DE19945529A1 - Implant for reconstructing bone defects, useful in e.g. cranial, especially facial, area, consists of highly pure alumina and/or zirconium oxide bioceramic with coating having bone affinity, e.g. tricalcium phosphate or hydroxyapatite - Google Patents

Implant for reconstructing bone defects, useful in e.g. cranial, especially facial, area, consists of highly pure alumina and/or zirconium oxide bioceramic with coating having bone affinity, e.g. tricalcium phosphate or hydroxyapatite

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DE19945529A1 DE1999145529 DE19945529A DE19945529A1 DE 19945529 A1 DE19945529 A1 DE 19945529A1 DE 1999145529 DE1999145529 DE 1999145529 DE 19945529 A DE19945529 A DE 19945529A DE 19945529 A1 DE19945529 A1 DE 19945529A1
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Abstract

Implant for reconstructing bone defects, preferably in the cranial area, consists of a highly pure bioceramic of alumina and/or zirconium oxide, the surface of which is (partly) coated with substances having an affinity for bone, e.g. tricalcium phosphate or hydroxyapatite.

Description

Der medizinische Bedarf für die einzusetzenden Implantate nimmt an Häufigkeit und Anzahl seit einiger Zeit deutlich zu. Als bekanntes Beispiel dient der Ersatz von deformierten Hüftgelenken durch ein Implantat, um die Beweglichkeit der betroffenen Patienten wieder weitgehend herzustellen. Für den mit der Behandlung von Knochendefekten verantwortlichen Chirurgen, hauptsächlich für plastische Operationen im Schädelbereich, gibt es bisher kein geeignetes Verfahren für individuelle und auf den Anwendungsfall hergestellte Implantate zur Funktionssicherung. Bis jetzt wurden einige Metalle, diverse Kunststoffe, Glas, Keramik und die verschiedenen Kombinationen dieser Materialien angewendet. Für die plastische Chirurgie, hauptsächlich im Gesichts- und Schädelbereich, konnten in den meisten Fällen nur Metallimplantate eingesetzt werden, die jedoch wegen zum Teil erheblicher Unverträglichkeitserscheinungen nach einiger Zeit durch eine aufwendige Zweitoperation wieder entfernt werden mußten. Die genannten Materialien, besonders die Metalle, sind nicht in der gewünschten Art biokompatibel. Bei den meisten Implantaten gibt es grundsätzliche Unterschiede zwischen dem meistens mechanisch wechselnden Kräften des Kerns und der Oberflächenstruktur. Diese Betrachtung legt nahe, daß die Beschichtung mit einem bioaktiven Material von grundlegender Bedeutung ist, da chemische und physikalische Reaktionen an der Oberfläche ablaufen. Für biologische Wechselbeziehungen von grundlegender Bedeutung für den erforderlichen Knochenersatz sind hydrophile und hydrophobe Gruppen, die Kristallstruktur, Oberflächenladungen (Polarität) sowie die Rauigkeit. Für die Verträglichkeit eines Implantates ist die Biokompatibilität eine entscheidende Voraussetzung. Für den Operateur ist sehr schwierig, geeignete Implantate zum Ersetzen des manchmal sehr unregelmäßig begrenzten Knochendefektes zeitgerecht und auch im Hinblick auf die Kosten zu erhalten. The medical need for the implants to be used is increasing in frequency and Number has increased significantly for some time. The replacement of deformed hip joints through an implant to increase mobility restore affected patients to a large extent. For those with treatment of surgeons responsible for bone defects, mainly plastic Surgeries in the skull area, there is currently no suitable procedure for individual implants made for the application Functional security. So far, some metals, various plastics, glass, Ceramics and the various combinations of these materials applied. For plastic surgery, mainly in the face and skull area, could in in most cases only metal implants are used, but because of Part of significant symptoms of intolerance after some time due to a complex second operation had to be removed again. The above Materials, especially the metals, are not biocompatible in the desired way. With most implants there are fundamental differences between the mostly mechanically changing forces of the core and the surface structure. This consideration suggests that coating with a bioactive material is fundamental since chemical and physical reactions take place run off the surface. Fundamental for biological interactions Hydrophilic and hydrophobic are important for the required bone replacement Groups, the crystal structure, surface charges (polarity) and the roughness. Biocompatibility is an important factor for the compatibility of an implant crucial requirement. Suitable for the surgeon is very difficult Implants to replace the sometimes very irregularly limited Preserve bone defects on time and also in terms of costs.  

Die grundlegende Aufgabe der Erfindung ist, ein individuell angefertigtes Implantat zum Aufbau von knöchernen Fehlstellen des menschlichen Skelettsystems bereit zu stellen, insbesondere für die Wiederherstellungschirurgie des Schädelbereiches, aber auch der übrigen Skelettanteile. Grundsätzlich gilt, daß die Herstellung relativ einfach zu realisieren ist und damit eine maximale biologische Verträglichkeit sowie eine optimale Integration im Knochengewebe sicherstellt.The basic object of the invention is a custom-made implant ready to build bony defects in the human skeletal system places, especially for reconstructive surgery of the skull area, but also the remaining parts of the skeleton. Basically, the production is relative is easy to implement and therefore maximum biological compatibility as well ensures optimal integration into the bone tissue.

Um eine Lösung dieser Aufgabe zu ermöglichen, sieht die Erfindung vor, als Implantatmaterial Biokeramik aus Aluminiumoxid und/oder Zirkonoxid zu verwenden, wobei die Grenzflächen des Implantats speziel eine für den Anwendungsfall bioaktive Beschichtung erhalten.In order to achieve a solution to this problem, the invention provides as Bioceramic implant material made of aluminum oxide and / or zirconium oxide use, the interfaces of the implant specifically one for the Get bioactive coating application.

