DE2820981C2 - Pharmaceutical tablet and method for coloring a pharmaceutical tablet - Google Patents
Pharmaceutical tablet and method for coloring a pharmaceutical tabletInfo
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Description
Die Erfindung betrifft pharmazeutische Tabletten, auf denen trockene eßbare natürliche Farbpigmente fixiert sind, die zur Zeit keine Genehmigung durch die Behörden erfordern, da sie natürliche Bestandteile verwenden. Die Erfindung be trifft ferner ein Verfahren zum Färben einer pharmazeuti schen Tablette mit Hilfe dieser Farbpigmente. Diese natürli chen Farbpigmente sollen FD und D simulieren und ersetzen, die zum Färben von Nahrungsmitteln, Drogen und Kosmetika verwendet werden.The invention relates to pharmaceutical tablets on which dry edible natural color pigments are fixed that do not currently require approval from the authorities because they use natural ingredients. The invention be also meets a method of dyeing a pharmaceutical tablet with the help of these color pigments. This natural Chen color pigments are intended to simulate FD and D. and replace that for coloring food, drugs and Cosmetics are used.
Solche Farbstoffe sowie das Überziehen von Pharmazeutika, Konfekt und Nahrungsmitteln mit Farbe sind aus den US-PSn 3 909 284 und 3 576 663 be kannt. Da die zuständigen Behörden (Food and Drug Admini stration) die in Listen erfaßten und akzeptierten FD sowie D erneut überprüft haben und die Genehmi gung zurückzogen, Beschränkungen einführten und neue Vor schriften für derartige Farben erließen, besteht ein Bedürf nis in der Nahrungsmittel-, Arzneimittel- und kosmetischen Industrie für Pigmente, welche solche Farbstoffe sehr gut nachahmen und ersetzen können, welche die Behörden von der Liste streichen oder für welche die Behörden Beschränkungen erlassen. Da ein solches Streichen von den Zulassungslisten meistens ohne vorherige Ankündigung erfolgt, möchte man einen geeigneten Ersatz haben, der sofort verwendet werden kann und der keine Vorlage für eine Genehmigung bei den Behörden erfordert. Such dyes as well Coating of pharmaceuticals, confectionery and food with color are from U.S. Patents 3,909,284 and 3,576,663 knows. Since the responsible authorities (Food and Drug Admini stration) the FDs recorded and accepted as well as D have checked again and the approval withdrawn, introduced restrictions and new benefits There was a need for text for such colors nis in the food, pharmaceutical and cosmetic Industry for pigments, which such dyes are very good can imitate and replace, which the authorities of the Delete list or for which the authorities have restrictions enact. Because such a deletion from the approval lists mostly without prior notice, one would like have a suitable replacement that can be used immediately can and the no template for an approval with the Authorities required.
Aus DE-OS 21 40 996 ist bekannt, daß zur Verbesserung der Festigkeit, Dehnbarkeit, des Glanzes, der Feuchtigkeits beständigkeit, des Aussehens und der Verarbeitbarkeit des Films, Überzugs oder der Kapsel, die aus dem Überzugsmittel für pharmazeutische Produkte hergestellt werden sollen, den Celluloseetherderivaten verschiedene Zusätze und anorgani sche Stoffe, wie Aluminiumoxid, Siliciumdioxid, Calciumcar bonat, Kaolin, Talkum, Calciumphosphat, Borsäure und Natri umchlorid, bekannte Farbstoffe und Pigmente, geruch- und geschmackbeseitigende Mittel zugegeben werden können.From DE-OS 21 40 996 it is known that to improve the Firmness, elasticity, shine, moisture durability, appearance and workability of the Film, coating or capsule coming from the coating agent for pharmaceutical products to be manufactured, the Cellulose ether derivatives various additives and inorganic substances such as aluminum oxide, silicon dioxide, calcium car bonate, kaolin, talc, calcium phosphate, boric acid and natri umchloride, known dyes and pigments, odorless and taste-removing agents can be added.
Aus Köhler, Deutsche Apotheker-Zeitung, 1959, Seite 804, ist ein Auftrag- und Farbsirup zur Färbung von Drag´es bekannt, der u. a. Tylose, TiO₂ und eine Drogierfarblösung enthält.From Köhler, Deutsche Apotheker-Zeitung, 1959, page 804 known an application and color syrup for coloring Drag´es, the u. a. Contains Tylose, TiO₂ and a drug color solution.
