DE202018001838U1

DE202018001838U1 - Medical balloon device

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Publication number: DE202018001838U1
Application number: DE202018001838.4U
Authority: DE
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2018-04-11
Filing date: 2018-04-11
Publication date: 2018-06-14
Anticipated expiration: 2028-04-12

Abstract

Medizinische Einrichtung mit einem Grundkörper mit einer Beschichtung, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung film- bzw. lackbildendes Zein aufweist.Medical device having a base body with a coating, characterized in that the coating has film or lacquer-forming zein.

Description

Die Erfindung betrifft eine medizinische Einrichtung insbesondere eine Ballon Einrichtung „PTA oder PTCA Katheter “ mit einer Beschichtung aus Zein und einem Mittel zur Beseitigung einer Stenose und zur Verhinderung einer Re-Stenose.The invention relates to a medical device, in particular a balloon device "PTA or PTCA catheter" with a coating of zein and a means for eliminating a stenosis and for preventing a re-stenosis.

Medizinische Einrichtungen mit unterschiedlichen Beschichtungen sind aus dem Stand der Technik bekannt. Sie finden im human- und veterinärmedizinischen Bereich insbesondere aber im kardiologischen Bereich Anwendung.Medical devices with different coatings are known in the art. They are used in the field of human and veterinary medicine, but especially in cardiology.

Auch Beschichtungen mit Zein sind aus dem Stand der Technik zahlreich bekannt.Also zein coatings are well known in the art.

Zein hat die Eigenschaft gut auf Oberflächen zu haften, abriebfest und mit anderen Materialien gut mischbar zu sein. Zein hat deshalb neben rein technischen Anwendungen ein weites Anwendungsgebiet als Coatingmaterial für oral applizierte Medikamente, Nahrungsergänzungsstoffe sowie im kosmetischen Bereich gefunden. Im kosmetischen Bereich insbesondere im dermatologischen Bereich sind zahlreiche Anwendungen von Zein publiziert.Zein has the property to adhere well to surfaces, to be abrasion resistant and to be well miscible with other materials. In addition to purely technical applications, zein has therefore found a wide range of applications as a coating material for orally administered medications, nutritional supplements and cosmetics. In the cosmetic field, especially in the dermatological field, numerous applications of zein have been published.

In JP 300539737 wird eine Methode zur Herstellung einer Oberflächenbeschichtung von Pulver, Granulaten oder Tabletten, die aktive Ingredienzien, insbesondere selektive Proteine enthalten, beschrieben, um eine Freisetzung erst im Duodenum und nicht im Magen zu erzielen. Bei den verwendeten Materialien werden neben den üblichen synthetischen Materialien z.B. Zein und Schellack genannt.In JP 300539737 describes a method for producing a surface coating of powders, granules or tablets containing active ingredients, in particular selective proteins, in order to achieve a release only in the duodenum and not in the stomach. In the materials used, in addition to the usual synthetic materials zein and shellac are called.

Eine Kombination von Zein mit Carbonaten für orale Applikationen wird in JP 10218795 allgemein für den Bereich der (Gesundheits-) Lebensmittel und Medizin ausgeführt.A combination of zein with carbonates for oral applications is available in JP 10218795 generally used in the field of (health) foods and medicine.

Die Verwendung von Zein in der Wundheilung bei Diabetesand Wundbrandbasierten Wunden, Schuppenflechte und ähnlichen Hauterkrankungen wird in Literaturen angeführt.The use of zein in wound healing in diabetes and gangrene-based wounds, psoriasis and similar skin diseases is cited in literatures.

Ausgewähltes natürlich vorkommendes Zein sowie deren Bestandteile als Rohmaterialien zur Herstellung von multifunktionellen, schnell wirkenden medizinischen Pflastern verwendet. Dabei wird insbesondere die feuchtigkeitsvertreibende, schmerzlindernde, entzündungshemmende und abschwellende Wirkung beschrieben.Selected naturally occurring zein and its components used as raw materials for the production of multifunctional, fast-acting medical plasters. In particular, the moisture-repellent, analgesic, anti-inflammatory and decongestant effect is described.

Die Literatur beschreibt den Zusatz von Zein Dispersionen zu O/W- oder W/O-Emulsionen oder Hydrogelen, um das Hautgefühl bei herkömmlichen Emulsionen und Gelen (Vermei- düng eines öligen und oder klebrigen Eindrucks) bei gleichzeitiger Erhöhung der Wasserfestigkeit und zur Erzielung stabiler Emulsionen zu verbessern. Aufgabe der hier vorliegenden Erfindung ist es, verbesserte medizinische Einrichtungen zur Verfügung zu stellen.The literature describes the addition of zein dispersions to O / W or W / O emulsions or hydrogels to improve the feel of the skin in conventional emulsions and gels (avoiding an oily and / or sticky impression) while increasing water resistance and achieving more stability To improve emulsions. The object of the present invention is to provide improved medical facilities.