Für die zur Anwendung kommenden Implantate eignet sich am besten ein Werkstoff, der absolut bioinert ist: Hochreines Aluminiumoxid. Mit der Bezeichnung nach IEC 672 und DIN 58835 mit einem Anteil von < 99,7% Aluminiumoxid ist ein seit 1974 weltweit anerkannter und klinisch erfolgreich eingesetzter Implantatwerkstoff vorhanden. Durch zahlreiche Untersuchungen hat dieses Material seine Biokompatibilität sicher unter Beweis gestellt. Die Biokompatibilität kann wie folgt erklärt werden: Im Molekül des Aluminiumoxids ist die starke chemische Bindung zwischen den Aluminium- und Sauerstoffionen die Grundlage für die maximale Korrosionsbeständigkeit; das Implantat kann aufgrund seiner hohen Reinheit an Aluminiumoxid keinerlei chemische Reaktionen eingehen, es ist bioinert.A material that is absolutely bio-inert is best suited for the implants used: high-purity aluminum oxide. With the designation according to IEC 672 and DIN 58835 with a share of <99.7% aluminum oxide, there is an implant material that has been recognized worldwide since 1974 and has been used clinically successfully. Through numerous studies, this material has proven its biocompatibility. The biocompatibility can be explained as follows: In the aluminum oxide molecule, the strong chemical bond between the aluminum and oxygen ions is the basis for maximum corrosion resistance; due to its high purity of aluminum oxide, the implant cannot undergo any chemical reactions, it is bio-inert.

Anmerkung: Bereits Mitte 1985 erfolgten eigene Untersuchungen im Rahmen einer medizinischen Tätigkeit an der Augenklinik der Universität Erlangen-Nürnberg: (Mayer, Bohmann et al.: Reaktionsverhalten von Implantaten aus Aluminiumoxid im Vergleich mit bisher eingesetzten Kunststoffen auf Fibroblastenkulturen. Posterbeitrag für ein wissenschaftliches Symposium der Augenklinik der Universität Erlangen-Nürnberg, 1986)Note: Already in mid- 1985 there were own investigations as part of a medical activity at the eye clinic of the University of Erlangen-Nuremberg: (Mayer, Bohmann et al .: Reaction behavior of implants made of aluminum oxide in comparison with previously used plastics on fibroblast cultures. Poster contribution for a scientific symposium of Eye Clinic of the University of Erlangen-Nuremberg, 1986)

Durch diese Untersuchung des biologischen Verhaltens im Gewebe mit dem biokeramischen Implantatwerkstoff Aluminiumoxid konnte gegenüber Kunststoffen eindrucksvoll die ausgezeichnete Gewebeverträglichkeit bestätigt werden. Weiter wurden hierbei neue Erkenntnisse über den Einfluß der Oberflächenbeschaffenheit von Implantaten aus Oxidkeramik gewonnen.By examining the biological behavior in the tissue with the bioceramic implant material aluminum oxide compared to plastics the excellent tissue compatibility is impressively confirmed. Further  new insights into the influence of the surface quality obtained from implants made of oxide ceramics.

Von herausragender Bedeutung neben der Anwendung der hochreinen Oxidkeramik aus Aluminiumoxid oder Zirkonoxid - wobei die Anwendung von Zirkonoxid wegen seiner höheren Härte zu bevorzugen wäre, jedoch nur für spezielle Zwecke geeignet ist, da die Herstellung deutlich aufwendiger und teurer als das bewährte Aluminiumoxid ist, daß die Oberfläche eine speziell auf den Anwendungsfall mögliche Beschichtung mit bioaktiven Materialien z. B. Tricalciumphosphat oder bevorzugt Hydroxylapatit aufweisen kann. Sowohl die Knochenneubildung als auch die Regeneration des zu verbindenden Knochens kann durch die Einwirkung von BMP (Bone Morphogenetic Protein) und Wachstumsfaktoren auf die anliegenden Knochenzellen gesteuert werden. BMP kann seit zehn Jahren gentechnisch in rekombinanter Form hergestellt werden. In mehreren Ländern laufen klinische Erprobungen von BMP und Wachstumsfaktoren bei der Behandlung von Knochendefekten. Klinische Studien tragen zur Klärung der Beschichtung von Implantaten des durch BMP und Wachstumsfaktoren induzierten Knochenwachstums bei.Of outstanding importance in addition to the use of high-purity oxide ceramics made of aluminum oxide or zirconium oxide - the use of zirconium oxide because of would be preferable to its higher hardness, but only for special purposes is suitable because the production is significantly more complex and expensive than the proven Aluminum oxide is a surface that is specific to the application possible coating with bioactive materials e.g. B. tricalcium phosphate or may preferably have hydroxyapatite. Both new bone formation as well the regeneration of the bone to be connected can be affected by the action of BMP (Bone Morphogenetic Protein) and growth factors on the attached Bone cells can be controlled. BMP has been genetically engineered in for ten years recombinant form. Clinical trials are ongoing in several countries Trials of BMP and growth factors in the treatment of Bone defects. Clinical studies help clarify the coating of Implants of the BMP and growth factors induced Bone growth.

