DE202009005643U1

DE202009005643U1 - Ultraschall-Bestrahlungsgerät

Info

Publication number: DE202009005643U1
Application number: DE200920005643
Authority: DE
Original assignee: MIWA SCIENCE LAB Inc; Miwa Science Laboratory Inc Kawasaki
Current assignee: MIWA SCIENCE LAB Inc; Miwa Science Laboratory Inc Kawasaki
Priority date: 2009-04-15
Filing date: 2009-04-15
Publication date: 2009-09-03
Anticipated expiration: 2019-04-16

Abstract

Ultraschall-Bestrahlungsgerät mit einer Ultraschall-Erzeugungseinrichtung und einer Einrichtung zur Schallbehandlung eines lebenden Körpers, um Lipolyse auszuführen, speziell dadurch gekennzeichnet, dass es erzeugten Ultraschall aufweist, der so festgelegt ist, dass seine Frequenz im Bereich von 15–50 kHz liegt, wobei die Intensität größer als 10 mW/cm² und niedriger als die Hämolysegrenze ist.

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die Erfindung betrifft das Gebiet der Geräte zum Verringern und Verhindern von Übergewicht sowie zum Verringern des Übergewichts zur Gesundheit und Schönheit, und insbesondere betrifft sie ein Ultraschallgerät zur medizinischen Behandlung und Verhinderung von Übergewicht und zum Verringern von Übergewicht zur Gesundheit und Schönheit.
HINTERGRUNDBILDENDE TECHNIK
In jüngerer Zeit wurden Erkrankungen Erwachsener (einschließlich Säugetieren), wie Diabetes Mellitus, Bluthochdruck und eine Gefäßdegeneration im Gehirn und den Bauchorganen zu schwerwiegenden Problemen. Der wichtigste Ursprung derselben ist Übergewicht.
Um das Übergewicht zu verringern, ist es wissenschaftlich bekannt, dass eine Verringerung der Kalorienaufnahme sowie Training wirkungsvoll sind. Es wird die Verabreichung von Appetitzüglern und Verdauungs-/Aufnahmehemmern zusätzlich zu Verstärkern des Wärmestoffwechsels untersucht, und einige derselben sind von den Behörden genehmigt.
Das Training betreffend zeigen Personen die Tendenz zu Diätmaßnahmen, Gehen, körperlichem Training, Tanzen, Schwimmen, Radfahren usw., da es auf Grund der sitzenden Betätigung und der Verbreitung von Autos an Training fehlt. Jedoch stellt es ein großes Problem dar, dass es ohne viel Zeit und starken Willen sehr schwierig ist, ein Trainingsprogramm durchzuziehen. Daher ist ein Verfahren zum Verringern von Übergewicht auf bequeme und effektive Weise erwünscht.
Am Markt existiert eine Anzahl von Schönheitssalons, die eine Fettverringerung durch Ultraschall als Variation der Volksmedizin ankündigen. Jedoch sind derartige Techniken nicht wissenschaftlich belegt, die bei allen Anlagen verwendete Frequenz beträgt 1 MHz, und die Ultraschall-Ausgangsleistung wird nicht angezeigt, sondern nur die elektrische Eingangsleistung pro Wandlereinheitsfläche.
Beispielsweise offenbart das Buch mit dem Titel "Wrinkles Stretched in only 5 min." von Masuda, herausgegeben am 25. August 1996 von Success Marketing Co. Ltd. ein Ultraschallbehandlungsverfahren unter Verwendung eines Ultraschall-Bestrahlungsgeräts für Schönheit, erhöhten Blutfluss und Lymphfluss durch den Effekt einer Thermoerwärmung und Massage um die Schönheit der Haut zu verbessern. Derartige Thermoerwärmung bringt das Fett in einen leicht abbaubaren Zustand, und Massage fördert einen solchen Abbau weiter. Es ist auch die Stimulation, durch Ultraschall, des empfindlichen Flecks, als ”Tubo bei Akupunktur und Moxibustion” offenbart.
Im oben genannten Buch sind 1–10 MHz für medizinische Behandlung sowie 1 MHz zur Schönheitserhöhung offenbart. Betreffend die Schallleistungsdichte, oder Intensität, bei der Schallbehandlung sind die folgenden Tatsachen offenbart: die durch die Society für Ultrasound für Medicine and Biology definierte Sicherheitsgrenze beträgt für eine Dauerschallbehandlung (CW) 1000 mW/cm², und sie beträgt für gepulste (PW) Schallbehandlung 240 mW/cm² (SPTA). Für Anwendungen zum Erhöhen der Schönheit betrug die verwendete Intensität 1500–2000 mW/cm² für dicke Muskeln, 1000–1500 mW/cm² für dünne Muskeln, 500 mW/cm² für das Gesicht bei CW-Schallbehandlung sowie 120 mW/cm² für das Gesicht bei PW-Schallbehandlung. Ihr Pegel beträgt die Hälfte der oben genannten Sicherheitsgrenze.
Jedoch überschreitet die oben offenbarte Intensität, wie sie für dicke und dünne Muskeln verwendet wird, deutlich die Sicherheitsgrenze von 1000 mW/cm² bei CW-Behandlung, so dass die offenbarte Intensität die elektrische Leistung pro Wandlereinheitsfläche sein muss. Wenn angenommen wird, dass es sich um die elektrische Leistungsstärke handelt, entspricht eine elektrische Intensität von 1500–2000 mW/cm² einer Schallintensität von 500–700 mW/cm², da die Wandlungseffizienz des Wandlers von elektrische in Schallenergie im Allgemeinen 30% beträgt, und dies stimmt mit der Beschreibung überein, dass die Werte der Hälfte der Sicherheitsgrenze entsprechen.
In einem anderen Kapitel ist es offenbart, dass ein wissenschaftlicher Versuch zur Fettverringerung ausgeführt wurde und diese effektiv war, und es wird über das Verringerungsausmaß berichtet. Obwohl keine wissenschaftliche Beschreibung der Schallbehandlungsbedingungen, wie der Intensität, angegeben ist, wird in Zusammenhang mit einer benachbarten Beschreibung vernünftigerweise angenommen, dass beim Gerät zur Schönheitserhöhung 1 MHz verwendet wurde und dass die Schallintensität des Geräts weniger als 700 mW/cm² betrug, wobei erneut die oben genannte Wandlungseffizienz von elektrischer in Schallenergie angenommen wird.
Betreffend Patentanmeldungen, offenbart die ungeprüfte japanische Patentanmeldung mit der Veröffentlichungsnummer H4-89058 (Yahmann Co.) ein Gerät für die Schönheit unter Verwendung einer Frequenz von 1–3 MHz und einer Intensität von 100–500 mW/cm². Die ungeprüfte japanische Patentanmeldung mit der Veröffentlichungsnummer H3-123559 (Yahmann Co.) offenbart einen Fettverringerungseffekt, zu dem es durch eine Muskelschrumpfung und eine Verbesserung im Blut-/Lymphflüssigkeitsfluss kommt. In der detaillierten Erläuterung dieser Anmeldungsunterlagen sind eine Frequenz von 20–50 kHz und eine Intensität von 100–500 mW/cm² offenbart, jedoch existiert keine Offenbarung zu irgendeinem wissenschaftlichen Grund, weswegen diese Werte spezifiziert werden, sowie keinerlei wissenschaftliche Daten, die erläutern, worauf die spezifizierten Werte beruhen. Ferner gelangte noch kein kommerzielles Produkt auf den Markt.
