DE4112824A1 - USE OF NELKENOEL FOR THE TREATMENT OF BPH - Google Patents

USE OF NELKENOEL FOR THE TREATMENT OF BPH

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DE4112824A1
DE4112824A1 DE19914112824 DE4112824A DE4112824A1 DE 4112824 A1 DE4112824 A1 DE 4112824A1 DE 19914112824 DE19914112824 DE 19914112824 DE 4112824 A DE4112824 A DE 4112824A DE 4112824 A1 DE4112824 A1 DE 4112824A1
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/61—Myrtaceae (Myrtle family), e.g. teatree or eucalyptus

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Description

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) wird mit Extrakten aus Brennesselwurzel, Pappelrinde, Sägepalmfrüchten, Kürbissamen und weiblichen Keimdrüsenhormonen behandelt, bei den pflanz­ lichen Präparaten mit unbefriedigendem Erfolg, bei den Hor­ monpräparaten mit unerwünschten Nebenwirkungen. Da eine end­ gültige Heilung erfahrungsgemäß nicht erzielbar ist, muß oft auf operative Eingriffe ausgewichen werden.Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) is made with extracts Nettle root, poplar bark, saw palmetto fruit, pumpkin seeds and female gonadal hormones treated in the plant preparations with unsatisfactory success, in the Hor Monpräparaten with unwanted side effects. As an end Experience has shown that valid healing can not be achieved often be avoided on surgical procedures.

Aufgabe der Erfindung ist es, ein verträgliches, zur wirksa­ men Behandlung der BPH geeignetes Präparat zur Verfügung zu stellen.The object of the invention is to provide a compatible, effective available for the treatment of BPH put.

Diese Aufgabe wird gelöst durch die Verwendung von aus Ge­ würznelken (Flos Caryophylli; Syzygium aromaticum (L.) MER- RIL et L. M. PERRY Synonym: Eugenia caryophyllata THUNBERG) gewonnenem ätherischen Öl - sogenanntem Nelkenöl - zur Be­ handlung der Benignen Prostatahyperplasie (BPH) durch orale oder anale Einnahme.This object is achieved by the use of Ge cloves (Flos Caryophylli, Syzygium aromaticum (L.) Mer- RIL et L.M. PERRY Synonym: Eugenia caryophyllata THUNBERG) recovered essential oil - so-called clove oil - Be Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) by Oral or anal intake.

Versuche haben gezeigt, daß bei einer sich über 3 Monate er­ streckenden Behandlung mit einer Tagesdosis von 3×100 mg Nelkenöl eine Verkleinerung der Prostata und im Gefolge da­ von eine hochsignifikante Verminderung des Restharns von an­ fangs im Mittel 89,8 ml auf 53,9 ml und eine erhebliche Er­ höhung der maximalen Sekundenvolumina der Miktion erzielbar ist.Experiments have shown that in a over 3 months he stretching treatment with a daily dose of 3 × 100 mg Clove oil a reduction of the prostate and in the wake there from a highly significant reduction of the residual urine of caught on average 89.8 ml to 53.9 ml and a significant Er increase in the maximum second volume of the void achievable is.

Aus der DE-OS 27 19 623 ist die Verwendung von Eugenol als Spasmolytikum bekannt. Eugenol ist einer der Hauptbestand­ teile des Nelkenöl und es ist anzunehmen, daß die erzielte Wirkung des Nelkenöls auf diesen Eugenol-Bestandteil zurückgeht. Die bekannte spasmolytische Wirkung steht aber in keinem Zusammenhang mit der hier verwendeten Wirkung des Nelkenöls und läßt diese auch nicht erwarten.From DE-OS 27 19 623 is the use of eugenol as Spasmolytic known. Eugenol is one of the main stock parts of the clove oil and it can be assumed that the scored Effect of clove oil on this eugenol component declining. However, the known spasmolytic effect is  unrelated to the effect of Clove oil and can not expect this.

Das Präparat kann verabfolgt werden in Form von Gelatinekapseln, Dragees, Tabletten, Lösungen, Zäpfchen und dergleichen oral oder anal.The preparation can be administered in the form of Gelatin capsules, dragees, tablets, solutions, suppositories and like oral or anal.

Nelkenöl aus Gewürznelken ist beschrieben und charakteri­ siert in einer Monografie im Deutschen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 1986, Seite 835 und 836.Clove oil from cloves is described and characterized Siert in a monograph in the German Pharmacopoeia, 9. Edition, 1986, pages 835 and 836.

