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DE3918736C2 - Plastic coated metal mesh stents - Google Patents

Plastic coated metal mesh stents

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DE3918736C2
DE3918736C2 DE19893918736 DE3918736A DE3918736C2 DE 3918736 C2 DE3918736 C2 DE 3918736C2 DE 19893918736 DE19893918736 DE 19893918736 DE 3918736 A DE3918736 A DE 3918736A DE 3918736 C2 DE3918736 C2 DE 3918736C2
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Christian Dr Vallbracht
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ATRIUM MEDICAL CORP., HUDSON, N.H., US
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Christian Dr Vallbracht
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Description

Gegenstand der Erfindung sind kunststoffüberzogene Metallgitter stents zur permanenten Dehnung von arteriellen Verengungen. The invention relates to plastic-coated metal mesh stents for the permanent elongation of arterial narrowing.

Nach transluminaler Dehnung von arteriellen Stenosen mit einem Ballonkatheter oder nach Wiedereröffnung komplett verschlossener Gefäße kann in vielen Fällen das Lumen nicht bleibend offen gehalten werden, da sich Teile der Intima wie ein Ventil verschließend nach innen legen. After transluminal expansion of arterial stenosis with a balloon catheter or by re-opening completely blocked blood vessels, the lumen in many cases can not be kept permanently open, since parts of the intima lay like a valve occlusive inside.

Dies führt bei bestimmten Lokalisationen (z. B. der Koronar arterien) zu einer kritischen Situation, die eine notfallmäßige Bypass-Operation mit hohem Risiko für den Patienten erforderlich macht; This results in certain locations (. Eg coronary arteries) to a critical situation that requires an emergency even bypass surgery at high risk for the patient; in jedem Fall verhindert es jedoch den angestrebten Akuterfolg. but in any case it prevents the targeted acute success.

Seit einigen Jahren wird mit Gefäßendoprothesen, sogenannten Stents, experimentiert, die aus einem Geflecht von Metalldrähten (meist in Gitterform) bestehen und entweder als selbstexpan dierende (aktive) Stents (Sigwart, U., Puel, J. Mirkovitch, V., Joffre, F., Kappenberger, L.: "Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty", New Engl. J. Med. 316, 701 (1987) und Palmaz, JC, Richter, GM, Noeldge, G. et al: Intraluminal stents in atherosclerotic iliuc artery stenoses. Preliminary report of an multicenter study, Radiology 168 (1988), 727) oder mit dem Ballonkatheter an Ort und Stelle aufzudehnende (passive) Stents (Strecker, EP, Romaniuk, R., Schneider, B., Westphal, M., Zeitler, E., Wolf, HRD, Freudenberg, N.: Perkutan implantierbare, durch Ballon aufdehn bare Gefäßprothese DMW 113 (1988), 538) vorliegen und als innere Stütze das Gefäß offenhalten. For several years, experimented with vascular endoprostheses, so-called stents (usually in grid form) are made of a mesh of metal wires and either selbstexpan rocketing (active) stent (Sigwart, U., Puel, J. Mirkovitch, V., Joffre, .. F., Kappenberger, L .: "Intravascular stents to prevent restenosis and occlusion after transluminal angioplasty," New Engl J Med 316, 701 (1987) and Palmaz JC, judges, GM, Noeldge, G. et al: intraluminal stents in atherosclerotic iliuc artery stenoses. Preliminary report of an multicenter study, Radiology 168 (1988), 727) or with the balloon catheter in place aufzudehnende (passive) stents (Strecker, EP, Romaniuk, R., Schneider, B. , Westphal, M. Zeitler, E., Wolf, HRD, Freudenberg, N .: percutaneously implantable aufdehn by balloon bare vascular prosthesis DMW 113 (1988), there are 538) and as inner support hold open the vessel.