Für die im Stand der Technik spezifizierten Werte von 20–50 kHz bei 100–500 mW/cm² sowie 1–3 MHz bei 100–500 mW/cm² existieren keinerlei wissenschaftlich beweisbare Daten, die ihre Wirksamkeit bestätigen würden. Ferner sind keine Gründe dafür beschrieben, weswegen diese Werte spezifiziert werden, wobei die Sicherheit berücksichtigt wäre. Entsprechend den ausgeführten Versuchen, wie sie später vom Erfinder beschrieben werden, sind diese Werte unpassend.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, die wirksame Frequenz und Intensität, unter Berücksichtigung von Sicherheitsüberlegungen, für Lipolyse in lebenden Körpern, klarzustellen sowie ein Gerät zum Ausführen von Lipolyse auf sichere und effektive Weise an einem lebenden Körper unter Verwendung einer Ultraschallbehandlung zu schaffen.
OFFENBARUNG DER ERFINDUNG
In einem lebenden Körper wird Fett durch Fettsyntheseenzyme in einer Fettzelle aus Glucose und freier Fettsäure synthetisiert, und es bildet ein Öltröpfchen, da bei Menschen eine Fettzelle von Erwachsenen meistens eine weiße Fettzelle ist. Demgemäß wird nachfolgend davon ausgegangen, dass eine Fettzelle eine weiße Fettzelle bedeutet. Eine Fettzelle ist bei Geburt schlank und 20 μm lang, jedoch wächst sie entsprechend einer Fettan sammlung zu einer Kugel mit einem Durchmesser von 100 μm (manchmal 200 μm). Zur Ansammlung von Fett in Erwachsenen kommt es durch ein Wachstum jeder Fettzelle statt durch eine Zunahme der Anzahl derselben. In einer gewachsenen Fettzelle ist das Öltröpfchen durch eine Zellflüssigkeitsschicht auf weißer Basis bedeckt, deren Dicke viel kleiner als der Durchmesser des Öltröpfchens selbst ist.
In der Zellenflüssigkeit ist ein endoplasmatisches Reticulum eingeschlossen, das ein als hormonsensitive Lipase (HSL) bezeichnetes Lipolyseenzym enthält, das Fett in Glycerol und Fettsäure abbaut. Indessen ist die Oberfläche eines Fettöltröpfchens mit einer fließfähigen Molekülschicht eines Phospholipids bedeckt, und es besteht Schutz gegen Kontakt mit dem Lipolyseenzym, das sich an der Oberfläche des endoplasmatischen Reticulums befindet.
Innerhalb des Fetts eines lebenden Körpers verschwindet die Phospholipidschicht teilweise, wenn Hormone zugeführt werden, wie von der Nebennierenmedulla freigesetztes Ephinedrin (Adrenalin) oder vom Symphatikus freigesetztes Norephinedrin (Noradrenalin). Dann gelangt das Öltröpfchen in direkten Kontakt mit dem endoplasmatischen Reticulum, und die Lipolyse startet. Fett wird in Glycerol und freie Säure aufgetrennt, und dann verlassen die Auftrennungserzeugnisse die Zelle in das Blut, und sie werden schließlich durch Trainung usw. verbrannt oder verbraucht. Die verbliebenen Endprodukt werden als CO₂ und H₂O bei der Atmung und/oder durch den Urin aus dem Körper ausgegeben.
Es ist bekannt, dass eine Schallbehandlung an einem lebenden Körper Effekte wie eine Förderung von Enzymreaktionen, Emulgierbarkeit, wärmeerzeugende Effekte, eine Ausdehnung kapillarer Blutgefäße sowie eine Verbesserung des Stoffwechsels zeigt. Bei der Erfindung ist die Erhöhung des peripheren Blutflusses durch Ausdehnung kapillarer Blutgefäße als Ergebnis einer Schallbehandlung dieselbe wie beim zur Gesundheit und Schönheit verwendeten Gerät gemäß dem Stand der Technik. Jedoch haben die Erfinder Zweifel am Vorliegen wissenschaftlicher Belege zur Effektivität eines herkömmlichen Geräts für Gesundheit und Schönheit sowie die dabei verwendeten Frequenzen. Wie es aus den oben genannten biochemischen Lipolysemechanismen vorhergesagt wird, muss eine effektive Frequenz unter 1 MHz liegen, und die Effektivität muss für Mechanismen wie die Stimulation des Symphatikussystems, die Freisetzung von Hormonen an Symphatikusenden sowie die Aktivierung und Fluidisierung der Phospholipidschicht frequenzabhängig sein. Die Erfinder haben die wirksame Frequenz und deren Intensität experimentell untersucht, um diese Vorhersage zu studieren. Die Erfindung beruht auf der Tatsache, dass die durch derartige Versuche erzielten Ergebnisse ziemlich verschieden von den Beschreibungen im Stand der Technik sind.
Gemäß der Erfindung ist eine vernünftige Erläuterung die Folgende. Das Ende des Symphatikus wird durch Schallbehandlung mit einer speziellen Frequenz und Intensität stimuliert, wobei ein Lipolysehormon wie Norephinedrin (Noradrenalin) freigesetzt wird oder die Phospholipidschicht oder ein Öltröpfchen selbst bewegt wird und zwischen dem Öltröpfchen und dem endoplasmatischen Reticulum, d. h. einem Lipolyseenzym, ein gewisser Kontakt auftritt, wodurch Lipolyse erfolgt.
Eine erste Erscheinungsform der Erfindung ist ein Ultraschall-Bestrahlungsgerät mit einer Ultraschall-Erzeugungseinrichtung zum Behandeln eines lebenden Körpers durch den erzeugten Ultraschall, um dadurch im lebenden Körper für eine Lipolyse des Fetts zu sorgen, speziell gekennzeichnet durch eine Ultraschallenergie von 15–50 kHz, wobei die Intensität an der der Schallbehandlung unterzogenen Körperoberfläche größer als 10 mW/cm² ist und unter der Sicherheitsgrenze für Hämolyse liegt.
Eine zweite Erscheinungsform der Erfindung ist ein Ultraschall-Bestrahlungsgerät mit einer Ultraschall-Erzeugungseinrichtung zum Behandeln eines lebenden Körpers mit dem erzeugten Ultraschall, um dadurch im lebenden Körper für eine Lipolyse von Fett zu sorgen, speziell gekennzeichnet durch eine Ultraschallenergie von 50–140 kHz, wobei die Intensität an der der Schallbehandlung unterzogenen Körperoberfläche größer als 4 mW/cm² ist und unter der Hämolysegrenze oder dem Sicherheitsniveau auf Grundlage des mechanischen Index liegt.
