DE202015102114U1 - Stent and stent delivery system - Google Patents
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Abstract
Stent mit einem im Wesentlichen rohrförmigen Gittergeflecht (10) aus einem einzigen Draht (11), der ein Kernmaterial und ein Mantelmaterial aufweist, wobei das Kernmaterial eine höhere Röngtensichtbarkeit als das Mantelmaterial aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen 20 vol% und 40 vol%, insbesondere zwischen 25 vol% und 35 vol%, vorzugsweise 27 vol%, des Drahts (11) durch das Kernmaterial gebildet sind und eine, insbesondere polierte, Außenoberfläche des Drahts (11), insbesondere des Mantelmaterials, eine Mischoxidschicht umfasst, die TiO2 und wenigstens ein Nitrid, insbesondere Titanoxinitrid und/oder Titannitrid, aufweist.A stent having a substantially tubular grid mesh (10) of a single wire (11) comprising a core material and a cladding material, the core material having a higher x-ray visibility than the cladding material, characterized in that between 20 vol% and 40 vol%, in particular between 25 vol% and 35 vol%, preferably 27 vol%, of the wire (11) are formed by the core material and a, in particular polished, outer surface of the wire (11), in particular of the cladding material, comprises a mixed oxide layer comprising TiO 2 and at least a nitride, in particular titanium oxynitride and / or titanium nitride.
Description
Die Erfindung betrifft einen Stent gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Ferner betrifft die Erfindung ein Stentzuführsystem mit einem derartigen Stent. Ein Stent der eingangs genannten Art ist beispielsweise aus
Der vorbekannte Stent umfasst ein im Wesentlichen rohrförmiges Gittergeflecht, welches aus einem einzigen Draht gebildet ist. Der Draht ist aus einem Kompositmaterial gefertigt, wobei ein Kernmaterial eine höhere Röntgensichtbarkeit als ein Mantelmaterial des Drahts aufweist. Bei dem bekannten Stent besteht jedoch die Gefahr, dass durch das Kompositmaterial des Drahtes bei starker Krümmung des Stents, beispielsweise bei Einsatz in einem entsprechend gekrümmten Blutgefäß, das Kernmaterial bricht oder das Mantelmaterial überdehnt wird. Dies kann Nachteile hinsichtlich der Biokompatibilität des bekannten Stents mit sich bringen. The prior art stent comprises a substantially tubular grid mesh formed from a single wire. The wire is made of a composite material, with a core material having a higher radiopacity than a cladding material of the wire. In the known stent, however, there is a risk that breaks through the composite material of the wire at high curvature of the stent, for example when used in a correspondingly curved blood vessel, the core material or the sheath material is overstretched. This can entail disadvantages in terms of the biocompatibility of the known stent.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, einen Stent anzugeben, der neben einer erhöhten Röntgensichtbarkeit eine hohe Biegeflexibilität toleriert. Ferner ist es Aufgabe der Erfindung, ein Stentzuführsystem mit einem solchen Stent anzugeben. The object of the invention is to specify a stent which, in addition to increased radiopacity, tolerates a high flexural flexibility. It is another object of the invention to provide a stent delivery system with such a stent.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf den Stent durch den Gegenstand des Anspruchs 1 und im Hinblick auf das Stentzuführsystem durch den Gegenstand des Anspruchs 6 gelöst. According to the invention, this object is achieved with respect to the stent by the subject-matter of claim 1 and with respect to the stent delivery system by the subject-matter of claim 6.
Konkret schlägt die Erfindung einen Stent vor, der ein im Wesentlichen rohrförmiges Gittergeflecht aus einem einzigen Draht aufweist. Der einzige Draht weist ein Kernmaterial und ein Mantelmaterial auf, wobei das Kernmaterial eine höhere Röntgensichtbarkeit als das Mantelmaterial aufweist. Dabei sind zwischen 20 vol% und 40 vol%, insbesondere zwischen 25 vol% und 35 vol%, vorzugsweise 27 vol%, des Drahts durch das Kernmaterial gebildet. Ferner ist vorgesehen, dass eine, insbesondere polierte, Außenoberfläche des Drahts, vorzugsweise eine Außenfläche des Mantelmaterials, eine Mischoxidschicht umfasst. Die Mischoxidschicht kann Titanoxid (TiO2) und wenigstens ein Nitrit, insbesondere Titanoxinitrid und/oder Titannitrit, aufweisen. Specifically, the invention proposes a stent having a substantially tubular mesh of a single wire. The single wire comprises a core material and a cladding material, the core material having higher radiopacity than the cladding material. In this case, between 20 vol% and 40 vol%, in particular between 25 vol% and 35 vol%, preferably 27 vol%, of the wire formed by the core material. It is further provided that a, in particular polished, outer surface of the wire, preferably an outer surface of the jacket material, comprises a mixed oxide layer. The mixed oxide layer may comprise titanium oxide (TiO 2 ) and at least one nitrite, in particular titanium oxynitride and / or titanium nitrite.
