DE2810141A1 - PROCESS FOR THE MANUFACTURING OF COMPRESSED BODIES, IN PARTICULAR TABLETS, WITH LABILE SUBSTANCES IN MICRODISPERSION - Google Patents
PROCESS FOR THE MANUFACTURING OF COMPRESSED BODIES, IN PARTICULAR TABLETS, WITH LABILE SUBSTANCES IN MICRODISPERSIONInfo
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Description
2810U12810U1
So/liSo / li
Sog? fete Berri -BaI ?:.ac
11 bis, Rue BalzacSo-called? fete Berri -BaI?:. ac
11 bis, rue Balzac
F-7SoοR ParisF-7SoοR Paris
Verfahren zur Herstellung von Preßkörpern, insbesondere Tabletten, nn f labilen Substanzen in MikrodispersionProcess for the production of pressed bodies, in particular tablets, nn f labile substances in microdispersion
iJie Erfindung besieht sich auf ein Verfahren zur Herstellung von Preßk"rpern, insbesondere Tabletten, welche labile Substanzen enthalten, gemäß den Oberbegriff des Anspruchs *·. Dabei sollen die labilen Substanzen bis zur Zeitpunkt ihres Gebrauchs unbeschädi gt bleiben.The invention relates to a process for the production of pressed bodies, in particular tablets, which contain labile substances, according to the preamble of claim *. The labile substances should remain undamaged until they are used.
Die sea Problem stellt sich in erster Linie, jedoch nicht ausschließlich, auf pharmazeutischem Gebie4, wo eine Anzahl von aktiven Substanzen empfindlich gegen die Wirkung von Luft und/oder Feuchtigkeit sind. Die bekannten fertigen Medikamente in der Form von Tabletten, Dragees, Kaoseln und dergleichen stellen einen ausreichenden 3 hutz dieser Substanzen nicht sicher.The sea problem arises primarily, but not exclusively, in the pharmaceutical field 4 , where a number of active substances are sensitive to the effects of air and / or moisture. The known finished drugs in the form of tablets, coated tablets, Kaoseln and the like do not ensure adequate protection of these substances.
Dies liegt daran, daß man bereits vorgeschlagen hat, einen der-This is because it has already been suggested that one of the
€09839/0743 ~~€ 09839/0743 ~~
di tigers Schutz durch, eine feste, wasserfreie und für Luft undurchlässige Matrir herbei :ri rühren. Un: dies zu erreichen, werden die aktiven Substanzen ix einer geschmolzenen und weichen polysaccharide sehen Masse emulgiert und dispergiert. Eine derartige Masse ist von der Art, wie sie bei der Süßwareiiherstellung zur Erzeugung beispielsweise von Karamelbonbons verwendet wird, und wenn diese Masse ab 5o°G erweicht, muß sie, damit sie ausreichend flüssig ist um eine zufriedenstellende Dispersion der aktiven Substanzen ermöglicht, auf Temperaturen deutlich oberhalb 1oo°C gebracht werden und so während einer verlängerten Zeutdauer gehalten werden, damit die Dispersion durch Bewegung wirksam erfolgt.di tiger's protection by means of a solid, water-free and air-impermeable matrix: stir. In order to achieve this, the active substances are emulsified and dispersed in a molten and soft polysaccharide see mass. Such a mass is of the kind used in confectionery production for the production of, for example, caramel candies, and if this mass softens from 50 ° G , it must be brought to temperatures so that it is sufficiently liquid to allow a satisfactory dispersion of the active substances can be brought well above 100 ° C. and held in this way for a prolonged period of time so that the dispersion takes place effectively through movement.
Derartige Bedingungen sind mitunter zu rigoros für thermolabile Substanzen. "Andererseits benötigt das Dispergieren der Substanzen durch Bewegung in der geschmolzenen polysaccharidischen Masse eine aufwendige und kostspielige Ausrüstung.Such conditions are sometimes too rigorous for thermolabile substances. "On the other hand, you need to disperse the substances due to movement in the molten polysaccharidic mass a complex and expensive equipment.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein einfaches und wirksames Verfahren zur Herstellung von Preßkörpern der zur Rede stehenden Gattung zu schaffen, welches diese Nachteile vermeidet.The invention is based on the object of a simple and effective To create a process for the production of pressed bodies of the type in question, which avoids these disadvantages.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Kennzeichenmerkmale des Anspruchs Λ gelöst. Weitere Erfindungsmerkmale ergeben sich aus den übrigen Ansprüchen.According to the invention, this object is achieved by the characterizing features of claim 1 . Further features of the invention emerge from the remaining claims.
Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung von PreßRörpern, insbesondere Tabletten, welche labile Substanzen in Mikrodispersion enthalten, bei welchem eine aus einem polysaccharidesehen Lösungsmittel und zu dispergierenden Substanzen bestehende Masse nach der Verschmelzung des Lösungsmittels granuliert wird und die granulierte Masse in Preßkörper umgeformt wird, welche durch neuerliche Verschmelzung des Lösungsmittels verdichtet werden, ist also dadurch gekennzeichnet*, daß die Masse vor ihrer GranulierungThe inventive method for the production of pressed bodies, in particular tablets which contain labile substances in microdispersion, one of which is a polysaccharide solvent and substances to be dispersed existing mass is granulated after the fusion of the solvent and the granulated mass is formed into compacts, which are compacted by remelting the solvent is thus characterized * that the mass before its granulation
809839/0748809839/0748
zubereitet wird durch innige Mischung in festem Zustand des Lösungsmittels und der zu dispergierenden Substanzen in fein gemahlenem Zustand, gefolgt von einer Verschmelzung dieser Mischung.is prepared by intimately mixing in the solid state of the Solvent and the substances to be dispersed in fine ground state, followed by a fusion of these Mixture.
Dss erfindungsgemäße Verfahren unterscheidet sich also wesentlich tod dem bekannten Verfahren, welches auf ein polysaccharide sches Lösungsmittel während seiner Anfangsstadien zurückgreift, während welches die Dispersion der zu schützenden Substanzen in diesem Lösungsmittel verwirklicht yird. Diese Dispersion wird erfindungsgemäß in festem Zustand hergestellt und erfährt erst später eine Verschmelzung. Aufgrund des vorherigen Dispergieren ist es nicht notwendig, die Kischung auf höher als So0C zu erwärmen. Gleichfalls kann die Erwärmung während einer kürzeren Zeitdauer durchgeführt werden,die weniger als eine halbe Stunde beträgt, wobei sich während dieser Zeitdauer die Μχ,γ-Ίιίι^ in Ruhe befindet, beispielsweise in einem Wärmeschrank, gegebenenfalls in Anwesenheit eines inerten Gases.The method according to the invention thus differs significantly from the known method which uses a polysaccharide solvent during its initial stages, during which the substances to be protected are dispersed in this solvent. According to the invention, this dispersion is produced in the solid state and only later undergoes fusion. Because of the previous dispersion, it is not necessary to heat the Kischung to exceed Sun 0 C. Similarly, the heating may be conducted for a shorter period of time, is less than half an hour, is at rest during this Z e itdauer the Μχ, γ-Ίιίι ^, for example in an oven, optionally in the presence of an inert gas.
Diese Erwärmung auf niedrigerer Temperatur und während einer geringerer, Zeitdauer beeinträchtigt die thermolabilen Substanzen weniger als das bekannte Verfahren. Andererseits stellt die Kischung im festen Zustand der fein gemahlenen Produkte eine bessere Verteilung (welche sich mit einer Mikrodispersion verbündet) der aktiven Substanzen in dem Lösungsmittel sicher als die Mischung im geschmolzenen Zustand wegen der Viskosität der geschmolzenen Masse. Die erfindungsgemäß angewandte Mischung kann ferner mit einer einfacheren Ausrüstung durchgeführt werden. Das Lösungsmittel wird auf herkömmliche Art durch eine Mischung von wenigstens zwei Zuckern hergestellt, welche durch Monosen, wie Glukose, Biosen, wie Maltose, Laktose und Saccharose, und Polyose, wie das Dextrin, gebildet sein können.This heating at a lower temperature and during a less time affects the thermolabile substances less than the known method. On the other hand, the mixture represents the finely ground products in the solid state a better distribution (which combines with a microdispersion) of the active substances in the solvent than the mixture in the molten state because of the viscosity of the molten mass. The applied according to the invention Mixing can also be carried out with simpler equipment. The solvent is carried out in a conventional manner a mixture of at least two sugars produced, which by monoses, such as glucose, bioses, such as maltose, lactose and Sucrose, and polyose, such as dextrin, can be formed.
