DE2852289A1 - FINE CALIBER TUBULAR PROSTHESES FOR USE AS A REPLACEMENT OF HEART VESSELS AND IN HAND SURGERY AND THE PROCESS FOR THEIR PRODUCTION - Google Patents
FINE CALIBER TUBULAR PROSTHESES FOR USE AS A REPLACEMENT OF HEART VESSELS AND IN HAND SURGERY AND THE PROCESS FOR THEIR PRODUCTIONInfo
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Description
Intermedicat GmbHIntermedicat GmbH
Schweiz 2Switzerland 2
P 68/250P 68/250
Feinkalibrige röhrenförmige Prothesen zur Verwendung als Ersatz von Herzgefäßen und in der Handchirurgie und Verfahren zu ihrer HerstellungFine gauge tubular prostheses for use in cardiovascular replacements and in hand surgery and procedures for their manufacture
Gegenstand der DT-PS 2 001J 553 ist ein Verfahren zur Herstellung von Leitschienen aus menschlichen und tierischen Geweben zur Wiederherstellung oder Erneuerung zerstörter spezifischer Gewebsteile im menschlichen und tierischen Körper, dadurch gekennzeichnet, daß die ausgewählten artgleichen homologen oder heterologen Gewebsteile, die zunächst in konzentrierte Kochsalzlösung eingelegt wurden, zur Entfernung des Kochsalzes mit Wasser ausgewaschen, dann mit verdünnter Wasserstoffsuperoxydlösung behandelt, langsam tiefgekühlt, anschließend bei hohem Vakuum langsam getrocknet und sterilisiert werden.The subject of DT-PS 2 00 1 J 553 is a process for the production of guide rails from human and animal tissues for the restoration or renewal of destroyed specific tissue parts in the human and animal body, characterized in that the selected homologous or heterologous tissue parts of the same type, which are initially in concentrated saline solution, washed out with water to remove the saline, then treated with dilute hydrogen peroxide solution, slowly frozen, then slowly dried and sterilized under high vacuum.
In der US-PS 3 562 820 vom 36. 2. 1971 ist über die Herstellung verschiedener Prothesenformen auf der Basis von biologischem Gewebe in Spalte 3, Zeilen 23 - 30 bzw. 36 - 41, erwähnt, daß derartige aus biologischem Material hergestellte Produkte zur Verzögerung der Absorption (und zur Herabsetzung ihrer Irnmunogenität) mit Aldehyden wie Formaldehyd, Glutaraldehyd und Aldehyden mit höherem Polyhydroxygehalt gehärtet werden können.US Pat. No. 3,562,820 of February 36, 1971 describes the manufacture different prosthesis forms based on biological Tissue in column 3, lines 23-30 and 36-41, respectively, mentions that Such products made from biological material to delay absorption (and to reduce their immunogenicity) with aldehydes such as formaldehyde, glutaraldehyde and aldehydes can be cured with a higher polyhydroxy content.
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Ausgehend von dem vorstehend geschilderten Stand der Technik lag dem Anmeldungsgegenstand die Aufgabe zu Grunde, aus den isolierten Gefäßen der menschlichen Nabelschnur Gefäßprothesen in Durchmessern von etwa 1,5 ~ etwa 6 mm herzustellen, wie sie in der Herz-, Hand-, Nieren- und Leberchirurgie benötigt werden.Based on the prior art described above, the subject of the application was based on the object from the isolated vessels of the human umbilical cord to manufacture vascular prostheses in diameters of about 1.5 ~ about 6 mm, like them are needed in heart, hand, kidney and liver surgery.