Der Aufbau des menschlichen Knochens besteht zu 50% aus mineralisiertem Calciumphosphat, 25% aus organischen Verbindungen und zu 25% aus Wasser. Der überwiegende Anteil in der mineralisierten Phase des Knochens liegt als Hydroxylapatit vor. Hydroxylapatit kann auch synthetisch über Fällungsreaktionen hergestellt und Carbonaten sowie Fluoriden im Kristall ersetzt werden. In den vergangenen zwanzig Jahren wurden z. B. sehr erfolgreich Titan-Hüftgelenke mit beschichtetem Hydroxylapatit und Tricalciumphosphat implantiert. Damit wurde ein wesentliche Verbesserung der Grenzverbindung Implantat/Hartgewebe erreicht. Die Beschichtung des Implantats aus einer Oxidkeramik (Aluminiumoxid und/oder Zirkonoxid) besonders mit Hydroxylapatit oder BMP ergibt den großen Vorteil, daß der angrenzende Knochen besonders schnell an die Grenzfläche des Implantats heranwächst. Die Oberflächenbeschichtung des Implantats wird von den Knochenzellen als körpereigener Grundstoff erkannt, da die Knochensubstanz zum überwiegenden Teil aus dem identischen Material besteht, wodurch das Einwachsen hinsichtlich der Zeitdauer und Beständigkeit in erheblichem Maße verbessert wird. Die bioaktive Beschichtung übernimmt zu Beginn des Einheilungsprozesses ausschließlich die Funktion der Bioaktivität. Die Beschichtung kann mikroskopisch dünn auf dem Implantat vorhanden, sie muß nicht vollständig flächenhaft sein, was den Herstellungsvorgang vereinfacht. Durch diese Beschichtung sind die körpereigenen Zellen in der Lage, das Implantat rasch zu adaptieren. Sie lösen das oberflächliche Calciumphosphat teilweise wieder auf und wandeln es bei vorhandenem Kollagen in Hydroxylapatit um, wobei sie sich als neue Knochenschicht fest an die Oxidkeramik anheften. Das Ergebnis ist eine rasche Koppelung von Implantat mit zu integrierenden Knochenstrukturen. Bei bisherigen Implantaten aus Oxidkeramik ist noch keine Beschichtung zu einer verbesserten und beschleunigten Einheilung vorgenommen worden. Zur Sicherung der Implantat-Verankerung bis zum vollständigen Einwachsen ist eine hierfür bekannte Verschraubung geeignet, wobei erfindungsgemäß diese Verschraubung mit Hilfe von Keramikschrauben, insbesondere Keramikschrauben aus Zirkoniumoxid durch geführt werden kann. Die Zirkoniumoxid-Keramikschrauben sind überaus hart und zäh, so daß die Gefahr eines Ausbrechens beim implantieren als auch während der Einheilungsphase praktisch ausgeschlossen werden kann. Die Schrauben sollen ebenso wie die Oxidkeramik-Implantate mit einer Oberflächenbeschichtung versehen sein, so daß sie in der gleichen Art sehr schnell in die anliegende Knochenstruktur integriert werden. Die erfindungsgemäßen Implantate, sowie die im Anwendungsfall zusätzlich erforderlichen Schrauben, können vollständig im Körper verbleiben, da sie auf Grund ihrer Bioinertheit in keiner Weise negative Einflüsse, auch nicht im Langzeiteinsatz, verursachen werden.The structure of the human bone consists of 50% mineralized Calcium phosphate, 25% from organic compounds and 25% from water. The predominant part lies in the mineralized phase of the bone Hydroxyapatite before. Hydroxyapatite can also be synthesized via precipitation reactions manufactured and carbonates and fluorides in the crystal are replaced. In the for the past twenty years, B. very successful with titanium hip joints coated hydroxyapatite and tricalcium phosphate implanted. With that became a substantial improvement of the border connection between implant and hard tissue achieved. The Coating the implant from an oxide ceramic (aluminum oxide and / or Zirconium oxide) especially with hydroxyapatite or BMP gives the great advantage that the adjacent bone particularly quickly to the interface of the implant growing up. The surface coating of the implant is determined by the Bone cells recognized as the body's own raw material, because the bone substance to predominantly consists of the identical material, which means that  Considerable growth in terms of duration and durability is improved. The bioactive coating takes over at the beginning of the Healing process exclusively the function of bioactivity. The coating can be microscopically thin on the implant, it does not have to be complete be flat, which simplifies the manufacturing process. Through this The body's own cells are able to coat the implant quickly adapt. They partially dissolve the superficial calcium phosphate and convert it to hydroxyapatite if collagen is present, whereby it turns out to be Firmly attach the new bone layer to the oxide ceramic. The result is one rapid coupling of implant with bone structures to be integrated. At previous oxide ceramic implants are not yet a coating for one improved and accelerated healing. To secure the implant anchoring until complete waxing is one of them Known screwing suitable, this screwing according to the invention using ceramic screws, especially ceramic screws Zirconium oxide can be performed. The zirconium oxide ceramic screws are extremely hard and tough, so that there is a risk of breakaway when implanting as well as practically excluded during the healing phase. Just like the oxide ceramic implants, the screws should have a Surface coating should be provided so that they are very fast in the same way be integrated into the adjacent bone structure. The invention Implants and the additional screws required in the application, can remain completely in the body because of their bioinertness in no way cause negative influences, not even in long-term use become.

In der weiteren Ausgestaltung der Erfindung kann der Oberflächenbeschichtung ein Antibiotikum zugefügt werden, entweder als Beimischung oder als hinzufügen zur weiteren Beschichtung angebracht werden. Das zusätzliche Aufbringen von Antibiotika zur Oberflächenbeschichtung bringt den entscheidenden Vorteil, daß bei Knochenverletzungen mit größeren Wundöffnungen praktisch immer bakterielle Kontaminationen vorhanden sind, die somit deutlich verringert werden können. In the further embodiment of the invention, the surface coating can be a Antibiotic can be added, either as an admixture or as an additive another coating can be applied. The additional application of Antibiotics for surface coating brings the decisive advantage that Bone injuries with larger wound openings are almost always bacterial Contamination is present, which can thus be significantly reduced.  

Das zu wählende Antibiotikum für die Beschichtung kann vor der dem operativen Eingriff dem Patienten bereits intravenös verabreicht werden. Damit könnte optimal mit der gleichen "Vorort-Beschichtung" die Intgegration des Implantats gesichert und nicht durch zusätzlich unnötige Entzündungsvorgänge gestört werden, da an den Grenzflächen ausreichend hohe Konzentrationen antibiotisch wirksamer Stoffe vorliegen.The antibiotic to be selected for the coating can be used before the operative Intervention can already be administered intravenously to the patient. This could be optimal the integration of the implant is secured with the same "on-site coating" and not be disturbed by additional unnecessary inflammatory processes, since sufficiently high concentrations of antibiotic substances at the interfaces available.