Obwohl diese Gefäßendoprothesen aus einem blut- und gewebever träglichen Material, z. Although these vascular endoprostheses from a blood and tissue sealing träglichen material, eg. B. vergoldetem Stahldraht, hergestellt werden, weisen sie jedoch eine nicht zu unterschätzende Thrombogenität auf, der, um Frühverschlüsse zu vermeiden, mit hohen (potentiell gefährlichen) Dosen von gerinnungshemmenden Medikamenten begegnet werden muß. However, for example, gold-plated steel wire are prepared, they have a not to be underestimated thrombogenicity, which, in order to prevent premature closures, with high (potentially hazardous) doses must be countered of anticoagulant drugs. Danach, dh in wenigen Wochen, werden die Metalldrähte durch die Gefäß-Innenhaut, das Endothel, überwachsen, so daß eine glatte, relativ athrombogene Oberfläche entsteht. Thereafter, ie within a few weeks, the metal wires are overgrown by the vessel inner skin, the endothelium so that a smooth, relatively athrombogeneous surface. Die Hoffnung, die Rate der Rezidive durch die Einlage solcher Gefäßendoprothesen senken zu können, hat sich jedoch bisher nicht bestätigen lassen (Mahler, F., Do, D., Triller, J., Thalmann, R., Walpoth, B.: Verlaufsergebnisse nach perkutaner Einlage arterieller Endoprothesen (stents) in die Beinarterien, VASA, Suppl. 23, 176-177 (1988). Das Problem scheint in der Durchwachsung des Gitters durch Gewebszellen zu sein. Deren Wachstum, welches durch das eingeführte Stent stimuliert wurde, hört nämlich nicht nach vollständiger Umkleidung des Geflechts auf, sondern geht weiter und kann dadurch zu einem erneuten vollständigen oder teilweisen Verschluß des Gefäßes führen. The hope of being able to reduce the rate of relapses by the deposit of such vascular endoprostheses, has come up so far not confirmed (Mahler, F., Do, D., trills, J., Thalmann, R., Walpoth, B .: History results after percutaneous insert arterial prostheses (stents) in the leg arteries, VASA, Suppl. 23, 176-177 (1988). the problem seems to be in the intergrowth of the grating by tissue cells. Their growth, which was stimulated by the inserted stent hears namely, not after complete casing of the braid, but rather goes on and can thereby lead to a complete or partial re-occlusion of the vessel.

Die EP 0 150 608 offenbart eine Ventilvorrichtung, insbesondere eine künstliche Herzklappe aus einem Grundkörper, welcher ebenfalls "Stent" genannt wird und blattförmigen Ventilklappen, wobei alle beweglichen Teile mit einem biokompatiblen Material aus einem synthetischen Polymer, welches unter anderem auch PTFE sein kann, überzogen sind. EP 0150608 discloses a valve device, particularly an artificial heart valve of a base body, is which is also called a "stent" and sheet-shaped valve flaps, wherein all the moving parts with a biocompatible material of a synthetic polymer, which may be, inter alia, PTFE, coated are. Dieser Überzug soll einerseits die Oberflächen glätten und andererseits den Reibungswiderstand und damit den Abrieb der äußeren Oberflächen verringern. This coating on the one hand smooth the surfaces and on the other hand reduce the frictional resistance and the abrasion of the outer surfaces. Auf die Problematik der Stimulation des Gewebswachstums geht dies Schrift nicht ein. On the issue of stimulation of tissue growth, it is not a font.

In der US 4 768 507 ist ein Stent aus einem Spiralfedermaterial und eine spezielle Vorrichtung, mit der eine solche Spiralfeder in ein vergleichsweise dünnes Gefäß eingebracht werden kann offenbart. In US 4,768,507 a stent made of a coil spring material, and a special device with which such a spiral spring can be introduced in a comparatively thin vessel is disclosed. Ein Problem dieser Spiralstents scheint eine Verletzung der Gefäßwand beim Einbetten in die Gefäße zu sein, welche einen Verschluß des Gefäßes innerhalb von 24 Stunden durch Blutablagerungen bewirkt Um diese Thrombose zu verhindern, wird die Spirale mit ULTI-Kohlenstoff (ultra low temperature isotropic carbon) umkleidet, wobei eine solche Umkleidung direkt auf das Federmaterial (Stahl oder Titanlegierungen) aufgebracht werden kann, oder nach vorheriger Beschichtung mit PTFE, welches als Primer wirken soll. One problem with this spiral stents appears to be an injury to the vessel wall when embedding into the vessels to be, which causes occlusion of the vessel within 24 hours by blood deposits To this thrombosis to prevent the spiral is clothed with ULTI carbon (ultra low temperature isotropic carbon) , such a casing may be applied directly on the spring material (steel or titanium alloys), or by prior coating with PTFE, which is to act as a primer. Das Problem eines Zuwachsens der Gefäße durch Zellbildungsstimulierung über längere Zeiträume wird auch in dieser Schrift nicht angesprochen. The problem of Zuwachsens of vessels by stimulating cell formation over extended periods is not addressed in this document.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es daher, eine Gefäßendo prothese zu entwickeln, welche einerseits ein verengtes Gefäß dauerhaft aufweitet; It is an object of the present invention to develop a Gefäßendo prosthesis, on the one hand widening a narrowed vessel permanently; andererseits nicht thrombogen wirkt und eine Durchwachsung durch Gewebszellen verhindert. on the other hand does not affect thrombogenic and an intergrowth prevented by tissue cells.