In F. Gstirner, "Einführung in die Verfahrenstechnik der Arzneiformung", wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, 4. Aufl., 1972, wird beschrieben, daß zur Färbung von Drag´es Pigmente verwendet werden können, wobei als Pigmente wasserunlösliche organische oder anorganische natürliche Farbmittel (Titandioxid, Eisenoxid, Kalziumkarbonat, Caroti noide u.ä.) oder synthetische organische Pigmentfarbstoffe verwendet werden können. Hierzu gehören auch die Farblacke, die durch Fällen eines wasserlöslichen Farbstoffes auf einen Träger (Aluminiumhydroxid, Stärke) zu einem unlöslichen Salz (Kalzium oder Aluminium) niedergeschlagen werden. Als Träger und Bindemittel für die Pigmente hat sich eine Verbindung von Tylose besonders mit Polyvinylpyrrolidon bewährt, die nach dem Trocknen auf den Drag´es einen klaren geschlossenen und festen Film entstehen läßt.In F. Gstirner, "Introduction to Process Engineering at Pharmaceutical Forming ", scientific publishing company mbH, 4th ed., 1972, it is described that for the coloring of Drag´es Pigments can be used, being as pigments water-insoluble organic or inorganic natural Colorants (titanium dioxide, iron oxide, calcium carbonate, carotene noide and the like) or synthetic organic pigment dyes can be used. This also includes the color varnishes, by precipitating a water-soluble dye onto a Carrier (aluminum hydroxide, starch) to an insoluble salt (Calcium or aluminum). As a carrier and binder for the pigments has become a compound proven by Tylose especially with polyvinylpyrrolidone, which after drying on the drag'es a clear closed and creates solid film.
Aus W.A. Ritschel, "Die Tabelette", 1966, ist bekannt, daß zum Färben von Tabletten Curcumin, Tartrazin, Chrysoin S, Chinolingelb, Echtgelb, Gelborgange S, Orange GGN, Echtes Karmin, Orseille, Azorubin, Amaranth, Cochenillerot A, Scharlach GN, Ponceau 6R, Erythrosin, sulfoniertes Orcein, Anthrachinonblau, Patentblau, Indigotin I, Chlorophylle, kupferhaltige Komplexe der Chlorophylle und Chlorphylline, Brillantschwarz BN, Schwarz 7984, Carbo medicinalisvegeta bilis, Bixin, Capsanthin, Lycopin, Xantophylle, Flavoxan thin, Lutein, Rubixanthin, Violoxanthin, Rhodoxanthin, Canthaxanthin, Beetenrot oder Anthocyane verwendet werden können.From W.A. Ritschel, "The Tabelette", 1966, is known to for coloring tablets curcumin, tartrazine, chrysoin S, Quinoline Yellow, Real Yellow, Gelborgange S, Orange GGN, Real Carmine, Orseille, Azorubin, Amaranth, Cochenillerot A, Scarlet GN, Ponceau 6R, erythrosin, sulfonated orcein, Anthraquinone blue, patent blue, indigo I, chlorophylls, copper-containing complexes of chlorophylls and chlorophylls, Brilliant Black BN, Black 7984, Carbo medicinalisvegeta bilis, Bixin, Capsanthin, Lycopin, Xantophylle, Flavoxan thin, lutein, rubixanthin, violoxanthin, rhodoxanthin, Canthaxanthin, beetroot or anthocyanins can be used can.
