DE29703303U1

DE29703303U1 - Surgical item brand

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Publication number: DE29703303U1
Application number: DE29703303U
Authority: DE
Original assignee: Individual
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Priority date: 1997-02-25
Filing date: 1997-02-25
Publication date: 1997-04-17
Anticipated expiration: 2007-02-26

Description

Weber & Heim D-81479 MünchenWeber & Heim D-81479 Munich

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Brand for surgical items

E 347E347

Die Erfindung betrifft eine Marke für chirurgische Gegenstände, beispielsweise Tücher, Tupfer, Drainagen oder dergleichen, gemäß Oberbegriff des Anspruchs 1.The invention relates to a trademark for surgical articles, for example cloths, swabs, drains or the like, according to the preamble of claim 1.

Bei chirurgischen Eingriffen, auch bei solchen die mit modernen, sicheren und für den Patienten schonenden Operationstechniken ausgeführt werden, kann es immer wieder vorkommen, daß chirurgische Hilfsmittel wie Tupfer, Tücher, Drainagen und dergleichen im Bereich einer Operationsstelle in einer Körperhöhle eines Patienten versehentlich zurückgelassen werden. Ein derartiges Vorkommnis ist auch dadurch zu erklären, daß insbesondere im Bereich der Mikrochirurgie die verwendeten chirurgischen Tupfer mitunter sehr klein sind, beispielsweise eine Größe von nur ca. 20 &khgr; 8 mm aufweisen können. Derartiges zurückgelassenes Material kann unmittelbar nach einem chirurgischen Eingriff, zuweilen aber auch nach einer Anzahl von Jahren nach dem Eingriff sogenannte Sepsisherde bilden, die zu Blutvergiftungen mit Spätfolgen führen können. Oft ist die Ursache einer lange Zeit nach einem chirurgischen Eingriff auftretenden Blutvergiftung schwer festzustellen, und wenn, dann ist ein Verschulden im Falle eventueller Schadensersatzansprüche schwer nachweisbar.During surgical interventions, even those that are carried out using modern, safe and patient-friendly surgical techniques, it can happen again and again that surgical aids such as swabs, cloths, drains and the like are accidentally left behind in the area of an operation in a patient's body cavity. Such an occurrence can also be explained by the fact that, particularly in the area of microsurgery, the surgical swabs used are sometimes very small, for example only about 20 x 8 mm in size. Such material left behind can form so-called septic foci immediately after a surgical intervention, but sometimes even after a number of years after the intervention, which can lead to blood poisoning with long-term consequences. The cause of blood poisoning that occurs a long time after a surgical intervention is often difficult to determine, and if it is, it is difficult to prove fault in the event of any claims for damages.

Um derartige Risiken für Arzt und Patient zu vermeiden, wurden im Laufe der Jahre zahlreiche Versuche unternommen, die zu verwendenden chirurgischen Tupfer, Kissen, Tücher und dergleichen so zu kennzeichnen, daß zurückgebliebenes Material rasch geortet und entfernt werden kann.In order to avoid such risks for doctors and patients, numerous attempts have been made over the years to label the surgical swabs, pads, towels and the like to be used in such a way that any remaining material can be quickly located and removed.

Es ist beispielsweise eine Kennzeichnung bekannt, bei welcher in chirurgische Tücher zur Detektierung mittels Röntgenstrahlen Metallfaden oder andere mit Röntgenstrahlen gut erfaßbare Materialien eingewebt wurden. Dieses Verfahren ermöglichte zwar eine Ortung eines nach einem chirurgischen Eingriff zurückgelassenen Objektes, der Patient wurde jedoch hierbei einer zusätzlichen Belastung durch Röntgenstrahlen ausgesetzt. Außer dieser für den Patienten unangemessenen Belastung setzte die Verwendung derartig gekennzeichneter chirurgischer Gegenstände das Vorhandensein eines entsprechenden Röntgengerätes und die Verfügbarkeit über ein solches voraus.For example, there is a known method of marking surgical drapes in which metal thread or other materials that can be easily detected by X-rays are woven into them. This method made it possible to locate an object left behind after a surgical procedure, but the patient was exposed to additional X-rays. In addition to this undue exposure to the patient, the use of surgical objects marked in this way required the presence and availability of an appropriate X-ray machine.

