DE202011106162U1 - Test device for efficacy testing of steam sterilizers - Google Patents

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DE202011106162U1 DE201120106162 DE202011106162U DE202011106162U1 DE 202011106162 U1 DE202011106162 U1 DE 202011106162U1 DE 201120106162 DE201120106162 DE 201120106162 DE 202011106162 U DE202011106162 U DE 202011106162U DE 202011106162 U1 DE202011106162 U1 DE 202011106162U1
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    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
    • A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation, e.g. indicators which change colour

Abstract

Testsystem zur Wirksamkeitsprüfung von Dampfsterilisatoren mit einem Indikatorbogen zwischen porösen Material, dadurch gekennzeichnet, dass das Testsystem aus porösen Material (5) und dem dazwischen liegenden Indikatorbogen (7) der Art fest zusammengehalten wird, dass der Indikatorbogen (7) noch herausziehbar ist, der Indikatorbogen (7) an einer Seite des Testsystems eine größere Längenausdehnung aufweist als das ihm umgebende poröse Material (5), und auf dem sich daraus bildenden Überstand (1) eine Indikatorfarbe (2) aufgebracht ist.Test system for checking the effectiveness of steam sterilizers with an indicator sheet between porous material, characterized in that the test system made of porous material (5) and the indicator sheet (7) in between is firmly held together so that the indicator sheet (7) can still be pulled out, the indicator sheet (7) has a greater linear expansion on one side of the test system than the porous material (5) surrounding it, and an indicator color (2) is applied to the protrusion (1) formed therefrom.

Description

Die Erfindung betrifft ein Testsystem zur Wirksamkeitsprüfung von Sterilisatoren bestehend aus einem porösen Material, in dessen Inneren ein Indikatorbogen eingelegt ist, der auf einer Seite eine größere Längenausdehnung aufweist als das ihm umgebende poröse Material und auf dem sich daraus bildenden Überstand eine Indikatorfarbe aufgebracht ist.The invention relates to a test system for testing the efficacy of sterilizers consisting of a porous material, in the interior of which an indicator arc is inserted, which has on one side a greater length than the surrounding porous material and on the resulting supernatant an indicator color is applied.

Instrumente die bei Operationen chirurgisch eingesetzt werden, müssen steril zur Anwendung kommen. Moderne Sterilisatoren in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen arbeiten für solche sterilen Anwendungen mit fraktionierten Vorvakuumzyklen um sterilisationsbehindernde Luft und andere Gase aus der Sterilisationskammer zu entfernen und den Dampf oder andere Sterilisationsmedien ungehinderten Zugang auch zu Innenkonturen und in Verpackungen zu gewähren. Nur bei einer vollständigen Entfernung der Luft aus der Sterilisationskammer kann eine sichere Sterilisation durch das entsprechende Sterilisationsmedium gewährleistet werden.Instruments used surgically during surgery must be used sterile. Modern sterilizers in hospitals and other medical facilities use fractionated pre-vacuum cycles for such sterile applications to remove sterilization-inhibiting air and other gases from the sterilization chamber and to provide the steam or other sterilization media unrestricted access to internal contours and packaging. Only with a complete removal of the air from the sterilization chamber, a secure sterilization can be ensured by the appropriate sterilization medium.

Um die Leistungsfähigkeit solcher Sterilisatoren nach der DIN EN ISO 285 bzw. DIN EN 13060 Klasse B zu prüfen, werden sogenannte alternative Bowie- und Dick-Tests nach ISO 11140-4 durchgeführt, die die Luftentfernung und die Dampfdurchdringung des Sterilisators testen.To the performance of such sterilizers after the DIN EN ISO 285 respectively. DIN EN 13060 class B To check, so-called alternative Bowie and Dick tests after ISO 11140-4 performed to test the air removal and vapor penetration of the sterilizer.

Solche Alternativen zu dem Bowie- und Dick-Test werden z. B. im EP 0 297 098 und US 4,486,387 sowie US 5,200,147 und US 4,699,765 dargestellt.Such alternatives to the Bowie and Dick test are z. In the EP 0 297 098 and US 4,486,387 such as US 5,200,147 and US 4,699,765 shown.

Allen o. g. alternativen Bowie und Dick Tests ist gemein, dass das Sterilisationsmedium sich von außen den Weg durch die gestapelten Papierlagen bahnen muss um einen sterilisationsmediensensitiven Indikator zu einem Farbumschlag anzuregen. Zur Auswertung müssen die oben genannten Tests demontiert werden und das Indikatorblatt wird anhand einer Farbschablone auf einen genügenden und gleichmäßigen Farbumschlag geprüft.Allen o. G. Alternative Bowie and Dick tests have in common that the sterilization medium has to make its way from the outside through the stacked paper layers in order to stimulate a sterilization-media-sensitive indicator for a color change. For evaluation, the above tests must be dismantled and the indicator sheet is checked for a sufficient and uniform color change using a color template.