BAD ORIGINALBATH ORIGINAL
Kann kanu ebenfalls einen Teil der Zucker durch Polyalkohole ersefcsen, welche von Zuckern, wie Sorbitol, abgeleitet sind,Can also part of the sugar through polyalcohols ersefcsen derived from sugars such as sorbitol,
Dieses Lösungsmittel wird auf die Weise gemahlen, daß es e^'ne Partikelgröße von weniger als 1 mm, vorzugsweise 0,1 bis 0,3 mm hat. Die aktiven Substanzen werden auf dieselbe Körnung fein gemahlen. Wenn es sich um flüssige Substanzen handelt, wie ölige Substanzen, werden diese zuvor an hinein inerten Pulver, wie mikrokristalline Zellulose oder pflanzliches Pulver, adsorbiert.This solvent is ground in such a way that it is e ^ 'ne Particle size of less than 1 mm, preferably 0.1 to 0.3 mm has. The active substances are finely ground to the same grain size. When it comes to liquid substances, like oily substances, these are previously inert into it Powders such as microcrystalline cellulose or vegetable powder are adsorbed.
Nach der Verschmelzung der Mischung des Lösungsmittels und der aktiven Substanzen unter den weiter oben aufgezeigten Bedingungen wird die Herstellung der Tabletben auf herkömmliche Art fortgesetzt.After fusing the mixture of the solvent and of the active substances under the conditions set out above, the production of tablets is carried out in a conventional manner Kind continued.
Die verfestigte Masse wird also nach dem Verschmelzen granuliert in Teile von beispielsweise etwa 2 mm; man bildet aus diesem Granulat Tabletten, in denen man ein übliches/ zur Verdichtung verwendet, wie eine Mischung aus Kieselsäure und Magnesiumstearat. Man verdichtet danach die Tabletten durch Erwärmung auf eine Temperatur bis auf 65°C. Die verdichteten Tabletten werden danach auf ^bliche V/eise dragiert.The solidified mass is so granulated after fusion in T e ile, eg, about 2 mm; these granules are used to form tablets in which a conventional / for compression, such as a mixture of silica and magnesium stearate, is used. The tablets are then compressed by heating to a temperature of up to 65 ° C. The compacted tablets are then coated in the usual way.
Die Erfindung wird nachstehend anhand mehrerer Beispiele veranschaulicht. The invention is illustrated below by means of several examples.
Beispiel example Λ.Λ.
Eine polysaccharidesehe Masse wird nach der bei der Zuckerwarenherstellung verwendeten Technik aus den folgenden Bestandteilen zubereitet:A polysaccharide-like mass is used in the manufacture of sugar confectionery The technique used is prepared from the following ingredients:
809839/0748809839/0748
2810U12810U1
Dextrose 9,9 TeileDextrose 9.9 parts
Maltose 3,6 TeileMaltose 3.6 parts
Dextrin 31,5 TeileDextrin 31.5 parts
Saccharose 5-3,5 TeileSucrose 5-3.5 parts
Eestwasser 1,5 TeileEestwasser 1.5 parts
Diese Masse wird an trockener Luft mit Hilfe einer Hammersiebmülile Forplex auf die Weise gemahlen, daß man die nachfolgende Körnung erhält:This mass is in dry air with the help of a hammer sieve Forplex ground in such a way that you get the following Grain receives:
Rückstand auf einem Sieb mit einer Maschemveite von:Residue on a sieve with a mesh size of:
0,630 mm : 0 % 0.630 mm: 0 %
0,315 mm : 10 % 0.315mm: 10 %
0,2PO mm : 6o % 0.2PO mm: 6o %
0,200 mm : 90 % 0.200 mm: 90 %
O,"35 mm : 100 % O, "35 mm: 100 %
Das so erhaltene Pulver wird mit 2o Teilen Ascorbinsäure gemischt, welche zuvor auf die V/eise gemahlen wurde, daß sie eine Körnung entsprechend dem vorstehenden Pulver aufweist. Diese pulvrige Masse wird auf nicht oxydierbare Stahlplatten (mit Io kg/m ) derart verteilt, daß man nach dem Kompaktieren des Pulvers durch Druck eine Dicke von nicht mehr als 2 cm erhält.The powder obtained in this way is mixed with 20 parts of ascorbic acid, which was previously ground to the point that it has a grain size corresponding to the above powder. This powdery mass is distributed on non-oxidizable steel plates (with Io kg / m) in such a way that after compacting of the powder is not more than 2 cm thick by pressure.
