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Die Erfindung betrifft eine otologische Crimp-Zange zur mechanischen Befestigung eines an einem freien Ende einer Gehörknöchelchenprothese vorhandenen, schlingenförmigen oder clipartigen ersten Ankoppelelements an einem Ambossfortsatz (= ”Incus”) im menschlichen Mittelohr, wobei die Gehörknöchelchenprothese einen länglichen, Schall übertragenden Prothesenkörper aufweist, der an seinem dem ersten Ankoppelelement gegenüberliegenden anderen Ende ein zweites Ankoppelelement zur mechanischen Verbindung mit einem weiteren Glied oder Teilen eines Gliedes der menschlichen Gehörknöchelchenkette oder direkt mit dem Innenohr aufweist, und wobei die Crimp-Zange ein Maulteil mit zwei relativ zueinander verschwenkbaren, asymmetrisch aufgebauten Schenkeln aufweist, die zwischen sich eine rundliche Ausbauchung einschließen, welche in Form und Größe auf die Außenkontur des menschlichen Ambossfortsatzes abgestimmt ist.
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Eine derartige otologische Crimp-Zange ist etwa bekannt durch die von der
Firma Medtronic, Emanuel-Leutze-Str. 20, D-40547 Düsseldorf angebotene „Huttenbrink Metallic Piston Closing Forceps (MCO25H)" und „Gardini Crimping Forceps (MCO261)" Medtronic ENT Product & Instrument Catalog 2010–2011, Seite 438–439.
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Das menschliche Mittelohr mit seinen Gehörknöchelchen hat die Funktion, die über den äußeren Gehörgang auf das Trommelfell auftreffenden Schallwellen auf das mit Flüssigkeit gefüllte Innenohr zu übertragen. Die drei Gehörknöchelchen sind der am Trommelfell befestigte Hammer (lat. malleus), der Steigbügel (lat. stapes), der über seine Fußplatte (lat. basis stapedis) mit dem Innenohr verbunden ist, und der Amboss (lat. incus), der sich zwischen dem Hammer und dem Steigbügel befindet und mit diesen gelenkig verbunden ist. Beispielsweise die Otosklerose ist eine Erkrankung des menschlichen Felsenbeins (= Knochen, in dem das gesamte Ohr sitzt), bei der es durch entzündungsähnliche Knochenumbauprozesse zu einer Fixierung des normalerweise locker schwingenden Steigbügels kommen kann. Dadurch wird das Schallsignal nicht oder nur unvollkommen über die Gehörknöchelchenkette auf das Innenohr übertragen, was zur Schwerhörigkeit führt.
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Gehörknöchelchenprothesen dienen der Verbesserung der Schallübertragung bei unterschiedlichen pathologischen Befunden. Sie werden verwendet, um bei ganz oder teilweise fehlenden oder geschädigten Gehörknöchelchen des menschlichen Mittelohrs den Schall vom Trommelfell zum Innenohr zu übertragen. Die Gehörknöchelchenprothese weist dabei zwei Enden auf, wobei je nach den konkreten Gegebenheiten das eine Ende der Gehörknöchelchenprothese am Trommelfell oder einem Gehörknöchelchen und das andere Ende der Gehörknöchelchenprothese beispielsweise am Steigbügel der menschlichen Gehörknöchelchenkette befestigt oder direkt ins Innenohr getaucht wird.
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Spezielle Steigbügel-Prothesen (= Stapes-Prothesen) werden in der Regel mittels des eingangs erwähnten dem ersten Ankoppelelements am langen Ambossfortsatz fixiert und ragen über einen Stempel (= Piston) ins Innenohr oder sitzen mit dem Stempel auf einem Gewebestück auf, welches das Innenohr abdichtet.
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Eigens für die Verbindung mit dem Incus ausgestaltete Stapes-Prothesen, welche als erstes Ankoppelelement jeweils eine Schlaufe oder einen Clip zur Vercrimpung um den Incus aufweisen, sind in ihrem geometrischen Aufbau, bezüglich der Details ihrer Ankoppelung am Incus sowie hinsichtlich ihrer Funktionsweise ausführlich beschrieben etwa in
Fritsch et al., „History of Otology: Phylogeny of the Stapes Prosthesis", Otology & Neurotology, 29: 407–415, 2008
oder in
Fontana et al., „A scanning electron microscopic study of crimping of stapedial prostheses", Auris Nasus Larynx 39 (2012) 461–468
oder in
Kwok et al., „Stapes Surgery: How Precisely Do Different Prostheses Attach to the Long Process of Incus with Different Instruments and Different Surgeons?", Otology & Neurotology, 23: 289–295, 2002.
