DE29880029U1 - Sealing device for a skin passage element to be inserted into a human or animal body - Google Patents
Sealing device for a skin passage element to be inserted into a human or animal bodyInfo
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Description
WO 98/44967 PCT/DE98/00999WO 98/44967 PCT/DE98/00999
Abdicht vorrichtung für ein in einen menschlichen oder
tierischen Körper einzuführendes HautdurchleitungselementSealing device for a human or
Skin conduction element to be inserted into the animal body
BeschreibungDescription
Die Erfindung betrifft eine Abdichtvorrichtung für ein in einen menschlichen oder tierischen Körper einzuführendes Hautdurchleitungselement nach dem Oberbegriff des Anspruchs l.The invention relates to a sealing device for a skin passage element to be inserted into a human or animal body according to the preamble of claim 1.
In der Human- und Tiermedizin ergibt sich häufig die Notwendigkeit, über einen längeren Zeitraum Hautdurchleitungen durch die äußere Haut in den menschlichen oder tierischen Korper zu leiten. Typische Hautdurchleitungen sind Metallst if te, Drähte, Katheter und Schläuche, die für eine medizinische Behandlung implantiert und chronisch, d.h. langer als zwei Wochen, aus dem Körper herausgeleitet werden müssen. Der Erfolg einer medizinischen Behandlung unter Verwendung von Hautdurchleitungen ist eng mit ' der Frage einer Infektionsprophylaxe verbunden, da verhindert werden muß, daß im Bereich der Hautdurchtrittstellen Infektionen auftreten.In human and veterinary medicine, it is often necessary to insert skin ducts through the outer skin into the human or animal body over a longer period of time. Typical skin ducts are metal pins, wires, catheters and tubes that are implanted for medical treatment and must be led out of the body chronically, i.e. for longer than two weeks. The success of a medical treatment using skin ducts is closely linked to the question of infection prophylaxis, since infections must be prevented from occurring in the area of the skin penetration points.
Einen wichtigen Anwendungsbereich von Hautdurchleitungen stellt die moderne Knochenfrakturbehandlung (Osteosynthese) dar, die eng verbunden mit der Methode des Fixateur externe ist. Ein Fixateur externe (äußerer Spanner) wird zur dreidimensionalen äußeren Stabilisierung komplizierter Knochenbrüche verwendet. Dabei werden Metallstifte, auch als Pins bezeichnet, perkutan durch das Weichteilgewerbe in denAn important area of application for skin ducts is modern bone fracture treatment (osteosynthesis), which is closely linked to the external fixator method. An external fixator (external tensioner) is used for the three-dimensional external stabilization of complicated bone fractures. Metal pins, also known as pins, are inserted percutaneously through the soft tissue into the
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Körper eingebracht und in den jeweiligen Knochenfragmenten schraubig verankert. Diese Methode wird routinemäßig in großer Anzahl in der Unfallchirurgie und in der Orthopädie angewandt. Häufig werden für eine Fraktur sechs oder mehr Pins benötigt.body and screwed into the respective bone fragments. This method is routinely used in large numbers in trauma surgery and orthopedics. Six or more pins are often required for one fracture.
Bei einem Fixateur externe tritt das Problem auf, daß an den Hautdurchtrittsstellen der Pins leicht Keime in den Körper eindringen können und dadurch Entzündungen entstehen. Dieses Infektionsrisiko ist oft nicht beherrschbar, auch nicht durch systematische Anwendung von hochdosierten Antibiotika. Auch regelmäßige "Waschungen und die Anwendung von lokalen Desinfektionsmitteln, deren Wirkung regelmäßig nur von kurzer Dauer ist, können Infektionen nicht verhindern. Beim Eindringen des Pins kann das zwischen Haut und Knochen liegende Weichteilgewebe zusätzlich traumatisiert werden, so daß es besonders infektanfällig ist.The problem with an external fixator is that germs can easily enter the body at the points where the pins penetrate the skin, causing inflammation. This risk of infection is often uncontrollable, even through the systematic use of high doses of antibiotics. Even regular washing and the use of local disinfectants, whose effect is usually only short-lived, cannot prevent infections. When the pin penetrates, the soft tissue between the skin and bone can be further traumatized, making it particularly susceptible to infection.
Weitere wichtige medizinische Anwendungen unter Verwendung von Hautdurchleitungen sind die Peritonealdialyse-Behandlung (CAPD) , bei der ein Katheder chronisch in die Bauchhöhle implantiert wird, die chronische intravenöse Ernährung und der Einsatz von Kreislaufunterstützungssystemen unter Verwendung perkutaner Kabel und Schläuche. Auch in der tierexperimentellen Forschung sind viele Anwendungen bekannt, bei denen zur Erreichung des Versuchszieles chronische Hautdurchleitungen erforderlich sind.Other important medical applications using skin perfusions are peritoneal dialysis treatment (CAPD), in which a catheter is chronically implanted in the abdominal cavity, chronic intravenous nutrition, and the use of circulatory support systems using percutaneous cables and tubes. Many applications are also known in animal research where chronic skin perfusions are required to achieve the experimental goal.