Dies hat den Nachteil, dass der Bediener Zeit aufwenden muss um das Indikatorblatt aus dem Papierstapel zu entnehmen und es ebenfalls Zeit und Aufwand bedeutet, den Farbumschlag des Indikators auf dem Indikatorblatt mit einer Farbskala zu vergleichen. Farbskalen haben zusätzlich den Nachteil, dass die Farben nur annähernd dargestellt werden können, da die Qualität des Sterilisationsmediums (z. B. Sattdampf) den Farbumschlag maßgeblich beeinflusst.This has the disadvantage that the operator has to spend time to remove the indicator sheet from the paper stack and it also means time and effort to compare the color change of the indicator on the indicator sheet with a color gamut. Color scales also have the disadvantage that the colors can only be approximated because the quality of the sterilization medium (eg saturated steam) significantly influences the color change.

EP 0437 918 B1 zeigt ein Vorvakuum Dampf Sterilisationstestpaket, in dem ein Indikator in ein Gehäuse eingebracht ist, das vor Allem Isoliermaterial beherbergt. Der Indikator ist so im Gehäuse angeordnet, dass er mit einer Seite vom Gehäuse und von der anderen Seite durch das Isoliermaterial begrenzt wird. EP 0437 918 B1 shows a pre-vacuum steam sterilization test package in which an indicator is placed in a housing that accommodates above all insulating material. The indicator is arranged in the housing so that it is bounded on one side by the housing and on the other side by the insulating material.

Tritt nun bei der Sterilisation Dampf in das Gehäuse ein, so kondensiert der Wasserdampf an dem Isoliermaterial und die nicht kondensierbaren Gase (z. B. Luft) verbleiben in ihrem gasförmigen Zustand und werden als mangelnder Farbumschlag auf dem Indikator dargestellt. Die Fehler, wie sie die ISO 11140-4 darlegt, können mit diesem System aber nicht dargestellt werden.If steam enters the housing during sterilization, the water vapor condenses on the insulating material and the non-condensable gases (eg air) remain in their gaseous state and are shown as a lack of color change on the indicator. The mistakes, like the ones ISO 11140-4 but can not be displayed with this system.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde einen Luftentfernungs- und Dampfdurchdringungstest nach ISO 11140-4 zu schaffen, der es dem Bediener ermöglicht, ohne Aufwand das Indikatorblatt aus dem Inneren des Tests zu entfernen und die Auswertung ohne Farbschablone vornehmen zu können.The invention is based on the object of an air removal and vapor permeation test ISO 11140-4 to provide that allows the operator to easily remove the indicator sheet from the inside of the test and to make the evaluation without a color template can.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass der Indikatorbogen, der zwischen Papierstapeln oder anderem porösen Materials angeordnet ist, auf einer Seite bedeutend länger dimensioniert ist und aus dem Papierstapel oder anderem porösen Materials herausragt. Dieser Überstand sollte so dimensioniert sein, dass der indikatorbogen an diesem Überstand problemlos gefasst werden kann und aus dem Papierstapel oder anderem porösen Material herausgezogen werden kann. Dies ermöglicht eine Auswertung des Indikatorbogens ohne den Test zu demontieren. Zusätzlich ist auf dem Überstand des Indikatorblattes ebenfalls Indikatorfarbe aufgebracht.The object is achieved in that the indicator sheet, which is arranged between paper stacks or other porous material, on one side is significantly longer dimensioned and protrudes from the paper stack or other porous material. This supernatant should be dimensioned so that the indicator arc can be easily grasped on this supernatant and can be pulled out of the paper stack or other porous material. This allows an evaluation of the indicator sheet without dismantling the test. In addition, indicator ink is also applied to the supernatant of the indicator sheet.

Durchläuft nun die erfindungsgemäße Lösung den Sterilisationsprozess, so gelangt das Sterilisationsmedium zuerst an die Indikatorfarbe auf dem Überstand des Indikatorbogens und wird diesen zu einem Farbumschlag bringen. Hierdurch bildet sich eine Art Referenz, da das Sterilisationsmedium ungehindert an die Indikatorfarbe gelangen konnte. Nach Abschluss des Sterilisationsprozesses kann nun der Indikatorbogen aus dem porösen Stapel gezogen werden und auf seinen Farbumschlag geprüft werden.If the solution according to the invention now passes through the sterilization process, the sterilization medium first reaches the indicator dye on the supernatant of the indicator sheet and will bring it to a color change. This forms a kind of reference, since the sterilization medium could pass unhindered to the indicator color. After completion of the sterilization process, the indicator sheet can now be pulled out of the porous stack and checked for its color change.