Ein weiteres Merkmal der Erfindung ist die Oberflächenstruktur der Oxidkeramik des Implantats, wobei die Kristallstruktur durch den keramischen Herstellungsprozeß so gestaltet wurde, daß eine Nachbearbeitung unnötig ist (Oberflächenenergie der Implantatgrenzfläche durch regellos angeordnete Kristallite während des Sintervorgangs). Hierdurch wird das Anwachsen der Knochenzellen an das Implantat zu den Grenzflächen begünstigt. (Ergebnisse eigener Untersuchungen, siehe Zitierhinweis)Another feature of the invention is the surface structure of the oxide ceramic Implant, the crystal structure through the ceramic manufacturing process so was designed so that post-processing is unnecessary (surface energy of the Implant interface due to randomly arranged crystallites during the Sintering process). As a result, the growth of the bone cells on the Implant favored to the interfaces. (Results of own investigations, see citation note)

Die erfindungsgemäßen Implantate sehen eine weitere bevorzugte Verbesserung vor, da sie im Inneren eine Art "wabige" Struktur, in Ähnlichkeit der porösen Innenstruktur des natürlichen Knochens, aufweisen werden. Erreicht werden kann das beispielsweise dadurch, daß das Implantat aus mehreren offenen Teil-Kammern zu einer gemeinsamen Einheit zusammen gesetzt ist. Die Oberfläche des Implantats ist nach außen hin geschlossen, mit der entsprechenden Oberflächenbeschaffenheit, im Inneren sind aber ausreichend genügend Hohlräume vorhanden, die bewirken, daß das Implantat wesentlich leichter ist als bei vollständigem Aufbau ohne Porenräume und Innenkammern. Eine Verbesserung, vor allem bei größeren Knochendefekten im Schädelbereich stellt dann das geringere Gewicht und somit die erhöhte Akzeptanz beim Patienten dar. The implants according to the invention see a further preferred improvement before, since it has a kind of "honeycomb" structure, resembling the porous Internal structure of the natural bone. Can be achieved this, for example, in that the implant consists of several open partial chambers is put together into a common unity. The surface of the implant is closed to the outside, with the corresponding Surface quality, but there are enough cavities inside available, which make the implant is much lighter than in complete construction without pore spaces and inner chambers. An improvement, This is especially the case with larger bone defects in the skull area lower weight and thus increased patient acceptance.  

Die vorstehend beschriebenen Implantate können die unterschiedlichsten Formen aufweisen. Knochenstrukturen können ersetzt werden durch Platten aber auch röhrenförmige Strukturelemente, beispielsweise beim Ersatz von Röhrenknochen. Besondere Schwierigkeiten ergeben sich aber bei einer Übertragung der erfindungsgemässen Implantatausbildung auf das Ausfüllen von Knochenlöchern, wenn beispielsweise aus dem Knochen herausgeschälte Tumore entfernt werden und dann größere ausgeschnittene knöcherne Hohlräume zurück bleiben.The implants described above can have a wide variety of shapes exhibit. Bone structures can also be replaced by plates tubular structural elements, for example when replacing long bones. However, there are particular difficulties in transferring the Implant training according to the invention for filling bone holes, if, for example, tumors peeled out of the bone are removed and then larger cut-out bony cavities remain.

Da das Einsetzen eines ausfüllenden Implantats gemäß der vorliegenden Erfindung, vor allem bei kleinen Hohlräumen nur mit einem erhöhten technischen Aufwand möglich ist, besteht als wertere Ergänzung der Erfindung, daß das zu bildende Implantat aus beschichteten Oxidkeramikpartikeln geformt werden kann, die in ein, Kollagensubstanzen umfassendes, viskoses, bei Körpertemperatur (ca. 37°C) elastisch formbares Hydrogel eingebettet werden. Die Oxidkeramikpartikel, die Größen von unter 1 mm bis zu einigen Zentimetern aufweisen können und eine vorzugsweise durch die Kristallitstruktur vergrößerte Oberflächenform haben, bieten eine gute Anhaftungsmöglichkeit der gesunden Knochenzellen. Sie werden dem Verwendungszweck entsprechend zuerst beschichtet und dann unmittelbar mit dem Hydrogel vermengt, so daß sie in das auszufüllende Knochenloch passend eingebracht werden können. Since the insertion of a filling implant according to the present invention, especially with small cavities, only with increased technical effort is possible, as a further addition to the invention, there is that to be formed Implant can be formed from coated oxide ceramic particles, which can be Comprehensive, viscous collagen substances at body temperature (approx. 37 ° C) elastically formable hydrogel can be embedded. The oxide ceramic particles that Sizes from less than 1 mm to a few centimeters and one preferably have increased surface shape due to the crystallite structure a good possibility of attachment of the healthy bone cells. They will Use first coated accordingly and then immediately with the Hydrogel blended so that it fits into the bone hole to be filled can be introduced.  

