DE19713266A1

DE19713266A1 - Microencapsulation of sensor for e.g. diagnosis of hydroencephalitis

Info

Publication number: DE19713266A1
Application number: DE1997113266
Authority: DE
Inventors: Hermann Dipl Ing Rheinlaender; Tibor Horvath
Original assignee: Labotect Labor Technik Go GmbH
Current assignee: Labotect Labor Technik Go GmbH
Priority date: 1997-03-29
Filing date: 1997-03-29
Publication date: 1998-10-01

Abstract

In a method, encapsulating an intracorporeal measurement system, the mould comprises upper and lower dies (3, 4) with longitudinal bridging sections (5). The measurement system includes a sensor (9) on a sheet substrate with conductive tracks (6). In the improved method, a lower strip (1) is laid on the lower die and is rolled, pressing it into the bridging sections. The substrate is laid on the lower strip, and covered by an upper strip (2). The dies are then closed and pressed together. Finally, the strips are extracted. Also claimed are (i) the encapsulated system described, preferred variants of which include a window or pearlescent material over the sensor and (ii) a trocar, a sharp-tipped instrument with groove having gripping sides, and a handle, used to introduce the sensor

Description

In medizinischen Anwendungen werden Meßsensoren mit Hilfe eines Katheters in den Körper, z. B. in den Kopf, eingeführt und an Stellen geleitet, an denen Biosignale gemessen werden müssen. Die Sensoren müssen bei Messungen im Schädel einen sehr kleinen Querschnitt aufweisen und sind daher bevorzugt Mikrosensoren, die in eine Trägerhülse montiert und kontaktiert sind.In medical applications, measuring sensors are used with the aid of a Catheters in the body, e.g. B. introduced into the head and on Locations where bio signals must be measured. The sensors have to be very small when taking measurements in the skull Have cross-section and are therefore preferred microsensors, which are mounted and contacted in a carrier sleeve.

Zum Beispiel wird zur Diagnose der Symptomatik eines Wasserkopfes (Hydrozephalus) in der Klinik auf der Intensivstation der Hirndruck mit einem Drucksensor intrakraniell gemessen. Anschließend wird der Sensor herausgezogen und vernichtet bzw. bei mehrfach verwendbaren Sensoren sterilisiert und beim nächsten Patienten wiederverwendet. Wenn z. B. ein Hydrozephalus diagnostiziert wurde, wird ein sog. Shunt-System gelegt, durch das bei Ansteigen des Hirndrucks über einen festgelegten Wert Gehirnwasser (Liquor) in die Bauchhöhle ableitet, damit Überdruck im Gehirn vermieden wird.For example, one is used to diagnose the symptoms Water head (hydrocephalus) in the clinic on the Intensive care unit of the brain pressure with a pressure sensor measured intracranially. Then the sensor pulled out and destroyed or reusable Sterilized sensors and at the next patient reused. If e.g. B. diagnosed hydrocephalus a so-called shunt system is created, by which Brain pressure rises above a set value Brain water (liquor) drains into the abdominal cavity with it Overpressure in the brain is avoided.

Ein weiteres Beispiel ist die Anwendung der Hirndruckmessung bei Schädel-Hirn-Trauma-Patienten. Hier kann es während der intensivmedizinischen Behandlung erforderlich sein, den Hirndruck kontinuierlich zu messen und somit Schäden durch erhöhten Hirndruck vorbeugen zu können.Another example is the application of brain pressure measurement in traumatic brain injury patients. Here it can be during the intensive care treatment may be required Measure brain pressure continuously and thus cause damage through to prevent increased intracranial pressure.

Die Hirndruckmessung kann sowohl epi- als auch subdural erfolgen. Epidural bedeutet, daß zwischen der harten Hirnhaut (Dura mater) und der Schädeldecke (Schädelkalotte) der Hirndruck indirekt über den vom Liquor auf die Hirnhaut ausgeübten Druck bestimmt wird.The intracranial pressure measurement can be epidural as well as subdural respectively. Epidural means that between the hard meninges (Dura mater) and the skull cap (skull cap) of the Brain pressure indirectly via the cerebrospinal fluid applied pressure is determined.

Dieser Meßort hat die Vorteile, daß die harte Hirnhaut nicht durchstoßen wird und somit eine Infektion der Hirnhaut vermieden wird, der Eingriff wesentlich einfacher ist, kein Hirngewebe bei dieser Messung verletzt wird, und der Sensor einen längeren Zeitraum an seinem Meßort verweilen kann.This location has the advantages that the hard meninges do not is pierced and thus an infection of the meninges is avoided, the intervention is much easier, no Brain tissue is injured in this measurement, and the sensor can remain at its measuring location for a longer period of time.