DE-OS 16 17 412 beschreibt ein Verfahren zur Herstellung von neuen Pigment-Lack-Präparaten, die dadurch gekennzeichnet sind, daß man nicht-fettlösliche Lebensmittelfarbstoffe in Gegenwart eines Filmbildners und eines Suspensionsmittels, das den Filmbildner auflösen kann, in Mühlen mit festen, vorzugsweise runden Mahlkörpern, deren Durchmesser nicht größer als ca. 2 cm ist, auf eine durchschnittliche Korn größe kleiner als 100 µ, vorzugsweise unter 10 µ, in erster Linie von 0,1 bis 2 µ vermahlt, gegebenenfalls das Suspen sionsmittel entfernt und das erhaltene Mahlgut mit einer üblichen Lacklösung verdünnt, wie auch in den so erhaltenen Pigment-Lack-Präparaten und deren Verwendung zum farbigen Lackieren von geformten Arzneimitteln. Als nicht-fettlösli che Lebensmittelfarbstoffe verwendet man solche, die sich weder im Suspensionsmittel noch in der Lacklösung auflösen, vorzugsweise Pigmentfarbstoffe, insbesondere solche anorga nischer Natur, beispielsweise Titandioxid, Eisenoxide, Ferro- oder Ferrisilikate oder Kohle, oder solche organi scher Natur, z. B. Azofarbstoffe wie Azorubin, Coccin, Ama ranth, Gelborange S, Tartrazin, Chrysoin oder Brilliant schwarz, Indigoverbindungen wie Indigotin, Indanthrenderiva te wie Indanthrenblau RS, Triphenylmethanderivate wie Pa tentblau, Anthrachinonderivate wie Alizarin, Xanthinderiva te wie Erythrosin oder Polymethinfarbstoffe wie Chinolingelb und dgl., wie auch vor allem die Fällungsprodukte solcher Farbstoffe als Aluminium-, Calcium- oder Magnesiumsalze an eine unlösliche Metallverbindung wie Aluminiumhydroxid (sogenannte Farblacke) oder Gemische davon. Als Filmbildner kann man irgendeinen zur Lackierung von geformten Arznei mitteln geeigneten Lack, der auch magensaftunlöslich sein kann, verwenden. So benützt man vorzugsweise Cellulosederi vate wie Cellulose-acetat-phthalat, Hydroxypropyl-methylcel lulose, Ethylcellulose, Ethyl-hydroxyethylcellulose, Hy droxypropylcellulose, Carboxymethylcellulose, aber auch Schellack oder Polyvinyl-pyrrolidone, z. B. Polyvinyl-pyrro lidon oder Polyvinyl-pyrrolidon-Polyvinylacetat-Copolymeri sate, ferner Polyacryl- oder Methacrylderivate oder Polyvi nylalkohole, deren Ester, z. B. Polyvinylacetat, deren Amide oder Copolymerisate, z. B. mit Maleinsäureanhydrid oder Maleinsäureester, oder Polyethylenimine, hochpolymere Poly amine, Polystyrolderivate, oder Gemische davon.DE-OS 16 17 412 describes a process for the production of new pigment-lacquer preparations, which are characterized are that you can get non-fat soluble food coloring in Presence of a film former and a suspending agent, that can dissolve the film former in mills with solid, preferably round grinding media, the diameter of which is not is larger than about 2 cm on an average grain size smaller than 100 µ, preferably less than 10 µ, in the first Line from 0.1 to 2 µ milled, if necessary the suspension Sionsmittel removed and the grist obtained with a usual paint solution diluted, as in the so obtained Pigment-lacquer preparations and their use for colored Varnishing of shaped drugs. As a non-fat soluble che food dyes are used those that are dissolve neither in the suspension medium nor in the lacquer solution, preferably pigment dyes, especially those anorga of a natural nature, for example titanium dioxide, iron oxides, Ferro- or ferrisilicates or coal, or such organi nature, e.g. B. azo dyes such as azorubin, coccin, ama ranth, yellow orange S, tartrazine, chrysoin or brilliant black, indigo compounds such as indigo, indanthrene derivatives such as indanthrene blue RS, triphenylmethane derivatives such as Pa tent blue, anthraquinone derivatives such as alizarin, xanthine derivatives such as erythrosine or polymethine dyes such as quinoline yellow and the like, as well as especially the precipitation products of such Dyes as aluminum, calcium or magnesium salts an insoluble metal compound such as aluminum hydroxide (so-called color lacquers) or mixtures thereof. As a film maker can you use any for painting molded medicines with a suitable varnish that is also insoluble in gastric juice can use. So cellulosederi is preferably used vate such as cellulose acetate phthalate, hydroxypropyl methylcel lulose, ethyl cellulose, ethyl hydroxyethyl cellulose, hy droxypropyl cellulose, carboxymethyl cellulose, but also Shellac or polyvinyl pyrrolidone, e.g. B. Polyvinyl pyrro lidon or polyvinyl-pyrrolidone-polyvinyl acetate copolymers sate, also polyacrylic or methacrylic derivatives or Polyvi nyl alcohols, their esters, e.g. B. polyvinyl acetate, their amides or copolymers, e.g. B. with maleic anhydride or Maleic acid ester, or polyethyleneimine, high polymer poly amines, polystyrene derivatives, or mixtures thereof.
Natürliche Farbstoffe wie Curcumin und Weintraubenhautex trakt werden seit langem verwendet. Bisher konnten sie jedoch noch nicht erfolgreich zur Bildung von Pigmenten verwendet werden, die sich zum Färben von Nahrungsmitteln, Arzneimitteln und kosmetischen Produkten eignen. Beispiels weise ist es nicht günstig, diese Substanzen zur Herstellung von Farbstoffen einzusetzen, die eine Aluminiumoxid-Hydrat aufschlämmung entsprechend der US-PS 3 909 284 verwenden, da günstigstenfalls nur sehr schwache Farben erhalten werden.Natural colors such as curcumin and grape skin ex tract have been used for a long time. So far they have been able to however not yet successful in forming pigments be used for coloring food, Medicines and cosmetic products are suitable. Example it is not wise to produce these substances of dyes that use an alumina hydrate use slurry as described in U.S. Patent 3,909,284 because at best only very weak colors can be obtained.
