DE1566358B2 - Gefaessprothese fuer chirurgische zwecke - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Gefäßprothese für chirurgische Zwecke, die aus einem organischen, vom Körper resorbierbare Fäden enthaltenden Gewebeschlauch besteht, die für die Wiederherstellung und den Ersatz von Gefäßen und Strängen im menschlichen und tierischen Körper verwendet werden kann.

In der Gefäß-Chirurgie werden Schäden im Gefäß-System, wie Erweiterungen oder Verschlüsse, durch Zusammennähen behoben. Dabei wird der kranke Gefäßteil teilweise oder vollständig herausgeschnitten und durch eine Prothese ersetzt, die eingepflanzt oder eingenäht wird. Künstliche Gefäßprothesen werden in verschiedenen Größen und an den verschiedensten Stellen in dem Gefäßsystem verwendet. Sie bestehen in der Regel aus geraden oder in verschiedener Weise verzweigten, flexiblen, porösen Schläuchen aus Fasern oder Strängen, die zu einer mit Zwischenräumen versehenen oder netzartigen Struktur verwebt oder verflochten sind.

Gefäßprothesen dürfen nicht toxisch sein und keine Allergien hervorrufen, sie sollen nach der Einpflanzung über einen längeren Zeitraum hinweg nicht abgebaut werden, verformbar sein, ohne zusammenzufallen, und verdrehbar sein, ohne zu knicken. Die Porosität der Gefäßprothese soll bei der Einpflanzung so niedrig sein, daß eine Implantation ohne Bildung von Blutgerinnseln und gefahrlos auch bei mit Heparin behandelten Patienten erfolgen kann. Im Idealfall ist die Anfangsporosität oder die Porosität unmittelbar nach der Einpflanzung der Gefäßprothese dem Wert Null entsprechend einer völligen Blutundurchlässigkeit angenähert, so daß sie Blutungen oder das Durchsickern von Blut zu dem Zeitpunkt, zu dem der Blutkreislauf wieder hergestellt wird, verhindert

Bei der Entwicklung einer Gefäßprothese muß aber auch dem langfristigen biologischen Schicksal der Gefäßprothese und insbesondere den Faktoren Rechnung getragen werden, die das Einheilen der einmal eingepflanzten Gefäßprothese hemmen oder verhindern können. Bekanntlich heilt der Körper durch Fibröse, d. h. der Körper reagiert auf die Einpflanzung eines Fremdkörpers (der Gefäßprothese) dadurch, daß er versucht, den Fremdkörper in Faser- oder Narbengewebe vollständig einzukapseln. Dabei entsteht eine Außenschicht oder Kapsel aus Fasergewebe und eine innere Kapsel aus Fasergewebe in dem Lumen der Gefäßprothese. Der Heilungsprozeß beginnt schon innerhalb weniger Stunden nach der Implantation durch Ablagerung einer dünnen Faserschicht auf der mit dem Blutstrom in Kontakt stehenden Innenseite der Gefäßprothese. Diese dünne Faserschicht baut sich dann innerhalb eines Zeitraums von Tagen oder Wochen langsam zu einer Schicht von reifem Narbengewebe auf. Die jungen Bindegewebszellen, welche die innere Schicht oder Kapsel aufbauen, stammen von dem Wachstum, das sich von der Außenkapsel her durch das Netz oder die Zwischenräume der Gefäßprothese erstreckt. Die innere Faserschicht ist dann für seine Versorgung mit Blut und das vollständige Verwachsen der Zwischenräume mit dem Gewebe zuständig. Ein Faktor, der das biologische Schicksal der Gefäßprothese entscheidend beeinflußt, ist die Leichtigkeit, mit der das Fasergewebe durch die Wand der Gefäßprothese hindurch wachsen kann. So kann ein Widerstand bei der Infiltration des Fasergewebes durch das Netz ebenso wie eine Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit des Gewebes, das die Zwischenräume durchdringt, zu einem schlechten Aufbau der inneren Kapsel führen. Die Folge davon ist, daß ihre Unversehrtheit nicht aufrechterhalten werden kann, daß eine Schorfbildung einsetzt und das Gewebe abstirbt. Der Heilungsprozeß verläuft dagegen vorbildlich, wenn er eine bleibende dünne und lebensfähige innere Kapsel hervorbringt. Wenn aber eine ausreichende Versorgung mit Blut durch die Zwischenräume der Gefäßprothese hindurch unterbunden wird, was durch eine Kontraktion der Narbe des die Kapsel bildenden Fasergewebes hervorgerufen werden kann, dann können Unebenheiten und Unregelrnäßigkeiten im Aufbau der inneren Kapsel und übermäßige Verdickungen an ihr auftreten.