Es kann Nelkenöl eingesetzt werden, das durch Wasserdampfde­ stillation oder durch Extraktion mit unipolaren Lösungsmitteln, wie zum Beispiel Ethylalkohol, Methylalkohol oder Fregen, gewonnen ist aus ganzen oder zerkleinerten Blütenknospen, Blütenstielen und/oder Laubblättern von Gewürznelken.It can be used clove oil, which by Wasserdeampfde or by extraction with unipolar Solvents, such as ethyl alcohol, methyl alcohol or Fregen, is extracted from whole or crushed Flower buds, pedicels and / or leaves of Cloves.

Die Zusammensetzung des gewonnenen Nelkenöls ist als Natur­ produkt abhängig vom Ausgangsmaterial. Bewährt hat sich Nelkenöl, das enthält 80-90%, vorzugsweise 83%, Eugenol, 10-15%, vorzugsweise 11% Aceteugenol und 5-12%, vor­ zugsweise 6%, alpha- und beta-Caryophyllen und Caryophyllenoxid.The composition of the clove oil obtained is natural product depending on the starting material. Has proven itself Clove oil containing 80-90%, preferably 83%, eugenol, 10-15%, preferably 11% aceteugenol and 5-12%, before preferably 6%, alpha- and beta-caryophyllene and Caryophyllene.

Bei Behandlung der BPH im Stadium IV nach Vahlensieck, also bei permanenter Miktionsstörung, Miktion 10 ml/sec., Rest­ harn 100 ml, Dilatationsblase, Harnstauung in den oberen Harnwegen, wurden gute Ergebnisse erzielt, indem über 1 bis 12 Monate, vorzugsweise 2 bis 5 Monate, Nelkenöl in einer Tagesdosis von 100 bis 1000 mg, vorzugsweise 250 bis 400 mg, zur Behandlung einer 70 kg schweren erwachsenen Person oral und zur Behandlung von Personen mit anderem Körpergewicht in einer proportional dem Körpergewicht angepaßten, geänderten Tagesdosis verabfolgt wurde und indem über 1 bis 12 Monate, vorzugsweise 2 bis 5 Monate, Nelkenöl in einer Tagesdosis von 200 bis 2000 mg, vorzugsweise 400 bis 800 mg, zur Be­ handlung einer 70 kg schweren erwachsenen Person anal und zur Behandlung von Personen mit anderem Körpergewicht in ei­ ner proportional dem Körpergewicht angepaßten, geänderten Tagesdosis verabfolgt wurde.When treating BPH in stage IV after Vahlensieck, so with permanent micturition disturbance, micturition 10 ml / sec., remainder urine 100 ml, dilatation bladder, urinary obstruction in the upper Urinary tract, good results were achieved by over 1 to 12 months, preferably 2 to 5 months, clove oil in one Daily dose of 100 to 1000 mg, preferably 250 to 400 mg, for the treatment of a 70 kg adult person orally and for the treatment of persons of other body weight in a proportionally adapted to the body weight, changed Daily dose was administered and over 1 to 12 months,  preferably 2 to 5 months, clove oil in a daily dose from 200 to 2000 mg, preferably 400 to 800 mg, to Be Action of a 70 kg adult person and anal for the treatment of persons of other body weight in egg changed proportionally to the body weight Daily dose was administered.

Die Erfindung wird nun anhand einiger Versuchsbeispiele nä­ her erläutert. The invention will now be described with reference to some experimental examples her explained.  

Beispiel 1example 1

Es wurde eine klinische Prüfung wie folgt durchgeführt:
25 Patienten wurde 3× täglich eine Kapsel nach den Mahlzei­ ten oral verabfolgt. Jede Kapsel enthielt 200 mg Nelkenöl. Dieses Nelkenöl hatte eine Zusammensetzung wie folgt:A clinical trial was performed as follows:
25 patients were given a capsule three times a day after the meals. Each capsule contained 200 mg clove oil. This clove oil had a composition as follows:

23% Eugenol
11% Aceteugenol
 6% alpha und beta Caryophyllen und Caryophyllenoxid.23% eugenol
11% aceteugenol
6% alpha and beta caryophyllene and caryophyllene oxide.

