DE3028808A1 - Packaging for medicines with opening time indicator - has separate indents for pills between foils with air reacting chemical insert - Google Patents

Packaging for medicines with opening time indicator - has separate indents for pills between foils with air reacting chemical insert

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Abstract

A foil packaging method for prescribed medicaments in the form of tablets or pills, is designed to include an indicator that shows the time of opening, the system is intended as a guide for doctors to allow positive indication that medicines have been taken at the prescribed time. The packaging in the form of two foils with one coating indents into which are placed the capsules or pills. Inserted rings provide sealing between the indents. Within each indent is a chemical substance that reacts when exposed to air and changes its characteristics in a time dependent way.

Description

Verfahren und Arzneimittelverpackung Procedure and drug packaging

zur nachträglichen Bestimmung der Öffnungszeitpunkte einer Arzneimittelverpackung Bei der Erprobung von Arzneimitteln ist es üblich, daß das betreffende Mittel als feste Arzneimittelformen, wie Tabletten, Kapseln oder Dragees, bei ambulanter Behandlung an eine bestimmte Patienten zahl ausgegeben und der Effekt von den Ärzten für eine statistische Auswertung erfaßt wird. Die Patienten müssen das Mittel in übereinstimmenden Tagesdosen einnehmen, um vergleichbare Werte zu erhalten.for the subsequent determination of the opening times of a drug packaging When testing drugs, it is common that the agent in question is used as a solid drug forms, such as tablets, capsules or dragees, for outpatient treatment issued to a certain number of patients and the effect from the doctors for one statistical evaluation is recorded. Patients must have the remedy in matching Take daily doses to get comparable values.

Da die Fehlerquellen bei der statistischen Auswertung solcher Versuche aufgrund des unterschiedlichen individuellen AnEprechens bereits an sich relativ groß sind, können derartige Versuche völlig ihre Aussagekraft verlieren, wenn nicht gewährleistet ist, daß die in das Versuchsprogramm eingeschlossenen Patieten ihr Mittel in der vorgeschriebenen Tagesdosierung eingenommen haben. Aus diesem Grund muß bei solchen Versuchen eine Kontrolle der sogenannten "Patienten-Xompliance" durchgeführt werden.Since the sources of error in the statistical evaluation of such experiments due to the different individual responses already relatively in themselves are large, such attempts can completely lose their informative value, if not it is guaranteed that the patients included in the experimental program will help you Have taken the agent in the prescribed daily dose. For this reason In such attempts, the so-called "patient compliance" must be checked be performed.

Eine übliche Kontrollmethode besteht darin, daß die Patienten die geleerten Arzneimittelverpackungen dem Arzt zurückbringen müssen, der die Leerung dieser Arzneimittelverpackungen kontrolliert. Bei dieser Methode besteht jedoch die Gefahr, daß der Patient bei nicht zeitplangemäßer Einnahme des Mittels die Packung vor der Kontrolle leert. Eine andere Methode besteht in einer ständigen Kontrolle der Medikamentenausscheidung durch deren Bestimmung im Urin. Diese Methode ist jedoch nur bei bestimmten Medikamenten anwendbar und äußerst aufwendig und für den Patienten lästig.A common method of control is that the patient has the You have to return emptied drug packaging to the doctor who will empty it of these pharmaceutical packaging is controlled. With this method, however, there is the danger, that if the patient does not take the By means of the package empties before the control. Another method is one constant control of drug excretion by determining it in the urine. However, this method can only be used with certain drugs and is extremely complex and annoying for the patient.

Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe bestand nun darin, ein neues Verfahren zur nachträglichen Bestimmung der Öffnungszeitpunkte einer Arzneimittelverpackung, insbesondere zur Kontrolle der Patienten-Compliance zu bekommen, das sicher und einfach arbeitet, ohne dem Arzt aufwendige Untersuchungsverfahren zuzumuten und ohne den Patienten einer täglichen Kontrolle unterziehen zu müssen.The object on which the invention is based now consisted of a new procedure for the subsequent determination of the opening times of a drug packaging, especially to get control of patient compliance that safe and simply works without demanding complex examination procedures from the doctor and without having to subject the patient to a daily check-up.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß mit einem Verfahren zur nachträglichen Bestimmung der öffnungszeitpunkte einer Arzneimittelverpackung mit einzelnen gegen die Außenluft und gegeneinander abgeschlossenen, jeweils mindestens eine feste Arzneimittelform enthaltenden Hohlräumen und wenigstens einer die Hohlräume verschließenden Folie, durch deren Zerstörung die Hohlräume einzeln öffenbar sind, gelöst, und dieses Ver-" fahren ist dadurch gekennzeichnet, daß man in dem gegenüber den benachbarten Hohlräumen abgeschlossenen Bereich eines jeden Hohlraumes eine Kontrollsubstanz einschließt, die bei öffnung des Hohlraumes durch Zerstörung der Folie sich chemisch oder hinsichtlich der Konzentration oder Masse zeitabhängig über einen Zeitraum von wenigstens mehreren Tagen verändert, und nach einem wenigstens mehrere Tage umfassenden Zeitraum anhand der Veränderung der Kontrollsubstanz die einzelnen Öffnungszeitpunkte ermittelt.This object is achieved according to the invention with a method for subsequent Determination of the opening times of a drug packaging with individual counter the outside air and at least one solid drug form, which is sealed off from one another containing cavities and at least one film closing the cavities, through the destruction of which the cavities can be opened individually, solved, and this " drive is characterized in that one is in the opposite of the adjacent cavities enclosed area of each cavity includes a control substance, which, when the cavity is opened, is chemically or with regard to the destruction of the film the concentration or mass as a function of time over a period of Changed for at least several days, and after a period of at least several days Period based on the change in the control substance, the individual opening times determined.

Die bei diesem Verfahren verwendeten Arzneimittelpackungen sind im Prinzip üblicher Art und bestehen beispielsweise aus einer mit tiefgezogenen Mulden für die festen Arzneimittelformen versehenen Trägerfolie und einer auf ihr aufgesiegelten Verschluß folie oder zwei miteinander versiegelten Folien, wie Metallfolien. Derartige Arzneimittelverpackungen enthalten in jeder Mulde die für die einzelne Verabreichung bestimmte Menge des Arzneimittels als wenigstens eine feste Arzneimittelform. Feste Arzneimittelformen sind im Regelfall Tabletten, Dragees oder Kapseln, wie harte Gelatinekapseln, die das Arzneimittel zusammen mit üblichen pharmazeutisch verträglichen Trägerstoffen als Pulver oder Lösung enthalten. Gegebenenfalls kann das Arzneimittel in der Packung aber auch direkt in der Form eines Pulvers oder Granulats enthalten sein.The drug packs used in this procedure are in Principle of the usual type and consist, for example, of one with deep-drawn troughs for the solid pharmaceutical forms provided with carrier film and one sealed on it Closure foil or two foils sealed together, such as metal foils. Such Pharmaceutical packaging contains in each well those for the individual administration certain amount of the drug as at least one solid drug form. Festivals Pharmaceutical forms are usually tablets, coated tablets or capsules, such as hard ones Gelatin capsules containing the drug along with usual pharmaceutically acceptable Contain carrier substances as a powder or solution. If necessary, the drug but also contained in the pack directly in the form of a powder or granulate be.

Bei der Entnahme durchstößt oder zerbricht der Patient die Verschlußfolie über der jeweiligen Mulde und entnimmt die Arzneimittelform. Da sich die Verschlußfolie an dieser Stelle nicht wieder verschließt, steht der entleerte Hohlraum vom Zeitpunkt der Entleerung an in Verbindung mit der Außenluft.During removal, the patient punctures or breaks the sealing film over the respective recess and removes the drug form. As the sealing film If it does not close again at this point, the emptied cavity stands at the point in time emptying in connection with the outside air.

