DE202010004386U1 - Medical plastic product - Google Patents

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Abstract

Medizinisches Kunststoffprodukt mit folgender Materialzusammensetzung:
– 100 Teile PVC mit einem K-Wert zwischen 65 und 100,
– 0,05 bis 1,0 Teile eines Metall-Stabilisators,
– 3 bis 30 Teile eines Kostabilisators,
– 0,5 bis 1,5 Teile eines Gleitmittels,
gekennzeichnet durch
– 10 bis 100 Teile eines Terephthalat-Weichmachers.Medical plastic product with the following material composition:
- 100 parts of PVC with a K value between 65 and 100,
0.05 to 1.0 parts of a metal stabilizer,
- 3 to 30 parts of a Kostabilisators,
0.5 to 1.5 parts of a lubricant,
marked by
10 to 100 parts of a terephthalate plasticizer.

Figure 00000001
Figure 00000001

Description

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Kunststoffprodukt nach dem Oberbegriff des Anspruches 1.The The invention relates to a medical plastic product after Preamble of claim 1.

Ein derartiges medizinisches Kunststoffprodukt ist bekannt aus der EP 1 393 759 B1 . Weitere medizinische Kunststoffprodukte auf Basis PVC mit einem Phthalat-Weichmacher (DOP bzw. DEHP) sind ebenfalls bekannt.Such a medical plastic product is known from the EP 1 393 759 B1 , Other medical plastic products based on PVC with a phthalate plasticizer (DOP or DEHP) are also known.

Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Kunststoffprodukt der eingangs genannten Art derart weiterzubilden, dass auf einen Weichmacher in Form eines Esters auf Basis 1,2-Benzoldicarbonsäure verzichtet werden kann.It It is an object of the present invention to provide a plastic product of the type mentioned in such a way that on a Plasticizer in the form of an ester based on 1,2-benzenedicarboxylic acid can be waived.

Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß gelöst durch ein medizinisches Kunststoffprodukt mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen.These The object is achieved by a medical plastic product with the specified in claim 1 Features.

Erfindungsgemäß wurde erkannt, dass unter den grundsätzlich für PVC zur Verfügung stehenden etwa 400 unterschiedlichen Weichmachern Terephthalat-Weichmacher überraschend eine günstige Kombination von Eigenschaften aufweisen, die sie zum Einsatz bei medizinischen Kunststoffprodukten als besonders geeignet erscheinen lassen. Erfindungsgemäße medizinische Kunststoffprodukte können als Vorratsbehälter ausgeführt sein, die eine gute Ableitung von CO2 gewährleisten und gleichzeitig keine Wasserdurchlässigkeit haben. Zudem ermöglichen diese Kunststoffprodukte beim Einsatz als Vorratsbehälter ein Eindiffundieren von Sauerstoff.According to the invention, it has been recognized that among the approximately 400 different plasticizers generally available for PVC, terephthalate plasticizers surprisingly have a favorable combination of properties which make them appear to be particularly suitable for use in medical plastic products. Medical plastic products according to the invention can be designed as reservoirs which ensure a good dissipation of CO 2 and at the same time have no water permeability. In addition, these plastic products allow for use as a reservoir diffusing oxygen.

Beim Einsatz von DEHT als Terephthalat-Weichmacher kann, sofern das Kunststoffprodukt als Blutkonserven-Vorratsbehälter eingesetzt wird, ein Hämolysewert des gelagerten Blutes nach 7 Wochen Lagerung unter einem für die klinische Anwendung kritischen Grenzwert, insbesondere unter einem Grenzwert von 0,8%, gehalten werden.At the Use of DEHT as a terephthalate plasticizer, if the plastic product as Stored blood reservoir, a hemolysis value of stored blood after 7 weeks of storage under one for the clinical application critical limit, especially below a limit of 0.8%.