Ein normales Narbengewebe ist gefäßlos und wird immer dünner. Bei einem guten Heilungsprozeß kann daher die innere Faserkapsel verschwinden, ohne daß das Gewebe sichtbar abstirbt, durch einfachen chronischen Schwund (Atrophie), der nicht die Bildung einer mehrfachen Schicht anregt.

Aus der US-PS 29 78 787 sind bereits Gefäßprothesen bekannt, die aus einem Fasergewebe aus vollsynthetischem Material bestehen, dessen Porosität konstant und unveränderlich ist. Es hat sich nun gezeigt, daß bei dem Einheilungsprozeß, der bei der bekannten Gefäßprothese auftritt, eine mehrfache innere Kapselschicht innerhalb der Gefäßprothese entsteht. Es tritt eine Degeneration der Gefäßbündel innerhalb der Kapsel auf oder es ist eine Kontraktion zu beobachten, die sich um die Blutgefäße herum vollzieht, die durch die Zwischenräume des Gewebes eingewachsen sind. Durch den bei der bekannten Gefäßprothese geschlossenen Kompromiß, wonach die Blutzufuhr zur inneren Kapsel schneller erfolgt als bei der normalen Ausreifung des Narbengewebes, erfolgt ein Absterben des Narbengewebes. Daran schließt sich ein Wiederaufbau des

nekrotischen Fasergewebes (Fibrin) an, der sich ebenfalls wieder durch die Zwischenräume des die Gefäßprothese aufbauenden Gewebes hindurch vollzieht, begleitet von einem kapillare Blutgefäße enthaltenden Granulationsgewebe, welches das anfängliche degenerierte dünne Fasergewebe ersetzt, und unentwikkeltem Fasergewebe.

Eine bekannte Komplikation dieses Prozesses ist die Bildung von Narbengeweben, d. h. wenn die Porosität der Gefäßprothese zu niedrig ist und der Wiederaufbau sich deutlich verzögert, verkalkt das nekrotische Gewebe. Eine starke Degenerierung der fasrigen Innenkapsel kann außerdem zu weiteren schweren Komplikationen führen. Es treten Fibrinablagerungen auf der Innenfläche der Gefäßprothese auf, die zur Ausbildung von Diaphragmen oder Trennwänden oder zur Entstehung von Verengungen oder Verschlüssen durch Fibrin führen können.

Ein anderer biologischer Faktor, der mit der Porosität der Gefäßprothese in Zusammenhang steht, ist die Verfestigung der Außenkapsel. Der Grad der Verfestigung der Außen- und Innenkapseln hängt von dem Einwachsen von Fasergewebe durch die Wand der Gefäßprothese hindurch ab. Durch Degenerierung der Kapillargefäßbündel innerhalb der Kapsel kann eine spontane Trennung zwischen innerer und äußerer Kapsel eintreten, die zu Blutungen oder zu einer verzögerten Bildung von Serom oder eines perigraphen Hämatoms (Bluterguß im Zellhautgewebe) führt. Ein weiterer biologischer Faktor ist das Restlumen (die verbleibende lichte Weite) der Gefäßprothese.

Der Heilungsprozeß ist somit abhängig von der Anfangsporosität als auch von der Endporosität der eingepflanzten Gefäßprothese. Kurz nach der Einpflanzung muß nämlich die Gefäßprothese blutdicht sein, während für eine optimale langfristige biologische Einheilung die biologische Porosität so hoch wie möglich sein muß, um das Einwachsen von Fibroblasten (jungen Bindegewebszellen) und eine ständige Blutzufuhr zu gewährleisten, so daß sich eine bleibende dünne, glatte und lebensfähige innere Kapsel ausbilden kann. Diese hohe Heilungsporosität oder Permeabilität für die jungen Bindegewebszellen ist natürlich bei den bisher bekannten Gefäßprothesen mit dem gewünschten Porositätsminimum bei der Einpflanzung nicht vereinbar, da diese beiden Bedingungen widersprüchlich zueinander zu sein scheinen und sich gegenseitig auszuschließen scheinen.

Zur Herstellung der bekannten Gefäßprothesen verwendet man vollsynthetische Gewebe mit genügend engen Maschen, um das Blut beim Einpflanzen einer Gefäßprothese am Hindurchsickern zu hindern. Da die Porosität solcher Gewebe aber unveränderlich ist, liegt damit ihre Porosität langfristig bei der Einheilung auf einem Wert fest, der weit unter dem Wert liegt, der für die Erzielung der besten Einheilungsresultate als ideal gefunden wurde. Bei Verwendung solcher Gefäßprothesen wurden daher häufig Einschlüsse festgestellt.