Man führt die Platten in einen thermostatischen Wärmeschrank bei P-o°C ein. Man hält die Platten während 3o min auf dieser Temperatur und läßt sie abkühlen. Man erhält eine homogene kompakte Masse. Diese Masse wird in große Stücke zerkleinert, dann auf einer oszillierenden Granuliereinrichtung granuliert, welche mit einem Sieb mit einer Maschenweite von 2mm versehen ist.The plates are placed in a thermostatic oven at P-0 ° C. The plates are held there for 30 minutes Temperature and let them cool down. A homogeneous compact mass is obtained. This mass is cut into large pieces, then granulated on an oscillating granulator, which is provided with a sieve with a mesh size of 2mm.
809839/0748809839/0748
Das erhaltene Granulat v.'ird mit einem L^cimgsnntte? zur Kompression, welches Kieselsäure und Magnοsäumstearat enthält, gemischt und I„.i...-I. entsprechend dem herkömmlichen Verfahren kor:rprirf,iert. Lie erhaltenen Frcßkörpor werden danach korrpalvtlart, um die eingeschlossene Luft durch Erwärmung durch einen geschlossenen Warmluftkrei siauf auszutreiben. Dieser Schritt v;ird in einer rotierenden Turbine cn.*.rchgef-"hrt, wobei man nicht die Temperatur von 6Π G überschreitet.The granulate obtained is v.'ird with a L ^ cimgsnntte? to the Compression, which contains silica and magno stearate, mixed and I ".i ...- I. according to the conventional method kor: rprirf, iert. The corpses obtained are then corrpalvtlart, around the trapped air by heating it through a closed one Drive out hot air circuit. This step v; is carried out in a rotating turbine cn. *., whereby one does not exceed the temperature of 6Π G.
Die erhaltenen kompakten Tablet ten werden danach ourch ei η herkömmliches Verfahren dragiert.The compact tablets obtained are then ourch ei η conventional process coated.
Man kann, indem .maii aur dieselbe Weise verfährt, Präparate erhalten-Λ '.-,'eiche beispielsweise; auf eine Oxydation empfindliche Substanzen enthalten, v;ic beispielsweise: Promethazin, Ergotamintartrat, Synephrin, Epi nephrin, Heo synephrin, Yitamirc3-1, 32, Bb, ΒΛ?., aktive Grundstoffe des Baldrian (VaIepotriafce). One can by moves .maii aur same way, obtain preparations - Λ '.-' oak, for example; included on an oxidation-sensitive substances, v ic example: promethazine, ergotamine tartrate, synephrine, Epi nephrin, Heo synephrine, Yitamirc3- 1, 32, Bb, ΒΛ active raw materials of valerian (VaIepotriafce).?.
Eine polysaccharide sehe Masse vnrd nach einer bei der Zuckerwarenherstellung angewandten Technik zubereitet aus den nachfolgenden Bestandteilen:A polysaccharide looks like a mass in sugar confectionery production applied technology prepared from the following components:
Sorbitol 15,5 TeileSorbitol 15.5 parts
Laktose 22 TeileLactose 22 parts
Dextrose '4- TeileDextrose '4 parts
Maltose Λ ,H- TeileMaltose Λ, H parts
Dextrin 12,6 TeileDextrin 12.6 parts
Saccharose 43 TeileSucrose 43 parts
Restwasser 1,5 TeileResidual water 1.5 parts
Diese Masse \tfird in trockener Luft wie im vorangegangenen Bei-This mass is found in dry air as in the previous
809839/07*8809839/07 * 8
2810H12810H1
spiel gemahlen., ein Adsorbens einer Mischung des Azetats von Vitamin A und der Essen?, von Südfrüchten auf -mikrokristalliner Zellulose wird ζτιπ anderen auf die nachfolgende v/eise zubereitet: Io l'eile νοΉ mikrokristalliner Zellulose werden in einen Plcuietenmischer eingeführt, und man verfährt unter Bührer* bei Hinzufügung von ",5 Teilen Azetat des Vitamins A bei Λ ooo ooo U.I./g.,welches zuvor in 1,15 Teilen Orangenessenz verdünnt wurde.game ground., an adsorbent of a mixture of the acetate of vitamin A and food ?, from tropical fruits to microcrystalline cellulose, ζτιπ others are prepared in the following way: Io l'eile νοΉ microcrystalline cellulose are introduced into a bowl mixer, and man proceeded under Bührer * with the addition of ".5 parts of acetate of vitamin A at Λ ooo, ooo UI / g., which was previously diluted in 1.15 parts of orange essence.