Da die erfindungsgemäß im Bereich eines jeden Hohlraumes untergebrachte Kontrollsubstanz sich mit der Zerstörung der Verschlußfolie beginnend chemisch oder physikalisch zeitabhängig verändert, ist anhand der Intensität der Veränderung der Kontrollsubstanz nachträglich zu ermitteln, wann die einzelnen Hohlräume geöffnet wurden, da bei Einhaltung des Zeitplans bei der Entnahme eine Abstufung der Veränderung der Kontrollsubstanz feststellbar sein muß.Since the invention accommodated in the area of each cavity Control substance chemically or beginning with the destruction of the sealing film physically changed as a function of time, is based on the intensity of the change in the Control substance to determine afterwards when the individual cavities opened because if the schedule is adhered to, there will be a gradation of the change during removal the control substance must be detectable.

Dabei ist es im allgemeinen nicht erforderlich, eine genaue Zeitzuordnung der Öffnungszeitpunkte zu erhalten, sondern es genügt, wenn festgestellt wird, daß nicht eine größere Zahl von Hohlräumen gleichzeitg entleert wurde, was durch einen gleichen Veränderungszustand der Kontrollsubstanz feststellbar wäre.It is generally not necessary to assign an exact time the opening times, but it is sufficient if it is determined that not a large number of cavities was emptied at the same time, which was done by a the same state of change of the control substance would be detectable.

Für die Auswahl der Kontrollsubstanzen kommen unterschiedliche Möglichkeiten in Betracht. Beispielsweise kann die Kontrollsubstanz so ausgewählt werden, daß sie bei Einwirkung eines Bestandteils der Luft, wie beispielsweise des Luftsauerstoffs, des Kohlendioxids oder des Wassergehaltes der Luft sich chemisch in einer Zeitreaktion verändert, wobei der auf die Kontrollsubstanz einwirkende Luftbestandteil entweder selbst Reaktionspartner oder Katalysator für eine chemische Reaktion sein kann. Beispi<1sweise kann die Kontrollsubstanz eine oxidierbare oder carbonisierbare oder hydratisierbare Substanz sein. In Betracht kommen beispielsweise Substanzen, die bei diesen Reaktionen sich in ihrer Farbe verändern.There are different options for selecting the control substances into consideration. For example, the control substance can be selected so that they when exposed to a component of the air, such as the oxygen in the air, the carbon dioxide or the water content of the air chemically in a time reaction changed, with the air component acting on the control substance either can itself be a reaction partner or catalyst for a chemical reaction. For example, the control substance can be an oxidizable or carbonizable one or be hydratable substance. For example Substances that change color during these reactions.

Die Kontrollsubstanz kann aber auch aus zwei ohne Luftzutritt chemisch miteinander reagierenden Stoffen bestehen, wobei in diesem Fall die beiden Stoffe getrennt voneinander in der verschlossenen Packung angeordnet sein müssen und beim Öffnen eines Hohlraums auch die Trennung zwischen diesen beiden Substanzen zerstört wird, so daß die beiden Substanzen sich miteinander vermischen und miteinander reagieren können.The control substance can, however, also consist of two chemical substances without the admission of air substances that react with each other exist, in which case the two substances must be arranged separately from each other in the sealed pack and when Opening a cavity also destroys the separation between these two substances so that the two substances mix and react with each other can.

Die Kontrollsubstanz kann aber auch so ausgewählt werden, daß lediglich eine physikalische Veränderung ihrer Konzentration oder Masse eintritt. Beispielsweise kann es sich dabei um Substanzen handeln, die langsam verdunsten oder sublimieren, so daß nachträglich ihre noch vorhandene Menge bestimmt werden muß. Beispielshalber ist an schwerflüchtige Alkohole zu denken, die über längeren Zeitraum verdunsten.The control substance can also be selected so that only a physical change in their concentration or mass occurs. For example can these be substances that slowly evaporate or sublime, so that the amount still available must be determined afterwards. As an example One should think of non-volatile alcohols that evaporate over a longer period of time.

