DE19849848A1 - Oral application, spontaneous disintegration with liquid and dosage form and process for its preparation - Google Patents
Oral application, spontaneous disintegration with liquid and dosage form and process for its preparationInfo
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft eine oral applizierbare therapeuti sche Darreichungsform, enthaltend eine bei Kontakt mit Flüssigkeit spontan zerfallende und Wirkstoff freisetzende Zubereitung, sowie ein Verfahren zu ihrer Herstellung. Bei einer Anzahl von Indikationen besteht das Erfordernis vorrangig darin, ein Arzneimittel im Magen möglichst schnell, praktisch schlagartig freizusetzen.The invention relates to an orally administrable therapeuti form of administration, containing one upon contact with Liquid spontaneously disintegrating and releasing active ingredient Preparation, as well as a process for their preparation. The requirement exists for a number of indications primarily in taking a drug in the stomach if possible to release quickly, practically suddenly.
Bekannt sind mit einer Wirkstoffzubereitung gefüllte Kap seln, welche sich nach Erreichen des Magens unter dem Ein fluß der Magenflüssigkeit schnell auflösen, so daß eine größere Menge von Wirkstoff schlagartig freigesetzt wird. Bekannt sind auch Kombinationen von solchen Kapselfüllun gen, welche anfangs eine Menge Wirkstoff freisetzen und an schließend eine langsamere Freisetzungskinetik zur Erhal tung des anfangs erreichten Wirkstoff-Plasmapegels verwirk lichen.Capes filled with an active substance preparation are known who are under the A after reaching the stomach Dissolve the flow of gastric fluid quickly, so that a a large amount of active ingredient is suddenly released. Combinations of such capsule fillings are also known gene, which initially release a lot of active ingredient concluding a slower release kinetics tion of the initially reached active substance plasma level lichen.
Solche Systeme haben den Nachteil, daß Wirkstoff bzw. die wirkstoffhaltige Zubereitung in besonderer Weise mit Eigen schaften versehen werden muß, durch welche sie spontan freigesetzt werden, beispielsweise durch Gefriertrocknung oder in einer anderen, dem Fachmann bekannten Art und Weise über sogenannte Instant-Zubereitungen. Solche Instant- Zubereitungen lassen sich jedoch nur unter größeren Schwie rigkeiten in Kapseln füllen, weil die Gefahr besteht, daß die Zubereitungen dabei beschädigt werden. Von Nachteil ist auch, daß nach der Kapselbefüllung eine Herstellungs- oder Qualitätskontrolle nicht mehr möglich ist. Andere Zuberei tungen in Pulverform lassen nicht mit Sicherheit oder mit letzter Sicherheit die Gefahr ausschließen, daß die Zube reitung Klumpen bildet und somit der Spontaneffekt einer Freisetzung nicht erreicht wird.Such systems have the disadvantage that the active ingredient or Preparation containing active ingredients in a special way with own must be provided by which they spontaneously are released, for example by freeze-drying or in another manner known to the person skilled in the art about so-called instant preparations. Such instant Preparations can, however, only be made with greater difficulty capsules because there is a risk that the preparations are damaged. The disadvantage is also that after the capsule filling a manufacturing or Quality control is no longer possible. Other preparation Powdered formulations cannot be left with certainty or with last security rule out the danger that the accessories equation forms clumps and thus the spontaneous effect of one Release is not reached.
Bekannt sind weiterhin schnell zerfallende flächige Darrei chungsformen, sogenannte Obletten, die in der Mundhöhle zerfallen. Dies hat zur Folge, daß der daraus freigesetzte Wirkstoff nur langsam und nicht schlagartig - sofern über haupt - in den Magen überführt wird. Derartige Systeme eig nen sich daher nicht für das angestrebte Ziel einer mög lichst raschen Wirkstofffreisetzung.Fast disintegrating flat darrei are also known Forms, so-called Obletten, in the oral cavity disintegrate. This has the consequence that the released from it Active ingredient only slowly and not suddenly - if over at all - is transferred to the stomach. Such systems proper are therefore not possible for the desired goal Rapid release of active ingredient.