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Auch in dem Artikel Huber et al., „Stapes Prosthesis Attachment: The Effect of Crimping on Sound Transfer in Otosclerosis Surgery", Laryngoscope 113: May 2003 werden die Probleme diskutiert, welche sich durch die gängige Vercrimp-Technik derartiger Stapes-Prothesen im Einzelnen ergeben.
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Insbesondere schädliche Nekrose-Prozesse aufgrund dieser üblichen Ankoppelungstechnik werden untersucht in dem Artikel Gerlinger et al.; „Necrosis of the Long Process of the Incus Following Stapes Surgery: New Anatomical Observations", Laryngoscope 119: April 2009.
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Bei allen im oben zitierten Stand der Technik beschriebenen einschlägigen Gehörknöchelchenprothesen, die speziell mit dem Incus vercrimpt werden, treten demnach gehäuft negative Entwicklungen infolge des Abklemmens von Mikro-Blutgefäßen beim Vercrimpen des ersten Ankoppelelements am Incus auf, wodurch sich in der Folge ein Absterben des Gewebes und eine Versprödung von Knochen- beziehungsweise Knorpel-Teilen ergeben, die wiederum häufig zum Abbrechen des betroffenen Incus-Endstücks mit der daran befestigten Gehörknöchelchenprothese führen können.
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Nachteilig bei der eingangs zitierten bekannten otologischen Crimp-Zange ist demnach einerseits die heikle Wirkungsweise, wobei der Chirurg oftmals entweder durch zu große Kraftanwendung beim Vercrimpen letztlich die beschriebenen Nekrose-Wirkungen induziert oder aber durch zu geringe Kraftanwendung einen späteren verrutschsicheren Sitz der angekoppelten Stapes-Prothese gefährden würde.
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Außerdem wird bei diesen bisher geführten Diskussionen oftmals außer Acht gelassen, dass der menschliche Incus bezüglich seiner individuellen Form und seines konkreten Durchmessers im Einzelfall eine hohe Variabilität zeigt. Aus diesem Grund kann eines der oben beschriebenen Zängchen aus dem Stand der Technik, wie sie derzeit dem Markt angeboten werden, überhaupt nur in einem optimalen Form-Durchmesser-Verhältnis wirklich individuell passend sein und damit letztlich funktional einwandfrei wirken.
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Ist der Durchmesser nämlich größer als normal oder die Form eher hoch-oval anstatt rund, wird das Zängchen die Schlaufe der Gehörknöchelchenprothese nur punktförmig erreichen können, so dass gar kein wirksames Crimping stattfinden kann. Umgekehrt verhält es sich ähnlich.
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Nimmt man daher diese Erkenntnisse als Ausgangspunkt für eine Weiterentwicklung der bekannten Zängchen in Richtung auf eine echte qualitative Verbesserung, muss man entweder ein relativ großes Sortiment an unterschiedlichen Größen und Formen von Crimp-Zängchen anbieten beziehungsweise vorhalten oder aber das Wirk-Prinzip derart umgestalten, dass mittels eines großen Zängchens der Amboss sicher umgriffen und über eine geeignete Vorrichtung ein festes Gegenhalten am Zängchen ermöglicht wird.
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Andererseits muss man sich aber auch klarmachen, in welch winzigen Dimensionen das Maulteil und insbesondere die Schenkel einer derartigen otologischen Crimp-Zange anzusiedeln sind: Das Maulteil selbst wird in der Regel einen Durchmesser im Bereich zwischen einem halben und einem Millimeter aufweisen. Die – relativ kompliziert strukturierten – Schenkel müssen demnach in einer Größenordnung von 100 μm und darunter hergestellt werden, was fertigungstechnisch selbst heute im Zeitalter der Lasertechnik eine kaum zu bewältigende Herausforderung darstellt und jedenfalls nicht in nennenswerten Stückzahlen und zu einem konkurrenzfähigen Preis machbar ist.