Eine andere Vorgehensweise ist, daß die beschichteten Oxidkeramikpartikel in Gelatineschwämmchen eingebettet werden, die man bisher bereits zum zeitlich begrenzten Ausfüllen der Knochendefekte verwendet hat, wobei die kleinen Gelatineschwämmchen dann ihrerseits durch das formbare Hydrogel zusammengehalten werden, wenn sie in den Knochendefekt eingedrückt werden. Gegenüber der bisherigen Verwendung solcher Gelatineschwämmchen, die nach kurzer Zeit vom Körper resorbiert werden, hat die erfindungsgemäße Vorgehensweise den entscheidenden Vorteil, daß nicht ein bei der Resorbierung der Gelatineschwämmchen wieder zurückbleibender großer Knochendefekt erst langsam von den umgebenden Knochenzellen her zuwachsen muß, was erfahrungsgemäß nur bei relativ kleinen und stabilen Defekten auch tatsächlich erfolgreich stattfinden kann. Der knöcherne Defekt wird ja durch die Oxidkeramikpartikel ausgefüllt, dieses beschichtete Keramikkonglomerat bietet eine optimale Gelegenheit für körpereigene Zellen durch grenzflächiges Anwachsen der Teile untereinander und mit den Wandungen des Knochendefektes sich zu einer einheitlichen Knochen-Neustruktur zu verbinden. Ungeachtet davon, daß die unmittelbar an der Wand des Knochendefektes angeordneten Oxidkeramikpartikel mit Hydroxylapatit oder anderen knochenaffinen Beschichtungen einen besonderen Wachstumsanreiz von körpereigenen Zellen bewirken, ergibt sich als weiterer Vorteil, daß rein volumenmäßig nur ein viel geringerer Hohlraum durch körpereigene Knochenzellen neu entstehen muß, um sicherzustellen, daß der gesamte knöcherne Defekt wieder vollständig hergestellt wird. Der größte Teil des Hohlraums im Knochen wird durch die Oxidkeramik ja bereits ausgefüllt. Die Erfindung betrifft darüber hinaus ein Verfahren zur Rekonstruktion von, vorzugsweise knöchernen Schädeldefekten durch Einsetzen eines vorbeschriebenen Implantats, das dadurch gekennzeichnet ist, daß über bildgebende Verfahren, also digital erhaltene Daten aus computertomografischen Röntgen- und/oder kernspintomografischen Untersuchungen ein passgenaues Implantat oder eine Form zum Gießen eines Implantats entsprechend der vermessenen Defektstelle gefertigt wird, das vor dem Einsetzen dann noch in der beschriebenen Weise beschichtet wird. Another procedure is that the coated oxide ceramic particles in Gelatin sponges are embedded, which one has already been timed to has used limited filling of the bone defects, taking the small ones Gelatin sponges in turn through the malleable hydrogel are held together when they are pressed into the bone defect. Compared to the previous use of such gelatin sponges, which after to be absorbed by the body for a short time has the invention Procedure has the decisive advantage that not one in the resorption the gelatin sponge is the only major bone defect remaining what has to grow slowly from the surrounding bone cells Experience has shown that only with relatively small and stable defects can take place successfully. The bony defect is caused by the Filled with oxide ceramic particles, this coated ceramic conglomerate offers one optimal opportunity for the body's own cells through the surface growth of the Divide with each other and with the walls of the bone defect into one to unite the new bone structure. Notwithstanding that the Oxide ceramic particles arranged directly on the wall of the bone defect with hydroxyapatite or other bone-affine coatings Another incentive is to stimulate the growth of the body's own cells Advantage that purely in terms of volume only a much smaller cavity the body's own bone cells must be newly created to ensure that the entire bony defect is completely restored. Most of the The cavity in the bone is already filled by the oxide ceramic. The The invention also relates to a method for the reconstruction of, preferably bony skull defects by inserting a prescribed implant, which is characterized in that about imaging processes, i.e. digitally obtained data from computed tomography X-ray and / or magnetic resonance imaging examinations a perfect fit Implant or a mold for casting an implant according to the measured defect is manufactured, which is then in the described way is coated.  

Durch diese Verfahren wird der Operateur in die Lage versetzt, mit dem Hersteller der Hochleistungskeramik über die telemedizinische Datenübertragung für die Fertigung sehr passgenauer Implantate zu sorgen. Damit das angefertigte Implantat dann ohne große Nachbearbeitung und damit ohne weitere Schädigung der umgebenden Knochenstrukturen während des Operationsvorgangs in die Defektstelle im Körper des Patienten eingesetzt werden kann, ist ein Zwischenschritt in vor der endgültigen Herstellung des Implantats vorgesehen: Aus den digitalen Daten der radiologischen Bildgebung wird ein wachsartiges Modell im sogenannten "Rapid-Prototyping-Verfahren" erzeugt. Der Chirurg kann somit die Operationssituation praktisch "nachstellen", Änderungen am Wachsmodell sind problemslos möglich. Die Daten des so veränderten Implantatmodells werden über ein Gerät mit Laserabtastung erfaßt und durch Datenübertragung dem Computersystem des Herstellers übermittelt. Der Computer des Hochleistungs-Keramik-Implantatherstellers vergleicht die telemedizinisch übermittelten, geänderten Daten des Wachsmodells mit den vorhandenen digitalen radiologisch gewonnen Daten und ermittelt so die passgenaue Form des herzustellenden Implantats. Die beschriebene Art der Implantatfertigung mit Hilfe der bildgebenden Verfahren gilt für die eingangs genannten festen Implantate. Aber auch Implantate, die aus Oxidkeramik-Konglomeraten geformt werden, können auf diese Art und Weise einer bestimmten komplizierten Formgebung angepaßt werden, wobei zusätzliche bioinerte Kittstoffe verwendet werden, die bei Körpertemperatur nicht mehr plastisch sind, so daß die Implantate formhaltig sind und damit auch nicht nur für das Ausfüllen von Knochendefekten verwendet werden können.These procedures enable the surgeon to work with the manufacturer high-performance ceramics via telemedical data transmission for the Manufacturing of very precise implants. So that the manufactured implant then without major postprocessing and thus without further damage to the surrounding bone structures during the operation into the Defect site in the patient's body can be used Intermediate step provided before the final manufacture of the implant: The digital data of radiological imaging becomes a waxy one Model created in the so-called "rapid prototyping process". The surgeon can thus practically "re-enacting" the operating situation, changes to Wax models are possible without any problems. The data of the so changed Implant models are captured by a device with laser scanning and by Data transmission transmitted to the manufacturer's computer system. The computer of the high-performance ceramic implant manufacturer compares them telemedically transmitted, changed data of the wax model with the existing digital Radiologically acquired data and thus determines the exact shape of the implant to be manufactured. The described type of implant production with the help The imaging procedure applies to the fixed implants mentioned at the beginning. But implants formed from oxide ceramic conglomerates can also be used this way can be adapted to a certain complicated shape, using additional bio-inert putties used at body temperature are no longer plastic, so that the implants retain their shape and therefore also can not only be used for filling bone defects.

Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispiels sowie anhand der Zeichnung. Further advantages, features and details of the invention result from the following description of an embodiment and based on the Drawing.  

Dabei zeigen:Show:

Fig. 1 ein schematisches Bild der knöchernen Strukturen eines menschlichen Schädels mit der Behandlungsmöglichkeit der Knochendefekte, Fig. 1 is a schematic image of the bony structures of a human skull with the possibility of treating bone defects,

Fig. 2 eine Ausschnittvergrößerung im Bereich eines lochförmigen Defektes im Unterkiefer längs der Linie II-II in Fig. 1, und Fig. 2 is an enlarged detail in the region of a hole-shaped defect in the lower jaw along the line II-II in Fig. 1, and

Fig. 3 eines Oxidkeramikpartikels (3-fach vergrößerte Ansicht), das beim Auffüllen als Implantat für den Defekt in Fig. 2 verwendet wird. Fig. 3 of an oxide ceramic particle (3 times enlarged view), which is used when filling as an implant for the defect in Fig. 2.

In der Fig. 1 werden schematisch die knöchernen Teile eines Schädels gezeigt, der auf der linken Seite durch eine Verletzung stark beschädigt ist, unter der Annahme, daß das Knochenteil 1 einschließlich der abgebrochenen Teile der daran anschließenden Knochenfragmente 2 und 3 durch ein Implantat ersetzt werden sollen. Zu diesem Zweck wird mit einem bildgebenden Verfahren, also z. B. einer hochauflösenden Computertomografie oder Kernspindiagnostik in allen drei Dimensionen eine digitale Datenerfassung des Fehlstellenbereichs angefertigt. Mittels dieser bildgebenden Diagnostik ist es möglich, selbst bei fehlendem Teil die notwendige Konvexität (Wölbung) der ausgefallenen Knochenanteile selbsttätig vom Computer durch eine entsprechende Angleichung an die angrenzenden Nachbarregionen zu finden. Gegebenenfalls kann für die Konturfindung die gegenüberliegende nicht verletzte Position auf der anderen Seite des Schädels vermessen und deren Wölbung, Knochendicke sowie weitere Daten zur Herstellung des fehlenden Knochenstücks mit herangezogen werden. Aus den gewonnenen Daten, die dem zuständigen Arzt durch telemedizinische Technik übermittelt werden, kann dann die Vorgehensweise für die Fertigung mit dem Keramik-Hersteller mit dem neuen Medium Telemedizin weitergegeben werden. Die keramische Technologie der Datenverarbeitung ist damit in der Lage, die vorbeschriebene Implantatfertigung unter Einbeziehung der möglicherweise geänderten Daten des "Rapid Prototypings" entweder aus einem Oxidkeramikblock dann ein entsprechendes Teil auszufräsen oder durch einen Laser mittels Abtragung vollautomatisch herzustellen. In Fig. 1, the bony parts of a skull are shown schematically, which is badly damaged on the left side by an injury, on the assumption that the bone part 1 including the broken parts of the adjoining bone fragments 2 and 3 are replaced by an implant should. For this purpose, an imaging process, e.g. B. high-resolution computed tomography or nuclear spin diagnostics in all three dimensions digital data acquisition of the defect area. With this imaging diagnostics it is possible to find the necessary convexity (curvature) of the failed bone parts automatically by the computer by means of a corresponding adjustment to the neighboring regions, even if the part is missing. If necessary, the opposite, non-injured position on the other side of the skull can be measured and its curvature, bone thickness and other data for the production of the missing piece of bone can be used for the contour determination. From the data obtained, which are transmitted to the responsible doctor by telemedical technology, the procedure for manufacturing with the ceramic manufacturer can then be passed on using the new medium telemedicine. The ceramic technology of data processing is thus able to either mill out the corresponding part from an oxide ceramic block or manufacture it fully automatically using a laser by means of ablation, using the possibly modified data of "rapid prototyping".

