DE202022103858U1 - Balloon-expandable TAVR procedure with ventricular balloon side that is size-restricted - Google Patents

Balloon-expandable TAVR procedure with ventricular balloon side that is size-restricted Download PDF

Info

Publication number
DE202022103858U1
DE202022103858U1 DE202022103858.9U DE202022103858U DE202022103858U1 DE 202022103858 U1 DE202022103858 U1 DE 202022103858U1 DE 202022103858 U DE202022103858 U DE 202022103858U DE 202022103858 U1 DE202022103858 U1 DE 202022103858U1
Authority
DE
Germany
Prior art keywords
balloon
catheter
catheter device
inner shaft
heart valve
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
DE202022103858.9U
Other languages
German (de)
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Biotronik AG
Original Assignee
Biotronik AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Biotronik AG filed Critical Biotronik AG
Priority to DE202022103858.9U priority Critical patent/DE202022103858U1/en
Publication of DE202022103858U1 publication Critical patent/DE202022103858U1/en
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
    • A61F2/243—Deployment by mechanical expansion
    • A61F2/2433—Deployment by mechanical expansion using balloon catheter
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1002—Balloon catheters characterised by balloon shape
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1084—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having features for increasing the shape stability, the reproducibility or for limiting expansion, e.g. containments, wrapped around fibres, yarns or strands

Abstract

Kathetereinrichtung (1) zum Implantieren einer Herzklappenprothese (2), aufweisend:
eine distale Katheterspitze (3), die mit einem Innenschaft (11) der Kathetereinrichtung (1) verbunden ist, wobei auf dem Innenschaft ein Ballon (4) angeordnet ist, der zum Expandieren einer auf dem Ballon (4) angeordneten Herzklappenprothese (2) inflatierbar ist, wobei der Innenschaft verschieblich in einem Außenschaft (12) der Kathetereinrichtung (1) geführt ist, und wobei die Kathetereinrichtung (1) ein umlaufendes Begrenzungselement (5) aufweist, das an der Katheterspitze (3) festgelegt ist und in proximaler Richtung von der Katheterspitze (3) absteht und dazu ausgebildet ist, beim Inflatieren des Ballons (4) eine radiale Expansion eines distalen Endabschnitts (4a) des Ballons (4) zu begrenzen.

Figure DE202022103858U1_0000
Catheter device (1) for implanting a heart valve prosthesis (2), having:
a distal catheter tip (3) which is connected to an inner shaft (11) of the catheter device (1), a balloon (4) being arranged on the inner shaft, which can be inflated to expand a heart valve prosthesis (2) arranged on the balloon (4). is, wherein the inner shaft is slidably guided in an outer shaft (12) of the catheter device (1), and wherein the catheter device (1) has a peripheral limiting element (5) which is fixed to the catheter tip (3) and in the proximal direction from the Catheter tip (3) protrudes and is designed to limit radial expansion of a distal end section (4a) of the balloon (4) when the balloon (4) is inflated.
Figure DE202022103858U1_0000

Description

Kathetereinrichtung zum Implantieren einer Herzklappenprothese, insbesondere in Form einer TAVR-Herzklappenprothese.
Eine häufige Komplikation der derzeitigen TAVR-Verfahren besteht darin, dass das Erregungsleitungssystem des Patientenherzens gestört wird, was die Notwendigkeit einer zusätzlichen Schrittmacherimplantation zur Folge hat. Diese Störung ist auch dafür verantwortlich, dass die Patienten nach der TAVR überwacht werden müssen. Oftmals wird ein durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von zumindest drei Tagen nach der Implantation empfohlen.Catheter device for implanting a heart valve prosthesis, in particular in the form of a TAVR heart valve prosthesis.
A common complication of current TAVR procedures is that the conduction system of the patient's heart is disturbed, resulting in the need for additional pacemaker implantation. This disorder is also responsible for the need to monitor patients after TAVR. An average hospital stay of at least three days after implantation is often recommended.