Aus der deutschen Patentschrift 1 79 096 sind Gefäßprothesen bekannt, die aus Kasein oder Galalith bestehen, diese kommen jedoch in Form von kompakten Teilen zum Einsatz, so daß auch diese Gefäßprothesen wegen ihrer fehlenden Porosität aus den vorstehend angegebenen Gründen keine guten Voraussetzungen für eine gute Einheilung bieten.

Nach der deutschen Auslegeschrift 14 91218 sind Blutgefäßprothesen in Form eines Kunstfasergewebeschlauchs vorgeschlagen worden, die eine Innenschicht aus Kollagen aufweisen, die zweckmäßig mit dem Gewebeschlauch auch durch eine native Kollagenmasse verbunden ist. Ein solcher Gewebeschlauch hat eine Porosität von über 2000 ml H^O/cm², diese Porosität ist jedoch unveränderlich und entspricht weder dem Wert, wie er bei der Einpflanzung' erwünscht ist, noch dem Wert, wie er langfristig für die Erzielung einer problemlosen Einheilung der Gefäßprothese erforderlich ist.

Das gilt auch für die in der deutschen Auslegeschrift 14 94 939 beschriebenen Arterienprothesen aus einem porösen Kunststoffkörper, der mit säurelöslichem Prokollagen imprägniert ist. Auch in diesem Fall ist die Porosität nicht variabel, was zu den vorstehend geschilderten Schwierigkeiten führt.

Aus der US-PS 33 04 557 sind Gefäßprothesen aus einem Gewebeschlauch aus einem nichtabsorbierbaren und einem absorbierbaren Material bekannt. Diese bekannten Prothesen bestehen jedoch aus einem Rohr mit in bestimmten Abständen vorgesehenen kreisförmigen, ein vorherbestimmtes Muster bildenden Verstärkungen, die dem Rohr eine ausreichende mechanische Festigkeit verleihen sollen. Die Anordnung der Kett- und Schußfäden ist in diesem Fall äußerst kompliziert und erfordert bei ihrer Herstellung größte Aufmerksamkeit. Andererseits ist die Porosität einer solchen Gefäßprothese nicht in dem erwünschten Maße variabel, so daß auch hier Schwierigkeiten bei der Einheilung auftreten.

Aufgabe der Erfindung ist es daher, eine neue Gefäßprothese für chirurgische Zwecke anzugeben, die nicht nur technisch einfach und wirtschaftlich herstellbar ist, sondern auch die Eigenschaft hat, daß ihre Porosität variabel ist, so daß sie bei der Einpflanzung eine möglichst niedrige Porosität besitzt, die sich jedoch mit fortschreitendem Heilungsprozeß ständig erhöht, so daß eine gefahrlose Implantation und eine gute Einheilung der Gefäßprothese gewährleistet ist.

Es wurde nun gefunden, daß diese Aufgabe bei einer Gefäßprothese für chirurgische Zwecke, die aus einem organische, vom Körper resorbierbare Fäden enthaltenden Gewebeschlauch besteht, erfindungsgemäß dadurch gelöst werden kann, daß das ganze Gewebe aus mehrfädigem Garn, dessen Einzelfäden zum Teil aus einer nichtabsorbierbaren, synthetischen, von Blut benetzbaren, sterilen, ein stabiles Gerüst bildenden Substanz und zum andern Teil aus einem biologisch absorbierbaren, organischen Stoff mit hoher hämostatischer Wirkung bestehen, derart zusammengesetzt ist, daß es eine Porosität von 0 bis 500, vorzugsweise von 50, nach der Wesolowski-Skala besitzt, und daß der Anteil der absorbierbaren Fäden in dem Garn so bemessen ist, daß nach ihrer biologischen Absorption die Porosität des Gewebes einen Endwert von mindestens 5000, vorzugsweise von 10 000 bis 20 000, nach der Wesolowski-Skala erreicht.

Die Gefäßprothese der Erfindung hat bei der Implantation eine ausreichend niedrige Porosität, so daß ein Durchsickern von Blut verhindert wird. Andererseits nimmt die Porosität mit fortschreitendem Heilungsprozeß durch Abbau der absorbierbaren organischen Fäden ständig zu bis auf einen Endwert von mindestens 5000, so daß sich auf der Innenseite der Gefäßprothese eine bleibende, dünne, glatte und lebensfähige Innenkapsel ausbilden kann, die eine glatte Einheilung der Gefäßprothese in den Körper gewährleistet. Auf diese Weise können während des Heilungsprozesses junge Bindegewebszellen leicht einwachsen.

Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung enthält die Gefäßprothese der Erfindung Fäden aus einem tierischen Material, welches die Fähigkeit besitzt, innerhalb von 24 Stunden nach der Einpflanzung vollständig resorbiert zu werden. Andererseits wird durch die erfindungsgemäß verwendeten Fäden aus einer nichtabsorbierbaren, synthetischen Substanz gewährleistet, daß auch nach dem vollständigen Einwachsen ein stabiles Restgewebe zurückbleibt, das in der Lage ist, den mechanischen Belastungen durch den Blutkreislauf standzuhalten.

Die Porosität wird hier als Durchlauf von Wasser ausgedrückt, gemessen unter Anwendung des Verfahrens und nach der Skala von Wesolowski. Bei dem Test von Wesolowski wird das zu untersuchende Gewebestück flach angeklammert und einer Wassersäule einer konstanten Höhe von 120 mm Quecksilber ausgesetzt. Dabei erhält man Werte, welche die cm³ oder ml Wasser angeben, die pro Minute 1 cm² des Gewebes passieren. Die Skala gibt die Wasserdurchlässigkeit ausdrückenden Einheiten an, sie reichen von dem Wert 0 bei absoluter Undurchlässigkeit über kleinere Steigerungen aufwärts durch den Bereich von 1000, 2000 usw. bis zu einem Wert von 20 000, der einem freien Durchfluß entspricht.

Um die oben erwähnte Fähigkeit zum Übergang von einer niedrigen Anfangsporosität zu einer hohen Endporosität zu erreichen, werden die künstlichen Gefäß-Prothesen der Erfindung ganz oder zum Teil aus mehrfädigen Garnen hergestellt. Diese weisen einen oder mehrere Fadenstränge aus einem nichtabsorbierbaren synthetischen Material auf, die sich in Gegenwart von lebendem Gewebe verhältnismäßig wenig verändern und die ein Gerüst oder die Form bestimmende Struktur für das Implantat ergeben. Außerdem enthalten diese Garne einen oder mehrere Fadenstränge aus einem absorbierbaren oder resorbierbaren organischen Protein oder aus einer aus tierischen Stoffen gewonnenen Zusammensetzung, deren hämostatische Wirkung ausreicht, um ein Durchsickern von Blut während der Anfangsperiode der Einpflanzung zu verhindern, und die aufgelöst und durch eindringendes organisches Wachstum im Patienten ersetzt werden können.

Die Zeichnung zeigt einige Ausführungsformen der Erfindung. Es zeigt

F i g. 1 eine perspektivische Darstellung eines relativ kurzen Stücks eines für die chirurgische Verwendung bereiten schlauchförmigen Implantats nach schwacher Kräuselung,

F i g. 2 eine schematische, vergrößerte Querschnittsansicht einer für die Einpflanzung geeigneten schlauchförmigen Gefäß-Prothese nach der Erfindung,

Fig.3 eine zum Teil schematische, vergrößerte Darstellung eines für die erfindungsgemäßen Gefäß-Prothesen geeigneten mehrfädigen Garns mit einem resorbierbaren Kern in einer Umwicklung aus nichtresorbierbarem synthetischem Material,

F i g. 4 eine vergrößerte Ansicht eines kleinen Stücks eines in schlauchförmigen Implantaten gemäß der Erfindung verwendbaren Gewebes,

F i g. 5 eine vergrößerte Darstellung eines kleinen Stücks eines gewirkten Implantats, und

F i g. 6 eine graphische Darstellung der nach längerer Zeit erhaltenen Porosität der Gefäß-Prothese nach der Erfindung.

Unter besonderer Berücksichtigung der das wesentliche Merkmal der Erfindung bildenden unterschiedlichen Anfangs- und Endporositäten, die für die ideale Gefäß-Prothese erforderlich sind, werden die schlauchförmigen Implantate.der Erfindung im Idealfall mit einer Anfangsporosität von etwa 0 bis 50 nach der Wesolowski-Skala hergestellt; Porositäten bis zu einem Wert von 50 verursachen, wie gefunden wurde, mit Sicherheit keine Bildung von Blutgerinnseln auch bei Anwendung bei mit Heparin behandelten Patienten. Selbstverständlich können auch höhere Porositäten angewandt werden, ohne daß Blutungen eintreten;

ίο vorzugsweise sollen diese nicht mehr als etwa 200 erreichen, sie können aber bis 500 gehen (jeweils nach der Wesolowski-Skala), wobei man vor der Anwendung durch kurzzeitiges Eintauchen in das Blut des Patienten oder eines geeigneten Spenders ein Blutgerinnsel

• S erzeugt.

Die Gefäß-Protehsen (Implantate) nach der Erfindung sind ferner durch eine Endporosität gekennzeichnet — wie bei einer Messung nach Wesolowski nach völliger Resorption des tierischen Anteils gefunden wurde — die mindestens 5000 oder mindestens das Hundertfache der idealen Anfangsporosität von nicht mehr als etwa 50, und die mindestens das Fünfundzwanzigfache der bevorzugten Anfangsporosität von nicht mehr als etwa 200 nach der Wesolowski-Skala beträgt.