Es hat sich überraschenderweise gezeigt, dass durch eine bestimmte prozentuale Verteilung des Kernmaterials bezüglich des Mantelmaterials bezogen auf deren Volumenanteil zu einer verbesserten Biegeflexibilität führt, ohne die röntgensichtbaren Eigenschaften maßgeblich zu beeinträchtigen. Mit anderen Worten ist der Stent mit der vorgeschlagenen Verteilung zwischen röntgensichtbarem Kernmaterial und umhüllenden Mantelmaterial gut geeignet, um in stark gekrümmte Blutgefäße geführt zu werden, ohne dass es zu einer Beschädigung bzw. Rissbildung im Kernmaterial oder Mantelmaterial kommt. Der mit dem vorgeschlagenen Volumenverhältnis gebildete Kompositdraht weist insofern eine verbesserte Stabilität auf. It has surprisingly been found that by a certain percentage distribution of the core material with respect to the shell material based on their volume fraction leads to improved flexural flexibility, without significantly affecting the radiopaque properties. In other words, the stent with the proposed distribution between radiopaque core material and enveloping sheath material is well suited to be guided into highly curved blood vessels without causing damage or cracking in the core material or sheath material. The composite wire formed with the proposed volume ratio has improved stability in this respect.
Die auf der Drahtaußenoberfläche, insbesondere auf der Außenoberfläche des Mantelmaterials, gebildete Oxidschicht zeichnet sich durch eine erhöhte Schichthärte aus. Insbesondere durch das Nitrit, welches in der Mischoxidschicht enthalten ist, wird eine erhöhte Schichthärte bereitgestellt, wodurch der Verschleiß des Stents im Gefäß verringert wird. Die vorgeschlagene Mischoxidschicht verringert außerdem den Reibungskoeffizienten der Außenoberfläche des Drahts, wodurch das Gleitverhalten des Stents innerhalb eines Katheters verbessert wird. Die guten Gleiteigenschaften wirken auch zwischen den sich kreuzenden Drähten, was sich wiederum positiv auf die Crimpbarkeit des Stents auswirkt und ein Abreiben der aufeinander abgleitenden Drähte vermeidet. The oxide layer formed on the outer wire surface, in particular on the outer surface of the cladding material, is characterized by an increased layer hardness. In particular, by the nitrite contained in the mixed oxide layer, an increased layer hardness is provided, whereby the wear of the stent is reduced in the vessel. The proposed mixed oxide layer also reduces the coefficient of friction of the outer surface of the wire, thereby improving the sliding behavior of the stent within a catheter. The good sliding properties also act between the intersecting wires, which in turn has a positive effect on the crimpability of the stent and avoids a rubbing off of the wires sliding off one another.
Der Draht kann einen Durchmesser zwischen 30 µm und 80 µm, insbesondere zwischen 40 µm und 70 µm, vorzugsweise 50 µm, aufweisen. The wire may have a diameter between 30 μm and 80 μm, in particular between 40 μm and 70 μm, preferably 50 μm.
In Kombination mit dem Volumenverhältnis zwischen Kernmaterial und Mantelmaterial wird so eine Drahtstärke bereitgestellt, die einerseits ausreichend ist, um eine vorteilhafte Radialkraft innerhalb eines Blutgefäßes aufzubringen und andererseits sicherstellt, dass der Stent im komprimierten Zustand einen vergleichsweise kleinen Querschnittsdurchmesser einnimmt. Der Stent lässt sich so gut in kleine Blutgefäße einsetzen, die beispielsweise im zerebralen Bereich zahlreich vorhanden sind. In combination with the volume ratio between the core material and the jacket material, a wire thickness is provided which, on the one hand, is sufficient for applying a favorable radial force within a blood vessel and, on the other hand, ensures that the stent assumes a comparatively small cross-sectional diameter in the compressed state. The stent can be used so well in small blood vessels, which are numerous in the cerebral area, for example.
