stents zu befestigen, wie in bent to attach the distal end of the graft to the distal end of the stent as shown in 11 11 gezeigt. shown. Die Schenkel The thigh 94 94 und and 96 96 berühren den Kopf touch the head 92 92 nach der Befestigung. after fastening. Bevorzugt sind sechs Klammern an dem distalen Ende vorgesehen. Preferably six staples at the distal end are provided.
  • [0054]
    12 12 zeigt eine vergrößerte Draufsicht der proximalen Befestigungsmittel shows an enlarged plan view of the proximal attachment means 56 56 des Stents the stent 40 40 . , Die proximale Einschnürung The proximal constriction 48 48 des Stents the stent 40 40 weist eine Vielzahl von Teilen comprises a plurality of parts 110 110 auf, die an der Verbindung von vier Streben on, at the junction of four struts 44(c) 44 (c) bis to 44(f) 44 (f) vorgesehen sind. are provided. Die Befestigungsmittel The fasteners 56 56 umfassen drei Öffnungen comprise three openings 112 112 (erste Öffnung), (First opening), 114 114 (mittlere Öffnung) und (Middle aperture) and 116 116 (zweite Öffnung), die durch diese verlaufen. (Second aperture) extending therethrough. Wie in As in 13 13 dargstellt, umfaßt das Transplantat dargstellt comprises the graft 60 60 bevor zugt ebenfalls drei Öffnungen before also Trains t three openings 121 121 , . 123 123 und and 125 125 (die anfangs hergestellt werden können, während des Befestigungsprozesses, indem mit einer Klammer durch diese gestoßen wird), die flächengleich mit den Offnungen (Which may be prepared initially, during the attachment process by being pushed with a clip by this), the coextensive with the openings 112 112 , . 114 114 und and 116 116 sind, wenn das Transplantat are when the transplant 60 60 über dem Stent over the stent 40 40 für eine Befestigung angeordnet ist. is arranged for attachment. Schließlich umfaßt das Befestigungsmittel Finally, the securing means comprises 56 56 eine Klammer a bracket 120 120 mit einem Kopf with a head 122 122 und Schenkeln and thighs 124 124 (erster Schenkel) und (First leg) and 126 126 (zweiter Schenkel), die von diesein ausgehen. (Second leg) extending from this one. Die Schenkel The thigh 124 124 und and 126 126 verlaufen durch Offnungen pass through openings 112 112 und and 116 116 und dann jeweils durch Öffnungen and then in each case through openings 121 121 und and 125 125 . , Danach sind die Schenkel Thereafter, the legs 124 124 und and 126 126 zurück durch die Öffnungen back through the openings 124 124 und and 114 114 und in Richtung auf den Kopf and toward the head 122 122 gebogen, und das proximale Ende des Transplantats an dem proximalen Ende des Stents zu befestigen, wie in bent, and to secure the proximal end of the graft to the proximal end of the stent as shown in 14 14 gezeigt. shown. Die Schenkel The thigh 124 124 und and 126 126 berühren den Kopf touch the head 122 122 nach der Befestigung. after fastening. Bevorzugt sind drei Klammern an dem proximalen Ende vorgesehen. three staples at the proximal end are preferably provided.