Gemäß der Erfindung kann diese Endporosität über dem genannten Wert von 5000 und dem bevorzugten von etwa 10 000 an bis zu den idealen Langzeit-Werten im Bereich von 20 000 oder mindestens dem Vierhundertfachen der idealen Anfangsporosität von 50 oder weniger liegen.

Die Herstellung von Implantaten für weit höhere End- oder Langzeit-Porositäten im Bereich bis zu 20 000 soll, wie festgestellt wurde, der Gefäß-Prothese die erwünschten Heilungsqualitäten verschaffen, so daß eine Verkalkung oder Bildung einer Scheidewand vermieden oder unter Kontrolle gebracht wird. Das heißt, es wurde gefunden, daß die Erhöhung der Langzeit-Porosität der Gefäß-Prothese bis auf 20 000 nach der Wesolowski-Skala ein maximales Zwischenwachstum des Gewebes durch die Zwischenräume des Gewebes gewährleistet.

Wie bereits erwähnt, vollzieht sich die Umwandlung der Gefäß-Prothese nach der Erfindung von einer niedrigen Anfangsporosität bei der Implantation. zu einer hohen biologischen Endporosität bei der Einheilung unter biologischer Einwirkung: Die organische Komponente des Materials der Gefäß-Prothese wird absorbiert und wieder ersetzt durch Gewebe und Zellwachstum, das sich über und durch das Gewebe oder die Wand der Gefäß-Prothese erstreckt. Diese biologische Modifikation und die Fähigkeit der aus tierischen Stoffen bestehenden Komponente des Gewebes, aufgelöst und wieder ersetzt zu werden, wird hier als »Resorption« und »Resorbierbarkeit« bezeichnet; das Material, das die Fähigkeit besitzt, so verdaut und durch das Endothel- und damit assoziierte Gewebe und die Zellsubstanzen wieder ersetzt zu werden, wird als »resorbierbar« bezeichnet.

Gemäß der Erfindung werden daher in einige oder in alle für das Implantationsgewebe bestimmten Garne eine oder mehrere aus resorbierbarem Material bestehende Fadenkompqnenten eingearbeitet; diese werden aus tierischen Proteinstoffen hergestellt, z. B. aus Kollagen und kollagenhaltigem Material, das im Fell, in der Haut, in den Faszien, Muskeln und ähnlichen Bindegeweben von Wirbeltieren vorkommt. Kollagen kann natürlich für sich gewonnen und in Lösung gebracht werden, die dann wieder durch kleine Düsen

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bestehehl-Der Ausdruck »tierisches Derivat«; in bezug die¹ Korrektur voriSchadeYi im Herz- und Gefäßgewebe

■auf bestimmte; Fäden ^^ jgeögHBPsind. . . .„.

tiorisgewebesy umfaßt alle bekannten Stoffe^ welche die 30 ^"Zür EHäüfehing wird .iri'F i g: 1 einBeispiiei oder eine Fähigkeit zur biologischen;Resorption bei der Verwen- Ausführung fureine¹ Gefäß-Prothese der Erfindung für durig ais^fGefäß-Pröthese durch Äuflosdrig und Neübil- ^! ■ - die^bpeVative Behandlung gezeigt Die Ziffer 10 ist ein dung durch Körpergewebe und -zelleri besitzen; dazu gerader Schlauch, der aus einem röhrenförmig gewebgehören heben Kollagen auch andere tierische Prbtein- teri^ aiii- Umfang'"nicht jinierbrochenen Gewebe besteht, Derivate. 35' das'nach Trg'ende^

■ -Die Hier"Vefwendeten Faden,die im Händel ifi großen, ' das ¥ηΙβϊ^η^ε,η^Γ?νεΓ5έββ^εη;εη^:Γ zur "Vf^rfugung

fortläufenden Längen bis zü^! 300 m und mehr efhältlich stehenden ^r^rtährön^;v!aus'ge^rählt wurde. Bei fliesen

sind (im Vergleich¹ dazu besitzt chirurgisches Nähtmate- ;^:' S^hlaWchkbHsiruktibnetrund bei den anderen gewebten

riäl des absorbierbareh bder>>Darm«-Typs Mäximallän- 'Ausführungen wird angenommen, daß die Wände der

gen von nur etwa^r'3m)^rv/erdeh^cnach"der Größe; des 40 i Implantate aus 'Kettfäden bestehen, mit welchen