Zum Stand der Technik betreffend Überzugsschichten von the
rapeutischen Dosierungsformen ist weiterhin auf die folgen
den Veröffentlichungen hinzuweisen:
1) Porter, Stuart C., "Coating of Pharmaceutical Dosage
Forms", 17th Edition, Mack Publishing Co., 1985; sowie
auf
2) Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets, H. A. Liebermann,
L. Lachmann and J. B. Schwartz, vol. 3 pp. 108-113, Se
cond Edition, 1990.Regarding the state of the art regarding coating layers of therapeutic dosage forms, the following publications should also be mentioned:
1) Porter, Stuart C., "Coating of Pharmaceutical Dosage Forms", 17 th Edition, Mack Publishing Co., 1985; as well as on
2) Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets, HA Liebermann, L. Lachmann and JB Schwartz, vol. 3 pp. 108-113, Se cond Edition, 1990.
US 5,658,589 beschreibt ein kapselartiges Medikament, um fassend eine Unterschicht aus einer Mixtur eines wasserlös lichen filmbildenden Polymers, beispielsweise Hydroxypro pylmethylcellulose und einen hydrophoben Weichmacher, z. B. Rizinusöl, welches eine glatte, uniforme und substantiell blasenfreie Außenschicht begünstigt, beispielsweise Gelati ne; die kapselartige Form des Medikaments kann eine Viel zahl verschiedener Wirkstoffe enthalten.US 5,658,589 describes a capsule-like medication to summarizing an underlayer from a mixture of a water soluble union film-forming polymer, for example Hydroxypro pylmethyl cellulose and a hydrophobic plasticizer, e.g. B. Castor oil, which is a smooth, uniform and substantial bubble-free outer layer favors, for example Gelati no; the capsule-like form of the drug can be a lot Contain a number of different active ingredients.
WO 97/24109 A beschreibt eine bioadhäsive Zusammensetzung enthaltend einen aktiven Wirkstoff, 80-98,8 Gew.-% vorgela tinisierte Stärke, 1-10 Gew.-% eines eine hydrophile Matrix ausbildenden Polymers und 0,2-5 Gew.-% Alkali-C16-22-alkyl fumarat als Gleitmittel. WO 97/24109 A describes a bioadhesive composition containing an active ingredient, 80-98.8% by weight of pregelatinized starch, 1-10% by weight of a polymer forming a hydrophilic matrix and 0.2-5% by weight. Alkali C 16-22 alkyl fumarate as a lubricant.
Die Dosierform kann als wirkstoffhaltige Tablette oder Kap sel für orale, nasale, rektale oder vaginale Administration verwendet werden.The dosage form can be used as a tablet or chap sel for oral, nasal, rectal or vaginal administration be used.
US 5,296,233 beschreibt ein kapselartig ausgebildetes Medi kament, umfassend eine duale Unterschicht eines wasserlös lichen Filmbildner-Polymers, beispielsweise Povidon, mit einer zweiten Unterschicht aus einer Mischung zweier film bildender Polymere, beispielsweise Povidon und Hydroxypro pylmethylcellulose, und einem hydrophoben Weichmacher, z. B. Rizinusöl, welches für eine glatte, gleichmäßige und sub stantiell blasenfreie Außenschicht sorgt, z. B. Gelatine für ein kapselartiges Medikament.US 5,296,233 describes a capsule-like medi Kament, comprising a dual sub-layer of a water solution union film-forming polymer, for example povidone a second sub-layer made from a mixture of two films forming polymers, for example povidone and hydroxypro pylmethyl cellulose, and a hydrophobic plasticizer, e.g. B. Castor oil, which is used for a smooth, even and sub ensures bubble-free outer layer, z. B. gelatin for a capsule-like drug.