Eine gleichmäßig Färbung der Indikatorfarbe, die während des Sterilisationszyklus innerhalb des Papierstapels oder anderem porösen Materials lag, und der Indikatorfarbe, die direkt dem Dampf ausgesetzt war, weißt eine ordnungsgemäße Luftentfernung und Dampfdurchdringung nach. Stellen sich Farbunterschiede dar, so lag eine Fehlfunktion des Sterilisationsgerätes vor. Somit kann eine sehr objektive Aussage über die Luftentfernung und Dampfdurchdringung getroffen werden.Evenly staining the indicator dye that was within the paper stack or other porous material during the sterilization cycle and the indicator ink exposed directly to the vapor, verifies proper air removal and vapor penetration. If there are color differences, there was a malfunction of the sterilization device. Thus, a very objective statement about the air removal and vapor penetration can be made.

Durch den direkten Vergleich der Farbänderung des Indikatorblattes innerhalb und außerhalb des Testsystems kann das Personal ohne Schulungsaufwand den Indikatorbogen direkt auswerten. Der direkte Vergleich des Indikators innerhalb und außerhalb des Papierstapels oder des porösen Materials stellt eine deutliche Vereinfachung der Auswertung dar. By directly comparing the color change of the indicator sheet inside and outside the test system, the staff can directly evaluate the indicator sheet without any training effort. The direct comparison of the indicator inside and outside the paper stack or the porous material represents a significant simplification of the evaluation.

Um den Papierstapel oder vergleichbares poröses Material formstabil zu halten, sollte der Papierstapel oder das poröse Material mit einer Art Banderole zusammen gehalten werden.In order to keep the paper stack or similar porous material dimensionally stable, the paper stack or the porous material should be held together with a kind of banderole.

Als vorteilshafte Ausführung hat sich das Einlegen des Papierstapels oder der porösen Materials in eine Schachtel herausgestellt. Hierbei können Anwendungsinformationen auf die Außen und/oder Innenseite der Box dargestellt werden. Zwischen dem porösen Material und der außerhalb liegenden Indikatorfarbe ist vorteilhafter Weise eine Falzlinie vorgesehen um einen Vergleich der beiden Indikatorflächen zu vereinfachen.As an advantageous embodiment, the insertion of the paper stack or the porous material has been found in a box. This application information can be displayed on the outside and / or inside of the box. Between the porous material and the indicator color lying outside, a fold line is advantageously provided in order to simplify a comparison of the two indicator surfaces.

Auch ist es vorteilhaft, auf die erfinderische Lösung einen Barcode aufzubringen, der es ermöglicht, durch Einscannen des Barcodes eine lückenlose Dokumentation des Luftentfernung- und Dampfdurchdringungstests zu gewährleisten.It is also advantageous to apply to the inventive solution a barcode, which makes it possible to ensure complete documentation of the air removal and vapor penetration test by scanning the barcode.

Zur näheren Erläuterung wird die erfindungsgemäße Lösung anhand von Zeichnungen in 1 bis 5 dargestellt.For a more detailed explanation of the inventive solution based on drawings in 1 to 5 shown.

Es zeigen:Show it:

[1] die Schachtel (6) mit dem Überstand des Indikatorbogens (1), die Falzlinie (4) und die außerhalb aufgebrachte Indikatorfarbe (2)[ 1 ] the box ( 6 ) with the supernatant of the indicator sheet ( 1 ), the fold line ( 4 ) and the outside applied indicator color ( 2 )

In [2] wird das poröse Material (5) mit dem dazwischen liegenden Indikatorbogen (7) der Falzlinie (4) sowie dem Überstand des Indikatorbogens (1) dargestellt.In [ 2 ] the porous material ( 5 ) with the indicator sheet in between ( 7 ) of the fold line ( 4 ) and the supernatant of the indicator sheet ( 1 ).

[3] zeigt den isolierten Indikatorbogen (7) mit dem Überstand (1), der Falzlinie (4) sowie der Indikatorfarbe innen (3) und der Indikatorfarbe außen (2)[ 3 ] shows the isolated indicator sheet ( 7 ) with the supernatant ( 1 ), the fold line ( 4 ) as well as the indicator color inside ( 3 ) and the indicator color outside ( 2 )

[4] zeigt ein Testsystem, bei dem die Papierstapel (9) durch eine Banderole (8) zusammengehalten wird.[ 4 ] shows a test system in which the paper stacks ( 9 ) by a band ( 8th ) is held together.