Gegenstand der Erfindung ist die Herstellung von feinkalibrigen röhrenförmigen Prothesen aus der Nabelschnur zur Verwendung als Ersatz von Herzgefäßen und in der Hand-, Nieren und Leberchirurgie,The invention relates to the production of fine-caliber tubular umbilical cord prostheses for use as Replacement of heart vessels and in hand, kidney and liver surgery,
Bei der Durchführung des Verfahrens geht man zweckmäßigerweise wie folgt vor:When carrying out the process, it is advisable to proceed as follows:
Die Nabelschnüre werden nach dem Abnabeln ausgewaschen und in gesättigter Kochsalzlösung aufbewahrt» Zum Isolieren der Gefäße aus der Nabelschnur wird diese zunächst zum Aufquellen 1 Stunde in schwache Milchsäurelösung eingelegt; danach werden Vene und Arterien aus der Nabelschnur durch "Strippen" isoliert, voneinander getrennt und in verdünnter Wasserstoffsuperoxydlcsung einige Stunden aufbewahrt. Anschließend werden die Gefäße auf silikonierte Polyäthylenschläuche mit äußeren Durchmessern von etwa 1,5 bis etwa 6 mm aufgezogen, und zwar die Arterien jeweils auf Schläuche mit Durchmessern von 1,5 bis 3 mm, die Venen auf solche von 3 bis 6 mm. Durch langsames Gefriertrocknen (Lyophilisation) schrumpft man die Gefäße auf die Schläuche auf, 30 daß man im Durchmesser genau definierte Röhrchen erhält. Nach der Lyophilisation werden eventuell noch anhaftende Bindegewebsteile mittels scharfer Schere oder Skalpell abgetrennt, so daß die Wandstärke der Röhrchen möglichst gleichmäßig wird. Um zu erzielen, daß diese Röhrchen im wässrigen Medium formbeständigThe umbilical cords are washed out after the umbilical cord and put in saturated saline solution. »To isolate the vessels from the umbilical cord, it is first allowed to swell for 1 hour soaked in weak lactic acid solution; then the vein and arteries are isolated from the umbilical cord by "stripping" them from one another separately and in dilute hydrogen peroxide solution kept for a few hours. The vessels are then placed on siliconized polyethylene tubes with outer diameters of about 1.5 to about 6 mm pulled up, namely the arteries in each case on tubes with a diameter of 1.5 to 3 mm, open the veins those from 3 to 6 mm. By slow freeze-drying (lyophilization) if you shrink the vessels onto the tubes, 30 that tubes with a precisely defined diameter are obtained. After Lyophilization, any remaining pieces of connective tissue are separated using sharp scissors or a scalpel, so that the Wall thickness of the tubes is as even as possible. To achieve that these tubes retain their shape in an aqueous medium
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ι nach Implantation im menschlichenι after implantation in the human
bleiben und ihre Absorption nach Implantation im menschlichen Körper verzögert wird, werden sie einer vorsichtigen wässrigen Aldehydgerbung unterworfen und abermals lyophilisiert. Zwecks Abdichtung der dünnen Gewebsstellen werden sie anschließend für ca. 20 Sekunden in eine 4- bis 5-$ige Silikontoluollösung gelegt, Während dieser Zeit dringt das Silikon in einer Tiefe' von 3 bis 5/U in die äußeren Gewebsspalten ein, dichtet das Röhrchen dadurch gegenüber einem Druck von 300 mm Quecksilber gut ab und gibt ihm nach dem Trocknen unter Beibehaltung seiner Form eine gewünschte Geschmeidigkeit sowie gute Vernähbarkeit bei der Implantation. remain and their absorption is delayed after implantation in the human body, they become a careful aqueous Subjected to aldehyde tanning and lyophilized again. They are then used to seal the thin tissue areas placed in a 4 to 5% silicone toluene solution for about 20 seconds, During this time, the silicone penetrates the outer tissue crevices to a depth of 3 to 5 / rev, thereby sealing the tube performs well against a pressure of 300 mm of mercury and, after drying, gives it a shape while maintaining its shape Desired suppleness and good sewability during implantation.