Die dieser Erfindung zugrundeliegende Aufgabe besteht darin, pharmazeutische Tabletten bereitzustellen, die mit Pigmenten aus natürlichen Farbstoffen gefärbt sind, die verbesserte Eigenschaften aufweisen und die bekannten FD und DFarbstoffe sehr genau nachahmen.The object on which this invention is based is to provide pharmaceutical tablets containing pigments are dyed from natural dyes, the improved Have properties and imitate the well-known FD and D dyes very precisely.
Diese Aufgabe wurde wie aus den nachstehenden Ansprüchen ersichtlich gelöst.This task became as from the claims below obviously solved.
Die erfindungsgemäß verwendeten Pigmente haben nicht nur eine sehr hohe Intensität, sondern verlaufen auch nicht in Wasser. Somit läßt sich mit der Erfindung ein Vorteil erzie len, der bisher mit natürlichen Pigmenten nicht erreicht wurde.The pigments used according to the invention not only have a very high intensity but also don't get in Water. An advantage can thus be achieved with the invention len, which has so far not been achieved with natural pigments has been.
Ein Gegenstand der Erfindung ist eine pharmazeutische Ta blette, gekennzeichnet durch ein ein Medikament enthaltendes Substrat und durch einen Überzug für das Substrat, der ein natürliches, wasserunlösliches eßbares Pulver, ausgewählt aus der Gruppe Cellulose, mikrokristalline Cellulose, Cel lulosederivate wie Ethylcellulose, Stärke oder Stärkederiva te, aufweist, auf dem mit Hilfe eines Metallsalzes oder einer anorganischen Säure ein eßbarer natürlicher Farbstoff, ausgewählt aus der Gruppe Curcumin, Curcuma, Annatto oder aus Weintraubenhäuten hergestellter Farbstoff, fixiert ist.An object of the invention is a pharmaceutical Ta Blette, characterized by a medicament containing Substrate and through a coating for the substrate, the one natural, water-insoluble edible powder, selected from the group cellulose, microcrystalline cellulose, Cel Lulose derivatives such as ethyl cellulose, starch or starch derivatives te, on which with the help of a metal salt or an inorganic acid is an edible natural dye, selected from the group Curcumin, Curcuma, Annatto or dye made from grape skins, fixed is.
Bevorzugt hat man mikrokristalline Cellulose in Kombination mit Curcumin vorliegen.Microcrystalline cellulose in combination is preferred with curcumin.
In einer bevorzugten Ausführungsform dient als Fixierungs hilfsmittel ein Natrium- oder ein Aluminiumsalz.In a preferred embodiment serves as a fixation a sodium or aluminum salt.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zum Färben einer pharmazeutischen Tablette, bei welchem ein natürliches, wasserunlösliches eßbares Pulver, ausgewählt aus der Gruppe Cellulose, mikrokristalline Cellulose, Cel lulosederivate wie Ethylcellulose, Stärke oder Stärkederiva te, in Wasser suspendiert, auf dem suspendierten Pulver ein eßbarer natürlicher Farbstoff, ausgewählt aus der Gruppe Curcumin, Curcuma, Annatto oder aus Weintraubenhäuten herge stellter Farbstoff, mit Hilfe eines Metallsalzes oder einer anorganischen Säure fixiert, das Wasser entfernt, das Pig ment in einer Überzugslösung suspendiert und die Tablette mit der Überzugslösung beschichtet wird.Another object of the invention is a method for Coloring a pharmaceutical tablet in which a natural, water-insoluble edible powder, selected from the group cellulose, microcrystalline cellulose, Cel Lulose derivatives such as ethyl cellulose, starch or starch derivatives te, suspended in water, on the suspended powder edible natural dye selected from the group Curcumin, Curcuma, Annatto or from grape skins dye, with the help of a metal salt or inorganic acid fixed, the water removed, the pig ment suspended in a coating solution and the tablet is coated with the coating solution.
Das flüssige Suspendiermedium kann auch eine wässerige Lösung sein, beispielsweise eine Säure oder eine Base, um einen besonderen pH-Wert zu erzielen.The liquid suspension medium can also be an aqueous one Solution, for example an acid or a base to achieve a special pH value.
