DE202014011035U1 - Measuring and analysis device for automated risk assessment of glucose daily profiles - Google Patents

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Abstract

Mess- und Analyseeinrichtung zur automatisierten Bewertung von Glukosetagesprofilen unter Verwendung eines Verfahrens in einem KADIS-Modul M2, in welchem aus gemessenen Glukosewerten unter Hinzuziehung von Angaben zu Basisdaten (BSD) und Selbstkontrolldaten (SKD) eines jeweiligen Individuums sein charakteristisches Glukosetagesprofil TP auf der Basis eines Modells des Glukose/Insulin-Metabolismus berechnet wird, gekennzeichnet dadurch, dass ein Glukosemesswerterfassungs- und Aufbereitungsmodul (M1) direkt mit einem Q-Score-Berechungsmodul (M3) oder über das KADIS-Modul (M2) mit dem Q-Score-Berechungsmodul (M3) verbunden ist, welches seinerseits über ein Glukosetagesprofil-Bewertungs- und Klassifizierungsmodul (M4) und ein Risikobewertungs- und Stratifizierungsmodul (M5) mit einem Risikodarstellungsmodul (M6) verbunden ist, wobei das Risikodarstellungsmodul (M6) eine Anzeigeeinheit ist, welche Mittel enthält, die alle Teilergebnisse aus den Modulen Glukosemesswerterfassungs- und Aufbereitungsmodul (M1), KADIS-Modul (M2), Q-Score-Berechungsmodul (M3), Glukosetagesprofil-Bewertungs- und Klassifizierungsmodul (M4) und Risikobewertungs- und Stratifizierungsmodul (M5) in einer Ausgabedatentabelle zusammenführt und zur Anzeige bringt, indem ein oberer Anzeigeteil mit fünf farbig unterlegten Feldern ein in den Modulen M2 bis M5 ermitteltes Risiko farblich anzeigt, ein mittlerer Anzeigeteil das entsprechende Risiko darstellt und ein unterer Anzeigeteil eine dem ermittelten Risiko entsprechende Handlungsempfehlung anzeigt, wobei die Anzeigeeinheit mit drei Abrufbuttons für eine Auswahl an verschiedenen anzuzeigenden Parametern verbunden ist, um einen Vergleich der sich entwickelnden Risikokonstellation im Sinne einer fortlaufenden Risikoüberwachung darzustellen.Measuring and analyzing device for the automated evaluation of glucose daily profiles using a method in a KADIS module M2, in which measured glucose values with reference to basic data (BSD) and self-control data (SKD) of a respective individual his characteristic glucose daily profile TP based on a Model of glucose / insulin metabolism, characterized in that a glucose reading and conditioning module (M1) is directly interfaced with a Q-score calculation module (M3) or via the KADIS module (M2) with the Q-score calculation module (M1). M3), which in turn is connected via a glucose daily profile evaluation and classification module (M4) and a risk assessment and stratification module (M5) to a risk presentation module (M6), the risk presentation module (M6) being a display unit containing means, the all partial results from the modules glucose value acquisition and mod Preparation module (M1), KADIS module (M2), Q-score calculation module (M3), glucose daily profile evaluation and classification module (M4) and risk assessment and stratification module (M5) in an output data table merges and displays by an upper Display part with five fields highlighted in color indicates a detected in the modules M2 to M5 risk color, a middle display part represents the corresponding risk and a lower display part displays a risk corresponding action recommendation, the display unit with three call buttons for a selection of different parameters to be displayed in order to present a comparison of the developing risk constellation in terms of continuous risk monitoring.

Description

Die Erfindung befasst sich mit einer Mess- und Analyseeinrichtung zur objektiven automatisierten und somit vergleichbaren Risikobewertung von Glukosetagesprofilen in Form eines einheitlichen Bewertungsmaßstabes, dem erfindungsgemäßen Q-Score. Die Erfindung findet Anwendung in der Medizintechnik und der Gesundheitswirtschaft, wobei die erfindungsgemäße Messeinrichtung zur Risikobewertung und fortlaufenden Risikoüberwachung der individuellen diabetischen Stoffwechselführung durch den potenziellen Nutzer diskontinuierlich 1 bis 12 mal pro Kalenderjahr, vorzugsweise alle 3 Monate, zur Anwendung gebracht wird. Potenzielle Nutzer sind an Diabetes erkrankte Individuen, deren betreuende Ärzteteams, Krankenkassen und sonstige Gesundheitsversorgungseinrichtungen.  The invention relates to a measuring and analyzing device for objectively automated and thus comparable risk assessment of glucose daily profiles in the form of a uniform rating scale, the Q-score according to the invention. The invention finds application in medical technology and the health industry, wherein the measuring device according to the invention for the risk assessment and continuous risk monitoring of the individual diabetic metabolism by the potential user is discontinuously applied 1 to 12 times per calendar year, preferably every 3 months. Potential users are individuals with diabetes, their caring medical teams, health insurance funds and other health care facilities.

Die Risikobewertung und die Risikoüberwachung der individuellen, diabetischen Stoffwechselführung erfolgt gegenwärtig vorzugsweise anhand der Analyse und Bewertung von kontinuierlich (CGM) oder diskontinuierlich (SMBG) gemessenen Glukosetagesprofilen (Glukose-TP), die zumeist rein visuell durch die jeweiligen Betrachter vorgenommen wird und somit vorwiegend durch subjektive Einflussgrößen gekennzeichnet ist. Die daraus resultierende, fehlende Objektivität in der Bewertung von Glukose-TPs führt in der Regel dazu, dass die Bewertungs-ergebnisse sowohl von unterschiedlichen Betrachtern als auch die Risikobewertung von mehreren aufeinander folgenden Glukose-TPs eines Individuums durch einen Betrachter nur bedingt vergleichbar sind, wodurch eine objektive und quantifizierbare Risikobewertung und eine fortlaufende Risikoüberwachung der individuellen diabetischen Stoffwechselführung erschwert wird oder gar nicht möglich ist.  The risk assessment and the risk monitoring of the individual, diabetic metabolism is currently preferably based on the analysis and evaluation of continuous (CGM) or discontinuous (SMBG) measured glucose daily profiles (glucose-TP), which is usually carried out purely visually by the respective observer and thus predominantly by subjective influencing factors is characterized. The resulting lack of objectivity in the evaluation of glucose TPs usually results in a poor comparability of the assessment results from different observers as well as the risk assessment of multiple consecutive glucose TPs of an individual by an observer an objective and quantifiable risk assessment and continuous risk monitoring of individual diabetic metabolism is made difficult or even impossible.

Zudem sind eine Vielzahl von unterschiedlichen Bewertungsparametern zur Analyse und Bewertung von Glukosetagesprofilen vorgeschlagen worden, die eine bessere Vergleichbarkeit der Bewertungsresultate gewährleisten sollen [1]–[5]. Jeder dieser Bewertungsparameter adressiert jedoch immer nur einen einzelnen Aspekt in den Glukoseprofilen, wie z.B. die Variabilität an einem Tag, die mittlere Lage der Glykämie oder das Risiko für eine Über-(Hyper-) oder Unterzuckerung (Hypoglykämie). So beschreiben beispielsweise die Bewertungsparameter SD (Standard Deviation) und Range (Min-Max-Differenz im Glukosetagesprofil) die Variabilität und der Bewertungsparameter MAGE (Mean Amplitude of Glucose Excursion) die Labilität in den gemessenen Glukoseprofilen, während die Bewertungsparameter LBGI (Low Blood Glucose Index) und HBGI (High Blood Glucose Index) auf die Beschreibung des Risikos von Hypo- und Hyperglykämien sowie der Bewertungsparameter MODD (Mean Of Daily Differences) auf die Beschreibung der Reproduzierbarkeit von Glukoseprofilen an zwei aufeinander folgenden Messtagen ausgerichtet sind. Nachteil aller dieser Bewertungsparameter ist, dass sie keine komplexe und einheitliche Risikobewertung und fortlaufende Risikoüberwachung von gemessenen Glukosetagesprofilen erlauben, sondern jeder für sich, immer nur einen bestimmten Aspekt im Glukosetagesprofil adressieren und somit eine objektive und umfassende sowie vergleichbare Risikobewertung und fortlaufende Risikoüberwachung der individuellen diabetischen Stoffwechselführung anhand gemessener Glukose-TPs zumindest extrem erschweren oder gar völlig unmöglich machen.  In addition, a large number of different assessment parameters have been proposed for the analysis and evaluation of glucose daily profiles, which are intended to ensure better comparability of the evaluation results [1] - [5]. However, each of these evaluation parameters only ever addresses a single aspect in the glucose profiles, e.g. the variability in one day, the mean level of glycaemia or the risk of over- (hypertension) or hypoglycaemia (hypoglycaemia). Thus, for example, the evaluation parameters SD (Standard Deviation) and Range (Min-Max Difference in the Glucose Days Profile) describe the variability and the MAGE (Mean Amplitude of Glucose Excursion) evaluation parameter the lability in the measured glucose profiles, while the evaluation parameters LBGI (Low Blood Glucose Index ) and HBGI (High Blood Glucose Index) on the description of the risk of hypo- and hyperglycaemia and the moderation parameter MODD (Mean Of Daily Differences) on the description of the reproducibility of glucose profiles on two consecutive measurement days are aligned. Disadvantage of all these evaluation parameters is that they do not allow a complex and consistent risk assessment and continuous risk monitoring of measured glucose daily profiles, but each individually, always addressing a specific aspect in the glucose daily profile and thus an objective and comprehensive and comparable risk assessment and continuous risk monitoring of individual diabetic metabolism at least make it extremely difficult, or even impossible, using measured glucose TPs.

Bisher ist ein Verfahren und eine Anordnung zur rechnergestützten Bestimmung des charakteristischen Tagesprofils des individuellen Glukosemetabolismus bekannt ( DE 102006030210 A1 ), welche aus gemessenen Glukosewerten unter Hinzuziehung von Angaben zu den Basisdaten (BSD) und den Selbstkontrolldaten (SKD) des jeweiligen Probanden sein charakteristisches Glukosetagesprofil TP auf der Basis eines Modells des Glukose/Insulin-Metabolismus zu berechnen. So far, a method and an arrangement for the computer-aided determination of the characteristic daily profile of the individual glucose metabolism is known ( DE 102006030210 A1 ), which from measured glucose values with reference to the basic data (BSD) and the self-control data (SKD) of the respective subject to calculate its characteristic glucose daily profile TP on the basis of a model of glucose / insulin metabolism.