US 4,983,401 beschreibt ein pharmazeutisches Präparat zur längerfristigen Wirkstofffreisetzung unter Verwendung einer pH-kontrollierbaren Diffusionsmembran, bestehend aus einem pH-sensitiven Filmbildner-Polymer. Dieses kann als Aus gangspolymer Phthalsäure mit einer Carboxylgruppe enthal ten, gebunden an das Ausgangspolymer durch eine Ester- Bindung, während die zweite Carboxylgruppe als freie Säure übrigbleibt, so daß das modifizierte Filmbildnerpolymer bei niedrigem pH-Wart hydrophob und bei einem höheren pH-Wert hydrophil ist. Hydrophobe Stearyl-Seitenketten sind an das Ausgangspolymer gebunden, wodurch die pH-kontrollierte Dif fusionsmembran bei hohem pH-Wert unlöslich bleibt. Alterna tiv kann das pH-sensitive Filmbildnerpolymer ein Polymer, enthaltend hydrophobe freie Säure-Gruppen sein, so daß das modifizierte Filmbildnerpolymer bei niedrigem pH-Wert hy drophob, und bei hohem pH-Wert hydrophil, jedoch unlöslich ist.US 4,983,401 describes a pharmaceutical preparation for longer-term drug release using a pH controllable diffusion membrane, consisting of a pH-sensitive film-forming polymer. This can be done gang polymer containing phthalic acid with a carboxyl group bound to the starting polymer by an ester Binding while the second carboxyl group as the free acid remains, so that the modified film-forming polymer low pH is hydrophobic and at a higher pH is hydrophilic. Hydrophobic stearyl side chains are on that Starting polymer bound, whereby the pH-controlled Dif fusion membrane remains insoluble at high pH. Alterna The pH-sensitive film-forming polymer can also be a polymer containing hydrophobic free acid groups, so that the modified film former polymer at low pH hy drophobic, and hydrophilic at high pH, but insoluble is.
In bevorzugter Ausbildung ist das Präparat zur längerfri stigen Wirkstofffreisetzung aufgebracht auf Wirkstoffparti kel zur Herstellung einer pH-kontrollierten Diffusionsmem bran zur Umhülllung des Wirkstoffs unter Ausbildung von Mi kropartikeln zur Mischung mit Arznei oder Retard-Arznei und in Galatinekapseln eingebracht oder tablettiert.In a preferred embodiment, the preparation is for longer Current drug release applied to drug part for the production of a pH-controlled diffusion membrane bran for coating the active ingredient to form Mi Croparticles for mixing with medication or slow-release medication and placed in galatine capsules or tableted.
Ausgehend vom vorgenannten Stand der Technik liegt der Er findung die Aufgabe zugrunde, eine oral applizierbare the rapeutische Darreichungsform der im Oberbegriff von An spruch 1 genannten Art anzugeben, die geeignet ist, ein Arzneimittel nach oraler Einnahme unter Verhinderung einer vorzeitigen Auflösung auf dem Weg von der Mundhöhle über die Speiseröhre in den Magen erst nach Erreichen des Ma gens, dann aber in größerer Wirkstoffmenge, spontan freizu setzen.Based on the aforementioned prior art, the Er is based on the task of an orally administrable the therapeutic form of administration in the generic term of An claim 1 specified type that is suitable Drugs after oral ingestion preventing one premature dissolution on the way from the oral cavity over the esophagus in the stomach only after reaching the Ma gens, but then in a larger amount of active ingredient, spontaneously released put.