Der Farbstoff kann der Flüssigkeit, in welcher das Pulver suspendiert ist, direkt zugegeben werden oder kann zuerst in ein Lösungsmittel zur Bildung einer Farbstofflösung einge bracht werden, die dann dem suspendierten Pulver zugesetzt wird. Bevorzugt ist das Lösungsmittel Wasser. Es können jedoch auch andere Lösungsmittel, beispielsweise Methylalko hol oder Ethylalkohol verwendet werden.The dye can be the liquid in which the powder is suspended, added directly or can be added first a solvent to form a dye solution are brought, which are then added to the suspended powder becomes. The solvent is preferably water. It can however, other solvents, for example methyl alcohol hol or ethyl alcohol can be used.
Bevorzugt ist ein Verfahren zum Färben einer pharmazeuti schen Tablette, bei welchem 100 g feinpulvrige mikrokristal line Cellulose in 100 ml Wasser suspendiert werden, und 50 g von 30% (Gewicht in Volumenkonzentration) Aluminiumchlorid lösung der Cellulosesuspension zugesetzt werden und die erhaltene Suspension auf 50°C erhitzt wird, 10 g Curcumin in 800 ml Wasser, das 3,2 g Natriumhydroxid enthält, zur Bil dung einer Farbstofflösung aufgelöst werden, die Farbstoff lösung in einem feinen Strom der Cellulosesuspension unter schnellem Rühren der Suspension zugesetzt wird, und mit dem Rühren fortgefahren wird, bis das ganze Curcumin an den mikrokristallinen Celluloseteilchen haftet, die Suspension gefiltert, mit Wasser gewaschen und getrocknet wird, um ein pulverförmiges natürliches Farbpigment zu erhalten, wobei dieses Pigment den Farbstoff FD Gelb 5 simuliert und ersetzen kann.A method for dyeing a pharmaceutical is preferred tablet, in which 100 g of finely powdered microcrystalline line cellulose are suspended in 100 ml of water, and 50 g of 30% (weight in volume concentration) aluminum chloride Solution of the cellulose suspension are added and the suspension obtained is heated to 50 ° C, 10 g of curcumin 800 ml of water containing 3.2 g of sodium hydroxide for bil solution of a dye solution, the dye solution in a fine stream of cellulose suspension under rapid stirring of the suspension is added, and with the Stirring is continued until all of the curcumin is added to the microcrystalline cellulose particles adhere to the suspension filtered, washed with water and dried to a to obtain powdery natural color pigment, wherein this pigment simulates the dye FD yellow 5 and can replace.
Ein nach diesem Verfahren hergestelltes Pigment wird norma lerweise in ein Suspendiermedium eingebracht, um eine Sus pensionsmasse zu bilden, die vor der Verwendung bei dem zu färbenden Produkt weiter verdünnt wird. Gewöhnlich ist das Suspendiermedium ein wässeriges Medium, welches einfachen Sirup (US-Pharmacopoeia) enthält. Das Pigment ist in einer Menge von etwa 10% bis etwa 25% Gewicht in Volumenkonzen tration vorhanden. Die Verdünnung vor dem Färben des gewähl ten Produktes wird mit üblichem Sirup ausgeführt, beispiels weise mit dem genannten einfachen Sirup, wobei die Verdün nungsmenge von der gewünschten Farbstärke abhängt. Das verdünnte Suspendiermedium Pigment kann in einer Menge von 1% bis etwa 5% W/V, d. h. Gewicht in Volumenkonzentration enthalten. Dann werden Tabletten auf einfache Weise dadurch beschichtet, daß die Tabletten in einen Überzugsbehälter eingebracht werden, der rotieren gelassen wird. Die ver dünnte Lösung mit dem Pigment wird in einer Menge zugesetzt, die ausreicht, um die Tabletten zu überziehen. Die über zogenen Tabletten werden getrocknet und der Vorgang wird wiederholt, bis die Tabletten die gewünschte Farbe haben.A pigment produced by this process becomes norma usually placed in a suspension medium to a Sus to form pension fund before using the to coloring product is further diluted. It is usually Suspension medium is an aqueous medium which is simple Contains syrup (U.S. Pharmacopoeia). The pigment is in one Quantity from about 10% to about 25% weight by volume tration available. The dilution before coloring the selected th product is carried out with common syrup, for example wise with the simple syrup mentioned, the dilution quantity depends on the desired color strength. The dilute suspension medium pigment can be used in an amount of 1% to about 5% w / v, i.e. H. Weight in volume concentration contain. Then tablets become simple coated that the tablets in a coating container introduced, which is rotated. The ver thin solution with the pigment is added in an amount enough to cover the tablets. The over drawn tablets are dried and the process will repeated until the tablets have the desired color.