Diese Aufgabe wird überraschenderweise gelöst, indem man ein an sich bekanntes Metallgitterstent innen (und eventuell außen) mit einem dünnen Überzug aus Polytetrafluorethylen (PTFE oder PTF) überkleidet. This object is surprisingly solved by the inside a per se known metal mesh stent (and possibly exterior) clothed with a thin coating of polytetrafluoroethylene (PTFE or PTF).

Polytetrafluorethylen, ein Polymerisat der Formel -(CF 2 -CF 2 ) n mit n = 5000-100 000 ist ein bekanntes Produkt, welches aufgrund seiner großen chemischen Beständigkeit in großem Umfang für vielfältige Beschichtungen und Auskleidungen im chemischen Apparatebau verwendet wird. Polytetrafluoroethylene, a polymer of the formula - (CF 2 -CF 2) n with n = 5000-100000 is a known product, which is used because of its high chemical resistance on a large scale for a variety of coatings and linings in chemical apparatus. Seit einiger Zeit findet dieses Material auch medizinische Anwendung zur Beschichtung von Gelenkprothesen. For some time, this material is also medical application for coating prosthetic joints. Seit längerem werden dünne Schläuche aus PTFE mit großem Erfolg auch als Gefäßprothesen (Bypässe) eingesetzt. Has long thin tubes made of PTFE with great success as vascular prostheses (grafts) are used. Eine spezielle mikroporöse Struktur sorgt für ein organisches Verwachsen der Enden mit den zu verbindenden Gefäßen. A special microporous structure provides for an organic coalescence of the ends to be joined vessels.

Erfindungsgemäß wird entweder eine Dispersion aus PTF um ein entsprechendes Stent aus Metallgitter herumgesintert oder eine sehr dünne, von einem Block aus PTF abgeschälte Folie von innen in das Stent eingelegt und unter Erwärmen bis zu 370-380°C und/oder unter Anwendung von Druck mit dem Stent verbunden. According to the invention either herumgesintert a dispersion of PTF to a corresponding stent of metal grid or a very thin, peeled by a block of PTF film from the inside inserted into the stent and with heating up to 370-380 ° C and / or under application of pressure with connected to the stent. Gegebenenfalls kann eine weitere Folie von außen um das Stent gelegt werden, um eine vollständige Einschließung des Metalls zu erreichen. Optionally, a further film from the outside can be placed around the stent to achieve a complete enclosure of the metal. Die Folie kann gegebenenfalls auch zu einem Schlauch vernäht werden. The film can also be sewn into a tube, if appropriate.

Auf diese Weise wird die Thrombogenität, die zu Frühverschlüssen führen kann und die Durchwachsbarkeit, die die Spätverschlüsse der Gefäßendoprothesen bewirkt, vermieden. In this way, the thrombogenicity, which can lead to early closures and Durchwachsbarkeit which causes the late closures of vascular endoprostheses avoided.

Da das Metall des Stents somit nicht mehr mit dem Blut und dem Gewebe in Berührung kommt, kann das Geflecht aus relativ preiswertem Stahldraht, vorzugsweise einem rostfreien Stahl, bestehen, wobei natürlich auch gewebeverträgliche Metalle genügender Härte wie Titan oder Edelmetalle eingesetzt werden können. Since the metal of the stent is thus no longer comes into contact with the blood and the tissue web of relatively inexpensive steel wire may, preferably a stainless steel, wherein, of course, also tissue-compatible metals sufficient hardness such as titanium or noble metals may be used.