Eine dritte Erscheinungsform der Erfindung ist ein Ultraschall-Bestrahlungsgerät mit einer Ultraschall-Erzeugungseinrichtung zum Behandeln eines lebenden Körpers mit dem erzeugten Ultraschall, um dadurch im lebenden Körper für eine Lipolyse von Fett zu sorgen, speziell gekennzeichnet durch eine Ultraschallenergie von 180–700 kHz, wobei die Intensität an der der Schallbehandlung unterzogenen Körperoberfläche größer als 10 mW/cm² ist und unter der durch den mechanischen Index definierten Sicherheitsgrenze liegt.
Eine vierte Erscheinungsform der Erfindung ist ein Ultraschall-Bestrahlungsgerät mit einer Ultraschall-Erzeugungseinrichtung zum Behandeln eines lebenden Körpers mit dem erzeugten Ultraschall, um dadurch im lebenden Körper für eine Lipolyse von Fett zu sorgen, speziell gekennzeichnet durch eine Ultraschallenergie von 700 kHz–1,3 MHz, wobei die Intensität an der der Schallbehandlung unterzogenen Körperoberfläche größer als 800 mW/cm² ist und unter der durch den mechanischen Index definierten Sicherheitsgrenze liegt.
Die Schallbehandlung kann eine beliebige mit kontinuierlich, gepulst oder intermittierend erzeugtem Ultraschall oder eine Kombination derartiger Schallbehandlungen sein. Eine intermittierende Schallbehandlung kann dazu verwendet werden, die Zeit zum Ausbilden des Kontakts des Öltröpfchens mit einem Enzym von der Zeit zu trennen, in der Fett nach einem derartigen Kontakt abgebaut wird.
Indessen ist es, aus Gesundheitsgesichtspunkten, nicht wünschenswert, dass die Schallbehandlung ohne Sorgfalt ausgeführt würde. Der Sicherheitsgrad für medizinische Diagnosegeräte ist gemäß dem Standard der Society für Ultrasound in Medicine and Biology sowie durch die FDA in den USA auf 1000 mW/cm² festgesetzt, und es kann gesagt werden, dass dieser Wert für einen Frequenzbereich von 1–10 MHz anwendbar ist. In diesem Bereich ist die Intensitätsabschwächung bei Durchdringung durch den lebenden Körper stark, und die effektive Tiefe ist auf einen flachen Bereich unter der Körperoberfläche beschränkt.
Hierbei ist die effektive Tiefe als die Tiefe ausgehend von der Körperoberfläche definiert, wo Lipolyse durch Schallbehandlung effektiv auftritt.
Die auf den Körper übertragene Energie ist proportional zur Intensität und Zeit der Schallbehandlung. Die Eindringungsintensität fällt entsprechend einer Exponentialfunktion mit der Eindringpfadlänge, wobei der Exponent durch das Produkt aus Absorptionskoeffizienz x Länge gegeben ist. Ferner ist in einem lebenden Körper der Absorptionskoeffizienz proportional zur angewandten Frequenz. Beispielsweise beträgt der durch die Frequenz dividierte Absorptionskoeffizienz in menschlichem Fett 0,063 Neper/cm MHz. Demgemäß beträgt der Wert Dämpfung/Absorptionskoeffizient für das Eindringen in 1 cm Fett 0,55 dB/cm bei 1 MHz sowie 1,09 dB/cm für einen Muskel.
Entsprechend Versuchen durch den Erfinder hat der effektive Intensitätsbereich für Lipolyse den weiten Umfang von 10–1000 mW/cm² bei einer Frequenz von 50,0 kHz. Außerdem war die Effektivität für diese weiten Intensitätsbereiche konstant. Die ef fektive Tiefe kann aus den Daten zu 135 cm für Fett und 70 cm für Muskeln berechnet werden. Anders gesagt, kann die oben genannten Intensität bei 500 kHz selbst nach einer Dämpfung auf den niedrigen Wert von 10 mW/cm² noch für Lipolyse an tiefen Bauchorganfett sorgen, jedoch führt eine derartige niedrige Intensität nie zu einer Beeinträchtigung von Knochen und Bauchorganen. Andererseits wird die effektive Tiefe bei 1 MHz aus dem durch Versuche erhaltenen effektiven Bereich von 800–1000 mW/cm² zu 1,7 cm für Fett und 0,9 cm für Muskeln berechnet.
Andererseits hat die World Federation für Ultrasound in Medicine and Biology (WFUMB) das Konzept eines mechanischen Index (MI) zum Abschätzen der Gefahren einer Gewebezerstörung durch mechanische Kavitation eingeführt. Der MI ist durch die folgende Gleichung MI = P/f^1/2 gegeben, wobei M der maximale Spitzenunterdruck in der Einheit MPA ist und f die Frequenz in der Einheit MHz ist.
Der zulässige MI-Pegel ist nicht klar festgelegt, sondern er ist in das Gutdünken des Arzts gestellt, während dieser Nutzen und Gefahren abwägt. Jedoch existieren einige Beschreibungen, gemäß denen ein MI = 0,6 oder weniger bei medizinischer Behandlung als sicher angesehen wird. Die Japanese Society for Ultrasound in Medicine hat festgelegt, dass der MI kleiner als 1 sein sollte. Die Erfinder haben als Grenze MI = 0,6 verwendet, wobei jedoch die Grenze in der Zukunft geändert werden kann. Dieser Pegel kann bei Personen angewandt werden, die unter Übergewichtserkrankungen sowie solchen Erkrankungen leiden, deren Ursprung in Übergewicht liegt. Für unbestimmt gesunde Einzelpersonen, die nach Anwendungen zur Verbesserung der Gesundheit und der Schönheit schauen, wird ein Pegel für medizinische Diagnoseanwendungen von 1000 mW/cm² empfohlen.
Bei einer Frequenz von unter 1 MHz, wie sie für eine biochemische Fettverringerung zu erwarten ist, zeigt die Ultraschall energie ein starkes Eindringvermögen sowie eine starke biochemische Reaktion. So muss der Einfluss auf Knochen, Blutgefäße und Bauchorgane sorgfältig berücksichtigt werden.
Insbesondere kann in einem Bereich unter 100 kHz dominante Kavitation zur Gefahr einer Gewebezerstörung führen, und ein gewisses ”tick tick”-Gefühl kann, selbst im sichereren unteren Bereich, als unangenehm empfunden werden. Ferner wird durch große Emulgier- oder Dispergierkräfte leicht Hämolyse erzeugt. Diese Vorgänge sind ebenfalls Funktionen der Frequenz und der Intensität. Demgemäß sollte der Intensitätspegel unter der oben genannten Hämolysegrenze liegen.