Eine subdurale Messung bedeutet, daß der Sensor unter die Hirnhaut geschoben wird und diese hierbei durchstoßen werden muß. Des weiteren kann nun auch der Druck im Hirngewebe (parenchymal) gemessen werden und es wird häufig das Hirngewebe durchstoßen, um eine Messung im Ventrikel (intraventrikulär) zu ermöglichen.A subdural measurement means that the sensor is under the Meninges is pushed and this is pierced got to. Furthermore, the pressure in the brain tissue can now (parenchymal) can be measured and it is often the brain tissue punctured to measure in the ventricle (intraventricular) enable.

Herkömmliche Meßsysteme wiesen eine runde Kabelzuleitung auf, deren Verkapselung problemlos möglich war. Nunmehr ist aber aus der DE 196 38 813.9 ein intrakorporal einsetzbares Meßsystem bekannt, bei dem ein Sensorelement auf einer dünnen, flachen Taperfolie aufgebracht ist. Die Taperfolie dient als Träger für das Sensorelement und als Zuleitung für extrakorporale Auswertesysteme. Sie besteht aus einer dünnen, scharfkantigen Polyimidbahn, auf die Leiterbahnen aufmetallisiert sind. Zum Schutz der Patienten vor elektrischer Spannung müssen die Taperfolie, das Sensorelement und ggf. weitere Auswerte- und Übertragungselemente verkapselt werden. Zudem sind die herkömmlichen Taperfolien nicht für die Implantation geeignet, da sie nicht biokompatible Stoffe beinhalten können, die u. U. in den Körper diffundieren können. Das Meßsystem muß daher vollständig umhüllt sein. Um Reizungen in den Wundstellen und ein Abstoßen des implantierten Meßsystems durch den Körper zu vermeiden, dürfen keine scharfen Kanten vorhanden sein. Dies zu gewährleisten stellt angesichts der sehr dünnen Taperfolie ein besonderes Problem dar. Zudem muß eine glatte, biokompatible Oberfläche bereitgestellt werden und die Materialbeschaffenheit muß derart sein, daß das System sterilisierbar ist. Außerdem sollte die Umhüllung sehr flexibel sein, um enge Biegeradien zuzulassen. Damit ist eine einfache Handhabung und eine den Anforderungen im Kopfbereich angemessene Implantierbarkeit gewährleistet.Conventional measuring systems had a round cable feed, their encapsulation was easily possible. Now it is over DE 196 38 813.9 an intracorporeal measuring system known in which a sensor element on a thin, flat Taper film is applied. The taper film serves as a carrier for the sensor element and as a lead for extracorporeal Evaluation systems. It consists of a thin, sharp-edged Polyimide track on which conductor tracks are metallized. To the The patient must be protected against electrical voltage Taper film, the sensor element and possibly further evaluation and Transmission elements are encapsulated. They are also conventional taper foils not suitable for implantation, as they may not contain biocompatible substances that may U. can diffuse into the body. The measuring system must therefore to be completely enveloped. To irritation in the wound spots and repelling the implanted measuring system through the body avoid sharp edges. This too guarantee sets in view of the very thin taper film special problem. In addition, a smooth, biocompatible Surface are provided and the material properties must be such that the system can be sterilized. Furthermore the wrapping should be very flexible around tight bend radii allow. This is easy to use and a Appropriate implantability requirements in the head area guaranteed.

Zur Verkapselung des Meßsystems ist es denkbar, Beschichtungsmaterial im Sprühverfahren, Tauchverfahren oder durch Fluten aufzutragen. Dabei stellt sich aber das Problem, daß das Material an den scharfen Kanten wegfließt und keine allseitige Umhüllung gewährleistet ist. Außerdem verbleiben scharfe Kanten, die für den Körper nicht verträglich sind. Aus dem Automobilbereich ist es zur Vermeidung dieser Probleme bekannt, die Kanten elektrostatisch aufzuladen. Damit kann ein guter Materialauftrag an den Kanten erzielt werden. Diese Methode wäre auch hier denkbar, indem Leiterbahnen an den Kanten der Taperfolie vorgesehen werden, die während des Beschichtungsvorgangs an eine Spannung gelegt werden. Ein derartiges Verfahren wäre aber für die Serienfertigung zu aufwendig.To encapsulate the measuring system, it is conceivable Coating material by spraying, dipping or to apply by flooding. But the problem arises that the material flows away at the sharp edges and none all-round wrapping is guaranteed. Also remain sharp edges that are not compatible with the body. Out The automotive industry is there to avoid these problems known to electrostatically charge the edges. With that a good material application can be achieved at the edges. This The method would also be conceivable here by connecting conductor tracks to the Edges of the taper film are provided, which during the Coating process to be applied to a voltage. A such a procedure would be too for series production complex.