Die erfindungsgemäßen Stents werden in üblicher Weise über einen in das Gefäß eingebrachten Katheter in die verengte Stelle eingebracht. The stents according to the invention are introduced in a conventional manner through a catheter introduced into the vessel in the restricted site. Damit der Stent dabei das Gefäß passieren kann, muß er vorher nach Möglichkeit um den Katheter komprimiert werden, um erst am Wirkort durch die eigene Spannkraft oder mit Hilfe eines Ballon-Katheters auf die benötigte Weite ausgedehnt zu werden. Thus, the stent can thereby pass through the vessel, it must be previously compressed as far as possible around the catheter to be extended only at the site of action by its own resilience or by using a balloon catheter to the required size.

Die vorgeformte endgültige Weite beginnt bei etwa 2 mm Durch messer, größere Durchmesser von z. The preformed final length starts at about 2 mm diameter larger diameters of z. B. 3-12 mm ermöglichen den Einsatz in anderen Gefäßgebieten (z. B. Bein-, Becken- oder Nierenarterien, Aorta, Halsschlagadern, Koronararterien usw.). B. 3-12 mm enable use in other vascular regions (z. B. leg, pelvic or renal arteries, aorta, carotid arteries, coronary arteries, etc.).

Während die bekannten, nur aus einem Metallgitter bestehenden Stents dehnbar sind und sich zusammendrücken oder durch Längsdehnung im Querschnitt verengen lassen, ist der erfindungs gemäße PTFE-Überzug nicht bzw. nur sehr wenig dehnbar. While the known, consisting only of a metal mesh stents are expandable and compress or constrict blank by longitudinal expansion in cross-section, the fiction, modern PTFE coating is not or only very slightly extensible. Die notwendige Querschnittsverringerung beim Einführen in das Gefäß wird daher vorzugsweise durch eine oder mehrere Längsfalten erreicht und der ursprüngliche Querschnitt durch Dehnung mit einem Ballon-Katheter erreicht, wobei die Falte ausgeklappt wird. The necessary cross-sectional reduction during insertion into the vessel is thus preferably accomplished by one or more longitudinal folds and the original cross-section achieved by expansion with a balloon catheter, where the fold is expanded. Alternativ kann bei einer schraubenförmigen Metalleinlage die Querschnittsverengung durch Verdrillen erzeugt werden. Alternatively, the cross-sectional constriction can be produced by twisting in a helical metal insert. Die Erfindung soll jedoch nicht auf diese Ausführungsformen beschränkt sein. However, the invention is not limited to these embodiments.

Die notwendige Flexibilität des Stents wird durch den PTFE-Über zug nicht beeinträchtigt; The flexibility of the stent is affected by the PTFE About not train; dies ist für den Einschub in Gefäß biegungen wichtig. this is for insertion into vessel bends important.

In den folgenden Figuren ist die Erfindung näher erläutert, ohne daß diese dadurch begrenzt sein soll. In the following figures, the invention is explained in more detail, without that this should be limited thereby.

Fig. 1 zeigt ein konventionelles Metallgitterstent. Fig. 1 shows a conventional metal mesh stent.

Fig. 2 zeigt ein Metallgitterstent mit PFTE-Innenauskleidung. Fig. 2 shows a metal mesh stent with PTFE liner.

Fig. 3 zeigt ein Metallgitterstent mit Innenauskleidung in komprimiertem Zustand. Fig. 3 shows a metal mesh stent having inner liner in the compressed state.

Fig. 4 zeigt ein Metallgitterstent mit Innen-und Außenbelag von PTFE. Fig. 4 shows a metal mesh stent having interior and exterior coating of PTFE.

Im einzelnen zeigt die Fig. 1 ein konventionelles Metallgitter stent, wobei aus dünnen Drähten, die beispielsweise aus Tantal oder einem Edelmetall bestehen können, ein Schlauch ( 1 ) gewirkt ist, dessen Drahtmaschen ( 2 ) zur Einführung in ein Gefäß komprimiert oder in die Länge gezogen werden können, so daß sich der Querschnitt des Stents verringert. In detail, the FIG. 1 shows a conventional metal mesh stent, being knitted from thin wires, which can consist, for example, tantalum or a noble metal, a hose (1), the wire mesh (2) is compressed or for introduction into a vessel in the length can be drawn so that the cross section of the stent is reduced. Nach Einbringen in das Gefäß kann das Stent dann auf den Gefäßdurchmesser wieder aufgeweitet werden. After introduction into the vessel, the stent may then be expanded to the vessel diameter again.