Besonders bevorzugt ist ein Verfahren, bei welchem pharma zeutische Formen mit einem ein Medikament enthaltenden Substrat in einem Überzugsbehälter angeordnet werden, und eine Farbdispersion hergestellt wird, indem 15 g des pulver förmigen natürlichen Farbpigments und 10 g Titandioxid mit 75 g einfachem Sirup (US-Pharmacopoeia) vermischt werden, die Dispersion durch Zugabe von 900 g einfachem Sirup ver dünnt, der Überzugsbehälter in Rotation versetzt wird, wiederholt Portionen der Farbdispersion dem Überzugsbehälter zugesetzt werden, um die Medikamentsubstrate zu überziehen, und die überzogenen Tabletten getrocknet und poliert werden.A method in which pharma Teutonic forms with a medicinal one Substrate can be arranged in a coating container, and a color dispersion is made by adding 15 g of the powder shaped natural color pigment and 10 g of titanium dioxide 75 g simple syrup (US Pharmacopoeia) are mixed, disperse the dispersion by adding 900 g of simple syrup thins, the coating container is rotated, repeated portions of the color dispersion in the coating container added to coat the drug substrates, and the coated tablets are dried and polished.
Die Teilchen des Pulvers können im Bereich von etwa 1 bis etwa 50 µ liegen. Während die Pulvermenge für eine gegebene Wassermenge im weiten Rahmen variieren kann, kann der Pul veranteil etwa 2% bis etwa 15% W/V, d. h. Gewicht in Volumen konzentration, ausmachen.The particles of the powder can range from about 1 to are about 50 µ. While the amount of powder for a given The amount of water can vary widely, the Pul share about 2% to about 15% W / V, d. H. Weight in volume concentration, make up.
Man verwendet zum Fixieren des Farbstoffes auf dem Pulver ein Metallsalz, wie Natriumchlorid, Aluminiumchlorid oder Aluminiumsulfat. Anorganische Säuren können ebenfalls ver wendet werden, beispielsweise Salzsäure. Mit Ausnahme der Verwendung von anorganischen Säuren liegt die Menge des Fixierungsmittels zwischen etwa 0,1 und etwa 10 Gew.-% des Pulvers in der Suspension. Wenn der Säuregrad der Suspension zum Fixieren des Farbstoffes an dem Pulver durch Verwendung einer anorganischen Säure benutzt wird, wird ein pH-Wert von etwa 1,0 bis etwa 5,0 bevorzugt.It is used to fix the dye on the powder a metal salt such as sodium chloride, aluminum chloride or Aluminum sulfate. Inorganic acids can also ver be used, for example hydrochloric acid. With the exception of Use of inorganic acids is the amount of Fixing agent between about 0.1 and about 10 wt .-% of Powder in the suspension. If the acidity of the suspension for fixing the dye to the powder by use an inorganic acid is used, a pH of about 1.0 to about 5.0 preferred.
Der Farbstoff als solcher oder in Lösung wird vorteilhafter weise der Suspension des Pulvers langsam zugesetzt, während die Suspension gerührt wird. Mit dem Rühren wird auch nach dem Zusetzen des ganzen Farbstoffes während eines ausrei chend langen Zeitraums fortgefahren, um den Farbstoff an dem Pulver festzulegen, wobei der Zeitraum etwa 1 bis 2 h be trägt, was von dem speziellen Farbstoff abhängt. Dann wird die Suspension filtriert und das zurückgewonnene Pulver mit Wasser gewaschen und getrocknet, so daß man ein pulverförmi ges natürliches Farbstoffpigment mit einer Teilchengröße zwischen etwa 1 µ und etwa 50 µ erhält. Obwohl das pulver förmige Pigment mit Luft getrocknet werden kann, wird der Trocknungsvorgang vorteilhafterweise in einem Ofen mit mechanischer Konvektion bei erhöhten Temperaturen, bei spielsweise zwischen etwa 40°C und etwa 50°C ausgeführt.The dye as such or in solution becomes more advantageous slowly added to the suspension of the powder while the suspension is stirred. With stirring is also after adding all of the dye during one continued for a long period of time to apply the dye to the Specify powder, the period being about 1 to 2 h carries what depends on the special dye. Then it will be filter the suspension and the recovered powder with Washed water and dried, so that a powder natural pigment with a particle size between about 1 µ and about 50 µ. Although the powder shaped pigment can be dried with air, the Drying process advantageously in an oven mechanical convection at elevated temperatures, at run for example between about 40 ° C and about 50 ° C.
