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Container used as a pharmaceutical preparation has a predetermined breaking point which is completely surrounded by a film Download PDF

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Abstract

Container comprising a predetermined breaking point which is completely surrounded by a film, is new.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Behälter mit mindestens einer Sollbruchstelle. Insbesondere betrifft sie einen pharmazeutischen Behälter mit mindestens einer Sollbruchstelle.The The present invention relates to a container with at least one predetermined breaking point. In particular, it relates to a pharmaceutical container with at least one predetermined breaking point.

Derartige Behälter werden im pharmazeutischen Anwendungsbereich üblicherweise dazu verwendet, um vorzugsweise flüssige Arzneimittel wie beispielsweise Injektionsflüssigkeiten luftdicht zu verpacken. Die Sollbruchstelle dient dem definierten Öffnen des Behälters. Üblicherweise werden solche Behälter aus Glas und in Form von Ampullen oder Vials bereitgestellt.such container are commonly used in the pharmaceutical field of application, preferably liquid Packing medicines such as injection fluids airtight. The predetermined breaking point serves for the defined opening of the container. Usually become such containers made of glass and in the form of ampoules or vials.

Wird ein derartiger Behälter vom Endverbraucher – im Klinikbereich vom behandelnden Personal und im Privatgebrauch vom Patienten selbst – geöffnet, entsteht an der Sollbruchstelle eine scharte Kante. Diese Kante kann bei unsachgemäßer oder ungeschickter Öffnung in Teilbereichen spitz und unregelmäßig sein. Es ergeben sich eine erhöhte Verletzungsgefahr für die Person, die mit dem Behälter umgeht, und hierdurch verschiedenartige Gefährdungen für Behandelnden und Patient:
Einerseits können durch Schnitt- oder Stichverletzungen Keime und Inhaltsstoffe des Arzneimittels in den Organismus der behandelnden Person gelangen. Bei hochdosierten und potenziell toxischen Medikamenten stellt dies eine nicht unerhebliche Gefahr für die behandelnde Person dar. Andererseits können auch Keime und Blut in das Medikament gelangen, wodurch sich wiederum Infektionsrisiken für den Patienten ergeben.If such a container by the end user - in the clinic by the treating staff and in private use by the patient - opened, created at the breaking point a sharp edge. This edge can be pointed and irregular in case of improper or clumsy opening in some areas. There is an increased risk of injury to the person handling the container and thereby various hazards to the treating and patient:
On the one hand, germs and ingredients of the drug can get into the organism of the treating person by cutting or stab wounds. In high-dose and potentially toxic drugs, this represents a significant risk to the person treating. On the other hand, germs and blood can enter the drug, which in turn result in infection risks for the patient.

Aufgabe dieser Erfindung ist es daher, einen Behälter mit Sollbruchstelle bereitzustellen, dessen Verletzungsgefährlichkeit deutlich reduziert ist. Weiterhin ist es Aufgabe der Erfindung, ein kostengünstiges Produkt bereitzustellen, das diese Anforderungen erfüllt.task of this invention is therefore to provide a container with predetermined breaking point, its injury hazard is significantly reduced. Furthermore, it is an object of the invention a cost-effective To provide a product that meets these requirements.

Die Aufgabe wird mit einem Behälter gemäß Anspruch 1 gelöst. Besonders bevorzugte Ausführungsformen finden sich in den Folgeansprüchen.The Task is with a container according to claim 1 solved. Particularly preferred embodiments can be found in the following claims.

Die Lösung der Aufgabe besteht darin, dass die Sollbruchstelle des Behälters mit einer umlaufenden Folie geschützt wird. Vorzugsweise liegt diese Folie direkt am Behälter an und ist aus besonders reiß- und schnittfestem Material ausgebildet.The solution the task is that the breaking point of the container with protected by a rotating film becomes. Preferably, this film is directly on the container and is made of particularly tear- and cut resistant material formed.

Im folgenden werden anhand der Figuren besonders bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung näher erläutert. Die Zeichnungen sind nicht maßstabsgetreu und rein schematisch zu verstehen. Es zeigenin the The following will be particularly preferred embodiments with reference to the figures closer to the invention explained. The drawings are not to scale and to understand purely schematically. Show it

1 einen Glasbehälter gemäß Stand der Technik in Seitenansicht in ungeöffnetem Zustand, 1 a glass container according to the prior art in side view in the unopened state,

2 einen Glasbehälter gemäß Stand der Technik in Seitenansicht in geöffnetem Zustand, 2 a glass container according to the prior art in side view in the open state,

3 einen weiteren Glasbehälter gemäß Stand der Technik in Seitenansicht in geöffnetem Zustand, 3 another glass container according to the prior art in side view in the open state,

4 einen erfindungsgemäßen Behälter in Seitenansicht in ungeöffnetem Zustand, 4 a container according to the invention in side view in the unopened state,

5 einen erfindungsgemäßen Behälter in Seitenansicht in geöffnetem Zustand, 5 a container according to the invention in side view in the open state,

6 eine bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Behälters in Seitenansicht in ungeöffnetem Zustand. 6 a preferred embodiment of the container according to the invention in side view in the unopened state.