Durchmessers entsprechend der für dieses' Nahtmaterial ^:!';ScKüßfädefl^

gebräuchlichen Bezugsskala bezeichnet: Manibeginnt -; ^e Dfe ■ Her?.fellurig^;^eines¹ 'schlauchförmigen Implantats

- mit der Größe 770 für;den kleinsten Durchmesser (0,025 nach^: ■' deF;'Erfindung ⁱ ' ^!niitt8ls W8ben nach.' einem bisO,O5rmm)und geht über die Größ8n 6/0, 5/0(0,102 besonderen Webverfahren ist schematisch in· Fig.2 bis 0,152 mm), 4/0 usw: über Zuwächsgrößen ybri^:;0,051 45^r:;ierläütert^eHierfür'"'wird ein üblicher Mehrfächwebstuhl bis 0,102 mm auf 1/0 und dann auf dieGrößen 1,2,3 usw. ^i: mit- 'mindestens viej^e-Webrahmen verwendet, die so bis zu 7 (0314 bis Ϊ.020 mm; (ygllUS-Pharmacopöe, 14. '^{r r} ähgebfdriet und köritfolliert werden, daß nacheinander revidierte Auflage [Ü5.P:XiVJS: 598). zwei gesonderte K8ttenbahnen 11 für die Webschichten Die erfindungsgemäß ^: verWehdet8h synthetischen oder Gew8,belägen;ä'bzw. ä (Fig.2) entstehen; dabei Garne¹ ^öder'Fäderi^besitzen eine nicht absorbierbare 5? ^; macht; däsf^ Weberschiffchen abwechselnd Durchgänge Komponente, wie sie bisher bei der Implantation von ^;'- durch"'jede^voif ihnen. Bei dieser Webpraxis ist es Prothesen verwendet· würde; sie wurden ausgewählt, selbstverständlich; daß eine Kettenbahn, beispielsweise weil sie die Eigenschaft einer guten Verträglichkeit mit ' entweder für die Webschicht oder Gewebelage a oder dem menschlichen Gewebe, einer ausreichenden Stärke, die Webschicht oder Gewebelage si nach F ig. 2, ein Flexibilität und Elastizität besitzen, wie z.B:'die 55 Kettenende mehr enthält als die andere Bahn, so daß verschiedenen in der- US-PS 29 78 787 beschriebenen nur ein einziges Kettehende zwischen zwei aufeihänder-Fasermaterialien. Dazu gehören: Synthetische und ^-folgenden Kreuzungen der Füllung 12 von der einen gegebenenfalls aus mehreren Fäden bestehende Garne Bahn zur anderen beim Webvorgang umschlossen wird, aus langkettigen Polyamiden, Garne vom Tetrafluor- Die''schlauchförmigen Implantate der Erfindung äthylen-Tyg, und besonders die Ester aus Terephthal- 60 können auch in einer Weise hergestellt werden, die der säure und Athylglykol, sowie solche aus der Propylen- für das Weben von Bändern und anderen schmalen Gruppe der Olefin- oder Äthylenreilre, ein Typ einer Geweben "^ä ähnelt Danach werden doppellagige, synthetischen Faser, der unter der Bezeichnung ·" schläüchförmige Formen gewebt, deren Achsen in Polypropylen bekannt ist Richtung der Kettfäden der breiten Bahn verlaufen und Die mehrfädigen Garne für die Gefäß-Prothese der 65 die seitlich'schußfadenartig in Richtung der Schußfäden Erfindung, die mindestens eine synthetische nicht durch Teile eines einlagigen Gewebes voneinander im resorbierbare und mindestens eine aus tierischen Abstand gehalten werden; solche Gewebe sind beiDerivaten bestehende resorbierbare Faser enthalten, spielsweise in der US-PS 22 50261 beschrieben. Mit

solchen Webverfahren kommt man bei kleinen Durchmessern für die schlauchförmigen Implantate aus. Sie sind aber für größere Durchmesser unerwünscht wegen der Möglichkeit eines ungenügenden Verschlusses entlang den Schnittkanten der Längsrichtung der schlauchförmigen Körper, da ja eine Spezialbehandlung nicht vorgenommen wird und sich daher unerwünschte Verdickungen im Schlauch ergeben.