Aus der DE 3 7 2 9 253 Al ist eine Vorrichtung zur Verhinderung von Infektionen bei einem Fixateur externe in der Knochenchirurgie bekannt, bei der zur Vermeidung des Infektionsrisikos an den Körperaustrittsstellen auf den Metallstiften eine Hülse angebracht ist, die in der jeweiligen Körperaustrittsstelle sitzt und die aus einem Werkstoff besteht, der einen meditinisehen Wirkstoff wie Antibiotika abzugeben vermag. Diese bekannte Vorrichtung vermindertFrom DE 3 7 2 9 253 A1 a device is known for preventing infections in an external fixator in bone surgery, in which a sleeve is attached to the metal pins at the points of exit from the body in order to avoid the risk of infection. This sleeve is located in the respective point of exit from the body and is made of a material that is able to release a medicinal agent such as antibiotics. This known device reduces
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zwar die Gefahr von Infektionen, löst jedoch nicht das zugrunde liegede Problem, daß im Hautdurchtrittsbereich Keime in das Gewebe eindringen können. Es werden die Folgen, nicht jedoch die Ursachen bekämpft.Although it reduces the risk of infections, it does not solve the underlying problem that germs can penetrate the tissue in the area where the skin passes through. It combats the consequences, but not the causes.
Aus der DE 31 05 187 Al ist ein Pflaster zum Fixieren von Kathetern, Hohlsonden oder dergleichen bekannt, das einen als Lasche ausgebildeten, hochklappbaren Abschnitt aufweist, an dem der Katheter oder die Sonde festgeklebt wird. Der übrige Teil des Pflasters wird auf der Körperoberfläche befestigt. Dieses bekannte Pflaster erlaubt eine sichere und beliebig schwenkbare Fixierung des Katheters bzw. der Sonde. Es sind jedoch keine Mittel offenbart, die im Bereich der Hautdurchtrittsstelle sowie im durch den Katheter verursachten Tunnel ein Infektionsrisiko vermindern.DE 31 05 187 A1 discloses a plaster for securing catheters, hollow probes or the like, which has a fold-up section designed as a tab, to which the catheter or probe is glued. The rest of the plaster is attached to the surface of the body. This known plaster allows the catheter or probe to be secured securely and pivoted as desired. However, no means are disclosed to reduce the risk of infection in the area of the skin penetration point and in the tunnel caused by the catheter.
Aus der DE 41 15 3 90 Al ist eine medizinische Vorrichtung zur Infektionsprophylaxe bekannt, bei der durch permanente Abgabe von Metallionen ein dauerhaft keimfreier oder keimarmer Bezirk auf der Haut im Bereich von Hautdurchleitungen erzeugt wird. Hierzu wird insbesondere metallisches Silber in Form einer Silberhülse oder einer Ummantelung auf einem Katheter verschiebb3ar angebracht. Zwar ermöglicht diese bekannte Vorrichtung grundsätzlich mit hoher Sicherheit eine Infektionsprophylaxe, jedoch wird eine Infektion lediglich im Hautdurchtrittsbereich verhindert, während im Bereich des durch das Hautdurchleitungselement verursachten Tunnels im Gewebe eine Reizminderung, Therapie und Prophylaxe nicht möglich sind.DE 41 15 3 90 A1 discloses a medical device for infection prophylaxis, in which a permanently germ-free or germ-poor area is created on the skin in the area of skin passages by the permanent release of metal ions. For this purpose, metallic silver in particular is slidably attached to a catheter in the form of a silver sleeve or a sheath. Although this known device basically enables infection prophylaxis with a high degree of reliability, infection is only prevented in the area of the skin passage, while irritation reduction, therapy and prophylaxis are not possible in the area of the tunnel in the tissue caused by the skin passage element.
Aus der US-Al-4,459,055 ist eine Vorrichtung bekannt, durch die ein Schlauch sicher in einer Körperöffnung fixierbar ist. Die Vorrichtung weist eine Basis auf, von der sich in Richtung des Körperinneren ein zunächst konisch und dann zylindrisch verlaufender Vorsprung erstreckt, an dessen distalem Ende eine Öffnung zur Aufnahme des SchlauchesUS-Al-4,459,055 discloses a device by means of which a tube can be securely fixed in a body opening. The device has a base from which a projection extends towards the inside of the body, initially conical and then cylindrical, at the distal end of which there is an opening for receiving the tube.
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vorgesehen ist. Diese bekannte Vorrichtung verhindert, daß Köroerflüssigkeiten, insbesondere Magenflüssigkeit bei der Gastrostomie aus dem Körperinneren heraustreten können. Eine Infektionsprophylaxe wird jedoch nicht erreicht, vielmehr erfolgt aufgrund einer relativ hohen Dicke des in das Körperinnere ragenden zylindrischen Vorsprunges eine zusätzliche Reizung des Tunnel- und Hautdurchtrittsbereiches.This known device prevents body fluids, especially gastric fluid, from escaping from the inside of the body during the gastrostomy. However, infection prophylaxis is not achieved, rather, due to the relatively high thickness of the cylindrical projection protruding into the inside of the body, additional irritation of the tunnel and skin passage area occurs.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Abdichtvorrichtung für ein in einen menschlichen oder tierischen Körper einzuführendes Hautdurchleitungselement ,zur Verfügung zu stellen, die den Hautdurchtrittsbereich sowie den durch das Hautdurchleitungselement verursachten Gewebetunnel derart gegen mechanische Reize und Infektionen schützt, daß eine Infektion mit hoher Sicherheit vermieden oder doch zumindest erschwert wird.The present invention is based on the object of providing a sealing device for a skin passage element to be inserted into a human or animal body, which protects the skin passage area as well as the tissue tunnel caused by the skin passage element against mechanical stimuli and infections in such a way that infection is avoided with a high degree of certainty or at least made more difficult.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine Abdichtvorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Bevorzugte und vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.This object is achieved according to the invention by a sealing device with the features of claim 1. Preferred and advantageous embodiments of the invention are specified in the subclaims.