Die Kontrollsubstanz kann aber auch in einem Trägermaterial gelöst oder gebunden sein, wie beispielsweise in einem festen Adsorbensmaterial, so daßsicii bei langsamer Verdunstung die Kontrollsubstanz in der Oberflächenschicht des Trägers verarmt.The control substance can, however, also be dissolved in a carrier material or bound, such as in a solid adsorbent material, so that sicii in the case of slow evaporation, the control substance in the surface layer of the carrier impoverished.

Schließlich kann die Kontrollsubstanz auch eine langsam verdunstende Substanz mit geringer Radioaktivität sein, so daß nachträglich die nicht verdunstete Substanzmenge physikalisch betimmt werden kann.Finally, the control substance can also be a slowly evaporating one Be a substance with a low level of radioactivity, so that it does not subsequently evaporate Amount of substance can be determined physically.

In jedem Fall ist die Auswahl der Kontrollsubstanz so zu treffen, daß diese sich beim öffnen des Hohlraumes nicht unmittelbar oder in kürzester Zeit vollständig verändert, sondern daß diese Veränderung zeitabhängig über einen Zeitraum von mindestens mehreren Tagen verläuft, da der Zeitplan der Mitteleinnahme mindestens einige Tage umfasst. Je nach dem beabsichtigten Zeitplan können die Kontrollsubstanzen so ausgewählt werden, daß ihre Veränderung gegebenenfalls auch über einen Zeitraum von mehreren Wochen erfaßbar ist.In any case, the selection of the control substance must be made in such a way that that these do not open immediately or in the shortest possible time when the cavity is opened completely changed, but that this change is time-dependent over a period of time of at least several days, since the schedule of funds intake at least includes a few days. Depending on the intended schedule, the control substances can be selected so that their change, if necessary, over a period of time can be recorded over a period of several weeks.

Die bei der Ermittlung der öffnungszeitpunkte angewendeten Bestimmungsmethoden kennen je nach der Auswahl der Kontrollsubstanz unterschiedlich sein. Wenn die Kontrollsubstanz ein Stoff ist, der bei Lufteinwirkung seine Farbe verändert, so-kann die Bestimmung visuell oder kolorimetrisch durch Beobachtung der Farbabstufungen direkt erfolgen.The determination methods used to determine the opening times know to be different depending on the selection of the control substance. If the control substance is a substance that changes its color when exposed to air, so the determination can visually or colorimetrically by observing the color gradations directly.

In vielen Fällen ist es aber zweckmäßig, Verfärbungen zu vermeiden, um dem Patienten nicht das Gefühl zu vermitteln, daß die Substanz unbrauchbar geworden ist. Hierzu verwendet man dann Kontrollsubstanzen, deren Veränderung nicht visuell sichtbar ist und deren Veränderung nachträglich mit Hilfe einer Indikatorsubstanz oder physikalisch bestimmt wird. Beide Methoden können gegebenenfalls auch bei einer physikalischen Veränderung der Konzentration oder Masse der Kontrollsubstanz angewendet werden. Bei Anwendung einer Indikatorsubstanz wird dabei gewöhnlich nachträglich die durch chemische Umsetzung oder Verdunstung hervorgerufene Veränderung der ursprünglichen Kontrollsubstanz durch eine Farbreaktion sichtbar. Beispielsweise kann bei der nachtäglichen Ermittlung der Öffnungszeiten der Arzt einen mit der Indikatorsubstanz getränkten Bogen auf die geöffnete Packung mit den freigelegten Kontrollsubstanzen auflegen und durch die abgestuften Farbreaktionen dann sofort das gewünschte Ergebnis ablesen.In many cases, however, it is useful to avoid discoloration, so as not to give the patient the feeling that the substance has become unusable is. For this purpose control substances are used, the change of which is not visible is visible and its change afterwards Help one Indicator substance or is determined physically. Both methods can be used if necessary even if there is a physical change in the concentration or mass of the control substance be applied. If an indicator substance is used, this is usually done subsequently the change in the original one caused by chemical conversion or evaporation Control substance visible through a color reaction. For example, at night Determining the opening times of the doctor one soaked with the indicator substance Place the sheet on the opened package with the exposed control substances and then immediately read off the desired result from the graduated color reactions.