Ferner hat die FUMB darauf hingewiesen, dass hinsichtlich der Temperatur von einer Schallbehandlung unterzogenem Gewebe Sorgfalt gewahrt werden sollte, einschließlich weiter gefassten Anwendungen wie einer medizinischen Behandlung, und zwar auf Grund eines Thermoerwärmungseffekts der Schallbehandlung, und sie hat als Maß für den durch eine Schallbehandlung verursachten Temperaturanstieg das Konzept eines Thermoindex (TI) eingeführt. Eine Temperaturerhöhung unter 1,5°C (TI < 1,5) ist bei langzeitiger Schallbehandlung ziemlich sicher, wohingegen 2°C für 30 Min. oder 4°C für 5 Min. unter größerer Vorsicht zu verwenden sind. Daher ist es, während einer Schallbehandlung, erforderlich, einem Temperaturanstieg in der Schallbehandlung unterzogenen Bereichen Aufmerksamkeit zu schenken.
Die Lipolyseprodukte, die durch die oben genannten Prozeduren abgebaut werden, wie FFA, werden in das Blut freigesetzt. Es ist erforderlich, das Lipolyseerzeugnis zu verbrennen oder zu verbrauchen, um eine Neusynthese in Fett und eine Ansammlung desselben in vivo zu verhindern. Obwohl zum Verbrennen oder Verbrauchen des oben genannten Lipolyseerzeugnisses ein sanftes Training wirkungsvoll ist, ist es auch möglich, EMS (elektrische Muskelstimulation) zu verwenden. EMS ist eine Methode zum künstlichen Entwickeln von Muskeln unter Verwendung eines schwachen Stroms, was es einem Benutzer ermöglicht, die Effekte eines Trainings zu erzielen, ohne dass der Benutzer von sich aus trainieren würde.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine veranschaulichende Schnittansicht eines Geräts, das bei einem Versuch zum Bestimmen des effektiven Bereichs in der Frequenz- und der Intensitätsdomäne verwendet wurde;
2 ist ein Kurvenbild, das den effektiven Bereich in der Frequenz- und der Intensitätsdomäne zeigt, wobei beide Achsen eine logarithmische Skala zeigen;
3 ist eine perspektivische Außenansicht, die ein spezielles Beispiel einer Konfiguration eines Ultraschall-Bestrahlungsgeräts gemäß der Erfindung zeigt; und
4 ist ein Diagramm, das ein Verwendungsbeispiel des in der 3 dargestellten Ultraschall-Bestrahlungsgeräts zeigt.
BEVORZUGTE AUSFÜHRUNGSFORMEN DER ERFINDUNG
Die Erfinder der vorliegenden Erfindung untersuchten als Erstes die Maximalintensität für die oben genannte Hämolyse, Kavitation, eine Zellzerstörung sowie Emulgierbarkeit, um die Sicherheit zu klären. Jedoch existiert in der Technik kein gut bestätigtes Verfahren zum Messen der absoluten Schallleistung. Das einzig verfügbare Verfahren besteht im Verwenden einer Gewichtswaage. Das aktuell verfügbare Gerät ist über 800 kHz anwendbar. Der Grund für Funktionsunfähigkeit unter 800 kHz besteht im Fehlen eines effizienten Absorptionsmaterials bei ei ner derartigen niedrigen Frequenz, das das Innere des Messbads auskleiden würde, und daher werden stehende Wellen gebildet, und von der Badewand reflektierte Wellen sind unvermeidlich. Die Erfinder haben, nach einer umfassenden Untersuchung, ein Dämpfungsmaterial gefunden, das in einem derartigen niedrigen Frequenzbereich funktioniert, und durch zusätzliches Auskleiden der Wand mit diesem Material haben sie es ermöglicht, die Intensität in einem derartigen niedrigen Frequenzbereich mit gewisser Genauigkeit zu messen. Die oben genannte Maximalintensität wurde mit Dauerstrichwellen bei Frequenzen von 24 kHz, 36 kHz, 100 kHz, 160 kHz, 500 kHz und 1 MHz gemessen.
Die 1 zeigt das beim Versuch für die oben genannte Hämolyse verwendete Gerät. Auf einem oberen Niveau des Bads, das als Ultraschall leitendes Medium warmes Wasser enthält, ist eine Schlittenführung 3 angeordnet. Auf haltenden Trägerelementen 4a und 6a, die nach rechts und links verschiebbar sind, sind ein Probenhalterkasten 4 aus einem für Ultraschall transparenten Material bzw. ein Schlitten 6 angeordnet, der eine Ultraschallerzeugungs- und Abstrahleinrichtung (nachfolgend einfach als Bestrahlungseinrichtung oder Wandler bezeichnet) nach oben unten verschiebbar hält. Das gesamte System ist so ausgerichtet, dass eine Probe im Probenkasten einer Schallbehandlung im Fernfeld des von der Bestrahlungseinrichtung oder dem Wandler emittierten Ultraschallstrahl unterzogen werden kann.
An der Innenwand des Bads ist, mit Ausnahme eines Fensters (nicht dargestellt) für visuelle Betrachtung der Relativpositionierung des Probenhalters 4 und des Wandlers 5, ein Ultraschalldämpfungsmaterial 7, wie ein Nylonfaservlies, an dem Schleifteilchen anhaften, als Auskleidung vorhanden, um an den Wänden reflektierte Wellen zu unterdrücken. Auch schwimmen auf der freien Wasseroberfläche Schwimmfolien 8 aus expandiertem Polystyren, deren Unterseite mit demselben Dämpfungsmaterial beschichtet ist, um Reflexionen an der freien Wasseroberfläche zu unterdrücken.
Bei der Messung für Hämolyse wurde Probenblut aus einer Vene einer Vene einer männlichen Person verwendet, dem Heparin zugesetzt war, um Koagulation zu vermeiden, wobei dann Kühlung in einem Kühlschrank erfolgte. Es wurde eine Probe von 1 ml in einem Polyethylenbeutel mit einer 20 μm dicken Wand aufgenommen. Der Probenbeutel wurde im Probenkasten untergebracht, in Badwasser von 36°C getaucht, für 30 Min. einer Schallbehandlung bei jeweiligen Testbedingungen (Frequenz und Intensität) unterzogen und dann zentrifugiert. Das erhaltene Serum wurde durch Kolorimetrie und Analyse des LDH(Laktatdehydrogenase)-Gehalt auf Hämolyse untersucht.
Es wurde geklärt, dass für das Auftreten von Hämolyse eine Schwellenintensität besteht, dass eine Schallbehandlung unter der Schwelle (nachfolgend als Hämolysegrenze bezeichnet) sicher ist und dass über dieser Grenze tatsächliche Hämolyse auftrat. Die Hämolyseschwelle ergab sich unterhalb von 1000 mW/cm² zu 24 kHz, 36 kHz und 100 kHz, jedoch ergab sich bei 1000 mW/cm² im Bereich von 160 kHz–1 MHz keine Hämolyse.
Die gemessenen Schwellenwerte für Hämolyse sind in der Tabelle 1 angegeben und in der 2 aufgetragen.
Die Kavitationsgrenze, sowie eine Emulgierbarkeitsgrenze betreffend die Intensität, sind größer als die Hämolysegrenze, so dass es als ausreichend angesehen wird, die Hämolyse zu betrachten. Es war auch die Intensitätsgrenze zur Zerstörung einer Fettzelle viel höher, und dies wurde unter 1000 mW/cm² nie beobachtet.