Um diese aufgeschrumpften Röhrchen von den Formschläuchen aus Polyäthylen abzustreifen, wird zunächst durch den Schlauch auf 70°C 'temperiertes Wasser hindurchgeleitet, wodurch sich die Plastizität des Schlauchs erhöht und es möglich wird, ihn bei Arretierung eines Röhrchenendes mit einer Klemme vorsichtig herauszuziehen, ohne daß das aus organischem Material bestehende Röhrchen verletzt wird, denn durch die Zugeinwirkung vermindert sich der Schlauchdurchmesser, und das vorbehandelte Röhrchen löst sich unschwer von ihm ab. Es behält den definierten Durchmesser und eine innen glatte Oberfläche, die für die vorgesehene Neubildung einer Gefäßintima nach Implantation in den menschlichen Körper prädestiniert ist. Durch Biegen oder konisches Ausziehen des plastischen Schlauchs ist es möglich, ihm und damit dem Gefäßröhrchen die Form eines Rundbogens oder eine gewünschte Konizität zu geben, je nach dem Verviendungszweck als Shunt oder Bypass.In order to strip these shrunk-on tubes from the molded hoses made of polyethylene, the hose is first opened Water at a temperature of 70 ° C is passed through it, which increases the plasticity of the hose and makes it possible to use it at Locking one end of the tube with a clamp must be carefully pulled out without removing the organic material Tube is injured, because the pulling action reduces the tube diameter and the pretreated tube easily detaches from him. It retains the defined diameter and an internally smooth surface that is intended for the New formation of a vascular intima after implantation in the human body is predestined. By bending or conical extraction of the plastic tube it is possible to give it and thus the vascular tube the shape of a round arch or a desired one To give taper, depending on the intended use as a shunt or bypass.
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Wird außer der äußeren Gerbung und Silikonierung auch eine innere Gerbung des Röhrchens gewünscht, so ist dies leicht zu erzielen, indem man das Röhrchen an einem Ende abklemmt und mit einer variablen Gerb- oder Silikonlösung vollfüllt. So lassen sich die gewünschten Effekte einer längeren Absorptionszeit oder einer silikonierten Innenfläche herbeiführen. Nach einer so variierbaren Behandlung werden die Röhrchen ausgespült. Sie können dann entweder trocken verpackt und mit Gammastrahlen oder im wässrigen Alkoholgemisch mit Äthylen- oder Propylenoxidgas inbekannter Weise chemisch sterilisiert werden. -In addition to the outer tanning and siliconization, there is also a internal tanning of the tube is desired, this can easily be achieved by pinching off the tube at one end and with it a variable tanning or silicone solution. So the desired effects of a longer absorption time can be achieved or a siliconized inner surface. After such a variable treatment, the tubes are rinsed out. You can then either packaged dry and with gamma rays or in an aqueous alcohol mixture with ethylene or propylene oxide gas in known Way to be chemically sterilized. -
Der spezifische morphologische Aufbau der Nabelschnur in ihrer Torsionsförmigkeit bedingt, daß nach dem vorliegenden Verfahren Gefäßprothesen mit gleichmäßiger Wandung nur in verhältnismäßig geringen Längen von etwa k bis etwa 6 cm herstellbar sind. Die Dünnwandigkeit hat außerdem den Nachteil, daß bei der Vereinigung dieser Gefäßprothesen als Bypass oder durch End-zu-End-Anastomosen mit den körpereigenen Gefäßstümpfen bei nicht genügend vorsichtiger Technik die Nahtstellen undicht werden können.The specific morphological structure of the umbilical cord in its torsion shape means that vascular prostheses with uniform walls can only be produced in relatively short lengths of about k to about 6 cm according to the present method. The thinness also has the disadvantage that when these vascular prostheses are combined as a bypass or through end-to-end anastomoses with the body's own vascular stumps, if the technique is not sufficiently careful, the seams can leak.