Metallstabilisatoren nach Anspruch 3, ein Kostabilisator nach Anspruch 4 und ein Gleitmittel nach Anspruch 5 haben sich in der Praxis bewährt.metal stabilizers according to claim 3, a Kostabilisator according to claim 4 and a lubricant according to Claim 5 have been proven in practice.

Eine Folie, insbesondere ein Folienschlauch, nach Anspruch 6 kann durch Extrusion hergestellt werden.A Film, in particular a film tube, according to claim 6 can by Extrusion are produced.

Bei einem Blutbeutel nach Anspruch 7 kommen die Vorteile der Materialzusammensetzung besonders gut zum Tragen.at A blood bag according to claim 7 has the advantages of the material composition especially good for carrying.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird nachfolgend anhand der Zeichnung näher erläutert. Die einzige Figur zeigt einen medizinischen Flüssigkeitsbehälter in Form eines Blutbeutels aus flexiblem Kunststoffmaterial in einer Aufsicht.One Embodiment of the invention will be described below explained in detail the drawing. The only figure shows a medical fluid container in the form of a blood bag made of flexible plastic material in one At sight.

Ein Blutbeutel 1 ist ein Beispiel für ein medizinisches Kunststoffprodukt in Form eines Flüssigkeitsbehälters. Der Blutbeutel 1 ist aus einem flexiblen Kunststoffmaterial, im vorliegenden Fall mit dem Hauptbestandteil PVC. Zwischenprodukt bei der Herstellung des Blutbeutels 1 ist eine Folie, die über entsprechende Fertigungsschritte zu einem Flüssigkeitsbehälter verarbeitet wird. Im dargestellten Ausführungsbeispiel ist das Zwischenprodukt ein Folienschlauch 2, dessen Längserstreckung längs einer Richtung 3 in der Fig. durch gestrichelte Linien angedeutet ist.A blood bag 1 is an example of a plastic medical product in the form of a liquid container. The blood bag 1 is made of a flexible plastic material, in the present case with the main component PVC. Intermediate in the production of the blood bag 1 is a film, which is processed via appropriate manufacturing steps to a liquid container. In the illustrated embodiment, the intermediate product is a film tube 2 whose longitudinal extent along one direction 3 in the figure is indicated by dashed lines.

Ein Vorratsvolumen des Blutbeutels 1 ist begrenzt durch Behälterwände 4. Der Blutbeutel 1 weist Anschlussstutzen 5 auf, deren Aufbau an sich bekannt ist. Beim dargestellten Ausführungsbeispiel handelt es sich um insgesamt vier Anschlussstutzen 5.A storage volume of the blood bag 1 is limited by container walls 4 , The blood bag 1 has connecting pieces 5 on, whose structure is known per se. In the illustrated embodiment, there are a total of four connecting pieces 5 ,

Der Blutbeutel 1 stellt ein medizinisches Kunststoffprodukt mit folgender Materialzusammensetzung dar:

  • – 100 Teile PVC mit einem K-Wert zwischen 65 und 100,
  • – 0,05 bis 1,0 Teile eines Metall-Stabilisators,
  • – 3 bis 30 Teile eines Kostabilisators,
  • – 0,5 bis 1,5 Teile eines Gleitmittels,
  • – 10 bis 100 Teile eines Terephthalat-Weichmachers.
The blood bag 1 represents a medical plastic product with the following composition of matter:
  • - 100 parts of PVC with a K value between 65 and 100,
  • 0.05 to 1.0 parts of a metal stabilizer,
  • - 3 to 30 parts of a Kostabilisators,
  • 0.5 to 1.5 parts of a lubricant,
  • 10 to 100 parts of a terephthalate plasticizer.

Sofern mehr als ein Metall-Stabilisator in der Materialzusammensetzung zum Einsatz kommt, können insgesamt 0,05 bis 2,0 Teile dieser Metall-Stabilisatoren in der Zusammensetzung enthalten sein.Provided more than a metal stabilizer in the material composition A total of 0.05 to 2.0 parts can be used these metal stabilizers may be included in the composition.