Weiterhin ist es denkbar, das Beschichtungsmaterial mit Dünnschichtbeschichtungsverfahren, z. B. mit Sputtern, Plasmapolymerisation und ELBA-Elektronenstrahlablation, aufzutragen. Mit diesen Verfahren können aber keine breiteren, abgerundeten Kanten an der scharfkantigen Taperfolie gebildet werden.It is also conceivable to include the coating material Thin film coating processes, e.g. B. with sputtering, Plasma polymerization and ELBA electron beam ablation, to apply. With these methods, however, no broader, rounded edges formed on the sharp-edged taper film will.

task

Ausgehend von diesem Stand der Technik war es Aufgabe der Erfindung, ein verkapseltes, intrakorporal einsetzbares Meßsystem zu schaffen, das allseitig umhüllt ist, keine scharfen Kanten aufweist und enge Biegeradien gewährleistet. Das Material zur Verkapselung des Meßsystems sollte eine glatte, biokompatible Oberfläche aufweisen, sterilisierbar sein und eine Barriere gegen nicht biokompatible Stoffe bilden.Based on this state of the art, it was the task of Invention, an encapsulated, intracorporeally usable To create a measuring system that is encased on all sides, none has sharp edges and ensures tight bending radii. The material for encapsulating the measuring system should be one have a smooth, biocompatible surface, can be sterilized and form a barrier against non-biocompatible substances.

Diese Aufgabe wird durch die Verfahren nach Anspruch 1 oder 4 sowie durch das Meßsystem mit den Merkmalen des Anspruchs 9 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den zugehörigen Unteransprüchen beschrieben.This object is achieved by the method according to claim 1 or 4 and by the measuring system with the features of claim 9 solved. Advantageous configurations are in the associated Subclaims described.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung bestand darin, eine Verkapselung eines an dem Meßsystem befindlichen Drucksensorelementes zu schaffen, die eine gute Druckübertragung gewährleistet.Another object of the invention was to provide a Encapsulation of one located on the measuring system Pressure sensor element to create a good Pressure transfer guaranteed.

Diese Aufgabe wird durch die Verfahren nach Anspruch 5 oder 6 sowie durch die Meßeinheit mit den Merkmalen des Anspruchs 15 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den zugehörigen Unteransprüchen beschrieben.This object is achieved by the method according to claim 5 or 6 and by the measuring unit with the features of claim 15 solved. Advantageous configurations are in the associated Subclaims described.

Üblicherweise erfolgt die Implantation der Meßsysteme mit Pinzetten. Dabei kann aber die Verkapselung oder der empfindliche Halbleitersensor beschädigt werden. Eine weitere Aufgabe der Erfindung war es daher, einen Trokar zu schaffen, mit dem das Meßsystem implantiert werden kann, ohne daß dieses beschädigt wird.The measuring systems are usually implanted with Tweezers. But the encapsulation or sensitive semiconductor sensor can be damaged. Another The object of the invention was therefore to create a trocar with which the measuring system can be implanted without this is damaged.

Diese Aufgabe wird durch den Trokar mit den Merkmalen des Anspruchs 24 gelöst. This task is performed by the trocar with the characteristics of the Claim 24 solved.

drawings

Die Erfindung wird mit den beigefügten Zeichnungen erläutert.The invention is explained with the accompanying drawings.

Es zeigen:Show it:

Fig. 1: Verfahren zur Verkapselung eines intrakorporal einsetzbaren Meßsystems; Fig. 1: A process for encapsulating an intracorporeally usable measuring system;

Fig. 2: Auflegen eines Silikonfells auf eine untere Werkzeughälfte; Fig. 2: placing a silicone skin on a lower half of the tool;

Fig. 3: Einwalzen des Silikonfells in die untere Werkzeughälfte; Fig. 3: Rolling the silicone skin into the lower half of the tool;

Fig. 4: Auflegen des Meßsystems mit der Taperfolie; Fig. 4: placing the measuring system with the taper film;

Fig. 5: Auflegen eines oberen Silikonfells auf die Taperfolie; Fig. 5: applying a silicone top coat to the Taperfolie;

Fig. 6: Auflegen einer oberen Werkzeughälfte auf das obere Silikonfell und Zusammenpressen der Werkzeughälften; Fig. 6: placing an upper mold half on the upper silicon coat and pressing together of the mold halves;

Fig. 7: Ausvulkanisieren der Silikonverkapselung; Fig. 7: vulcanization of the silicone encapsulant;

Fig. 8: Verkapselung eines Drucksensorelementes mit einer Silikonkappe; Fig. 8: encapsulating a pressure sensor element with a silicone cap;

Fig. 9: Vergossenes und gebondetes Drucksensorelement auf der Taperfolie mit einer definierten Silikonperle auf dem druckempfindlichen Bereich des Sensorelementes; Fig. 9: encapsulated and bonded on the pressure sensor element with a defined Taperfolie silicone bead on the pressure-sensitive region of the sensor element;

Fig. 10: Silikonkappe mit einem Fenster in dem druckempfindlichen Bereich des Sensorelementes; Fig. 10: silicone cap with a window in the pressure-sensitive region of the sensor element;