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es demgegenüber daher, eine gattungsgemäße otologische Crimp-Zange der eingangs beschriebenen Art mit möglichst simplen technischen Mitteln und wirtschaftlich preisgünstig dahin gehend zu verbessern, dass sie einerseits fertigungstechnisch besonders einfach und preiswert herzustellen ist, andererseits die oben geschilderten Gefahren bei Verwendung etwa einer Crimp-Zange gemäß der oben zitierten wissenschaftlichen Artikel sicher vermeidet, wobei sie in der Handhabung für den otologischen Chirurgen möglichst bequem handhabbar sein soll und dem Chirurgen die Möglichkeit zu besonders feinfühliger Kraftanwendung beim Crimp-Prozess eröffnet. Insbesondere soll die Erfindung ein mechanisch einwandfreies Vercrimpen der zu implantierenden Stapes-Prothese ermöglichen, wobei einerseits ein dauerhaft sicherer Sitz der Prothese gewährleistet wird, andererseits aber auch eine schädigungsfreie Ankopplung am Incus-Gewebe und – last not least – eine akustisch optimale Funktion der angekoppelten Gehörknöchelchenprothese.
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Erfindungsgemäß wird diese relativ komplexe und anspruchsvolle Aufgabe auf ebenso überraschend einfache wie wirkungsvolle Art und Weise dadurch gelöst, dass einer der beiden asymmetrischen Schenkel eine quer zu diesem Schenkel verlaufende, durchgängige nutförmige Aussparung aufweist, die in der von den beiden asymmetrischen Schenkeln aufgespannten Ebene verläuft und so bemessen ist, dass sie den an das erste Ankoppelelement unmittelbar anschließenden Bereich des Prothesenkörpers der Gehörknöchelchenprothese aufnehmen und mechanisch führen kann.
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Auf diese Weise kann einerseits sicher verhindert werden, dass sich die Gehörknöchelchenprothese durch Anwendung von zu geringer Verformungskraft beim Vercrimpen nach der Implantation selbstständig wieder vom Incus löst.
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Anderseits besteht aber keine Gefahr einer Beschädigung der Blutgefäße, da aufgrund der Aufnahme des Prothesenkörpers in der nutförmigen Aussparung während des Crimp-Prozesses der obere Teil der Prothese verrutschsicher in der gewünschten Position um den Incus gehalten wird.
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Ein wesentlich Vorteil der vorliegenden Erfindung gegenüber der eingangs zitierten Crimp-Zange liegt darin, dass im Rahmen des Crimpvorganges durch die nutförmige Aussparung im starren Schaftanteil, der Schaft der Prothese momentan fixiert wird, und dadurch die Schlaufe des ersten Ankoppelelements mit dem beweglichen Anteil um den Ambossfortsatz gezogen wird. Wäre die Nut nicht vorhanden, würde sich der Schaft der Prothesen nach unten weg bewegen. Die bekannte Hüttenbrink-Zange schließt lediglich die Schlaufe durch ein Drücken von beiden Seiten.
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Weiter sind die beiden Klauen der erfindungsgemäßen Crimp-Zange so gestaltet, dass sie bei allen in der Regel vorkommenden Formen und Größen eines menschlichen Ambosses passend sind.
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Besonders bevorzugt sind Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Crimp-Zange, die sich dadurch auszeichnen, dass der Schenkel mit der nutförmigen Aussparung der größere der beiden asymmetrischen Schenkel ist.
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Eine erste Klasse von Ausführungsformen der Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass die beiden asymmetrischen Schenkel simultan um einen gemeinsamen Drehpunkt verschwenkbar sind.
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In der Praxis sind Weiterbildungen dieser Klasse von Ausführungsformen zu bevorzugen, bei denen der Abstand zwischen dem gemeinsamen Drehpunkt der beiden Schenkel und einer Mittenlinie der nutförmigen Aussparung zwischen 0,8 mm und 1,2 mm beträgt.
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Eine zweite, zur ersten Klasse von Ausführungsformen der Erfindung alternativen Ausführungsformen zeichnet sich dadurch aus, dass nur einer der beiden asymmetrischen Schenkel um einen Drehpunkt verschwenkbar ist, während der andere starr aufgebaut ist.
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Bei bevorzugten Weiterbildungen dieser Ausführungsformen trägt der starre Schenkel die nutförmige Aussparung.
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Weitere vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind dadurch gekennzeichnet, dass die Tiefe der nutförmigen Aussparung mindestens die Hälfte der Breite der des die nutförmige Aussparung tragenden Schenkels quer zu diesem Schenkel beträgt.