Darstellung der Erfindung Presentation of the invention

Die Aufgabe dieser Erfindung ist es daher, eine Messeinrichtung zu definieren, die frei von subjektiven Einflussfaktoren anhand einer automatisch zu bestimmenden Bewertungsgröße erstmalig eine objektive, vergleichbare und quantifizierte Risikobewertung und fortlaufende Risikoüberwachung der individuellen diabetischen Stoffwechselführung eines Individuums anhand gemessener Glukose-TPs erlaubt. The object of this invention is therefore to define a measuring device which, for the first time, permits an objective, comparable and quantified risk assessment and continuous risk monitoring of the individual's diabetic metabolic control of an individual on the basis of measured glucose TPs, independently of subjective influencing factors based on an automatically determined evaluation variable.

Kernelement dieser Mess- und Analyseeinrichtung zur automatisierten Risikobewertung und Risikoüberwachung der individuellen, diabetischen Stoffwechselführung von Glukosetagesprofilen ist ein einheitlicher Bewertungsmaßstab in Form einer komplexen Bewertungsgröße, die alle Aspekte zur objektiven Analyse und Bewertung von Glukose-TPs wie Mittelwerte, Variabilität, Labilität und Reproduzierbarkeit umfasst, diese zu einem einzigen Bewertungsmaßstab zusammenführt, welcher aus den gemessenen Glukose-TPs automatisch berechnet wird. Anhand des berechneten numerischen Wertes des Bewertungsmaßstabes wird dann mittels des Risikoindikators das gemessene Glukose-TP eines Individuums einer der fünf Bewertungsklassen sehr gut, gut, (noch)ausreichend, schlecht und unzureichend automatisch zugeordnet, wobei jede Bewertungsklasse wiederum durch eine der fünf definierten Risikoprofile kein Risiko, geringfügiges Risiko, mäßiges Risiko, hohes Risiko und gefährliches Risiko in der individuellen Stoffwechselführung gekennzeichnet ist. Mittels einer skalierten Anzeigeeinheit der modular aufgebauten Messeinrichtung wird schließlich dem Nutzer des Risikoindikators anhand des einheitlichen Bewertungsmaßstabes ermittelte und bewertete Risiko in der persönlichen Stoffwechselführung in Form einer vorzugsweise farbig unterlegten Risikoskala zur Anzeige gebracht, wobei die Farbe "Grün" anzeigt, dass kein Risiko in der individuellen Stoffwechselführung besteht, die Farbe hellgrün auf ein geringes Risiko hinweist, die Farbe "Gelb" ein mäßiges Risiko anzeigt und die Farben "Hellrot" auf ein hohes und "Knallrot" auf ein gefährliches Risiko hinweisen. Zudem wird auf der Anzeigeeinheit des Risikoindikators jede Risikokategorie benannt und eine bestimmte Handlungsempfehlung automatisch zugeordnet und angezeigt. The core element of this measurement and analysis facility for the automated risk assessment and risk monitoring of the individual diabetic metabolism of glucose daily profiles is a uniform evaluation standard in the form of a complex evaluation variable, which covers all aspects for the objective analysis and evaluation of glucose TPs such as averages, variability, lability and reproducibility. these are combined into a single rating scale which is automatically calculated from the measured glucose TPs. On the basis of the calculated numerical value of the evaluation scale, the measured glucose TP of an individual is assigned to one of the five evaluation classes very well, well, (still) sufficiently, poorly and insufficiently automatically by means of the risk indicator, whereby in each case one of the five defined risk profiles does not Risk, minor risk, moderate risk, high risk and dangerous risk in the individual metabolism is characterized. Finally, by means of a scaled display unit of the modularly constructed measuring device, the user of the risk indicator is shown in the form of a preferably color-coded risk scale on the basis of the uniform evaluation standard and the risk in the personal metabolism is indicated, whereby the color "green" indicates that no risk exists in the person individual metabolism, the color bright green indicates a low risk, the color "yellow" indicates a moderate risk and the colors "bright red" indicate a high and "bright red" a dangerous risk. In addition, each risk category is identified on the display unit of the risk indicator and a specific action recommendation is automatically assigned and displayed.

Fünf Einzelbewertungsparameter, Mittelwert des Glukosetagesprofils (MBG), Differenz zwischen maximaler und minimaler Glukosekonzentration im Glukosetagesprofil (Range), Zeitdauer des Glukosetagesprofils im hypoglykämischen Bereich < 3,9 mmol/l (thypo), Zeitdauer des Glukosetagesprofils im hyperglykämischen Bereich > 8,9 mmol/l (thyper) und Differenz zwischen den an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gemessenen Glukoseprofilen (MODD), die nach Erkenntnissen aus eigenen Voruntersuchungen ausreichen, um das gemessene Glukosetagesprofil hinreichend zu beschreiben, werden zu einem einheitlichen Bewertungsmaßstab in Form eines einzigen Score-Wertes, im weiteren als Q-Score bezeichnet, zusammengeführt. Auf der Grundlage dieses Score-Wertes wird mittels der Messeinrichtung erstmalig eine objektive Risikobewertung und fortlaufende Risikoüberwachung der individuellen diabetischen Stoffwechselführung vorgenommen und zur Anzeige gebracht. Die Messeinrichtung wird erfindungsgemäß in Form von sechs Modulen M1 bis M6 realisiert. Diese Module sind (1):
M1: Glukosemesswerterfassungs- und Aufbereitungsmodul,
M2: KADIS-Modul und TPCGM*-Darstellungsmodul (M2*),
M3: Q-Score-Berechnungsmodul,
M4: Glukose-TP-Bewertungs- und Klassifizierungsmodul,
M5: Risikobewertungs- und Stratifizierungsmodul,
M6: Risikodarstellungsmodul. Five individual assessment parameters, average value of the glucose daily profile (MBG), difference between maximum and minimum glucose concentration in glucose daily profile (range), time duration of glucose daily profile in the hypoglycemic range <3.9 mmol / l (t hypo), time duration of glucose daily profile in the hyperglycemic range> 8.9 mmol / l (t hyper ) and the difference between the glucose profiles measured on two consecutive days (MODD), which, according to information from our own preliminary investigations, are sufficient to adequately describe the measured glucose daily profile, become a uniform evaluation standard in the form of a single score value. hereinafter referred to as Q-Score, merged. On the basis of this score value, for the first time an objective risk assessment and continuous risk monitoring of the individual diabetic metabolism will be carried out and displayed. The measuring device is realized according to the invention in the form of six modules M1 to M6. These modules are ( 1 ):
M1: glucose measurement and processing module,
M2: KADIS module and TP CGM * presentation module (M2 *),
M3: Q-Score calculation module,
M4: glucose TP rating and classification module,
M5: risk assessment and stratification module,
M6: risk presentation module.

Im Rahmen gezielter Voruntersuchungen wurden anhand von 1562 Glukosetagesprofilen jeweils die 15 am häufigsten in der Literatur verwendeten Bewertungsparameter Range, SD, IQR (Interquartil Range), MAGE, CONGA-6h (Continous Overall Glycaemic Action 6h), MBG, Median, tGlu<3,9mmol/l, AUCGlu<3,9mmol/l (Area Under the Curve), LBGI, GRADE (Glycaemic Risk Assesment Diabetes Equation), tGlu>8,9mmol/l, AUCGlu>8,9mmol/l, HBGI und MODD berechnet und einer Faktorenanalyse mit Hauptkomponentenmethode (PCA) und Varimax-Rotation zur Datenreduktion unterzogen. Anhand der aufgefundenen Zusammenhänge wurden dann diejenigen Bewertungsparameter mit den höchsten Korrelationen und Faktorenladungen >0,5 selektiert, sachlogisch definiert und zu den fünf o.g. Einzelbewertungsparametern zur Konstruktion des Q-Scores zusammengeführt. Targeted preliminary examinations were based on 1562 glucose daily profiles of the 15 most commonly used evaluation parameters Range, SD, Interquartile Range (IQR), MAGE, CONGA-6h (Continuous Overall Glycemic Action 6h), MBG, Median, t Glu <3 , 9mmol / L , AUC Glu <3.9mmol / L (Area Under the Curve), LBGI, GRADE (Glycaemic Risk Assessment Diabetes Equation), t Glu> 8.9mmol / L , AUC Glu> 8.9mmol / L , HBGI and MODD and subjected to a factor analysis with principal component method (PCA) and Varimax rotation for data reduction. On the basis of the found relationships, those valuation parameters with the highest correlations and factor loads> 0.5 were selected, logically defined and merged into the five above-mentioned individual evaluation parameters for the construction of the Q-Score.

Das Modul M1 (Glukosemesswerterfassungs- und Aufbereitungsmodul) umfasst die Eingabe und Aufbereitung der entweder kontinuierlich (CGM: Continuous Glucose Monitoring) oder punktuell (SMBG: Self Monitoring of Blood Glucose) über jeweils mindestens 2 aufeinander folgenden Tagen gemessenen Glukosewerte Glu(CGM) oder Glu(SMBG). Aus den kontinuierlich erfassten Glukosewerten Glu(CGM) werden im Modul M1 dann mindestens zwei aufeinander folgende Glukosetagesprofile TPCGM erzeugt und für jeden dieser Tage separat die Einzelbewertungsparameter MBG, Range, thypo, thyper und MODD berechnet, anschließend über die Anzahl der Tage gemittelt und für die Weiterverarbeitung im Modul M3 mittels Zwischenspeicherung bereitgestellt. Handelt es sich hingegen bei den erfassten Glukosewerten um punktuelle Messwerte Glu(SMBG), wird der für die CGM-Werte beschriebenen Auswertung das Modul M2 vorgeschaltet. The module M1 (glucose reading and conditioning module) comprises the input and processing of the Glu (CGM) or Glu glucose values measured either continuously (CGM: Continuous Glucose Monitoring) or selectively (SMBG: Self Monitoring of Blood Glucose) over at least 2 consecutive days (SMBG). From the continuously recorded glucose values Glu (CGM) at least two consecutive glucose daily profiles TP CGM are then generated in module M1 and the individual evaluation parameters MBG, range, t hypo , t hyper and MODD are calculated separately for each of these days, then averaged over the number of days and provided for further processing in the module M3 by means of intermediate storage. If, on the other hand, the detected glucose values are point measurements Glu (SMBG), the evaluation described for the CGM values is preceded by module M2.