Weitere Lösungsansätze des Problems, wie beispielsweise die Anwendung von Schwingkreisen, 2-F-Methoden mittels einer Diode oder der Einsatz von speziellen Detektionsmaterialien hoher magnetischer Permeabilität mußte aufgrund verschiedener problematischer Effekte aufgegeben werden. Diesbezügliche Probleme liegen vor allem darin, daß der menschliche Körper ein elektrolytisches Gebilde ist, das herkömmliche Ortungstechniken, beispielsweise das Eindringen höherer Frequenzen erschwert.Other approaches to solving the problem, such as the use of oscillating circuits, 2-F methods using a diode or the use of special detection materials with high magnetic permeability, had to be abandoned due to various problematic effects. The main problems in this regard are that the human body is an electrolytic structure, which makes conventional detection techniques, such as the penetration of higher frequencies, more difficult.

Unter Berücksichtigung dieses Standes der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, bei chirurgischen Eingriffen versehentlich im Körper eines Patienten zurückgelassenes Material wie Tupfer, Tücher und dergleichen, auf einfache, kostengünstige und für den Patienten schonende Weise genau detektieren zu können.Taking this state of the art into account, the invention is based on the object of being able to accurately detect material such as swabs, cloths and the like accidentally left behind in a patient's body during surgical interventions in a simple, cost-effective and patient-friendly manner.

Diese Aufgabe wird bei einer Marke der gattungsgemäßen Art erfindungsgemäß durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.This object is achieved according to the invention in the case of a trademark of the generic type by the characterising features of claim 1.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.Advantageous developments of the invention are the subject of the subclaims.

Ein wesentlicher Gedanke der Erfindung beruht auf der Eigenschaft einer in einem menschlichen Körper befindlichen Luftblase einen guten Reflektor für Ultraschallwellen zu bilden.An essential idea of the invention is based on the property of an air bubble in a human body to form a good reflector for ultrasonic waves.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch eine Marke für chirurgische Gegenstände wie Tücher, Tupfer, Drainagen und dergleichen gelöst, wobei die Marke einen gut detektierbaren Stoff aufweist, der unverlierbar an einem "Substrat" fixierbar ist, und die dadurch gekennzeichnet ist, daß eine sterile Hülle ein gasförmiges Medium umschließt, und daß die Hülle und/oder das gasförmige Medium als ein durch Ultraschall detektierbarer Stoff ausgebildet sind.According to the invention, the object is achieved by a mark for surgical objects such as cloths, swabs, drains and the like, wherein the mark has a readily detectable substance that can be fixed in a captive manner to a "substrate", and which is characterized in that a sterile sheath encloses a gaseous medium, and that the sheath and/or the gaseous medium are designed as a substance that can be detected by ultrasound.

Die Bezeichnung "Substrat" wird hier der Einfachheit halber verwendet und ist als allgemeiner Begriff für bei chirurgischen Eingriffen verwendete Gegenstände, beispielsweise Tücher, Tupfer, Drainagen und dergleichen, zu verstehen. Das "unverlierbare" oder feste Verbinden der Marke mit dem "Substrat" kann, abhängig von den Materialien der beiden Elemente, durch verschiedene Verfahren realisiert werden. Hierbei kann ein Verkleben mit biostabilen Klebern, ein Verschweissen durch Wärmeeinwirkung, Verpressen, Einweben beispielhaft genannt werden. Es sind jedoch auch andere chemische oder mechanische Verfahren möglich, die eine erforderliche "unverlierbare" Verbindung der Elemente gewährleisten .The term "substrate" is used here for the sake of simplicity and is to be understood as a general term for objects used in surgical interventions, for example cloths, swabs, drains and the like. The "captive" or firm connection of the mark to the "substrate" can be achieved using various methods, depending on the materials of the two elements. Examples of this include bonding with biostable adhesives, welding using heat, pressing, weaving. However, other chemical or mechanical methods are also possible that ensure the required "captive" connection of the elements.