Durch Ausbildung der Abdicht vorrichtung als über das Hautdurchleitungselement schiebbares Teil, an dem eine Umhüllung befestigt ist, deren distales Ende aus dem Körperinneren herausragt, ist es möglich, eine, sichere Abdichtung des Körperinneren gegen das keimhaltige Äußere zu erzeugen und ein Infektionsrisiko zu minimieren. Das distale, aus dem Körperinneren herausragende Ende der Umhüllung kann dabei von außen über die Haut gestülpt und an dieser befestigt werden bzw. liegt in Form eines auf der Haut aufliegenden Kragens vor.By designing the sealing device as a part that can be pushed over the skin passage element and to which a cover is attached, the distal end of which protrudes from the inside of the body, it is possible to create a secure seal between the inside of the body and the germ-containing outside and to minimize the risk of infection. The distal end of the cover that protrudes from the inside of the body can be pulled over the skin from the outside and attached to it, or it is in the form of a collar that rests on the skin.
Die erfindungsgemäße Lösung verhindert, daß an der kritischen Linie, an der keimhaltige Luft, durchtrennte Haut und Hautdurchleitungselement zusammentreffen, auch Drei-Phasen-The solution according to the invention prevents three-phase
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linie genannt, Keime in das Gewebe eindringen können. Die Drei-Phasenlinie wird durch die Erfindung abgeschafft, da die durchtrennte Haut nur noch keimdicht an der Umhüllung anliegt. Gleichzeitig wird durch die den Tunnelbereich auskleidende Umhüllung sichergestellt, daß auch im Tunnelbereich eine Reizung und -Infektion des Gewebes■ verhindert wird.line, germs can penetrate the tissue. The three-phase line is eliminated by the invention, since the severed skin only lies against the covering in a germ-tight manner. At the same time, the covering lining the tunnel area ensures that irritation and infection of the tissue in the tunnel area is also prevented.
In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist das über das Hautdurchleitungselement schiebbare Teil ein Röhrchen, an dem als Umhüllung eine schlauchförmige, das Röhrchen umgebende Membran befestigt ist. Die schlauchförmige Membran ist dabei bevorzugt am proximalem Ende des Röhrchens befestigt.In a preferred embodiment of the invention, the part that can be pushed over the skin passage element is a tube to which a tubular membrane surrounding the tube is attached as a covering. The tubular membrane is preferably attached to the proximal end of the tube.
Mit Vorteil ist das distale Ende des Röhrchens gegenüber dem Kautdurchleitungselement räumlich fixiert, damit es nicht auf dem Hautdurchleitungselement verschiebbar ist und dadurch eine Reizung des Gewebes hervorruft. Hierzu kann beispielweise vorgesehen sein, daß zwischen Hautdurchleitungselement und Röhrchen eine Gleitschicht vorgesehen ist, die nach Positionieren des Röhrchens in der gewünschten Position aushärtet'.The distal end of the tube is advantageously spatially fixed relative to the skin passage element so that it cannot be moved on the skin passage element and thereby cause irritation of the tissue. For this purpose, for example, a sliding layer can be provided between the skin passage element and the tube, which hardens after the tube has been positioned in the desired position.
Mit Vorteil ist das Röhrchen flexibel ausgebildet, so daß es in Verbindung mit flexiblen bzw. gebogenen Hautdurchleitungselementen wie speziellen Kathetern verwendbar ist. .The tube is advantageously designed to be flexible so that it can be used in conjunction with flexible or curved skin passage elements such as special catheters.
In einer anderen bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist das über das Hautdurchleitungselement schiebbare Teil nicht als Röhrchen, sondern als ein Teil geringer Höhe ausgebildet und vollständig im Körperinneren angeordnet ist. Es weist bevorzugt die Form einer Hülse oder eines Rings auf und besteht aus einem flexiblen Material, das abdichtend am Hautdurchleitungselement anliegt.In another preferred embodiment of the invention, the part that can be pushed over the skin passage element is not designed as a tube, but as a part of low height and is arranged completely inside the body. It preferably has the shape of a sleeve or a ring and consists of a flexible material that lies sealingly against the skin passage element.
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Die Umhüllung schließt sich bei dieser Erfindungsvariante mit Vorteil zylinderförmig an das distale Ende des über das Hautdurchleitungselement schiebbaren Teils an, so daß beide Elemente zusammen ein längliches, zylinderförmiges Teil bilden, das das Hautdurchleitungselement umgibt. Das distale Ende der Umhüllung bildet dabei bevorzugt einen auf der Körperoberfläche aufliegenden Kragen aus.In this variant of the invention, the sheath advantageously adjoins the distal end of the part that can be pushed over the skin passage element in a cylindrical manner, so that both elements together form an elongated, cylindrical part that surrounds the skin passage element. The distal end of the sheath preferably forms a collar that rests on the surface of the body.
Das über das Hautdurchleitungselement schiebbare Teil und die Umhüllung bestehen dabei bevorzugt aus dem gleichen Material und sind einstückig ausgebildet. Hierdurch entsteht eine leicht herstellbare und einfach handhabbare Abdichtvorrichtung.The part that can be pushed over the skin passage element and the cover are preferably made of the same material and are made in one piece. This creates a sealing device that is easy to manufacture and easy to handle.
