DE19832519A1 - Topical antiviral medicament for treating herpes infections, containing synergistic combination of adenosine and protein inhibiting antiviral agent, e.g. acyclovir - Google Patents

Topical antiviral medicament for treating herpes infections, containing synergistic combination of adenosine and protein inhibiting antiviral agent, e.g. acyclovir

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Abstract

A topical medicament contains adenosine and at least one further active agent (I) showing antiviral activity based on the inhibition of virus-specific proteins.

Description

Die Erfindung betrifft Arzneimittelzubereitungen und Wirkstoffkombinationen zur topischen Behandlung von Viruserkrankungen wie Herpes labialis, Herpes zoster, Herpes genitalis oder der Keratitis herpetica des Auges, die Adenosin und mindestens einen weiteren Wirkstoff enthalten, dessen antivirale Wirkung auf einer Hemmung virusspezifischer Proteine beruht. Bevorzugt sind Kombinationen von Adenosin mit einem oder mehreren der nachfolgend genannten Wirkstoffe wie Aciclovir, Famciclovir, Penciclovir, Vidarabin, Tromantadin, Idoxuridin, Foscarnet oder aus der Substanzgruppe der 3-Quinolincarboxamide.The invention relates to pharmaceutical preparations and drug combinations for topical treatment of viral diseases such as herpes labialis, herpes zoster, Genital herpes or keratitis herpetica of the eye, the adenosine and Contain at least one other active ingredient, the antiviral effect on a Inhibition of virus-specific proteins is based. Combinations of are preferred Adenosine with one or more of the active ingredients mentioned below, such as Acyclovir, famciclovir, penciclovir, vidarabine, tromantadine, idoxuridine, foscarnet or from the substance group of 3-quinoline carboxamides.

Zur topischen Behandlung mukokutaner Herpesinfektionen sowie der Keratitis herpetica des Auges werden in unterschiedlichen Trägersubstanzen Arzneistoffe angewandt (u. a. Aciclovir, Famciclovir, Penciclovir, Vidarabin, Tromantadin, Idoxuridin, Foscarnet), denen als gemeinsames antivirales Wirkprinzip eine Replikationshemmung des Virus durch Hemmung virusspezifischer Proteine (u. a. DNA-Polymerasen) zugrunde liegt. Weitere Substanzen mit diesem Wirkprinzip befinden sich in der Entwicklung oder klinischen Prüfung (3-Quinolincarboxamide u. a.).For topical treatment of mucocutaneous herpes infections and keratitis Herpetica of the eye are drugs in different carrier substances used (including aciclovir, famciclovir, penciclovir, vidarabine, tromantadine, Idoxuridine, Foscarnet), which as a common antiviral principle of action Inhibition of replication of the virus by inhibiting virus-specific proteins (i.a. DNA polymerases) is based. Other substances with this principle of action are under development or in clinical trials (3-quinoline carboxamides u. a.).

Gemeinsamer Nachteil einer topischen Applikation dieser Arzneistoffe ist eine geringe therapeutische Wirksamkeit, die im Vergleich zu Placebo oder dem Vehikel nur in großen Kollektiven signifikant ist. Die verwendeten Trägersubstanzen sind an der Wirkung der Arzneistoffzubereitungen beteiligt, schränken jedoch die Anwendbarkeit in verschiedenen Körperregionen wie zum Beispiel an Schleimhäuten oder am Auge ein. Eine systemische Gabe ist gegenüber einer topischen Applikation mit einer verbesserten therapeutischen Wirksamkeit, jedoch auch einer erhöhten Rate an unerwünschten Arzneimittelwirkungen verbunden.A common disadvantage of topical application of these drugs is one low therapeutic efficacy compared to placebo or the vehicle is significant only in large collectives. The carrier substances used are on the effect of the drug preparations involved, but limit the Applicability in different parts of the body such as mucous membranes or on the eye. Systemic administration is compared to topical application with improved therapeutic effectiveness, but also increased Rate associated with adverse drug reactions.