[5] zeigt im Schnitt die bevorzugte Ausführungsform in der das poröse Material (5) mit dem dazwischenliegenden Indikatorbogen (7) in eine Schachtel (6) eingelegt ist und der Überstand (1) aus der Schachtel (6) herausgeführt ist.[ 5 ] shows in section the preferred embodiment in which the porous material ( 5 ) with the intervening indicator arc ( 7 ) in a box ( 6 ) and the supernatant ( 1 ) from the box ( 6 ) is led out.

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

11
ÜberstandGot over
22
Indikatorfarbe außenIndicator color outside
33
Indikatorfarbe innenIndicator color inside
44
Falzliniefold line
55
poröses Materialporous material
66
Schachtelbox
77
Indikatorbogenindicator sheet
88th
Banderolebanderole
99
Papierstapelstack of paper

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

  • EP 0297098 [0004] EP 0297098 [0004]
  • US 4486387 [0004] US 4486387 [0004]
  • US 5200147 [0004] US 5200147 [0004]
  • US 4699765 [0004] US 4699765 [0004]
  • EP 0437918 B1 [0007] EP 0437918 B1 [0007]

Zitierte Nicht-PatentliteraturCited non-patent literature

  • DIN EN ISO 285 [0003] DIN EN ISO 285 [0003]
  • DIN EN 13060 Klasse B [0003] DIN EN 13060 class B [0003]
  • ISO 11140-4 [0003] ISO 11140-4 [0003]
  • ISO 11140-4 [0008] ISO 11140-4 [0008]
  • ISO 11140-4 [0009] ISO 11140-4 [0009]

Claims (5)

Testsystem zur Wirksamkeitsprüfung von Dampfsterilisatoren mit einem Indikatorbogen zwischen porösen Material, dadurch gekennzeichnet, dass das Testsystem aus porösen Material (5) und dem dazwischen liegenden Indikatorbogen (7) der Art fest zusammengehalten wird, dass der Indikatorbogen (7) noch herausziehbar ist, der Indikatorbogen (7) an einer Seite des Testsystems eine größere Längenausdehnung aufweist als das ihm umgebende poröse Material (5), und auf dem sich daraus bildenden Überstand (1) eine Indikatorfarbe (2) aufgebracht ist.Test system for testing the effectiveness of steam sterilizers with an indicator sheet between porous material, characterized in that the test system of porous material ( 5 ) and the indicator sheet between them ( 7 ) is firmly held together so that the indicator sheet ( 7 ) is still removable, the indicator sheet ( 7 ) on one side of the test system has a greater length extension than the surrounding porous material ( 5 ), and on the resulting supernatant ( 1 ) an indicator color ( 2 ) is applied. Testsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das poröse Material (5) aus einem Stapel Papier (9) besteht.Test system according to claim 1, characterized in that the porous material ( 5 ) from a stack of paper ( 9 ) consists. Testsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Zusammenhalten des porösen Materials (5) und des Indikatorbogens (7) durch eine Schachtel (6) realisiert wird, in der das poröse Material (5) mit dem dazwischen liegenden Indikatorbogen (7) eingelegt sind und der Überstand (1) aus der Schachtel (6) herausgeführt ist.Test system according to claim 1, characterized in that the holding together of the porous material ( 5 ) and the indicator sheet ( 7 ) through a box ( 6 ) is realized, in which the porous material ( 5 ) with the indicator sheet in between ( 7 ) and the supernatant ( 1 ) from the box ( 6 ) is led out. Testsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Zusammenhalten des porösen Materials (5) und des Indikatorbogens (7) durch eine Banderole (8) erfolgt, die das poröse Material (5) mit dem dazwischen liegenden Indikatorbogen (7) n der Längsseite umschließt.Test system according to claim 1, characterized in that the holding together of the porous material ( 5 ) and the indicator sheet ( 7 ) by a band ( 8th ), the porous material ( 5 ) with the indicator sheet in between ( 7 ) n the longitudinal side encloses. Testsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Indikatorbogen (7) an einer Stelle außerhalb des porösen Materials (5) eine Falzlinie (4) aufweist, wobei die Falzlinie (4) zwischen der Indikatorfarbe (2) und dem porösen Material (5) angeordnet ist.Test system according to claim 1, characterized in that the indicator sheet ( 7 ) at a location outside the porous material ( 5 ) a fold line ( 4 ), wherein the fold line ( 4 ) between the indicator color ( 2 ) and the porous material ( 5 ) is arranged.
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DIN EN ISO 285
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