Insbesondere hat der Blutbeutel 1 folgende Materialzusammensetzung:

  • – 100 Teile PVC mit einem K-Wert zwischen 65 und 100,
  • – 0,05 bis 1,0 Teile eines Calzium-Stearats,
  • – 0,05 bis 1,0 Teile Zink-Stearat,
  • – 3 bis 30 Teile eines epoxierten Pflanzenöls,
  • – 0,5 bis 1,5 Teile eines Amidwachses,
  • – 10 bis 100 Teile eines DEHT ((Di-2-Ethylhexyl)-Terephthalat).
In particular, the blood bag has 1 following material composition:
  • - 100 parts of PVC with a K value between 65 and 100,
  • 0.05 to 1.0 parts of a calcium stearate,
  • 0.05 to 1.0 parts of zinc stearate,
  • 3 to 30 parts of an epoxied vegetable oil,
  • 0.5 to 1.5 parts of an amide wax,
  • 10 to 100 parts of a DEHT ((di-2-ethylhexyl) terephthalate).

Insbesondere hat der Blutbeutel 1 folgende Zusammensetzung:

  • – 100 Teile PVC mit einem K-Wert zwischen 65 und 100,
  • – 0,05 bis 0,4 Teile Calzium-Stearat,
  • – 0,05 bis 0,4 Teile Zink-Stearat,
  • – 10 bis 18 Teile epoxiertes Pflanzenöl,
  • – 0,5 bis 1,5 Teile Amidwachs,
  • – 35 bis 75 Teile DEHT ((Di-2-Ethylhexyl)-Terephthalat).
In particular, the blood bag has 1 following composition:
  • - 100 parts of PVC with a K value between 65 and 100,
  • 0.05 to 0.4 parts of calcium stearate,
  • 0.05 to 0.4 parts of zinc stearate,
  • 10 to 18 parts of epoxied vegetable oil,
  • 0.5 to 1.5 parts of amide wax,
  • - 35 to 75 parts of DEHT ((di-2-ethylhexyl) terephthalate).

Calzium-Stearat und Zink-Stearat stellen Metallstabilisatoren für die Materialzusammensetzung dar. Das epoxierte Pflanzenöl stellt einen Kostabilisator für die Materialzusammensetzung dar. Das Amidwachs stellt ein Gleitmittel für die Materialzusammensetzung dar. Das DEHT ist ein Terephthalat-Weichmacher für die Materialzusammensetzung.Calcium stearate and zinc stearate provide metal stabilizers for the material composition The epoxied vegetable oil provides a costabilizer for the material composition. The amide wax provides a lubricant for the composition of the material DEHT is a terephthalate plasticizer for the material composition.

Als PVC-Materialanteil kann ein PVC mit einem K-Wert im Bereich zwischen 60 und 100, insbesondere mit einem K-Wert von 65, mit einem K-Wert von 70, mit einem K-Wert von 75, mit einem K-Wert von 80, mit einem K-Wert von 85, mit einem K-Wert von 90, mit einem K-Wert von 95 und mit einem K-Wert von 100 zum Einsatz kommen. Der K-Wert des PVC ist der K-Wert nach Fikentscher (vgl. DIN EN ISO 1628-2 ).As PVC material content, a PVC with a K value in the range between 60 and 100, in particular with a K value of 65, with a K value of 70, with a K value of 75, with a K value of 80, with a K value of 85, a K value of 90, a K value of 95 and a K value of 100 are used. The K value of the PVC is the K value according to Fikentscher (cf. DIN EN ISO 1628-2 ).