In 1 ist ein Glasbehälter 101 gemäß Stand der Technik dargestellt. Im Bereich einer Verjüngung weist er eine Sollbruchstelle 102 auf (strichliert dargestellt). Der Behälter ist üblicherweise mit einem Arzneimittel, typischerweise in Form einer Flüssigkeit, befüllt.In 1 is a glass container 101 represented according to the prior art. In the area of a rejuvenation, it has a predetermined breaking point 102 on (shown in dashed lines). The container is usually filled with a drug, typically in the form of a liquid.

In 2 ist (analog nummeriert) ein derartiger Behälter 201 in geöffnetem Zustand abgebildet. Anstelle der Sollbruchstelle ist nun ein Öffnungsrand 203 dargestellt. Dieser Öffnungsrand ist bei ordnungsge mäßem Bruchverhalten der Sollbruchstelle als Linie umlaufend ausgebildet.In 2 is (analogously numbered) such a container 201 shown in the open state. Instead of the predetermined breaking point is now an opening edge 203 shown. This opening edge is formed at regular order breaking behavior of the predetermined breaking point as a line encircling.

In 3 ist ein derartiger Öffnungsrand 303 bei einem Behälter 301 (ebenfalls nach Stand der Technik) erkennbar, der nicht als Linie verläuft. Derartige Verläufe entstehen durch ungeschicktes oder unsachgemäßes Öffnen des Behälters oder bei Materialfehlern im Glas.In 3 is such an opening edge 303 at a container 301 (Also according to the prior art) recognizable, which does not run as a line. Such gradients are caused by awkward or improper opening of the container or material defects in the glass.

Während der Behälter in 2 nur eine Schnittgefahr für den Anwender darstellt, ist beim Behälter 301 eine nochmals deutlich erhöhte Verletzungsgefahr durch die hervorstehenden Zacken des Öffnungsrandes 303 gegeben.While the container is in 2 is only a danger of cutting the user is with the container 301 a significantly increased risk of injury by the protruding teeth of the opening edge 303 given.

In 4 ist ein erfindungsgemäßer Behälter 401 dargestellt. Er weist neben den oben beschriebenen Merkmalen eine umlaufende Folie 404 auf, die den Bereich der Sollbruchstelle bedeckt.In 4 is a container according to the invention 401 shown. He has in addition to the features described above, a circumferential film 404 on, which covers the area of the predetermined breaking point.

Der Effekt, den diese Folie bewirkt, ist in 5 erkennbar: Die Folie 504 schützt den Anwender vor direktem Zugriff auf den Öffnungsrand 503. Bei Verwendung einer Schrumpf-Folie zieht sich die Folie 504 sogar noch etwas über den Öffnungsrand 503, so dass ein noch besserer Verletzungsschutz gegeben ist.The effect this foil has is in 5 recognizable: The foil 504 protects the user from direct access to the opening edge 503 , When using a shrink film, the film is drawn 504 even something about the opening edge 503 so that even better injury protection is given.

Das Wirkprinzip dieser Erfindung (der Schutz vor Schnitt- und Stichverletzungen durch den offen liegenden Öffnungsrand) kommt unter einigen Voraussetzungen besonders gut zur Geltung: Vorzugsweise ist die Folie möglichst schnitt- und knickfest und weist mindestens eine Dicke von 20 μm auf, vorzugsweise mindestens 40 μm. Als besonders geeignet haben sich Folien aus Polyvinylchlorid (PVC) und Polyethylentherephthalat (PET) erwiesen. Weitere mögliche Materialien sind Polypropylen (PP), (biaxial) orientiertes Polystyrol (OPS) oder Polyethylen (PE).The working principle of this invention (the protection before cutting and stab wounds through the exposed opening edge) is particularly well under some conditions to advantage: Preferably, the film as possible cut and kink resistant and has at least a thickness of 20 microns, preferably at least 40 microns. Particularly suitable films of polyvinyl chloride (PVC) and polyethylene terephthalate (PET) have been found. Other possible materials are polypropylene (PP), (biaxially) oriented polystyrene (OPS) or polyethylene (PE).