Das Mantelmaterial kann eine, insbesondere formgedächtnisfähige Nickel-Titan-Legierung aufweisen. Die Nickel-Titan-Legierung zeichnet sich durch eine an sich gute Biokompatibilität aus. In Kombination mit der Mischoxidschicht, die auf der Außenoberfläche des Mantelmaterials, insbesondere der Nickeltitanlegierung, aufgebracht ist, wird die Biokompatibilität insbesondere im Hinblick auf die Korrosionsbeständigkeit weiter verbessert, da die Mischoxidschicht nickelarm ist. Die Formgedächtniseigenschaften verbessern die Funktionsweise des Stents und somit die Freisetzung des Stents in einem Blutgefäß. The jacket material may have a, in particular shape-memory-capable nickel-titanium alloy. The nickel-titanium alloy is characterized by good biocompatibility. In combination with the mixed oxide layer deposited on the outer surface of the cladding material, particularly the nickel titanium alloy, the biocompatibility is further improved particularly in view of the corrosion resistance because the mixed oxide layer is low in nickel. The shape memory properties improve the operation of the stent and thus the release of the stent in a blood vessel.
Der einzige Draht, aus welchem das Gittergeflecht gebildet ist, kann zwei Drahtenden aufweisen, die in einem mittleren Abschnitt des Gittergeflechts durch eine Verbindungshülse miteinander verbunden sind. Die Verbindungshülse ist vorzugsweise röntgensichtbar ausgebildet. Vorzugsweise handelt es sich bei der Verbindungshülse um eine Crimphülse, so dass die zwei freien Drahtenden crimpverbunden sind. Eine solche Verbindung der Drahtenden reduziert die Verletzungsgefahr innerhalb eines Blutgefäßes, wobei die Verbindungshülse gleichzeitig als zusätzlicher röntgensichtbarer Marker wirken kann. So kann die röntgensichtbare Verbindungshülse beispielsweise genutzt werden, um den Stent korrekt im Bereich eines Aneurysmas zu platzieren. Dazu ist lediglich das röntgensichtbare Markerelement auf Höhe des Aneurysmenhalses zu positionieren. The only wire from which the grid mesh is formed may have two wire ends which are interconnected in a central portion of the grid by a connecting sleeve. The connecting sleeve is preferably formed radiopaque. Preferably, the connection sleeve is a crimp sleeve, so that the two free wire ends are crimped. Such a connection of Wire ends reduce the risk of injury within a blood vessel, while the connection sleeve can simultaneously act as an additional radiopaque marker. For example, the X-ray-visible connection sleeve can be used to place the stent correctly in the region of an aneurysm. For this purpose, only the radiopaque marker element is to be positioned at the level of the aneurysm neck.
Das Gittergeflecht weist vorzugsweise zwei axiale Längsenden auf, die zumindest in einem expandierten Zustand des Gittergeflechts trichterförmig aufgeweitet sind. Eine solche Gestaltung des Stands eignet sich insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen, wobei die trichterförmig aufgeweiteten Längsenden eine verbesserte Verankerung des Stents in den an ein Aneurysma angrenzenden Gefäßabschnitten ermöglichen. Besonders bevorzugt ist es, wenn die trichterförmige Aufweitung einen Winkel einschließt, der zwischen 10° und 40°, insbesondere zwischen 20° und 30°, aufweist. Der Winkel wird vorzugsweise zwischen der Mantelfläche der trichterförmigen Aufweitung und einer Zylindermantelfläche eines mittleren Bereichs des Stents ermittelt. The grid mesh preferably has two axial longitudinal ends, which are widened in a funnel shape at least in an expanded state of the grid mesh. Such a design of the stand is particularly suitable for the treatment of aneurysms, wherein the funnel-shaped widened longitudinal ends allow an improved anchoring of the stent in the adjacent to an aneurysm vessel sections. It is particularly preferred if the funnel-shaped expansion encloses an angle which has between 10 ° and 40 °, in particular between 20 ° and 30 °. The angle is preferably determined between the lateral surface of the funnel-shaped expansion and a cylinder jacket surface of a middle region of the stent.
Ein nebengeordneter Aspekt der Erfindung betrifft ein Stentzuführsystem mit einem zuvor beschriebenen Stent. Das Stentzuführsystem umfasst ferner einen Katheterschlauch und einen innerhalb des Katheterschlauchs verschiebbar angeordneten Transportdraht. Der Transportdraht weist wenigstens zwei Hülsen auf, die beabstandet zueinander angeordnet sind und einen Freiraum begrenzen, wobei der Freiraum eine Endschlaufe des Stents so aufnimmt, dass durch die Hülsen eine längsaxiale Schub- und/oder Zugkraft auf den Stent übertragbar ist. Wenigstens eine der Hülsen, insbesondere eine gegenüber der anderen Hülse distal angeordnete Hülse, kann als sog. Crown Sleeve ausgebildet sein. Der Crown Sleeve weist ein oder mehrere radial nach außen ragende Vorsprünge auf, die vorzugsweise in die Maschen des Gittergeflechts eingreifen, um den Stent sowohl in proximaler, als auch in distaler Richtung durch den Katheterschlauch ziehen zu können. A subsidiary aspect of the invention relates to a stent delivery system with a previously described stent. The stent delivery system further includes a catheter tube and a transport wire slidably disposed within the catheter tube. The transport wire has at least two sleeves spaced apart from one another and defining a clearance, the clearance receiving an end loop of the stent such that a longitudinal axial pushing and / or pulling force is transferable to the stent through the sleeves. At least one of the sleeves, in particular a sleeve arranged distally with respect to the other sleeve, can be designed as a so-called crown sleeve. The crown sleeve has one or more radially outwardly projecting projections, which preferably engage in the meshes of the mesh to allow the stent to be pulled through the catheter tube in both the proximal and distal directions.