Dieses Ziel wird mit einer medizinischen Einrichtung mit einem Grundkörper und einer Beschichtung erreicht, wobei die Beschichtung film- bzw. lackbildendes Zein aufweist. Dabei werden die physikalischen sowie antibakteriellen Eigenschaften ebenso ausgenutzt wie die typischen Freisetzungseigenschaften. Die vorliegende Beschichtung mit film- bzw. lackbildenden Zein gewährleistet sowohl den Schutz der medizinischen Einrichtung, eröffnet aber auch die Möglichkeit, funktionell wirksam zu werden. Dieser funktionelle Aspekt betrifft Materialeigenschaften wie Festigkeit und Elastizität der Beschichtung und die von der Beschichtung ausgehenden Wirkungen, wie z.B. antibakterielle Effekte.This object is achieved with a medical device having a base body and a coating, the coating having film-forming or zein-forming zein. The physical and antibacterial properties are exploited as well as the typical release properties. The present coating with film or lacquer-forming zein ensures both the protection of the medical device, but also opens up the possibility of functionally effective. This functional aspect relates to material properties such as strength and elasticity of the coating and the effects emanating from the coating, e.g. antibacterial effects.

Vorteilhafterweise ist die medizinische Einrichtung ein Katheter insbesondere ein Ballonkatheter insbesondere ein PTA- oder PTCA- Katheter. Ballone können alle Ballone sein, die im medizinischen Bereich Anwendung finden und in der Lage sind auf irgendeiner Weise Medikamente zur Verhinderung oder Beseitigung einer Restenose zu applizieren, das heißt abzugeben.Advantageously, the medical device is a catheter, in particular a balloon catheter, in particular a PTA or PTCA catheter. Balloons can all be balloons that are used in the medical field and are able in any way to apply drugs for the prevention or elimination of restenosis, that is deliver.

Die medizinische Einrichtung kann auch eine Gefäßprothese sein. Diese kann auf der Innenseite die Beschichtung aufweisen.The medical device may also be a vascular prosthesis. This may have the coating on the inside.

Die in der Beschichtung enthaltenen Zein Materialen können natürlichen, synthetischen oder semisynthetischen Ursprungs sein.The zein materials contained in the coating may be of natural, synthetic or semisynthetic origin.

Als besonders vorteilhaft hat sich erwiesen, wenn das Zein einer der folgenden Stoffklassen angehören oder Mischungen daraus enthalten: Monoterpene, Sesquiterpene, Diterpene, Sesterterpene, Triterpene und Tetraterpene.It has proven to be particularly advantageous if the zein belong to one of the following substance classes or contain mixtures thereof: monoterpenes, sesquiterpenes, diterpenes, sester terpenes, triterpenes and tetraterpenes.

Zudem kann die Beschichtung weitere Materialien aufweisen, die organischen oder anorganischen Unsprungs sind. Insbesondere vorteilhaft ist es, wenn die anorganischen Materialien Oxide und/oder Salze sind. Mögliche Salze können Phospate, Sulfate, Silicate, Carbonate oder Mischungen daraus sein. Der Zusatz dieser anorganischen Materialien, spielt eine besondere Rolle für das Einwachsen der Implantate und soll durch die Bereitstellung von entsprechenden Ionen eine Wachstumsstimulation herbeiführen.In addition, the coating may comprise other materials that are organic or inorganic. It is particularly advantageous if the inorganic materials are oxides and / or salts. Possible salts may be phosphates, sulfates, silicates, carbonates or mixtures thereof. The addition of these inorganic materials plays a special role in implant ingrowth and is believed to induce growth stimulation by providing appropriate ions.

In Bezug auf die organischen Materialien haben sich Lipide oder deren Komponenten als vorteilhaft erwiesen. Diese können Carbonsäuren deren Derivate oder Substitutionsprodukte sein. Der Zusatz dieser organischen Materialien bewirkt eine positive Veränderung in der Elastizität der Beschichtung. Die hergestellte Ballonbeschichtung wird druckelastischer und damit weniger spröde.With respect to the organic materials, lipids or their components have been found to be advantageous. These may be carboxylic acids their derivatives or substitution products. The addition of these organic materials causes a positive change in the elasticity of the coating. The produced balloon coating becomes more elastic and thus less brittle.

Es hat sich herausgestellt, dass insbesondere die Zeinbeschichtung für sich oder in ihrer natürlich vorkommenden Form über die gewünschten physikalchemischen Eigenschaften als Beschichtungsmaterial für Ballonkatheter verfügen.It has been found that in particular the zein coating, by itself or in its naturally occurring form, has the desired physicochemical properties as a coating material for balloon catheters.