Die Umhüllung bildet mit Vorteil eine das Hautdurchleitungselement umgebende Tasche aus, in die bevorzugt ein elastisches oder plastisches Biomaterial sowie ggf. medizinische Wirkstoffe eingebracht werden. Durch Einbringung eines Biomaterials in die ausgebildete Tasche kann ein im Tunnelbereich bestehender Weichteildefekt zum Hautdurchleitungslement hin ausgeglichen'werden.The covering advantageously forms a pocket surrounding the skin passage element, into which an elastic or plastic biomaterial and possibly medical agents are preferably introduced. By introducing a biomaterial into the pocket formed, a soft tissue defect existing in the tunnel area towards the skin passage element can be compensated.
Die verwendete Umhüllung besteht bevorzugt aus einem Polymer, insbesondere Silikon. Silikon zeichnet sich durch hervorragende Biokompatibilität und gute elastische Eigenschaften aus. Es ist im biologischen Milieu inert und ruft keine entzündlichen Gewebsreationen hervor. Alternativ können jedoch auch andere, als Umhüllung geeignete Materialien verwendet werden.The sheath used is preferably made of a polymer, especially silicone. Silicone is characterized by excellent biocompatibility and good elastic properties. It is inert in the biological environment and does not cause inflammatory tissue reactions. Alternatively, however, other materials suitable as sheaths can also be used.
Die Umhüllung ist bevorzugt als Membran ausgebildet, d.h. sie bildet ein dünnes, feines Häutchen, das eine trennende Funktion besitzt.The covering is preferably designed as a membrane, i.e. it forms a thin, fine film that has a separating function.
In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, daß die Oberfläche der Membran jedenfalls im subku-In a preferred embodiment of the invention, the surface of the membrane is at least subcutaneously
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tan gelegenen Bereich eine Mikro- oder Makrostrukturierung aufweist. Sofern eine Mikrostrukturierung vorgesehen-.ist, so wird zu deren Herstellung bevorzugt die Oberfläche der Membran mittels einer Glimmentladung in einem Gasplasma wie Argon, Säuerstsoff oder Stickstoff in an sich bekannter Weise behandelt.tan has a micro- or macro-structure. If micro-structure is intended, the surface of the membrane is preferably treated in a known manner using a glow discharge in a gas plasma such as argon, oxygen or nitrogen.
Die Mikrostrukturierung ermöglicht durch eine Erhöhung der Benetzbarkeit der Membranoberfläche eine subkutane Adhäsion des Gewebes an der Membran. Auf diese Weise wird ein wichtiger Beitrag zur Vermeidung eines Eindringens von Keimen geleistet. Insbesondere wird .durch die aufgerauhte Membranoberfläche erreicht, daß sich die einzelnen, in der Epidermis angeordneten epidermalen Säulen senkrecht an die Membran bzw. das Hautdurchleitungselement anlagern können und dadurch eine keimdichte Versiegelung bewirken. Auch finden die Fibroplasten und Keratinozyten im Tunnelbereich gute Anheftungsmöglichkeiten, so daß es zu einer natürlichen Verbindung zwischen Gewebe und Membran kommt und das Vordringen von Keimen entlang dem Hautdurchleitungselement verhindert wird. The microstructuring enables subcutaneous adhesion of the tissue to the membrane by increasing the wettability of the membrane surface. This makes an important contribution to preventing the penetration of germs. In particular, the roughened membrane surface ensures that the individual epidermal columns arranged in the epidermis can attach themselves vertically to the membrane or the skin passage element, thereby creating a germ-tight seal. The fibroblasts and keratinocytes also find good attachment opportunities in the tunnel area, so that a natural connection is created between the tissue and the membrane and the penetration of germs along the skin passage element is prevented.
In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung weist die Membran im subkutan gelegenen Bereich eine Perforation auf. Dies ermöglicht, daß statt oder zusätzlich zu der plastischen Biomaterialmasse im subkutan gelegenen Bereich zwischen Hautdurchleitungselement und perforierter Membran ein medizinischer Wirkstoff, insbesondere eine antibiotische Salbenzubereitung eingebracht werden kann. Auf diese Weise ist eine gleichmäßige und andauernde Wirkstofffreisetzung auch im Tiefenbereich möglich.In an alternative embodiment of the invention, the membrane has a perforation in the subcutaneous area. This makes it possible for a medicinal agent, in particular an antibiotic ointment preparation, to be introduced into the subcutaneous area between the skin passage element and the perforated membrane instead of or in addition to the plastic biomaterial mass. In this way, a uniform and sustained release of the agent is possible even in the deep area.
In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist auf die Membran insbesondere im Bereich der 3-Phasenlinie ein keimtötendes oder keimhemmdendes Material wie metallisches Silber aufgebracht, insbesondere in Form einesIn a further preferred embodiment of the invention, a germicidal or germ-inhibiting material such as metallic silver is applied to the membrane, particularly in the area of the 3-phase line, particularly in the form of a
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Silberrings, einer Silberhülse oder einer ringförmigen Silberfolie, so daß zusätzlich die Gefahr einer Infektion verringert wird.Silver ring, a silver sleeve or a ring-shaped silver foil, so that the risk of infection is also reduced.