Zur Lösung der Aufgabe wird mit der Erfindung vorgeschla gen, daß eine oral applizierbare therapeutische Darrei chungsform, enthaltend eine bei Kontakt mit Flüssigkeit, insbesondere Magenflüssigkeit, spontan zerfallende und Wirkstoff freisetzende Zubereitung zur Verhinderung einer vorzeitigen Auflösung auf dem Weg von der Mundhöhle über die Speiseröhre in den Magen mit einer Schutzhülle umgeben ist.To solve the problem, the invention proposes gene that an orally administrable therapeutic darrei form containing one upon contact with liquid, especially gastric fluid, spontaneously decaying and Active substance-releasing preparation for the prevention of premature dissolution on the way from the oral cavity over surround the esophagus in the stomach with a protective sheath is.
Weitere Ausgestaltungen der Darreichungsforn nach Anspruch 1 sehen in vorteilhafter Ausgestaltung vor, daß die Schutz hülle eine extrem dünne Kapsel aus gelatineartigem Polymer ist.Further embodiments of the dosage form according to claim 1 provide in an advantageous embodiment that the protection cover an extremely thin capsule made of gelatin-like polymer is.
Beispielsweise kann die Schutzhülle aus pH-sensitivem Mate rial bestehen, welches sich im sauren Milieu des Magensaf tes beschleunigt auslöst und die Zubereitung spontan frei gibt und zerfallen läßt.For example, the protective cover made of pH-sensitive mate exist in the acidic environment of gastric juice This accelerates and the preparation spontaneously releases gives and disintegrates.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann dabei die Schutz hülle aus einer Mischung eines wasserlöslichen filmbilden den Polymers, beispielsweise aus Hydroxypropylmethylcellu lose und einem hydrophoben Weichmacher, z. B. Rizinusöl, be stehen. In a preferred embodiment, the protection cover from a mixture of a water-soluble film the polymers, for example from hydroxypropylmethyl cellu loose and a hydrophobic plasticizer, e.g. B. castor oil, be stand.
In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung kann vorgese hen sein, daß die Schutzhülle Maisstärke enthält. Diese hat den Vorteil, daß sie in trockenem Zustand eine vergleichs weise formstabile Hülle ergibt, die jedoch bei Kontakt mit Magenflüssigkeit sofort diese Form verliert und den Inhalt der Kapsel freigibt.In a further advantageous embodiment, it can be pre-designed hen that the protective cover contains corn starch. This has the advantage that they are comparative when dry wise dimensionally stable shell, which, however, in contact with Gastric fluid immediately loses this shape and contents the capsule releases.
Die Darreichungsform ist nach einer weiteren Ausgestaltung dadurch gekennzeichnet, daß sie ein blattförmiges, wirk stoffhaltiges Gebilde aus filmbildendem Polymer ist und in der Hülle als Rolle oder Faltkörper vorliegt.The dosage form is according to a further embodiment characterized in that it is a leaf-shaped, effective substance-containing structure made of film-forming polymer and in the cover is in the form of a roll or folded body.
Mit Vorteil kann weiterhin von der Maßnahme Gebrauch ge macht sein, daß die Hülle zur spontanen Freigabe der Zube reitung im Magen eine Aufreißhilfe in Form einer in Quer- oder Längsrichtung derselben verlaufenden Schwächungslinie aufweist.Advantage can continue to use the measure makes the case for spontaneous release of the accessories a tear-open aid in the form of a or longitudinal direction of the same line of weakness having.
Dabei kann mit Vorteil ein Verfahren zur Herstellung der oral applizierbaren, blattförmigen Darreichungsform, umfas send eine bei Kontakt mit Flüssigkeit, insbesondere Magen saft, spontan zerfallende und Wirkstoff freisetzende Zube reitung, wobei diese als Rolle oder Faltkörper in eine Hül le unter Ausbildung einer Kapsel eingebracht wird, zur An wendung kommen, welches dadurch gekennzeichnet ist, daß die Hülle nach Fertigstellung der Darreichungsform unter Ver wendung eines Laserstrahles mit der Aufreißhilfe in Form einer Schwächungslinie versehen wird.A method for producing the orally administrable, leaf-like dosage form, comprises send one when in contact with liquid, especially stomach juice, spontaneously disintegrating and active ingredient releasing accessories riding, this as a roll or folded body in a hull le is introduced with the formation of a capsule turn, which is characterized in that the Case after completion of the dosage form under Ver Use of a laser beam with the tear aid in the form a line of weakness is provided.