Bei Verwendung radioaktiver Kontrollsubstanzen erfolgt eine Bestimmung der Strahlungsintensitäten, und bei mengenmäßiger Veränderung oder Veränderung der Konzentration kann die Bestimmung der öffnungszeitpunkte durch Dampfdruckbestimmung erfolgen. Der Erfindungsgedanke ist aber nicht auf bestimmte Bestimmungsmethoden beschränkt.If radioactive control substances are used, a determination is made the radiation intensities, and in the event of a quantitative change or change in the Concentration can be determined by determining the opening times by determining the vapor pressure take place. The idea of the invention is not based on certain methods of determination limited.

Die Kontrollsubstanz kann in der Arzneimittelverpackung auf unterschiedliche Weise untergebracht werden. Beispielsweise kann sie zusammen mit den festen Arzneimittelformen in den Hohlräumen selbst untergebracht werden, was insbesondere möglich ist, wenn die Kontrollsubstanz ein Feststoff oder eine an ein festes Trägermaterial gebundene Flüssigkeit ist.The control substance can be different in the drug packaging Way to be accommodated. For example, it can be used together with the solid drug forms be accommodated in the cavities themselves, which is particularly possible if the control substance is a solid or one bound to a solid carrier material Liquid is.

Um die Kontrollsubstanz aber nicht in unmittelbare Berührung mit der Arzneimittelform zu bringen und um dem Patienten nicht den Eindruck zu-geben, als sei das Arzneimittel durch eine Fremdsubstanz in der Packung verunreinigt, ist es jedoch zweckmäßig, die Kontrollsubstanz außerhalb der Hohlräume unter der Verschlußfolie anzuordnen und die Verschlußfolie so auf dem Rest der Packung zu befestigen, daß bei der Öffnung eines jeden Hohlraumes die Außenluft zu der Kontrollsubstanz gelangt. Dies kann zweckmäßig und nach einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung so geschehen, daß die Hohlräume gegen die benachbarten Hohlräume durch eine von der Hohlraumbegrenzung beabstandete zerstörungsbeständige Verbindung mit der Verschlußfolie abgeschlossen sind und sich die Kontrollsubstanz im Bereich zwischen der Hohlraumbegrenzung und der zerstörungsbeständigen Verbindung befindet. Konkret kann dies beispielsweise so aussehen, daß in einer Verpackung aus einer Trägerfolie mit tiefgezogenenn Mulden und einer Verschlußfolie jede Mulde auf der Trägerfolie im Abstand von dem Rand der Mulde von einer Klebeverbindung umgeben ist, die die Verschlußfolie mit der Trägerfolie verbindet. Da die Klebeverbindung von dem Rand der Mulde beabstandet ist, kann die Kontrollsubstanz zwischen der Trägerfolie und der Verschluß folie in dem Raum zwischen der RLebeverbindung und dem Muldenrand angeordnet sein und ist damit für den Patienten im wesentlichen unsichtbar und gelangt nicht in Kontakt mit dem Arzneimittel. Beim Zerstören der Verschluß folie gelangt Außenluft nicht nur in die Mulde selbst, sondern auch in den Spalt zwischen der Trägerfolie und der Verschlußfolie, wo sich die Kontrollsubstanz befindet. Die Außenluft kann aber nur bis zu der Klebeverbindung vordringen, so daß sie nicht bis zu der Kontrollsubstanz benachbarter Hohlräume gelangt.To the control substance but not in direct contact with the To bring drug form and so as not to give the patient the impression that if the drug is contaminated by a foreign substance in the pack, it is however, it is expedient to place the control substance outside the cavities under the sealing film to be arranged and the sealing film to be attached to the rest of the pack so that when each cavity is opened, the outside air reaches the control substance. This can expediently and according to a preferred embodiment of the invention so happen that the cavities against the adjacent cavities through one of the Void delimitation spaced destruction-resistant connection with the sealing film are completed and the control substance is in the area between the cavity boundary and the non-destructive connection. Specifically, this can be, for example look like that in a packaging made of a carrier film with deep-drawn wells and a closure film for each well on the carrier film at a distance from the edge the trough is surrounded by an adhesive bond that connects the sealing film with the Carrier film connects. Because the adhesive bond is spaced from the edge of the trough is, the control substance can be between the carrier film and the closure film be arranged in the space between the live connection and the bowl edge and is thus essentially invisible to the patient and does not come into contact with the medicine. When the sealing film is destroyed, outside air does not get in only in the trough itself, but also in the gap between the carrier film and the sealing film where the control substance is located. But the outside air can only penetrate as far as the adhesive bond, so that it does not penetrate as far as the control substance adjacent cavities.