Ein besonderer Vorteil der Anwendung von Ultraschallwellen zur Detektion liegt darin, daß Ultraschallgeräte heute sehr weit verbreitet sind und als zur Standardausrüstung einesA particular advantage of using ultrasonic waves for detection is that ultrasonic devices are now very widely used and are considered standard equipment in

Krankenhauses oder ambulanten Behandlungsstationen gehörend betrachtet werden, da die ültraschalldiagnostik ein sehr verlässliches und für einen Patienten schonendes Verfahren darstellt.Hospital or outpatient treatment centers, since ultrasound diagnostics is a very reliable and gentle procedure for the patient.

Vorzugsweise ist die detektierbare Marke derart ausgebildet, daß die Hülle einen blasenförmigen Bereich und einen flachen Befestigungsbereich aufweist. Durch den blasenförmigen Bereich kann bei Anwendung von Ultraschallwellen eine objekteigene, vorprogrammierbare Rückantwort als reflektierte Schallwellen erhalten werden, die sich aus der Größe und gegebenenfalls der Anzahl der auf einem "Substrat" angebrachten Marken ergibt. Sind also zwei oder mehrere Reflexionen auf einem Bildschirm erkennbar, die keine biologische Zuordnung besitzen, so kann angenommen werden, daß es sich um einen so präparierten chirurgischen Gegenstand, z.B. einen Tupfer handelt, der nach seiner Detektierung entfernt werden kann.The detectable mark is preferably designed in such a way that the cover has a bubble-shaped area and a flat fastening area. When ultrasound waves are used, the bubble-shaped area can be used to obtain an object-specific, pre-programmable response as reflected sound waves, which results from the size and, if applicable, the number of marks attached to a "substrate". If two or more reflections are visible on a screen that have no biological association, it can be assumed that this is a surgical object prepared in this way, e.g. a swab, which can be removed after it has been detected.

Ein bestimmter Zeitversatz (At) der reflektierten Ultraschallwelle gegenüber dem abgestrahlten Ultraschallsignal und/oder ein bei der Ultraschallortung erzeugtes Absorptionsspektrum, können so ausgewertet werden, daß hierüber eine Identifikation des Materials oder einer Materialkombination der detektierbaren Marke möglich ist.A certain time offset (At) of the reflected ultrasonic wave compared to the emitted ultrasonic signal and/or an absorption spectrum generated during ultrasonic location can be evaluated in such a way that an identification of the material or a combination of materials of the detectable mark is possible.

In einer zweckmäßigen Ausführungsform ist die Hülle als Folie aus leicht zu verarbeitendem Kunststoff, beispielsweise Polyethylen, Polypropylen oder Polyolefin oder auch aus anderen körpergewebefreundlichen Materialien ausgebildet, die im menschlichen Körper über eine bestimmte Zeit nicht zersetzbar oder resorbierbar sind, um eine Detektion zu erlauben. In a practical embodiment, the cover is designed as a film made of easily processed plastic, for example polyethylene, polypropylene or polyolefin, or of other body tissue-friendly materials that are not decomposable or reabsorbable in the human body over a certain period of time in order to allow detection.