Bei topischer Applikation ist eine unvollständige Virusclearance aus dem befallenen Gewebe (Viruspersistenz) mit einer hohen Rezidivhäufigkeit verbunden. Zudem begünstigen unvollständig abgelaufene Abwehrmechanismen und lokal resorbierte, und systemisch in subtherapeutischen Konzentrationen zirkulierende Wirkstoffmengen eine zunehmende Resistenzentwicklung der Viren gegenüber diesen Substanzen. Allen Arzneistoffen fehlt eine spezifische analgetische (schmerzlindernde) und antipruritöse (den Juckreiz vermindernde) Wirkung.With topical application, an incomplete virus clearance is from the infected Tissue (virus persistence) associated with a high frequency of recurrence. In addition  favor incomplete defense mechanisms and locally absorbed, and circulating systemically in sub-therapeutic concentrations Active substance quantities an increasing resistance development of the viruses these substances. All drugs lack a specific analgesic (pain relieving) and antipruritic (itching reducing) effects.

Es bestand daher die Aufgabe, eine topisch applizierbare Arzneimittelspezifität zu finden, die eine verbesserte therapeutische Wirksamkeit, geringere Rezidivhäufigkeit, verminderte Resistenzentwicklung, verbesserte Verträglichkeit und eine zusätzliche analgetische und antipruritöse Wirkung entfaltet, gegenüber einer topischen Applikation der genannten Substanzen als Monotherapie.The task was therefore to provide a topically applicable drug specificity find that have improved therapeutic efficacy, lower recurrence rate, reduced development of resistance, improved tolerance and an additional analgesic and antipruritic effect compared to a topical Application of the substances mentioned as monotherapy.

Es wurde nun überraschenderweise gefunden, daß diese Verbesserungen durch die erfindungsgemäßen Wirkstoffkombinationen erreicht werden. Die durch diese unerwartete synergistische Wirkung erzielten Vorteile liegen insbesondere darin, daß
It has now surprisingly been found that these improvements are achieved by the active compound combinations according to the invention. The advantages achieved by this unexpected synergistic effect are in particular that

  • i) die therapeutische Wirksamkeit, gemessen an der mittleren Abheilungsdauer der Effloreszenzen, in unerwarteter Weise erhöht wird;i) the therapeutic effectiveness, measured by the mean healing time of the Rashes, increased unexpectedly;
  • ii) die Rezidivhäufigkeit, als Folge einer unvollständigen Virusclearance aus dem befallenen Gewebe, unerwartet vermindert wird;ii) the frequency of recurrence as a result of incomplete virus clearance from the infested tissue, is unexpectedly decreased;
  • iii) die Resistenzentwicklung, als Folge einer lokalen Resorption und systemischen Zirkulation der Wirkstoffe in subtherapeutischen Konzentrationen, unerwartet vermindert wird;iii) resistance development, as a result of local absorption and systemic Circulation of the active ingredients in sub-therapeutic concentrations, unexpected is reduced;
  • iv) eine verbesserte therapeutische Wirksamkeit eine Verminderung der Dosis der Einzelwirkstoffe erlaubt und damit eine verbesserte Verträglichkeit sichert;iv) an improved therapeutic efficacy a reduction in the dose of Individual active substances are permitted and thus ensure improved tolerability;
  • v) zusätzlich überraschend eine rasche und spezifische analgetische und antipruritöse Wirkung erzielt wird, die mechanische Irritationen, das Risiko narbiger Abheilung sowie bakterieller Superinfektionen vermindert.v) surprisingly a quick and specific analgesic and antipruritic effect is achieved, the mechanical irritation, the risk scarred healing and bacterial superinfections reduced.

Zur erfindungsgemäßen Therapie der genannten Herpesinfektionen kommen alle üblichen topischen Arzneimittelzubereitungen in Frage. Dies sind beispielsweise wässrige Lösungen oder Lösungen in haut- und schleimhautverträglichen organischen Lösungsmitteln, filmbildende Gele, pastöse, ölige, gelartige und salbenförmige Zubereitungen, Lotionen, lippenstiftförmige Zubereitungen, sprühbare Zubereitungen, Suppositorien zur vaginalen oder rektalen Anwendung, Puder, Sprays oder transdermale Applikationssysteme.Everyone comes to the therapy of the herpes infections according to the invention usual topical pharmaceutical preparations in question. These are, for example aqueous solutions or solutions in skin and mucous membrane compatible organic solvents, film-forming gels, pasty, oily, gel-like and ointment preparations, lotions, lipstick preparations, sprayable Preparations, suppositories for vaginal or rectal use, powder, Sprays or transdermal application systems.