  • [0055]
    Die obige Gestaltung der Klammeröffnung weist viele Vorteile zur Befestigung eines Stents an einem Transplantat auf. The above design of the clamp opening has many advantages for attaching a stent to a graft. Da die Schenkel der Klammer umgebogen sind und in eine Tasche oder dergleichen eingebettet sind, wird jegliches Risiko eines Durchstechens eines aufblasbaren Ballons verhindert. Because the legs of the staple are bent, and are embedded in a pocket or the like, any risk of puncturing an inflatable balloon is prevented. Ferner ist davon auszugehen, daß die strukturelle Integrität des Stent-Transplantats dadurch erhöht ist, daß diese Klammern das Transplantat sicherer an dem Stent befestigen, im Vergleich zu den Gestaltungen des Standes der Technik, die eine chirurgische Naht oder Klebemittel verwenden, um das Transplantat an dem Stent zu befestigen. Further, it is assumed that the structural integrity of the stent-graft is increased in that these staples attach the graft secure to the stent, as compared to the designs of the prior art which use suture or adhesives to to the graft to attach the stent. In In US 4,627,437 US 4,627,437 ist eine derartige Klammer mit Schenkeln gezeigt, die durch erste und zweite Löcher verlaufen und zurück durch ein mittleres Loch gebogen sind. is shown with legs which extend through first and second holes and bent back through a central hole of such brace. Die Offenbarung erfolgt im Zusammenhang mit der Befestigung von Gewebeabschnitten. The disclosure made in connection with the attachment of tissue sections. Die Klammern The brackets 90 90 und and 120 120 , die in , in the 8 8th dargestellt sind, können aus irgendeiner Anzahl von Materialien, die im Stand der Technik bekannt sind, hergestellt sein, umfassend Tantallegierungen, Platinlegierungen oder rostfreien Stahl, wie z. are shown may be prepared from any number of materials known in the art, be prepared comprising tantalum alloys, platinum alloys or stainless steel such. B. 316LVM rostfreien Stahl. B. 316LVM stainless steel. Die Klammern können andere Gestaltungen und Formen einnehmen, und können für Gleitzwecke beschichtet sein. The staples may take other shapes and forms, and can be coated for Gleitzwecke. Sind die Klammern aus einem strahlenundurchlässigen Material hergestellt, so wird der Chirurg bei einem genauen Einsetzen der Vorrichtung unterstützt. Are the staples of a radiopaque material, so the surgeon is assisted in a precise insertion of the device.
  • [0056]
    Ein weiteres Merkmal des Stent-Transplantats Another feature of the stent graft 80 80 , das in , this in 8 8th dargestellt ist, ist unter Bezug auf seine Zuführvorrichtung is shown, with reference to its feed device 130 130 , die in , in the 15 15 gezeigt ist, besser zu verstehen. is shown to better understand. Die Vorrichtung The device 130 130 ist sehr ähnlich zu anderen, sich selbst ausdehnenden Zuführvorrichtungen, die in den oben genannten Schriften beschrieben sind. is very similar to other self-expanding delivery devices described in the above-mentioned documents. Die Vorrichtung The device 130 130 umfaßt eine äußere Hülle comprises an outer shell 132 132 , die im wesentlichen ein längliches rohrförmiges Teil ist, ähnlich zu den herkömmli chen Führungskathetern, die Fachleuten wohl bekannt sind. Which is an elongated tubular member substantially similar to the herkömmli chen guiding catheters which are well known to those skilled in the art. Ein Beispiel einer besonderen, bevorzugten äußeren Hülle ist in dem zusammen angemeldeten US-Patent 6,019,778 beschrieben, das am 01. Februar 2000 erteilt wurde. An example of a particularly preferred outer sheath is described in co-pending US patent 6,019,778, which issued on February 01, 2000th Die Hülle The case 132 132 weist ein distales Ende has a distal end 134 134 und ein proximales Ende (nicht dargestellt) auf. and a proximal end (not shown). Die Vorrichtung The device 130 130 umfaßt ferner einen inneren Schaft further comprising an inner shaft 140 140 , der koaxial in der äußeren Hülle Coaxially within the outer sheath 132 132 vor dem Einsetzen angeordnet ist. is arranged before the insertion. Der innere Schaft weist ein distales Ende The inner shaft has a distal end 142 142 und ein proximales Ende (nicht dargstellt) auf. and a proximal end (not dargstellt) on. Das distale Ende The distal end 142 142 des Schaftes weist mindestens zwei Rillen the shank has at least two grooves 144 144 auf, die auf diesein angeordnet sind. which are arranged on this one. Der Stent the stent 40 40 weist bevorzugt eine Anzahl von Flanschen preferably has a number of flanges 41 41 auf, die an seinem proximalen Ende angeordnet sind. , which are disposed at its proximal end. Die Flansche auf dem Stent sind in den Rillen des inneren Schafts angeordnet, wodurch der Stent lösbar an dem inneren Schaft befestigt ist. The flanges on the stent are disposed in the grooves of the inner shaft, whereby the stent is releasably secured to the inner shaft. Das Zuführsystem des vorläufigen Stents The delivery system of provisional stents 10 10 mit einer äußeren Hülle und einem inneren Schaft ist dazu ebenfalls ähnlich, wobei der Schaft Rillen aufweist, um Flansche having an outer shell and an inner shaft is also similar thereto, wherein the shaft has grooves to flanges 28 28 des vorläufigen Stents the precursor stent 10 10 aufzunehmen. take.