Die in dem erfindungsgemäßen Verfahren eingesetzten Pigmente ahmen FD und D sehr genau nach.The pigments used in the process according to the invention imitate FD and D very closely.
100 g feinpulvrige mikrokristalline Cellulose werden in 1800 ml Wasser suspendiert. Der Cellulosesuspension werden 50 g einer 30% (W/V) Aluminiumchlorid in Lösung in Wasser zugesetzt. Die Suspension wird auf 50°C erhitzt. In 800 ml Wasser mit 3,2 g Natriumhydroxid werden 10 g Curcumin zur Bildung einer Farbstofflösung aufgelöst. Die Farbstofflösung wird dann in einem feinen Strom der mikrokristallinen Cellu losesuspension zugesetzt, während die Suspension schnell gerührt wird. Mit dem Rühren wird fortgefahren, bis das ganze Curcumin den mikrokristallinen Celluloseteilchen zugesetzt ist (60 min). Die Aufschlämmung wird gefiltert, mit Wasser gewaschen, um allen freien Farbstoff, der nicht an den Celluloseteilchen haftet, zu entfernen, und bei 50°C in einem Heißluftofen getrocknet. Man erhält ein pulver förmiges natürliches Farbpigment, das einen FDNr.-5-Aluminiumfarbstoff nachahmt und ersetzen kann.100 g of fine powdered microcrystalline cellulose are in 1800 ml of water suspended. The cellulose suspension 50 g of a 30% (w / v) aluminum chloride in solution in water added. The suspension is heated to 50 ° C. In 800 ml Water with 3.2 g of sodium hydroxide becomes 10 g of curcumin Formation of a dye solution dissolved. The dye solution is then in a fine stream of microcrystalline Cellu loose suspension added while the suspension quickly is stirred. Stirring continues until the whole curcumin the microcrystalline cellulose particles is added (60 min). The slurry is filtered washed with water to remove any free dye that is not adheres to the cellulose particles, remove, and at 50 ° C. dried in a hot air oven. You get a powder shaped natural color pigment that mimics and can replace an FDNr.-5 aluminum dye.
in 1800 ml Wasser werden 100 g feinpulvrige Cellulose sus pendiert. In der Cellulosesuspension werden 15 g Aluminium sulfatpulver gelöst. Die Suspension wird dann auf etwa 50°C erhitzt. In 800 ml Methylalkohol werden 5 g Curcuma aufge löst, wodurch eine Farbstofflösung gebildet wird. Die Curcu ma-Farbstofflösung wird dann in einem feinen Strom der Cellulosesuspension zugesetzt, während die Suspension schnell gerührt wird. Mit dem Rühren wird fortgefahren, bis das ganze Curcuma an den Celluloseteilchen haftet (60 min). Die Aufschlämmung wird gefiltert, mit Wasser gewaschen und bei 50°C in einem Heißluftofen getrocknet, um ein pulver förmiges natürliches Farbpigment mit einer Gelborange-Farbe zu erhalten.100 g of finely powdered cellulose sus oscillates. 15 g of aluminum are in the cellulose suspension dissolved sulfate powder. The suspension is then raised to about 50 ° C heated. 5 g of curcuma are added to 800 ml of methyl alcohol dissolves, forming a dye solution. The curcu ma dye solution is then poured into a fine stream of Cellulose suspension added while the suspension is stirred quickly. Continue stirring until the whole curcuma adheres to the cellulose particles (60 min). The slurry is filtered, washed with water and Dried at 50 ° C in a hot air oven to make a powder shaped natural color pigment with a yellow-orange color to obtain.
In 1800 ml Wasser werden 100 g feinpulvrige Cellulose sus pendiert. In 800 ml Wasser werden 10 g wasserlösliches Annatto-Pulver (Rohkonzentrat von Bixin) gelöst und der Cellulosesuspension zugesetzt. Die Masse wird bis zum Sieden erhitzt. Um das Färben der Cellulose zu unterstützen, werden 25 g Natriumchlorid zugesetzt. Die Suspension wird 10 min lang gerührt und dann gefiltert. Der Kuchen wird mit Wasser und dann mit verdünnter Essigsäure gewaschen. Anschließend wird der Kuchen bei 50°C in einem Heißluftofen getrocknet, um ein pulverförmiges natürliches Pigment mit einer rot orangenen Farbe zu erhalten, die in der Lage ist, die FDGelb-Nr.-6-Aluminiumfarbe zu ersetzen. 100 g of finely powdered cellulose sus oscillates. 10 g of water-soluble are dissolved in 800 ml of water Annatto powder (raw concentrate from Bixin) dissolved and the Cellulose suspension added. The mass will boil heated. To aid in the dyeing of cellulose 25 g of sodium chloride added. The suspension is 10 min stirred for a long time and then filtered. The cake comes with water and then washed with dilute acetic acid. Subsequently the cake is dried in a hot air oven at 50 ° C, a powdery natural pigment with a red orange color that is able to replace the FDYellow # 6 aluminum paint.