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Bevorzugt sind auch Ausführungsformen, bei welchen die gekrümmten Längen der beiden asymmetrischen Schenkel in einem solchen Verhältnis zueinander gewählt sind, dass der die nutförmige Aussparung tragende Schenkel eine 1,1 bis 1,5mal, vorzugsweise eine 1,2 bis 1,3mal größere gekrümmte Länge aufweist als der andere, keine nutförmige Aussparung tragende Schenkel.
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Ganz besonders bevorzugt sind auch Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Crimp-Zange, die sich dadurch auskennzeichnen, dass zumindest einer der beiden asymmetrischen Schenkel in dem Abschnitt, mit welchem der Schenkel beim Crimpen die Außenkontur des ersten Ankoppelelements berührt, genau dieser Außenkontur folgt, so dass diese beim Crimpen formschlüssig an der Schenkel-Innenseite anliegt.
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Die erfindungsgemäße Crimp-Zange selbst oder Teile davon können aus Stahl und/oder aus Titan und/oder aus Tantal und/oder aus einer Legierung der genannten Metalle hergestellt sein. Insbesondere das Material Titan weist neben seiner Festigkeit auch eine hervorragende Biokompatibilität am menschlichen Mittelohr auf.
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Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung von Ausführungsbeispielen der Erfindung anhand der Figuren der Zeichnung, die erfindungswesentliche Einzelheiten zeigt, sowie aus den Ansprüchen. Die einzelnen Merkmale können jeweils einzeln für sich oder zu mehreren in beliebigen Kombinationen bei Varianten der Erfindung verwirklicht sein.
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In der schematischen Zeichnung sind Ausführungsbeispiele der Erfindung dargestellt, welche in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert werden.
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Es zeigen:
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1 eine schematische räumliche Darstellung einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen otologischen Crimp-Zange, die eine Gehörknöchelchenprothese zur Implantation im menschlichen Mittelohr in ihrem Maulteil hält;
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2a Ausführungsform wie in 1 in vergrößertem Detail im Bereich um das Maulteil, aber ohne Prothese;
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2b Ausführungsform wie in 2a, aber mit dem Prothesenkörper einer Stapes-Prothese in der nutförmigen Aussparung des starren Schenkels des geöffneten Maulteils;
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2c Ausführungsform wie in 2b, aber mit geschlossenem Maulteil in Vercrimp-Position;
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3a Ausführungsform ohne Gehörknöchelchenprothese wie in 2a in noch weiter vergrößertem Detail und mit geöffnetem Maulteil;
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3b Ausführungsform wie in 3a von der Seite, aber mit dem Prothesenkörper einer Stapes-Prothese in der nutförmigen Aussparung des starren Schenkels des geöffneten Maulteils;
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3c Ausführungsform wie in 3b, aber in einer Ansicht von schräg oben; und
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3d Ausführungsform wie in 3b, aber in einer Ansicht von unten in Blickrichtung auf die in der nutförmigen Aussparung des starren Schenkels des geöffneten Maulteils aufgenommene Stapes-Prothese.
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Die in den Figuren der Zeichnung schematisch im Detail dargestellte, hier jeweils gleich gestaltete Ausführungsform der erfindungsgemäßen otologischen Crimp-Zange 1 zur mechanischen Befestigung einer Gehörknöchelchenprothese 10 an einem Ambossfortsatz (= ”Incus”) im menschlichen Mittelohr weist ein Maulteil mit zwei relativ zueinander verschwenkbaren, asymmetrisch aufgebauten Schenkeln 2a, 2b auf, die zwischen sich eine rundliche Ausbauchung einschließen, welche in Form und Größe auf die Außenkontur des menschlichen Ambossfortsatzes abgestimmt ist.
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Die mit der erfindungsgemäßen otologischen Crimp-Zange 1 zu manipulierende Gehörknöchelchenprothese 10 ist als Stapes-Prothese gestaltet und weist einen schaftförmigen länglichen, Schall übertragenden Prothesenkörper 13 auf, welcher am einen Ende jeweils ein erstes Ankoppelelement 11 trägt, das zur mechanischen Verbindung mit dem Ambossfortsatz im menschlichen Mittelohr gestaltet ist. Am anderen Ende des Prothesenkörpers 13 sitzt ein zweites Ankoppelelement 12, welches in vielfältigen geometrischen Formen zur mechanischen Verbindung mit einem weiteren Glied oder Teilen eines Gliedes der Gehörknöchelchenkette oder – wie in den Figuren der Zeichnung dargestellt – als Piston zum direkten Eintauchen ins Innenohr gestaltet sein kann.