Demgemäß ist bei der Erfindung die Intensitätssicherheitsgrenze durch die Hämolysegrenze definiert, wenn ein Bereich von 24– 100 kHz vorliegt, dagegen im Bereich von 160 kHz–1 MHz, für undefiniert gesunde Einzelpersonen, durch die medizinische Diagnosesicherheitsgrenze von 1000 mW/cm², wie sie durch die Society für Ultrasound in Medicine angegeben ist, sowie für medizinische Behandlung durch die von der WFUMB angegebene Grenze MI = 0,6 (Linie G in der 2) wie es in der Tabelle 1 und der 2 angegeben ist. Tabelle 1

Frequenz	Intensität bei der Hämolysegrenze	Intensität für MI =0,6
24 kHz	17 mW/cm²
36 kHz	18 mW/cm²
100 kHz	32 mW/cm²
160 kHz		1900 mW/cm²
500 kHz		5800 mW/cm²
1 MHz		11900 mW/cm²
1,3 MHz		15500 mW/cm²

Wie es aus der Tabelle 1 erkennbar ist, ist es ersichtlich, dass der im Stand der Technik gemäß der ungeprüften japanischen Patentanmeldung mit der Veröffentlichungsnummer H3-123559 offenbarte Bereich von 20–50 kHz bei 100–500 mW/cm² die Hämolysegrenze überschreitet und daher gefährlich ist.
Dann wurde Lipolyse für die verschiedenen Paare von Frequenz und Intensität, innerhalb des Sicherheitsbereichs, für die oben genannten undefiniert gesunden Einzelpersonen untersucht. Als Testtier wurde eine Ratte eingesetzt. Ihr Bauchraum wurde durch die Bestrahlungseinrichtung einer Schallbehandlung unterzogen, wobei er sich in einem Wasserbad 2 auf 36°C in einem solchen Abstand befand, dass ein Schallfernfeld erzielt wurde, das eine gleichmäßige Intensitätsverteilung zeigt, die ausreichend weit aufgeweitet war, um den gesamten Bauchraum zu überdecken.
Die Zentralnerven wurden unter Verwendung von Nembutal anästhesiert, so dass Effekte wie psychologischer Stress, durch Blutnahme verursachte Schmerzen sowie die Erkennung niedriger Ultraschallfrequenzen, für die die Ratte Hörempfindlichkeit haben könnte, ausgeschlossen waren.
Dann wurden die Bauchhaare abrasiert, um zu verhindern, dass sich in ihnen Luftblasen sammelten, und der Bauch der Ratte wurde mit einem oberflächenaktiven Mittel gewaschen, um die Oberfläche hydrophil zu machen.
Dann wurde aus der Schwanzvene eine Blutprobe vor der Schallbehandlung entnommen, und im Wasserbad von 36°C erfolgte eine Schallbehandlung auf die oben beschriebene Weise für 10 Minuten. Nach der Schallbehandlung wurde die Ratte aus dem Bad in die Raumluft herausgenommen und dort für 10 Minuten belassen. Dann wurde aus der Schwanzvene erneut eine Blutprobe nach der Schallbehandlung entnommen. Die beiden Blutproben wurden zentrifugiert, und ihr abgetrenntes Serum wurde analysiert, um quantitativ den Gehalt an FFA, eines Lipolyseprodukts, zu bestimmen, und es erfolgte Vergleich mit einer Kontrollprobe, die ähnlich, jedoch ohne Schallbehandlung, verarbeitet wurde. Die Anzahl der getesteten Proben betrug 15 zur Kontrolle, 6 bei 24 kHz bei 15 mW/cm², 8 für 500 kHz bei 20 mW/cm², 12 bei 1 MHz bei 900 mW/cm² sowie 4 für andere Paare der Frequenz und der Intensität.
Wenn der FFA-Gehalt vor der Schallbehandlung mit X bezeichnet wird und der Gehalt nach der Schallbehandlung mit Y bezeichnet wird, zeigt die Zunahme (d = Y-X) keine Übereinstimmung oder Korrelation mit der Schallintensität, und die meisten Werte unterschieden sich nicht signifikant von denen der Kontrolle, wenn ein t-Test gemäß Student ausgeführt wurde.
Andererseits hängt Y so von X ab, als würde ein bestimmter Steigungs- oder Faltungsfaktor b (b = Y/X) existieren. Die Punkte der Koordinaten X und Y sind in der XY-Ebene gestreut, jedoch entsprechen sie gut einer Regression zu einer Linie, die durch den Ursprung der XY-Koordinaten verläuft. Die Steigung b gibt den Multiplikations- oder Faltungsfaktor an.
Die Steigung b der Kontrollprobe betrug 1,24 ± 0,109, und es wurde geklärt, dass der Unterschied gegenüber b = 1,04 ± 0,09 für die nicht verarbeitete Kontrollprobe auf dem Eintauchen in das 36°C warme Wasser beruhte.
Die Steigung b an jedem Punkt innerhalb der Koordinaten wurde mit der Steigung b der Kontrollprobe gemäß dem t-Test nach Student verglichen.
An jedem Punkt wurde beurteilt, ob er effektiv oder nicht effektiv war, wobei die t-Tests für b und d gemeinsam berücksichtigt wurde. Die Ergebnisse sind in der 2 dargestellt und durch Markierungen eingeteilt, wobei die verschiedenen Markierungen Bedeutungen aufweisen, wie sie in der Tabelle 2 angegeben sind. Tabelle 2
Für jeden effektiven Punkt in der 2 ist auch der b-Wert (Faltungsfaktor) angegeben.
Aus der 2 ist Folgendes erkennbar:

(A) Im unteren Frequenzbereich von 15–140 kHz und in höheren Frequenzbereichen von 180–1,3 MHz bestehen effektive Bereiche.
(B) In jedem Bereich existiert eine untere Intensitätsschwelle, über der Lipolyse auftrat und unter der keine auftrat.
(C) Innerhalb des effektiven Bereichs war der Faltungsfaktor beinahe konstant, b = 1,94 ± 0,16, und er hing nicht von der Frequenz oder der Intensität ab. Im unteren Intensitätsbereich war der Faltungsfaktor nicht signifikant verschieden von dem der Kontrollprobe (b = 1,24 ± 0,109), und es erfolgte keine Lipolyse.
(D) Die untere effektive Grenze betrug im höheren Frequenzbereich wie 500 kHz 10 mW/cm², und sie betrug im unteren Frequenzbereich, abhängig von der Frequenz, 10 bis 4 mW/cm².

Die oben angegebenen Tatsachen liefern einige Hinweise auf den Lipolysemechanismus, jedoch sind aktuell genaue Einzelheiten des Mechanismus immer noch unklar.
Nun sind die effektiven Bereiche dadurch zu definieren, dass unter Berücksichtigung der in der 2 angegebenen Schwellenpunkte Grenzlinien zu ziehen sind.
Jede Markierung entspricht einem erläuterten Bereich, und sie liegt entfernt von der Grenzlinie:

O Existiert in einem vollkommen effektiven Bereich und liegt entfernt von der Grenzlinie.
⦁ Existiert in einem vollkommen nicht effektiven Bereich und liegt entfernt von der Grenzlinie.
Δ Existiert beinahe auf der Grenzlinie oder sehr nahe an dieser.
Existiert nahe der Grenzlinie, jedoch in einem nicht effektiven Bereich.

Unter Berücksichtigung derartiger Erläuterungen wurden die effektiven Bereiche durch die in der 2 auftretenden Grenzlinien dargestellt.
Nachfolgend werden die Grenzlinien unter Verwendung englischer Buchstaben, wie sie an jedem Grenzpunkt angegeben sind, erläutert.