Im pharmazeutischen Anwendungsbereich ist weiterhin üblicherweise gefordert, dass von den Verpackungsteilen eines Medikaments keine Verschmutzungsrisiken für das Medikament ausgehen. Daher ist eine besonders bevorzugte Ausführungsform der Folie, dass sie im Bereich der Sollbruchstelle unterseitig nichtklebend ausgeführt ist. Dies kann beispielsweise mit sogenannten Schrumpf-Folien erreicht werden, die als Hülse auf den Behälter aufgeschrumpft werden. Dies kann entweder durch Hitzeschrumpfen erfolgen, d.h. durch Zusammenziehen der Folien unter Einfluß höherer Temperaturen oder durch Kaltschrumpfen. Beim Kaltschrumpfen handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Folie vor der Applikation gedehnt wird und danach auf den Mantel des Behälters zurückschrumpft. Statt des Einflusses von Hitze sind auch andere Schrumpfungsmethoden, beispielsweise durch Bestrahlung oder chemische Einflüsse, möglich. Im Falle der Anwendung von Schrumpf-Folien ist eine unterseitige Klebstoffbeschichtung grundsätzlich nicht notwendig; sie kann jedoch in Teilbereichen (nicht jedoch im Bereich der Sollbruchstelle) angewandt werden, um eine sichere Fixierung der Folie auf dem Behälter zu gewährleisten. Die Schrumpfeigenschaften der Folie sind so zu wählen, dass beim Schrumpfen auftretende Belastungen des Glaskörpers nicht zu dessen Schwächung führen. Ebenso darf die aufgeschrumpfte Folie den Anwender nicht beim Öffnen des Behälter hindern, etwa weil eine zu starre Folie verwendet wird.in the pharmaceutical field of application is still usually required, that from the packaging parts of a drug no pollution risks for the Drug go out. Therefore, a particularly preferred embodiment the film that they are non-adhesive in the area of the predetermined breaking point underside accomplished is. This can be achieved for example with so-called shrink films be that as a sleeve on the container shrunk. This can be done either by heat shrinking take place, i. by contraction of the films under the influence of higher temperatures or by cold shrinking. Cold shrinkage is about a method in which a film is stretched before application and then shrink back onto the jacket of the container. Instead of the influence of Heat is also other shrinking methods, for example by Irradiation or chemical influences, possible. In the case of the application of shrink films is an underside Adhesive coating in principle unnecessary; however, it may be in subareas (not, however in the area of the predetermined breaking point) to secure fixation the foil on the container to ensure. The shrinkage properties of the film should be selected so that when shrinking occurring loads of the glass body does not lead to its weakening. As well The shrunk-on film must not cause the user to open the film container prevent, for example, because a too rigid film is used.

In 6 ist eine besonders bevorzugte Ausführungsform der Erfindung dargestellt: Das Behältnis 601 ist wiederum mit einer Folie 604 ummantelt, die die Sollbruchstelle 602 bedeckt. Die Folie 604 ist hier als Etikett ausgebildet, d.h. sie erfüllt neben der Abdeckfunktion für die Sollbruchstelle 602 auch die Aufgabe der Information: Eine Aufschrift 605 ist daher auf die Folie aufgebracht. Optional können auch weitere Etiketten in Form von selbstklebenden abnehmbaren Teilen 606 aufgebracht werden. Derartige abnehmbare Teile dienen der Verklebung und Dokumentation in einer Krankenakte. Auch andere typische Funktionselemente aus dem pharmazeutischen Etikettenbe reich können optional zusätzlich verwendet werden: Möglich ist beispielsweise das Einschrumpfen von Funktionsteilen wie Schutzmechanismen oder Booklets, das Vorsehen nachbeschriftbarer Bereiche auf der Oberseite oder die Integration von Aufhängebügeln.In 6 a particularly preferred embodiment of the invention is shown: The container 601 is in turn with a foil 604 encased, which is the breaking point 602 covered. The foil 604 is here designed as a label, ie it meets next to the cover function for the predetermined breaking point 602 also the task of the information: An inscription 605 is therefore applied to the film. Optionally, other labels in the form of self-adhesive removable parts 606 be applied. Such removable parts are used for bonding and documentation in a medical record. Other typical functional elements from the pharmaceutical Etikettenbe rich can optionally be used in addition: It is possible, for example, the shrinking of functional parts such as protections or booklets, providing nachbeschriftbarer areas on the top or the integration of hanger.

Durch die gleichzeitige Verwendung der Folie als Kennzeichnungs- oder Informationsetikett lassen sich in der Regel zwei Herstellungsprozesse verbinden: Die ohnehin notwendige Kennzeichnung wird mit Hilfe einer bedruckten schützenden Folie erreicht, anstatt dass zunächst etikettiert und danach die Schutzfolie appliziert wird. Dies bedeutet, dass die Herstellungskosten für den Behälter gemäß 6 nur geringfügig höher sind als bei einem etikettierten Behälter gemäß Stand der Technik.By the simultaneous use of the film as identification or information label, two production processes can generally be combined: the marking, which is necessary anyway, is achieved with the aid of a printed protective film, instead of first being labeled and then the protective film being applied. This means that the manufacturing cost of the container according to 6 only slightly higher than in a labeled container according to the prior art.