Die Erfindung wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die Figuren- der Zeichnungen an mehreren Ausführungsbeispielen näher erläutert. Es zeigen:The invention is explained in more detail below with reference to the figures of the drawings using several exemplary embodiments. They show:
Fig.l - einen perkutan durch das Weichteilgewebe in einen Körper eingebrachten Stahlpin eines Fixateur externe gemäß dem Stand der Technik,Fig.l - a steel pin of an external fixator according to the state of the art inserted percutaneously through the soft tissue into a body,
Fig. 2 - . eine erste Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdichtvorrichtung in Verbindung mit einem Stahlstift eines Fixateur externe,Fig. 2 - . a first embodiment of a sealing device according to the invention in connection with a steel pin of an external fixator,
Fig. 2a - eine Darstellung der Abdichtvorrichtung der Fig. 2, .Fig. 2a - a representation of the sealing device of Fig. 2, .
Fig. 3 - eine Variante der ersten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdichtvorrichtung,Fig. 3 - a variant of the first embodiment of a sealing device according to the invention,
Fig. 4 - eine zweite Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdichtvorrichtung undFig. 4 - a second embodiment of a sealing device according to the invention and
Fig. 5 - eine Darstellung der Abdichtvorrichtung der Fig. 4.Fig. 5 - a representation of the sealing device of Fig. 4.
Figur 1 zeigt einen in ein Knochenfragment 6 eingeschraubten Stahlpin 2 eines Fixateur externe, der in an sich bekannter Weise einzelne Knochenfragmente von Knochenbrüchen oder Knochendurchtrennungen räumlich stabilisiert und fixiert. Hierzu ist der Stahlpin 2 durch die Haut 3 und durch die darunter liegende Unterhaut 4 und Muskulatur 5 in dem Knochenfragment 6 schraubig verankert. Zum VerschraubenFigure 1 shows a steel pin 2 of an external fixator screwed into a bone fragment 6, which spatially stabilizes and fixes individual bone fragments from bone fractures or bone transections in a known manner. For this purpose, the steel pin 2 is screwed into the bone fragment 6 through the skin 3 and through the underlying subcutaneous tissue 4 and muscles 5. For screwing
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im Knochenfragment 6 weist der Stahlpin 2 an seinem unteren Ende ein Schraubengewinde 2a auf.In the bone fragment 6, the steel pin 2 has a screw thread 2a at its lower end.
Bei einem Einsetzen des Stahlpins 2 in das Knochenfragment 6 {ohne Verwendung der nachfolgend beschriebenen erfindungsgemäßen Abdichtvorrichtung) entsteht eine Linie 7, an der keimhaltige Luft, die perforierte Hautoberfläche 3 und die Oberfläche des Hautdurchleitungselementes 2 zusammentreffen. Diese Linie 7 wird als 3-Phasen-Linie bezeichnet. Die Diskontinuität der Haut an der 3-Phasen-Linie verhindert einen zuverlässigen und dauerhaften keimdichten Verschluß der Hautdurchtrittsstelle und stellt den kritischen Bereich für ein Eindringen von Keimen dar.When the steel pin 2 is inserted into the bone fragment 6 (without using the sealing device according to the invention described below), a line 7 is created at which germ-containing air, the perforated skin surface 3 and the surface of the skin passage element 2 meet. This line 7 is referred to as the 3-phase line. The discontinuity of the skin at the 3-phase line prevents a reliable and permanent germ-tight closure of the skin passage point and represents the critical area for the penetration of germs.
Zusätzlich kommt es durch Bewegung von Muskel 5 und Haut 3, 4 und durch Bewegung des Stahlpins 2 selbst zu einer Reizung des Gewebes in dem Bereich, in dem Kaut 3, ünterhaut 4 und darunterliegendes Gewebe 5 mit dem Stahlpin 2 in Berührung gelangen.In addition, the movement of muscle 5 and skin 3, 4 and the movement of the steel pin 2 itself lead to irritation of the tissue in the area where the ligament 3, subcutaneous tissue 4 and underlying tissue 5 come into contact with the steel pin 2.
Figur 2 zeigt eine erfindungsgemäße Abdichtvorrichtung 1, die in Figur 2a gesondert dargestellt ist, in Verbindung mit einem Stahlpin 2 eines Fixateur externe. Über den Stahlpin 2 ist eine Abdichtvorrichtung 1 bestehend aus einem dünnwandigen Röhrchen 11 und einer am proximalen Ende 11a des Röhrchens befestigten schlauchförmigen Membran 12 geschoben. Das distale Ende 12a der Membran 12 ragt als Kragen aus dem Körperinneren heraus und ist außen über die Haut 3 gestülpt und mit einem zirkulären Pflaster (nicht dargestellt) auf der Haut 3 verklebt.Figure 2 shows a sealing device 1 according to the invention, which is shown separately in Figure 2a, in connection with a steel pin 2 of an external fixator. A sealing device 1 consisting of a thin-walled tube 11 and a tubular membrane 12 attached to the proximal end 11a of the tube is pushed over the steel pin 2. The distal end 12a of the membrane 12 protrudes from the inside of the body as a collar and is pulled over the skin 3 on the outside and glued to the skin 3 with a circular plaster (not shown).
Die schlauchförmige Membran 12 ist dabei am poximalen Ende Ha des Röhrens 11 keimdicht mit diesem verbunden, so daß keine Keime über die Verbindung von Membran 12 und Röhrchen 11 in das Gewebe eindringen können.The tubular membrane 12 is connected to the tube 11 at the poximal end Ha in a germ-tight manner so that no germs can penetrate into the tissue via the connection between the membrane 12 and the tube 11.