Es ist bekannt, dass bereits die Ballonvalvuloplastie (ohne Implantation einer Herzklappe) das Reizleitungssystem stört. Die Anatomie verengt sich zum LVOT (left ventricular outflow tract, d.h., linksventrikulärer Ausflusstrakt) hin, aber die derzeitigen Ballons werden weiterhin auf einen Durchmesser expandiert, der größer ist als der Anulusdurchmesser (Überexpansion wird empfohlen, um den Stent-Rückstoß zu berücksichtigen). Diese unnötige Erweiterung des LVOT ist für die Störung des Reizleitungssystems verantwortlich.It is known that even balloon valvuloplasty (without implantation of a heart valve) disrupts the conduction system. The anatomy narrows towards the LVOT (left ventricular outflow tract), but current balloons continue to be expanded to a diameter greater than the annulus diameter (over-expansion is recommended to account for stent recoil). This unnecessary expansion of the LVOT is responsible for disrupting the conduction system.

Bei den derzeit auf dem Markt befindlichen TAVR-Geräten hat sich gezeigt, dass nach der TAVR eine permanente Schrittmacherimplantation (z. B. aufgrund eines Linksschenkelblocks (LBBB)) erforderlich ist (kurz PPMI für postoperative permanent pacemaker implantation). Während des TAVR-Eingriffs kommt es in 5 % bis 10 % der Fälle zu einer irreparablen Störung des Reizleitungssystems, die eine Schrittmacherimplantation erforderlich macht. Darüber hinaus gibt es einen höheren Prozentsatz an vorübergehenden Störungen des Reizleitungssystems - ein reversibler Effekt, der keinen permanenten Schrittmacher erfordert. Allerdings müssen die Patienten im Anschluss an einen TAVR-Eingriff für einige Tage überwacht werden. Dieser sequenzielle Überwachungsprozess erhöht die nicht-implantären Kosten für Krankenhäuser.With the TAVR devices currently on the market, it has been shown that a permanent pacemaker implantation (e.g. due to a left bundle branch block (LBBB)) is required after the TAVR (PPMI for short for postoperative permanent pacemaker implantation). In 5% to 10% of cases during the TAVR procedure, there is an irreparable disruption of the conduction system, which necessitates pacemaker implantation. In addition, there is a higher percentage of transient disturbances in the conduction system - a reversible effect that does not require a permanent pacemaker. However, patients must be monitored for a few days following TAVR surgery. This sequential monitoring process increases non-implant costs for hospitals.

In der Literatur wird gezeigt, dass ein in den linken Ventrikel-Ausfluss-Trakt (LVOT) reichender Stentrahmen für die Störung des Reizleitungssystems verantwortlich ist. Entsprechend gibt es Bestrebungen, die empfohlene Implantationshöhe anzupassen. Weiterhin ist z.B. bekannt, dass eine Implantationstiefe von mehr als 6 mm zu einem PPMI von 25% führt, während eine Implantationstiefe von weniger als 6 mm in den Ventrikel zu einer PPMI-Rate von nur 6,5% führt. Die verbleibende einstellige PPMI-Rate wird auf die Verwendung eines Ballons zurückgeführt. Tatsächlich treten Leitungsanomalien bereits bei der Ballonvalvuloplastie (siehe oben) auf.The literature shows that a stent frame reaching into the left ventricular outflow tract (LVOT) is responsible for the disruption of the conduction system. Accordingly, efforts are being made to adjust the recommended implantation height. Furthermore, it is known, for example, that an implantation depth of more than 6 mm results in a PPMI of 25%, while an implantation depth of less than 6 mm into the ventricle results in a PPMI rate of only 6.5%. The remaining single-digit PPMI rate is attributed to the use of a balloon. In fact, conduction anomalies already occur in balloon valvuloplasty (see above).

Mit den vorhandenen TAVR-Geräten lässt sich die PPMI-Rate nicht weiter senken. Es ist nicht möglich, alle Patienten nach dem Eingriff zu entlassen. Eine post-TAVR-Überwachung wird empfohlen und durchgeführt. Eine Verbesserung der Situation ist demnach nur möglich, wenn das Leitungssystem zuverlässig nicht gestört wird.With the existing TAVR devices, the PPMI rate cannot be lowered any further. It is not possible to discharge all patients after the procedure. Post-TAVR surveillance is recommended and performed. An improvement in the situation is therefore only possible if the line system is reliably not disturbed.

Dementsprechend liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Kathetereinrichtung bereitzustellen, die eine Störung des Leitungssystem reduziert und idealerweise verhindert.Accordingly, the object of the present invention is to provide a catheter device which reduces and ideally prevents disruption of the line system.

Diese Aufgabe wird durch eine Kathetereinrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung werden nachfolgend beschrieben.This object is achieved by a catheter device having the features of claim 1. Advantageous configurations of the invention are described below.