Das Modul M2 (KADIS-Modul) umfasst ein bekanntes Verfahren und eine Anordnung zur Durchführung des Verfahrens ( DE 102006030210 A1 ), welche es erlauben, aus gemessenen Glukosewerten unter Hinzuziehung von Angaben zu den Basisdaten (BSD) und den Selbstkontrolldaten (SKD) des jeweiligen Individuums sein charakteristisches Glukosetagesprofil TP auf der Basis eines Modells des Glukose/Insulin-Metabolismus zu berechnen. Dieses Verfahren kommt hier zur Anwendung, um aus den an mindestens zwei aufeinander folgenden Tagen nach einem vorgegeben Strukturschema punktuell gemessenen Glukosemesswerten Glu(SMBG) quasi kontinuierlich gemessene Glukosetagesprofile TPCGM* mittels des KADIS-Moduls zu erzeugen, die dann gemäß der beschriebenen Vorgehensweise für die kontinuierlich gemessenen Glukosetagesprofile TPCGM im Modul M1 ausgewertet werden und die Ergebnisse der Auswertung gleichfalls zwischengespeichert und für die Weiterverarbeitung im Modul M3 bereitgestellt werden. The module M2 (KADIS module) comprises a known method and an arrangement for carrying out the method ( DE 102006030210 A1 ), which make it possible to calculate its characteristic glucose daily profile TP on the basis of a model of the glucose / insulin metabolism from measured glucose values with reference to the basic data (BSD) and the self-monitoring data (SKD) of the respective individual. This method is used here to generate quasi-continuously measured glucose daily profiles TP CGM * from the glucose readings Glu (SMBG) measured on at least two consecutive days according to a given structural scheme by means of the KADIS module continuously measured glucose daily profiles TP CGM are evaluated in the module M1 and the results of the evaluation are also cached and provided for further processing in the module M3.

Im Modul M3 (Q-Score-Berechungsmodul) erfolgt die Berechnung des dimensionslosen Q-Score Wertes für das zu analysierende und zu bewertende Glukosetagesprofil anhand der allgemeinen Berechnungsformel Q-Score = K + MBG + Range + thypo + thyper + MODD (GL 1) mit den 5 Einzelbewertungsparametern MBG, Range, thypo, thyper, MODD und der Konstanten K. In the module M3 (Q-Score calculation module), the calculation of the dimensionless Q-score value for the glucose daily profile to be analyzed and evaluated is based on the general calculation formula Q score = K + MBG + range + t hypo + t hyper + MODD (GL 1) with the 5 individual evaluation parameters MBG, Range, t hypo , t hyper , MODD and the constant K.

Da die fünf Einzelbewertungsparameter unterschiedliche Verteilungsformen hinsichtlich Mittelwerte und Streuung aufweisen, sind sie zunächst hinsichtlich ihrer Dimensionen nicht vergleichbar und müssen daher vor Durchführung der Berechnung einer Normierung und Standardisierung unterzogen werden. Das geschieht erfindungsgemäß mittels z-Transformation, so dass alle fünf Einzelbewertungsparameter eine Verteilungsform mit Mittelwert = 0 und Standardabweichung = 1 aufweisen und somit in der standardisierten Form mit einem gleichgewichtigen Einfluss auf das Berechnungsergebnis summiert werden können. Mittels der Konstante K wird das Summationsergebnis abschließend zusätzlich in den positiven Bereich gebracht. Unter Berücksichtigung dieser erforderlichen Standardisierung erhält die erfindungsgemäße Q-Score Berechnungsformel dann folgende Gestalt: Q-Score = 8 + (MBG – 7,8)/1,7 + (Range – 7,5)/2,9 + (thypo – 0,6)/1,2 + (thyper – 6,2)/5,7 + (MODD – 1,8)/0,9 (GL 1.1) Since the five individual evaluation parameters have different forms of distribution in terms of mean values and scattering, they are initially not comparable in terms of their dimensions and must therefore be subjected to normalization and standardization before the calculation is carried out. This is done according to the invention by means of z-transformation, so that all five individual evaluation parameters have a distribution form with mean value = 0 and standard deviation = 1 and can thus be summed up in the standardized form with a balanced influence on the calculation result. By means of the constant K, the summation result is finally additionally brought into the positive range. Taking into account this required standardization, the Q-Score calculation formula according to the invention then has the following form: Q score = 8 + (MBG - 7.8) / 1.7 + (range - 7.5) / 2.9 + (t hypo - 0.6) / 1.2 + (t hyper - 6.2 ) / 5.7 + (MODD - 1.8) / 0.9 (GL 1.1)

Der anhand der Gleichung GL 1 berechnete, dimensionslose Q-Score Wert wird abschließend im Modul M3 zwischengespeichert sowie zur weiteren Verarbeitung an das Modul M4 übergeben.  The dimensionless Q-Score value calculated using equation GL 1 is finally buffered in module M3 and transferred to module M4 for further processing.

Im Modul M4 (Glukose-TP-Bewertungs- und Klassifizierungsmodul) erfolgt mittels des zuvor im Modul M3 berechneten Q-Score-Wertes die Klassifikation des zu analysierenden und zu bewertenden Glukosetagesprofils. Dazu sind den berechneten Q-Score-Werten im Modul M4 gespeicherte und skalierte Wertebereiche automatisch zugeordnet, die wiederum den fünf Bewertungsklassen sehr gut, gut, (noch)ausreichend, schlecht und unzureichend entsprechen. Die Festlegung der Wertebereichsgrenzen für den Q-Score und damit einhergehend, die entsprechende Bewertungsklassenzuordnung für das zu analysierende und zu bewertende Glukosetagesprofil erfolgte anhand von Erkenntnissen und Ergebnissen aus gezielt durchgeführten Voruntersuchungen durch Diabetesspezialisten, durch welche eine signifikante Anzahl von Glukosetagesprofilen einer der fünf Bewertungsklassen zugeordnet wurden. Parallel dazu erfolgte für die gleichen Glukosetagesprofile eine automatisierte Bewertung und Klassifizierung mittels Berechnung des Q-Scores. Es bestand kein signifikanter Unterschied zwischen der Beurteilung durch die Diabetesspezialisten und der Klassifizierung mittels des Q-Scores (McNemar-Bowker-Test auf Symmetrie). Anhand dieser Ergebnisse wurden über Box-Plot die Wertebereichsgrenzen für den Q-Score festgelegt (Punktlinien in 2), die in Tabelle 1 in Relation zu den Bewertungsklassen zusammengefasst sind. Zudem werden den, den Q-Score-Wertebereichen zugeordneten Klassifizierungen entsprechende Kurzinterpretationen für die Beschreibung der zu analysierenden und zu bewertenden Glukosetagesprofile zugeordnet, die in einer gesonderten Datentabelle in Modul M4 abgelegt und gespeichert sind und bei Bedarf durch den Nutzer des Risikoindikators abgerufen und zur Anzeige gebracht werden können, die gleichfalls in Tabelle 1 zusammenfassend dargestellt sind. In the module M4 (glucose TP assessment and classification module), the classification of the glucose daily profile to be analyzed and evaluated is carried out by means of the Q score value previously calculated in module M3. For this purpose, the ranges of values stored in the module M4 are automatically assigned to the calculated Q-Score values, which in turn correspond to the five evaluation classes very well, good, (still) sufficient, bad and inadequate. The determination of the value range limits for the Q-Score and, consequently, the corresponding evaluation class assignment for the glucose daily profile to be analyzed and assessed was based on findings and results from targeted preliminary examinations by diabetes specialists, by which a significant number of glucose daily profiles were assigned to one of the five assessment classes , At the same time, an automated assessment and classification was carried out for the same glucose daily profiles by calculating the Q-score. There was no significant difference between the judgment of the diabetes specialist and the classification by means of the Q-score (McNemar-Bowker test for symmetry). On the basis of these results box-plot values were set for the Q-score (dotted lines in 2 ), which are summarized in Table 1 in relation to the evaluation classes. In addition, the classifications associated with the Q-score value ranges are assigned corresponding short interpretations for the description of the glucose daily profiles to be analyzed and evaluated, which are stored and stored in a separate data table in module M4 and, if required, retrieved by the user of the risk indicator and displayed can be brought, which are also summarized in Table 1 summarized.