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Die das Röhrchen 11 umgebende Membran 12 bildet, um den Stahlpin 2 eine Art künstliche Zahntasche 8 aus, die mit einem nicht dargestellten plastischen Biomaterial gefüllt ist. Hierdurch wird ein Weichteildefekt im Tunnelbereich, der bei Einsetzen des Stahlpins 2 in das Gewebe bzw. den Knochen 6 leicht entstehen kann, zum Stahlpin 2 hin ausgeglichen. The membrane 12 surrounding the tube 11 forms a kind of artificial tooth pocket 8 around the steel pin 2, which is filled with a plastic biomaterial (not shown). This compensates for a soft tissue defect in the tunnel area, which can easily arise when the steel pin 2 is inserted into the tissue or bone 6, towards the steel pin 2.
In der dargestellten Ausführungsform weist die Membran 12 in subkutanen Bereich eine Mikrostrukturierung auf, die beispielsweise mit Hilfe der an sich bekannten Methode der Glimmentladung hergestellt ist. Hierdurch finden insbesondere Fibroblasten und Keratinozyten im Tunnelbereich gute Anheftungsmöglichkeiten an die Membran, wobei sich eine subkutane Adhäsion des angrenzenden Gewebes an die Membran ergibt und ein Eindringen von Keimen verhindert wird. Auch im Bereich der Epidermis können sich die epidermalen Säulen senkrecht an die Membran anlagern, so daß eine keimdichte Versiegelung des Wundrandes erfolgt.In the embodiment shown, the membrane 12 has a microstructure in the subcutaneous area, which is produced, for example, using the known glow discharge method. This provides good opportunities for fibroblasts and keratinocytes in the tunnel area to attach to the membrane, resulting in subcutaneous adhesion of the adjacent tissue to the membrane and preventing germs from penetrating. In the area of the epidermis, the epidermal columns can also attach themselves vertically to the membrane, so that the wound edge is sealed against germs.
Das Röhrchen 11 ist an seinem distalen Ende am Stahlpin 2 räumlich fixiert. Hierzu ist ein Gummiring 9 vorgesehen. Es können jedoch auch beliebige andere geeignete Befestigungsmittel verwendet werden. Durch die räumliche- Fixierung des Röhrchens 11 am Stahlpin 2 wird gewährleistet, daß· das Röhrchen 11 nach Einsetzen nicht vertikal hin- und herbewegbar ist und dadurch möglicherweise das angrenzende Gewebe verletzt.The tube 11 is spatially fixed at its distal end to the steel pin 2. A rubber ring 9 is provided for this purpose. However, any other suitable fastening means can also be used. The spatial fixation of the tube 11 to the steel pin 2 ensures that the tube 11 cannot be moved vertically back and forth after insertion and thus possibly injure the adjacent tissue.
Zusätzlich ist das Röhrchen 11 an seinem distalen Ende keimdicht abgedichtet, damit vermieden wird, daß über das Röhrchen Keime in das Gewebe gelangen können.In addition, the tube 11 is sealed at its distal end to prevent germs from entering the tissue via the tube.
Der untere umlaufende Rand des proximalen Endes 11a des Röhrchens 11 ist als geschärfte Kante ausgebildet, damit das Röhrchen leicht in das Gewebe einsetzbar ist . DasThe lower peripheral edge of the proximal end 11a of the tube 11 is designed as a sharpened edge so that the tube can be easily inserted into the tissue. The
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Verfahren zum Einbringen des Röhrchens in das Gewebe verläuft dabei derart, daß, zunächst der Stahlpin 2 in\ den Knochen 6 eingeschraubt und anschließend das Röhrchen 11 über den Stahlpin 2 gestülpt wird. Beim Schieben des Röhrchens über den Stahlpin ist naturgemäß ein gewisses Spiel vorhanden. Um dieses später zu vermeiden, ist im Röhrchen eine Gleitschicht (nicht dargestellt) angebracht, die nach einer gewissen Zeit aushärtet. Im ausgehärteten Zustand ist das Spiel dann vollständig beseitigt. Die Gleitschicht ist zusätzlich keimtötend ausgebildet, so daß durch die Gleitschicht die Migration von Keimen verhindert wird.The method for inserting the tube into the tissue is such that first the steel pin 2 is screwed into the bone 6 and then the tube 11 is put over the steel pin 2. When pushing the tube over the steel pin, there is naturally a certain amount of play. To avoid this later, a sliding layer (not shown) is attached to the tube, which hardens after a certain time. When hardened, the play is completely eliminated. The sliding layer is also designed to be germicidal, so that the migration of germs is prevented by the sliding layer.
Ein praktisch wichtiger Punkt ist die Befestigung des Kragens 12a der Membran 12 auf der Haut 3. Ss sind dabei beliebige Befestigungsarten denkbar. Besonders bietet es sich an, eine Fixierung des Kragens 12a mittels eines entsprechend ausgebildeten Rundpflasters vorzunehmen. Das Rundpflaster sollte dabei keimtötende Eigenschaften besitzen, um eine Migration von Keimen durch das Pflaster und den seitlichen Rand des Kragens 12a in den Hautdurchtrittsbereich zu verhindern.A practically important point is the fastening of the collar 12a of the membrane 12 to the skin 3. Any type of fastening is conceivable. It is particularly suitable to fix the collar 12a using a suitably designed round plaster. The round plaster should have germicidal properties in order to prevent the migration of germs through the plaster and the side edge of the collar 12a into the area where it penetrates the skin.