Um die Wandstärke der Prothesen gleichmäßig zu gestalten und sie dadurch sicher vernähbar zu machen, kann so verfahren werden, daß man zwei Arterien oder eine Arterie und eine Vene oder zwei Venen übereinander zieht und wie oben beschrieben auf einem Plastikschlauch lyophilisiert, wodurch ihr innerer Durchmesser genau ist und ihr äußerer Durchmesser infolge der Welligkeit des Materials um unbedeutende Bruchteile von Millimetern abweicht, über diese lyophilisierte Arterie kann man nun ein zweites Nabelschnurgefäß aufziehen und lyophilisieren, das im Durch-In order to make the wall thickness of the prostheses even and thus to make them securely sewable, the following procedure can be used: that one draws two arteries or an artery and a vein or two veins one above the other and as described above on one Plastic tubing lyophilized, which makes its inner diameter accurate and its outer diameter due to the waviness of the material deviates by insignificant fractions of a millimeter, A second umbilical cord vessel can now be drawn up and lyophilized via this lyophilized artery, which
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messer um Millimeterbruchteile stärker ist. Vorher ..bestreicht man die äußere Oberfläche der bereits aufgewogenen Arterie mit Silikonleim oder Fibrinogenkleber. Nach dem Aufziehen des zweiten, im Durchmesser etwas größeren Gefäßes ergibt sich eine Verstärkung der dünnen Stellen, und die Wandstärke dieser Doppel-Prothese wird gleichmäßiger. Diese doppelv.-andige Prothese, die mit Silikonkleber vereinigt ist, hat die Eigenschaft, daß sie aus der inneren Gewebsschicht der ersten Arterie besteht, die von der äußeren Gewebsschicht des zweiten Gefäßes durch einen dünnen Silikonfilm getrennt ist. Dieser Silikonfilm dient neben der besseren Vernähbarkeit auch zur Sicherung der Abdichtung der doppelwandigen Prothese.knife is a fraction of a millimeter stronger. Before .. brushed the outer surface of the already weighed artery with silicone glue or fibrinogen glue. After the The second vessel, which is somewhat larger in diameter, results in a strengthening of the thin areas and the wall thickness of this double prosthesis becomes more even. This double-sided prosthesis, which is united with silicone adhesive, has the property that it consists of the inner layer of tissue of the first artery, which is separated from the outer layer of tissue of the second vessel by a thin Silicone film is separated. In addition to improving sewability, this silicone film also serves to secure the sealing of the double-walled Prosthesis.
Man kann je nach Wunsch entweder die innere Gefäßschicht: der doppelwandigen Prothese ungegerbt lassen, so daß sie schnell substituiert wird, oder man kann die Absorption durch Gerbung im verzögernden Sinn beeinflussen. Dasselbe kann man dann auch mit der zweiten Gefäßschicht machen, die darübergezogen wurde und von der ersten durch den Silikonfilm getrennt ist.One can choose either the inner vascular layer: the double-walled prosthesis can be left untanned so that it is quickly substituted, or you can reduce the absorption by tanning affect in a delaying sense. The same can then also be done with the second layer of vessels that has been drawn over it and is separated from the first by the silicone film.
Will man jedoch eine Gefäßprothese haben, die keine nichtabsorbierbare Zwischenschicht enthält, verwendet man als Klebstoff den aus der Literatur bekannten Fibrinogenkleber, der nach vorliegenden Erfahrungsberichten einwandfrei absorbiert wird. Er hat weiterhin den Vorteil, daß er aus einem wässrigen Medium besteht und demzufolge auch zur Verklebung feuchter, nichtgetrockneter oder nichtlyophilisierter Gefäße zur Wandverstärkung verwendet werden kann.However, one wants to have a vascular prosthesis that is not a non-absorbable one Contains intermediate layer, the fibrinogen adhesive known from the literature is used as the adhesive according to available experience reports, is perfectly absorbed. It also has the advantage that it comes from an aqueous Medium exists and therefore also for gluing moist, non-dried or non-lyophilized vessels for wall reinforcement can be used.
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