Ein erstes Herstellungsverfahren für den Blutbeutel 1 wird nachfolgend erläutert. Zunächst wird in einem Herstellungsschritt eine Kunststoffmasse aus einer Mischung mit der vorstehend beschriebenen Materialzusammensetzung hergestellt. Anschließend wird die Kunststoffmasse extrudiert. Hierbei wird der Folienschlauch 2 extrudiert. Der extrudierte Folienschlauch 2 wird nachfolgend konfektioniert. Hierbei wird der Folienschlauch 2 in Abschnitte, die den später hergestellten Blutbeuteln 1 in ihrer Länge entsprechen, unterteilt und gegebenenfalls in Form geschnitten.A first manufacturing process for the blood bag 1 is explained below. First, in a manufacturing step, a plastic mass is prepared from a mixture having the material composition described above. Subsequently, the plastic mass is extruded. This is the film tube 2 extruded. The extruded film tube 2 will be assembled below. This is the film tube 2 in sections, the blood bags later produced 1 correspond in length, divided and optionally cut in shape.

Schließlich wird der konfektionierte Folienschlauch 2 zum fertigen Blutbeutel 1 verschlossen. Dies geschieht durch umlaufendes Verschweißen des Folienschlauchs längs einer Schweißlinie 6.Finally, the prefabricated film tube 2 to the finished blood bag 1 locked. This is done by circulating welding of the film tube along a weld line 6 ,

Aufgrund der beschriebenen Materialzusammensetzung resultiert eine gute Ableitung von CO2 durch die Behälterwände 4 des Blutbeutels 1. Die Behälterwände 4 sind gleichzeitig nicht wasserdurchlässig. Sauerstoff kann durch die Behälterwände 4 eindiffundieren. Der Blutbeutel 1 aus der beschriebenen Materialzusammensetzung eignet sich für Lagerung aller aus dem Vollblut erzeugten Blutpräparate. Insbesondere die für den klinischen Einsatz vorgeschriebenen Grenzwerte für die Hämolyse für in dem Blutbeutel 1 gelagerte Erythrozytenkonzentrate werden nach Ablauf der erlaubten maximalen Lagerdauer unterschritten. Der Blutbeutel 1 hat eine Lagerfähigkeit für darin gelagertes Erythrozytenkonzentrat von 7 Wochen (49 Tage), wobei ein Hämolysewert nach 7 Wochen Lagerung von Erythrozytenkonzentrat im Blutbeutel 1 unter einer Grenze von 0,8% bleibt. Der Hämolysewert bzw. die Hämolyse ist das Verhältnis freigesetzten Hämoglobins zum Gesamthämoglobin. Die Berechnung erfolgt nach der Formel: Hämolyse % = (1 – Hk) × freies Hb × 0,1/total Hb. Hk stellt dabei den Hämatokritwert dar, also den prozentualen Anteil zellulärer Elemente am Gesamtvolumen. Als Mindestwert für Hämatokrit gelten 40% für Männer und 38% für Frauen. Die Einheit von Hk ist L/L. Hb stellt den Hämoglobinwert dar und ist die Menge des roten Blutfarbstoffes, der als Sauerstoffträger gilt. Eine Zerstörung von Erythrozyten führt zu einem Verlust an Hb, welches dann als freies Hb in Lösung geht. Die Einheit von Hb ist mg/dl.Due to the described material composition results in a good dissipation of CO 2 through the container walls 4 of the blood bag 1 , The container walls 4 are not permeable to water at the same time. Oxygen can pass through the container walls 4 diffuse. The blood bag 1 from the material composition described is suitable for storage of all blood preparations produced from whole blood. In particular, the limits for hemolysis prescribed for clinical use in the blood bag 1 stored erythrocyte concentrates are exceeded after expiry of the permitted maximum storage period. The blood bag 1 has a shelf life of 7 weeks (49 days) of packed red blood cells stored therein, with a hemolysis value after 7 weeks storage of packed red blood cells in the blood bag 1 remains below a limit of 0.8%. Hemolysis or hemolysis is the ratio of released hemoglobin to total hemoglobin. The calculation is made according to the formula: Hemolysis% = (1 - Hk) × free Hb × 0.1 / total Hb. Hk represents the hematocrit value, ie the percentage of cellular elements in the total volume. The minimum value for hematocrit is 40% for men and 38% for women. The unit of Hk is L / L. Hb represents the hemoglobin value and is the amount of red blood dye that is considered to be an oxygen carrier. Erythrocyte destruction leads to loss of Hb, which then dissolves as free Hb. The unit of Hb is mg / dl.