Bas Röhrchen 11 besteht aus einem flexiblen Kunststoff und weist beispielsweise eine Länge von 5 bis 6 cm auf. Die am proximalen Ende des Röhrchens 11 befestigte Membran 12 besitzt vorzugsweise eine Dicke von etwa 0,2 mm. Sie ist an das proximale Ende des Röhrchens 11 angeklebt oder auf andere Weise am Röhrchen 11 fixiert. Der zylinderförmige, am Röhrchen 11 anliegende Befestigungsbereich der Membran 12 verläuft über bis zu 5 mm. Der Radius des aus dem Körperinneren herausragenden Kragens 12a der Membran 12 beträgt bevorzugt mindestens 15 mm.The tube 11 is made of a flexible plastic and has a length of 5 to 6 cm, for example. The membrane 12 attached to the proximal end of the tube 11 preferably has a thickness of about 0.2 mm. It is glued to the proximal end of the tube 11 or fixed to the tube 11 in another way. The cylindrical attachment area of the membrane 12 adjacent to the tube 11 extends over up to 5 mm. The radius of the collar 12a of the membrane 12 protruding from the inside of the body is preferably at least 15 mm.
In einer weiteren Ausführungsform (nicht dargestellt) ist auf die Membran 12 insbesondere im Bereich der DrexDhasenli-In a further embodiment (not shown) the membrane 12 is applied particularly in the area of the DrexDhasenli-
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nie 7 keimtötendes oder keimhemmendes Metall aufgebracht, insbesondere in Form eines Silberrings oder einer Silberhülse, wie sie aus der DE-Al 41 15 390 bekannt ist, oder in Form einer ringförmigen Silberfolie. Hierdurch wird die Infektionsgefahr weiter verringert.never 7 germicidal or germ-inhibiting metal is applied, particularly in the form of a silver ring or a silver sleeve, as known from DE-Al 41 15 390, or in the form of a ring-shaped silver foil. This further reduces the risk of infection.
In Figur 3 ist eine abgewandelte Ausführungsform der Abdichtvorrichtung der Fig. 2 dargestellt. 3ei prinzipiell gleichem Aufbau wie in bezug auf Figuren 2, 2a beschrieben, weist hier die Membran 12 einen parallel zum Röhrchen 11 verlaufenden Bereich 12b auf, in dem die Membran bzw. Folie perforiert ist. Die zwischen Membran 12 und Röhrchen 11 ausgebildete Tasche 8 dient dabei als Medikamentenreservat. Über die Perforation kann dabei gleichmäßig und andauernd ein im Medikamentenreservat 8 eingebrachter Wirkstoff entlang des gesamten Tunnelbereiches freigesetzt werden.Figure 3 shows a modified embodiment of the sealing device of Figure 2. 3In principle the same structure as described in relation to Figures 2, 2a, here the membrane 12 has a region 12b running parallel to the tube 11, in which the membrane or film is perforated. The pocket 8 formed between the membrane 12 and the tube 11 serves as a medication reserve. The perforation allows an active ingredient introduced into the medication reserve 8 to be released evenly and continuously along the entire tunnel area.
In alternativen Ausführungsformen der Erfindung (nicht dargestellt) werden als Hautdurchleitungselemente Katheter, Schläuche, Kabel oder Drähte benutzt. Entsprechend ist das Röhrchen 11 flexibel ausgebildet und an das jeweils verwendete Hautdurchleitungselement angepaßt.In alternative embodiments of the invention (not shown), catheters, tubes, cables or wires are used as skin passage elements. The tube 11 is accordingly designed to be flexible and adapted to the skin passage element used in each case.
Figuren 4 und 5 zeigen eine alternative Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdichtvorrichtung. Bei dieser Aus führungs form ist das über das Hautdurchleitungselement schiebbare Teil nicht als Röhrchen, sondern als Hülse 101 ausgebildet, die vollständig im Körperinneren angeordnet ist. An das distale Ende der Hülse 101 schließt sich zylinderförmig eine Membran 102 an, deren distales Ende einen auf der Körperoberfläche aufliegenden Kragen 102 ausbildet, der etwa mittels eines Pflasters sicher auf der Hautoberfläche befestigbar ist.Figures 4 and 5 show an alternative embodiment of a sealing device according to the invention. In this embodiment, the part that can be pushed over the skin passage element is not designed as a tube, but as a sleeve 101 that is arranged completely inside the body. A cylindrical membrane 102 is connected to the distal end of the sleeve 101, the distal end of which forms a collar 102 that rests on the body surface and can be securely attached to the skin surface using a plaster, for example.
Die Dicke der Hülse 101 ist dabei größer als die Dicke der Membran 102, so daß zwischen Hautdurchleitungselement 2 undThe thickness of the sleeve 101 is greater than the thickness of the membrane 102, so that between the skin conduction element 2 and
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Membran 102 ähnlich wie in Figur 2 eine Art Zahntasche besteht, die mit nicht dargestelltem plastischen Biomaterial und/oder medizinischen Wirkstoffen gefüllt werden kann.Membrane 102, similar to that in Figure 2, is a type of dental pocket that can be filled with plastic biomaterial (not shown) and/or medicinal agents.
Die Hülse 101 und die sich daran anschließende Membran 102 bestehen beide aus einem flexiblen Material und sind einstückig ausgebildet, so daß sie zusammen ein längliches, zylinderförmiges. Teil bilden, das das Hautdurchleitungselement umgibt. Durch die einstückige Ausbildung von Hülse 101 und Membran 102 wird eine leicht herstellbare und einfach handhabbare Abdichtvorrichtung zur Verfügung gestellt.The sleeve 101 and the adjoining membrane 102 are both made of a flexible material and are formed as one piece, so that together they form an elongated, cylindrical part that surrounds the skin passage element. The one-piece design of sleeve 101 and membrane 102 provides a sealing device that is easy to manufacture and easy to handle.