Fig. 11: Silikonkappe mit einem Wall auf der Außenseite um den druckempfindlichen Bereich des Sensorelementes herum; Fig. 11: silicone cap with a wall on the outside of the pressure-sensitive region of the sensor element around;

Fig. 12: Implantation des Meßsystems zwischen die Schädelkalotte und die Hirnhaut; Fig. 12: Implantation of the measuring system between the skull cap and the meninges;

Fig. 13: Trokar mit einer Vertiefung zur Aufnahme des Meßsystems, mit Schnappkanten und einer selbstschneidenden Spitze; Fig. 13: Trocar with a recess for receiving the measuring system, with snap edges and a self-tapping tip;

Fig. 14: Querschnitt des Trokars mit den Schnappkanten. Fig. 14: Cross section of the trocar with the snap edges.

Embodiment

Als bevorzugtes Ausführungsbeispiel wird ein neuartiges Hirndruckmeßsystem vorgestellt. Gleichermaßen kann die Verkapselung auch bei Meßsystemen verwendet werden, die für andere medizinische Anwendungen bestimmt sind.A new embodiment is preferred Brain pressure measuring system presented. Likewise, the Encapsulation can also be used in measuring systems for other medical applications are intended.

In der Fig. 1 ist das Verfahren zur Verkapselung eines intrakorporal einsetzbaren Meßsystems zusammenfassend skizziert. Das Meßsystem wird mit einem unteren Silikonfell 1 und einem oberen Silikonfell 2 verkapselt. Diese werden jeweils auf eine untere Werkzeughälfte 3 und eine obere Werkzeughälfte 4 aufgelegt. Zwischen den Silikonfellen 1 und 2 wird eine Taperfolie des Meßsystems angeordnet.The method for encapsulating an intracorporeally usable measuring system is summarized in FIG. 1. The measuring system is encapsulated with a lower silicone skin 1 and an upper silicone skin 2 . These are each placed on a lower tool half 3 and an upper tool half 4 . A taper film of the measuring system is arranged between the silicone skins 1 and 2 .

Zunächst wird das untere Silikonfell 1 auf die untere Werkzeughälfte 3 aufgelegt. Dies ist in der Fig. 2 gezeigt. Beide Werkzeughälften 3 und 4 tragen erhöhte Stege 5 in Längsrichtung der Taperfolie 6. Nachdem das untere Silikonfell 1 auf die untere Werkzeughälfte 3 aufgelegt ist, wird es in die Nut zwischen den Stegen 5 eingewalzt. Dies ist in der Fig. 3 dargestellt. Anschließend wird, wie in der Fig. 4 gezeigt ist, die Taperfolie 6 des Meßsystems auf das untere Silikonfell 1 aufgelegt. Auf die Taperfolie 6 wird dann das obere Silikonfell 2 aufgelegt. Dieser Verfahrensschritt ist in der Fig. 5 skizziert. Dann wird die obere Werkzeughälfte 4 aufgelegt und die Werkzeughälften 3 und 4 werden zusammengepreßt. Dieser Vorgang ist in der Fig. 6 gezeigt. Das derart verkapselte Meßsystem wird nach üblichen und hinreichend bekannten Verfahren ausvulkanisiert, wie in der Fig. 7 skizziert ist, und anschließend getempert. Mit dem beschriebenen Verfahren wird die Taperfolie 6 mit einer Silikonverkapselung 7 allseitig umhüllt, wobei die Kanten mit Radien versehen und gleichmäßig dick und glatt sind. Als Silikonfelle 1 und 2 werden bevorzugt Bahnen aus hochtemperaturvernetzendem Silikonkautschuk (HTV- Silikonkautschuk) verwendet. Dieses Material gewährleistet eine flexible Verkapselung, die eine Einheit mit der Taperfolie 6 bildet. Das Meßsystem gestattet enge Biegeradien; außerdem bietet es eine sterilisierbare, glatte, biokompatible Oberfläche, die eine wirksame Barriere gegen nicht biokompatible Stoffe ist.First, the lower silicone skin 1 is placed on the lower tool half 3 . This is shown in FIG. 2. Both tool halves 3 and 4 carry raised webs 5 in the longitudinal direction of the taper film 6 . After the lower silicone skin 1 is placed on the lower tool half 3 , it is rolled into the groove between the webs 5 . This is shown in FIG. 3. Then, as shown in FIG. 4, the taper film 6 of the measuring system is placed on the lower silicone skin 1 . The upper silicone skin 2 is then placed on the taper film 6 . This process step is outlined in FIG. 5. Then the upper tool half 4 is placed on and the tool halves 3 and 4 are pressed together. This process is shown in FIG. 6. The encapsulated measuring system is vulcanized using customary and well-known methods, as outlined in FIG. 7, and then annealed. With the method described, the taper film 6 is encased on all sides with a silicone encapsulation 7 , the edges being provided with radii and being uniformly thick and smooth. Sheets of high-temperature crosslinking silicone rubber (HTV silicone rubber) are preferably used as silicone skins 1 and 2 . This material ensures flexible encapsulation, which forms a unit with the taper film 6 . The measuring system allows tight bending radii; it also offers a sterilizable, smooth, biocompatible surface that is an effective barrier against non-biocompatible substances.