Dabei kann vorteilhaft die Schwächungslinie aus Perforati onslinien oder aus Versprödungslinien ausgebildet werden. Auch kann die Aufreißhilfe mit zwei sich kreuzenden Schwä chungslinien ausgebildet werden.The weakening line from perforati can advantageously be used lines or embrittlement lines are formed. The tearing aid can also be used with two crossing tails lines are formed.
Weiter Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachstehenden Erläuterung eines in den Zeichnungen schematisch dargestellten Ausführungsbeispie les. Further details, features and advantages of the invention result from the explanation below one in the Drawings schematically illustrated exemplary embodiment les.
Es zeigen:Show it:
Fig. 1a rechtsseitig in Ansicht und linksseitig im Schnitt eine Schnittlinie B-B von Fig. 1b eine oral applizierbare therapeutische Darreichungs form in Gestalt einer ovalen Kapsel 5, 1 a shows a section line BB of FIG. 1 b an orally administrable therapeutic dosage form in the form of an oval capsule 5 ,
Fig. 1b die Kapsel 5 im Schnitt der Schnittebene A-A von Fig. 1a, enthaltend die Zubereitung in Form eines Faltkörpers, FIG. 1b shows the capsule 5 in section, the section plane AA of Fig. 1a, containing the preparation in the form of a folding body,
Fig. 1c im Schnitt der Schnittebene A-A in Fig. 1a, ent haltend die Zubereitung in Form einer Rolle. Fig. 1c in section on the section plane AA in Fig. 1a, ent containing the preparation in the form of a roll.
Die in Fig. 1a gezeigte oral applizierbare therapeutische Darreichungsform, enthaltend eine bei Kontakt mit Flüssig keit spontan zerfallende und Wirkstoff freisetzende Zube reitung 6 ist dadurch gekennzeichnet, daß sie zur Verhinde rung einer vorzeitigen Auslösung auf dem Wege von der Mund höhle über die Speiseröhre in den Magen in Form einer Kap sel 5 mit einer Schutzhülle 1 umgeben ist.The orally administrable dosage form shown in Fig. 1a, containing a spontaneously disintegrating upon contact with liquid and releasing active ingredient preparation 6 is characterized in that it prevents prevention of premature triggering on the way from the oral cavity via the esophagus in the Stomach in the form of a cap sel 5 is surrounded by a protective cover 1 .
Die Schutzhülle 1 kann eine extrem dünne Kapsel 5 auf gela tineartigem Polymer sein.The protective cover 1 can be an extremely thin capsule 5 on gela-like polymer.
Mit Vorteil kann die Schutzhülle 1 auch aus pH-sensitivem Material bestehen, welches sich im sauren Milieu des Magen saftes beschleunigt auflöst und die Zubereitung 6 spontan freigibt und zerfallen läßt.Advantageously, the protective cover 1 can also consist of pH-sensitive material, which dissolves faster in the acidic environment of the gastric juice and the preparation 6 releases spontaneously and can be disintegrated.
In einer anderen Ausgestaltung kann von der Maßnahme Ge brauch gemacht sein, daß die Schutzhülle 1 aus einer Mi chung eines wasserlöslichen filmbildenden Polymers, bei spielsweise aus Hydroxypropylmethylcellulose, und einem hy drophoben Weichmacher, z. B. Rizinusöl, besteht. Auch kann die Schutzhülle 1 Maisstärke enthalten.In another embodiment, use can be made of the measure Ge that the protective cover 1 consists of a mixture of a water-soluble film-forming polymer, for example of hydroxypropylmethyl cellulose, and a hydrophobic plasticizer, e.g. B. castor oil. The protective cover can also contain 1 corn starch.