Mit der automatischen Zuordnung des zu analysierenden und zu bewertenden Glukose-TPs zu einer der fünf Bewertungsklassen sehr gut, gut, (noch)ausreichend, schlecht, unzureichend anhand des in Modul M3 automatisch berechneten Q-Score-Wertes ist das entsprechende Glukose-TP objektiv klassifiziert und es sind die Voraussetzungen dafür geschaffen, dass im nachgeschalteten Modul M5 die automatisierte Risikobewertung und Risikoüberwachung der diabetischen Stoffwechselführung eines Individuums anhand seiner objektiv bewerteten und klassifizierten Glukose-TPs automatisch und somit jederzeit vergleichbar vollzogen werden kann. Q-Score Klassifizierung der Glukosetagesprofile Kurzinterpretation < 4,0 sehr gut (kein Risiko) Glykämie vollständig im Zielbereich, stabile Glukosetagesspiegel, sehr gute Reproduzierbarkeit, keine hypoglykämischen Ereignisse 4,0–5,9 gut (sehr geringes Risiko) Glykämie meist im Zielbereich (80–100%), geringe Variabilität, gute Reproduzierbarkeit, keine hypoglykämischen Ereignisse 6,0–8,4 (noch) ausreichend (mäßiges Risiko) Glykämie teilweise außerhalb des Zielbereiches (20–50%), mäßige Variabilität und Reproduzierbarkeit, vereinzelte Hypoglykämien 8,5–11,9 schlecht (hohes Risiko) Glykämie oft außerhalb des Zielbereiches (50–80%), hohe Variabilität, geringe Reproduzierbarkeit, teilweise hypoglykämische Episoden ≥ 12,0 unzureichend (gefährliches Risiko) Glykämie vorwiegend außerhalb des Zielbereiches (> 80%), sehr hohe Variabilität, schlechte Reproduzierbarkeit, häufige hypoglykämische Episoden Tabelle 1 With the automatic assignment of the glucose TP to be analyzed and evaluated to one of the five evaluation classes very good, good, (still) sufficient, poor, insufficient based on the automatically calculated Q-Score value in module M3, the corresponding glucose TP is objective Classified and the prerequisites are created so that in the downstream module M5 the automated risk assessment and risk monitoring of an individual's diabetic metabolism can be carried out automatically and thus at any time comparably on the basis of his objectively assessed and classified glucose TPs. Q score Classification of glucose daily profiles short interpretation <4.0 very good (no risk) Complete glycemia in the target area, stable glucose levels, very good reproducibility, no hypoglycemic events 4.0 to 5.9 good (very low risk) Glycaemia mostly in the target range (80-100%), low variability, good reproducibility, no hypoglycemic events 6.0 to 8.4 (still) sufficient (moderate risk) Partial glycemia outside the target range (20-50%), moderate variability and reproducibility, isolated hypoglycaemia 8.5 to 11.9 bad (high risk) Glycaemia often outside the target range (50-80%), high variability, poor reproducibility, partial hypoglycemic episodes ≥ 12.0 insufficient (dangerous risk) Glycaemia predominantly out of the target range (> 80%), very high variability, poor reproducibility, frequent hypoglycemic episodes Table 1

Im Modul M5 (Risikobewertungs- und Stratifizierungsmodul) erfolgt in Relation zu den gemäß dem jeweiligen Q-Score-Wert klassifizierten Glukose-TPs eine Zuordnung zu einer der fünf in einer Datentabelle des Moduls M5 abgelegten Risikostrata "kein Risiko"," geringes Risiko", "mäßiges Risiko", "hohes Risiko" und "gefährliches Risiko" in der aktuellen diabetischen Stoffwechselführung eines Individuums, wobei dem als sehr gut klassifizierten Glukose-TP das Risikoprofil "kein Risiko", dem als gut klassifizierten Glukose-TP das Risikoprofil "geringes Risiko", dem als (noch)ausreichend klassifizierten Glukose-TP das Risikoprofil "mäßiges Risiko", dem als schlecht klassifizierten Glukose-TP das Risikoprofil "hohes Risiko" und dem als unzureichend klassifizierten Glukose-TP das Risikoprofil "gefährliches Risiko" zugeordnet sind (Tabelle 2). Das jeweils ermittelte Risikoprofil wird mittels des Risikoindikators, welcher vorzugsweise in Form einer farbig unterlegten Risikoskala ausgeführt ist, dargestellt, wobei der Farbe Grün das Risikoprofil kein Risiko, der Farbe Hellgrün das Risikoprofil geringes Risiko, der Farbe Gelb das Risikoprofil mäßiges Risiko, der Farbe Hellrot das Risikoprofil hohes Risiko und der Farbe Knallrot das Risikoprofil gefährliches Risiko zugeordnet ist. Diesen Risikoprofilen sind wiederum in einer Datentabelle des Moduls M5 abgelegte Handlungsempfehlungen zugeordnet, wobei die Farbe Grün anzeigt, dass keine Änderung der aktuellen Stoffwechselführung erforderlich ist, die Farbe Hellgrün auf die Prüfung einer geringfügigen Änderung, die Farbe Gelb auf die Überprüfung und die Farben Hellrot und Knallrot auf ein gebotene Änderung der der aktuellen Stoffwechselführung hinweisen. Q-Score Glukose-TP Risikostratifizierung Risikoindikator Handlungsempfehlung < 4,0 sehr gut kein Risiko Grün keine Änderung der aktuellen Stoffwechselführung erforderlich 4,0–5,9 gut geringes Risiko Hellgrün geringfügige Änderung der aktuellen Stoffwechselführung prüfen 6,0–8,4 (noch) ausreichend mäßiges Risiko Gelb Überprüfung der aktuellen Stoffwechselführung geboten 8,5–11,9 schlecht hohes Risiko Hellrot Änderung der aktuellen Stoffwechselführung angezeigt > 12,0 sehr schlecht gefährliches Risiko Knallrot Änderung der aktuellen Stoffwechselführung dringend erforderlich Tabelle 2 In module M5 (risk assessment and stratification module), an assignment to one of the five risk rosters "no risk", "low risk" stored in a data table of module M5 is performed in relation to the glucose TPs classified according to the respective Q score value. "moderate risk", "high risk" and "dangerous risk" in the current diabetic metabolism of an individual, with the glucose TP classified as very good having the risk profile "no risk", the glucose TP classified as being the "low risk" risk profile "to which the (as yet) sufficiently classified glucose TP is assigned the risk profile" moderate risk ", the poorly classified glucose TP the risk profile" high risk "and the insufficiently classified glucose TP the risk profile" dangerous risk "(Table 2). The risk profile determined in each case is presented by means of the risk indicator, which is preferably in the form of a color-coded risk scale, the color green being the risk profile no risk, the color light green the risk profile low risk, the color yellow the risk profile moderate risk, the color bright red the risk profile is high risk and the color is bright red the risk profile is associated with dangerous risk. These risk profiles are in turn assigned to a M5 data table, with the color green indicating that no change in current metabolism is required, the color light green to the minor change check, yellow to review, and the colors bright red and Bright red to indicate a change in the current metabolism point. Q score Glucose TP Risk stratification risk indicator recommended action <4.0 very well no risk green no change in the current metabolism required 4.0 to 5.9 Good small risk light green check slight change in the current metabolism 6.0 to 8.4 (still) sufficient moderate risk yellow Review of the current metabolism commanded 8.5 to 11.9 bad high risk Bright red Modification of the current metabolism displayed > 12.0 very bad dangerous risk scarlet Change of the current metabolism is urgently needed Table 2

Neben der automatischen Bewertung des dem zu analysierenden Glukose-TP innewohnenden Gesamtrisikos für die individuelle, diabetische Stoffwechselführung erfolgt im Modul5 erstmalig auch eine differenzierte Analyse und Bewertung des quantitativen Beitrages jedes der 5 Einzelbewertungsparameter zur Beschreibung des Glukose-TP. Hierzu erfolgt eine partielle Risikostratifizierung des zu analysierenden Glukosetagesprofils. Es wird für den zuvor im Modul M3 für dieses Glukosetagesprofil ermittelten Q-Score-Wert für jeden der fünf, diesem Q-Score Wert zugrunde liegenden Einzelbewertungsparameter MBG, Range, thypo, thyper und MODD sein jeweiliger partieller Beitrag in quantitativ ausgewiesener Prozentform berechnet. Dazu wird der prozentuale Anteil jedes Einzelnen der nach GL 1.1 berechneten fünf Einzelbewertungsparameter an dem durch den Q-Score repräsentierten Gesamtrisiko für die individuelle, diabetische Stoffwechselführung eines Individuums ermittelt. Im Ergebnis dieser automatisiert durchzuführenden, partiellen Risikostratifizierung liegt somit nicht nur eine Gesamtbewertung des dem zu analysierenden und zu bewertenden Glukosetagesprofils innewohnenden Risikos für die Individuelle Stoffwechselführung z.B. in Form von mäßiges oder gefährliches Risiko vor, sondern mittels der partiellen Risikostratifizierung erfolgt erstmalig eine differenzierte Analyse der den gemessenen Glukoseverlauf bestimmenden fünf Einzelbewertungsparameter in quantifizierter Risikobeschreibungsform hinsichtlich ihres prozentual ausgewiesenen, partiellen Beitrages auf das durch den Q-Score beschriebene Gesamtrisiko, welches dem zu analysieren und zu bewertenden Glukosetagesprofil innewohnt, vor, woraus sich bereits differenzierte Hinweise auf therapeutische Verbesserungspotenziale, z. B. für ein mit einem hohen Gesamtrisiko identifiziertes Glukosetagesprofil ableiten lassen. Abschließend werden im Modul5 die in Tabelle 2 zusammengefassten Ergebnisse zusammen mit den Ergebnissen der partiellen Risikostratifizierung in einer Risikodatentabelle zwischengespeichert sowie zur weiteren Bearbeitung an das Risikodarstellungsmodul M6 übergeben. In dieser Risikodatentabelle können bis zu 24 Risikobewertungsergebnisse sequenziell abgespeichert werden, wodurch eine fortlaufende Einschätzung einer sich in der individuellen Stoffwechselführung eines Individuums entwickelnde Risikokonstellation ermöglicht wird. In addition to the automatic evaluation of the total glucose risk for individual, diabetic metabolism inherent in the glucose TP to be analyzed, a differentiated analysis and evaluation of the quantitative contribution of each of the five individual evaluation parameters for the description of the glucose TP is carried out for the first time in Module5. For this purpose, a partial risk stratification of the glucose daily profile to be analyzed takes place. For each of the five individual evaluation parameters MBG, Range, t hypo , t hyper and MODD, which are determined in module M3 for this glucose daily profile, its respective partial contribution is calculated in quantified percent form , For this purpose, the percentage of each individual of the five individual evaluation parameters calculated according to GL 1.1 is determined on the total risk represented by the Q-Score for the individual, diabetic metabolism of an individual. As a result of this automated risk stratification, not only an overall assessment of the inherent risk for the individual metabolism, eg in the form of moderate or dangerous risk, exists, but by means of partial risk stratification, a differentiated analysis of the risk assessment is carried out for the first time measured glucose progression determining five individual evaluation parameters in quantified risk description form with regard to their percentage reported, partial contribution to the total risk described by the Q-score, which is inherent in the analyzed and assessed Glukosetagesprofil, from what already differentiated evidence of therapeutic potential for improvement, eg. B. can be derived for a identified with a high overall risk Glukosetagesprofil. Finally, in Module 5, the results summarized in Table 2, together with the results of the partial risk stratification, are buffered in a risk data table and transferred to the M6 risk assessment module for further processing. In this Risk Data Table, up to 24 risk assessment results can be sequentially stored, allowing for a continuous assessment of a risk constellation developing in the individual metabolism of an individual.