In den meisten Fällen wird man aber aus diesen Daten zunächst ein aus geeignetem Werkstoff bestehendes Teil bilden, das dann zur Herstellung einer Form verwendet wird, in der das eigentliche Implantat durch Hochtemperatur-Formspritzen hergestellt wird. Der Keramik-Hersteller wird in die Rohdaten natürlich die beim Herstellungsprozess auftretende Schwindung (einige Prozent) mit einrechnen. Das passfertige Implantat besteht aus einer Biokeramik aus Aluminiumoxid und/oder Zirkonoxid und kann an seiner Oberfläche mit verschiedenen knochenaffinen Substanzen beschichtet werden. Bei der Beschichtung der anliegenden ossären Strukturen mit Hydroxylapatit übernimmt diese zu Beginn des Einheilungsprozesses ausschließlich die Funktion der Bioaktivität. Die Beschichtung kann mikroskopisch dünn auf dem Implantat vorhanden sein, sie muß nicht vollständig flächenhaft sein, was den Herstellungsvorgang vereinfacht. Durch diese Beschichtung sind die körpereigenen Zelten in der Lage, das Implantat rasch zu adaptieren. Sie lösen das oberflächliche Calciumphosphat teilweise wieder auf und wandeln es bei vorhandenem Kollagen in Hydoxylapatit um. Das Ergebnis ist eine schnellen Koppelung von Implantat mit den benachbarten Knochenstrukturen. Zur Implantat-Verankerung besteht zusätzlich die Möglichkeit einer dauerhaften Verbindung mit einer Knochenschraube aus dem gleichen biokeramischen Material. Anstatt einer, vielleicht den Operationsvorgang störenden Knochenfixierung durch Keramikbrücken mit vorzugsweiser Verwendung von Zirkoniumoxidschrauben kann eine neuartige, biologisch abbaubare Folie über die implantierten Knochenteile aufgebracht werden. Es handelt sich um ein Bio-Produkt mit dem Namen "MacroSorb PS". Die Folie besteht aus Milchsäure und kann auf 55 Grad erhitzt und wie eine Modelliermasse auf den mittels Implantat ausgefüllten Knochen aufgelegt werden (Fig. 4.1). Bei Abkühlung auf Körpertemperatur härtet die Folie aus. Ähnlich wie ein bislang übliches Metallgitter schützt die Folie das Knochenimplantat vor benachbarten Gewebeteilen wie Muskeln oder Fett, die den Einheilprozess stören könnten. Da die Folie aus Milchsäure besteht wird sie sich in etwa ein bis zwei Jahren, wenn das Implantat längst im Knochen dauerhaft verankert ist, vollständig aufgelöst haben. Anders als in vielen Fällen mit störenden Metallschrauben oder Metallgittern ist also keine zweite Operation zur Entfernung dieser Hilfsmittel, die als Schutzbarrieren dienen, notwendig. Als weiterer Vorteil für die Verwendung bei der Operation unter Mithilfe der Milchsäurefolie ist zu nennen: Durch die zahlreichen Poren in der Folie wandern Blutgefäße, knochenbildende Zellen und Nährstoffe und beschleunigen so das Knochenwachstum. In Fig. 2 und 3 ist der Aufbau eines Implantats speziell zum Ausfüllen von Knochenlöchern zu erkennen. Ein solches Knochenloch 6 im Unterkiefer 1, das beispielsweise durch Ausschabung eins Tumors oder dgl. entstanden ist, wird erfindungsgemäß mit einem Implantat ausgefüllt, welches nicht als ganzes Bauteil extern angefertigt worden ist, sondern vom Operateur selbst vorbereitet, wobei eine Vielzahl von Oxidkeramikgranulatkörnern Verwendung finden. Der Ausdruck "Granulat" ist hierbei nicht spezifisch dahingehend zu verstehen, daß es sich auch um Teile handelt, die durch "Granulieren" entstanden sind. Es kann sich auch um kleine, durch Formgießen oder dgl., z. B. gepreßte Teilchen handeln, wie eines davon mit dem Bezugszeichen 7 versehen vergrößert in Fig. 3 dargestellt ist. Diese Granulatkörner 7 mit Abmessungen von beispielsweise 1 × 1 bis 2 × 2 mm, gefertigt aus hochreiner Keramik aus Aluminiumoxid oder Zirkonoxid, werden mit einer Oberflächenbeschichtung, bevorzugt aus Hydroxylapatit versehen und dann in Gelatineschwämmchen der Abmessungen beispielsweise 1 × 1 × 1 cm eingebettet. Diese Gelatineschwämmchen 8 werden mit einem viskosen, bei 37°C plastisch formbaren Hydrogel zusammengemischt und in das Knochenloch 6 eingedrückt, so daß sie dieses vollständig ausfüllen. Mit der Resorbierung sowohl des Hydrogels als auch der Gelatineschwämmchen gelangen körpereigene Zellen an die relativ dicht gepackten Granulatkörner 7 und wachsen daran als neue Knochenzellen an, so daß sich sowohl eine Verbindung dieser Granulatkörner untereinander durch lebende Knochenmasse als auch zur Innenwandung 9 des knöchernen Defektes 6 ergibt. Die Oxidkeramik-Partikel können aber auch mit der vorbeschriebenen Milchsäure-Folie eingeschlossen und das Knochenloch damit ausmodelliert werden. Mit relativ wenig körpereigener Knochenmasse ist somit ein relativ großes Knochenloch so ausfüllbar, daß eine biokompatible polykristalline Struktur entsteht, die dauerhaft ohne Beschwerden für den Patienten beständig verbleiben kann.In most cases, however, this data will first be used to form a part made of a suitable material, which is then used to produce a mold in which the actual implant is manufactured by high-temperature injection molding. The ceramic manufacturer will of course include the shrinkage (a few percent) that occurs during the manufacturing process in the raw data. The ready-to-fit implant consists of a bio-ceramic made of aluminum oxide and / or zirconium oxide and can be coated on its surface with various bone-related substances. When coating the adjacent osseous structures with hydroxyapatite, this only takes on the function of bioactivity at the beginning of the healing process. The coating can be microscopically thin on the implant, it does not have to be completely flat, which simplifies the manufacturing process. This coating enables the body's own tents to quickly adapt the implant. They partially dissolve the superficial calcium phosphate and convert it to hydroxyapatite if collagen is present. The result is a quick coupling of the implant to the neighboring bone structures. For implant anchoring there is also the option of a permanent connection with a bone screw made of the same bioceramic material. Instead of a bone fixation using ceramic bridges, preferably using zirconium oxide screws, which may interfere with the operation, a novel, biodegradable film can be applied over the implanted bone parts. It is an organic product with the name "MacroSorb PS". The film consists of lactic acid and can be heated to 55 degrees and placed like a modeling clay on the bone filled in with the implant ( Fig. 4.1). The film hardens when it cools down to body temperature. Similar to a previously used metal grid, the film protects the bone implant from neighboring tissue parts such as muscles or fat, which could interfere with the healing process. Since the film is made of lactic acid, it will have completely dissolved in about a year or two, when the implant has long been firmly anchored in the bone. Unlike in many cases with disruptive metal screws or metal grids, no second operation to remove these aids, which serve as protective barriers, is necessary. Another advantage for use during surgery with the help of lactic acid film is that the numerous pores in the film cause blood vessels, bone-forming cells and nutrients to migrate, thereby accelerating bone growth. In Fig. 2 and 3, the construction of an implant is specifically designed to detect for filling bone holes. Such a bone hole 6 in the lower jaw 1 , which has arisen, for example, by scraping out a tumor or the like, is filled according to the invention with an implant which has not been made externally as a whole component but has been prepared by the surgeon himself, a large number of oxide ceramic granules being used . The term "granulate" is not to be understood specifically to mean that it is also a matter of parts which have arisen from "granulation". It can also be small, by casting or the like, for. B. act pressed particles, as one of them with the reference numeral 7 is shown enlarged in Fig. 3. These granules 7 with dimensions of, for example, 1 × 1 to 2 × 2 mm, made of high-purity ceramic made of aluminum oxide or zirconium oxide, are provided with a surface coating, preferably of hydroxyapatite, and then embedded in gelatin sponges of dimensions, for example 1 × 1 × 1 cm. These gelatin sponges 8 are mixed together with a viscous hydrogel which can be plastically formed at 37 ° C. and pressed into the bone hole 6 so that they completely fill it. With the absorption of both the hydrogel and the gelatin sponges, the body's own cells reach the relatively densely packed granules 7 and grow there as new bone cells, so that there is a connection of these granules with each other through living bone mass as well as with the inner wall 9 of the bony defect 6 . However, the oxide ceramic particles can also be enclosed with the lactic acid film described above and the bone hole can be modeled with it. With relatively little of the body's own bone mass, a relatively large bone hole can thus be filled in such a way that a biocompatible polycrystalline structure is created which can remain permanently stable without discomfort for the patient.