Die flexible Hülse 101 liegt eng und abdichtend am Hautdurchleitungselement an, so daß über die Hülse keine Keime in den Bereich zwischen Membran 102 und Hautdurchleitungselement 2 dringen können.The flexible sleeve 101 fits tightly and sealingly against the skin passage element, so that no germs can penetrate the area between the membrane 102 and the skin passage element 2 via the sleeve.
Es liegt im Rahmen der Erfindung, daß die Membran 102 semipermeabel ausgebildet oder mit Perforationen versehen ist, so daß im Bereich zwischen der Membran 102 und dem Hautdurchleitungselement 2 eingebrachte medizinische Wirkstoffe in das umgebende Gewebe eindringen können.It is within the scope of the invention that the membrane 102 is semi-permeable or provided with perforations so that medicinal agents introduced into the area between the membrane 102 and the skin-passage element 2 can penetrate into the surrounding tissue.
Die Hülse 101 wird beispielsweise dadurch appliziert, daß sie zunächst auf den Pin 2 aufgesetzt und dann mittels eines Rohres, das am oberen Rand der Hülse 101 angesetzt wird, auf den Pin 2 bis zur gewünschten Tiefe aufgeschoben wird.The sleeve 101 is applied, for example, by first placing it on the pin 2 and then pushing it onto the pin 2 to the desired depth using a tube that is attached to the upper edge of the sleeve 101.
In einem Ausführungsbeispiel weist die Hülse 101 eine Höhe von 6 mm und bei einem Innendurchmesser von 4,5 mm und einem Außendurchmesser von 7,5 mm eine Dicke von 1,5 mm auf. Die sich an die Hülse 101 anschließende Membran weist eine Höhe von 14 mm auf. Bei gleichem Außendurchmesser von 7,5 mm beträgt der Innendurchmesser 6,9mm, die Membran weist also eine Dicke von 0,3 mm auf. Sie besitzt jedochIn one embodiment, the sleeve 101 has a height of 6 mm and, with an inner diameter of 4.5 mm and an outer diameter of 7.5 mm, a thickness of 1.5 mm. The membrane adjoining the sleeve 101 has a height of 14 mm. With the same outer diameter of 7.5 mm, the inner diameter is 6.9 mm, so the membrane has a thickness of 0.3 mm. However, it has
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noch ausreichend Stabilität, um eine formstabile zylinderförmige Umhüllung des Hautdurchleitungselements 2 zu- bilden. Der rechtwinklig abstehende Kragen 102a der Membran 102 weist in dem Ausführungsbeispiel einen Durchmesser von 20 mm auf.still has sufficient stability to form a dimensionally stable, cylindrical covering of the skin-passing element 2. The collar 102a of the membrane 102, which projects at a right angle, has a diameter of 20 mm in the exemplary embodiment.
In einer alternativen Ausführungsform (nicht dargestellt) ist die Hülse auf einen Ring reduziert, der über das Hautdurchleitungselement 2 gestülpt wird und an dem die Membran 102 befestigt ist.In an alternative embodiment (not shown) the sleeve is reduced to a ring that is slipped over the skin-passing element 2 and to which the membrane 102 is attached.
In einer weiteren alternativen Ausbildung der Erfindung (nicht dargestellt) weist die Abdichtvorrichtung für das Hautdurchleitungselement keine gesonderte Umhüllung auf, sondern besteht lediglich aus dem über das Hautdurchleitungselement schiebbaren Teil, dessen distales Ende dabei aus dem Körper inneren herausragt und bevorzugt einen auf der Körperoberfläche aufliegenden Kragen ausbildet. Beispielsweise ist die Hülse 101 der Fig. 4 und 5 bis zum Körperausgang hochgezogen und schließt sich der Kragen direkt an die Hülse an.In a further alternative embodiment of the invention (not shown), the sealing device for the skin passage element does not have a separate cover, but consists only of the part that can be pushed over the skin passage element, the distal end of which protrudes from the inside of the body and preferably forms a collar that rests on the surface of the body. For example, the sleeve 101 of Figs. 4 and 5 is pulled up to the body exit and the collar is directly connected to the sleeve.
Mit besonderem Vorteil erfolgt eine Anwendung der Erfindung bei Peritonealdialysekathetern bei einer auftretenden Entzündung des Hautdurchtrittsbereich.es, auch Tunnel- bzw. Exit-Infektion genannt. Die erfindungsgemäße Abdichtvorrichtung ermöglicht dabei in Verbindung mit einem Peritonialdialysekatheter eine gezielte Behandlung des Tunnelinfektes.The invention is particularly advantageously used in peritoneal dialysis catheters when inflammation occurs in the area where the catheter passes through the skin, also known as a tunnel or exit infection. The sealing device according to the invention enables targeted treatment of the tunnel infection in conjunction with a peritoneal dialysis catheter.
Die Erfindung beschränkt sich in ihrer Ausführung nicht auf die vorstehend angegebenen Ausführungsbeispiele. Vielmehr sind eine Anzahl von Varianten denkbar, welche von der erfindungsgemäßen Lösung auch bei grundsätzlich anders gearteten Ausführungen Gebrauch machen.The invention is not limited in its implementation to the embodiments given above. Rather, a number of variants are conceivable which make use of the inventive solution even in fundamentally different embodiments.
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| DE29880029U DE29880029U1 (en) | 1997-04-04 | 1998-04-03 | Sealing device for a skin passage element to be inserted into a human or animal body |
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