Die Mischung der Materialzusammensetzung, deren Granulierung und Extrusion kann in einem Temperaturbereich zwischen 110°C und 180°C und insbesondere zwischen 165°C und 180°C erfolgen. Die Extrusion der Materialzusammensetzung kann in einem Extrusionswerkzeug bei einem Düsendruck von 150 bar und darüber erfolgen.The Mixture of the material composition, its granulation and extrusion can be used in a temperature range between 110 ° C and 180 ° C and especially between 165 ° C and 180 ° C. The extrusion of the material composition can be carried out in an extrusion die at a nozzle pressure of 150 bar and above.

Die Materialzusammensetzung kann auch zur Herstellung anderer medizinischer Kunststoffprodukte, beispielsweise zur Herstellung medizinischer Schläuche, insbesondere von transparenten Schläuchen insbesondere für blutführende Systeme, für Pumpsegmente oder für die Verarbeitung auf Konfektionsautomaten eingesetzt werden.The Material composition may also be used to make other medical Plastic products, for example for the production of medical tubing, in particular of transparent hoses in particular for blood-leading systems, for pumping segments or used for processing on automatic packaging machines become.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNGQUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

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Zitierte Nicht-PatentliteraturCited non-patent literature

  • - DIN EN ISO 1628-2 [0018] - DIN EN ISO 1628-2 [0018]

Claims (7)

Medizinisches Kunststoffprodukt mit folgender Materialzusammensetzung: – 100 Teile PVC mit einem K-Wert zwischen 65 und 100, – 0,05 bis 1,0 Teile eines Metall-Stabilisators, – 3 bis 30 Teile eines Kostabilisators, – 0,5 bis 1,5 Teile eines Gleitmittels, gekennzeichnet durch – 10 bis 100 Teile eines Terephthalat-Weichmachers.Medical plastic product with the following material composition: - 100 Parts PVC with a K value between 65 and 100, - 0.05 to 1.0 part of a metal stabilizer, - 3 to 30 parts of a costabilizer, - 0.5 to 1.5 parts a lubricant, marked by - 10 to 100 parts of a terephthalate plasticizer. Kunststoffprodukt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass als Terephthalat-Weichmacher DEHT eingesetzt wird.Plastic product according to claim 1, characterized DEHT is used as the terephthalate plasticizer. Kunststoffprodukt nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass als Metallstabilisator Zink-Stearat und/oder Calcium-Stearat zum Einsatz kommt.Plastic product according to claim 1 or 2, characterized characterized in that as a metal stabilizer zinc stearate and / or Calcium stearate is used. Kunststoffprodukt nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass als Kostabilisator epoxiertes Pflanzenöl zum Einsatz kommt.Plastic product according to one of claims 1 to 3, characterized in that epoxidized as a costabilizer Vegetable oil is used. Kunststoffprodukt nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass als Gleitmittel Amidwachs zum Einsatz kommt.Plastic product according to one of claims 1 to 4, characterized in that as a lubricant amide wax for Use comes. Kunststoffprodukt, gekennzeichnet durch eine Ausführung als Folie (2) zum Einsatz als Zwischenprodukt für einen medizinischen Behälter.Plastic product, characterized by a design as a foil ( 2 ) for use as an intermediate for a medical container. Kunststoffprodukt nach einem der Ansprüche 1 bis 6, gekennzeichnet durch eine Ausführung als medizinischer Blutbeutel (1).Plastic product according to one of claims 1 to 6, characterized by a design as a medical blood bag ( 1 ).
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