Gemäß Anspruch 1 wird eine Kathetereinrichtung zum Implantieren einer Herzklappenprothese offenbart, aufweisend: eine distale Katheterspitze, die mit einem Innenschaft der Kathetereinrichtung verbunden ist, wobei auf dem Innenschaft ein Ballon angeordnet ist, der zum Expandieren einer auf dem Ballon angeordneten Herzklappenprothese inflatierbar ist (d.h., mit einem fluiden Medium befüllbar ist), wobei der Innenschaft verschieblich in einem Außenschaft der Kathetereinrichtung geführt ist, und wobei die Kathetereinrichtung ein umlaufendes Begrenzungselement aufweist, das an der Katheterspitze festgelegt ist und in proximaler Richtung von der Katheterspitze absteht und dazu ausgebildet ist, beim Inflatieren des Ballons eine radiale Expansion eines distalen Endabschnitt des Ballons zu begrenzen, um insbesondere eine Überdehnung des Herzens im Bereich der Implantationsstelle zu begrenzen bzw. idealerweise zu verhindern. Bei dem besagten Bereich handelt es sich insbesondere um den sogenannten LVOT des Herzens (left ventricular outflow tract, d.h. Ausflusstrakt des linken Ventrikels).According to claim 1 there is disclosed a catheter assembly for implanting a prosthetic heart valve, comprising: a catheter distal tip connected to an inner shaft of the catheter assembly, a balloon being disposed on the inner shaft and being inflatable (i.e., can be filled with a fluid medium), wherein the inner shaft is slidably guided in an outer shaft of the catheter device, and wherein the catheter device has a peripheral limiting element which is fixed to the catheter tip and protrudes from the catheter tip in the proximal direction and is designed to do so during inflation of the balloon to limit a radial expansion of a distal end section of the balloon, in particular to limit or ideally prevent overexpansion of the heart in the region of the implantation site. Said area is in particular the so-called LVOT of the heart (left ventricular outflow tract, i.e. outflow tract of the left ventricle).

Die Katheterspitze wird üblicherweise auch als Nosecone oder Nasenkonus bezeichnet. Vorzugsweise läuft die Katheterspitze zum distalen Ende des Katheters hin zu.The tip of the catheter is also commonly referred to as the nose cone. Preferably the catheter tip tapers towards the distal end of the catheter.

Vorliegend wird eine Richtung, die entlang des Katheters zur Katheterspitze zeigt, als distale Richtung verstanden. Die entgegengesetzte Richtung (die insbesondere zu einem Griff der Kathetereinrichtung weist, der durch einen Verwender bzw. Arzt bedienbar ist) wird als proximale Richtung verstanden.In the present case, a direction pointing along the catheter to the tip of the catheter is understood as the distal direction. The opposite direction (pointing in particular towards a handle of the catheter device which can be operated by a user or doctor) is understood to be the proximal direction.

Die erfindungsgemäße Größenbeschränkung des distalen Endabschnitts des Ballons erfolgt gemäß einer bevorzugten Ausführungsform durch einen geflochtenen Schlauch, der als Verlängerung des Nasenkonus dient und den Ballon im Ventrikel einschränkt.According to a preferred embodiment, the size of the distal end section of the balloon is restricted according to the invention by a braided hose that acts as an extension of the nose cone and constrains the balloon in the ventricle.

Die Erfindung ermöglicht es somit, die oben genannten Nachteile zu vermeiden bzw. zu lindern, indem der Ballon auf der ventrikulären Seite der Klappe geeignet fixiert bzw. in seiner radialen Ausdehnung beschränkt wird.The invention thus makes it possible to avoid or alleviate the disadvantages mentioned above by suitably fixing the balloon on the ventricular side of the valve or limiting its radial expansion.

Die Anatomie des Durchschnittsmenschen wird vom Anulus zum LVOT hin immer schmaler und ovaler (siehe 1). Leider wird diese Anatomie bei einem Ballon aus dem Stand der Technik nicht berücksichtigt. Ein Standard-Ballonkatheter übersteigt die Größe des Implantats sowohl auf der Ventrikel- als auch auf der Aortenseite (siehe 1). Die Erfindung verhindert demgegenüber, dass der Ballon zwischen dem Nasenkonus und der Prothese das Ventrikel unnötig ausdehnt, und vermindert somit das Risiko von Leitfähigkeitsstörungen.The anatomy of the average human becomes progressively narrower and more oval from the annulus to the LVOT (see 1 ). Unfortunately, a prior art balloon does not take this anatomy into account. A standard balloon catheter exceeds the size of the implant on both the ventricular and aortic sides (see 1 ). In contrast, the invention prevents the balloon between the nose cone and the prosthesis from unnecessarily expanding the ventricle and thus reduces the risk of conductivity disorders.