Die erhaltene Mischung wird in dem Lösungsmittel in einem Dispersionsmischer dispergiert derart, daß man eine vollkommen homogene Mischung erhält.The resulting mixture is in the solvent in one Dispersion mixer disperses in such a way that one completely homogeneous mixture obtained.
Die erhaltene Mischung wird danach im Wärraesclirank bei 800C in eine feste Emulsion geschmolzen, wonach die erhaltene feste Masse wie im vorhergehenden Beispiel umgewandelt wird.The obtained mixture is then melted in Wärraesclirank at 80 0 C in a solid emulsion, after which the obtained solid mass is transformed as in the previous example.
Man kann, wenn man auf dieselbe Weise verfährt, Präparate erhalten, welche beispielsweise Vitamin E enthalten.If one proceeds in the same way, one can obtain preparations which contain vitamin E, for example.
Das Pulver des polysaceharidischen Lösungsmittels vjird nach der im Beispiel 1 beschriebenen Technik zubereitet.The powder of the polysaccharide solvent is shown the technique described in Example 1 prepared.
gemischt, I00 Teile dieses Pulvers werden mit 2o Teilen Neosynephrin/ welches zuvor derart zermahlen wurde, daß es eine Körnung entsprechend dem Pulver des Lösungsmittels hat.mixed, 100 parts of this powder are mixed with 2o parts of neosynephrine / which has previously been ground in such a way that it has a grain size corresponding to the powder of the solvent.
Die erhaltene Mischung wird danach auf Platten aus nicht oxydierbarem Stahl verteilt, zusammengedrückt und im Wärmeschrank auf 800C während 3o min erwärmt.The resulting mixture is then distributed and compressed in a heating cabinet at 80 0 C for 3o min warmed to plates made of non-oxidizable steel.
Die homogene kompakte Masse wird danach nach der Technik gemäß Beispiel 1 behandelt, um Preßkörper zu erhalten, welcheThe homogeneous compact mass is then treated according to the technique of Example 1 in order to obtain compacts which
SÖ9839/074SSÖ9839 / 074S
BADBATH
danach durch Ervjärmung auf €5 C in einer rotierenden Turbine kompaktiert werden.then by heating to € 5 C in a rotating turbine be compacted.
Das Pulver des polysaccharidischen Lösungsmittels wird nach der im Beispiel 1 beschriebenen Technik zubereitet.The powder of the polysaccharidic solvent is after the technique described in Example 1 prepared.
74- Teile dieses Pulvers werden mit 8,33 Teilen von Valepotriateii gemischt, welche auf 16,67 Teilen mikrokristalliner Zellulose dispergiert sind durch Befeuchtung der Zellulose durch oine Lösung aus Yalepotriaten in Methylenchlarid, gefolgt von einer Verdampfung des Lösungsmittels. Nachdem man zur Mischung einen Teil hydrophobes Aerosy1 B. 972 hinzugefügt hat, verteilt man das Pulver auf den Platten aus nicht oxydierbarem Stahl in74 parts of this powder are mixed with 8.33 parts of Valepotriateii mixed, which are dispersed on 16.67 parts of microcrystalline cellulose by moistening the cellulose with oine Solution of Yalepotriaten in methylene laride, followed by a Evaporation of the solvent. After one to mix one Part of hydrophobic Aerosy1 B. 972 added, is distributed the powder on the plates of non-oxidizable steel in
einer Menge von Io kg/m .an amount of Io kg / m.
Nach dem Zusammendrücken des Pulvers durch Kompression bis auf eine Dicke von 15 mm erwärmt man die Platten in einem geschlossenen Wärmeschrank während 3o min bei 8o°G.After compressing the powder by compression up to a thickness of 15 mm, the plates are heated in a closed Warming cabinet for 30 min at 80 ° G.
Nach dem Abkühlen wird die Masse zerkleinert und danach granuliert ( Sieb mit einer Maschenweite von 1,6 mm) derart, daß man ein Granulat erhält, welches für die Herstellung von Tabletten bbestimmt ist, in welchen die Valepotriate durch die geschmolzene polysaccharidxsche Masse geschützt werden.After cooling, the mass is crushed and then granulated (Sieve with a mesh size of 1.6 mm) in such a way that granules are obtained which are suitable for the production of Tablets in which the valepotriate is determined by the molten polysaccharide mass must be protected.
\ 809839/0748\ 809839/0748
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1978
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