  • [0057]
    Die Vorteile der Flansche The advantages of flanges 41 41 auf dem Stent on the stent 40 40 und der Flansche and the flanges 28 28 auf dem vorläufigen Stent on the provisional stent 10 10 und der Rillen auf den inneren Schäften ihrer Zuführsysteme sind, daß sie ein teilweises Einsetzen der Stente und ein erneutes Fassen mit der Zuführvorrichtung ermöglichen, wenn der Chirurg mit der Lage des Stents nicht zufrieden ist. and the grooves on the inner shafts of their delivery systems are that they allow a partial insertion of the stents and re-grasping with the feeding means when the surgeon with the location of the stent is not satisfied. Das vorliegende System ermöglicht es einem Chirurgen, einen der Stents (vorläufiger Stent The present system enables a surgeon, one of the stents (tentative stent 10 10 oder Stent-Transplantat or stent graft 80 80 ) teilweise einzusetzen, während die Flansche innerhalb der Hülle verbleiben. partial use) while the flanges remain within the sheath. Die Flansch-Rillen-Kombination ermöglicht es dem Chirurgen, den Stent zurück in die Zuführvorrichtung zu „ziehen", wenn die Anordnung nicht optimal ist. The flange groove combination allows the surgeon to "pull" the stent back into the delivery device to when the assembly is not optimal.
  • [0058]
    Die Vorteile der Flansche The advantages of flanges 28 28 auf dem vorläufigen Stent on the provisional stent 10 10 und der Rillen auf dem inneren Schaft seines Zuführsystems kann am besten unter Bezug auf die and the groove on the inner shaft of its delivery system can best be understood by reference to the 23 23 bis to 25 25 beschrieben werden. to be discribed. 23 23 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform der Zuführvorrichtung shows an exemplary embodiment of the delivery device 300 300 für die Stentdichtung oder den vorläufigen Stent for stent gasket or precursor stent 10 10 . , Die Vorrichtung The device 300 300 ist sehr ähnlich zu anderen, sich selbst ausdehnenden Zuführvorrichtungen, die in den oben genannten Schriften beschrieben sind. is very similar to other self-expanding delivery devices described in the above-mentioned documents. Die Vorrichtung The device 300 300 umfaßt eine äußere Hülle comprises an outer shell 332 332 , die im wesentlichen ein längliches, rohrförmiges Teil ist, ähnlich zu herkömmlichen Führungskathetern, die Fachleuten wohl bekannt sind. Which is an elongated tubular member substantially similar to ordinary guiding catheters which are well known to experts. Ein Beispiel einer besonderen, bevorzugten äußeren Hülle ist beschrieben in dem zusammen angemeldeten US-Patent 6,019,778, das am 01. Februar 2000 erteilt wurde. An example of a particularly preferred outer sheath is described in co-pending US patent 6,019,778, which issued on February 01, 2000th Die Vorrichtung The device 300 300 umfaßt einen inneren Schaft comprises an inner shaft 340 340 , der koaxial in der äußeren Hülle Coaxially within the outer sheath 332 332 vor dem Einsetzen angeordnet ist. is arranged before the insertion. Der innere Schaft The inner shaft 334 334 umfaßt eine Anzahl von Rillen includes a number of grooves 344 344 . , Wie in As in 24 24 dargestellt, erlaubt diese Anordnung ein teilweises Einsetzen des vorläufigen Stents shown, this arrangement allows a partial insertion of the precursor stent 10 10 und ein erneutes Fassen mit der Zuführvorrichtung, wenn der Chirurg nicht mit der anfänglichen Lage des Stents zufrieden ist. and re-grasp the feeder if the surgeon is not satisfied with the initial position of the stent. Die vorliegende Erfindung ermöglicht es dem Chirurgen, den vorläufigen Stent The present invention allows the surgeon, the precursor stent 10 10 teilweise einzusetzen, während die Flansche innerhalb der Hülle verbleiben. partially deploy, while the flanges remain within the sheath. Die Flansch-Rillen-Kombination ermöglicht es dem Chirurgen, den Stent zurück in die Zuführvorrichtung zu „ziehen", wenn die Anordnung nicht optimal ist. The flange groove combination allows the surgeon to "pull" the stent back into the delivery device to when the assembly is not optimal.
