DE202008007347U1 - Copper stent - Google Patents
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Abstract
Kupfer Stent Beschichtung oder Kupferstent, für das vaskuläre System, mit einer Beschichtung, dadurch gekennzeichnet, dass der beschichtete Kupfer Stent oder Kupferstent einer Proliferation vorbeugen und direkt an die Gefäßwand angebracht wird.copper Stent coating or copper stent, for the vascular System, with a coating, characterized in that the coated copper stent or copper stent to prevent proliferation and is attached directly to the vessel wall.
Description
Die Erfindung betrifft die Verwendung eines Implantats insbesondere Stents zur Verringerung der Restenos durch eine Beschichtung mit Kupfer oder eines reinen Stents aus Kupfer.The Invention relates to the use of an implant in particular Stents for reducing the restenosis by coating with Copper or a pure stent made of copper.
Stents werden mit Hilfe von endovaskulären Techniken in Blutgefäße eingesetzt, um Engpässe zu beseitigen. In jedem Fall sollen sie das Gefäß, in das sie eingesetzt werden, durchgängig machen.stents are using endovascular techniques in blood vessels used to eliminate bottlenecks. In any case, should they are the vessel in which they are used do.
Eine häufige Komplikation bei einer Stentimplantation ist die so genannte Restenose, d. h. der Wiederverschluss des Gefäßes nach Dillatation eines Gefäßes und oder einsetzen eines Stents. Die Restenose beruht auf der Proliferation von Zellen, insbesondere glatten Muskelzellen, die sich auf der Innenwand des Gefäßes ansiedeln und dazu führen, dass sich das freie Lumen des Gefäßes erneut verengt. Bei übermäßiger Zellenlagerung kann insbesondere im Koronarbereich zu lebensbedrohlichen Situationen führen können.A The common complication of a stent implantation is the so-called restenosis, d. H. the reclosure of the vessel after dilatation of a vessel and or insert a stent. Restenosis relies on the proliferation of cells, in particular smooth muscle cells, which are located on the inner wall of the vessel settle and cause the free lumen of the The vessel is narrowed again. At excessive Cellular storage can lead to life-threatening situations, especially in the coronary area being able to lead.
Ein Grund für die Restenose ist die nach der Stentimplantation die häufig auftretende Verletzung des Endotheliums mit entsprechenden Entzündungsreaktionen und einer Ausschüttung von Wachstumsfaktoren, die die Zellproliferation fördern. Die Verletzung der Gefäßwandung rühren vor allem daher, dass der Stent bei den herkömmlichen Implantationstechnik mit erheblichem Drücken an und in die Gefäßwand gepresst wird, um das Gefäß auf diese Weise auf ein zuträgliches Lumen aufzuweiten.One Reason for the restenosis is the after stent implantation the common injury of endothelium with corresponding inflammatory reactions and a release of growth factors that promote cell proliferation. Stir the injury to the vessel wall above all, therefore, that the stent in the conventional implantation technique with considerable pressure on and into the vessel wall is pressed to the vessel in this way to dilate a beneficial lumen.
Derzeit wird davon ausgegangen, dass die Restenose maßgeblich durch die Umstände in den ersten Wochen nach der Dilatation/Implantation bestimmt wird. Mit der Abheilung der implantationsbedingten Wunden in der Gefäßwand klingen die entzündlichen Erscheinungen und die Ausschüttung der Wachstumsfaktoren ab. Die Zellproliferation kommt zum Stillstand. Allerdings sind die zu diesem Zeitpunkt bereits gebildeten Zellschichten weiterhin Ansatzpunkt für erneute Ab- und Anlagerungen, die zu einem langfristigen Restenoseprozess führen können.Currently It is understood that restenosis is significantly affected by the circumstances in the first weeks after dilatation / implantation is determined. With the healing of implant-related wounds in the vessel wall the inflammatory sound Phenomena and the release of growth factors from. Cell proliferation comes to a standstill. However, they are the cell layers already formed at this time continue Starting point for renewed deposits and deposits, which become a long-term restenosis process.
Für die durch den Stent verursachte Restenose gibt es verschiedene Ursachen. Zum Beispiel sind dies die Ballondruckbedingten Gefäßwandverletzungen und die damit verbundenen entzündlichen Erscheinungen. Die hierbei ablaufenden Prozesse und die Ausschüttung von Wachstumsfaktoren führen zu einer verstärkten Proliferation der glatten Muskelzellen und damit schon kurzfristig zu einem erneuten Verschluss des Gefäßes aufgrund unkontrollierten Wachstums.For There are several causes for restenosis caused by the stent. For example, these are the balloon pressure related vascular wall injuries and the associated inflammatory phenomena. The running processes and the distribution of Growth factors lead to increased Proliferation of smooth muscle cells and thus in the short term due to a re-occlusion of the vessel uncontrolled growth.