G. Die effektive Obergrenze wurde auf einen zulässigen Wert des mechanischen Index, nämlich MI = 0,6, entsprechend WFUMB, eingestellt.
L. Die Grenze wurde auf eine Frequenz von 1,3 MHz eingestellt, wo die effektive Tiefe an der Körperoberfläche bei undefiniert gesunden Personen verschwindet. Zur Behandlung könnte eine höhere Frequenz mit höherer Intensität, um einzudringen, verwendet werden. Jedoch ist die Energieabsorption proportional zum Quadrat der Frequenz, und die Erwärmung würde zu stark werden und könnte durch Überschreiten des Thermoindex gefährlich werden. So wurde dieser Bereich für die Behandlung ausgeschlossen.
K. Der Punkt für 800 kHz bei 450 mW/cm² betrug Δ (ineffektiv), und der Punkt für 1 MHz bei 700 mW/cm² betrug ⦁ (ineffektiv). Daher wurde im Bereich von 700 kHz–1,3 MHz die Untergrenze auf 800 mW/cm² eingestellt, und die Obergrenze wurde auf den zulässigen MI-Pegel eingestellt.
J. Der Punkt für 800 kHz bei 450 mW/cm² war INCREMENT, und für 800 kHz bei 20 mW/cm² war er ⦁, und Punkte für 500 kHz bei 450, 250, 20 mW/cm² waren O, vollständig effektive, weswegen die Grenze auf 700 kHz eingestellt wurde.
I. Der Punkt für 500 kHz bei 20 mW/cm² war O, und für 500 kHz bei 3,5 mW/cm² war er ⦁, so dass der Mittelpunkt von 10 mW/cm² als Grenze eingestellt wurde. H, F. Die Punkte für 160 kHz bei 900 mW/cm², 200 mW/cm² waren Δ, und der Punkt für 160 kHz bei 100 mW/cm² war ⦁. Da ein nicht effektiver Frequenzbereich zu keinem vollkommenen Linienspektrum bei einem physikalischen oder biochemischen Effekt führen kann, wurde zum nicht effektiven Bereich eine Breite von ±20 kHz hinzugefügt, seine tiefste Grenze wurde auf 140 kHz eingestellt, und seine höchste Grenze wurde auf 180 kHz eingestellt.
E. Für 100 kHz bei 4 mW/cm² ergab sich O, völlig effektiv. Daher wäre die tiefste Grenze noch tiefer. Jedoch wurde die effektive Tiefe beinahe null, wenn dieser Pegel an der Körperoberfläche angewandt wurde. So wurde die niedrigste Grenze auf 4 mW/cm² festgesetzt.
D. Bei einer Intensität von 8 mW/cm² war der Punkt für 100 kHz O, vollkommen effektiv, der Punkt für 36 kHz war
, nicht effektiv, und der Punkt für 24 kHz war ⦁, vollständig nicht effektiv. Daher wurde die Grenze auf 50 kHz eingestellt, was nahe bei 36 kHz und zwischen 24 kHz und 100 kHz liegt.
C. Der Punkt für 24 kHz bei 8 mW/cm² war ⦁, vollständig nicht effektiv. Der Punkt für 36 kHz bei 8 mW/cm² war
, nicht effektiv, und der Punkt für 24 kHz bei 15 mW/cm² war O, vollständig effektiv. So wurde die Untergrenze auf den mittleren Pegel von 10 mW/cm² eingestellt.
B. Dies ist die Untergrenze, bei der Ultraschall und noch tiefere Frequenzen für manche Personen manchmal hörbar sind, was zu unerwünschten Geräuschen führt.
A. Diese ist die Grenze entsprechend der oben genannten Hämolysegrenze, wie durch Versuche von den Erfindern erhalten.

Die durch die oben genannten Grenzen gebildeten effektiven Bereiche sind in der 2 dargestellt. Die erste Erscheinungsform entspricht dem durch die Grenzen A, B, C, D, E und F umschlossenen Bereich. Die zweite Erscheinungsform entspricht dem durch die Grenzen G, H, I, J, K und L umschlossenen Bereich.
Hier muss eine Auswertung des Stands der Technik erfolgen, wobei diese Auswertung wie folgt beschrieben wird.
Das mitgeteilte Ergebnis zum Gesundheits- und Schönheitsgerät ist dergestalt, dass 900 mW/cm² bei 1 MHz effektiv waren, jedoch 700 mW/cm² bei 1 MHz nicht effektiv waren. Demgemäß ist die Schwelle zu 800 mW/cm² angenommen. Wenn die Schallbehandlungsintensität an der Körperoberfläche zu 1000 mW/cm² (für undefiniert gesunde Einzelpersonen) angenommen wird, beträgt die effektive Tiefe, bis die Intensität auf 800 mW/cm² geschwächt ist, 1,7 cm für Fett und 0,9 cm für Muskeln, und es kann kein Eindringen in das Bauchorganfett erfolgen, das zur Verbesserung der Gesundheit bei undefiniert gesunden, jedoch übergewichtigen Personen verringert werden muss.
Betreffend den Bereich von 1–3 kHz bei 100–500 mW/cm², wie im Stand der Technik (ungeprüfte japanische Patentanmeldung mit der Veröffentlichungsnummer H4-89058 offenbart, war zumindest der Bereich von 1 MHz und unter 700 mW/cm² nicht effektiv, wie es in der 2 dargestellt ist.
Allgemein gesagt, kann im Bereich höherer Frequenzen, wenn versucht wird, die Intensität an der Körperoberfläche zu erhöhen, während darauf abgezielt wird, in tiefen Körperbereichen die erforderliche Intensität aufrechtzuerhalten, die Gefahr auftreten, dass der Sicherheitspegel gemäß dem Thermoindex überschritten wird oder es zu einem Temperaturanstieg an der Körperoberfläche kommt, da die Energieabsorption (Quadrat des Schalldrucks) pro 1 cm proportional zum Quadrat der Frequenz ist und die innerhalb von 1 cm erzeugte Wärme zunimmt.
Zusammengefasst gesagt, gilt Folgendes:

1. Wie es in der 2 dargestellt ist, liegt ein effektiver und sicherer Bereich in den Frequenzbändern von 15–140 kHz und 180 kHz–1,3 MHz. Der Mechanismus für jedes Band ist anders.
2. Im Band von 15–114 kHz ist der Schwächungskoeffizient niedrig, und Ultraschallenergie kann tief in den Körper reichen, so dass dies für Lipolyse von nicht nur subkutanem Fett sondern auch von Bauchorganfett effektiv sein kann. Das Letztere ist der Grund für Erkrankungen Erwachsener.
3. Im Band von 180 kHz–1,3 MHz existiert dieselbe Effektivität wie im effektiven Intensitätsbereich. Beispielsweise existiert bei 500 kHz dieselbe Effektivität (Faltungsfaktor) innerhalb eines weiten Intensitätsbereichs von 10–1000 mW/cm². Dies bedeutet, dass dies für Lipolyse in einem weiten Tiefenbereich von flach bis tief geeignet ist. Ferner ist ein Nutzen dahingehend zu erwarten, dass die Intensität in der Tiefe auf einen so niedrigen Wert geschwächt wird, dass unerwünschte Effekte auf Bauchorgane oder Knochen vermieden werden können.
4. Es muss ein Verbrennungs- oder Verbrauchsablauf für das Lipolyseprodukt konzipiert werden.