Die Ausgangssituation für die klinische Prüfung war wie folgt:The starting situation for the clinical trial was like follows:

Zahl der rekrutierten Patienten:Number of recruited patients: 2525 Altersdurchschnitt (Jahre):Age average (years): 69,5 (57-85)69.5 (57-85) Durchschnittliche Dauer der Miktionsstörungen (Monate):Average duration of micturition disturbances (months): 31,5 (1-140)31.5 (1-140) Durchschnittliche Miktionsfrequenz @Average micturition frequency @ tags:tags: 7,7× (3-20)7.7 × (3-20) nachts:at night: 2,8× (0-6)2.8 × (0-6) Imperativer Harndrang @Imperative urgency @ nie:never: 5 Patienten5 patients zeitweise:temporarily: 16 Patienten16 patients immer:always: 4 Patienten4 patients Harnröhrenschmerz (7 Patienten) @Urethral pain (7 patients) @ vor Miktion:before micturition: 4 Patienten4 patients während Miktion:during micturition: 2 Patienten2 patients nach Miktion:after micturition: 4 Patienten4 patients durchschnittliche Uroflow-Ergebnisse @average uroflow results @ Max. Sek. Vol. (m):Max. Sec. Vol. (M): 15 (3-36)15 (3-36) Miktionszeit (s):Micture time (s): 46,3 (12-180)46.3 (12-180) Miktionsvolumen (ml):Micturition volume (ml): 245 (100-480)245 (100-480) durchschnittliche Restharnmenge (ml, sonographisch oder radiologisch):average residual urine quantity (ml, sonographic or radiological): 96 (0-335)96 (0-335) Restharnfreie MiktionResidual urine free micturition 1 Patient1 patient durchschnittliche Prostatagröße (palpatorisch, radiologisch, sonographisch) @average prostate size (palpatory, radiological, sonographic) @ normal:normal: 4 Patienten4 patients schwach vergrößert:slightly enlarged: 12 Patienten12 patients stark vergrößert:greatly enlarged: 9 Patienten9 patients Prostatakongestion:Prostatakongestion: 3 Patienten3 patients positiver Uricult-Befund:positive Uricult findings: 4 Patienten4 patients

Die Anschluß an die 3monatige Behandlung durchgeführte Kontrolluntersuchung ergab folgendes Ergebnis:The connection to the 3-month treatment carried out Control investigation gave the following result:

Durchschnittliche Behandlungs-/Beobachtungsdauer (Monate):|3,0 (1-4)Average treatment / observation period (months): | 3.0 (1-4) Besserung der Miktion:Mending improvement: 21 Patienten21 patients Keine Besserung der Miktion:No improvement in the micturition: 4 Patienten4 patients Durchschnittliche Miktionsfrequenz @Average micturition frequency @ tags:tags: 6,2× (3-12)6.2 × (3-12) nachts:at night: 1,3× (0-5)1.3 × (0-5) Harnröhrenschmerz (3 Patienten) @Urethral pain (3 patients) @ vor Miktion:before micturition: 1 Patient1 patient während Miktion:during micturition: 1 Patient1 patient nach Miktion:after micturition: 2 Patienten2 patients Durchschnittliche Uroflow-Ergebnisse @Average uroflow results @ Max. Sek. Vol. (ml):Max. Sec. Vol. (Ml): 19,7 (5-29)19.7 (5-29) Miktionszeit (s):Micture time (s): 36,6 (23-60)36.6 (23-60) Miktionsvolumen (ml):Micturition volume (ml): 312,9 (160-840)312.9 (160-840) Durchschnittliche Restharnmenge (ml, sonographisch oder radiologisch):Average amount of residual urine (ml, sonographic or radiological): 58,7 (0-320)58.7 (0-320) Restharnfreie Miktion:Residual urine free micturition: 3 Patienten3 patients Verkleinerung der Prostata @Reduction of the prostate @ palpatorisch:palpation: radiologisch:Radiological findings: sonographisch:sonographically: 3 Patienten3 patients (von 150 g verringert auf 130 g,(reduced from 150 g to 130 g, von 45 g verringert auf 26 g,reduced from 45 g to 26 g, von 45 g verringert auf 36 g)reduced from 45 g to 36 g) Urteil der Prüfärzte @Judgment of the investigators @ Besserung:Improvement: 21 Patienten21 patients Status idem:Status idem: 3 Patienten3 patients Verschlechterung:Deterioration: 1 Patient1 patient

Nebenwirkungen wurden bei 5 Patienten beobachtet, und zwar leichte Überkeit 1/2 Stunde nach Tabletteneinnahme, Aufstoßen 1 Stunde nach Tabletteneinnahme, Kopfschmerz in den ersten 3 Tagen der Therapie und vorübergehende "Magenstörungen".Side effects were observed in 5 patients slight excess 1/2 hour after tablet intake, belching 1 hour after tablet intake, headache in the first 3 days of therapy and temporary "Gastric disorders".