  • [0059]
    Um den Chirurgen daran zu hindern, den vorläufigen Stent To prevent the surgeon from the provisional stent 10 10 vorzeitig vollständig einzusetzen, ist ein lösbarer Anschlag early and in full use, is a releasable stop 350 350 bevorzugt auf dem inneren Schaft angeordnet. preferably arranged on the inner shaft. Der Anschlag könnte ein Ring sein, der einen größeren Durchmesser als die Hülle aufweist, so daß dieser an dem Anschlag anschlägt, wenn die Hülle nach proximal entlang dem inneren Schaft gezogen wird, und ein vollständiges Einsetzen des gesamten vorläufigen Stents The stop could be a ring having a greater diameter than the sheath, so that it abuts against the stopper when the sheath is pulled proximally along the inner shaft, and a complete insertion of the entire precursor stent 10 10 verhindert. prevented. Der Anschlag ist bevorzugt lösbar an dem inneren Teil befestigt, so daß es von seinem Eingriff mit dem inneren Schaft gelöst werden kam, um es dem äußeren Teil zu ermöglichen, ausreichend zurückzugleiten, um den gesamten vorläufigen Stent The stop is preferably releasably attached to the inner member so that it came to be released from its engagement with the inner shaft to allow the outer member to slide back enough to cover the entire precursor stent 10 10 vollständig in den Körper einzusetzen. fully insert into the body.
  • [0060]
    Die The 16 16 bis to 18 18 zeigen im wesentlichen, wie das oben beschriebene Stent-Transplantat in den Körper eingesetzt wird. essentially show how the above described stent-graft is inserted into the body. Vor dem, was in Of what in 16 16 gezeigt ist, würde der Chirurg zuerst den vorläufigen Stent As shown, the surgeon would first provisional stent 10 10 einsetzen, an dem das Dichtungsteil befestigt ist, in den Körper mit der Unterstützung des Führungsdrahts use to which the sealing member is mounted in the body with the assistance of the guidewire 200 200 , der in dem Körper nach dem Einsetzen verbleibt. Which remains in the body after insertion. Die Stentdichtung wird durch eine der Femurarterien des Patientens zugeführt, und in eine erste Arteria Iliaca The stent gasket is delivered through one of the femoral arteries of the patient, and into a first iliac artery 1 1 und in den infrarenalen Hals and in the infrarenal neck 3 3 eingesetzt. used. Danach wird die Zuführvorrichtung für den vorläufigen Stent Thereafter, the delivery device for the precursor stent 10 10 entfernt, ohne den Führungsdraht removed without the guidewire 200 200 zu entfernen, und ein weiterer Führungsdraht to remove, and another guidewire 202 202 wird durch die andere Femurarterie und in die andere Arteria Iliaca is through the other femoral artery and into the other iliac artery 2 2 eingebracht. brought in. Da die Größe der Öffnung Since the size of the opening 36 36 in dem Schließteil in the closing part 32 32 relativ groß ist, kann der Chirurg nur den Führungsdraht is relatively large, the surgeon can only the guidewire 202 202 durch diese leiten. guided by this. Danach werden die Stent-Transplantat-Zuführvorrichtungen Thereafter, the stent graft feeders are 130(a) 130 (a) und and 130(b) 130 (b) in die Femurarterien in the femoral arteries 1 1 und and 2 2 eingebracht, indem diese über die Führungsdrähte introduced by these over the guide wires 200 200 und and 202 202 geführt und exakt an den Zielort geführt werden. out and be guided precisely to the target location. Danach werden beide Stent-Transplantate Thereafter, both stent grafts are 80(a) 80 (a) und and 80(b) 80 (b) entweder getrennt oder gleichzeitig in den Körper eingesetzt. either