Im Modul M6 (Risikodarstellungsmodul) werden schließlich alle Teilergebnisse aus den Modulen M1 bis M5 zur Risikobewertung und Risikoüberwachung der individuellen diabetischen Stoffwechselführung anhand der automatischen Analyse und Bewertung von gemessenen Glukose-TPs mittels der erfindungsgemäßen Bestimmung des Q-Score-Wertes in einer Ausgabedatentabelle zusammengeführt und mittels der erfindungsgemässen Messeinrichtung zur Risikobewertung und Risikoüberwachung der individuellen diabetischen Stoffwechselführung zur Anzeige gebracht. Die als Risikoindikator ausgelegte Anzeigeeinheit der Messeinrichtung zur Riskobewertung und Risikoüberwachung der aktuellen individuellen Stoffwechsel-führung besteht in der Grundversion vorzugsweise im oberen Anzeigeteil aus einer Zeile mit 5 farbig unterlegten Feldern, die dazu dienen, das nach Eingabe der Messwerte in das Modul1 und deren Weiterbearbeitung in den Modulen M2 bis M5 jeweils ermittelte Risiko in der Stoffwechselführung eines Individuums durch Aufleuchten des dem ermittelten Risikos entsprechenden Feldes angezeigt wird, einem mittleren Anzeigeteil, welcher dazu dient, das dem leuchtenden Feld entsprechende Risiko zu benennen und einem unteren Anzeigeteil, das dazu dient, eine dem ermittelten Risiko entsprechende Handlungsempfehlung aufzuzeigen. In 3 ist die erfindungsgemäße Anzeigeeinheit der als Risikoindikator bezeichneten Messeinrichtung zur Risikobewertung und fortlaufenden Risikoüberwachung der individuellen diabetischen Stoffwechselführung beispielhaft für ein aktuell gemessenes und bewertetes Glukose-TP dargestellt, dem ein gefährliches Risiko innewohnt. Zudem sind in der Anzeigeeinheit des Risikoindikators drei Abrufbuttons integriert, wobei der erste Abrufbutton das der jeweils angezeigten aktuellen Risikokonstellation zugeordnete Glukose-TP mit entsprechender Klassifizierung zur Ansicht bringt, der zweite Aufrufbutton die in Modul M5 ermittelte und dem Gesamtrisiko zugeordnete partielle Risikostratifizierung der fünf Einzelbewertungsparameter des zu analysierenden und zu bewertenden Glukose-TP anzeigt und der dritte Abrufbutton ein sequentielles Abrufen der bis zu 24 zwischengespeicherten Risikobewertungen der den zuvor gemessenen Glukose-TPs innewohnenden Risikokonstellationen für die individuelle, diabetische Stoffwechselführung ermöglicht, um dadurch einen Vergleich der sich entwickelnden Risikokonstellation im Sinne einer fortlaufenden Risikoüberwachung zu ermöglichen. Finally, in module M6 (risk presentation module), all partial results from modules M1 to M5 for risk assessment and risk monitoring of individual diabetic metabolic control are combined by means of the inventive determination of the Q score value in an output data table on the basis of the automatic analysis and evaluation of measured glucose TPs brought by the inventive measuring device for risk assessment and risk monitoring of the individual diabetic metabolism display. In the basic version, the display unit of the measuring device for risk assessment and risk monitoring of the current individual metabolism management, which is designed as a risk indicator, preferably consists of a line with 5 fields highlighted in color, which are used to enter the measured values in module 1 and their further processing in the modules M2 to M5 each detected risk in the metabolism of an individual is displayed by lighting the risk corresponding to the determined field, a middle display part, which serves to name the luminous field corresponding risk and a lower display part, which serves a to show the identified risk appropriate action recommendation. In 3 the display unit according to the invention of the measuring device designated as a risk indicator for the risk assessment and continuous risk monitoring of the individual diabetic metabolism is exemplified for a currently measured and evaluated glucose TP which is inherently at risk. In addition, three call buttons are integrated in the display unit of the risk indicator, wherein the first call button brings the respectively assigned current risk constellation associated glucose TP with appropriate classification for the second call button the determined in module M5 and the total risk associated partial risk stratification of the five individual rating parameters of indicates the glucose TP to be analyzed and evaluated, and the third polling button enables sequential retrieval of the up to 24 cached risk assessments of the individual glucose diabetic metabolic risk trajectories of the previously measured glucose TPs to thereby compare the developing risk constellation in terms of to allow continuous risk monitoring.

Ausführung der Erfindung Embodiment of the invention

Die erfindungsgemäße Mess- und Analyseeinrichtung zur automatisierten Bewertung von Glukosetagesprofilen und einer fortlaufenden Risikoüberwachung der individuellen diabetischen Stoffwechselführung wird anhand nachstehenden Ausführungsbeispiels (4) näher erläutert. The measuring and analyzing device according to the invention for the automated evaluation of glucose daily profiles and a continuous risk monitoring of the individual diabetic metabolism is described in the following example ( 4 ) explained in more detail.

Im dargestellten Ausführungsbeispiel wird bei einem Individuum ein struktiriertes, punktuelles Glukosemonitoring (SMBG) über drei Tage durchgeführt. Die Glukosemesswerte Glu(SMBG) werden dann im Modul M1 (Glukosemesswerterfassungs- und Aufbereitungsmodul) für jeden Messtag separat erfasst und zwischen gespeichert. Zudem werden an den drei Messtagen die Selbstkontrolldaten (SK-Daten) Medikation, Mahlzeiten und körperliche Aktivitäten sowie die Basisdaten (BS-Daten), Diabetestyp, Alter, Körpergewicht und Körpergrösse erfasst und gleichfalls im Modul M1 zwischengespeichert. Anschließend werden anhand der zwischengespeicherten Glukosemesswerte sowie der SK-Daten und der BS-Daten für jeden Messtag separat mittels des bekannten KADIS-Programms im Modul M2 quasi kontinuierlich gemessenen Glukosetagesprofile TPCGM* (1) bis TPCGM* (3) erzeugt und in Form von jeweils 288 Einzelmesspunkten, die in äquidistanten Zeitabständen von 5 Minuten entlang der Zeitskala von 24 Stunden als Glukosetagesprofile TPCGM* (1) bis TPCGM* (3) zwischengespeichert und zusammen mit den punktuell gemessenen Einzelwerten Glu(SMBG) auf der 24-Stunden-Tageszeitskala von 0 Uhr bis 24 Uhr abgebildet und grafisch dargestellt (oberer Abschnitt in 4) werden. Anschließend erfolgt dann im Modul M1 für jedes der in diesem Ausführungsbeispiel drei Tageprofile TPCGM* (1) bis TPCGM* (3) separat die automatische Berechnung der Einzelbewertungsparameter MBG, Range, thyper und thypo sowie die Berechnung des jeweiligen Mittelwertes aus den in diesem Ausführungsbeispiel jeweils drei Einzelwerten und zudem für die Tagesprofile TPCGM* (1) und TPCGM* (2) sowie TPCGM* (2) und TPCGM* (3) die Berechnung der mittleren Abweichung (MODD) zwischen den jeweils zwei aufeinander folgenden Tagesprofilen mit anschließender Mittelwertsbildung. Die Ergebnisse dieser Auswertungen werden abschließend zusammengefasst und für dieses Ausführungsbeispiel in tabellarischer Form dargestellt (mittlerer Abschnitt in 4). Für den Einzelbewertungsparameter MBG bedeutet das beispielsweise, dass aus den Werten 8,31 mmol/l für den ersten Tag, 6,70 mmol/l für den zweiten Tag und 7,82 mmol/l für den dritten Tag nach Mittelwertsbildung ein durchschnittlicher MBG-Wert von 7,61 mmol/l resultiert, der zwischengespeichert und für die Weiterverarbeitung im Modul M3 bereitgestellt wird. Analog wird mit den weiteren Einzelbewertungsparametern Range, thypo und thyper-verfahren, woraus in diesem Ausführungsbeispiel die Mittelwerte 11,70 mmol/l (Range), 2,81 Stunden (thypo) und 8,47 Stunden (thyper) resultieren, die gleichfalls zwischengespeichert und für die Weiterverarbeitung im Modul M3 bereitgestellt werden. Für den Einzelbewertungsparameter MODD als Maß der Reproduzierbarkeit wird die mittlere Differenz zwischen den Glukosetagesprofile TPCGM* (1) und TPCGM* (2), in diesem Ausführungsbeispiel 3,48 mmol/l und die mittlere Differenz zwischen den Glukosetagesprofilen TPCGM* (2) und TPCGM* (3), hier 2,01 mmol/l, automatisch ermittelt und aus den beiden ermittelten Einzelwerten der Mittelwert, hier 2,74 mmol/l, berechnet, welcher dann gleichfalls in Modul1 zwischengespeichert und für die weitere Analyse und Auswertung des beispielhaften Glukosetagesprofils im Modul M3 bereitgestellt wird. Als letzter Bearbeitungsschritt im Modul M3 wird aus den drei Einzeltagesprofilen TPCGM* (1) bis TPCGM* (3) das mittlere Glukosetagesprofil TPCGM* erzeugt, zwischengespeichert und an das Modul M3 zur weiteren Bearbeitung sowie an das Risikodarstellungsmodul M6 zur Visualisierung übergeben. In the illustrated embodiment, a structured, punctual glucose monitoring (SMBG) is performed on an individual over three days. The glucose readings Glu (SMBG) are then separately recorded and stored in module M1 (glucose reading and conditioning module) for each measurement day. In addition, the self-control data (SK data) medication, meals and physical activities as well as the basic data (BS data), type of diabetes, age, body weight and height are recorded on the three measurement days and also stored temporarily in module M1. Subsequently, based on the buffered glucose measured values as well as the SK data and the BS data for each measurement day, quasi continuously measured glucose daily profiles TP CGM * (1) to TP CGM * (3) are generated in the module M2 by means of the well-known KADIS program of each 288 individual measurement points, which are stored at equidistant time intervals of 5 minutes along the time scale of 24 hours as glucose daily profiles TP CGM * (1) to TP CGM * (3) and together with the selectively measured individual values Glu (SMBG) on the 24-hour Daytime scale from 0 o'clock to 24 o'clock shown and graphically represented (upper section in 4 ) become. Subsequently, in the module M1 for each of the three-day profiles TP CGM * (1) to TP CGM * (3) in this embodiment, the automatic calculation of the individual evaluation parameters MBG, Range, t hyper and t hypo and the calculation of the respective mean value from the In this embodiment, in each case three individual values and also for the daily profiles TP CGM * (1) and TP CGM * (2) and TP CGM * (2) and TP CGM * (3) the calculation of the average deviation (MODD) between the two consecutive daily profiles with subsequent averaging. The results of these evaluations are finally summarized and shown in tabular form for this embodiment (middle section in FIG 4 ). For the MBG, for example, this means that from the values 8.31 mmol / l for the first day, 6.70 mmol / l for the second day and 7.82 mmol / l for the third day after averaging an average MBG Value of 7.61 mmol / l, which is buffered and provided for further processing in module M3. In analogy with the other individual evaluation parameters Range, t hypo and hyper t procedures, resulting in this embodiment, the mean values of 11.70 mmol / l (range), 2.81 h (t hypo) and 8.47 hours (t hyper) result which are also cached and made available for further processing in module M3. For the individual evaluation parameter MODD as a measure of the reproducibility, the mean difference between the glucose daily profiles TP CGM * (1) and TP CGM * (2), in this embodiment 3.48 mmol / l and the mean difference between the glucose daily profiles TP CGM * (2 ) and TP CGM * (3), here 2.01 mmol / l, determined automatically and from the two determined individual values of the mean, here 2.74 mmol / l, calculated, which is then also cached in Modul1 and for further analysis and Evaluation of the exemplary glucose daily profile is provided in the module M3. As the last processing step in the module M3, the average glucose daily profile TP CGM * is generated from the three individual daily profiles TP CGM * (1) to TP CGM *, buffered and transferred to the module M3 for further processing and to the risk presentation module M6 for visualization.