Ebenso können aber auch die Harze Dammar und Mastix, deren Bestandteile ebenso Zein darstellen, für Beschichtungszwecke verwendet werden.Likewise, however, the resins dammar and mastic, whose constituents also represent zein, can be used for coating purposes.

Vorteilhafterweise kann dem Beschichtungsmaterial ein anwendungsspezifisches Additiv zugesetzt werden. Die anwendungsspezifischen Additive ermöglichen eine breite pharmakologische Wirkung der Beschichtung. Advantageously, an application-specific additive can be added to the coating material. The application-specific additives allow a broad pharmacological effect of the coating.

Hierbei führt die Beschichtung mit film- bzw. lackbildenden Zein zu einer Beschleunigung der Wirkstoffpenetration, beispielsweise durch die Gefäßwand, wodurch eine verbesserte Bioverfügbarkeit im Gewebe erreicht wird. Dies hat eine erhöhte therapeutische Wirksamkeit zur Folge.In this case, the coating with film-forming or lacquer-forming zein leads to an acceleration of the active substance penetration, for example through the vessel wall, as a result of which an improved bioavailability in the tissue is achieved. This results in increased therapeutic efficacy.

Das Additiv kann zum Beispiel ein antiproliferatorischer, antiinflammatorischer und/oder antibakterieller Wirkstoff sein. Ein Beispiel für einen antibakteriellen Wirkstoff wäre Silber.The additive may be, for example, an antiproliferative, anti-inflammatory and / or antibacterial agent. An example of an antibacterial agent would be silver.

Das Additiv kann auch ein Medikament zur Reduzierung oder Verhinderung einer Restenose sein.The additive may also be a drug for reducing or preventing restenosis.

Die Zugabe des Additivs kann in Form von soliden Nano- oder Mikropartikeln bzw. -kapseln erfolgen. Neben der direkten Zugabe von bioaktiven Substanzen wie beispielsweise Antibiotika, Zytostatika, Hormonen oder Wachstumsfaktoren bzw. einer Kombination dieser Substanzklasen können die bioaktiven Substanzen auch immobilisiert zum Einsatz kommen. Über die Art und Weise der Immobilisierung/Verkapselung kann eine direkte Freisetzung der Wirksubstanzen über den Ballonkatheter erzielt werden.The addition of the additive may be in the form of solid nano- or microparticles or capsules. In addition to the direct addition of bioactive substances such as antibiotics, cytostatics, hormones or growth factors or a combination of these substance classes, the bioactive substances can also be used immobilized. About the way of immobilization / encapsulation, a direct release of the active substances via the balloon catheter can be achieved.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

JP 300539737 [0005]
JP 10218795 [0006]

Claims

Medical device having a base body with a coating, characterized in that the coating has film or lacquer-forming zein.

Medical facility after Claim 1 , characterized in that it is a catheter.

Medical facility after Claim 1 or 2 , characterized in that it is a vascular prosthesis.

Medical facility after one of Claims 1 to 3 , characterized in that the zein is of natural, synthetic or semisynthetic origin

Medical device according to one of the preceding claims, characterized in that the zein belong to one of the following substance classes or contain mixtures thereof: monoterpenes, sesquiterpenes, diterpenes, sester terpenes, triterpenes and tetraterpenes,

Medical device according to one of the preceding claims, characterized in that the coating comprises further materials which are of organic or inorganic origin.

Medical facility after Claim 6 , characterized in that the inorganic materials are oxides and / or salts.

Medical facility after Claim 6 or 7 , characterized in that the inorganic materials are phosphates, sulfates, silicates, carbonates or mixtures thereof.

Medical facility after one of Claims 6 to 8th , characterized in that the organic materials are lipids or their components.

Medical facility after one of Claims 6 to 9 , characterized in that the organic materials are carboxylic acids, their derivatives or substitution products.

Medical device according to one of the preceding claims, characterized in that the coating comprises zein derivatives.

Medical device according to one of the preceding claims, characterized in that the coating comprises zein with abietic acid.

Medical device according to one of the preceding claims, characterized in that the coating comprises zein with shellac.

Medical device according to one of the preceding claims, characterized in that the coating comprises zein with rosin.

Medical device according to one of the preceding claims, characterized in that the coating comprises zein with resins, dammar and / or mastic.

Medical device according to one of the preceding claims, characterized in that the zein coating has an application-specific additive.

Medical facility after Claim 16 , characterized in that the additive is an antiproliferative, anti-inflammatory and / or antibacterial agent.

Medical facility after Claim 16 or 17 , characterized in that the additive is a medicament for reducing or preventing restenosis.

Medical facility after one of Claims 16 to 18 characterized in that the additive is in the form of solid nanoparticles or microparticles or capsules.