separately or simultaneously in the body. Schließlich sind die distalen Enden der Stent-Transplantate auf einer Höhe angeordnet, gerade unterhalb der Arteria Renalis und mit einem gewissen Abstand oberhalb des distalen Endes der Stentdichtung. Finally, the distal ends of the stent grafts are arranged at a level just below the renal artery and with a certain distance above the distal end of the stent gasket. Die Körper der Stent-Transplantate verlaufen durch die Stentdichtung und durch den Aneurysmensack. The bodies of the stent grafts pass through the stent gasket and through the aneurysm sac.
  • [0061]
    Nach einer geeigneten Zuführung sollten der vorläufige Stent After a suitable supply of provisional stent should 10 10 und die Stent-Transplantate and the stent grafts 80(a) 80 (a) und and 80(b) 80 (b) so erscheinen, wie sie es in appear as they would in 19 19 tun. do. Der vorläufige Stent The precursor stent 10 10 ist geineinsam mit seinem befestigten Dichtungsteil is geineinsam with its attached gasket member 30 30 fest in dem infrarenalen Hals firmly in the infrarenal neck 3 3 gesichert. secured. Die nach außen gerichtete Kraft der Stent-Transplantate The outward force of the stent grafts 80 80 auf den vorläufigen Stent the precursor stent 10 10 unterstützt die Befestigung der Vorrichtung in dem Körper. supports the attachment of the device in the body. Die proximalen Enden der Stent-Transplantate sind fest an den Arteria Iliaca The proximal ends of the stent-grafts are firmly to the iliac artery 1 1 und and 2 2 befestigt. attached. Danach wird das Blut von der abdominalen Aorta Thereafter, the blood from the abdominal aorta 302 302 nach unten, in und durch die Stent-Transplantate down into and through stent grafts 80(a) 80 (a) und and 80(b) 80 (b) und in die Arteria Iliaca and into the artery iliac 1 1 und and 2 2 fließen, wodurch der Aneurysmensack flow, whereby the aneurysm sac 304 304 umgangen wird. is bypassed. Sind alle Komponenten exakt angeordnet, sollte das distale Ende der Vorrichtung so erscheinen, wie es in If all components are placed accurately, distal end of the device should appear as it in 20 20 dargestellt ist. is shown.
  • [0062]
    Um zu verhindern, daß der Chirurg vorzeitig den vorläufigen Stent To prevent the surgeon ahead of the precursor stent 10 10 vollständig einsetzt, ist ein lösbarer Anschlag bevorzugt auf dem inneren Schaft angeordnet. fully used, a releasable stop is preferably placed on the inner shaft. Der Anschlag könnte ein Ring mit einem größeren Durchmesser als der des äußeren Teils sein, so daß dieser an dem Anschlag anschlägt, wenn das äußere Teil nach proximal entlang des inneren Schaftes gezogen wird, und ein vollständiges Einsetzen des gesamten vorläufigen Stents The stop could be a ring having a diameter larger than that of the outer part so that it abuts the stop when the outer member is pulled proximally along the inner shaft, and a complete insertion of the entire precursor stent 10 10 verhindert. prevented. Der Anschlag ist bevorzugt lösbar an dem inneren Teil befestigt, durch Gewinde, eine Schnapppassung oder dergleichen, so daß dieser von seinem Eingriff mit dem inneren Schaft gelöst werden kann, um es dem äußeren Teil zu erlauben, ausreichend zurückzugleiten, um den gesamten vorläufigen Stent The stop is preferably releasably attached to the inner member, by threads, snap-fit ​​or the like so that it can be released from its engagement with the inner shaft to allow the outer member to slide back enough to cover the entire precursor stent 10 10 vollständig in den Körper einzusetzen. fully insert into the body.