Es ist aber auch denkbar, Verkapselungen aus Polyethylen (PE) oder Polyurethan (PUR) zu verwenden. Diese Materialien sind aber relativ steif, so daß das Meßsystem keine engen Biegeradien mehr zuläßt. Diese thermoplastischen Materialien können ähnlich dem oben beschriebenen Verfahren verarbeitet werden.But it is also conceivable to use encapsulations made of polyethylene (PE) or polyurethane (PUR). These materials are but relatively stiff, so that the measuring system is not tight Bending radii allow more. These thermoplastic materials can be processed similar to the procedure described above will.

Bei der Verwendung von duroplastischen Polytetrafluorethylen (PTFE) kann die Verkapselung auch ähnlich zu dem oben beschriebenen Verfahren durch Vorpressen und Sintern hergestellt werden.When using thermoset polytetrafluoroethylene (PTFE) encapsulation can also be similar to that above described methods by pre-pressing and sintering getting produced.

In der besonderen Ausführung des Meßsystems mit einem Drucksensorelement stellt die Verkapselung des Drucksensorelementes ein besonderes Problem dar. Das Sensorelement muß ebenso wie die Taperfolie allseitig umhüllt werden, wobei keine scharfen Kanten auftreten dürfen. Die Oberfläche muß glatt, biokompatibel und sterilisierbar sein. Zudem muß die Verkapselung eine Barriere gegen nicht biokompatible Stoffe bilden. Weiterhin muß die Verkapselung eine möglichst optimale statische und dynamische Druckübertragung gewährleisten.In the special version of the measuring system with a Pressure sensor element represents the encapsulation of the Pressure sensor element is a particular problem Like the taper film, the sensor element must be encased on all sides with no sharp edges. The The surface must be smooth, biocompatible and sterilizable. In addition, the encapsulation does not have to be a barrier form biocompatible substances. Furthermore, the encapsulation the best possible static and dynamic Ensure pressure transfer.

In einer ersten Ausführungsform wird die Verkapselung des Drucksensorelementes mit einem Tauchverfahren vorgeschlagen. Das Drucksensorelement wird hierzu auf die Taperfolie 6 aufgeklebt und gebondet. Anschließend wird es seitlich mit einer herkömmlichen Vergußmasse geschützt. Dann wird die Taperfolie 6 mit dem Drucksensorelement in Flüssigsilikon getaucht. Zur Verbesserung der Barriere gegen nicht biokompatible Stoffe, sollte vorher eine Polyurethan (PUR)- Schicht ebenfalls im Tauchverfahren aufgetragen werden.In a first embodiment, the encapsulation of the pressure sensor element using a dipping method is proposed. For this purpose, the pressure sensor element is glued to the taper film 6 and bonded. Then it is laterally protected with a conventional potting compound. Then the taper film 6 with the pressure sensor element is immersed in liquid silicone. To improve the barrier against non-biocompatible substances, a polyurethane (PUR) layer should also be applied beforehand using the dipping method.

In einer zweiten Ausführungsform, die in der Fig. 8 dargestellt ist, wird eine dünnwandige Silikonkappe 8 über das Drucksensorelement 9 gezogen und diese verklebt. Die Silikonkappe 8 wird in einem Werkzeug z. B. im Spritzguß hergestellt. Es ist vorteilhaft, das auf die Taperfolie 6 aufgeklebte, mit Bonddrähten 10 gebondete und mit Vergußmasse 11 vergossene Drucksensorelement 9 zur Verbesserung der Barriere gegen nicht kompatible Stoffe, vorher in Polyurethan (PUR) einzutauchen. Anschließend wird ein Silikonkleber aufgetragen und die Silikonkappe 8 über das Drucksensorelement 9 gezogen.In a second embodiment, which is shown in FIG. 8, a thin-walled silicone cap 8 is pulled over the pressure sensor element 9 and this is glued. The silicone cap 8 is z. B. manufactured by injection molding. It is advantageous to immerse the pressure sensor element 9, glued to the taper film 6 , bonded with bonding wires 10 and cast with potting compound 11, in order to improve the barrier against incompatible substances, in polyurethane (PUR). A silicone adhesive is then applied and the silicone cap 8 is pulled over the pressure sensor element 9 .