In F i g. 3 ist, teilweise schematisch und in vergrößertem Maßstab, ein kurzes Stück eines aus Kollagen und einer synthetischen Faser zusammengesetzten Garns in fortlaufender Länge dargestellt und als Ganzes mit 13 bezeichnet. Es enthält einen Kernstrang 14 aus Kollagen öder einem Kollagenderivät. Dieser wurde durch Strangpressen einer Lösung in beliebiger fortlaufender Länge bis zu mehreren hundert Metern hergestellt.¹ Um einen solchen Kern 14 ist schraubenförmig eine nichtabsorbierbare synthetische Faser 15 herumgewikkelt, die vorzugsweise eine aus mehreren endlosen Fäden bestehende Struktur besitzt, und die eine mehr oder weniger offene Umhüllung oder Armierung um den Kern 14 bildet. ■ · · ~

Für die Verwendung als Prothese wird ein solches nicht absorbierbares Element auf den Kollagenkern als so weit offene Umhüllung oder Armierung aufgebracht, daß ein ausreichender Zugang zum Kern für das Eindringen der jungen Bindegewebszellen, der Endothel-Zellen und des Körpergewebes verbleibt. In Abhängigkeit von der Anzahl und Größe der KoIIagehfasern in dem jeweils hergestellten Implantat kann die Neigung oder ' der Zwischenraum zwischen den Windungen der nicht absorbierbaren Umhüllung in einem Bereich von 3 bis 8 oder mehr Windungen pro 2,54 cm variieren. In der Praxis wurde gefunden, daß eine Umwickelung von etwa 5 Windungen pro 2,54 cm für einen verhältnismäßig dünnen Kollagenkern der Größe 5/0, im allgemeinen ausreicht; für stärkere Kerne kömmt eine etwas engere Wicklung in Betracht. So werden beispielsweise mehrfädige Garne mit Faserkernen der Größe 5/0 aus reinem Kollagen mit einer offenen Polyterephthalat-Armierung von 30 Denier verwendet. Ebenso kann für ein mehrfädiges Garn eine Polyterephthalatfaser von 70 Denier zur Verwendung kommen. Für spezielle Zwecke kann zusammen mit dem Kunststoff-Garn von 70 Denier eine Kollagenfaser verarbeitet werden, die nach dem US-Patent 27 47 228 in der Größe 5/0 hergestellt wurde. '

Es ist selbstverständlich, daß die mehrfädigen Garne in jeder beliebigen Weise miteinander verflochten werden können, die zur Herstellung einer flexiblen, porösen Netzstruktur geeignet ist, und daß die Gefäß-Prothese nach Fig. 1 aus einem schlauchförmig gewebten Gewebe — wie in F i g. 4 dargestellt und dort mit der Ziffer 16 bezeichnet — oder aus einem schlauchförmig geknüpften Gewebe — wie in F i g. 5 gezeigt und dort mit der Bezugsziffer 17 versehen — bestehen kann.

Die Endporosität der Gefäß-Prothesen der Erfindung ist auf chemischem Wege bestimmbar. Man löst das Kollagen aus dem Gewebe oder dem daraus hergestellten Implantat in einem geeigneten Essigsäure- oder einem anderen Säurebad heraus. Diese völlige Entfernung des Kollagens geht auf chemischem Wege schneller vor sich als unter biologischer Einwirkung in einem tierischen oder menschlichen Körper und ist nicht von einem gleichzeitigen Ersatz durch junge Bindegewebszellen oder anderes Gewebewachstum begleitet, der bei aktueller Verwendung als chirurgische Einpflanzung eintritt. Daher überschreiten die Werte für die Endporosität, wenn sie nach einer chemischen Behandlung gemessen werden, bei weitem die tatsächliche Änderung der Porosität, die in vivo bei einer Verwendung als Prothese eintritt. So ist eine breite Sicherheitstoleranz gegeben.

Die Geschwindigkeit der Porositätsänderung ist abhängig von der Größe der Netzzwischenräume. Größere Zwischenräume ermöglichen eine schnellere

ίο Umbildung einer degenerierten Innenkapsel und eine Abnahme der Verkalkung. Dementsprechend werden die Gefäß-Prothesen nach der Erfindung mit der dünnsten, synthetischen Fadenstruktur hergestellt, die den Pulsschlag ohne zu bersten aushält. Bei der Herstellung von Gefäß-Prothesen mußdaheriäuf>eine gleichmäßige Verteilung oder eirPregelmäßiges Muster der Mehrfaden-Garne geachtet werden, dabei müssen die Zwischenräume genau eingehalten werden mit dem geringsten Gehalt an synthetischem Material, d. h. für

zo das gleiche Verhältnis an synthetischem Material wird die größte Porosität erreicht.

Es ist klar, daß die bevorzugte Konstruktion synthetische Kettengarne und die benötigten Verbundfüllgarne umfaßt. Die Längsorientierung der synthetischen Fäden verhindert das Ausfransen oder das Auftrennen in der Nähe der Kontakt- oder Nahtlinie. ■' ' ■■ ■'■■■■'■'■■■'■■■ ■·■

Eine Herstellung der Gefäß-Prothese durch Einwirken auf die Enge eines Netzes erzeugt natürlich eine Struktur, die einem Jersey-Gewebe ähnelt. Die Gefäß-Prothesen können als eine Einheit geknüpft werden, nachdem die Garne vorher von zwei Trägern aus am Knüpfpunkt vereinigt wurden. Die Garne brauchen aber nicht vorher zusammengefaßt zu werden, sie können auch während der Herstellung vereinigt werden.