Die Wirkstoffe können in der pharmazeutischen Zubereitungsform direkt kombiniert, sein. Sie können jedoch auch bei einer Inkompatibilität der Wirkstoffe getrennt zum gleichzeitigen Einsatz vorgesehen sein. Dies kann beispielsweise bewirkt werdend durch Mikroverkapselung der Komponenten in einer Darreichungsform oder durch Bereitstellung von Einzelzubereitungen der genannten Verbindungen in Kombinationspackungen oder Mehrkammertuben.The active ingredients can be combined directly in the pharmaceutical preparation, his. However, you can also separate the incompatibility of the active ingredients simultaneous use may be provided. This can be done, for example by microencapsulation of the components in a dosage form or by Provision of individual preparations of the compounds mentioned in Combination packs or multi-chamber tubes.

Beispielhaft für mögliche Ausführungsformen der Erfindung sind die folgenden Zubereitungen:The following are examples of possible embodiments of the invention Preparations:

1. Filmbildende Lösung1. Film-forming solution

Es werden 20 g Adenosin und 5 g Aciclovir gelöst in einem filmbildenden Gel bestehend aus
73,30% Isopropanol
 2,97% Aqua demin.
21,00% Polyvinylpyrrolidon/Vinylalkohol (60/40)
 0,50% Tris (Base)
 2,03% 1 M HCl
 0,20% Bradophen.20 g adenosine and 5 g acyclovir are dissolved in a film-forming gel consisting of
73.30% isopropanol
2.97% aqua demin.
21.00% polyvinylpyrrolidone / vinyl alcohol (60/40)
0.50% Tris (base)
2.03% 1 M HCl
0.20% bradophen.

Die Lösung wird in Tropfflaschen oder in mit einem Pinselverschluß versehene Flaschen abgefüllt. Die Lösung bildet nach Auftragen auf der Haut rasch einen flexiblen Film, der sich problemlos wieder mit warmem Wasser abwaschen läßt. Durch die Pufferung werden auch bei offenen Läsionen keine Irritationen hervorgerufen. The solution is in dropper bottles or in a brush cap Bottled. The solution quickly forms one after application to the skin flexible film that can be easily washed off with warm water. The buffering prevents irritation even with open lesions evoked.  

2. Salbe2. Ointment

20 g Adenosin und 5 g Aciclovir werden mit 75 g ungt. alcohol. lanae gemischt. Die erhaltene Salbe kann täglich mehrmals auf von Herpes befallene Haut- oder Schleimhautpartien dünn aufgetragen werden.20 g of adenosine and 5 g of acyclovir are mixed with 75 g. alcohol. lanae mixed. The Ointment obtained can be applied to skin or herpes several times a day Mucous membrane areas are applied thinly.

3. Lösung3rd solution

10 g Adenosin und 2,5 g Aciclovir werden in einer Mischung von 20 g Ethanol und 57,5 g gereinigtem Wasser unter leichtem Erwärmen gelöst. Zu dieser Lösung gibt man 10,0 g Glycerol und filtriert die erhaltene Lösung über Membranfilter mit einem Porendurchmesser von 20 µm.10 g adenosine and 2.5 g acyclovir are mixed in a mixture of 20 g ethanol and 57.5 g of purified water dissolved with gentle warming. To this solution there 10.0 g of glycerol and the solution obtained is filtered through a membrane filter with a Pore diameter of 20 µm.

Man erhält eine klare Lösung, die aufgrund des Alkoholgehaltes steril bleibt. Zur Behandlung wird die befallene Hautstelle mehrmals täglich bepinselt.A clear solution is obtained which remains sterile due to the alcohol content. For The affected area of skin is brushed several times a day during treatment.

4. Lotion4. Lotion

10 g Adenosin und 2,5 g Aciclovir werden in 67,5 g warmem Wasser, dem gegebenenfalls ein Konservierungsmittel beigegeben wird, gelöst und zusammen mit 5 g Zinkoxid, 5 g Talkum und 20 g Glycerol zu einer Lotion verarbeitet. Zinkoxid und Talkum werden vor Zugabe gut gemischt und gesiebt und dann in dünner Schicht in einem Trockenschrank während 1 Stunde auf 180°C erhitzt. Die erhaltene Lotion wird nach Aufschütteln mehrmals täglich dünn auf befallene Hautpartien aufgetragen.10 g adenosine and 2.5 g acyclovir are in 67.5 g warm water, the if necessary, a preservative is added, dissolved and together with 5 g zinc oxide, 5 g talc and 20 g glycerol processed into a lotion. Zinc oxide and Talc are mixed well before sieving and sieved and then in a thin layer heated to 180 ° C. in a drying cabinet for 1 hour. The lotion obtained after shaking, becomes thin several times a day on affected skin areas applied.