Weiterhin ist es vorteilhaft, vor dem Eintauchen des Meßsystems in Silikon bzw. vor dem Aufziehen der Silikonkappe 8 eine definierte Silikonperle 12 auf den druckempfindlichen Bereich des Sensorelementes 9 anzuordnen. Diese bewirkt eine definierte Kraftübertragungscharakteristik. Diese Anordnung ist in der Fig. 9 im Querschnitt skizziert. Es ist die Taperfolie 6 mit dem darauf aufgebrachten Sensorelement 9 zu erkennen. Das Sensorelement 9 ist mit Vergußmasse 11 vergossen, wobei der obere, druckempfindliche Bereich des Sensorelementes 9 ausgespart ist. Auf diesem Bereich befindet sich die Silikonperle 12.Furthermore, it is advantageous to arrange a defined silicone bead 12 on the pressure-sensitive area of the sensor element 9 before the measuring system is immersed in silicone or before the silicone cap 8 is pulled on. This results in a defined power transmission characteristic. This arrangement is sketched in cross section in FIG. 9. The taper film 6 with the sensor element 9 applied thereon can be seen. The sensor element 9 is potted with potting compound 11 , the upper, pressure-sensitive area of the sensor element 9 being left out. The silicone bead 12 is located in this area.

In der Fig. 10 ist dargestellt, daß die Silikonkappe 8 zur Verbesserung der Druckempfindlichkeit des Sensorelementes 9 mit einem Fenster 13 im druckempfindlichen Bereich des Drucksensorelementes 9 versehen werden kann. Die Biokompatibilität wird dann im druckempfindlichen Bereich ausschließlich durch die PU-Schicht und den Silikonkleber gewährleistet. In Fig. 10 it is shown that the silicone cap 8 to improve the pressure sensitivity of the sensor element can be provided with a window 13 in the pressure-sensitive region of the pressure sensor element 9 9. The biocompatibility in the pressure-sensitive area is only guaranteed by the PU layer and the silicone adhesive.

Bei der Implantation des druckempfindlichen Meßsystems unter die Hirnhaut treten Verspannungen durch die Steifigkeit der Hirnhaut auf, die den Meßwert beeinflussen. Dieser Nachteil ist insbesondere deshalb gegeben, weil Zugkräfte direkt auf das Sensorelement wirken, die eine zusätzliche Erhöhung des Meßsignals zur Folge haben. Die Silikonkappe 8 sollte daher so beschaffen sein, daß das Drucksensorelement 9 vor derartigen Einflüssen geschützt ist.When the pressure-sensitive measuring system is implanted under the meninges, tension occurs due to the stiffness of the meninges, which affects the measured value. This disadvantage arises in particular because tensile forces act directly on the sensor element, which result in an additional increase in the measurement signal. The silicone cap 8 should therefore be such that the pressure sensor element 9 is protected from such influences.

In einer in der Fig. 11 in Draufsicht und als Querschnitt dargestellten Ausführungsform ist die Silikonkappe 8 mit einem Wall 14 an einem Außenrand versehen. Der Wall 14 wird um den druckempfindlichen Bereich des Drucksensorelementes 9 herum plaziert und dient dazu, die Hirnhaut auf einem definierten Abstand zum Drucksensorelement 9 zu halten. Die Herstellung des Walls 14 kann durch eine entsprechende Gestaltung des Werkzeugs bei der Spritzgußfertigung der Silikonkappe 8 erfolgen.In an embodiment shown in plan view and in cross section in FIG. 11, the silicone cap 8 is provided with a wall 14 on an outer edge. The wall 14 is placed around the pressure-sensitive area of the pressure sensor element 9 and serves to keep the meninges at a defined distance from the pressure sensor element 9 . The wall 14 can be produced by a corresponding design of the tool during the injection molding of the silicone cap 8 .