Vorzugsweise wird als umschlossenes gasförmiges Medium Kohlendioxid, Luft oder eine Kombination davon, oder andere medizinisch geeignete Gase verwendet. Bei der Auswahl des gasförmigen Mediums ist sowohl der Herstellungsprozeß der Marke als auch die Auswirkung einer durch mechanische Einwirkung eines chirurgischen Instrumentes verursachte Zerstörung der Marke auf den menschlichen Organismus zu berücksichtigen. Kohlendioxid ist besonders geeignet, da es physikalisch und chemisch im Blut und Gewebe sehr gut absorbierbar und abbaubar ist. Auch stellt die Verwendung von elektrischem Strom bei dieser Auslegung der Marke bei chirurgischen Eingriffen keine Gefahr dar.Preferably, carbon dioxide, air or a combination thereof, or other medically suitable gases are used as the enclosed gaseous medium. When selecting the gaseous medium, both the manufacturing process of the mark and the effect of destruction of the mark on the human organism caused by mechanical action of a surgical instrument must be taken into account. Carbon dioxide is particularly suitable because it is physically and chemically very easily absorbed and broken down in blood and tissue. The use of electric current in surgical procedures with this design of the mark also does not pose a risk.

Zweckmäßiger Weise muß die Kombination des Materials der Hülle und des darin eingeschlossenen gasförmigen Mediums für eine Sterilisierung geeignet sein, so daß keine relevante Veränderung der geometrischen Form der Blase oder gar eine Zerstörung der Hülle auftritt. Diese Bedingung muß sowohl für den Fall erfüllt sein, bei dem eine Marke während des Herstellungsprozesses des "Substrats" auf dieses fest angebracht wird, als auch für den Fall, bei dem eine Nachrüstung des "Substrats" mit einer Marke erfolgt.Ideally, the combination of the material of the envelope and the gaseous medium enclosed therein must be suitable for sterilization so that no significant change in the geometric shape of the bubble or even destruction of the envelope occurs. This condition must be met both in the case where a mark is firmly attached to the "substrate" during the manufacturing process and in the case where the "substrate" is retrofitted with a mark.

In einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Marke ist es vorgesehen, daß die Außenkontur unterschiedliche geometrische Formen, beispielsweise Halbkugel-, Dreieck-, Quadrat- oder Kreuzform aufweisen kann. Derartige Formen der Blase sind von einem Ultraschallgerät sehr gut zu erkennen. Eine bestimmte Form und Anzahl, gegebenenfalls auch eine Anordnungsgeometrie der Marken auf einem "Substrat" kann als Kennung für deren Herkunft bzw. zur Identifikation des Anwenders dienen. Vorzugsweise sollte die Plazierung einer Marke in einem Eck- oder Randbereich einesIn a preferred embodiment of the mark according to the invention, it is provided that the outer contour can have different geometric shapes, for example hemispherical, triangular, square or cross-shaped. Such shapes of the bubble can be easily recognized by an ultrasound device. A certain shape and number, and possibly also an arrangement geometry of the marks on a "substrate" can serve as an identifier for their origin or to identify the user. Preferably, the placement of a mark in a corner or edge area of a

chirurgischen Tuches erfolgen, um möglichst entfernt von einem mittleren Bereich zu sein, an welchem ein chirurgisches Instrument zum Aufnehmen angesetzt wird, so daß eine mögliche Zerstörung der Marke vermieden wird.surgical drape so as to be as far away as possible from a central area where a surgical instrument is placed for collection, so as to avoid possible destruction of the mark.

Außer der geometrischen Form des blasenförmigen Bereichs, der vorteilhafter Weise relativ flach ausgebildet sein kann, ist es auch besonders zweckmäßig, der Hülle eine Farbkennzeichnung zu verleihen, die ein weiteres kennzeichnendes Merkmal der Detektionsmarke bildet. Im Unterschied zu einer transparenten Ausführung würde eine Farbkennzeichnung eine visuelle Wahrnehmung auch ohne technische Hilfsmittel wesentlich erleichtern. Es ist also besonders empfehlenswert eine prägnante Farbe zu verwenden, die sich gegenüber der Grundfarbe des "Substrats" deutlich abhebt.In addition to the geometric shape of the bubble-shaped area, which can advantageously be relatively flat, it is also particularly useful to give the cover a color marking, which forms another distinguishing feature of the detection mark. In contrast to a transparent design, a color marking would make visual perception much easier even without technical aids. It is therefore particularly advisable to use a striking color that stands out clearly from the basic color of the "substrate".