Claims (13)

1. Implantat zur Wiederherstellung von Knochendefekten, vorzugsweise im Schädelbereich, dadurch gekennzeichnet, daß es aus einer hochreinen Biokeramik aus Aluminiumoxid und/oder Zirkonoxid besteht, wobei die Oberfläche zumindest teilweise mit knochenaffinen Substanzen, z. B. Tricalciumphosphat oder Hydroxylapatit beschichtet ist.1. Implant for the recovery of bone defects, preferably in the skull area, characterized in that it consists of a high-purity bioceramic made of aluminum oxide and / or zirconium oxide, the surface at least partially with bone-affine substances, for. B. tricalcium phosphate or hydroxyapatite is coated. 2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche Antibiotika enthält und zusätzlich mit Wachstumsfaktoren versehen werden kann.2. Implant according to claim 1, characterized in that the surface Contains antibiotics and additional growth factors can. 3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß es eine Oberfläche aufweist die durch die Kristallitstruktur als "rauh" gekennzeichnet ist.3. Implant according to claim 1 or 2, characterized in that it is a Surface which is characterized by the crystallite structure as "rough" is. 4. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß es eine physiologisch notwendige porenähnliche Innenstruktur aufweist.4. Implant according to one of claims 1 to 3, characterized in that it has a physiologically necessary pore-like inner structure. 5. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß es aus mehreren paßgenauen Teilen zu einem fertigen Implantat zusammengesetzt ist, mit offenen, porenähnlichen Hohlräumen im Innern.5. Implant according to one of claims 1 to 4, characterized in that it from several precisely fitting parts to a finished implant is composed, with open, pore-like cavities inside. 6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, insbesondere zur Ausfüllung von Knochenhöhlen, dadurch gekennzeichnet, daß es aus einem beschichteten Granulat geformt ist, das in ein viskoses bei 37°C plastisch formbares Hydrogel eingebettet ist.6. Implant according to one of claims 1 to 4, in particular for filling in Bone cavities, characterized in that it consists of a coated Granulate is molded into a viscous plastic mold at 37 ° C Hydrogel is embedded. 7. Implantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die beschichteten Keramikpartikel in Gelatineschwämmchen eingebettet sind, die durch Hydroget fixiert werden. 7. Implant according to claim 6, characterized in that the coated Ceramic particles are embedded in gelatin sponges by hydroget be fixed.   8. Implantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die beschichteten Granulatpartikel in eine plastisch, bei 55°C formbare bioaktive Folie aus Milchsäure einmodelliert werden.8. Implant according to claim 6, characterized in that the coated Granulate particles into a plastic, bioactive film that can be formed at 55 ° C Lactic acid can be modeled. 9. Implantat nach Anspruch 6, 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Granulatpartikel eine vorzugsweise unrunde Form mit einer rauhen, eine gute Verankerungsmöglichkeit für Knochenzellen ergebenden Oberfläche aufweisen.9. Implant according to claim 6, 7 or 8, characterized in that the Granules a preferably non-circular shape with a rough, a good one Anchoring option for surface resulting in bone cells exhibit. 10. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß es mit Bohrungen für Verankerungsschrauben versehen ist.10. Implant according to one of claims 1 to 9, characterized in that it is provided with holes for anchoring screws. 11. Implantat nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Verankerungsschrauben aus Zirkonoxid-Keramik bestehen.11. Implant according to claim 10, characterized in that the Anchoring screws are made of zirconium oxide ceramic. 12. Implantat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Verankerungsschrauben mit Tricalciumphosphat, knochenaffinen Wachstumsfaktoren oder vorzugsweise Hydroxylapatit beschichtet sind.12. Implant according to claim 11, characterized in that the Anchoring screws with tricalcium phosphate, bone affine Growth factors or preferably hydroxylapatite are coated. 13. Verfahren zur Rekonstruktion von, vorzugsweise Knochendefekten des Gesichtsschädels, durch Einsetzen eines Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Datenübermittlung mit Hilfe telemedizinischer Verfahren einen Knochenersatz ermöglicht und über den Zwischenschritt des "Rapid Prototypings" ein Implantat oder eine Form zum Gießen eines Implantats der digital auf bereiteten Daten entsprechend der vermessenen Defektstelle gefertigt wird, das vor dem Einsetzen auf Passgenauigkeit überprüft und beschichtet wird.13. Method for the reconstruction of, preferably bone defects of the Facial skull, by inserting an implant according to one of the Claims 1 to 11, characterized in that the Data transmission using telemedical procedures Bone replacement enabled and via the intermediate step of the "Rapid Prototyping "an implant or a mold for casting an implant digitally on prepared data according to the measured defect is manufactured, which is checked for accuracy of fit before insertion is coated.
DE1999145529 1999-09-23 1999-09-23 Implant for reconstructing bone defects, useful in e.g. cranial, especially facial, area, consists of highly pure alumina and/or zirconium oxide bioceramic with coating having bone affinity, e.g. tricalcium phosphate or hydroxyapatite Withdrawn DE19945529A1 (en)

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