Ein weiteres Problem stellt die Implantation des Meßsystems dar, die in der Fig. 12 skizziert ist. Zur Hydrozephalus- Diagnose und bei Behandlung von Schädel-Hirn-Trauma-Patienten wird das Meßsystem 15 zwischen die Schädelkalotte 16 und die Hirnhaut 17 geschoben. Hierzu wird ein Loch 18 in die Schädelkalotte 16 gebohrt. Zur Vermeidung von Infektionen wird das Meßsystem 15 in einem zu erstellenden Einführungskanal 19 unter der Kopfhaut 20 bis zum Loch 18 in der Schädelkalotte 16 verlegt. Dann kann die Kopfhaut 20 im Bereich des Lochs 18 nach der Implantation wieder komplett zugenäht und versorgt werden. Wenn das Meßsystem 15 mit dem druckempfindlichen Sensorelement 9 mit einer Pinzette durch den Einführungskanal 19 gezogen wird, besteht die Gefahr der Zerstörung des Sensorelementes 9 und der Verkapselung. Es wurde daher ein Trokar 21 entwickelt. Dieser in der Fig. 13 in der Draufsicht dargestellte Trokar 21 ist ein längliches Instrument aus Kunststoff oder Metall mit einer Aussparung 22 in Längsrichtung, in die das Meßsystem 15 eingelegt wird. Hierzu weist der Trokar 21 Schnappkanten 23 auf, wie in der Fig. 14 im Querschnitt ersichtlich ist. Der Trokar 21 läuft an einem Ende spitz zu und hat zwei Schneidkanten 24 an diesem Ende. Damit kann der Einführungskanal 19 ohne weitere Hilfsmittel selbsttätig geschnitten werden. Nachdem der Trokar 2.1 durch den Einführungskanal 19 bis zu dem Loch 18 in der Schädelkalotte 16 geschoben wurde, kann das Meßsystem 15 aus dem Trokar 21 entnommen und dieser entfernt werden. Der Trokar 21 hat einen ergonomisch geformten Griff (25) zur praktischen Handhabung.Another problem is the implantation of the measuring system, which is sketched in FIG. 12. For hydrocephalus diagnosis and in the treatment of traumatic brain injury patients, the measuring system 15 is pushed between the skull cap 16 and the meninges 17 . For this purpose, a hole 18 is drilled in the skull cap 16 . To avoid infections, the measuring system 15 is laid in an insertion channel 19 to be created under the scalp 20 up to the hole 18 in the skull cap 16 . Then the scalp 20 in the area of the hole 18 can be completely sewn up and restored after the implantation. If the measuring system 15 with the pressure-sensitive sensor element 9 is pulled through the insertion channel 19 with tweezers, there is a risk of the sensor element 9 being destroyed and being encapsulated. A trocar 21 was therefore developed. This trocar 21, which is shown in plan view in FIG. 13, is an elongated instrument made of plastic or metal with a recess 22 in the longitudinal direction into which the measuring system 15 is inserted. For this purpose, the trocar 21 has snap edges 23 , as can be seen in cross section in FIG. 14. The trocar 21 tapers at one end and has two cutting edges 24 at that end. The insertion channel 19 can thus be cut automatically without any additional aids. After the trocar 2.1 has been pushed through the insertion channel 19 up to the hole 18 in the skull cap 16 , the measuring system 15 can be removed from the trocar 21 and removed. The trocar 21 has an ergonomically shaped handle ( 25 ) for practical handling.

Der Trokar 21 und das Meßsystem 15 können als steriles Einmalprodukt gefertigt und vormontiert (Meßsystem in Trokar eingelegt) verpackt werden. Hierdurch ist eine einfache Handhabung gewährleistet und die Kontaminationsgefahr während des Auspackens, Vorbereitens und Einführens des Instruments minimiert.The trocar 21 and the measuring system 15 can be manufactured as a sterile single-use product and pre-assembled (measuring system inserted in the trocar) and packed. This ensures easy handling and minimizes the risk of contamination while unpacking, preparing and inserting the instrument.

Claims

1. A method for encapsulating an intracorporeally usable measuring system with a tool consisting of an upper tool half ( 3 ) and a lower tool half ( 4 ), the tool halves ( 3 , 4 ) having webs ( 5 ) in the longitudinal direction and the tool halves ( 3 , 4 ) can be pressed together, and wherein the measuring system has at least one sensor element ( 9 ) which is applied to a taper film ( 6 ), characterized by the steps of:

1. Place a lower strip ( 1 ) on the lower half of the tool ( 3 ),
2. Rolling the lower strip ( 1 ) into the webs ( 5 ) of the lower tool half ( 3 ),
3. Place the taper film ( 6 ) on the lower strip ( 1 ),
4. Place an upper strip ( 2 ) on the taper film ( 6 ),
5. Place the upper tool half ( 4 ) on the upper strip ( 2 ),
6. pressing the tool halves ( 3 , 4 ) together,
7. Form the strips ( 1 , 2 ).

2. The method according to claim 1, characterized in that the strips ( 1 , 2 ) are made of a silicone material and the strips are shaped in step 7 by means of vulcanization.

3. The method according to claim 1, characterized in that the strips ( 1 , 2 ) are made of polyethylene or polyurethane and the molding of the strips in step 7 is carried out thermoplastic.

4. Method for encapsulating an intracorporeally usable measuring system with a tool consisting of an upper tool half ( 3 ) and a lower tool half ( 4 ), the tool halves ( 3 , 4 ) having webs ( 5 ) in the longitudinal direction and the tool halves ( 3 , 4 ) can be pressed together, and wherein the measuring system has at least one sensor element ( 9 ) which is applied to a taper film ( 6 ), characterized by

a) filling the lower mold half ( 3 ) with polytetrafluoroethylene (PTFE) powder ( 1 ),
b) rolling the PTFE powder,
c) placing the taper film ( 6 ) on the pre-filled and rolled lower tool half ( 3 ),
d) application of a further PTFE powder layer ( 2 ),
e) placing the upper tool half ( 4 ),
f) pressing the tool halves ( 3 , 4 ) together,
e) sintering the pre-pressed blank thus produced.