In zwei Fällen mußte die Therapie abgebrochen werden wegen starker Zunahme der Nykturie 5 Wochen nach Therapiebeginn und Makrohämaturie mit Harnverhalt.In two cases the therapy had to be stopped because of severe increase in nocturia 5 weeks after initiation of therapy and gross hematuria with urinary retention.

Claims (6)

1. Verwendung von aus Gewürznelken (Flos Caryophylli; Syzy­ gium aromaticum (L.) MERRIL et L. M. PERRY Synonym: Eugenia caryophyllata THUNBERG) gewonnenem ätherischen Öl - soge­ nanntem Nelkenöl - zur Behandlung der Benignen Prostatahy­ perplasie (BPH) durch orale oder anale Einnahme.1. Use of cloves (Flos Caryophylli, Syzy gium aromaticum (L.) MERRIL et L.M. PERRY Synonym: Eugenia caryophyllata THUNBERG) recovered essential oil - soge named clove oil - for the treatment of benign Prostatahy perplasia (BPH) by oral or anal ingestion. 2. Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Nelkenöl eingesetzt wird, das durch Wasserdampfde­ stillation gewonnen ist aus ganzen oder zerkleinerten Blütenknospen, Blütenstielen und/oder Laubblättern von Gewürznelken.2. Use according to claim 1, characterized that clove oil is used, which by Wasserdeampfde Silage is extracted from whole or crushed Flower buds, pedicels and / or leaves of Cloves. 3. Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Nelkenöl eingesetzt wird, das durch Extraktion mit unipolaren Lösungsmitteln gewonnen ist aus den ganzen oder zerkleinerten Blütenknospen, Blütenstielen und/oder Laub­ blättern von Gewürznelken.3. Use according to claim 1, characterized that clove oil is used by extraction with Unipolar solvents are obtained from the whole or shredded flower buds, flower stalks and / or foliage scroll of cloves. 4. Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da­ durch gekennzeichnet, daß Nelkenöl eingesetzt wird, das enthält:
80-90%, vorzugsweise 83%, Eugenol,
10-15%, vorzugsweise 11%, Aceteugenol
 5-12%, vorzugsweise 6%, alpha- und beta- Caryophyllen und Caryophyllenoxid.4. Use according to one of the preceding claims, characterized in that clove oil is used, which contains:
80-90%, preferably 83%, eugenol,
10-15%, preferably 11%, aceteugenol
5-12%, preferably 6%, alpha and beta caryophyllene and caryophyllene oxide. 5. Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da­ durch gekennzeichnet, daß über 1 bis 12 Monate, vorzugsweise 2 bis 5 Monate, Nelkenöl in einer Tagesdosis von 100 bis 1000 mg, vorzugs­ weise 250 bis 400 mg, zur Behandlung einer 70 kg schweren erwachsenen Person oral und zur Behandlung von Personen mit anderem Körpergewicht in einer proportional dem Körperge­ wicht angepaßten, geänderten Tagesdosis verabfolgt wird.5. Use according to one of the preceding claims, since characterized by that over 1 to 12 months, preferably 2 to 5 months, Clove oil in a daily dose of 100 to 1000 mg, preferably wise 250 to 400 mg, for the treatment of a 70 kg heavy adult person orally and to treat people with other body weight in a proportional to the Körperge  weight adjusted, modified daily dose is administered. 6. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß über 1 bis 12 Monate, vorzugsweise 2 bis 5 Monate, Nelkenöl in einer Tagesdosis von 200 bis 2000 mg, vorzugs­ weise 400 bis 800 mg, zur Behandlung einer 70 kg schweren erwachsenen Person anal und zur Behandlung von Personen mit anderem Körpergewicht in einer proportional dem Körperge­ wicht angepaßten, geänderten Tagesdosis verabfolgt wird.6. Use according to one of claims 1 to 4, characterized in that over 1 to 12 months, preferably 2 to 5 months, Clove oil in a daily dose of 200 to 2000 mg, preferably 400 to 800 mg, for the treatment of a 70 kg adult person with anal and to treat people with other body weight in a proportional to the Körperge weight adjusted, modified daily dose is administered.
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