5. Wasserfreie Salbe5. Anhydrous ointment

20 g Adenosin und 5 g Aciclovir werden in 75 g einer wasserfreien Salbengrundlage eingearbeitet, die folgende Bestandteile enthält: Aerosil™ 8 g, Isopropylmyristat, Isopropylpalmitat und dickflüssiges Paraffin ad 100 g.20 g adenosine and 5 g acyclovir are in 75 g of an anhydrous ointment base incorporated, which contains the following components: Aerosil ™ 8 g, isopropyl myristate, Isopropyl palmitate and viscous paraffin ad 100 g.

Die flüssigen Komponenten werden gemischt. In einem Teil davon wird Aerosil™ zu einem klumpenfreien Gel verrieben, dem danach der Rest der Lösung portionsweise zugesetzt wird. Nach Homogenisierung wird die erhaltene wasserfreie Salbe steril abgefüllt. Sie wird mehrmals täglich dünn auf befallene Hautstellen aufgetragen. The liquid components are mixed. In part of it is Aerosil ™ rubbed into a lump-free gel, after which the rest of the solution is added in portions. After homogenization, the water-free obtained Bottled sterile ointment. It becomes thin several times a day on affected skin areas applied.  

6. Puder6. Powder

15 g Adenosin und 5 g Aciclovir, jeweils fein vermahlen, werden mit 80 g einer Pudergrundlage, welche aus 48% Talkum, 50% Stärke (nicht quellend) und 2 g Aerosil™ besteht, trocken intensiv vermischt und durch ein feines Sieb (ISO-Nr. 1000) gegeben. Man erhält einen Puder mit einer Korngröße von 50 µm, der mehrmals täglich dünn auf befallene Hautstellen aufgebracht wird. 15 g adenosine and 5 g acyclovir, each finely ground, are mixed with 80 g Powder base, which consists of 48% talc, 50% starch (not swelling) and 2 g Aerosil ™ consists, mixed intensively dry and through a fine sieve (ISO no. 1000). A powder with a grain size of 50 .mu.m is obtained applied thinly to affected skin several times a day.

7. Medizinischer Lippenstift7. Medical lipstick

77,5 g Hartfett werden bei 40°C geschmolzen. In die Schmelze werden 10 g Isopropylmyristat zusammen mit 10 g Adenosin und 5 g Aciclovir eingerührt. Die Gesamtschmelze wird dann in einer Kolloidmühle feinst vermahlen und bei eine Temperatur von 33 bis 35°C als Cremeschmelze in zylindrische Formen gegossen.77.5 g of hard fat are melted at 40 ° C. 10 g are added to the melt Isopropyl myristate stirred in together with 10 g adenosine and 5 g acyclovir. The Total melt is then finely ground in a colloid mill and at one Temperature from 33 to 35 ° C as a cream melt poured into cylindrical molds.

Die nach dem Erkalten erhaltenen Stifte werden in einen Applikator zur besseren Handhabung eingesteckt. Der erhaltene medizinische Lippenstift kann mehrmals täglich zur Behandlung befallener Hautstellen verwendet werden.The pens obtained after cooling are put in an applicator for better Handling inserted. The medical lipstick obtained can be used several times used daily to treat affected skin.

Claims (9)