Um die nachträgliche Bestimmung zu erleichtern, ist es zweckmäßig, daß die Verschlußfolie als Ganzes abschälbar ist. Der Arzt braucht bei der Bestimmung also nur die durchstoßene Verschlußfolie als Ganzes von der Trägerfolie abzuziehen und die Träger folie auf ein Meßinstrument oder auf ein mit Indikatorsubstanz getränktes Papier zu drücken, um für die gesamte Verpackung das Ergebnis auf einmal zu bekommen.In order to facilitate the subsequent determination, it is advisable to that the closure film can be peeled off as a whole. The doctor needs in determining so only peel off the pierced sealing film as a whole from the carrier film and the carrier film on a measuring instrument or on a soaked with indicator substance Pressing paper to get the result for the entire package at once.

Das erfindungsgemäße Verfahren und die Arzneimittelverpackung hierfür sind auch für die Kontrolle der Patienten-Compliance bei der normalen Patientenbehandlung vorgesehen.The method according to the invention and the pharmaceutical packaging therefor are also used to control patient compliance in normal patient treatment intended.

Durch die Zeichnung wird die Erfindung weiter erläutert.The invention is further illustrated by the drawing.

In dieser bedeutet: Fig.1 eine Draufsicht auf eine bevorzugte Ausführungsform einer Arzneimittelverpackung nach der Erfindung, Fig.2 einen senkrechten Schnitt entlang der Linie II-II in Fig.l und Fig.3 einen senkrechten Schnitt durch eine andere Ausführungsform einer Arzneimittelverpackung nach der Erfindung.In this: FIG. 1 means a plan view of a preferred embodiment a pharmaceutical packaging according to the invention, Figure 2 is a vertical section along the line II-II in Fig.l and Fig.3 a vertical section through a another embodiment of a pharmaceutical packaging according to the invention.

Die in den Firguren 1 und 2 dargestellte Arzneimittelverpackung besteht aus einer Trägerfolie 1 mit tiefgezogenen Mulden 2 und einer aufgesiegelten Verschlußfolie 3. Zwischen der Trägerfolie 1 und der Verschlußfolie 3 sind somit Hohlräume 4 ausgebildet, in denen sich jeweils ein Dragee 5 oder eine andere feste Arzneimittelform befindet. Selbstverständlich können in jeder Mulde 2 auch mehrere feste Arzneimittelformen gleichzeitig untergebracht sein.The pharmaceutical packaging shown in Firgures 1 and 2 consists from a carrier film 1 with deep-drawn wells 2 and a sealed-on closure film 3. Between the carrier film 1 and the closure film 3, cavities 4 are thus formed, in each of which is a dragee 5 or another solid drug form. Of course, several solid medicament forms can also be placed in each well 2 be housed at the same time.

Jede Mulde 2 ist von einer ringförmigen Klebeverbindung 6 umgeben, die sich im Abstand von dem Muldenrand befindet.Each trough 2 is surrounded by an annular adhesive connection 6, which is located at a distance from the edge of the bowl.

Die Klebeverbindung 6 verbindet die Trägerfolie 1 mit der Verschlußfolie 3 derart, daß bei der Zerstörung der Verschlußfolie beim Herausdrücken des Dragees 5 oder beim Durchstoßen von oben die Zerstörung der Verschluß folie 3 nicht über die ringförmige Klebeverbindung 6 hinausgeht.The adhesive connection 6 connects the carrier film 1 to the closure film 3 such that when the closure film is destroyed when the coated tablet is pushed out 5 or when piercing from above the destruction of the closure film 3 is not over the annular adhesive connection 6 goes out.