Als Nächstes wird ein spezielles Beispiel einer Konfiguration eines erfindungsgemäßen Ultraschall-Bestrahlungsgeräts unter Bezugnahme auf die 3 erläutert. Das durch eine perspektivische Ansicht von außen in der 3 dargestellte Ultraschall-Bestrahlungsgerät 10 verfügt zusätzlich zu einer Funktion für eine Ultraschallbehandlung über eine EMS-Funktion, und es ist mit einem Gerätehauptgehäuse 11, in das eine Treiberschaltung für die Ultraschallbehandlung und die EMS eingebaut ist, und Klebekissen 20 versehen, die über ein Kabel mit dem Gerätehauptgehäuse 11 verbunden sind.
Am Gerätehauptgehäuse 11 sind verschiedene Bedienungstasten vorhanden, wie eine Spannungsversorgungstaste 12, eine Modusumschalttaste 13, eine Start/Pause-Taste 14 und Einstelltasten 15 für die EMS-Intensität sowie eine Anzeigeeinheit 16. Durch Bedienen der Modusumschalttaste 13 kann der Modus beispielsweise auf einen solchen umgeschaltet werden, in dem nur die Ultraschallbehandlungsfunktion für eine vorbestimmte Zeit betrieben wird, einen Modus, in dem sowohl die Ultraschallbehandlungsfunktion als auch die EMS-Funktion gleichzeitig betrieben werden, und einen Modus, in dem nur die EMS-Funktion für eine vorbestimmte Zeit betrieben wird. Ferner kann die Intensität für EMS durch Bedienen der Einstelltasten 15 für die EMS-Intensität vor oder während des Betriebs der EMS-Funktion eingestellt werden. Der ausgewählte Modus und die zugehörige Restzeit, die Intensität bei EMS und dergleichen werden auf der Anzeigeeinheit 16 angezeigt.
Die Klebekissen 20 zeigen ausreichende Haftkraft, um an die Haut des menschlichen Körpers geklebt zu werden. Die Erzeugungs- und Bestrahlungseinrichtung für Ultraschall kann Ultraschall erzeugen, dessen Frequenz beispielsweise 517 kHz und dessen Intensität 10 mW/cm² betragen, wenn eine von der Treiberschaltung des Gerätehauptkörpers 11 gelieferte hochfrequente Spannung während des Betriebs der Ultraschallbehandlungsfunktion zugeführt wird. Ferner wird von der Treiberschaltung des Ge rätehauptgehäuses 11 ein schwacher Strom für EMS an die Klebekissen 20 geliefert.
Beim Verwenden des in der 3 dargestellten Geräts 10 zur Ultraschallbehandlung werden Klebekissen 20 an vier Stellen am Bauch angebracht, wie es in der 4 dargestellt ist. In diesem Zustand kann beispielsweise durch Schallbehandlung bei einer Frequenz von 517 kHz und einer Intensität von 10 mW/cm² Fett im Schallbehandlungsbereich abgebaut werden. Ein Teil des Abbauprodukts kann, aus seinem aktuellen Zustand, eine Rücksynthese in Fett erfahren und wird in Fettzellen gespeichert. So ist es bevorzugt, dass das Lipolyseprodukt dadurch verbrannt oder verbraucht wird, dass die Ultraschallbehandlungsfunktion und die EMS-Funktionen gleichzeitig betrieben werden oder die EMS-Funktion nach der Ultraschallbehandlungsfunktion betrieben wird. So kann unter Verwendung der Ultraschallbehandlungsfunktion in Kombination mit der EMS-Funktion eine Verringerung von Körperfett leichter, effektiver und schneller als alleine durch Training und Diät bewerkstelligt werden.
INDUSTRIELLE ANWENDBARKEIT
Durch die Erfindung wird es möglich, ein Gerät zum Ausführen von Lipolyse an Fett eines lebenden Körpers effektiv, sicher und in kurzer Zeit durch eine Ultraschallbehandlung an einem lebenden Körper zu schaffen. Das Gerät kann einfacher, effektiver und schneller für eine Verringerung von Fett sorgen, als eine Verringerung durch Training oder Diät alleine möglich ist. Vorteile bei der Behandlung und Verhinderung von Erkrankungen, die sich aus Übergewicht ergeben, sowie eine Verbesserung der Gesundheit und eine Erhöhung der Schönheit sind sehr hoch, und die Nachfrage nach dieser Art von Gerät ist sehr hoch. Demgemäß ist es zu erwarten, dass durch dieses Gerät eine wesentliche Industrie entsteht, und seine industrielle Anwendbarkeit ist hoch.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

- JP 4-89058 [0010, 0065]
- JP 3-123559 [0010, 0045]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

- Buch mit dem Titel ”Wrinkles Stretched in only 5 min.” von Masuda, herausgegeben am 25. August 1996 von Success Marketing Co. Ltd. [0006]

Claims

Ultraschall-Bestrahlungsgerät mit einer Ultraschall-Erzeugungseinrichtung und einer Einrichtung zur Schallbehandlung eines lebenden Körpers, um Lipolyse auszuführen, speziell dadurch gekennzeichnet, dass es erzeugten Ultraschall aufweist, der so festgelegt ist, dass seine Frequenz im Bereich von 15–50 kHz liegt, wobei die Intensität größer als 10 mW/cm² und niedriger als die Hämolysegrenze ist.
Ultraschall-Bestrahlungsgerät mit einer Ultraschall-Erzeugungseinrichtung und einer Einrichtung zur Schallbehandlung eines lebenden Körpers, um Lipolyse auszuführen, speziell dadurch gekennzeichnet, dass es erzeugten Ultraschall aufweist, der so festgelegt ist, dass seine Frequenz im Bereich von 50–140 kHz liegt, wobei die Intensität größer als 4 mW/cm² und niedriger als die Hämolysegrenze oder der Sicherheitspegel auf Grundlage des mechanischen Index ist.
Ultraschall-Bestrahlungsgerät mit einer Ultraschall-Erzeugungseinrichtung und einer Einrichtung zur Schallbehandlung eines lebenden Körpers, um Lipolyse auszuführen, speziell dadurch gekennzeichnet, dass es erzeugten Ultraschall aufweist, der so festgelegt ist, dass seine Frequenz im Bereich von 180–700 kHz liegt, wobei die Intensität größer als 10 mW/cm² und niedriger als der Sicherheitspegel auf Grundlage des mechanischen Index ist.
Ultraschall-Bestrahlungsgerät mit einer Ultraschall-Erzeugungseinrichtung und einer Einrichtung zur Schallbehandlung eines lebenden Körpers, um Lipolyse auszuführen, speziell dadurch gekennzeichnet, dass es erzeugten Ultraschall aufweist, der so festgelegt ist, dass seine Frequenz im Bereich von 700 kHz–1,3 MHz liegt, wobei die Intensität größer als 800 mW/cm² und niedriger als der Sicherheitspegel auf Grundlage des mechanischen Index ist.