In 1500 ml Wasser werden bei Raumtemperatur 100 g Cellulose suspendiert. Es werden 25 g eines Weintraubenhautextraktes (Anthocyane) zugesetzt. Der pH-Wert wird mittels Salzsäure auf 1,2 justiert. Dann wird die Suspension 1 h lang gerührt, gefiltert und mit Wasser mit einem pH-Wert von 1,2 gewa schen. Anschließend wird die Suspension bei Raumtemperatur getrocknet, um ein pulverförmiges natürliches Pigment mit bläulich-rotem Aussehen zu erhalten.100 g of cellulose are added to 1500 ml of water at room temperature suspended. There will be 25 g of a grape skin extract (Anthocyanins) added. The pH is adjusted using hydrochloric acid adjusted to 1.2. Then the suspension is stirred for 1 hour, filtered and washed with water with a pH of 1.2 . The suspension is then at room temperature dried to have a powdered natural pigment to get bluish-red appearance.
In 1800 ml Wasser werden 100 g feinpulvrige Getreidestärke suspendiert. Der Getreidestärkesuspension werden 50 g einer 30%igen Aluminiumchloridlösung in Wasser zugesetzt. Die Suspension wird auf 50°C erhitzt. In 800 ml Wasser mit 3,2 g Natriumhydroxid werden 10 g Curcumin gelöst, um eine Farb stofflösung zu bilden. Die Farbstofflösung wird dann in einem feinen Strom der Getreidestärkesuspension zugesetzt, während die Suspension schnell gerührt wird. Mit dem Rühren wird fortgefahren, bis das ganze Curcumin an den Getreide stärketeilchen haftet (60 min). Die Aufschlämmung wird gefiltert, mit Wasser gewaschen und bei 50°C in einem Heiß luftofen getrocknet, um ein pulverförmiges natürliches Farbpigment zu erhalten, welches einen FDAluminiumfarbstoff nachahmt und ersetzen kann.100 g of finely powdered cereal starch are placed in 1800 ml of water suspended. The grain starch suspension is 50 g 30% aluminum chloride solution added in water. The Suspension is heated to 50 ° C. In 800 ml of water with 3.2 g Sodium hydroxide, 10 g of curcumin are dissolved to make a color to form a substance solution. The dye solution is then in added to a fine stream of the cereal starch suspension, while stirring the suspension quickly. With stirring will continue until all the curcumin on the cereals Starch particle adheres (60 min). The slurry will filtered, washed with water and at 50 ° C in a hot air oven dried to a powdery natural To obtain color pigment that mimics and can replace an FDA aluminum dye.
Pharmazeutische Tabletten werden erfindungsgemäß dadurch hergestellt, daß pharmazeutische Formen mit einem Substrat, welches ein Medikament enthält, in einem Beschichtungsbehäl ter angeordnet werden. Eine Farbdispersion wird dadurch hergestellt, daß 15 g eines natürlichen Farbpigments gemäß Herstellung eines Farbpigments 1 und 10 g Titandioxid mit 75 g einfachem Sirup (US-Pharmacopoeia) gemischt und die Dis persion durch Zugabe von 900 g einfachem Sirup verdünnt wird. Der Beschichtungsbehälter wird in Drehung versetzt. Pharmaceutical tablets according to the invention manufactured pharmaceutical forms with a substrate, which contains a drug in a coating container ter be arranged. This creates a color dispersion prepared that 15 g of a natural color pigment according to Preparation of a color pigment 1 and 10 g of titanium dioxide with 75 g simple syrup (US Pharmacopoeia) mixed and the dis persion diluted by adding 900 g of simple syrup becomes. The coating container is rotated.
Ihm werden wiederholt Portionen verdünnter Farbdispersion für das Überziehen der Substrate zugesetzt. Die mit einem Überzug versehenen Tabletten werden getrocknet und poliert.Servings of diluted color dispersion are repeated added for coating the substrates. The one Coated tablets are dried and polished.
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