  • [0063]
    Obwohl bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben wurden, kann eine Änderung an der Vorrichtung und/oder dem Verfahren vorgenommen werden, ohne den Bereich der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Although particular embodiments of the present invention have been shown and described, a modification to the apparatus and / or method may be made without departing from the scope of the present invention. Die Ausdrücke, die beim Beschreiben der Erfindung verwendet werden, werden in ihrem beschreibenden Sinn verwendet und nicht als Ausdrücke der Beschränkungen. The terms used in describing the invention are used in their descriptive sense and not as terms of limitations.

Claims (8)

  1. Stent-Transplantat ( The stent graft ( 80 80 ) zum Einbringen in ein Körperlumen, um das Lumen zu reparieren, wobei das Stenttransplantat umfasst: a. ) Wherein the stent graft comprises for introduction into a body lumen to repair the lumen: a. einen im wesentlichen zylindrischen, hohlen, ausdehnbaren Stent ( a substantially cylindrical hollow expandable stent ( 40 40 ) mit einer Vielzahl miteinander verbundener Streben ( ) (Having a plurality of interconnected struts 44 44 ), wobei der Stent ein distales Ende und ein proximales Ende sowie eine innere Oberfläche ( ), Wherein the stent has a distal end and a proximal end and an inner surface ( 43A 43A ) und eine äußere Oberfläche ( ) And an outer surface ( 43B 43B ) aufweist; ) having; b.ein Transplantatteil ( (B.ein graft member 60 60 ), das einen vorbestimmten Abschnitt von mindestens einer von genannter inneren Oberfläche ( ) Which (a predetermined portion of at least one from said inner surface 43A 43A ) und genannter äußeren Oberfläche ( ) And said outer surface ( 43b 43b ) abdeckt; ) Covers; und c. and c. eine Klammer ( a bracket ( 90 90 ; ; 120 120 ), umfassend einen Kopf ( ) Comprising a head ( 92 92 ; ; 122 122 ) und zwei Schenkel ( () And two legs 94 94 , . 96 96 ; ; 124 124 , . 126 126 ), die von diesein ausgehen, wobei mindestens einer der Schenkel ( ) Originating from this one, wherein at least one of the legs ( 94 94 ; ; 124 124 ) durch das Transplantatmaterial verläuft; ) Extending through said graft material; dadurch gekennzeichnet characterized , daß mindestens eine Strebe ( That at least one strut ( 44 44 ) des Stents benachbarte erste ( ) Of the stent adjacent first ( 84 84 ; ; 112 112 ) und zweite ( ) And second ( 86 86 ; ; 116 116 ) Öffnungen aufweist, die durch diese von der inneren Oberfläche ( has) openings (through these from the interior surface 43A 43A ) zu der äußeren Oberfläche ( ) (To the outer surface 43B 43B ) verlaufen, und die Klammer ( ) Run, and the clip ( 90 90 ; ; 120 120 ) ausgelegt ist, das Transplantatteil ( ) Is adapted to the graft member ( 60 60 ) an dem Stent ( ) (To the stent 40 40 ) zu befestigen, wobei der mindestens eine Schenkel ( fastening), wherein the at least one leg ( 94 94 ; ; 124 124 ) durch die erste Öffnung ( ) (Through the first opening 84 84 ; ; 112 112 ) verläuft, und beide Schenkel ( ), And both legs ( 94 94 , . 96 96 ; ; 124 124 , . 126 126 ) in Richtung auf den Kopf ( ) (In the direction of the head 92 92 ; ; 122 122 ) gebogen sind, so daß die Schenkel durch die zweite Öffnung ( ) Are bent, so that the legs (through the second opening 86 86 , . 116 116 ) verlaufen. ) Run.