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Erfindungsgemäß ist die otologische Crimp-Zange 1 dadurch gekennzeichnet, dass einer der beiden asymmetrischen Schenkel 2a, 2b eine quer zu diesem Schenkel 2a verlaufende, durchgängige nutförmige Aussparung 3a aufweist, die in der von den beiden asymmetrischen Schenkel 2a, 2b aufgespannten Ebene verläuft und so bemessen ist, dass sie den an das erste Ankoppelelement 11 unmittelbar anschließenden Bereich des Prothesenkörpers 13 der Gehörknöchelchenprothese 10 aufnehmen und mechanisch führen kann.
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Bei der in der Zeichnung dargestellten Ausführungsform der Erfindung ist der Schenkel 2a mit der nutförmigen Aussparung 3a der größere der beiden asymmetrischen Schenkel 2a, 2b.
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Die Tiefe der nutförmigen Aussparung 3a beträgt mindestens die Hälfte der Breite der des die nutförmige Aussparung 3a tragenden Schenkels 2a quer zu diesem Schenkel 2a.
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Die gekrümmten Längen der beiden asymmetrischen Schenkel 2a, 2b sind in einem solchen Verhältnis zueinander gewählt, dass der die nutförmige Aussparung 3a tragende Schenkel 2a eine 1,1 bis 1,5mal, vorzugsweise eine 1,2 bis 1,3mal größere gekrümmte Länge aufweist als der andere, keine nutförmige Aussparung tragende Schenkel 2b.
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Zumindest einer der beiden asymmetrischen Schenkel 2a, 2b ist geometrisch so gestaltet, dass er in dem Abschnitt, mit welchem der Schenkel 2b beim Crimpen die Außenkontur des ersten Ankoppelelements 11 berührt, genau dieser Außenkontur folgt, so dass diese beim Crimpen formschlüssig an der Schenkel-Innenseite anliegt.
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Die in den Figuren der Zeichnung dargestellte Ausführungsform der Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass nur einer der beiden asymmetrischen Schenkel 2b um einen Drehpunkt 4 verschwenkbar ist, während der andere Schenkel 2a starr aufgebaut ist. Der starre Schenkel 2a trägt die nutförmige Aussparung 3a.
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Bei in der Zeichnung nicht dargestellten Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Crimp-Zange können aber auch die beiden asymmetrischen Schenkel simultan um einen gemeinsamen Drehpunkt verschwenkbar sein. Der Abstand zwischen dem gemeinsamen Drehpunkt der beiden Schenkel und einer Mittenlinie der nutförmigen Aussparung sollte dann zwischen 0,8 mm und 1,2 mm betragen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 5514177 A [0005]
- US 7628812 B2 [0005]
- US 6554861 B2 [0005]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- Firma Medtronic, Emanuel-Leutze-Str. 20, D-40547 Düsseldorf angebotene „Huttenbrink Metallic Piston Closing Forceps (MCO25H)” und „Gardini Crimping Forceps (MCO261)” Medtronic ENT Product & Instrument Catalog 2010–2011, Seite 438–439 [0002]
- Fritsch et al., „History of Otology: Phylogeny of the Stapes Prosthesis”, Otology & Neurotology, 29: 407–415, 2008 [0007]
- Fontana et al., „A scanning electron microscopic study of crimping of stapedial prostheses”, Auris Nasus Larynx 39 (2012) 461–468 [0007]
- Kwok et al., „Stapes Surgery: How Precisely Do Different Prostheses Attach to the Long Process of Incus with Different Instruments and Different Surgeons?”, Otology & Neurotology, 23: 289–295, 2002 [0007]
- Huber et al., „Stapes Prosthesis Attachment: The Effect of Crimping on Sound Transfer in Otosclerosis Surgery”, Laryngoscope 113: May 2003 [0008]
- Gerlinger et al.; „Necrosis of the Long Process of the Incus Following Stapes Surgery: New Anatomical Observations”, Laryngoscope 119: April 2009 [0009]