Wie hierzu aus den Fig. 1b und 1c ersichtlich, ist die in der Kapsel 5 enthaltende Zubereitung 6 ein blattförmi ges, wirkstoffhaltiges Gebilde aus filmbildendem Polymer und in der Hülle 1 als Rolle 3 (Fig. 1c) oder als Faltkörper 2 (Fig. 1b) enthalten.As can be seen from FIGS. 1b and 1c, the preparation 6 contained in the capsule 5 is a sheet-shaped, active substance-containing structure made of film-forming polymer and in the casing 1 as a roll 3 ( FIG. 1c) or as a folded body 2 ( FIG. 1b ) contain.
Weiterhin zeigen die Fig. 1a und 1b eine Ausbildung der Hülle 1 mit einer Aufreißhilfe in Form einer in Quer- oder Längsrichtung verlaufenden Schwächungslinie 4 bzw. 4'. Die se Schwächungslinien 4, 4' sind entweder als Perforations linie oder als Versprödungslinie ausgebildet und werden entsprechend dem Verfahren nach der Erfindung nach Fertig stellung der Schutzhülle 1 bzw. der daraus gebildeten dün nen Kapsel 5 unter Verwendung eines Laserstrahles herge stellt.Still further, FIGS. 1a and 1b an embodiment of the envelope 1 with a tear-open aid in the form of a straight line extending in the transverse or longitudinal weakening line 4 or 4 '. These lines of weakness 4 , 4 'are either formed as a perforation line or as an embrittlement line and are produced in accordance with the method according to the invention after completion of the protective cover 1 or the thin capsule 5 formed therefrom using a laser beam.
Bevorzugt kann die Aufreißhilfe gemäß Darstellung in den Fig. 1a und 1b mit zwei sich kreuzenden Schwächungslini en 4, 4' ausgebildet sein. Dabei ist die Herstellung mit tels Laserstrahl wirtschaftlich und unkompliziert und kann beispielsweise mit Hilfe eines pulsierenden Laserstrahles in Form von winzigen, in einer Linie nebeneinander liegen den Perforationen durchgeführt werden, oder es kann mit Hilfe des Laserstrahles die Hülle 1 für die Schwächungsli nie 4 bzw. 4' durch thermische Versprödung des Materials der Hülle 1 hergestellt werden.As shown in FIGS . 1a and 1b, the tear-open aid can preferably be designed with two intersecting weakening lines 4 , 4 '. The production using a laser beam is economical and uncomplicated and can be carried out, for example, with the aid of a pulsating laser beam in the form of tiny perforations lying next to one another in a line, or the cover 1 for the weakening lines can never be 4 or 4 with the aid of the laser beam. 4 'can be produced by thermal embrittlement of the material of the casing 1 .
Darüber hinaus kann nach dem Verfahren der Kapsel 5 Gas bildner in einer Menge beigegeben werden, die zum Blähen und zerstören der Kapsel entlang der Aufreißhilfen 4, 4' reicht.In addition, 5 gas formers can be added by the method of the capsule in an amount sufficient to expand and destroy the capsule along the tear aids 4 , 4 '.
Die Erfindung ist unkompliziert und zweckmäßig und löst in optimaler Weise die eingangs gestellte Aufgabe.The invention is straightforward and appropriate and solves in optimally the task at the beginning.
Claims (11)
Priority Applications (3)
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| DE1998149848 DE19849848A1 (en) | 1998-10-29 | 1998-10-29 | Oral application, spontaneous disintegration with liquid and dosage form and process for its preparation |
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| DE1998149848 Withdrawn DE19849848A1 (en) | 1998-10-29 | 1998-10-29 | Oral application, spontaneous disintegration with liquid and dosage form and process for its preparation |
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