Vorzugsweise ist die Marke möglichst klein auszuführen, damit die Geometrie des Tupfers, Kissens etc. davon nicht relevant beeinflußt wird, eine Ultraschalldetektion aber immer noch ermöglicht ist und die Marke gegebenenfalls auch mit freiem Auge sichtbar ist. Geht man von einer Tupfergröße mit geringen Abmessungen von beispielsweise 20 &khgr; 8 mm aus, sollten die minimalen Abmessungen der Marke in einem Bereich von ca. 3 bis 6 mm liegen.Preferably, the mark should be as small as possible so that the geometry of the swab, pad, etc. is not significantly affected, but ultrasound detection is still possible and the mark can also be seen with the naked eye. Assuming a swab size with small dimensions of, for example, 20 x 8 mm, the minimum dimensions of the mark should be in a range of approx. 3 to 6 mm.

Nachfolgend wird die Erfindung anhand von Zeichnungen näher erläutert. In diesen zeigen:The invention is explained in more detail below with reference to drawings. In these drawings:

Fig. 1 verschiedene Ausführungsformen einer erfindungsgemäßen Marke mit einem halbkugelförmigen blasenförmigen Bereich, wobeiFig. 1 various embodiments of a brand according to the invention with a hemispherical bubble-shaped area, wherein

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Fig. la eine schematische Querschnittsansicht eines Ausführungsbeispiels der vorstehend beschriebenen Marke zeigt, deren Befestigungsbereich unterhalb des blasenförmigen Bereichs liegt;Fig. 1a shows a schematic cross-sectional view of an embodiment of the above-described mark, the fastening region of which is located below the bubble-shaped region;

Fig. Ib eine schematische Querschnittsansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels der vorstehend beschriebenen Marke zeigt, welche zwei seit- _N Fig. Ib shows a schematic cross-sectional view of another embodiment of the mark described above, which has two side _N

lieh sich erstreckende Befestigungsbereiche aufweist;has extending fastening areas;

Fig. Ic eine Draufsicht der in Fig. Ib dargestellten Marke zeigt;Fig. Ic shows a plan view of the mark shown in Fig. Ib;

Fig. Id eine Draufsicht eines weiteren Ausführungsbeispiels der vorstehend beschriebenen Marke zeigt, welche einen ringförmigen Befestigungsbereich aufweist, der konzentrisch zum blasenförmigen Bereich angeordnet ist;Fig. Id shows a plan view of another embodiment of the above-described mark, which has an annular fastening region concentrically arranged with the bubble-shaped region;

Fig. 2 eine schematische Darstellung verschiedener Grundrißformen des blasenförmigen Bereichs der erfindungsgemäßen Marke, wobeiFig. 2 is a schematic representation of various plan shapes of the bubble-shaped area of the inventive mark, wherein

Fig. 2a einen kreisförmigen Grundriß zeigt,Fig. 2a shows a circular plan,

Fig. 2b einen dreieckförmigen Grundriß zeigt,Fig. 2b shows a triangular plan,

Fig. 2c einen ringförmigen Grundriß undFig. 2c a ring-shaped plan and

Fig. 2d einen kreuzförmigen Grundriß zeigt; undFig. 2d shows a cross-shaped plan; and

Fig. 3 eine Ansicht eines mit erfindungsgemäßen Marken versehenen chirurgischen Tuches.Fig. 3 is a view of a surgical drape provided with marks according to the invention.