Bei der Herzklappenprothese der vorliegenden Erfindung handelt es sich vorzugsweise um eine TAVR-Herzklappenprothese (TAVR für transcatheter aortic valve replacement), d.h., um eine Aortenklappe.The heart valve prosthesis of the present invention is preferably a TAVR heart valve prosthesis (TAVR for transcatheter aortic valve replacement), i.e. an aortic valve.

Die proximale Nosecone-Erweiterung in Form des Begrenzungselements stellt des Weiteren insbesondere sicher, dass die Ballonöffnung noch für die Prothesenplatzierung geeignet ist.The proximal nosecone widening in the form of the delimiting element also ensures in particular that the balloon opening is still suitable for the placement of the prosthesis.

Der LVOT und der Anulus sind elliptisch aufgebaut (Elliptizitätsindex 1,46, 1,28, siehe 1). Daher ist der Öffnungsprozess unproblematisch, bis das Implantat den kürzeren Durchmesser der Ellipse und die Arterienwand berührt. Die Ausdehnung des Nasenkonus begrenzt dann den Ballon auf der Ventrikelseite, während die Herzklappenprothese bereits an der Wand befestigt ist. Daher ist während der letzten und endgültigen unsymmetrischen Öffnung des Ballons, die das runde Implantat in den Annulus drückt, keine Dislokation zu erwarten.The LVOT and the annulus are elliptical (ellipticity index 1.46, 1.28, see 1 ). Therefore, the opening process is unproblematic until the implant touches the shorter diameter of the ellipse and the arterial wall. The expansion of the nose cone then confines the balloon on the ventricular side while the heart valve prosthesis is already attached to the wall. Therefore, no dislocation is to be expected during the last and final unsymmetrical opening of the balloon, which pushes the round implant into the annulus.

Bei dem Begrenzungselement handelt es sich bevorzugt grundsätzlich um ein zur Herzklappenprothese sowie zum Außenschaft separates bzw. zusätzliches Element der Kathetereinrichtung.The limiting element is preferably basically an element of the catheter device that is separate or additional to the heart valve prosthesis and to the outer shaft.

Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist weiterhin vorgesehen, dass das Begrenzungselement in einem inflatierten Zustand des Ballons einen in distaler Richtung sich verjüngenden Außendurchmesser aufweist, so dass der distale Endabschnitt des Ballons sich entsprechend in distale Richtung verjüngt (bezogen auf den inflatierten Zustand des Ballons).According to one embodiment of the invention, it is further provided that the limiting element has an outer diameter that tapers in the distal direction when the balloon is in an inflated state, so that the distal end section of the balloon tapers correspondingly in the distal direction (relative to the inflated state of the balloon).

Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass das Begrenzungselement den distalen Endabschnitt des Ballons in Umfangsrichtung des Ballons umgreift.Furthermore, according to one embodiment of the invention, it is provided that the delimiting element encompasses the distal end section of the balloon in the circumferential direction of the balloon.

Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass das Begrenzungselement expandierbar ausgebildet ist und beim Inflatieren des Ballons (insbesondere durch den Ballon) expandiert wird.Furthermore, according to one embodiment of the invention, it is provided that the delimiting element is designed to be expandable and is expanded when the balloon is inflated (in particular by the balloon).

Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass das Begrenzungselement eine Zellstruktur aufweist. Insbesondere kann das Begrenzungselement eine geflochtene Struktur aufweisen. Weiterhin kann das Begrenzungselement aus einem Polymer oder einem Metall bestehen bzw. kann derartige Materialien oder eine Kombination derartiger Materialien aufweisen.Furthermore, according to one embodiment of the invention, it is provided that the delimiting element has a cell structure. In particular, the delimiting element can have a braided structure. Furthermore, the delimiting element can consist of a polymer or a metal or can have such materials or a combination of such materials.

Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die Kathetereinrichtung einen inflatierbaren weiteren Ballon aufweist, der dazu ausgebildet ist, das Begrenzungselement zu überdecken. Der weitere Ballon wird auch als sekundärer Ballon bezeichnet; entsprechend wird der Ballon, auf dem die Prothese sitzt, auch als primärer Ballon bezeichnet.Furthermore, according to one embodiment of the invention, it is provided that the catheter device has an inflatable further balloon which is designed to cover the delimiting element. The additional balloon is also referred to as the secondary balloon; accordingly, the balloon on which the prosthesis sits is also referred to as the primary balloon.

Im Folgenden sollen Ausführungsformen der Erfindung sowie weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung anhand der Figuren erläutert werden. Es zeigen:

  • 1 die durchschnittliche Größe der Aortenwurzel bei Männern und Frauen,
  • 2 eine schematische Darstellung eines bekannten Ballonkatheters,
  • 3 eine schematische Schnittdarstellung einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Kathetereinrichtung, und
  • 4A - 4L Beispiele für Hochdruckballonformen.
Embodiments of the invention and further features and advantages of the invention are to be explained below with reference to the figures. Show it:
  • 1 the average size of the aortic root in males and females,
  • 2 a schematic representation of a known balloon catheter,
  • 3 a schematic sectional view of an embodiment of a catheter device according to the invention, and
  • 4A - 4L Examples of high pressure balloon shapes.

1 zeigt die durchschnittliche Größe der Aortenwurzel bei Männern und Frauen (mittig und rechts) mit aufsteigender Aorta 50, Sinus 51, Annulus 52 und LVOT 53 (links). 1 shows the average aortic root size in males and females (center and right) with ascending aorta 50, sinus 51, annulus 52, and LVOT 53 (left).

Die 3 zeigt eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Kathetereinrichtung 1 zum Implantieren einer Herzklappenprothese 2, aufweisend eine distale Katheterspitze 3 (Nasenkonus oder Nose Cone), die mit einem Innenschaft 11 der Kathetereinrichtung 1 verbunden ist (vgl. 2), wobei auf dem Innenschaft ein Ballon 4 angeordnet ist, der zum Expandieren einer auf dem Ballon 4 angeordneten Herzklappenprothese 2 inflatierbar ist, wobei der Innenschaft verschieblich in einem Außenschaft 12 der Kathetereinrichtung 1 geführt ist (vgl. 2), und wobei die Kathetereinrichtung 1 ein umlaufendes Begrenzungselement 5 aufweist, das an der Katheterspitze 3 festgelegt ist und in proximaler Richtung von der Katheterspitze 3 absteht und dazu ausgebildet ist, beim Inflatieren des Ballons 4 eine Expansion eines distalen Endabschnitts 4a des Ballons 4 in radialer Richtung R zu begrenzen.the 3 1 shows an embodiment of a catheter device 1 according to the invention for implanting a heart valve prosthesis 2, having a distal catheter tip 3 (nose cone) which is connected to an inner shaft 11 of the catheter device 1 (cf. 2 ), wherein a balloon 4 is arranged on the inner shaft, which can be inflated to expand a heart valve prosthesis 2 arranged on the balloon 4, the inner shaft being guided displaceably in an outer shaft 12 of the catheter device 1 (cf. 2 ), and wherein the catheter device 1 has an encircling limiting element 5 which is fixed to the catheter tip 3 and protrudes in the proximal direction from the catheter tip 3 and is designed to limit an expansion of a distal end section 4a of the balloon 4 in the radial direction R when the balloon 4 is inflated.

Das Begrenzungselement 5 (auch als Nasenkonus-Erweiterung bezeichnet) kann z.B. nach dem Zusammenbau der Kathetereinrichtung 1 an der Katheterspitze 3 angebracht werden. Das Begrenzungselement 5 kann z.B. aus einem geflochtenen Schlauch (z. B. aus einer Nickel-Titan-Legierung, wie z.B. Nitinol) bestehen. Vorzugsweise ist das Begrenzungselement 5 zwischen zwei Ballons 4, 6 eingebettet. Der primäre Ballon 4 sorgt dafür, dass der Druck in das System eingeleitet wird bzw. die Prothese 2 am Implantationsort expandiert wird. Der sekundäre Ballon 6 bedeckt das Begrenzungselement 5 (z.B. Metallgeflecht), um eine sichere Entfernung nach der Anwendung zu ermöglichen.The limiting element 5 (also referred to as a nose cone extension) can be attached to the catheter tip 3 after the catheter device 1 has been assembled, for example. The limiting element 5 can consist, for example, of a braided hose (e.g. made of a nickel-titanium alloy such as Nitinol). The delimiting element 5 is preferably embedded between two balloons 4 , 6 . The primary balloon 4 ensures that the pressure is introduced into the system and the prosthesis 2 is expanded at the implantation site. The secondary balloon 6 covers the restraining member 5 (e.g. metal mesh) to allow safe removal after use.