Die punktierte Linie der Fig.6 zeigt die obere Grenze der Langzeitporosität, die mit den bekannten Einfach-Garnen erhalten werden kann. Die ausgezogene Linie stellt die weit höheren biologischen Porositäten dar, bei weichen verschiedenartige Ausführungsformen der Gefäß-Prothese getestet wurden. Dafür wurde ein Verbund-Füllgarn aus resorbierbarem Kern mit Polyester-Umwicklung verwendet. Nach der chemischen Verdauung hatten sie biologische Porositäten im Bereich von nahe 10 000 bis 20 000. Die beispielhaften Ausführungsformen, deren Verdauungsporositäten in F i g. 6 aufgetragen sind, zeigen, daß die Gefäß-Prothesen nach der Erfindung Langzeit-Porositäten für die jungen Bindegewebszellen und eine biologische Einheilqualität besitzen, die bislang nicht erreicht wurden, auf Grund derer absorbierbare Stränge der Struktur der Gefäß-Prothese durch eindringendes organisches Wachstum in Form von Endothel-Zellen und jungen Bindegewebszellen im Patienten ersetzt werden, die das Gewebe des Patienten befähigen, sich mit der Prothese in ausreichendem Maße zu verbinden, was weiterhin Anlaß dafür ist, daß der erwünschte dünnwandige, lebensfähige Belag in der Prothese, die innere Kapsel, gleichförmig, schnell und ohne Komplikationen sich bilden kann.

Es ist klar, daß die Implantate der Erfindung nach ihrer Herstellung vor ihrer Verwendung als Gefäß- und andere Protheseimplantate in geeigneter Weise vorbehandelt werden, damit sie in üblicher offener, flexibler, schlauchförmiger und selbsttragender Form, wie nach der US-PS 29 78 787, angeboten werden können. Man trennt sie zunächst in Einheitsgrößen, etwa entspre-

chend Fig. 1. Dann wäscht man sie in einem Bad,das ein Detergens enthält, und spült am besten dreimal. Darauf legt man sie in ein lauwarmes Bad und zieht sie dann in feuchtem Zustand über Dorne, wobei in erwünschter Weise eine schwache Kräuselung eintritt. Auf den Dornen befindlich werden die Implantate einer Ofentrocknung ausgesetzt; diese bewirkt eine allmähliche Entwässerung und Sterilisation durch eine Reihe von aufeinanderfolgenden Trockenintervallen. Jedes währt etwa 15 Minuten; man beginnt z.B. bei 66°C,

steigert die Temperatur in den beiden ersten Stufen jeweils um 5°C und erhöht dann auf 100°C; diese Temperatur hält man über etwa eine Stunde. Die Implantate nehmen so einen knochentrockenen Zustand an. Dann beginnt man mit der Kräuselung am Umfang durch Steigerung der Temperatur auf jene, bei der die Kräuselung einsetzt. Es folgt eine Luftkühlung der Teile am Dorn auf die selbsttragende, aber in Längsrichtung hochbiegsame Endform.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims (3)

Patentansprüche:

1. Gefäß-Prothese für chirurgische Zwecke, bestehend aus einem organische, vom Körper resorbierbare Fäden enthaltenden Gewebeschlauch, dadurch gekennzeichnet, daß das ganze Gewebe aus mehrfädigem Garn, dessen Einzelfäden zum Teil aus einer nichtabsorbierbaren synthetischen, von Blut benetzbaren, sterilen, ein stabiles Gerüst bildenden Substanz und zum anderen Teil aus einem biologisch absorbierbaren, organischen Stoff mit hoher hämostatischer Wirkung bestehen, derart zusammengesetzt ist, daß es eine Porosität von 0 bis 500, vorzugsweise 50, nach "der Wesolowski-Skala besitzt, und daß der Anteil der absorbierbaren Fäden in dem Garn so bemessen ist, daß nach ihrer biologischen Absorption die Porosität des Gewebes einen Endwert von mindestens 5000, vorzugsweise 10 000 bis 20 000, nach der. Wesolowski-Skala erreicht.

2. Gefäßprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das mehrfädige Garn Fäden aus tierischem Kollagen enthält.

3. Gefäßprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das mehrfädige Garn aus einem Kern von Fäden aus einem biologisch absorbierbaren, tierischen Stoff und einem darum herumgewikkelten Faden aus einer nichtabsorbierbaren synthetischen Substanz besteht.