Der Transportdraht mit den beiden Hülsen, die den Freiraum begrenzen, trägt dazu bei, dass das gesamte Stentzuführsystem einen vergleichsweise kleinen Querschnittsdurchmesser aufweist und die Zuführung des Stents in kleine und ggf. stark gewundene Blutgefäße ermöglicht. Das Stentzuführsystem eignet sich also insbesondere für den Einsatz in zerebralen Blutgefäßen. Die gute Miniaturisierung des Stentzuführsystems ergibt sich dadurch, dass die Endschlaufen des Stents zwischen die beiden Hülsen des Transportdrahtes eingelegt werden können, um so mit Hilfe des Transportdrahtes den Stent innerhalb des Katheters vor- und zurückschieben zu können. Dabei wird durch die Möglichkeit, eine Zugkraft auf den Stent zu übertragen, auch erreicht, dass der Stent nach teilweiser Entlassung aus dem Katheterschlauch wieder zurückgezogen und neu positioniert werden kann. The transport wire with the two sleeves, which limit the free space, contributes to the fact that the entire stent delivery system has a comparatively small cross-sectional diameter and allows the delivery of the stent into small and, if necessary, strongly tortuous blood vessels. The stent delivery system is therefore particularly suitable for use in cerebral blood vessels. The good miniaturization of the stent delivery system results from the fact that the end loops of the stent can be inserted between the two sleeves of the transport wire so as to be able to use the transport wire to push the stent back and forth within the catheter. The possibility of transmitting a tensile force to the stent also ensures that the stent can be withdrawn from the catheter tube and repositioned after partial release.
Um die Zuführung des Stents in stark gewundene Blutgefäße weiter zu erleichtern, ist in einer bevorzugten Variante des Stentzuführsystems vorgesehen, dass der Transportdraht eine abgewinkelte und/oder flexible Spitze aufweist. Die abgewinkelte Spitze kann durch Drehung des Transportdrahts ausgerichtet werden, so dass es auch möglich ist, mit dem Transportdraht in abzweigende Blutgefäße vorzudringen. In order to further facilitate the delivery of the stent into highly tortuous blood vessels, it is provided in a preferred variant of the stent delivery system that the transport wire has an angled and / or flexible tip. The angled tip can be aligned by rotation of the transport wire, so that it is also possible to penetrate with the transport wire in branching blood vessels.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. The invention is explained in more detail below with reference to an embodiment with reference to the accompanying schematic drawings.
Darin zeigen: Show:
Das Gittergeflecht
Der einzige Draht
Wie in
Die Außenoberfläche des Drahtes
Der Flechtwinkel des Gittergeflechts
Der Stent ist vorzugsweise derart dimensioniert, dass er über einen Katheterschlauch in ein Blutgefäß einführbar ist, der eine Größe von 2 French (etwa 0,67 mm Querschnittsdurchmesser) aufweist. The stent is preferably dimensioned such that it is insertable via a catheter tube into a blood vessel having a size of 2 French (about 0.67 mm in cross-sectional diameter).
Innerhalb des Katheterschlauchs ist ein Transportdraht verschiebbar angeordnet, der zwei Hülsen trägt, welche einen Freiraum zwischen sich begrenzen. Der Freiraum ist vorzugsweise so bemessen, dass in den Freiraum Endschlaufen
BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS
- 10 10
- Gittergeflecht wickerwork
- 11 11
- Draht wire
- 12, 13 12, 13
- Drahtende wire end
- 14 14
- Verbindungshülse connecting sleeve
- 15, 16 15, 16
- Längsende longitudinal end
- 17 17
- Endschlaufe end loop
- 18 18
- Dorn mandrel
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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Zitierte PatentliteraturCited patent literature
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2016
- 2016-04-27 DE DE102016107791.7A patent/DE102016107791B4/en active Active
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