Eine Vielzahl komplexer Ballonformen 40 kann aus PET hergestellt werden, um verschiedene Körperhöhlen vollständig auszufüllen. Ein Teil der Erfindung könnte auch mit einer nicht symmetrischen Konstruktion und Faltung des Ballons durchgeführt werden. Die Zentrierung der Vorrichtung gewährleistet eine symmetrische Dosierung um die Gefäßwand. Einige Verfahren konzentrieren sich auf nur eine Seite eines Gefäßes oder eines Hohlraums, wie z.B. die gerichtete Arthrektomie, bei der Plaque von der Wand eines Gefäßes mit einem Schneidewerkzeug abgeschnitten wird, das sich mit hoher Geschwindigkeit in einem Gehäuse dreht. An der Rückseite des Gehäuses ist ein Ballon angebracht, der aufgeblasen wird und die Schneidevorrichtung gegen die Gefäßwand drückt. Eine bestimmte Form kann durch die Besonderheiten der anatomischen Stelle, die Anforderungen des Behandlungsverfahrens oder beides erforderlich sein. Die in der 4A bis 4L gezeigten Formen bzw. Ballons 40 können bei der Erfindung z.B. als primärer Ballon eingesetzt werden und sind prinzipiell in verschiedenen Durchmessern und Längen herstellbar.A variety of complex balloon shapes 40 can be fabricated from PET to completely fill various body cavities. Part of the invention could also be practiced with non-symmetrical construction and folding of the balloon. The centering of the device ensures symmetrical dosing around the vessel wall. Some procedures focus on just one side of a vessel or lumen, such as directed arthrectomy, in which plaque is cut from the wall of a vessel with a cutting tool that rotates at high speed in a housing. A balloon is attached to the back of the housing, which is inflated and presses the cutting device against the vessel wall. A specific shape may be required by the specifics of the anatomical site, the requirements of the treatment procedure, or both. The one in the 4A until 4L The shapes or balloons 40 shown can be used in the invention, for example, as the primary balloon and can in principle be produced in different diameters and lengths.

Die vorliegende Erfindung weist die folgenden Vorteile auf:

  • - Der Ballon dehnt den LVOT nicht mehr übermäßig aus, während er die Herzklappenprothese auf dem Anulus platziert. Dadurch wird die Rate der permanenten Schrittmacherimplantationen bei den Patienten verringert.
  • - Es handelt sich um eine Kathetereinrichtung die weniger Komplikationen bedingt, da die PPMI-Rate besser ist als bei bestehenden Einrichtungen.
  • - Die Überwachung von Patienten nach TAVR-Eingriffen kann von drei Tagen auf einen Tag reduziert werden, wenn keine Leitungsstörung auftritt.
  • - Ein höherer Druck kann für die Platzierung des Implantats verwendet werden, so dass die schmale DVOT-Region nicht übermäßig gedehnt wird.
The present invention has the following advantages:
  • - The balloon no longer over-expands the LVOT while placing the prosthetic heart valve on the annulus. This reduces the rate of permanent pacemaker implantation in patients.
  • - It is a catheter facility with fewer complications as the PPMI rate is better than existing facilities.
  • - Monitoring of patients after TAVR procedures can be reduced from three days to one day if there is no conduction disturbance.
  • - A higher pressure can be used for implant placement so that the narrow DVOT region is not overstretched.