Zwischen dem Muldenrand und der Klebeverbindung 6 ist in ringförmiger Anordnung die Kontrollsubstanz 7 vorgesehen. Wenn die Verschlußfolie 3 über einer Mulde 2 zerstört wird, dringt die Außenluft nicht nur in die Mulde selbst, sondern auch zu der Kontrollsubstanz 7 vor.Between the bowl edge and the adhesive connection 6 is in an annular shape Arrangement the control substance 7 is provided. If the closure film 3 over a Mulde 2 is destroyed, the outside air penetrates not only into the recess itself, but also to the control substance 7 before.

Die Klebeverbindungen 6 sind derart beschaffen, daß die Verschlußfolie 3 als Ganzes von der Trägerfolie 1 abziehbar ist, wobei die ringförmig aufgebrachten Kontrollsubstanzstellen freigelegt und mit einem Indikatorpapier in Berührung gebracht werden können.The adhesive connections 6 are such that the closure film 3 can be pulled off as a whole from the carrier film 1, the applied ring-shaped Control substance sites exposed and brought into contact with an indicator paper can be.

In Fig.3 ist eine Abwandlung des Erfindungsgedankens dargestellt.In Figure 3, a modification of the inventive concept is shown.

Hier sind die Trägerfolie la und die Verschlußfolie 3a bis zum Rand der Mulden 2a miteinander verbunden. In diesem Fall ist die Kontrollsubstanz 7a auf dem Muldenboden aufgebracht, und darüber liegt die Arzneimittelform 5a.Here are the carrier film la and the closure film 3a up to edge the troughs 2a connected to one another. In this case the control substance is 7a Applied to the well bottom, and above is the drug form 5a.

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Claims (9)