Es gibt eine Reihe von Ansätzen, um das Problem der Restenose zu lösen, in dem Zusätzlich zur Ballondilatation ein Stent gesetzt wurde, aber auch hier Entstehen Restenosen.It There are a number of approaches to the problem of restenosis in addition to balloon dilatation a stent has been set, but even here restenoses arise.
Auf der rein mechanischen Seite wird der Stent allseitig mit einer sehr sorgfältigen Politur geglättet, um die Anlagerung von Zellmaterial und die Verletzung des Endotheliums durch Rauhigkeiten und Grate zu unterbinden. Diese Methode bringt einigen Erfolg, wobei jedoch eine gewisse Restenoserate im Bereich von etwa 15% bislang nur schwer unterschritten werden kann.On the purely mechanical side of the stent is on all sides with a very careful polish smoothed to the attachment of cell material and the injury of the endothelium by roughness and Prevent burrs. This method brings some success, being However, a certain restenosis rate in the range of about 15% so far hard to fall below.
Man
hat vergeblich versucht, das Problem der thrombosebedingten Restenose
durch die Ausstattung der Stents mit Heparin zu lösen,
siehe
Erste Versuche, die neointimale Proliferation durch Beschichten der Stents zu verhindern, blieben zumeist ohne durchschlagenden Erfolg. Weder eine Beschichtung mit Gold noch eine Siliciumcarbid- oder Carbonbeschichtung gab bislang eindeutige Ergebnisse.First Attempts to neointimal proliferation by coating the stents To prevent, remained mostly without resounding success. Neither a coating with gold nor a silicon carbide or carbon coating so far gave clear results.
Es wurde auch versucht, Stents mit proliferationshemmenden Medikamenten auszurüsten, um der Zellproliferation entgegenzuwirken. Bekannte Mittel hierfür sind Paclitaxel und Rapamycin. Damit ausgerüstete Stents haben derzeit eine günstigere Restenoserate als polierte Stents. Nichts desto weniger ist auch hier die Restenoserate verbesserungsbedürftig.It was also trying to stents with anti-proliferative drugs equip to counteract cell proliferation. Known funds for this are paclitaxel and rapamycin. Equipped stents currently have a lower restenosis rate as polished stents. Nevertheless, the restenosis rate is also here in need of improvement.
Derartig ausgerüstete Stents sind konstruktionsbedingt Wirkstoffreservoire, die den pharmazeutischen Wirkstoff punktuell in hoher Konzentration und über einen relativ langen Zeitraum freisetzen. Beschichtete PTCA-Katheter sind konstruktionsbedingete Beschichtungen die Paclitaxel oder andere Medikamente direkt an die Gefäßwand abgeben.Such Equipped stents are by design drug reserves, the pharmaceutical active ingredient selectively in high concentration and release it over a relatively long period of time. coated PTCA catheters are design-related coatings the Paclitaxel or other medicines directly to the vessel wall submit.
Während
nicht proliferationshemmend ausgerüstete Stents innerhalb
weniger Monate mit einer schützenden Zellschicht bedeckt
werden, wirken proliferationshemmende Medikamente, beispielsweise Rapamycin
und Paclitaxel, diesem Heilmechanismus entgegen. Dies führt
dazu, dass die glatten Muskelzellen nicht mehr oder nur sehr verzögert
in der Lage sind, den Stent zu umhüllen. Daher ist der
Stent viel länger dem Blut ausgesetzt, was wieder vermehrt
zu Gefäßverschlüssen durch Thrombosen
führt, siehe
Hinzu kommt bei mit Medikamenten beschichteten Stents oder PTCA-Ballonkatheter eine Tendenz zur ungleichmäßigen Abgabe des Wirkstoffs, die einer kontrollierten Einheilung des Stents oder einer Heilung der Gefäßwand entgegensteht.in addition comes with drug-coated stents or PTCA balloon catheters a tendency for uneven delivery of the active ingredient, a controlled healing of the stent or a cure the vessel wall opposes.
Unter den jeweils herrschenden physiologischen Bedingungen kommt es häufig zu einer schubweisen oder verzögerten Freisetzung. Die verzögerte Freisetzung ist für den erwünschten Zweck nachteilig, da es insbesondere in den ersten Tagen nach der Implantation auf eine gleichmäßige Freisetzung des Wirkstoffs ankommt. Die schubweise Freisetzung ist unerwünscht, da es sich bei den eingesetzten Medikamenten um hochwirksame Systeme handelt, die in höheren Konzentrationen Schäden verursachen können.Under The prevailing physiological conditions are common to a batch or delayed release. The delayed release is for the desired Purpose disadvantageous, since it is especially in the first days after implantation to a uniform release of the drug arrives. The batch release is undesirable since the drugs used are highly effective systems that damages in higher concentrations can cause.
Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung von Implantaten, insbesondere Stents, die die Nachteile der bekannten Beschichtung vermeiden und eine zuverlässige und kontrollierte Einheilung und Proliferationshemmung gewährleisten, insbesondere aber die Ansiedlung von Epithelzellen auf der beschädigten Gefäßfläche zu begünstigen.task The invention is the provision of implants, in particular Stents that avoid the disadvantages of the known coating and a reliable and controlled healing and proliferation inhibition ensure, but especially the settlement of epithelial cells on the damaged vessel surface to favor.
Dieses Ziel wird mit einem Stent, insbesondere der eingangs genannten Art erreicht, das eine Beschichtung aus Kupfer oder eines reinen Kupfer Stents mit einem daraufliegendem Medikament aufweißt.This The aim is with a stent, in particular of the type mentioned that achieves a coating of copper or a pure copper stent with a drug lying on it.
Schicht bzw. Beschichtung im Sinne der Erfindung ist jede Art von Beschichtung aus Kupfer, die auf der Stent oberflächlich aufgebracht wird. Insbesondere sind Stents im Sinne der Erfindung reine Kupferstents mit einem zusätzlichen Substrat zur Verringerung oder Verhinderung einer Restenoso oder Proliferation, die auf den Stent mittels anerkannter Techniken aufgebracht werden insbesondere Paclitaxel und das Substrat kovalent oder photochemisch gebunden wird.layer or coating in the context of the invention is any type of coating made of copper, which is superficially applied to the stent becomes. In particular, stents in the context of the invention are pure copper stents with an additional substrate to reduce or prevent a restenosis or proliferation, which is recognized on the stent by means of In particular, paclitaxel and the substrate are applied covalently or photochemically bound.
Als Schichten im Sinne der Erfindung gelten auch modifizierte Oberflächen unter oder über der Kupferbeschichtung oder des reinen Kupfer Stents, die zur Zeit der Fachwelt bekannt sind.When Layers within the meaning of the invention are also modified surfaces below or above the copper coating or the pure one Copper stents, which are currently known to the experts.
Erfindungsgemäß werden folglich unter geeignete Kupfer oder Kupfer Legierungen solche verstanden, die eine Antibakterielle und Endzündungshemmende Wirkung haben.According to the invention consequently suitable copper or copper alloys are understood as meaning the antibacterial and anti-inflammatory effect to have.
Es versteht sich, dass das hier beschriebene Prinzip nicht nur für Stents geeignet ist, sondern für jede Art von Implantaten, die von einer Anbindung des Kupfers profitieren können.It It is understood that the principle described here is not just for Stents is suitable, but for any type of implants, which can benefit from a connection of the copper.
Die erfindungsgemäße Kupfer Beschichtung bzw. Kupfer Stents können zusätzlich eine hämokompatible Schicht aufweisen, die insbesondere als Grund- oder Basisschicht unmittelbar auf den Stent aufsitzt. Des weiteren können Medikamente zur Proliferations-hemmung und zur Verhinderung einer Restenose aufgebracht werden.The Copper coating according to the invention or copper Stents can also have a hemocompatible Layer, in particular as a base or base layer sits directly on the stent. Furthermore, you can Medicines for inhibiting proliferation and preventing restenosis be applied.
Die hämokompatible Beschichtung sorgt für eine weitere Verbesserung der Blutverträglichkeit, während das Kupfer für das schnelle Andocken von Endothelzellen und die Verhinderung einer Proliferation und damit die schnelle Heilung des betroffenen Gefäßes fördern, eine gleichmäßige Verteilung des Medikaments über die Gesamtoberfläche des Stents bewirkt das gleichmäßige und kontrollierte Abgabe an die Gefäßwand. Es findet somit eine rasche Besiedlung des Gefäßes mit Zellen statt wo bei gleizeitig einer Proliferation entgegengewirkt wird, was eine Verhinderung der Restenose mit sich bringt und das Risiko von Thrombosen, insbesondere nach einer kurzen Heilungszeit stark vermindert.The hemocompatible coating provides another Improving blood compatibility while the copper for the rapid docking of endothelial cells and the prevention of proliferation and therefore the fast Promote healing of the affected vessel, a uniform distribution of the drug over the overall surface of the stent causes uniformity and controlled delivery to the vessel wall. It thus finds a rapid colonization of the vessel with cells instead of where at the same time counteracted proliferation what is preventing restenosis and the risk of thrombosis, especially after a short healing period strong reduced.
Zur Herstellung des beschichteten Stents mit Kupfer oder der Kupfer Stent werden die einzelnen weiteren Schichten auf herkömmliche Art und Weise aufgebracht, beispielsweise mit Tauch, Plasma, 3 D Tröpfchen- oder Sprühverfahren.to Preparation of the coated stent with copper or copper Stent the individual further layers to conventional Applied manner, for example with immersion, plasma, 3 D droplet or spray method.