  2. Stent-Transplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die erste ( The stent graft according to claim 1, characterized in that the first ( 84 84 ) und zweite ( ) And second ( 86 86 ) Öffnung durch eine Lasche ( ) Opening by a flap ( 54 54 ) verlaufen, die von mindestens einer der genannten Streben ( ) Extend, the (at least one of said strut 44 44 ) an einem der Enden des Stents ( ) (On one of the ends of the stent 40 40 ) ausgeht, und wobei die Klammer ( ) Extends, and wherein the bracket ( 90 90 ) erste ( ) First ( 94 94 ) und zweite ( ) And second ( 96 96 ) Schenkel aufweist, wobei der erste Schenkel ( ) Legs, said first leg ( 94 94 ) durch das Transplantatmaterial und durch die erste Öffnung ( ) (By the graft material and through said first aperture 84 84 ) verläuft, und bei de Schenkel ( ), And (in de leg 94 94 , . 96 96 ) in Richtung auf den Kopf ( ) (In the direction of the head 92 92 ) gebogen sind, so daß die Schenkel ( ) Are bent, so that the legs ( 94 94 , . 96 96 ) durch die zweite Öffnung ( ) (Through the second opening 86 86 ) verlaufen. ) Run.
  3. Stent-Transplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eine der genannten Streben ( The stent graft according to claim 1, characterized in that at least one of said struts ( 44 44 ) benachbarte erste ( ) Adjacent first ( 112 112 ), zweite ( ), Second ( 116 116 ) und mittlere ( () And mean 114 114 ) Öffnungen aufweist, die durch diese verlaufen, und wobei die Klammer ( has) apertures extending therethrough, and wherein the bracket ( 120 120 ) erste ( ) First ( 124 124 ) und zweite ( ) And second ( 126 126 ) Schenkel aufweist, wobei der erste Schenkel ( ) Legs, said first leg ( 124 124 ) durch das Transplantatmaterial und durch die erste Öffnung ( ) (By the graft material and through said first aperture 112 112 ) verläuft, der zweite Schenkel ( ) Extends, the second leg ( 126 126 ) durch das Transplantatmaterial und durch die zweite Öffnung ( ) (By the graft material and through the second opening 116 116 ) verläuft, wobei beide Schenkel in Richtung auf den Kopf gebogen sind, so daß die Schenkel ( ), Wherein both legs are bent in towards the head, so that the legs ( 124 124 , . 126 126 ) durch die mittlere Öffnung ( ) (Through the central aperture 114 114 ) verlaufen. ) Run.
  4. Stent-Transplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Transplantat ( The stent graft according to any one of claims 1 to 3, characterized in that said graft ( 60 60 ) im wesentlichen die gesamte äußere Oberfläche ( ) Is substantially (the entire outer surface 43B 43B ) des Stents ( () Of the stent 40 40 ) abdeckt. ) Covers.
  5. Stent-Transplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent ( The stent graft according to any one of claims 1 to 4, characterized in that the stent ( 40 40 ) ein Stent ist, der sich selbst ausdehnt. ) Is a stent which expands itself.
  6. Stent-Transplantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent ( The stent graft according to claim 5, characterized in that the stent ( 40 40 ) aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung hergestellt ist. ) Is made from a superelastic nickel-titanium alloy.
  7. Stent-Transplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Transplantatteil ( The stent graft according to any one of claims 1 to 6, characterized in that the graft member ( 60 60 ) aus einer Gruppe von Materialien ausgewählt ist, die aus Dacron, Teflon, gewobenem Polyester und Polyurethan besteht. ) Is selected from a group of materials consisting of Dacron, Teflon, woven polyester, and polyurethane.
  8. Stent-Transplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Klammer ( The stent graft according to any one of claims 1 to 7, characterized in that the clip ( 90 90 ; ; 120 120 ) strahlenundurchlässig ist. ) Is radiopaque.
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