Die Fig. 2 zeigt ein entsprechendes Metallgitterstent ( 1 ) im Querschnitt, wobei die Metalldrahtmaschen ( 2 ) durch dicke und dünne Umfangslinien angedeutet sind. Fig. 2 shows a corresponding metal mesh stent (1) in cross-section, the metal wire mesh (2) are indicated by thick and thin circumferential lines. Das Stent ist innen mit einer PTFE-Schicht ( 3 ) ausgekleidet, wobei aus zeichentechnischen Gründen ein Abstand zu den Drahtmaschen ( 2 ) angedeutet ist, im Gebrauch liegen Schlauch und Maschen allerdings eng aneinander. The stent is lined with a PTFE-layer (3), from sign reasons, a distance from the wire mesh (2) is indicated, are in use, and hose mesh but close to each other.

In Fig. 3 ist ein entsprechender Stent ( 1 ) aus Tantaldraht ( 2 ) mit einer Innenauskleidung aus PTFE ( 3 ) in komprimiertem Zustand abgebildet, was dadurch angedeutet ist, daß die Metalldraht maschen sich fast berühren. In Fig. 3 a corresponding stent (1) made of tantalum wire (2) is shown with an inner lining of PTFE (3) in the compressed state, which is indicated by the fact that the metal wire meshes are almost touching. Der PTFE-Innenschlauch ist zum Ausgleich des verringerten Umfangs mit einer zusätzlichen Falte ( 4 ) abgebildet, welche sich beim Ausdehnen des Stents, wie in Fig. 2 dargestellt, glatt an das Metallgitter anliegt. The PTFE tube is ready to compensate for the reduced circumference with an additional fold (4) which is applied to upon expansion of the stent, as shown in Fig. 2, straight to the metal grid.

In Fig. 4 ist ein weiterer Metallgitterstent ( 1 ) mit einem Innenschlauch ( 3 ) und einem Außenmantel ( 5 ) wiedergegeben. In FIG. 4, a further metal mesh stent (1) with an inner tube (3) and an outer jacket (5) is reproduced. Je nach Herstellungsweise sind diese beiden PTFE-Hüllen zwischen den Drahtmaschen ( 2 ) miteinander verbunden. Depending on the production, both of these cases PTFE between the wire mesh (2) are connected together.

Claims (8)

  1. 1. Metallgitterstents zur permanenten Dehnung von arteriellen Verengungen, dadurch gekennzeichnet , daß sie an der Innenseite mit einem dünnen Überzug aus Polytetrafluorethylen überkleidet sind. 1. a metal stent for permanent elongation of arterial constrictions, characterized in that they are covered over on the inside with a thin coating of polytetrafluoroethylene.
  2. 2. Metallgitterstents gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Innen- und Außenseite mit Polytetrafluorethylen überkleidet sind. 2. a metal stent according to claim 1, characterized in that inner and outer surfaces are clothed with polytetrafluoroethylene.
  3. 3. Metallgitterstents gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Überzug als Folie ausgebildet ist. 3. a metal stent according to claim 1, characterized in that the coating is formed as a film.
  4. 4. Metallgitterstents gemäß einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnitt des Stents über eine Längsfalte veränderbar ist. 4. a metal stent according to any one of claims 1-3, characterized in that the cross section of the stent is changeable by a longitudinal fold.
  5. 5. Metallgitterstents gemäß einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnitt über eine longitudinale Verdrillung veränderbar ist. 5. a metal stent according to any one of claims 1-4, characterized in that the cross-section through a longitudinal twisting is variable.
  6. 6. Verfahren zur Herstellung von Metallgitterstents gemäß Anspruch 1-5, dadurch gekennzeichnet, daß der Überzug auf das Metallgitter aufgesintert oder als Schlauch am oder um dasselbe vernäht wird. 6. A process for preparing a metal stent according to claim 1-5, characterized in that the coating is sintered onto the metal mesh or is sewn as a tube on or about the same.
  7. 7. Verfahren gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß zwei Folien um das Metallgitter herum aneinander gesintert werden. 7. The method according to claim 6, characterized in that two films are sintered to each other by the metal mesh around.
  8. 8. Verfahren gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß eine Polytetrafluor ethylen-Dispersion auf das Metallgitter aufgebracht und zu einem Überzug zusammengesintert wird. 8. The method according to claim 6, characterized in that a polytetrafluoro ethylene dispersion applied to the metal grid and is sintered together to form a coating.
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