5. A method for encapsulating a sensor element ( 9 ) which is attached to a taper film ( 6 ) of an intracorporeally usable measuring system, characterized by immersing the sensor element ( 9 ) in liquid silicone.

6. A method for encapsulating a sensor element ( 9 ) which is attached to a taper film ( 6 ) of an intracorporeal measuring system, characterized by the steps of:

a) applying an adhesive to the sensor element ( 9 ) and the taper film ( 6 ) located in the area of the sensor element ( 9 ),
b) Covering a silicone cap ( 8 ) over the sensor element ( 9 ) and over the taper film ( 6 ) located in the area of the sensor element.

7. The method according to claim 5 or 6, characterized in that the sensor element ( 9 ) is immersed in polyurethane solution before encapsulation.

8. The method according to any one of claims 5 to 7, characterized by placing a defined bead ( 12 ) on the sensitive area of the sensor element ( 9 ) before encapsulating the sensor element ( 9 ).

9. Encapsulated, intracorporeally usable measuring system with at least one sensor element ( 9 ) which is applied to a taper film ( 6 ), characterized in that the measuring system is homogeneously encased by an encapsulation material and is permanently connected to the taper film ( 6 ), the encapsulation is sterilizable, has a smooth, biocompatible surface and is rounded at the edges.

10. Encapsulated, intracorporeally usable measuring system according to claim 9, characterized in each case by a strip ( 1 , 2 ) of an encapsulation material on the top and the bottom of the taper film ( 6 ), the longitudinal edges of the upper and lower strips ( 1 , 2 ) being connected to one another are.

11. Encapsulated, intracorporeal measuring system according to Claim 9 or 10, characterized in that the Encapsulation material is silicone rubber.

12. Encapsulated, intracorporeal measuring system according to Claim 9 or 10, characterized in that the Encapsulation material is polyethylene or polyurethane.

13. Encapsulated, intracorporeal measuring system according to Claim 9 or 10, characterized in that the Encapsulation material is polyetrafluoroethylene.

14. Encapsulated, intracorporeal measuring system according to one of the preceding claims, characterized by an encapsulation according to one of the methods according to claim 1 to 4.

15. Encapsulated, intracorporeally usable measuring system with at least one sensor element ( 9 ) which is applied to one end of a taper film ( 6 ), characterized by a silicone layer ( 8 ) enveloping the sensor element ( 9 ) at the end of the taper film ( 6 ).

16. Encapsulated, intracorporeally usable measuring system according to claim 15, characterized by a polyurethane layer between the sensor element ( 9 ) and the silicone layer ( 8 ).

17. Encapsulated, intracorporeally usable measuring system according to claim 15 or 16, characterized in that the silicone layer ( 8 ) is produced by the immersion process.

18. Encapsulated, intracorporeally usable measuring system according to claim 15 or 16, characterized in that the silicone layer is a silicone cap ( 8 ) which is pulled over the sensor element ( 9 ) at the end of the taper film ( 6 ).

19. Encapsulated, intracorporeally usable measuring system according to claim 18, characterized in that the silicone cap ( 8 ) is fixed with an adhesive to the sensor element ( 9 ) and the taper film ( 6 ).

20. Encapsulated, intracorporeally usable measuring system according to claim 18 or 19, characterized in that the silicone cap ( 8 ) has a window ( 13 ), the window ( 13 ) being arranged over the sensitive area of the sensor element ( 9 ).

21. Encapsulated, intracorporeally usable measuring system according to claim 15 to 20, characterized in that the silicone cap ( 8 ) has a wall ( 14 ) on the outside of the silicone cap ( 8 ), the wall ( 14 ) around the sensitive area of the sensor element ( 9 ) is arranged around.

22. Encapsulated, intracorporeally usable measuring system according to claim 15 to 21, characterized in that a defined pearl ( 12 ) is arranged on the sensitive area of the sensor element ( 9 ).

23. Encapsulated, intracorporeally usable measuring system according to claim 22, characterized in that the pearl ( 12 ) is a silicone pearl.

24. Trocar ( 21 ) for introducing the encapsulated, intracorporeally usable measuring system, characterized by

a) an upwardly open, longitudinally extending recess ( 22 ) for receiving the measuring system;
b) snap edges ( 23 ) on the upper longitudinal edges of the recess ( 22 );
c) a tapered anterior end of the trocar;
d) cutting edges ( 24 ) at the front end of the trocar.

25. Trocar ( 21 ) according to claim 24, characterized by an ergonomically shaped handle ( 25 ) for handling.

26. Trocar ( 21 ) with encapsulated, intracorporeally usable measuring system according to claim 1 to 24, characterized in that the measuring system ( 15 ) in the trocar ( 21 ) is inserted ready for use and is sterile packed as a unit.