Die in Fig. 1 beispielhaft gezeigte Marke 1 weist eine Hülle 2 auf, die ein gasförmiges Medium umschließt und einen blasenförmigen Bereich 3 bildet. Die Unterseite des blasenförmigen Bereichs ist flach und bildet einen Befestigungs- oder Verbindungsbereich 4, über welchen die Marke 1 an einen chirurgischen Gegenstand, beispielsweise ein Tuch, fixierbar ist. Abhängig von diesem Fixiermodus kann ein über den blasenförmigen Bereich ragender Befestigungsbereich vorgesehen sein, der wie in Fig. Ib und Ic gezeigt als zwei seitlich sich erstreckende Laschen 4a ausgebildet ist, und gemäß Fig. Id die Form eines konzentrisch zum blasenförmigen Bereich 3 angeordneten Randes 4b aufweist.The mark 1 shown as an example in Fig. 1 has a casing 2 which encloses a gaseous medium and forms a bubble-shaped region 3. The underside of the bubble-shaped region is flat and forms a fastening or connecting region 4, via which the mark 1 can be fixed to a surgical object, for example a cloth. Depending on this fixing mode, a fastening region protruding over the bubble-shaped region can be provided, which, as shown in Fig. 1b and 1c, is designed as two laterally extending tabs 4a, and according to Fig. 1d has the shape of an edge 4b arranged concentrically to the bubble-shaped region 3.

In Fig. 2 sind beispielhaft verschiedene Grundrißformen des blasenförmigen Bereichs der Marke dargestellt, wobei Fig. 2a einen kreisförmigen Grundriß, Fig. 2b einen dreieckförmigen Grundriß, Fig. 2c einen ringförmigen Grundriß und Fig. 2d einen kreuzförmigen Grundriß zeigen.In Fig. 2, various plan shapes of the bubble-shaped area of the mark are shown as examples, with Fig. 2a showing a circular plan, Fig. 2b a triangular plan, Fig. 2c a ring-shaped plan and Fig. 2d a cross-shaped plan.

In Fig. 3 ist als Verwendungsbeispiel der erfindungsgemäßen Marke ein chirurgisches Tuch 5 gezeigt, auf welchem in zwei diagonal entgegengesetzten Eckbereichen Marken 10 fixiert sind, deren blasenförmiger Bereich kreuzförmig ausgebildet ist. Die Anordnung der Marken 10 in den Eckbereichen des chirurgischen Tuches soll verhindern, daß eine Marke durch ein chirurgisches Instrument beim Aufnehmen beschädigt wird, wodurch eine Detektion durch Ultraschallwellen nicht mehr gewährleistet sein würde.In Fig. 3, a surgical cloth 5 is shown as an example of use of the mark according to the invention, on which marks 10 are fixed in two diagonally opposite corner areas, the bubble-shaped area of which is cross-shaped. The arrangement of the marks 10 in the corner areas of the surgical cloth is intended to prevent a mark from being damaged by a surgical instrument when it is picked up, which would mean that detection by ultrasonic waves would no longer be guaranteed.

Claims

EXPECTATIONS

1. Mark for surgical items such as cloths, swabs, drains etc., whereby the mark has an easily detectable material and can be fixed to the surgical items in a non-detachable manner, characterized in that a sterile cover (2) encloses a gaseous medium, and

that the casing (2) and/or the gaseous medium are designed as a substance that can be detected by ultrasound.

2. Trademark according to claim 1,
characterized by at least one bubble-shaped region (3) receiving the gaseous medium and at least one flat fixing region (4, 4a, 4b).

3. Trademark according to claim 1 or 2,
characterized in that the cover (2) is made of a biocompatible and biostable plastic film.

4. Mark according to one of claims 1 to 3, characterized in that the enclosed gaseous medium is air, a medically suitable gas, in particular carbon dioxide, or an air/gas mixture.

5. A mark according to one of claims 1 to 4, characterized in that the casing (2) and the enclosed gaseous medium are designed as a sterilizable combination.

6. Mark according to one of claims 1 to 5, characterized in that the outer contour of the bubble-shaped region (3) is designed approximately as a hemispherical, triangular, ring or cross shape.

7. Mark according to one of claims 1 to 6, characterized in that the cover (2) is transparent or has a color as an identification.

8. Mark according to one of claims 1 to 7, characterized in that the dimensions of the mark are in the range of approximately 6 mm.

9. Mark according to one of claims 1 to 8, characterized in that the bubble-shaped region (3) has a multiple subdivision.

10. Mark according to one of claims 1 to 9, characterized in that several identical or different marks are provided for marking surgical objects.