7 zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung. In dieser Ausführungsform ragt dass das Etikett bis in den Kappenbereich des Behältnisses 701 und ist im Bereich der Sollbruchstelle 703 mit einer Perforation 704 zum Trennen der Folie ausgerüstet. Auf diese Weise wird die Sollbruchstelle vor der Benutzung zusätzlich gegen versehentliches Brechen geschützt. Die zerstörte Perforation 704 ist darüber hinaus ein Erstöffnungsnachweis, wobei die unzerstörte Perforation 704 ein ungeöffnetes, unmanipuliertes Behältnis 701 signalisiert. 7 shows a further embodiment of the invention. In this embodiment, the label protrudes into the cap area of the container 701 and is in the range of the predetermined breaking point 703 with a perforation 704 equipped for separating the film. In this way, the predetermined breaking point is additionally protected against accidental breakage before use. The destroyed perforation 704 is also a first-hole record, with the undisturbed perforation 704 an unopened, unmanipulated container 701 signaled.

Claims (19)

Behälter, aufweisend eine Sollbruchstelle, dadurch gekennzeichnet, dass die Sollbruchstelle vollständig von einer Folie ummantelt wird.Container, having a predetermined breaking point, characterized in that the predetermined breaking point is completely encased by a film. Behälter gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie sich mindestens in einem Teilbereich überlappt.container according to claim 1, characterized in that the film overlaps at least in a partial area. Behälter gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie an ihrer dem Behälter zugewandten Seite partiell klebend oder nichtklebend ausgestattet ist.container according to one of the preceding claims, characterized in that the film facing at its the container Side partially adhesive or non-adhesive is equipped. Behälter gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie im Bereich der Sollbruchstelle unterseitig nichtklebend ausgeführt ist.container according to claim 3, characterized in that the film in the region of the predetermined breaking point non-adhesive on the underside is. Behälter gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie auf den Behälter aufgeschrumpft ist.container according to one of the preceding claims, characterized in that the film shrunk onto the container is. Behälter gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter ein Glasbehälter ist.container according to one of the preceding claims, characterized in that the container is a glass container. Behälter gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er ein pharmazeutisches Präparat beinhaltet.container according to one of the preceding claims, characterized in that it includes a pharmaceutical preparation. Behälter gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie eine Dicke von mindestens 20 μm aufweist.container according to one of the preceding claims, characterized in that the film has a thickness of at least 20 microns. Behälter gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie eine Dicke von mindestens 40 μm aufweist.container according to claim 8, characterized in that the film has a thickness of at least 40 microns. Behälter gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen therephthalat (PET), Polypropylen (PP), (biaxial) orientiertem Polystyrol (OPS) oder Polyethylen (PE) enthält.container according to one of the preceding claims, characterized in that the film is polyvinylchloride (PVC), polyethylene terephthalate (PET), Polypropylene (PP), (biaxially) oriented polystyrene (OPS) or Polyethylene (PE) contains. Behälter gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie bedruckt ist.container according to one of the preceding claims, characterized in that the film is printed. Behälter gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie abnehmbare Teile aufweist.container according to one of the preceding claims, characterized in that the film has removable parts. Behälter gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die abnehmbaren Teile selbstklebend ausgeführt sind.container according to claim 12, characterized in that the removable parts are self-adhesive accomplished are. Behälter gemäß den Ansprüchen 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass die abnehmbaren Teile auf der dem Behälter entgegenliegenden Seite der Folie aufgebracht sind.container according to claims 12 or 13, characterized in that the removable parts the container opposite side of the film are applied. Behälter gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie nachbedruckbare Bereiche aufweist.container according to one of the preceding claims, characterized in that the film nachbedruckbare areas having. Behälter gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie einen Aufhängebügel aufweist.container according to one of the preceding claims, characterized in that the film has a hanger. Behälter gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass daran mittels der Folie zusätzliche Funktionselemente wie Booklets oder Schutzmechanismen angebracht sind.container according to one of the preceding claims, characterized in that it by means of the film additional Functional elements such as booklets or protective mechanisms attached are. Behälter gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die ummantelnde Folie im Bereich der Sollbruchstelle eine Schwächungslinie aufweist, an der sich der die Behälterkappe ummantelnde Folienbereich vom restlichen Folienbereich trennen lässt.container according to claim 1, characterized in that the sheathing film in the area the breaking point a weakening line has, at which the container cap enclosing film area can be separated from the remaining film area. Behälter gemäß Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Schwächungslinie eine Perforation ist.container according to claim 18, characterized in that the weakening line is a perforation is.
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