Mittels des Moduls M3 (Q-Score-Berechnungsmodul) werden dann die im Modul für dieses Ausführungsbeispiel berechneten und zwischengespeicherten Mittelwerte der Einzelbewertungsparameter MBG = 7,61 mmol/l, Range = 11,70 mmol/l, thypo = 2,81 Stunden, thyper = 8,47 Stunden und MODD = 2,74 mmol/l zu dem Q-Score Wert im Sinne eines einheitlichen Bewertungsmaßstabes für das automatisch zu analysierende und zu bewertende Glukosetagesprofil TPCGM* zusammengeführt. Um das zu erreichen, werden die fünf Einzelbewertungsparameter zunächst in die standardisierte Form überführt. Das geschieht dadurch, dass die jeweiligen Mittelwerte der fünf Einzelbewertungsparameter in die Berechnungsformel GL 1.1 eingesetzt werden und dann der dem jeweiligen Einzelbewertungsparameter zugeordnete Referenzmittelwert jeweils subtrahiert und das Ergebnis der Subtraktion durch den SD-Bereich (Standardabweichungs-Bereich) des Referenzmittelwertes dividiert wird. Für den Einzelbewertungsparameter MBG bedeutet das in diesem Ausführungsbeispiel, dass von dem Mittelwert MBG = 7,61 mmol/l des zu analysierenden und zu bewertenden Glukosetagesprofils der Referenzmittelwert 7,80 mmol/l subtrahiert wird und das Ergebnis der Subtraktion, hier –0,19 mmol/l, durch den SD-Bereich des Referenzmittelwertes, hier 1,70 mmol/l, geteilt wird woraus für den standardisierten MBG-Mittelwert der dimensionslose Wert –0,11 resultiert (mittlerer Abschnitt in 4). Für den Einzelbewertungsparameter Range resultiert hingegen in diesem Ausführungsbeispiel nach Durchlaufen des gleichen Berechnungszyklus der gleichfalls in 4 dargestellte, dimensionslose Wert 1,45. Insgesamt resultieren für dieses Ausführungsbeispiel aus diesen Berechnungen für die fünf Einzelbewertungsparameter die folgenden, standardisierten Einzelwerte: MBG = –0,11, Range = 1,45, thypo = 1,84, thyper = 0,40, MODD = 1,04. Diese fünf dimensionslosen Einzelwerte werden nun mittels der Berechnungsformel GL1.1 zusammen mit der gleichfalls dimensionslosen Konstante K = 8,00 zu dem gesuchten Q-Score Wert aufaddiert. In diesem Ausführungsbeispiel resultiert aus dieser Berechnung für den Q-Score der Wert Q = 12,62, der nun zwischengespeichert und zur Weiterverarbeitung im Modul M4 bereitgestellt wird. By means of the module M3 (Q-score calculation module) are then calculated and the module for this embodiment cached average values of the individual measurement parameters MBG = 7.61 mmol / l, range = 11.70 mmol / l, t hypo = 2.81 hours , t hyper = 8.47 hours and MODD = 2.74 mmol / l combined to the Q-Score value in the sense of a uniform rating scale for the automatically analyzed and evaluated glucose daily profile TP CGM * . In order to achieve this, the five individual evaluation parameters are first converted into the standardized form. This is done by using the respective mean values of the five individual evaluation parameters in the calculation formula GL 1.1 and then subtracting the reference mean value assigned to the respective individual evaluation parameter and dividing the result of the subtraction by the SD range (standard deviation range) of the reference mean value. For the individual evaluation parameter MBG, this means in this exemplary embodiment that the mean value MBG = 7.61 mmol / l of the glucose daily profile to be analyzed and assessed is subtracted from the reference mean value 7.80 mmol / l and the result of the subtraction, here -0.19 mmol / l, is divided by the SD range of the reference mean value, here 1.70 mmol / l, from which the dimensionless value -0.11 results for the standardized MBG mean value (middle section in 4 ). For the individual evaluation parameter Range, on the other hand, in this exemplary embodiment, after passing through the same calculation cycle, the result also results in 4 shown, dimensionless value 1.45. Overall, for these exemplary embodiments, the following standardized individual values result for these five individual evaluation parameters: MBG = -0.11, Range = 1.45, t hypo = 1.84, t hyper = 0.40, MODD = 1.04 , These five dimensionless individual values are now using the calculation formula GL1.1 together with the same dimensionless constant K = 8.00 added to the searched Q-Score value. In this embodiment results from this calculation for the Q-score the value Q = 12.62, which is now cached and provided for further processing in the module M4.

Anhand des in Modul M3 mittels der erfindungsgemäßen Berechnungsformel GL1.1 berechneten Q-Score-Wertes, in diesem Ausführungsbeispiel also Q = 12,62, erfolgt im Modul M4 (Glukose-TP-Bewertungs- und Klassifizierungsmodul) die automatisch ablaufende Bewertung und Klassifizierung des in diesem Ausführungsbeispiel zu analysierenden Glukosetagesprofils TPCGM*. Dazu wird das Glukosetagesprofil gemäß den in Tabelle 1 definierten Wertebereichen für den Q-Score automatisch einer der fünf Bewertungsklassen sehr gut, gut, (noch)ausreichend, schlecht oder unzureichend zugeordnet. In diesem Ausführungsbeispiel wird das zu analysierende Glukosetagesprofil somit aufgrund des ermittelten Q-Score-Wertes von 12,62 der Bewertungsklasse „unzureichend“ zugeordnet, da der im Modul M3 berechnete Q-Score mit Q = 12,62 die untere Grenzwertbereichsgrenze von 12,0 für die Klassifizierung „unzureichend“ übertrifft (mittlerer Abschnitt in 4). Die automatisiert erfolgte Klassifizierung wird durch die verbale Kurzinterpretation der Bewertung (Tabelle 1) des Glukosetagesprofils ergänzt, die für dieses Ausführungsbeispiel im unteren Teil von 4 dargestellt ist. Das Glukosetagesprofil in diesem Ausführungsbeispiel befindet sich gemäß dieser Kurzinterpretation im Durchschnitt zu mehr als 11 Stunden pro Tag außerhalb des Zielbereiches, weist mit einem durchschnittlichen Wert von nahezu 12 mmol/l eine sehr hohe Variabilität und unterliegt mit durchschnittlich 2,8 Stunden pro Tag im hypoglykämischen Bereich einer extrem hohen Unterzuckerungsgefährdung. Zusammengenommen zeigt das, dass das Glukosetagesprofil in diesem Ausführungsbeispiel in der Tat eine unzureichende Stoffwechselführung abbildet und somit richtig durch die automatisch durchgeführte Risikobewertung mittels des erfindungsgemäß berechneten Q-Score-Wertes für das Glukosetagesprofil in diesem Ausführungsbeispiel richtig klassifiziert worden ist. Based on the Q-score value calculated in module M3 by means of calculation formula GL1.1 according to the invention, in this exemplary embodiment Q = 12.62, the automatically proceeding evaluation and classification of module M4 (glucose TP assessment and classification module) takes place Glucose daily profile TP CGM * to be analyzed in this exemplary embodiment. For this purpose, the glucose daily profile is automatically assigned to one of the five rating classes very well, well, (still) sufficiently, poorly or inadequately according to the value ranges for the Q score defined in Table 1. In this exemplary embodiment, the glucose daily profile to be analyzed is therefore assigned to the "inadequate" evaluation class on the basis of the determined Q score value of 12.62 since the Q score calculated in module M3 with Q = 12.62 is the lower limit range limit of 12.0 for the classification "insufficient" surpasses (middle section in 4 ). The automated classification is supplemented by the verbal short interpretation of the evaluation (Table 1) of the glucose daily profile, which for this embodiment in the lower part of 4 is shown. The glucose daily profile in this embodiment, according to this short interpretation, is on average more than 11 hours per day outside the target range, has a very high variability with an average value of nearly 12 mmol / l and is hypoglycemic with an average of 2.8 hours per day Area of extremely high risk of hypoglycaemia. Taken together, this shows that the glucose daily profile in this embodiment indeed maps inadequate metabolic control and has therefore been correctly classified by the automatically performed risk assessment by means of the Q-score value calculated according to the present invention for the glucose daily profile in this embodiment.