1. Topische Arzneimittelzubereitungen enthaltend Adenosin und mindestens einen weiteren Wirkstoff, dessen antivirale Wirkung auf einer Hemmung, virusspezifischer Proteine beruht.1. Topical pharmaceutical preparations containing adenosine and at least one another active ingredient whose antiviral activity is based on inhibition, virus-specific proteins. 2. Topische Arzneimittelzubereitungen gemäß Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der weitere Wirkstoff ausgewählt ist aus der Gruppe Aciclovir Famciclovir, Penciclovir, Vidarabin, Tromantadin, Idoxuridin, Foscarnet, der Substanzgruppe der 3-Quinolincarboxamide oder einer Kombination dieser Wirkstoffe.2. Topical pharmaceutical preparations according to claim 1, characterized records that the further active ingredient is selected from the group acyclovir Famciclovir, penciclovir, vidarabine, tromantadine, idoxuridine, foscarnet, the Substance group of 3-quinoline carboxamides or a combination of these Active ingredients. 3. Topische Arzneimittelzubereitungen gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß es Lösungen, filmbildende Gele, pastöse, ölige, gelartige und salbenförmige Zubereitungen, Lotionen, lippenstiftförmige Zubereitungen, sprühbare Zubereitungen, Suppositorien zur vaginalen oder rektalen Anwendung, Puder, Sprays oder transdermale Applikationssysteme sind.3. Topical pharmaceutical preparations according to claim 1 or 2, characterized characterized in that there are solutions, film-forming gels, pasty, oily, gel-like and ointment preparations, lotions, lipstick preparations, sprayable preparations, suppositories for vaginal or rectal Application, powder, sprays or transdermal application systems. 4. Verwendung von Adenosin und mindestens einem weiteren Wirkstoff, dessen antivirale Wirkung auf einer Hemmung virusspezifischer Proteine beruht, zur Herstellung von topischen pharmazeutischen Zubereitungen zur Behandlung von Herpes labialis, Herpes zoster, Herpes genitalis oder der Keratitis herpetica des Auges, sowie zur Verminderung der Rezidivhäufigkeit und der Resistenz­ entwicklung und zur Erzielung einer zusätzlichen analgetischen und anti­ pruritösen Wirkung.4. Use of adenosine and at least one further active ingredient, the antiviral effect is based on inhibition of virus-specific proteins Manufacture of topical pharmaceutical preparations for treatment from herpes labialis, herpes zoster, genital herpes or keratitis herpetica of the eye, as well as to reduce the frequency of recurrence and resistance development and to achieve an additional analgesic and anti pruritic effect. 5. Verwendung von Adenosin und mindestens einem weiteren Wirkstoff ausgewählt aus der Gruppe Aciclovir, Famciclovir, Penciclovir, Vidarabin, Tromantadin, Idoxuridin, Foscarnet oder der Substanzgruppe der 3-Quinolincarboxamide gemäß Anspruch 4.5. Use of adenosine and at least one other active ingredient selected from the group aciclovir, famciclovir, penciclovir, vidarabine, tromantadine, Idoxuridine, Foscarnet or the substance group of 3-quinoline carboxamides according to claim 4. 6. Filmbildende, mit Tris-HCl gepufferte pharmazeutische Zubereitung aus Isopropanol, Polyvinylpyrrolidon, Vinylalkohol und Bradophen, enthaltend Adenosin und mindestens einen weiteren Wirkstoff, dessen antivirale Wirkung auf einer Hemmung virusspezifischer Proteine beruht zur Behandlung viraler Erkrankungen. 6. Film-forming pharmaceutical preparation buffered with Tris-HCl Containing isopropanol, polyvinylpyrrolidone, vinyl alcohol and bradophen Adenosine and at least one other active ingredient, its antiviral effect relies on inhibition of virus-specific proteins to treat viral ones Diseases.   7. Filmbildendes Gel gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der weitere Wirkstoff ausgewählt ist aus der Gruppe Aciclovir, Famciclovir, Penciclovir, Vidarabin, Tromantadin, Idoxuridin, Foscarnet, der Substanzgruppe der 3-Quinolincarboxamide oder einer Kombination dieser Wirkstoffe.7. Film-forming gel according to claim 6, characterized in that the further Active ingredient is selected from the group aciclovir, famciclovir, penciclovir, Vidarabine, tromantadine, idoxuridine, foscarnet, the substance group of 3-Quinoline carboxamides or a combination of these agents. 8. Arzneimittelzusammenstellung bestehend aus einer topischen Zubereitung von Adenosin und einer topischen Zubereitung eines weiteren Wirkstoffes, dessen antivirale Wirkung auf einer Hemmung virusspezifischer Proteine beruht.8. Pharmaceutical composition consisting of a topical preparation of Adenosine and a topical preparation of another active ingredient, the antiviral effect based on inhibition of virus-specific proteins. 9. Arzneimittelzusammenstellung gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite topische Zubereitung einen Wirkstoff ausgewählt aus der Gruppe Aciclovir, Famciclovir, Penciclovir, Vidarabin, Tromantadin, Idoxuridin, Foscarnet; der Substanzgruppe der 3-Quinolincarboxamide oder einer Kombination diese Wirkstoffe enthält.9. Pharmaceutical composition according to claim 8, characterized in that that the second topical preparation selected an active ingredient from the group Acyclovir, famciclovir, penciclovir, vidarabine, tromantadine, idoxuridine, foscarnet; the substance group of 3-quinoline carboxamides or a combination of these Contains active ingredients.
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