1) Prof.Dr.Klaus Weltner, Taunusstr.63A 6200 Wiesbaden 2) Dr.Siegfried Lehrl Schwabachanlage 6-10 (Universitätsklinik) 8520 Erlangen Verfahren und Arzneimittelverpackung zur nachträglichen Bestimmung der öffnungszeitpunkte einer Arzneimittelverpackung Patentansprüche Verfahren zur nachträglichen Bestimmung der Offnungszeitpunkte einer Arzneimittelverpackung mit einzelnen gegen die Außenluft und gegeneinander abgeschlossenen, jeweils mindestens eine feste Arzneimittelform enthaltenden Hohlräumen und wenigstens einer die Hohlräume verschließenden Folie, durch deren Zerstörung die Hohlräume einzeln öffenbar sind, dadurch gekennzeichnet, daß man in dem gegenüber den benachbarten Hohlräumen abgeschlossenen Bereich eines jeden Hohlraumes eine Kontrollsubstanz einschließt, die bei öffnung des Hohlraumes durch Zerstörung der Folie sich chemisch oder hinsichtlich der Konzentration oder Masse zeitabhängig über einen Zeitraum von wenigstens mehreren Tagen verändert und nach einem wenigstens mehrere Tage umfassenden Zeitraum anhand der Veränderung der Kontrollsubstanz die einzelnen öffnungszeitpunkte ermittelt. 1) Prof Dr Klaus Weltner, Taunusstrasse 63A 6200 Wiesbaden 2) Dr Siegfried Lehrl Schwabachanlage 6-10 (University Clinic) 8520 Erlangen Processes and drug packaging for the subsequent determination of the opening times of a drug packaging Method for the subsequent determination of the opening times of a Pharmaceutical packaging with individual and mutually sealed off from the outside air, each containing at least one solid drug form cavities and at least a film that closes the cavities and destroys the cavities are individually openable, characterized in that one in the opposite to the neighboring Cavities closed area of each cavity a control substance includes which when the cavity is opened by destroying the film chemically or regarding the concentration or mass over time changed for a period of at least several days and after at least one several days based on the change in the control substance individual opening times determined. 2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man eine Kontrollsubstanz verwendet, deren Veränderung-nicht visuell sichtbar ist und daß man die Veränderung der Kontrollsubstanz bei der Ermittlung der öffnungszeitpunkte mittels einer Indikatorsubstanz bestimmt.2. The method according to claim 1, characterized in that one Control substance used, the change-is not visually visible and that the change in the control substance when determining the opening times determined by means of an indicator substance. 3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man eine Kontrollsubstanz verwendet, deren Farbe sich zeitabhängig verändert.3. The method according to claim 1, characterized in that one Control substance used, the color of which changes as a function of time. 4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man eine Kontrollsubstanz verwendet, deren Masse sich zeitabhängig durch Verdunsten oder chemische Veränderung ändert, und die Masse der Kontrollsubstanz physikalisch bestimmt.4. The method according to claim 1, characterized in that one Control substance used, the mass of which is time-dependent by evaporation or chemical change changes, and the mass of the control substance is physically determined. 5. Arzneimittelverpackung mit einzelnen gegen die Außenluft und gegeneinander abgeschlossenen, jeweils mindestens eine feste Arzneimittelform enthaltenden Hohlräumenund wenigstens et ner die Hohlräume verschließenden Folie, durch deren Zerstörung die Hohlräume einzeln öffenbar sind, zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß in dem gegenüber den benachbarten Hohlräumen abgeschlossenen Bereich eines jeden Hohlraumes eine Kontrollsubstanz vorgesehen ist, die bei Öffnung des Hohlraumes durch Zerstörung der Folie sich chemisch oder hinsichtlich der Konzentration oder Masse zeitabhängig über einen Zeitraum von wenigstens mehreren Tagen verändert.5. Pharmaceutical packaging with individual against the outside air and against each other closed cavities each containing at least one solid drug form and at least one of the foil closing the cavities by destroying them the Cavities can be opened individually for carrying out the method according to claim 1 to 4, characterized in that in the opposite to the adjacent cavities a control substance is provided in the closed area of each cavity is that when the cavity is opened by destroying the film chemically or in terms of concentration or mass as a function of time over a period of at least changed several days. 6. Arzneimittelverpackung nach Anspruch 5,dadurch gekennzeichnet, daß die Kontrollsubstanz außerhalb der Hohlräume unter der Verschluß folie angeordnet ist und die Verschlußfolie so befestigt ist, daß bei der öffnung eines jeden Hohlraums die Außenluft zu der außerhalb dieses Hohlraums angeordneten Kontrollsubstanz vordringt. 6. Pharmaceutical packaging according to claim 5, characterized in that that the control substance is arranged outside the cavities under the closure film is and the closure film is attached so that at the opening of each cavity the outside air penetrates to the control substance arranged outside this cavity. 7. Arzneimittelverpackung nach Anspruch 5 und 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlräume gegen die benachbarten Hohlräume durch eine von der Hohlraumbegrenzung beabstandete zerstörungsbeständige Verbindung mischlußfolie abgeschlossen sind und sich die Kontrollsubstanz im Bereich zwischen derHohlraumbegrenzung und der zerstörungsbeständigen Verbindung befindet. 7. Pharmaceutical packaging according to claim 5 and 6, characterized in that that the cavities against the adjacent cavities through one of the cavity delimitation spaced-apart non-destructive compound mixed sealing film are completed and the control substance is in the area between the cavity boundary and the non-destructive Connection is located. 8. Arzneimittelverpackung nach Anspruch 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußfolie als Ganzes abschälbar befestigt ist und die unter ihr angeordnete Kontrollsubstanz freilegt.8. Pharmaceutical packaging according to claim 5 to 7, characterized in that that the closure film is attached as a whole so that it can be peeled off and that arranged below it Control substance exposed. 9. Arzneimittelverpackung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Kontrollsubstanz in den Hohlräumen zusammen mit den Arzneimittelformen angeordnet ist.9. Pharmaceutical packaging according to claim 5, characterized in that that the control substance is placed in the cavities along with the drug forms is.
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