Es versteht sich, dass der erfindungsgemäßen Kupfer Beschichtung bzw. Stent aus Kupfer auch mehrere Schichten aus hämokompatiblen Materialien und/oder Amino-funktionalisierten Schichten und/oder ein zusätzliches Pharmazeutikum enthalten können.It It is understood that the copper according to the invention Coating or stent made of copper also several layers of hemocompatible Materials and / or amino-functionalized layers and / or may contain an additional pharmaceutical.
Es sei schließlich noch auf die Möglichkeit hingewiesen, die erfindungsgemäßen Kupfer beschichteten Stents bzw. Kupfer Stents mit molekular geprägten Polymeren auszurüsten, d. h. mit einer Schicht, die eine spezifische Bindungsaffinität für CD 34-positive Zellen aufweist und molekular geprägte Polymere enthält. Diese Polymere können in Form einer Beschichtung vorliegen, aber auch in Form von Nanopartikeln, die allein oder zusätzlich auf die Kupfer beschichteten Stents oder Kupfer Stents aufgebracht werden.It Finally, let me remind you of the possibility the copper-coated stents according to the invention or equip copper stents with molecularly imprinted polymers, d. H. with a layer that has a specific binding affinity for CD 34-positive cells and molecularly imprinted polymers contains. These polymers can be in the form of a coating but also in the form of nanoparticles, alone or in addition to the copper coated stents or copper Stents are applied.
Mit der Technologie des molekularen Prägens können synthetische Materialien für die molekulare Erkennung erzeugt werden, die in ihrer Affinität mit biologischen Systemen vergleichbar sind. Molekulares Prägen (molecular imprinting) ist eine Templat-Polymerisation, die künstliche molekulare Erkennungsstellen kreiert. Dazu werden die Zielmoleküle mit funktionellen Monomeren und Vernetzern gemischt und anschließend einer radikalischen Polymerisation unterworfen, die ein hoch vernetztes Polymer ausbildet. Die Zielmoleküle wirken dabei als Template – die Polymerisation findet um sie herum statt. Werden die Templatmoleküle durch Extraktion entfernt, verbleiben im Polymernetzwerk Hohlräume, welche die räumliche Anordnung funktioneller Gruppen abbilden. Durch dieses Einfrieren der Struktur entstehen spezifische Erkennungsstellen im Polymermaterial. Als Zielmoleküle dienen dabei die jeweils interessierenden Zielstrukturen, im vorliegenden Fall die Zielstrukturen der CD 34-positiven Zellen bzw. Endothelprogenitorzellen und die Proliferationshemmung.With the technology of molecular imprinting generated synthetic materials for molecular recognition which are in their affinity with biological systems are comparable. Molecular imprinting is a templated polymerisation, the artificial molecular Recognition sites created. These are the target molecules with mixed functional monomers and crosslinkers and then subjected to a radical polymerization, which is a highly cross-linked Polymer forms. The target molecules act as templates - the Polymerization takes place around them. Become the template molecules removed by extraction, remain in the polymer network cavities, which depict the spatial arrangement of functional groups. This freezing of the structure gives rise to specific recognition sites in the polymer material. The target molecules are the respective ones target structures, in this case the target structures the CD 34-positive cells or endothelial progenitor cells and the Inhibition of proliferation.
Als beschichteter Kupfer Stent bzw. Kupfer Stent im Sinne der Erfindung gelten auch temporäre Stents, beispielsweise Stents die mittels eines Substrat beschichteten Ballonkatheter direkt am Zielort eingebracht werden und über den Ballonkatheter gleichzeitig das Substrat appliziert, Infiltriert oder Gespritzt wird und dort beispielsweise auf die Gefäßwand übertragen wird und dort ihre Wirkung entfalten.When coated copper stent or copper stent according to the invention Also apply temporary stents, such as stents introduced by means of a substrate-coated balloon catheter directly at the destination and at the same time the substrate via the balloon catheter applied, infiltrated or injected and there, for example is transferred to the vessel wall and unfold their effect there.
Beispiel der Zubereitung wobei die Zubereitung nicht auf die hier beschriebene Zubereitung beschränkt wird.
- 1. Beschichtung des Stents mit Kupfer mittels CVD Verfahrens, Reinigen des Stents in Ultraschallbad und Beschichtung mit einem Medikament – enthaltenen Polymer mittels Tauch, Sprüh oder Tröpfen Beschichtung.
- 1. Coating the stent with copper by CVD method, cleaning the stent in ultrasonic bath and coating with a drug-containing polymer by means of dip, spray or drip coating.
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