Claims (1)

Kathetereinrichtung (1) zum Implantieren einer Herzklappenprothese (2), aufweisend: eine distale Katheterspitze (3), die mit einem Innenschaft (11) der Kathetereinrichtung (1) verbunden ist, wobei auf dem Innenschaft ein Ballon (4) angeordnet ist, der zum Expandieren einer auf dem Ballon (4) angeordneten Herzklappenprothese (2) inflatierbar ist, wobei der Innenschaft verschieblich in einem Außenschaft (12) der Kathetereinrichtung (1) geführt ist, und wobei die Kathetereinrichtung (1) ein umlaufendes Begrenzungselement (5) aufweist, das an der Katheterspitze (3) festgelegt ist und in proximaler Richtung von der Katheterspitze (3) absteht und dazu ausgebildet ist, beim Inflatieren des Ballons (4) eine radiale Expansion eines distalen Endabschnitts (4a) des Ballons (4) zu begrenzen.Catheter device (1) for implanting a heart valve prosthesis (2), having: a distal catheter tip (3) which is connected to an inner shaft (11) of the catheter device (1), a balloon (4) being arranged on the inner shaft which can be inflated to expand a heart valve prosthesis (2) arranged on the balloon (4). is, wherein the inner shaft is slidably guided in an outer shaft (12) of the catheter device (1), and wherein the catheter device (1) has a peripheral limiting element (5) which is fixed to the catheter tip (3) and in the proximal direction from the Catheter tip (3) protrudes and is designed to limit radial expansion of a distal end section (4a) of the balloon (4) when the balloon (4) is inflated.
DE202022103858.9U 2022-07-08 2022-07-08 Balloon-expandable TAVR procedure with ventricular balloon side that is size-restricted Active DE202022103858U1 (en)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE202022103858.9U DE202022103858U1 (en) 2022-07-08 2022-07-08 Balloon-expandable TAVR procedure with ventricular balloon side that is size-restricted

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE202022103858.9U DE202022103858U1 (en) 2022-07-08 2022-07-08 Balloon-expandable TAVR procedure with ventricular balloon side that is size-restricted

Publications (1)

Publication Number Publication Date
DE202022103858U1 true DE202022103858U1 (en) 2022-09-28

Family

ID=83601128

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
DE202022103858.9U Active DE202022103858U1 (en) 2022-07-08 2022-07-08 Balloon-expandable TAVR procedure with ventricular balloon side that is size-restricted

Country Status (1)

Country Link
DE (1) DE202022103858U1 (en)

Similar Documents

Publication Publication Date Title
DE60222565T2 (en) STENT AND APPLICATOR
DE69930323T2 (en) DEVICE FOR INTRODUCING A STENT
DE69333161T2 (en) Stent for the esophagus
DE69825162T2 (en) INTRAVASCULAR STENT WITH A DEFLECTION DEVICE
EP1509175B1 (en) Dilatable balloon implant
DE602004011905T2 (en) HARDENING TUBE AND RELATED METHODS
DE102004053543A1 (en) Ureteral stent
DE60214973T2 (en) DEVICE FOR IMPLANTING A STENT WITH LIQUID DISPENSER
DE10121210B4 (en) Anchoring element for the intraluminal anchoring of a heart valve replacement and method for its production
DE60212340T2 (en) GUIDE WIRE DEVICE FOR COMPLETE OCCLUSION
DE102016013480A1 (en) Device for balloon dilatation of a narrowed heart valve
DE2624496A1 (en) VALVE DEVICE FOR VENTRICULAR DISTRIBUTION SYSTEMS
DE3342163A1 (en) URETHAL INLET WITH SPIRAL-MOUNTED BRACKET
DE102004047954A1 (en) Stent with flexible elements
DE102010008360A1 (en) Medical implant in which gaps remain during crimping or folding, method and device for moving
DE10217559A1 (en) Device for minimally invasive, intravascular aortic valve extraction
DE19840047A1 (en) Device for the targeted improvement and / or permanent guarantee of the permeability for eye chamber water through the trabecular mechanism in the Schlemm canal
CH710439A1 (en) Adjustable multi-lumen stent.
DE102015106142A1 (en) Device for placing a seal around an implant in a blood circulation passage and corresponding treatment set
EP3897454B1 (en) Device for feeding and setting an implant into a blood vessel
DE102004050695A1 (en) Improvement of stents
DE102004050915A1 (en) Improvement of stent-kidney coils
DE60306455T2 (en) Catheter for the treatment of intimal dissection
EP2522385B1 (en) Elastic cap for the protection of the distal end of a catheter having an inner and an outer hose
DE202022103858U1 (en) Balloon-expandable TAVR procedure with ventricular balloon side that is size-restricted

Legal Events

Date Code Title Description
R207 Utility model specification