Mit der in Modul M4 erfolgten Klassifizierung des erfindungsgemäss automatisch zu analysierenden und zu bewertenden Glukosetagesprofils sind die Voraussetzungen dafür geschaffen, dass im Modul M5 (Risikobewertungs- und Stratifizierungsmodul) das dem Glukose-TP innewohnende Risiko für die Stoffwechselführung eines Individuums durch Zuordnung zu einer in der Datentabelle des Moduls M5 abgelegten Risikostrata automatisch erfolgen kann. Das Glukose-TP in diesem Ausführungsbeispiel wurde mittels dieser automatisch erfolgenden Zuordnung anhand des ermittelten Q-Score-Wertes und des als „unzureichend“ klassifizierten Glukose-TP als mit einem „gefährlichen Risiko“ belastet stratifiziert und angezeigt (mittlerer Abschnitt und Grafik rechts unten in 4). Im Modul 5 wird zudem automatisiert analysiert, welche Hauptursachen für diese Risikobewertung in Frage kommen und welchen quantifizierbaren Beitrag zu dem mittels des Q-Scores erfindungsgemäß ermittelten Gesamtrisikos für die Stoffwechselführung in dem zu bewertenden Glukosetagesprofil diese Ursachen dann leisten. Diese Analyse erfolgt im Modul M5 erfindungsgemäß mittels partieller Risikostratifizierung. Hierzu wird der prozentuale Anteil jedes der fünf Einzelbewertungsparameter MBG, Range, thypo, thyper und MODD an dem durch den Q-Score ermittelten Gesamtrisiko für das zu analysierende und zu bewertende Glukosetagesprofil berechnet. Für das Glukosetagesprofil in diesem Ausführungsbeispiel wurde das Gesamtrisiko anhand des Q-Score Wertes von 12,62 mit „gefährliches Risiko“ bewertet. Für die fünf Einzelbewertungsparameter in standardisierter Form (MBG = –0,11, Range = 1,45, thypo = 1,84, thyper = 0,40, MODD = 1,04) wird nunmehr ihr jeweiliger prozentualer Beitrag zu dem mittels des Q-Score Wertes (Q = 12,62) bestimmten Gesamtrisikos automatisch berechnet. Dazu werden zunächst diejenigen Einzelbewertungsparameter, die nach Standardisierung keinen positiven Werte annehmen, in diesem Ausführungsbeispiel MBG mit einem Wert von –0,11, hinsichtlich ihres Beitrages zum Gesamtrisiko auf 0 (kein partielles Risiko) gesetzt und die Konstante K = 8,0 vom Q-Score Wert 12,62 subtrahiert. Um den prozentualen Beitrag aller fünf Einzelbewertungsparameter gleichermaßen berücksichtigen zu können, wird zudem vor der Berechnung der partiellen, prozentualen Anteile für diejenigen Einzelbewertungsparameter, die den positiven Wertebereich unterschritten haben, hier also MBG, ihr partieller Anteil auf das Gesamtrisiko aufaddiert. Für dieses Ausführungsbeispiel resultiert damit für die Berechnung der prozentualen Anteile der Einzelbewertungsparameter in standardisierter Form am Gesamtrisiko ein Wert von 4,73 (Gesamtrisiko = Q-Score –8,0 + 0,11). Daraus resultieren für die Einzelbewertungsparameter in diesem Ausführungsbeispiel folgende partielle Risikoanteile am Gesamtrisiko für die Stoffwechselführung: MBG = 0%, Range = 30,7%, thypo = 38,9%, thyper = 8,4%, MODD = 22,0% (unterer Mittelabschnitt in 4). In diesem Ausführungsbeispiel trägt somit die Unterzuckerungsgefährdung thypo mit 38,9% am stärksten zum Gesamtrisiko bei, gefolgt vom Variabilitätsparameter Range mit 30,7%, dem Reproduzierbarkeitsparameter MODD mit 22,0% und dem Überzuckerungsparameter thyper mit 8,4%. Hingegen übt der Mittelwert der Glykämie (MBG) in diesem Ausführungsbeispiel keinen berechenbaren Einfluss auf das Gesamtrisiko aus. With the classification of the glucose daily profile to be automatically analyzed and evaluated according to the invention in module M4, the prerequisites have been created for the module M5 (risk assessment and stratification module) to incorporate the glucose-TP inherent risk for the metabolism of an individual by assigning it to an individual Data table of the module M5 stored risk rates can be made automatically. The glucose TP in this exemplary embodiment was stratified and displayed as having a "dangerous risk" by means of this automatically occurring assignment on the basis of the determined Q score value and the glucose TP classified as "insufficient" (middle section and graph bottom right in FIG 4 ). Module 5 also automatically analyzes which main causes are suitable for this risk assessment and which quantifiable contribution to the overall risk for metabolic control determined by the Q-score according to the invention in the glucose daily profile to be evaluated is then made by these causes. This analysis is carried out in module M5 according to the invention by means of partial risk stratification. For this purpose, the percentage of each of the five individual evaluation parameters MBG, Range, t hypo , t hyper and MODD is calculated on the total risk determined by the Q score for the glucose daily profile to be analyzed and evaluated. For the glucose daily profile in this embodiment, the overall risk was rated "dangerous risk" based on the Q-score value of 12.62. For the five individual evaluation parameters in a standardized form (MBG = -0.11, Range = 1.45, t hypo = 1.84, t hyper = 0.40, MODD = 1.04), their respective percentage contribution to the Q-Score value (Q = 12.62) automatically calculates the total risk. For this purpose, those individual evaluation parameters which do not assume positive values after standardization, in this exemplary embodiment MBG having a value of -0.11, are set to 0 (no partial risk) with regard to their contribution to the overall risk, and the constant K = 8.0 from Q -Score value 12.62 subtracted. In order to be able to equally take into account the percentage contribution of all five individual evaluation parameters, the partial percentages for the individual evaluation parameters which have fallen below the positive value range, ie MBG, and their partial share are added to the total risk before calculating the partial percentage. For this embodiment, this results in a value of 4.73 (total risk = Q score -8.0 + 0.11) for the calculation of the percentage shares of the individual evaluation parameters in standardized form in the total risk. This results for the individual measurement parameters in this embodiment, following partial risk of play in the overall risk for the metabolic control: MBG = 0%, range = 30.7%, t = 38.9% hypo, hyper t = 8.4%, MODD = 22.0 % (lower middle section in 4 ). Thus, in this embodiment, the risk of hypo hypotension t hypo contributes the most to the overall risk with 38.9%, followed by the variability parameter Range with 30.7%, the reproducibility parameter MODD with 22.0% and the hypercyclization parameter t hyper with 8.4%. By contrast, the mean value of glycemia (MBG) in this embodiment has no calculable influence on the overall risk.

Mit der automatischen Ermittlung des partiellen Risikoprofils für das in diesem Ausführungsbeispiel mittels des KADIS-Programms aus punktuellen Messwerten generierte, quasi kontinuierlich gemessene Glukose-TP, welches zusammen mit den Ergebnissen des für dieses Ausführungsbeispiel mittels des berechneten Q-Score-Wertes als unzureichend klassifizierten Glukose-TP und der konsekutiven Risikobewertung „gefährliches Risiko“ in der Ausgabedatentabelle des Risikodarstellungsmoduls M6 gespeichert werden, ist die mittels der erfindungsgemäßen Messeinrichtung automatisch erfolgte Risikobewertung für dieses Ausführungsbeispiel beendet. Das Ergebnis der Risikobewertung wird auf einem Display der Messeinrichtung in Form eines Risikoindikators mit Ableitung entsprechender Handlungsempfehlungen für den Nutzer der Messeinrichtung visuell dargestellt (unterer Teil in 4). Zudem kann der Nutzer mittels des Buttons „Glukose-TP“ das zu bewertende Glukose-TP (oberer rechter Abschnitt in 4) aufrufen und auf dem Display zur Ansicht bringen (3). Zudem ist das ermittelte partielle Risikoprofil in Form der partiellen, prozentualen der Einzelbewertungsparameter für das Glukose-TP am Gesamtrisiko (mittlere Abschnitt in 4) mittels des Buttons „partielles Risikoprofil“ abrufbar und auf dem Display darstellbar. Darüber hinaus könnten mit dem Button „Risikoindikator-Speicher“ vorherige Risikoprofile, die in der Ausgabedatentabelle gespeichert sind, sequenziell abgerufen werden. In diesem Ausführungsbeispiel liegen derartige Risikoprofile für das Beispielindividuum jedoch noch nicht vor. With the automatic determination of the partial risk profile for the measured values generated in this exemplary embodiment by means of the KADIS program, quasi continuously measured Glucose TP, which together with the results of the glucose TP classified as insufficient for this embodiment by means of the calculated Q score value and the consecutive risk assessment "dangerous risk" are stored in the output data table of the risk presentation module M6, is that by means of the measuring device according to the invention automatically performed risk assessment for this embodiment ended. The result of the risk assessment is displayed visually on a display of the measuring device in the form of a risk indicator with derivation of appropriate recommendations for the user of the measuring device (lower part in 4 ). In addition, the user can use the button "Glucose-TP" the glucose TP to be evaluated (upper right section in 4 ) and bring it to the display ( 3 ). In addition, the calculated partial risk profile in the form of the partial, percentage of the individual evaluation parameters for the glucose TP in the overall risk (middle section in 4 ) can be called up using the "partial risk profile" button and displayed on the display. In addition, the Risk Indicator Memory button could be used to retrieve previous risk profiles stored in the output data table sequentially. In this embodiment, however, such risk profiles for the example individual are not yet available.

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

  • DE 102006030210 A1 [0004, 0010] DE 102006030210 A1 [0004, 0010]

Claims (6)

Mess- und Analyseeinrichtung zur automatisierten Bewertung von Glukosetagesprofilen unter Verwendung eines Verfahrens in einem KADIS-Modul M2, in welchem aus gemessenen Glukosewerten unter Hinzuziehung von Angaben zu Basisdaten (BSD) und Selbstkontrolldaten (SKD) eines jeweiligen Individuums sein charakteristisches Glukosetagesprofil TP auf der Basis eines Modells des Glukose/Insulin-Metabolismus berechnet wird, gekennzeichnet dadurch, dass ein Glukosemesswerterfassungs- und Aufbereitungsmodul (M1) direkt mit einem Q-Score-Berechungsmodul (M3) oder über das KADIS-Modul (M2) mit dem Q-Score-Berechungsmodul (M3) verbunden ist, welches seinerseits über ein Glukosetagesprofil-Bewertungs- und Klassifizierungsmodul (M4) und ein Risikobewertungs- und Stratifizierungsmodul (M5) mit einem Risikodarstellungsmodul (M6) verbunden ist, wobei das Risikodarstellungsmodul (M6) eine Anzeigeeinheit ist, welche Mittel enthält, die alle Teilergebnisse aus den Modulen Glukosemesswerterfassungs- und Aufbereitungsmodul (M1), KADIS-Modul (M2), Q-Score-Berechungsmodul (M3), Glukosetagesprofil-Bewertungs- und Klassifizierungsmodul (M4) und Risikobewertungs- und Stratifizierungsmodul (M5) in einer Ausgabedatentabelle zusammenführt und zur Anzeige bringt, indem ein oberer Anzeigeteil mit fünf farbig unterlegten Feldern ein in den Modulen M2 bis M5 ermitteltes Risiko farblich anzeigt, ein mittlerer Anzeigeteil das entsprechende Risiko darstellt und ein unterer Anzeigeteil eine dem ermittelten Risiko entsprechende Handlungsempfehlung anzeigt, wobei die Anzeigeeinheit mit drei Abrufbuttons für eine Auswahl an verschiedenen anzuzeigenden Parametern verbunden ist, um einen Vergleich der sich entwickelnden Risikokonstellation im Sinne einer fortlaufenden Risikoüberwachung darzustellen.  Measuring and analyzing device for the automated evaluation of glucose daily profiles using a method in a KADIS module M2, in which measured glucose values with reference to basic data (BSD) and self-control data (SKD) of a respective individual his characteristic glucose daily profile TP based on a Model of glucose / insulin metabolism, characterized in that a glucose reading and conditioning module (M1) is directly interfaced with a Q-score calculation module (M3) or via the KADIS module (M2) with the Q-score calculation module (M1). M3), which in turn is connected via a glucose daily profile evaluation and classification module (M4) and a risk assessment and stratification module (M5) to a risk presentation module (M6), the risk presentation module (M6) being a display unit containing means, the all partial results from the modules glucose value acquisition and mod Preparation module (M1), KADIS module (M2), Q-score calculation module (M3), glucose daily profile evaluation and classification module (M4) and risk assessment and stratification module (M5) in an output data table merges and displays by an upper Display part with five fields highlighted in color indicates a detected in the modules M2 to M5 risk color, a middle display part represents the corresponding risk and a lower display part displays a risk corresponding action recommendation, the display unit with three call buttons for a selection of different parameters to be displayed in order to present a comparison of the developing risk constellation in terms of continuous risk monitoring. Mess- und Analyseeinrichtung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass, das Glukosemesswerterfassungs- und Aufbereitungsmodul (M1) Mittel enthält, welche die Eingabe und Aufbereitung von entweder kontinuierlich oder punktuell über jeweils mindestens 2 aufeinander folgenden Tagen gemessenen Glukosewerte Glu(CGM) oder Glu(SMBG) ermöglicht, und einem Speicher, in dem aus den gemessenen Glukosewerte Glu(CGM) oder Glu(SMBG) erzeugte Glukosetagesprofile TPCGM und berechnete Einzelbewertungsparameter "Mittelwert des Glukosetagesprofils" (MBG), " Differenz zwischen maximaler und minimaler Glukosekonzentration im Glukosetagesprofil" (Range), "Zeitdauer des Glukosetagesprofils im hypoglykämischen Bereich < 3,9 mmol/l" (thypo), "Zeitdauer des Glukosetagesprofils im hyperglykämischen Bereich > 8,9 mmol/l" (thyper) und "Differenz zwischen den an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gemessenen Glukosetagesprofils" (MODD) für eine Weiterverarbeitung abgelegt werden. Measuring and analyzing device according to claim 1, characterized in that the glucose measured value acquisition and processing module (M1) contains means for determining the input and processing of glucose values Glu (CGM) or Glu (SMBG) measured either continuously or punctually over at least 2 consecutive days ) and a memory in which glucose daily profiles TP CGM generated from the measured glucose values Glu (CGM) or Glu (SMBG) and calculated individual evaluation parameters "Glucose daily profile average" (MBG), "Difference between maximum and minimum glucose concentration in glucose daily profile" (Range ), "Duration of glucose daily profile in the hypoglycemic range <3.9 mmol / l" (t hypo) , "Duration of glucose daily profile in the hyperglycemic range> 8.9 mmol / l" (t hyper) and "difference between on two consecutive days measured glucose daily profile "(MODD) for further processing. Mess- und Analyseeinrichtung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass, das Q-Score-Berechungsmodul (M3) Mittel enthält, welche eine Berechnung eines dimensionslosen Q-Score-Wertes für das zu analysierende und zu bewertende Glukosetagesprofil anhand einer allgemeinen Berechnungsformel Q-Score = K + MBG + Range + thypo + thyper + MODD mit den Einzelbewertungsparametern "Mittelwert des Glukosetagesprofils" (MBG), " Differenz zwischen maximaler und minimaler Glukosekonzentration im Glukosetagesprofil" (Range), "Zeitdauer des Glukosetagesprofils im hypoglykämischen Bereich < 3,9 mmol/l" (thypo), "Zeitdauer des Glukosetagesprofils im hyperglykämischen Bereich > 8,9 mmol/l" (thyper) und "Differenz zwischen den an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gemessenen Glukosetagesprofils" (MODD) und einer Konstanten K, ermöglicht. Measuring and analyzing device according to claim 1, characterized in that, the Q-score calculation module (M3) contains means which a calculation of a dimensionless Q-score value for the analyzed and assessed glucose daily profile using a general calculation formula Q score = K + MBG + range + t hypo + t hyper + MODD with the individual evaluation parameters "average of the glucose daily profile" (MBG), "difference between maximum and minimum glucose concentration in the glucose daily profile" (Range), "duration of the glucose daily profile in the hypoglycemic range <3.9 mmol / l" (t hypo) , "duration of the glucose daily profile in the hyperglycemic range> 8.9 mmol / l "(t hyper) and" difference between the glucose daily profiles measured on two consecutive days "(MODD) and a constant K. Mess- und Analyseeinrichtung nach Anspruch 3 dadurch gekennzeichnet, dass, das Q-Score-Berechungsmodul (M3) Mittel enthält, welche für die Berechnung eines dimensionslosen Q-Score-Wertes eine Normierung und Standardisierung der Einzelbewertungsparameter in der Art ermöglicht, dass alle Einzelbewertungsparameter eine Verteilungsform mit Mittelwert = 0 und Standardabweichung = 1 aufweisen, so dass die Berechnungsformel mit Q-Score = 8 + (MBG – 7,8)/1,7 + (Range – 7,5)/2,9 + (thypo – 0,6)/1,2 + (thyper – 6,2)/5,7 + (MODD – 1,8)/0,9 standardisiert ist. Measuring and analyzing device according to claim 3, characterized in that, the Q-score calculation module (M3) contains means for standardizing and standardizing the individual evaluation parameters in such a way that all individual evaluation parameters can be used to calculate a dimensionless Q-score value Have a distribution form with mean = 0 and standard deviation = 1, so that the calculation formula with Q score = 8 + (MBG - 7.8) / 1.7 + (range - 7.5) / 2.9 + (t hypo - 0.6) / 1.2 + (t hyper - 6.2 ) / 5.7 + (MODD - 1.8) / 0.9 standardized. Mess- und Analyseeinrichtung nach Anspruch 1, 3 oder 4 dadurch gekennzeichnet, dass, das Glukosetagesprofil-Bewertungs- und Klassifizierungsmodul (M4) Mittel enthält, welche eine Klassifikation des Glukosetagesprofils aus dem berechneten Q-Score-Wert in fünf Bewertungsklassen ermöglichen. Measurement and analysis device according to claim 1, 3 or 4 characterized in that, the glucose daily profile-evaluation and classification module (M4) comprises means which allow a classification of the glucose daily profile from the calculated Q-score value in five possible classes. Mess- und Analyseeinrichtung nach Anspruch 1 oder 5 dadurch gekennzeichnet, dass, das Risikobewertungs- und Stratifizierungsmodul (M5) Mittel enthält, welche die klassifizierten Glukosetagesprofile zu einer von fünf in einer Datentabelle abgelegten Risikostrata ermöglichen, und Mittel zur automatischen Bewertung des dem zu analysierenden Glukosetagesprofiles innewohnenden Gesamtrisikos für eine individuelle, diabetische Stoffwechselführung sowie für eine differenzierte Analyse und Bewertung des quantitativen Beitrages jedes der fünf Einzelbewertungsparameter zur Beschreibung des Glukosetagesprofiles enthält. Measuring and analyzing device according to claim 1 or 5, characterized in that the risk assessment and stratification module (M5) contains means which allow the classified glucose daily profiles to one of five risk rates stored in a data table, and means for automatically evaluating the glucose daily profile to be analyzed contains inherent overall risk for individual diabetic metabolism as well as for a differentiated analysis and assessment of the quantitative contribution of each of the five individual rating parameters describing the glucose daily profile.
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